MAGNORM 365 mg efervesan tablet Ağız yolu ile alınır.

Etken Madde

Her bir efervesan tablet 365 mg magnezyum iyonuna eşdeğer 613,20 mg magnezyum oksit içerir.

Yardımcı maddeler

Sitrik asit anhidrus, sitrik asit anhidrus, sodyum hidrojen karbonat, povidon K30, sodyum sakarin, sorbitol (E420), politilen glikol, aerosil 200, gün batımı sarısı (E110), portakal aroması, kayısı aroması

Bu Kullanma Talimatında:

1. MAGNORM nedir ve ne için kullanılır?

2. MAGNORM’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MAGNORM nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MAGNORM’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.MAGNORM nedir ve ne için kullanılır?

MAGNORM efervesan tablet etkin madde olarak magnezyum oksit içerir.

Magnezyum, mineral destek ürünleri olarak isimlendirilen ilaç grubuna dahildir.

MAGNORM içerisinde 30 efervesan tablet, silikajelli kapakla kapatılmış, polipropilen tüpte

ambalajlanmıştır.

MAGNORM,

• Magnezyum eksikliğinde ortaya çıkan semptomların giderilmesi,

• Kalp ve damar sisteminde: Kalp atımının hızlanması, kalp atım düzensizliği, kalp krizi, anjina pektoris (kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı), hafif şiddette yüksek tansiyon,

• Sinir ve kaslar: Kaslarda ani ve aşırı kasılmalar (tetani), kaslarda kramp oluşumu, mide-barsak krampları, kas ve sinirlerin artmış uyarılabilirliği, baldır krampları, yeni doğmuş ve küçük çocuklardaki kramplı durumlar ve stres

• Kadın hastalıkları, doğum ve gebelik ile ilgili: Zamanından önce (pre-term) kasılmalar, rahim ağzı yetmezliği, erken zar yırtılması, gebelikte kasılmalar (eklampsi [gebelikte havale nöbetleri, kan basıncı artışı, idrarda protein bulunması ve vücudun su tutmasıyla seyreden hastalık]/pre-eklampsi [gebelikte kan basıncı artışı, idrarda protein bulunması ve vücudun su tutmasıyla seyreden hastalık]), betamimetik kullanımını gerektiren tokolizis (döl yatağı kasılmalarının durdurulması), ağrılı adet görme

• Ortopedi: Kireçlenme ve kemikleşmeler

• Böbrek taşı oluşumunun önlenmesi (kalsiyum oksalat ürolityazı tekrarının önlenmesi),

• Şeker hastalığı tedavisi ve migren (bir çeşit baş ağrısı)

durumlarının tedavisinde kullanılır.

3.MAGNORM nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;

Yetişkinler ve ergenler (12-17 yaş) için önerilen günlük doz 1-2 tablettir. Hamilelikte ve laktasyon döneminde önerilen günlük doz 1-2 tablettir.

Uygulama yolu ve metodu

MAGNORM, ağızdan kullanım içindir.

1 efervesan tableti, bir su bardağı (150 ml) suda eriterek bekletmeden içiniz.

Çocuklarda kullanımı

6-11 yaş arası çocuklarda önerilen günlük doz ^-1 tablettir. 6 yaşından küçük çocuklarda doktor kontrolü altında kullanılmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanım durumları

Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda MAGNORM kullanılmamalıdır. Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalar üzerine veri bulunmamaktadır.

Eğer MAGNORM'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MAGNORM kullanırsanız

MAGNORM'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

MAGNORM'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

MAGNORM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

MAGNORM'u doktorunuza danışmadan bırakmayınız.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi MAGNORM’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, MAGNORM'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ciddi alerjik reaksiyon (örn. ağız ve boğazın şişmesi, kaşıntı, döküntü, kızarıklık)

• Solunum depresyonu

• Koma

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MAGNORM'a karşı alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Düşük tansiyon

• Kalbin elektriksel etkinliğine ait kayıt (EKG) değişiklikleri,

• Depresyon

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Bulantı

• Kusma

• İshal

• Kramp

• Yorgunluk hissi

• Zayıflık

• Zihin karışıklığı

Bunlar MAGNORM'un hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

2.MAGNORM kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

MAGNORM'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer MAGNORM'un içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa,

• Eğer ciddi böbrek bozukluğunuz veya yetmezliğiniz varsa,

MAGNORM'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa ilacı kullanmadan önce doktorunuza bildiriniz.

• Kalp yetmezliğinde kullanılan Digital grubu ilaçlardan kullanıyorsanız,

• Heyecan bozukluğuna bağlı olarak gelişen duygu değişikliği ve depresyon hallerinin kontrolü için Lityum tedavisi görüyorsanız,

• Magnezyum seviyeleriniz 1,5 mEq/L'nin altında ise,

• Orta yaşın üstündeki hastalarda, hastalık veya ilaç kullanımına bağlı olarak ishale sebep olabilir. İshal oluşumu halinde doktorunuzu bilgilendiriniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MAGNORM'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

MAGNORM, yemeklerle birlikte alınmalıdır. Aç karnına kullanmak ishale neden olabilir.

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MAGNORM'u hamilelik döneminde doktorunuza danışmadan kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. MAGNORM'u, emzirme döneminde doktorunuza danışmadan kullanmayınız.

Araç ve makina kullanımı

MAGNORM'un araç ve makine kullanmaya karşı olumsuz bir etkisi yoktur.

MAGNORM'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Sodyum uyarısı

Bir efervesan tablet 100,81 mg (4,39 mmol) sodyum iyonu içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır. Gün batımı sarısı (E110) uyarısı

Boyar madde olarak kullanılan gün batımı sarısı (E110) alerjik reaksiyonlara sebep olabilir. Sorbitol uyarısı

Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse, bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Diğer ilaçlar MAGNORM ile tedaviyi etkileyebilir. Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız mutlaka doktorunuza bildiriniz:

• Kas gevşetici ilaçlar (Non-depolarize edici nöromusküler blokörler)

• Aminokinolonlar, nitrofurantoin, penisilamin, tetrasiklinler, florokinolonlar (antibiyotik),

• Digoksin (kalp yetmezliği tedavisi),

• Lityum (Duygu değişikliği ve depresyon hallerinin kontrolü),

• Sodyum polistiren sülfonat (potasyumun vücuttan atılmasını sağlar),

• Selüloz sodyum fosfat (böbrek taşlarını önlemek için kullanılır),

• Magnezyum içeren diğer ilaçlar (Magnezyum enemaları dahil)

• Barbiturat (uykusuzluk tedavisi için kullanılan ilaçlar), opioidler (vücutta morfin gibi etki gösteren maddeler), hipnotikler (uyku vericiler)

• Nifedipin (yüksek tansiyon veya kalp problemlerinde kullanılan ilaçlar)

KISA URUN BILGISI

1. BEŞERİ TIBBI ÜRÜNÜN ADI

MAGNORM 365 mg efervesan tablet

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM

Etkin madde:

Magnezyum oksit* 613,2 mg

*365 mg Magnezyum iyonuna eşdeğerYardımcı madde(ler):

Sodyum hidrojen karbonat 354,0 mg

Sodyum sakarin 35,0 mg

Sorbitol (E420) 320,0 mg

Gün batımı sarısı (E110) 1,8 mg

Diğer yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORM

Efervesan tablet

Sarıya yakın renkte, yuvarlak efervesan tabletler.

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

MAGNORM,

• Magnezyum eksikliğinde ortaya çıkan semptomların giderilmesi

• Kalp ve vasküler sistem: Taşikardi, kardiyak aritmiler, miyokard enfarktüsü, anjina pektoris, hafif şiddette hipertansiyon,

• Sinir ve kaslar: Tetani, düz ve çizgili kaslardaki kramplar, gastrointestinal kramplar, nöromüsküler hipereksitabilite, sistrema, yeni doğmuş ve küçük çocuklardaki kramplı durumlar,

• Jinekolojik ve obstetrik: Pre-term kasılmalar, servikal yetmezlik, erken membran rüptürü, gebelikte spazmlar (eklampsi/pre-eklampsi), betamimetik kullanımı gerektiren tokolizis, dismonere

• Ortopedi: Kalsifikasyon ve ossifikasyonlar

• Böbrek taşı oluşumunun önlenmesi (kalsiyum oksalat ürolityazı tekrarının önlenmesi),

• Diyabet tedavisi ve migren

durumlarının tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;

Yetişkinler ve adölesanlar (12-17 yaş) için önerilen günlük doz 1-2 tablettir.

Hamilelikte ve laktasyon döneminde önerilen günlük doz 1-2 tablettir.

Uygulama şekli:

MAGNORM, oral yoldan kullanım içindir.

1 efervesan tablet bir su bardağı (150 ml) suda eritilerek bekletmeden içilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Ciddi renal yetmezliği olan hastalar, birikme sonucu toksisite oluşabileceğinden magnezyum almamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalar üzerine veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

6-11 yaş arası çocuklarda önerilen günlük doz ^-1 tablettir. 6 yaşından küçük çocuklarda doktor kontrolü altında kullanılmalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik popülasyon üzerine veri bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Ciddi renal bozukluk veya formüldeki bileşenlerden herhangi birine karşı hipersensitivitesi olan hastalarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Absorbe edilen magnezyumun renal klerensinin azalması (kreatinin klerensi<30mL/dakika) sonucu hipermagnezemi ve toksisite ortaya çıkabilir. Ciddi renal yetmezliği olan hastalar, birikme sonucu toksisite oluşabileceğinden magnezyum almamalıdır. Kreatinin klerensi<25mL/dakika olan hastalarda serum magnezyum seviyeleri izlenmelidir.

Digital kullanan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır, kardiyak iletimdeki değişmelerden kaynaklanan kalp bloğu görülebilir.

Lityum uygulanan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Orta yaşın üstündeki hastalarda, hastalık veya ilaç kullanımına bağlı olarak diyareye sebep olabilir. Diyare, elektrolit dengesinde bozukluğa yol açabilir. Toksisite için serum seviyesi izlenmelidir.

Oral magnezyum, genel olarak serum magnezyum konsantrasyonları <1.5mEq/L olan hastalarda magnezyum eksikliği tedavisi için uygun değildir.

Magnezyum içeren ilaçlar, yemeklerle birlikte alınmalıdır. Aç karnına kullanmak diyareye neden olabilir.

Sodyum uyarı

Bir efervesan tablet 100,81 mg (4,39 mmol) sodyum iyonu içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Gün batımı sarısı (E110) uyarısı

Boyar madde olarak kullanılan gün batımı sarısı (E110) alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.Sorbitol uyarısı

Nadir kalıtımsal früktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

MAGNORM, non-depolarize edici nöromusküler blokörlerin etki ve toksisitesini arttırır. MAGNORM, aminokinolonlar, digoksin, nitrofurantoin, penisilamin ve tetrasiklinlerin absorpsiyonunu azaltır.

MAGNORM'un oral tetrasiklinler ile birlikte kullanılması tetrasiklinlerin tam olarak etki göstermesini engelleyebilir. Bu nedenle magnezyum, oral tetrasiklinlerden en az 1-3 saat önce veya sonra alınmalıdır.

MAGNORM'un sodyum polistiren sülfonat ile birlikte kullanımı, magnezyumun etkisini azaltır.

MAGNORM'un selüloz sodyum fosfat ile birlikte kullanımı selüloz sodyum fosfatın tam olarak etki göstermesini engelleyebilir. Bu nedenle magnezyum, selüloz sodyum fosfattan en az 1 saat önce veya sonra alınmalıdır.

MAGNORM'un magnezyum enemaları da dahil olmak üzere magnezyum içeren diğer preparatlarla birlikte kullanımı yüksek magnezyum kan seviyelerine yol açacağı için yan etkilerin görülme olasılığı artar.

MAGNORM'un yüksek doz barbituratlar, opioidler, hipnotikler ile birlikte kullanımı solunum depresyonu riskine yol açar.

MAGNORM'un nifedipin ile birlikte kullanımı hipotansiyona neden olur.

MAGNORM'un florokinolon grubu antibiyotiklerle birlikte kullanımı, florokinolonların barsaklardan emilimini önemli ölçüde azaltır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

MAGNORM için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

MAGNORM laksatif etki yaratabileceğinden, gebelik ve emzirme süresince bir hekime danışılarak kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Sıçanlarla gerçekleştirilen üreme çalışmalarında deri altı yoluyla yüksek dozlarda (1000 mg/kg bw/gün, günde 3 kere) uygulanan magnezyum sülfat daha az besin tüketimi ile sonuçlanmış, anne sıçanlarda kilo alımı azalmış ve yavru sıçanlarda gecikmiş farklılaşma meydana gelmiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

MAGNORM'un araç ve makine kullanmaya karşı olumsuz bir etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Genel olarak ciddi yan etkiler görülmez. Oral magnezyum kullanımında en sık (%10'dan fazla) görülen yan etki diyaredir.

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Alerjik reaksiyon, kızarıklık, kaşıntı

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın: Mental depresyon, konfüzyon

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Koma

Kardiyak hastalıklar

Yaygın: Hipotansiyon, EKG değişiklikleri

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Yaygın: Solunum depresyonu

Gastrointestinal hastalıkları

Yaygın: Bulantı, kusma Çok yaygın: Diyare

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Bilinmiyor: Kramp

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Bilinmiyor: Yorgunluk hissi, zayıflık

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Serum magnezyumu referans aralığı:

Çocuklarda : 1,5-1,9mg/dL (1,2-1,6mEq/L)

Yetişkinlerde : 1,5-2,5mg/dL (1,2-2,0mEq/L)

Doz aşımında bulanık veya çift görme, koma, baş dönmesi veya bayılma, ciddi halsizlik, azalmış veya artmış üriner atılım, kalp atışlarının yavaşlaması, solunumda güçlük gibi semptomlar ortaya çıkar. Normal böbrek fonksiyonlarına sahip yetişkin bireylerde doz aşımı nadiren görülür. Hipermagnezemi özellikle akut ve kronik renal bozukluklarda ortaya çıkmaktadır ve diyaliz yöntemi ile efektif olarak tedavi edilmektedir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Vitamin, Mineral ve Diğer Nutrisyonel Ürünler ATC kodu: A12CC10

Genel Özellikler

Magnezyum vücutta en fazla bulunan ikinci intraselüler katyondur ve enerji metabolizması ile protein ve nükleik asit sentezi ile ilgili 300'den fazla enzimatik reaksiyonun kofaktörü olarak;

ayrıca aminoasit, yağ, karbonhidrat ve steroid metabolizmalarında koenzim olarak görev yapar.

Magnezyum vücuttaki elektrofizyolojik, elektromekanik ve hemodinamik olayları yönlendirmektedir. Kalp kasındaki iletimin fizyolojisinde önemli rolü vardır.

Magnezyum, kalsiyumun doğal antagonistidir. Fosfolipitler ve ATP ile kompleksler oluşturarak biyolojik membranları stabilize eder ve akışkanlığı azaltır.

Magnezyum, organizma için vital bir elementtir. Magnezyumun yeterli miktarda alınamaması halsizlik, tremor, kasılma nöbetleri, kardiyak aritmiler, hipokalemi ve hipokalsemiye neden olabilir.

Besin yolu ile magnezyumun yetersiz alımı veya aşırı tüketimi enzimatik sistemlerde ve metabolizmada bozukluğa yol açar.

Yapılan çalışmalar kronik latent magnezyum eksikliğinin ateroskleroz, miyokard enfarktüsü, hipertansiyon, kanser, böbrek taşları, pre-menstrüel sendrom ve psikiyatrik bozukluklarda rolü olabileceğine işaret etmektedir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Oral yol ile alınan magnezyumun ince barsaktan absorpsiyonu 1 saat sonra başlar ve 8-12 saat içinde tamamlanır. 12 saat sonrasında emilmeyen kısım kalın barsağa ulaşır. Burada da çok az bir absorpsiyon gerçekleşebilmektedir.

Dağılım:

70 kg'lık bir insanın vücudunda ortalama 1 mol civarında magnezyum bulunur. Vücutta bulunan magnezyumun yaklaşık olarak yarısı yumuşak dokuda, diğer yarısı da kemik dokuda bulunmaktadır. Toplam vücut magnezyumunun %1'inden daha az bir kısmı ise kanda bulunmaktadır. Serumdaki magnezyumun 1/3'ü proteinlere bağlı olarak bulunur; total serum magnezyumunun %25'i albümine, %8'i ise globüline bağlanır. Ultrafiltre edilebilir 2/3'lük kısmın ise yaklaşık olarak %92'si serbest iyon olarak (total serum magnezyumunun %61'i) ve %8'i de fosfat, sitrat kompleksleri ve diğer bileşikler olarak (total serum magnezyumunun %5,5'i) bulunur.

Biyotransformasyon:

Magnezyum biyolojik sistemlerde üç farklı durumda bulunur: proteine bağlı, anyonlarla kompleks oluşturmuş halde ve serbest olarak. Bu formların içinde biyolojik aktiviteye sahip olan sadece magnezyumun serbest şeklidir.

Eliminasyon:

Diğer katyonlardan farklı olarak magnezyumun %50'sinden fazlası Henle kulbunun çıkan kolonundan re-absorbe edilir. Magnezyum absorpsiyonunu takiben kan dolaşımına katılır ve serbest iyon hali böbreklerde ultrafiltrasyona uğrayarak süzülür. Absorplanan magnezyum iyonlarının %30 kadarı üriner yolla atılır. Absorplanmayan magnezyum ise feçes yolu ile atılır. Yarılanma ömrü yaklaşık 4,5 saattir.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:

Veri mevcut değildir.

5.3. Klinik öncesi veriler

Geleneksel güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel ve üreme toksisitesi çalışmalarına dayalı olan insanlara yönelik özel bir tehlike ortaya koymamaktadır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sitrik asit anhidrus Sitrik asit anhidrus Sodyum hidrojen karbonat Povidon K30 Sodyum sakarin Sorbitol (E420)

Polietilen glikol Aerosil 200 Sunset Yellow E110 Portakal aroması Kayısı aroması

6.2. Geçimsizlikler

Veri mevcut değil.

6.3. Raf ömrü

24 ay.

6.4. Saklamaya yönelik tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.

Kullandıktan sonra tüpün kapağını kapatmayı unutmayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

MAGNORM 365 mg Efervesan Tablet, 30 efervesan tablet, silikajelli kapakla kapatılmış, polipropilen tüpte ambalajlanmıştır.

7. RUHSAT SAHİBİ

Vitalis İlaç San. Tic. A.Ş.

Tozkoparan Mah. General Ali Rıza Gürcan Cad.

Merter İş Merkezi Bağımsız Bölüm No:2/2

Güngören/İSTANBUL

Telefon: (0212) 481 20 95

Faks: (0212) 482 20 95

e-mail:

8. RUHSAT NUMARASI

218/28

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 13.02.2009 Ruhsat yenileme tarihi: -

10.KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI MAGNORM 365 mg efervesan tablet Ağız yolu ile alınır.

•Etkin madde:
Her bir efervesan tablet 365 mg magnezyum iyonuna eşdeğer 613,20 mg magnezyum oksit içerir.

•Yardımcı maddeler:Sitrik asit anhidrus, sitrik asit anhidrus, sodyum hidrojen karbonat, povidon K30, sodyum sakarin, sorbitol (E420), politilen glikol, aerosil 200, gün batımı sarısı (E110), portakal aroması, kayısı aroması

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•

Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

•

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. MAGNORM nedir ve ne için kullanılır?

2. MAGNORM'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MAGNORM nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MAGNORM'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1. MAGNORM nedir ve ne için kullanılır?

MAGNORM efervesan tablet etkin madde olarak magnezyum oksit içerir.
Magnezyum, mineral destek ürünleri olarak isimlendirilen ilaç grubuna dahildir.
MAGNORM içerisinde 30 efervesan tablet, silikajelli kapakla kapatılmış, polipropilen tüpte ambalajlanmıştır.
MAGNORM,
• Magnezyum eksikliğinde ortaya çıkan semptomların giderilmesi,
• Kalp ve damar sisteminde: Kalp atımının hızlanması, kalp atım düzensizliği, kalp krizi, anjina pektoris (kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı), hafif şiddette yüksek tansiyon,
• Sinir ve kaslar: Kaslarda ani ve aşırı kasılmalar (tetani), kaslarda kramp oluşumu, mide-barsak krampları, kas ve sinirlerin artmış uyarılabilirliği, baldır krampları, yeni doğmuş ve küçük çocuklardaki kramplı durumlar ve stres
• Kadın hastalıkları, doğum ve gebelik ile ilgili: Zamanından önce (pre-term) kasılmalar, rahim ağzı yetmezliği, erken zar yırtılması, gebelikte kasılmalar (eklampsi [gebelikte havale nöbetleri, kan basıncı artışı, idrarda protein bulunması ve vücudun su tutmasıyla seyreden hastalık]/pre-eklampsi [gebelikte kan basıncı artışı, idrarda protein bulunması ve vücudun su tutmasıyla seyreden hastalık]), betamimetik kullanımını gerektiren tokolizis (döl yatağı kasılmalarının durdurulması), ağrılı adet görme
• Ortopedi: Kireçlenme ve kemikleşmeler
• Böbrek taşı oluşumunun önlenmesi (kalsiyum oksalat ürolityazı tekrarının önlenmesi),
• Şeker hastalığı tedavisi ve migren (bir çeşit baş ağrısı)
durumlarının tedavisinde kullanılır.

2. MAGNORM'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler MAGNORM'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer MAGNORM'un içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa,
• Eğer ciddi böbrek bozukluğunuz veya yetmezliğiniz varsa,

MAGNORM'u, aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:
• Ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa ilacı kullanmadan önce doktorunuza bildiriniz.
• Kalp yetmezliğinde kullanılan Digital grubu ilaçlardan kullanıyorsanız,
• Heyecan bozukluğuna bağlı olarak gelişen duygu değişikliği ve depresyon hallerinin
kontrolü için Lityum tedavisi görüyorsanız,
• Magnezyum seviyeleriniz 1,5 mEq/L'nin altında ise,
• Orta yaşın üstündeki hastalarda, hastalık veya ilaç kullanımına bağlı olarak ishale sebep olabilir. İshal oluşumu halinde doktorunuzu bilgilendiriniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MAGNORM'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

MAGNORM, yemeklerle birlikte alınmalıdır. Aç karnına kullanmak ishale neden olabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MAGNORM'u hamilelik döneminde doktorunuza danışmadan kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MAGNORM'u, emzirme döneminde doktorunuza danışmadan kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

MAGNORM'un araç ve makine kullanmaya karşı olumsuz bir etkisi yoktur.

MAGNORM'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Sodyum uyarısı

Bir efervesan tablet 100,81 mg (4,39 mmol) sodyum iyonu içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Gün batımı sarısı (E110) uyarısı

Boyar madde olarak kullanılan gün batımı sarısı (E110) alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Sorbitol uyarısı

Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse, bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Diğer ilaçlar MAGNORM ile tedaviyi etkileyebilir. Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız mutlaka doktorunuza bildiriniz:
• Kas gevşetici ilaçlar (Non-depolarize edici nöromusküler blokörler)
• Aminokinolonlar, nitrofurantoin, penisilamin, tetrasiklinler, florokinolonlar (antibiyotik),
• Digoksin (kalp yetmezliği tedavisi),
• Lityum (Duygu değişikliği ve depresyon hallerinin kontrolü),
• Sodyum polistiren sülfonat (potasyumun vücuttan atılmasını sağlar),
• Selüloz sodyum fosfat (böbrek taşlarını önlemek için kullanılır),
• Magnezyum içeren diğer ilaçlar (Magnezyum enemaları dahil)
• Barbiturat (uykusuzluk tedavisi için kullanılan ilaçlar), opioidler (vücutta morfin gibi etki gösteren maddeler), hipnotikler (uyku vericiler)
• Nifedipin (yüksek tansiyon veya kalp problemlerinde kullanılan ilaçlar)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz

3. MAGNORM nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
Yetişkinler ve ergenler (12-17 yaş) için önerilen günlük doz 1-2 tablettir.
Hamilelikte ve laktasyon döneminde önerilen günlük doz 1-2 tablettir.

Uygulama yolu ve metodu:

MAGNORM, ağızdan kullanım içindir.
1 efervesan tableti, bir su bardağı (150 ml) suda eriterek bekletmeden içiniz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

6-11 yaş arası çocuklarda önerilen günlük doz ^-1 tablettir. 6 yaşından küçük çocuklarda doktor kontrolü altında kullanılmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı popülasyonlarda kullanımı üzerine veri bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda MAGNORM kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalar üzerine veri bulunmamaktadır.

Eğer MAGNORM'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MAGNORM kullandıysanız:

MAGNORM'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

MAGNORM'u kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

MAGNORM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

MAGNORM'u doktorunuza danışmadan bırakmayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, MAGNORM'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, MAGNORM'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ciddi alerjik reaksiyon (örn. ağız ve boğazın şişmesi, kaşıntı, döküntü, kızarıklık)
• Solunum depresyonu
• Koma
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MAGNORM'a karşı alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Düşük tansiyon
• Kalbin elektriksel etkinliğine ait kayıt (EKG) değişiklikleri,
• Depresyon
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Bulantı
• Kusma
• İshal
• Kramp
• Yorgunluk hissi
• Zayıflık
• Zihin karışıklığı
Bunlar MAGNORM'un hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatmda bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. MAGNORM'un Saklanması

MAGNORM'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25^oC'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MAGNORM'u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MAGNORM'u kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Vitalis İlaç San. Tic. A.Ş.
Tozkoparan Mah. General Ali Rıza Gürcan Cad.
Merter İş Merkezi Bağımsız Bölüm No:2/2
Güngören / İSTANBUL
Telefon : (0212) 481 20 95
Faks : (0212) 482 20 95
e-mail :

Üretim Yeri:

Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
1. OSB. 1. Yol No: 3 Adapazarı / SAKARYA Tel : (0 264) 295 75 00
Faks : (0 264) 291 51 98

Bu kullanma talimatı 08.08.2011 tarihinde onaylanmıştır.