MABTHERA 1400 mg/11.7 ml S.C. enjeksiyon için çözelti içeren flakon
Steril
Rituksimab
Deri altına uygulanır.
Etken Madde
Her bir flakon 11.7 mLTik çözelti içinde 1400 mg rituksimab içerir.Yardımcı nuıdde(Ier):Rekombinant insan hiyalüronidaz (rHuPH20), L-histidin, L-histidin hidroklorür monohidrat, a,a-trehaloz dihidrat, L-metiyonin, Polisorbat 80, Enjeksiyonluk su
- VBu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. bölümün sonuna bakabilirsiniz.
Bu Kullanma Talimatında:
1. MABTHERA nedir ve ne için kullanılır?
2. MABTHERA’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. MABTHERA nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. MABTHERA’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.MABTHERA nedir ve ne için kullanılır?
MABTHERA’nm etkin maddesi bir tür protein olan rituksimab’dır. Rituksimab bir çeşit beyaz kan hücresi olan B lenfositinin yüzeyine bağlanır. Rituksimab bu hücrenin yüzeyine bağlandığında, hücrenin ölmesine neden olur.
MABTHERA 1400 mg/11.7 mİ S.C. enjeksiyon için çözelti içeren flakon, deri altına uygulanan, çözelti şeklinde bir ilaçtır. Çözelti berrak ila opelesan renksiz ila sarımsı bir sıvı olup, enjeksiyon için çözelti içeren steril flakon şeklinde bulunur. 11.7 mlTik flakonlar, 1 adet flakon içeren ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.
MABTHERA hastalığınızın iyileştirilmesi için tek başına veya “kemoterapi” adı verilen ilaçlarla birlikte kullanılabilir.
Tedavinize mutlaka MABTHERA’nm damar yolu ile uygulanan formu ile başlanacaktır. Sonrasında ise MABTHERA’nm deri altına uygulanan formu ile tedavinize devam edilecektir. Doktorunuz MABTHERA’nm ne şekilde uygulanacağına karar verecektir.
Doktorunuz, Hodgkin dışı lenfomanın tedavisi için MABTHERA reçete edebilir.
3.MABTHERA nasıl kullanılır ?
MABTHERA size bu tedavinin uygulanması konusunda deneyimli bir doktor ya da hemşire tarafından uygulanacaktır. Olası bir yan etkinin görülme ihtimaline karşı, siz bu ilacı alırken, onlar sizi yakından takip edeceklerdir.
Tedavinizin ilk kürü daima MABTHERA’nın intravenöz (damar içine) formülasyonuyla bir intravenöz infüzyon olarak uygulanacaktır. MABTHERA subkütan formülasyon enjeksiyonlarını ikinci veya sonraki kürlerde yaklaşık 5 dakika içerisinde uygulanacak şekilde alacaksınız.
MABTHERA enjeksiyonlarına ne zaman başlanacağına doktorunuz karar verecektir.
Uygulama miktarı ve sıklığıMABTHERA size kemoterapiniz ile aynı gün uygulanacaktır. Bu genellikle her 3 haftada bir, toplamda 8 kere uygulanmaktadır.Eğer tedaviye iyi yanıt verirseniz, MABTHERA size 2 yıl boyunca 2-3 ayda bir idame tedavisi olarak verilebilir.Doktorunuz, tedaviye yanıtınıza göre bu tedavi sıklığını değiştirebilir.
Uygulama yolu ve metodu
MABTHERA’nm subkütan formülasyonu, karın bölgesinde deri altına enjeksiyon yoluyla uygulanır. Her enjeksiyon farklı bir bölgeye uygulanmalı ve derinin kızarık, bereli, hassas, sert olduğu bölgelere veya beni erin ya da skarların olduğu bölgelere asla uygulanmamalıdır.
MABTHERA kullanırken, infüzyon sırasında oluşabilecek olası yan etkiler nedeniyle bir sağlık mesleği mensubu tarafından izleneceksiniz.
Her MABTHERA uygulaması öncesinde verilecek olan ilaçlar
MABTHERA uygulanmadan önce, olası yan etkileri önlemek ya da azaltmak amacıyla size doktorunuz tarafından başka ilaçlar verilecektir.
Doktorunuz hastalığınızın durumuna bağlı olarak ne kadar MABTHERA kullanılacağına karar verecektir.
Değişik yaş gruplan:Çocuklarda kullanımı
Çocuk hastalarda veya 18 yaş altı ergenlerde MABTHERA ile yapılan çalışmalar yetersizdir, bu nedenle kullanılması önerilmez.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlı hastalarda (65 yaş ve üzeri) MABTHERA kullanımı ile ilgili özel bir uyarı bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği olan hastalarda özel bir kullanım söz konusu değildir.
Karaciğer yetmezliği:Karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel bir kullanım söz konusu değildir.
Eğer MABTHERA ’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla MABTHERA kullanırsanız
ERA kullandıysanız:MABTHERA ’dan kullanmanız gerekenden daha fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
MABTHERA'i kullanmayı unuttuysanız
Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.
Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
MABTHERA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi MABTHERA’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkilerin çoğu hafif ve orta şiddettedir ancak bazıları şiddetli olabilir ve tedavi gerektirebilir.
Seyrek olarak bu yan etkilerin bazıları ölümcül olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa MABTHERA’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
Enfeksiyonlar
Ateş, öksürük, boğaz ağrısı, idrar yaparken yanma gibi enfeksiyon belirtileriGenel olarak kendinizi zayıf ya da kötü hissetmeAkciğer iltihabı (pnömoni)İdrar yollan enfeksiyonuDiğer yan etkiler
MABTHERA’ya bağlı yaygın olarak bildirilen yan etkiler (10 hastanın en fazla l’inde görülebilir):
Hepatit B viral enfeksiyonuAlerjik reaksiyonlar (aşın duyarlılık)Deride uyuşma, kanncalanma, iğnelenme, yanma, kabarma gibi anormal hisler ve dokunma duyusunda azalma.Kalple ilgili rahatsızlıklar (kalp krizi, düzensiz kalp atışı, kalbin anormal hızlı atması)MABTHERA’ya bağlı yaygın olmayan yan etkiler (100 hastanın en fazla l’inde görülebilir):
Kanda anormal pıhtılaşma, kan hücrelerinin üretiminde düşüş, kırmızı kan hücrelerinin sayısında otoimmün nedenle azalma (vücudun kendi dokularını antijen olarak algılaması ve bu dokulara karşı antikor oluşması), lenf bezlerinin şişmesi veya büyümesiKalple ilgili bozukluklar, kalp atım hızının azalması, göğüs ağrısı (anjin)MABTHERA’ya bağlı çok seyrek yan etkiler (10000 hastanın en fazla l’inde görülebilir)
Kanda bulunan enfeksiyonlardan korunmaya yardımcı olan bazı spesifik proteinlerin (immunoglobulinler) kısa süreli artması, ölü kanser hücrelerinin parçalanmasından kaynaklanan kanda kimyasal bozukluklarKol ve bacaklarda sinir hasarı, yüz felciCilt semptomlarına yol açabilecekleri de içeren kan damarı iltihaplanmasıBağırsak duvarında delinme (perforasyon)Böbrek yetmezliğiHayatı tehdit edici olabilecek ciddi kabartılı cilt durumuBunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz.MABTHERA’ya bağlı çok yaygın bildirilen yan etkiler (10 hastanın en az Tinde görülebilir):
Bakteriyel enfeksiyonlar, viral enfeksiyonlar veya bronşların iltihaplanması (bronşit)Beyaz kan hücrelerinin azalması (ateşle birlikte veya ateşsiz seyreden), pıhtılaşmayı sağlayıcı kan hücrelerinin (trombositlerin) azalmasıMide bulantısıKafa derisinde saçsız bölgelerin oluşması, titreme, baş ağrısıBağışıklıkta azalma (enfeksiyona karşı koruyan antikorlar olan immünoglobulinlerin -IgG-düşük kan düzeyleri)MABTHERA’ya bağlı yaygın olarak bildirilen yan etkiler (10 hastanın en fazla Tinde görülebilir):
Sepsis (kanda enfeksiyon) ve pnömoni gibi bakteriyel enfeksiyonlar, soğuk algınlığı, bronşiyal tüp enfeksiyonları, mantar enfeksiyonları, kaynağı bilinmeyen genel enfeksiyonlar, sinüslerin iltihaplanmasıKırmızı kan hücrelerinin (alyuvar) azalması (anemi), tüm kan hücrelerinin (beyaz kan hücreleri (akyuvar) ve kandaki pıhtılaşmayı sağlayan hücreler dahil) sayısında azalma olmasıKan şekeri yüksekliği, kilo kaybı, yüz ve vücutta ödem, kanda LDH adı verilen enzim seviyelerinin artması ve düşük kan kalsiyum seviyesiKan damarlarının genişlemesi sonucu yüz kızarması, derinin morarması,Huzursuz hissetme, baş dönmesi, kaygıGözyaşı miktarında artma, gözyaşı dökme ve salgılama bozukluğu, gözde iltihaplanma (konjonktivit)Kulak çınlaması, kulak ağrısıYüksek veya düşük kan basıncı, ayağa kalkıldığında kan basıncında düşmeAkciğer, boğaz ve/veya sinüslerde iltihaplanma, tahriş ve/veya daralma, nefes darlığı, organlara yetersiz oksijen gitmesi, burun akmasıKusma, ishal, karın ağrısı, ağız ve boğazda tahriş ya da yara olması, yutma güçlüğü, kabızlık, hazımsızlık.Yeme bozuklukları; az yemek yeme ve bunun sonucunda tehlikeli bir şekilde zayıflama.Deride bozukluklar (kurdeşen), terlemede artış, gece terlemeleriKas ve iskelet sistemi ile ilgili bozukluklar, kasların anormal sertleşmesi, ağrı, eklem ağrısı, kas ağrısı, sırt ve boyun ağrısı.Genel bozukluklar, tümör ağrısı, genel rahatsızlık ve huzursuzluk, grip belirtileri, titreme, çoklu organ yetmezliği.MABTHERA’ya bağlı yaygın olmayan yan etkiler (100 hastanın en fazla Tinde görülebilir):
Günlük aktivitelere olan ilginin azalması, keyif alamama, endişeli hissetmeTat almada değişikliklerAstım, vücut organlarına çok az oksijen gitmesiKarın genişlemesiBilinmeyen sıklıkta görülen olaylar:
Beyaz kan hücrelerinin düşüşünde gecikmeİnfüzyon ile ilişkili trombositlerin ani düşüşü (geri dönebilir), seyrek vakalarda ölümcül olabilirİşitme kaybıDiğer duyuların kaybıMABTHERA doktorunuz tarafından uygulanan laboratuvar testlerinde değişikliklere sebep olabilir.
Eğer diğer ilaçlarla beraber MABTHERA kullanıyorsanız, yaşadığınız yan etkilerin bir kısmı diğer bir ilaca da bağlı olabilir.
Yan etkilerin raporlanması
2.MABTHERA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
MABTHERA'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
Rituksimab’a, diğer benzer proteinlere, hiyalüronidaz veya ilacın içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine aleıjik (aşırı duyarlı) iseniz,Hiyalüronidaz’a (enjekte edilen etkin maddenin emilimini arttırmaya yardım eden bir enzim) aleıjik (aşırı duyarlı) iseniz,Aktif, ciddi bir enfeksiyon geçiriyorsanız,Bağışıklık sisteminiz çok zayıflamışsa.Yukarıdakilerden birisi sizin için geçerliyse MABTHERA’yı kullanmayınız. Bu durumlardan emin değilseniz, doktorunuza danışınız.
MABTHERA'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• Uygulama ile ilgili reaksiyonlar: Birçok hastada, MABTHERA subkütan formülasyonun uygulandığı enjeksiyon bölgesinde veya çevresinde bazı yan etkiler oluşur. Bu lokal yan etkiler ağrı, şişme, morarma, kanama, deri kızarıklığı, kaşıntı ve döküntü şeklindedir.
• Progresif Multifokal Lökoensefalopati (PML): PML, bir virüs sebebiyle meydana gelen, seyrek görülen ciddi bir beyin enfeksiyonudur. PML, bağışıklık sistemi zayıflamış olan insanlarda görülebilir. Yalnızca MABTHERA ile veya bağışıklık sisteminizi baskılayan diğer ilaçlarla tedavi ediliyorsanız sizde PML görülme riski artar. PML, ölüm veya ciddi sakatlıkla sonuçlanabilir. PML için bilinen bir tedavi, önleme yolu veya ilaç yoktur.
Eğer aşağıdaki yakınmaları yaşıyorsanız veya bir yakınınız sizde bu yakınmaları fark ettiyse hemen doktorunuza söyleyiniz:
düşünme zorluğu veya kafa karışıklığıdenge kaybıyürüme veya konuşma tarzınızda değişiklikvücudunuzun bir tarafında güçsüzlük veya zayıflıkbulanık görme veya görme kaybıTümör Lizis Sendromu (TLS): TLS, bazı kanser hücrelerinin hızlı bir şekilde yayılması sonucu meydana gelir.TLS aşağıdaki sorunları yaşamanıza sebep olabilir:
böbrek yetmezliği ve diyaliz tedavisikalp ritminde bozukluklarDoktorunuz, yapılacak kan testleri ile sizde TLS meydana gelip gelmediğini kontrol edebilir, TLS’nin meydana gelmesini önlemek için ilaç verebilir.
• Ciddi cilt reaksiyonları: MABTHERA tedavisi sırasında herhangi bir zamanda aşağıdaki yakınmaları yaşarsanız hemen doktorunuza söyleyiniz veya tıbbi yardım alınız:
cildinizde, dudaklarınızda veya ağzınızda ağrılı yaralar veya ülserlerkabarcıklarciltte soyulmalardöküntüçıbanlar• Hepatit B Virüs (HBV) Reaktivasyonu: MABTHERA ile tedavi edilen hastalarda fulminan hepatit, hepatik yetmezlik ve ölümle sonuçlanabilen hepatit B’nin yeniden alevlenmesi gerçekleşebilir. MABTHERA tedavisine başlamadan önce bütün hastalar HBV enfeksiyonu açısından taranmak ve tedavi süresince ve sonrasında hastalar izlenmelidir. HBV’nizin alevlenmesi durumunda doktorunuz MABTHERA ve birlikte kullanılan kemoterapi ilaçlarını kesebilir.
Eğer,
Yüksek kan basıncı için ilaç alıyorsanız, MABTHERA infüzyonundan 12 saat önce ilacınızı almayı kesmeniz sizden istenebilir. Bazı kişilerde infüzyon sırasında kan basıncında düşme yaşanmıştır.Herhangi bir kalp rahatsızlığı geçirdiyseniz (örneğin kalp spazmı, çarpıntı veya kalp yetmezliği) veya geçmişte nefes alma sorunları çektiyseniz doktorunuza söyleyiniz.Kemoterapi veya bağışıklık sistemini etkileyebilecek ilaçlar kullanıyorsanız veya daha önce kullandınız ise, doktorunuza söyleyiniz.Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. Doktorunuz MABTHERA tedavisi sırasında sizinle yakından ilgilenecektir.
Çocuklar ve ergenler
Halihazırda MABTHERA’nın çocuklarda ve ergenlerde kullanımı ile ilgili yeterli bilgi bulunmamaktadır; eğer 18 yaşın altındaysanız, siz veya aileniz MABTHERA’nın sizin için uygun olup olmadığını doktorunuza danışmaksınız.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
MABTHERA'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
MABTHERA'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmaya niyetliyseniz bunu doktorunuza bildiriniz. Bunun nedeni MABTHERA’nın plasentayı geçip bebeğinizi etkileyebilmesi dir.Eğer hamile kalabilme durumunuz varsa, MABTHERA tedavisi sırasında ve son MABTHERA tedavinizden 12 ay sonrasına kadar etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• MABTHERA aynı zamanda süte de geçebilir. MABTHERA tedavisi sırasında ve son MABTHERA tedavinizden 12 ay sonrasına kadar bebeğinizi emzirmemelisiniz.
Araç ve makina kullanımı
MABTHERA’nın araç ve makine kullanımı üzerine etkisi olup olmadığı bilinmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aynı anda birden fazla ilaç kullanmak ilaçların etkisini kuvvetlendirebileceği veya zayıflatabileceği için bu durum çok önemlidir. Doktorunuz tarafından güvenli olduğu belirtilmediği sürece MABTHERA diğer ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.
5.MABTHERA'in saklanması
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MABTHERA'i kullanmayınız.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız MABTHERA 'yı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
Ruhsat sahibi:
Roche Müstahzarlan Sanayi Anonim Şirketi Eski Büyükdere Caddesi No: 13 Güney Plaza 34398 Maslak / İstanbul
Üretici:
F. Hoffmann-La Roche Ltd.
Wurmisweg CH- 4303 Kaiseraugst / İsviçre
