MADECASSOL merhem Ağız yoluyla alınır.

•

Etken Madde

1 g merhem 10 mg Centella asiatica’nın titre edilmiş ekstresini içerir.

•

Yardımcı maddeler

Glikol stearat, propilen glikol, sıvı parafın kalın, terpen içermeyen ıtır yağı, terpen içermeyen lavanta yağı, Saf su

Bu Kullanma Talimatında:

1. MADECASSOL nedir ve ne için kullanılır?

2. MADECASSOL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MADECASSOL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MADECASSOL’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.MADECASSOL nedir ve ne için kullanılır?

•    1 g merhem 10 mg Centella asiatica''nın titre edilmiş ekstresini içerir.

• MADECASSOL 40g’ hk ambalajlarda sunulmaktadır.

• MADECASSOL, yüzeysel 1. ve 2. derece yanıklar, bölgesel deri ülserleri, yatak yaraları, meme başı çatlak ve yarıkları, sünnet, genital bölge yırtılmaları, doğuma yardımcı olmak amacıyla uygulanan küçük cerrahi müdahalelerde, radyasyon tedavisi sonrasında oluşabilecek cilt hasarlarında iyileşme sağlanması için kullanılmaktadır.

3.MADECASSOL nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça günde 1 -2 kez uygulayınız.

Uygulama yolu ve metodu

Kapağı ters çevirerek tüpü deliniz ve yara üzerine ince bir tabaka halinde sürünüz.

Doktorunuz MADECASSOL ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Özel popülasyonlara ilişkin klinik çalışma bulunmadığından doz bilgisi mevcut değildir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Özel popülasyonlara ilişkin klinik çalışma bulunmadığından doz bilgisi mevcut değildir. Karaciğer yetmezliği:

Özel popülasyonlara ilişkin klinik çalışma bulunmadığından doz bilgisi mevcut değildir.

Eğer MADECASSOL'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MADECASSOL kullanırsanız

MADECASSOL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

MADECASSOL'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi MADECASSOL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, MADECASSOL’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Alerjik reaksiyonlar Cilt döküntüsü

- Kızarıklık ve içi su dolu kabartılar (kurdeşen)

- Kaşıntı

Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MADECASSOL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdaki yan etkiyi fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

- Cilt hassasiyeti

Bu, MADECASSOL ün hafif yan etkisidir.

Yan etkilerin raporlanması

5.MADECASSOL'in saklanması

MADDECASSOL’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MADECASSOL'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:    Bayer    Consumer Care AG, İsviçre lisansı ile

Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti,

Çakmak Mah. Balkan Cad. No:53 34770 Ümraniye - İSTANBUL Tel: 0 216 528 36 00 Fax: 0 216 645 39 50

Üretim Yeri: Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti., Topkapı- İstanbul

»

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

MADECASSOL® merhem

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde: 110Centella asiatica'mn titre edilmiş ekstresini içerir.

Yardımcı madde(ler);

Yardımcı maddeler için 6.1 'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Merhem
Kremsi beyaz renkte

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.LTerapötik endikasyonlar

Bağ dokusu oluşumunu hızlandırarak aşağıdaki durumlarm tedavisinde kullanılır:
- Yüzeysel 1. ve 2. derece yanıklar,
- Lokal deri ülserleri, dekübitus ülserleri, meme başı çatlak ve yaraları,
- Küçük cerrahi müdahaleler, perine yırtılmaları, epizyotomiler ve sünnet sonrası yara iyileşmesinde oluşacak epitelizasyonun hızla ve düzenli gelişmesinin sağlanması,
- Radyoterapi sonrası görülen radyo-epidermitis tedavisi,

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi;

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
Günde 1 -2 kez uygulanmalıdır.

Uygulama şekli:

Kapağı ters çevirerek tüp delinir ve yara üzerinde ince bir tabaka teşkil edecek şekilde MADECASSOL sürülür.
Kapağı ters çevirerek tüpü deliniz.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Özel popülasyonlara ilişkin klinik çalışma bulunmadığından doz bilgisi mevcut değildir.

Pediyatrik popülasyon:

Özel popülasyonlara ilişkin klinik çalışma bulunmadığından doz bilgisi mevcut değildir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Centella asiatica

ve ilacın bileşimindeki diğer maddelere karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda ve süperenfekte lezyonlarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

MADECASSOL propilen glikol içerir. Propilen glikol ciltte tahrişe (irritasyona) neden olabilir. Maserasyon eğilimi olan lezyonlara ve göze uygulanmamalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekillen

Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri hakkında rapor edilmiş bir bilgi yoktur.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon:

Pediatrik popülasyon için yapılmış etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye:

Gebelik kategorisi A'dır.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü(kontrasepsiyon):

MADECASSOL'ün doğum kontrolü üzerinde istenmeyen etkileri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi:

İyi yönetilmiş epidemiyolojik çalışmalar MADECASSOL'ün gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir.
MADECASSOL gebelik döneminde kullanılabilir.

Laktasyon dönemi:

Laktasyon döneminde kullanımı ile ilgili bir bilgi bulunmamaktadır.

Üreme yeteneği/Fertilite:

Oral kullanımında infertilite yaptığına dair vakalar bulunmakla birlikte, topikal kullanımında infertilite yaptığına dair herhangi bir bilgi yoktur.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etkisi bildirilmemiştir.

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkilerin değerlendirilmesi aşağıdaki sıklıklara dayanarak yapılır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (< 1/10,000), bilinmiyor(eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Listelenen istenmeyen etkiler spontan raporlara dayanmaktadır. Bu sebeple, her biri için sıklık bilgisi verilmesi mümkün değildir.

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Bilinmiyor: Alerjik kontakt dermatit, döküntü/ kurdeşen, kaşıntı cilt hassasiyeti

görülbilir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı ve tedavisi ile ilgili spesifik bir bilgi bulunmamaktadır. Semptomatik tedavi uygulanmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.L Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Diğer sikatrizanlar ATC kodu: D03AX

Centella asiatica,Centella asiatica

yaprakları ve gövdesinde bulunan üç terpenik maddenin bileşiminden oluşmaktadır; asiatik asit, madekasik asit ve asiatikosit.
MADECASSOL aşırı ya da düzensiz bir çoğalmanın önüne geçerek kolajen liflerin oluşumunu dengeler. Böylece MADECASSOL yumuşak ve düzgün bir bağ dokusunun yeniden meydana gelmesine yardımcı olur.
İyi bir nedbeleşmenin sağlanabilmesi için nekroze olmuş dokuların atılması ve enfeksiyonun önlenmesi yanında granülasyon dokusunun düzenli bir şekilde oluşması da büyük bir önem taşır. MADECASSOL, nedbeleşmede granülasyon dokusu oluşumunda etkili olup, normal hacimde, kandan zengin, sağlam bir granülasyon dokusunun oluşmasını ve böylece yarayı örtecek epiderm tabakası için canlı ve kuvvetli bir zemin hazırlanmasını sağlar. Yapılan çalışmalar yara iyileşme süreci ve çeşitli cilt hastalıklarında etkinliğini göstermektedir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim:

Centella asiatica'ÛBnDağılım:

Bilgi bulunmamaktadır.

B i votran sformasvonu:

Oral veya subkütan( cilt altı) uygulamadan sonra, sıçanlardaki madekasosid, asiatikosit, asiatik asit ve madekasik asit biyoyararlanımı oral yo! ile % 30, subkütan (cilt altı) yoluyla ise %50'dir

Eliminasvon:

Böbrekler aracılığıyla çok küçük miktarda atılmakla birlikte esas olarak feçes ile atılır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Klinik öncesi güvenlilik verileri ile ilgili herhangi bir bilgi yoktur.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Glikol stearat Propilen glikol Sıvı parafın kalın Terpen içermeyen ıtır yağı Terpen içermeyen lavanta yağı Saf su
6.2. Geçimsizlikler
Geçimsizlikler ile ilgili bir bilgi yoktur.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25®C'nin altmdaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
40 g, alüminyum tüpte.

•

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller,“Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti. Çakmak Mah. Balkan Cad. No: 53 34770 Ümraniye - İstanbul Tel: 0216 528 36 00 Faks: 0216 645 39 50
8. RUHSAT NUMARASI 06.03.2006 - 207/73

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 06.03.2006 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

»

KULLANMA TALİMATI

MADECASSOL* merhem Ağız yoluyla alının

•Etkin madde:1 g merhem 10 mg Centella asiatica'nm titre edilmiş ekstresini içerir.

•Yardımcı maddeler:Glikol stearat, propilen glikol, sıvı parafın kaim, terpen içermeyen ıtır yağı, terpen içermeyen lavanta yağı, Saf su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. ilaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Kullanma Talimatında:

L MADECASSOL nedir ve ne için kullanılır?

2. MADDECASSOL' ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerMADECASSOL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.MADECASSOL* ün saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1.MADECASSOL nedir ve ne için kullanılır?• 1 g merhem 10 mg

Centella asiatica^mn

titre edilmiş ekstresini içerir.
MADECASSOL 40g' lık ambalajlarda sunulmaktadır.
MADECASSOL, yüzeysel 1. ve 2. derece yanıklar, bölgesel deri ülserleri, yatak yaraları, meme başı çatlak ve yarıklan, sünnet, genital bölge yırtılmaları, doğuma yardımcı olmak amacıyla uygulanan küçük cerrahi müdahalelerde, radyasyon tedavisi sonrasında oluşabilecek cih hasarlarında iyileşme sağlanması için kullanılmaktadır.

2. MADECASSOL'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

MADECASSOL'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer;
- İlacın içindeki maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz var ise,
- Süperenfekte lezyonlarda (iyileşmemiş bir enfeksiyonunuz varken yeni bir enfeksiyon gelişmesi durumunda)

MADECASSOL'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

MADECASSOL'ü gözlerinize ya da yumuşama eğilimi olan dokular üzerine uygulamayınız.

MADECASSOL'ün yiyecek ve içecek iie kullanılması

MADECASSOL'ün herhangi bir yiyecek ya da içecek ile kullanımını kısıtlayacak herhangi bir bilgi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MADECASSOL hamilelik döneminde kullanılabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MADECASSOL'ün emzirme döneminde kullanımı ile ilgili bilgi bulunmamaktadır.

Araç ve makine kullanımı

MADECASSOL'ün araç ve makine kullanımına herhangi bir etkisi bildirilmemiştir,

MADDECASSOL'ün içeriğinde bulunan yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

MADECASSOL propilen glikol içerir. Propilen glikol ciltte tahrişe neden olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında MADECASSOL'ün ya da kullanılan diğer ilacın etkisinin değişebileceği konusunda herhangi bir bilgi yoktur.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. MADDECASSOL nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça günde 1

-2

kez uygulayınız.

Uygulama yolu ve metodu:

Kapağı ters çevirerek tüpü deliniz ve yara üzerine ince bir tabaka halinde sürünüz.
Doktorunuz MADECASSOL ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Özel popülasyonlara ilişkin klinik çalışma bulunmadığından doz bilgisi mevcut değildir.

Yaşlılarda kullanımı:

Özel popülasyonlara ilişkin klinik çalışma bulunmadığından doz bilgisi mevcut değildir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Özel popülasyonlara ilişkin klinik çalışma bulunmadığından doz bilgisi mevcut değildir.

Karaciğer yetmezliği:

Özel popülasyonlara ilişkin klinik çalışma bulunmadığından doz bilgisi mevcut değildir.

Eğer MADECASSOL 'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MADECASSOL kullandıysanız:

MADECASSOL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

MADECASSOL'ü kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, MADDECASSOL'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, MADECASSOL'ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Alerjik reaksiyonlar Cilt döküntüsü
- Kızarıklık ve içi su dolu kabartılar (kurdeşen)
- Kaşıntı
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MADECASSOL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdaki yan etkiyi fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

- Cilt hassasiyeti Bu, MADECASSOL ün hafif yan etkisidir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz,

5. MADDECASSOL'ün saklanması

MADDECASSOL'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin abındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MADDECASSOL 'ü kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Bayer Consumer Care AG, İsviçre lisansı ile
Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti,
Çakmak Mah. Balkan Cad. No:53 34770 Ümraniye - İSTANBUL Tel: O 216 528 36 00 Fax:0 216 645 39 50

Üretim Yeri:

Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti., Topkapı- İstanbul

Bu kullanma talimatı (gün, ay, yıl) tarihinde onaylanmıştır.