MAJEZIK nedir ve ne için kullanılır?

MAJEZIK %5 topikal sprey 50 ml

İlacın içeriği ve nedir konusu hazırlanıyor.

MAJEZIK nedir ve ne işe yarar bölümünden sonra mutlaka MAJEZIK kullanmadan önce bölümünü okuyunuz.

MAJEZIK nasıl kullanılır?

MAJEZIK %5 topikal sprey 50 ml

Uygun doz ve uygulama sıklığı

MAJEZIK Kullanım şekli

Çocuklarda MAJEZIK kullanımı

MAJEZIK %5 topikal sprey 50 ml prospektüsünde ya da kullanma talimatında çocuklarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Yaşlılarda MAJEZIK kullanımı

MAJEZIK %5 topikal sprey 50 ml prospektüsünde ya da kullanma talimatında yaşlılarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Özel durumlarda kullanımı

MAJEZIK %5 topikal sprey 50 ml prospektüsünde ya da kullanma talimatında özel durumlara ilişkin kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Aşırı dozda MAJEZIK kullanırsanız

MAJEZIK %5 topikal sprey 50 ml prospektüsünde ya da kullanma talimatında kullanılması gerekenden fazla kullanıdığında yapılması gerekenlerle ilgili bilgi yok.

Kullanmayı unuttuysanız

MAJEZIK %5 topikal sprey 50 ml kullanmayı unutma durumunda yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

Bu ilaç tedavisinin sonunda

Bu ilaç için tedavi sonunda ve sonrasında yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

MAJEZIK yan etkileri

MAJEZIK %5 topikal sprey 50 ml

Yan etkileri konusunda Kısa ürün bilgisinde bilgi bulunmamaktadır. En kısa sürede güncellenerek eklecektir.

MAJEZIK son kullanma tarhine kadar güvenle saklayabilmek için MAJEZIK saklama önerileri bölümünü okuyunuz. MAJEZIK ilacını bozulmadan saklayabilmek için bu prospektüste yer alan saklama şekil ve koşullarına uyunuz.

MAJEZIK kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

MAJEZIK %5 topikal sprey 50 ml

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

MAJEZIK kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka MAJEZIK yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
MAJEZIK ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız MAJEZIK nasıl kullanılır ve MAJEZIK %5 topikal sprey 50 ml doz ve uygulama bölümüne bakınız.

KISA URUN BILGISI 1. BEŞERI TIBBI ÜRÜNÜN ADI

MAJEZİK %5 topikal sprey

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM

50 ml'de;

Etkin madde:

Flurbiprofen 2.5 g

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORM

Topikal sprey Renksiz çözelti

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Romatizmal hastalıklar dahil ağrı ve inflamasyon ile karakterize aşağıdaki akut ve kronik kas-iskelet sistemi hastalıklarında ve yumuşak doku yaralanmalarında endikedir:
Eklem ve kas ağrıları, sırt ağrısı, romatoid artrit, ankilozan spondilit, lumbago, flebit, bursit, tendinit, tenosinovit, fibrosit, fasit, periartrit, kapsulit, spor ve kaza yaralanmalarındaki ezilme, burkulma, gerilmeler.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde; hastalıklı bölgeye ve çevresine her defasında 6-7 püskürtme olacak şekilde günde 3-4 defa doğrudan püskürtme yapılarak uygulanır. 1 püskürtme 0.22 ml'dir ve yaklaşık 11 mg flurbiprofen içerir.
Tedavi süresi semptomatik iyileşmeye göre ayarlanmalıdır.

Uygulama şekli

:
MAJEZİK topikal sprey hastalıklı bölgeye ve çevresine püskürtülerek uygulanır. Her 2-3 püskürtmeden sonra solüsyonun deri içine geçişini kolaylaştırmak için hafifçe ovulması ve sonra da kurumasının sağlanması tavsiye edilir.
HARİCEN KULLANILIR.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı ile ilgili veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

12 yaş altı çocuklarda kullanımı ile ilgili bilgi bulunmamaktadır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

4.3 Kontrendikasyonlar

Flurbiprofene veya ürünün formülünde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Açık yaralara, ekzematöz ve iltihaplı deri bölgelerine, mukoz membranlara ve göze uygulanmamalıdır.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Topikal uygulamayı takiben sistemik absorbsiyon çok düşük olduğundan herhangi bir etkileşim gözlenmesi beklenmez.

4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: 1. ve 2. trimester: C; 3. trimester: D

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

İlacın sağlayacağı yarar, fetus üzerindeki potansiyel riskten fazla ise kullanılabilir. Gebe kadında yaşamı tehdit eden bir durumun tedavisi için gerekiyorsa ya da ciddi bir hastalığın tedavisinde diğer ilaçlar kullanılamıyor veya yetersiz kalıyorsa kullanılabilir.

Laktasyon dönemi

Flurbiprofen'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle, emziren annelerde kullanımı tavsiye edilmez.

Üreme yeteneği/Fertilite

Yeterli bilgiye ulaşılamamaktadır.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bildirilmemiştir.

4.8 İstenmeyen etkiler

Hafif - orta şiddette lokal deri reaksiyonları görülebilir.

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Lokal uygulama nedeniyle doz aşımı beklenmez.

5. FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Topikal kullanılan non-steroidal antiinflamatuvar preparatlar ATC Kodu: M02AA19
Flurbiprofen analjezik, antipiretik ve antiinflamatuvar etkilere sahip fenilalkanoik asit türevi güçlü bir nonsteroidal antiinflamatuvar ajandır. Etki mekanizmasının prostaglandin sentetaz inhibisyonu ile ilgili olabileceği tahmin edilmektedir.

5.2 Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim:

Flurbiprofenin topikal yolla uygulanmasını takiben ulaşılan sistemik
konsantrasyonlar oral uygulama ile karşılaştırıldığında oldukça düşüktür.

Dağılım:

Topikal uygulamayı takiben ^urbiprofen, kas, deri ve subkütan dokuda oral uygulamaya kıyasla yüksek konsantrasyonlara ulaşırken serum ve sinoviyal sıvıda düşük konsantrasyonlarda bulunur.
Tek doz uygulamayı takiben flurbiprofenin görünür dağılım hacmi 12.6 litredir, bu değer oral uygulamayı takiben bildirilen değer ile benzerdir.
Flurbiprofen %99'un üzerinde bir oranla albumin başta olmak üzere plazma proteinlerine bağlanır.

Biyotransformasyon ve eliminasyon:

Topikal uygulamayı takiben flurbiprofenin
metabolizması oral uygulama ile benzerdir. Flurbiprofen karaciğerde 2 temel metabolitine dönüşür. Bunlar hidroksiflurbiprofen ve metoksihidroksiflurbiprofendir. Bu metabolitler idrarla vücuttan atılırlar.
Tek doz uygulamayı takiben flurbiprofenin görünür eliminasyon yarı ömrü 10.4 saattir.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Yeterli bilgiye ulaşılamamaktadır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Gliserin
Polioksil 40 hidrojene hint yağı İzopropil alkol Etil alkol (%96)
Ihlamur esansı Saf su

6.2 Geçimsizlikler

Bugüne kadar belirlenmiş herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3 Raf ömrü

24 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Püskürtme başlıklı dozaj pompalı, 50 mL amber renkli cam şişe ve karton kutu ambalaj

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü” yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Adı : SANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

Adresi :

İstinye Mahallesi Balabandere Caddesi No: 14 34460 Sarıyer - İstanbul

Tel :

(212) 362 18 00

Faks :

(212) 362 17 38

8. RUHSAT NUMARASI

243/6

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 11.06.2012 Ruhsat yenileme tarihi: -

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI

MAJEZİK %5 topikal sprey Haricen kullanılır.

•

Etkin madde:

50 ml topikal sprey 2.5 g flurbiprofen içerir.
•

Yardımcı maddeler:

Gliserin, Polioksil 40 hidrojene hint yağı, İzopropil alkol, Etil alkol (%96), Ihlamur esansı, Saf su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. MAJEZİK nedir ve ne için kullanılır?

2. MAJEZİK'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MAJEZİK nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MAJEZİK'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. MAJEZİK nedir ve ne için kullanılır?

MAJEZİK, romatizmal hastalıklar dahil ağrı ve inflamasyon ile karakterize aşağıdaki akut ve kronik kas-iskelet sistemi hastalıklarında ve yumuşak doku yaralanmalarında endikedir:
Eklem ve kas ağrıları, sırt ağrısı, romatoid artrit (eklemlerde ağrı ve şekil bozukluğuna neden olan devamlı bir hastalık), ankilozan spondilit (sırt eklemlerinde sertleşme ile seyreden ağrılı ilerleyici bir romatizmal hastalık), lumbago (bel ağrısı), flebit (toplardamar iltihabı), bursit (eklem çevresindeki keselerin iltihabı), tendinit (tendon iltihabı), tenosinovit (Kas kiriş kılı

fının

iltihabı), fibrosit (bağ dokusu iltihabı), fasit (kasların üzerini örten zarın iltihabı), periartrit (eklem çevresindeki dokuların iltihabı), kapsulit (kapsül iltihabı), spor ve kaza yaralanmalarındaki ezilme, burkulma, gerilmeler.
MAJEZİK, püskürtme başlıklı dozaj pompalı, 50 mL amber renkli cam şişe ve karton kutu ambalajda takdim edilir.

2. MAJEZİK'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler MAJEZİK'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer flurbiprofene veya ürünün formülünde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa

MAJEZIK'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Açık yaralara, ekzematöz ve iltihaplı deri bölgelerine, mukoz membranlara ve göze uygulanmamalıdır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MAJEZİK'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Bildirilmemiştir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Flurbiprofen kullanılırken emzirmeye son verilmeli ya da ilaç kesilmelidir.

Araç ve makine kullanımı

Bildirilmemiştir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Herhangi bir etkileşim gözlenmesi beklenmez.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. MAJEZİK nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Günde 3-4 defa hastalıklı bölgeye ve çevresine her defasında doğrudan 6-7 püskürtme yapılarak uygulanır.

Uygulama yolu ve metodu:

MAJEZİK topikal sprey hastalıklı bölgeye ve çevresine püskürtülerek uygulanır. Her 2-3 püskürtmeden sonra solüsyonun deri içine geçişini kolaylaştırmak için hafifçe ovulması ve sonra da kurumasının sağlanması tavsiye edilir.
HARİCEN KULLANILIR.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

12 yaş altı çocuklarda kullanımı ile ilgili bilgi bulunmamaktadır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı ile ilgili veri bulunmamaktadır.

Eğer MAJEZİK'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MAJEZİK kullandıysanız:

MAJEZİK'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

MAJEZİK'i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

MAJEZİK ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

MAJEZİK ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler hakkında bir bilgi bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Hafif - orta şiddette bölgesel deri reaksiyonları görülebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. MAJEZİK'in saklanması

MAJEZİK 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonraMAJEZİK'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.
İstinye Mahallesi Balabandere Caddesi No:14 34460 Sarıyer - İstanbul

Üretim yeri:

Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.
E-5 Çorlu Yolu Üzeri, Kartaltepe Mevkii, Çanta 34580 Silivri - İstanbul

Bu kullanma talimatı 11.06.2012 tarihinde onaylanmıştır.

PAP