MAFLOR saşe Ağızdan alınır.
Etken Madde
Her bir saşe 60,00 mg Probiyotik (Bifidobacterium animalis ssp lactis B94) içerir.Yardıma maddeler:Hindiba ınulini, Maltodekslrin, Askorbik asit içerir.
Bu ilaç kullanmaya başlamadan önce bu NI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu ilaç sizin reçetesiz olarak temin edip bir doktor yardımı olmadan eczacınızın tavsiyesi ile hafif bir hastalığı tedavi etmeniz içindir. Buna karşın, yine de MAFLOR' dan en iyi sonuçları alabilmeniz için dikkatli kullanmamı gerekmektedir.
- Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsizniz.
- Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkasına vermeyiniz
- Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
- Bu talimatla yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. MAFLOR nedir ve ne için kullanılır?
2. MAFLOR’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. MAFLOR nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. MAFLOR’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.MAFLOR nedir ve ne için kullanılır?
MAFLOR’un etkin maddesi olan Bifidobacterium animalis ssp lactis B94 biyolojik kaynaklı bir ishal kesicidir. MAFLOR bağırsak florasında bulunan bakterilerinin sayısını artırır ve zararlı bakterilerin sayılarının azalmasına yardımcı olarak isal oluşumunu engeller.
MAFLOR, karton kutulara koyulmuş, PAP/PE/AL/PE saşede ambalaj içinde 5 ve 10 adet saşe içerecek şeklinde pazarlanmaktadır.
MAFLOR, mikrobik (enfeksiyöz) ve spesifik olmayan ishallerin ve antibiyotik tedavisine bağlı ishal gibi sindirim sistemi rahatsızlıklarının Önlenmesi ve tedavisinde kullanılan Vankomisin/metranidazole isimli ilaçlara ek olarak Clostridium diff icile isimli bir bakterinin neden olduğu hastalığının tekrarının önlemesinde, Seyahate bağlı turist ishalinin önlenmesi ve tedavisinde kullanılır.
3.MAFLOR nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Yetişkinlerde günde 1 veya 2 saşe alınır.
Çocuklarda günde 1 saşe alınır.
Uygulama yolu ve metodu
Ağızdan alınır.
Yemek saatlerinin dışında alınması tavsiye edilir.
MAFLOR çok sıcak, gazlı veya alkollü içeceklerle veya yiyeceklerle alınmamalıdır.
Çocuklarda kullanımı
Çocuklarda günde 1 saşe kullanılır. 6 yaşından küçük çocuklar kapsül alamayacağı İçin saşe kullanılmalıdır.
Yaşlılarda Kullanımı:
Yaşlılarda özel bir kullanımı bulunmamaktadır.
özel kullanım durumları;
Böbrek/Karaciğer yetmezliği;
Özel kullanım durumu yoktur.
Eğer MAFLOR’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız İle konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla MAFLOR kullanırsanız
MAFLOR’u kullanmamı gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
MAFLOR ‘u kullanmayı unutusanız
Unutulan dozlan dengelemek için çift doz almayınız.
MAFLOR ile tedavi sonlandırıldığmdaki oluşabilecek etkiler:
Herhangi bir etki oluşumu bildirilmemiştir.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm İlaçlar gibi MAFLOR’un İçeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 ’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan ; 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanm birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1000 hastanın birinden az, fakat 10 000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek ; 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor ; Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, Maflor’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz ve size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
• Anaflaktik şok (yüz, boğaz, dudak ve ağzın aniden şişmesi. Bu nefes alma ve yutkunma zorluğuna yol açabilir.Eilerin, ayakların ve bileklerin aniden şişmesi),
• Deri döküntüsü, kaşıntı, kızarıklık Seyrek
• Sarsaklarda gaz f midede rahatsızlık hissi,
Çok seyrek
• Ateş,
Yan etkilerin raporlanması
2.MAFLOR kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
MAFLOR'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• MAFLOR’un içerdiği maddelerden herhangi birine aşın duyarlığınız varsa
• Santral venöz kateteriniz varsa
• Akut pankreas iltihabınız varsa kullanmayınız.
MAFLOR'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;• İshaliniz şiddetliyse ağızdan veya damar yolundan sıvı verilebilir ise
• Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
MAFLOR'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Bu ilaç günün herhangi bir saatinde alınabilir, ancak hızlı bir etki sağlamak için yemeklerle birlikte alınmamalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuz tarafından yarar zarar oranı değerlendirilerek uygulanmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan Önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuz tarafından yarar zarar oranı değerlendirilerek uygulanmalıdır.
Araç ve makina kullanımı
MAFLOR’un araç ve makine kullanımı üzerinde etkileri bildirilmemiştir.
MAFLOR'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
İçindeki maddelerden herhangi birisine karşı aşırı duyarlığı olanlarda dikkatli kullanılmalıdır.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanumı:
MAFLOR bakteriyel yapıda olduğu için bakteri önleyici ilaçlara karşı duyarlıdır.
Bir antibiyotik ile birlikte kullanılıyorsa, antibiyotik ile aynı zamanda alınabilir.
Momoamin oksidaz inhibitörleri ile (depresyon ve duygu durum bozukluğu tedavisinde kullanılan ilaçlar) birlikte kullanıldığında hipertansiyona neden olabilir.
5.MAFLOR'in saklanması
MAFLOR ’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Oda sıcaklığında (25 °C’nin altında), nemden ve güneş ışığından koruyarak saklanmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MAFLOR'i kullanmayınız.
”Son Kullanma Tarihi” ambalajda yazılı ayın son günüdür.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız MAFLOR’u şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
Ruhsat sahibi:
Mamsel İlaç Sanayi ve Tic. A.Ş Mahir İz Caddesi No: 43 Altunizade Üsküdar, İstanbul
Üretim yeri:
Laboratoires Ineldea Fransa adına
Lallemand S.A.S 4 ehemin du Bord de l’Eau-Saint Simon 15130 FRANSA
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MAFLOR saşe
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:
Probİyotik(Bifıdobaclerİum anımalis ssp İactis B94)
(Min. 5xI09 CFU - 5 Milyar aktif probiyotik ),60,00 mg
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Saşe
Fildişi renkli granül halinde toz
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik Endikasyonlar
• Enfeksiyöz ve non spesifik ishallerin tedavisi
• Antibiyotik tedavisine bağlı ishal gibi sindirim sistemi rahatsızlıklarının önlenmesi vetedavisinde
• Vankomisin / Metranidazole ek olarakClostridium Diffıcile
hastalığının reküransınmönlenmesinde
• Seyahate bağlı turist dİyaresinin önlenmesi ve tedavisinde endikedir.
4.2. Pozolojı ve uygulama şekliPozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:
Yetişkinler
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde günde 1 veya 2 saşeÇocuklar
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde günde I saşe kullanılır.
Oral yolla kullanılır,
Maflor Saşe muhtevası bir bardak su veya şekerli su içinde karıştırılarak içilir, Maflor Saşe'nin karıştırıldığı sıvılar çok sıcak veya gazlı olmamalı, alkollü içeceklerlekarıştırılmamalı ve yiyeceklerle alınmamalıdır.
Bu ilaç günün herhangi bir saatinde alınabilir, ancak hızlı bir etki sağlamak için hazım faaliyetinin olmadığı yemek yeme saatlerinin dışında alınması tavsiye edilir. Bir antibiyotikile birlikte kullanılıyorsa, antibiyotik ile aynı zamanda alınabilir.
özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanmasına dair özel bir bilgi bulunmamaktadır
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklarda günde 1 saşe kullanılır.
Geriyatrik popülasyon:
Doz ayarlanmasına dair özel bir bilgi bulunmamaktadır
4.3. Kontrendikasyonları
İçindeki maddelerden herhangi birisine karşı aşırı duyarlığı olanlarda veya santral venöz kateteri olan veya akut pankreatitli hastalarda kullanılmamalıdır.
4.4. özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri
Gerekli İse ishalin şiddetine göre oral veya i.v. yolla rehidratasyon uygulanır.
4.S. Diğer Tıbbi Ürünlerle Etkileşimler ve Diğer Etkileşim Biçimleri
Bifidobacterium ani ma! is ssp İactis B94
bakteri yel yapıda olduğu için antibakteriyel ilaçlara karşı duyarlıdır.
Momoamin oksidaz inhibitörleri Ue birlikte kullanıldığında hipertansiyona neden olabilir.
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına dair veri mevcut değildir.
Eldeki verilerle MAFLOR'un doğum kontrol ilaçlan İle etkileşime girmesi beklenmez.Gebelik dönemi
Bu konuda herhangi bir veri mevcut değildir. Gebelik sırasında verildiğinde MAFLOR Lun fötusa etkileri olup olmadığı veya üreme kapasitesini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.
Klinik olarak bugüne kadar malformatif veya fötotoksik etki bildirilmemiştir.
MAFLOR'un gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır,
Laktasyon dönemi
Bu konuda herhangi bir veri mevcut değildir. Bu nedenle emziren kadınlarda MAFLOR fayda/risk oranının ağırlığına göre kullanılmalıdır.
Üreme yeteneği / FertİIite
MAFLOR'un üreme kapasitesini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.
4.7. Araç ve Makina Kullanma Yeteneği Üzerindeki Etkileri
MAFLOR'un araç ve makine kullanımı üzerine etkisi bilinmemektedir
4.8. İstenmeyen Etkiler
Bifıdobucterium unimaiis ssp lacti.s B94
iyi tolere edilir. Bu bakteriye karşı hassasiyeti olanlarda kullanılmamalıdır.
Bu ilacın kullanımı ile ilişkilendirilen ve klinik çalışmalarda gözlenmiş advers etkilerin görülmesindeki sıklık gruplandırması şöyledir:
Çok yaygm : >1/10 Yaygın : >1/100 ila <1/10Yaygın olmayan : >1/1.000 ila <1/100Seyrek : >1/10.000 ila <1/1.000Çok seyrek : <1/10.000
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar,anjioödem, anaflaktik reaksiyonlar, ateş.
Gastrointestinal hastalıklar
Seyrek: Meteorizm, epigastrik rahatsızlıklar
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Çok seyrek: Kızarıklık döküntü, alerji, kaşıntı
4.9. Doz Aşımı
Özel bir antidotu yoktur. Doz aşımı durumunda gerekirse semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanır.
S. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik ÖzelliklerFarmakoterapötik grup:ATCkodu: A07F A0I
Bağırsakta canlı olarak etki ederek kolonun doğal mikrobiyotasının oluşmasına yardımcı olur.
Bifıdobacterium animaiıs ssp /adis B94
mvivo araştırmalarda dengeli ve moderasyonlu bir bağışıklık sistemi sağlama yeteneği sergileyerek dengeli bir bağışıklık sistemioluşturulmasına ve bunun optimum seviyede tutulmasına katkı sağlama yeteneğinikanıtlamışlardır.
Deneysel enfeksiyonlarda immünolojik mekanizmalar üzerinde etki gösterir.
Bifıdobacterium animalis ssp ladinEmilim:Bifıdobacterium animalis ssp lactis B94Dağılım:Sürekli oral uygulandığındaBifıdobacterium animalis ssp lactis B94Biy (»transformasyon:
Sindirim sistemi tüpünden transit geçer, metabolize olmaz.
Eliminasyon:
Biftdobacterium animalis ssp lactis B945.3. Klinik Öncesi Güvenilirlik VerileriÖzel çalışmalar mevcut değildir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Hindiba inulinİ MaltodekstrinAskorbİk asit
6.2. Geçimsizlikler
Bulunmamaktadır.
6.3. Raf ömrü
24 aydır.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan uzakta ve kuru yerde saklayınız.
6.5. Ambalajın Niteliği ve İçeriği
Kutuda PAP/PE/AL/PE saşede 5 velO adet
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış ürün ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği ”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Mamsel İlaç Sanayi ve Tic. A.Ş Mahir İz Caddesi No: 43 AitunizadeÜsküdar, İstanbul
Tel: : 0 216 554 0 584 (3 hat)
Faks; 0 216 554 0 588 e-mail:info@,mamsel.com.tr
8. RUHSAT NUMARASI
137/18
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ
09.12.2013
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
6/6
KULLANMA TALİMATIMAFLOR saşe Ağızdan alınır.
Etkin madde:(Bifidobacterium animalis ssp lactis B94)
içerir.
Yardıma maddeler:
Hindiba ınulini, Maltodekslrin, Askorbik asit içerir.
