MAGNEZYUM nedir ve ne için kullanılır?
MAGNEZYUM SULFAT %15 ONFARMA 10 ml 10 ampül
İlacın içeriği ve nedir konusu hazırlanıyor.
MAGNEZYUM nedir ve ne işe yarar bölümünden sonra mutlaka MAGNEZYUM kullanmadan önce bölümünü okuyunuz.
MAGNEZYUM nasıl kullanılır?
MAGNEZYUM SULFAT %15 ONFARMA 10 ml 10 ampül
Uygun doz ve uygulama sıklığı
MAGNEZYUM Kullanım şekli
Çocuklarda MAGNEZYUM kullanımı
MAGNEZYUM SULFAT %15 ONFARMA 10 ml 10 ampül prospektüsünde ya da kullanma talimatında çocuklarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.
Yaşlılarda MAGNEZYUM kullanımı
MAGNEZYUM SULFAT %15 ONFARMA 10 ml 10 ampül prospektüsünde ya da kullanma talimatında yaşlılarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.
Özel durumlarda kullanımı
MAGNEZYUM SULFAT %15 ONFARMA 10 ml 10 ampül prospektüsünde ya da kullanma talimatında özel durumlara ilişkin kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.
Aşırı dozda MAGNEZYUM kullanırsanız
MAGNEZYUM SULFAT %15 ONFARMA 10 ml 10 ampül prospektüsünde ya da kullanma talimatında kullanılması gerekenden fazla kullanıdığında yapılması gerekenlerle ilgili bilgi yok.
Kullanmayı unuttuysanız
MAGNEZYUM SULFAT %15 ONFARMA 10 ml 10 ampül kullanmayı unutma durumunda yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.
Bu ilaç tedavisinin sonunda
Bu ilaç için tedavi sonunda ve sonrasında yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.
MAGNEZYUM yan etkileri
MAGNEZYUM SULFAT %15 ONFARMA 10 ml 10 ampül
Yan etkileri konusunda Kısa ürün bilgisinde bilgi bulunmamaktadır. En kısa sürede güncellenerek eklecektir.
MAGNEZYUM son kullanma tarhine kadar güvenle saklayabilmek için MAGNEZYUM saklama önerileri bölümünü okuyunuz. MAGNEZYUM ilacını bozulmadan saklayabilmek için bu prospektüste yer alan saklama şekil ve koşullarına uyunuz.
MAGNEZYUM kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
MAGNEZYUM SULFAT %15 ONFARMA 10 ml 10 ampül
Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.
MAGNEZYUM kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka MAGNEZYUM yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
MAGNEZYUM ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız MAGNEZYUM nasıl kullanılır ve MAGNEZYUM SULFAT %15 ONFARMA 10 ml 10 ampül doz ve uygulama bölümüne bakınız.
MAGNEZYUM kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
MAGNEZYUM SULFAT %15 ONFARMA 10 ml 10 ampül
Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.
MAGNEZYUM kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka MAGNEZYUM yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
MAGNEZYUM ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız MAGNEZYUM nasıl kullanılır ve MAGNEZYUM SULFAT %15 ONFARMA 10 ml 10 ampül doz ve uygulama bölümüne bakınız.
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
L BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MAGNEZYUM SÜLFAT ONFARMA %15 ampul
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:72Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için 6. l'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti.
Berrak, renksiz çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER4.1.Terapötik endikasyonlar
Hipomagnezemi:
Magnezyum eksikliği sonucu ortaya çıkan hipomagnezeminin tedavisi ve p| özellikle tetani belirtileri gösteren akut hipomagnezemi tedavisinde.
Hipomagnezemi bulantı, kusma, karın ağrısı, kas tremoru veya zayıflığı, konvülsiyonlar, derin tendon reflekslerinde artma, kas tonusunda artma, d]ezoryantasyon,letarji, psikoz ve tetani benzeri belirtiler ile kendini gösterir.
Hipomagnezemi şu hallerde görülebilir: Azalmış magnezyum alımı, malabsorbsiyon, kusma, diyare, steatore, kronik alkolizm, hemodiyaliz, diabetes mellitus, pankreatit, diüretik tedavisi,primer aldosteronizm, renal tübüler nekroz, protein-karbohidrat malnütrisyonu, P(>4
/Mg+2oram yüksek bebek mamaları ile beslenme, Mg+2 taşımayan çözeltilerie intravenöz (I.V.) sıvıtedavisi.
Hipomagnezemi, potasyum veya kalsiyum eksikliği ile birlikte olabilir. 6u durumlarda magnezyum verilmedikçe potasyum veya kalsiyum eksikliği ya da belirtileri düzeltilmez.
• Gebelik toksemisi tedavi ve profılaksisindeİ.V. yolla antikonvülsan olarak eklampsi ve preeklampside kullanılır.
• Prematüre doğum
Uterus rölaksanı (tokolitik) olarak magnezyum sülfat erken doğamda uterus kontraksiyonlarının İnhibisyonu için endikedir.
• Polimorf ventriküler taşikardiler
Magnezyum sülfat "torsades de pointes" tedavisinde kullanılmıştır. Ancak ^onjenital QT interval uzaması sendromlarında etkili değildir.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
• Hipomagnezemi;
Ağır magnezyum eksikliği:
Vücut ağırlığının her kg'ı için 250 mg magnezyum sülfat (2 mEq=l mmol saatte bir i.m. olarak yapılır.
İ.V. infüzyon olarak 5 g magnezyum sülfat (40 mEq=20 mmol magnezyum) 1 litre%5
dekstroz veya % 0.9 sodyum klorürle dilüe edilerek 3 saatlik bir İ.V. infuzyonla verilir.
- Hafif magnezyum eksikliği:
1 g magnezyum sülfat (8 mEq=4 mmol magnezyum) 6 saat ara ile 4 doz ha mEq) 24 saatte i.m. olarak yapılır.
• Gebelik toksemisinde konvülsiyonların tedavisi;
İ.V. infüzyon 4-5 g magnezyum sülfat (32-40 mEq (=16-20 mmol) magnezyum) 250 mİ %5 dekstroz veya % 0.9 sodyum klorür çözeltisi ile dilüe edilir ve 30 dakikada İ.V. infüzyonşeklinde verilir.
Aynı anda intramüsküler (i.m.) olarak 10 g'a kadar (her iki gluteusa ayrı ayrı 5 sülfat enjekte edilir. Veya %20'lik çözeltiden 20 mİ (4 g magnezyum sülfat) 3-olarak enjekte edilir.
Daha sonra ihtiyaca göre her 4 saatte bir 4-5 g i.m. olarak enjekte edilir, enjeksiyondan sonra saatte 1-2 g İ.V. infuzyonla verilir.
• Erken doğum;
Başlangıç dozu: İ.V. 4-6 g magnezyum sülfat (32-48 mEq= 16-24 mmol magnezyum) 20-30 dakikada İ.V. infuzyonla verilir.
İdame dozu: İ.V. infuzyonda saatte 1-3 g magnezyum sülfat (8-24 mEfq=4-12 mmol magnezyum) uterus kontraksiyonları durana kadar verilir.
Yetişkinler için doz sınırları: Günde 40 g magnezyum sülfata (320 magnezyum) kadar verilebilir.
• Polimorf ventriküler taşikardi;
İ.V. olarak 2 g magnezyum sülfat (16 mEq=8 mmol magnezyum) 1-2 infuzyonla verilir. Aritmi kontrol edilemezse enjeksiyon 5-15 dakika sonraAyrıca dakikada 3-20 mg magnezyum sülfat infüzyonu gerekebilir.
• Total parenteral nütrisyon;
Günde 1-3 g magnezyum sülfat (8-24 mEq=4-12 mmol magnezyum) İ.V. infuzyonla verilir.Uygulama şekli:
MAGNEZYUM SÜLFAT ampulleri İ.V. ya da i.m. yolla uygulanabilir.
İ.V. infüzyon yoluyla kullanılacak magnezyum sülfat çözeltilerinin konsantrasyonu % 20'nin altında olmalıdır, İ.v. enjeksiyon hızı dakikada 150 mg magnezyum sülfatı geçmemelidir.Ancak ağır eklampsi konvülsiyonlarında bu hızı arttırmak gerekebilir.
Özel populasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Veri bulunmamaktadır.
Pediatrik popülasyon:
Erken doğum için total parenteral nütrisyonda İ.V. infüzyon, günde 0.25-1.25 sülfattır (2-10 mEq=l-5 mmol magnezyum).
Geriatrik popülasyon:
Böbrek yetmezliği olmaması koşuluyla özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.
4.3. Kontrendikasyonlar
Magnezyum sülfat kalp bloğu, miyokardiyal hasarı, ağır böbrek yetmezliği ya da magnezyum sülfata veya magnezyum sülfat tuzlarına karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kantrendikedir.
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
• Böbrek bozukluğu olan veya böbrek bozukluğundan şüphelenilen hastalardamagnezyum sülfat dikkatle kullanılmalıdır.
• Böbrek yetmezliği riski taşıyan kişilerde hepatik koma için magnezyum sülfatkullanılmamalıdır.
• Myastenia gravis hastalarında parenteral magnezyum tuzları dikkatle kullanılmalıdır.
• Serum kalsiyum düzeyleri düzenli olarak kontrol edilmelidir.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
• Digital is glikozidlerini kullanan hastalara dikkatle uygulanması gerekir.
• Nöromüsküler blokaj yapan ilaçların etkisini arttırabilir.
• Solunum depresyonuna neden olabileceğinden magnezyum sülfat barfbitürat, opioidveya hipnotiklerin yüksek dozlarıyla birlikte kullanılmamalıdır.
• Nifedipin veya nimodipin gibi kalsiyum kanal blokörleriyle birlikteseyrek olarak kalsiyum iyonu dengesizliğine yol açarak kasların işlevinineden olabilir.
• Aminoglikozid antibakteriyeller parental magnezyumun nöromüsküleıf blokaj yapıcıetkisini arttırabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Veri bulunmamaktadır.
4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye
Gebelik kategorisi:BÇocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrase
Magnezyum sülfat için gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar gebelik/ embriyonal/ fetal gelişim/ doğsonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkilergöstermemektedir.
T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
Sayı : 37539982 Konu :
ONFARMA İLAÇ İNŞAAT TIBBİ ALETLER SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.
Kale Mah. Gazi Cad. Bafra İş Hanı No:51 Kat:3/12 İlkadım/SAMSUN
İLGİ: Kurumumuz 12.11.2013 tarih, 197354 sayılı ve 1087657 takip nolu yazınız.
Bakanlığımızca tarafınızdan imaline izin verilen “Magnezyum Sülfat Onfarma %15 Ampul” adlı müstahzara tanzim edilmiş 22/11/2013 gün ve 254/41 sayılı ruhsatname ilişikte gönderilmiştir.
Ruhsata beş yıllık bilimsel inceleme süresi başlangıcı ve 24 ay ( 25°C'nin altında oda sıcaklığında) raf ömrüne ilişkin kayıtlar konulmuştur.
Teslim alındığının bildirilmesini ve müstahzarın orijinal örneğinin 1262 sayılı kanunun 12.maddesine uygunluğu Bakanlığımızca tetkik ve kabul edilmeden satışa arz edilmemesi hususunu aksi taktirde hakkınızda kanuni takibata geçileceğini bildirir, bilgilerinizi rica ederim.
Dr. Ecz.Aslı Can Ağca Kurum Başkanı a. Daire Başkanı
-Stabilite rehberi doğrultusunda hazırlanacak stabilite çalışmalarının belirli periyotlarla gönderilmesi
- 12.11.2013 tarih ve 1087657 ilgi nolu yazınız ekinde gönderilen KÜB ve KT uygun bulunmuş olup onaylı KÜB/KT yazımız ekinde gönderilmektedir.
- 18.11.2013 tarih, 1095064 takip nolu iç ve 12.11.2013 tarih, 1087657 ilgi nolu yazınız eki dış ambalaj örnekleri ekteki örneklerin yapılması şartıyla uygun bulunmuştur.
- 13.02.2013 tarih ve 852288 ilgi nolu yazı eki 10adet: “868 0202 60 005 9” ve 100adet: “868 0202 60 006 6” numaralı barkod kayıtlarımıza geçmiştir.
Eki: 1. 1 adet Ruhsatname
2. 1 adet sertifika
3. KÜB ve KT
4. Dış ambalaj
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir.
Güvenli elektronik imzalı aslı ile aynıdır.
Sögütözü Mahallesi, 2176.Sokak No:5 06520 Çankaya/ANKARA Tel: (0 312) 218 30 00- Fax : (0 312) 218 34 60
