M-VAC 0.5 mL SC enjeksiyonluk çözelti için liyofilize toz içeren flakon Kızamık Aşısı Canlı, Atenüe (Dondurulmuş-Kurutulmuş) Cilt altına uygulanır.
Etken Madde
Sulandırıldıktan sonra her 0.5 mL'lik tek doz içerisinde,
1000 CCID50'den az olmamak üzere canlı atenüe kızamık virüsü içerir.
İnsan diploid hücrelerinde (HDC) 22 pasajda atenüe edilen Edmonston Zagrep suşu kızamık
virüsünden hazırlanmıştır.
Yardımcı maddeler
Kısmi hidrolize jelatin, sorbitol (E420), L-histidin, L-alanin, trisin, L-arjinin hidroklorür, laktalbumin hidrolizat, minimum esansiyel vasat. Çözücü ampulde; enjeksiyonluk su.
Bu aşıyı kullanmaya başlamadan önce bu NI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu aşı kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu aşının kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu aşıyı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Aşı hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. M-VAC nedir ve ne için kullanılır?
2. M-VAC’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. M-VAC nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. M-VAC’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.M-VAC nedir ve ne için kullanılır?
M-VAC tek dozluk ambalajda, flakonda toz ve çözücü olarak 0.5 mL enjeksiyonluk su ile sulandırılarak kullanılan kızamık aşısıdır.
M-VAC 12 aydan büyük bebekler, çocuklar ve ergenlerde (adölesan) kızamık hastalığına karşı aktif bağışıklama için kullanılır.
3.M-VAC nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
M-VAC, 0.5 mL tek doz uygulanır.
Uygulama yolu ve metodu
• Bebeklerde uyluğun üst arka yan yüzüne, çocuklar ve yetişkinlerde kolun üst kısmına cilt altı (subkütan) enjeksiyon olarak uygulanır.
• Aşının tam etkisinin oluşabilmesi için aşı flakonu birlikte verilen enjeksiyonluk su ile
sulandırıldıktan sonra hafifçe sallanarak kuru kitle çözülür.
Aşılama tek doz olarak yapılmalıdır. İdeal aşı takvimi:
• Hayatın ilk yılında M-VAC 12. aydan itibaren en kısa zamanda yapılabilir.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bu takvimi takip ediniz. Bu, M-VAC'tan tam yarar görülmesini sağlar.
Bu aşı hiçbir zaman
Çocuklarda kullanımı
M-VAC 12.-15. ayını tamamlamış çocuklara uygulanır. 12 aydan önce aşılanmış çocuklar (örn. lokal salgın, endemik bölgelere uluslararası seyahat) 15. aylarını geçtikten sonra yine aşılanmalıdırlar. 5-6 yaşta (okul öncesi) rapel doz uygulaması önerilir. M-VAC 0.5 mL tek doz uygulanır.
Yaşlılarda kullanımı
Kızamık aşısı ile gerçekleştirilen klinik çalışmalar, M-VAC'ın 65 yaş ve üzeri popülasyonda etkinlik ve güvenliliğine dair yeterli bilgi bulunmamakla birlikte yaşlılar ve gençler arasında aşıya yanıtta bir farklılık olmadığını göstermektedir.
Özel kullanım durumları
Karaciğer/Böbrek yetmezliği: M-VAC'ın böbrek ve karaciğer yetmezliği olan kişilerdeki güvenliliği ve etkinliği tam olarak bilinmediği için bu kişilerde kullanımı önerilmemektedir.
İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü (HIV) Enfeksiyonu:
Yaşlılarda kullanımı
Eğer M-VAC'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla M-VAC kullanırsanız
Kullanmanız gerekenden daha fazla M-VAC kullanırsanız
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi M-VAC’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Sinir sistemi hastalıkları
Seyrek : Hastalık sonrası işlev/doku bozukluğu olmaksızın havale (konvülsiyon)
Çok seyrek : Beyin iltihabı (ensefalit)
Solunum sistemi hastalıkları
Çok seyrek : Bronşların daralması (bronkospazm)
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Seyrek : Kurdeşen, kızarıklık, şişlik
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Çok yaygın : Tüm vücudu etkileyen reaksiyonlar (Ateş)
Yaygın : Hafif ateş, öksürük, ishal, havale (konvülsiyon), döküntü
Seyrek : Enjeksiyon bölgesinde ağrı
Eğer yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse, lütfen doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
2.M-VAC kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
M-VAC'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer çocuğunuzun veya sizin:
• Aşının içerdiği etkin maddeye, yardımcı maddelerden herhangi birine, etkin maddenin üretim işleminde kullanılan neomisin'e ve/veya jelatine karşı gelişen aşırı duyarlılığınız var ise,
• Ateşli hastalıklar, akut iltihap oluşturan mikrobik hastalıklar (akut enfeksiyonlu hastalıklar), kan hücreleri kanseri (lösemi), şiddetli kansızlık (anemi) ve diğer ciddi kan sistemi vakaları, ciddi böbrek yetmezliği, kalbin dokuların gereksinimlerini, özellikle de oksijen gereksinimlerini karşılamada yetersiz kalma hali (dekompanse kalp hastalığı), bir tür kan proteini olan gammaglobulin veya kan nakli halinde,
• Gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
• Kortikosteroid tedavisi, diğer bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlar ile tedavi ve kanserde ışın tedavisi (radyoterapi) gören hastalarda ideal bağışık yanıt gelişmeyebilir.
M-VAC'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer çocuğunuzun veya sizin:
• Genetik bir bozukluk (örn. Down Sendromu) veya İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü (HIV) enfeksiyonu nedeni ile bağışıklık sisteminiz zayıflamış ise,
• Kanama bozukluğu ve koldan enjeksiyon yapılamaması durumu var ise,
• Alerjik yatkınlık var ise, dikkatli kullanınız.
Ateşli hastalıklar ve akut enfeksiyonlu hastalarda aşılama ertelenmelidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
M-VAC'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
M-VAC'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Hamilelik
Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• M-VAC gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
• Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar M-VAC ile aşılandıktan sonra 12 haftaya kadar etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar.
Aşılama döneminde hamile olduğunuzu fark ederseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
yapılmayacağına ilişkin karar verirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve M-VAC ile
aşılamanın emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Araç ve makina kullanımı
Aşının araç sürme ve makine kullanımı becerisi üzerinde bir etki meydana getirmesi beklenmemektedir.
M-VAC'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün sorbitol içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Diğer aşılar ile birlikte kullanım: M-VAC, Difteri-Tetanoz-Boğmaca aşısı, Difteri-Tetanoz aşısı, BCG aşısı, Çocuk Felci aşısı (OPV ve IPV), Hepatit-B aşısı ve Sarı Humma aşısı ile aynı anda emniyetle (ayrı enjeksiyon bölgesinde ve ayrı enjeksiyonlarda) verilebilir. Eğer aynı gün yapılmamışlarsa, BCG ve kızamık aşısı arasında 4 hafta zaman bırakılmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
• Kızamık aşısı güvenle ve etkili olarak vitamin A desteği ile beraber verilebilir.
• Kortikosteroid ilaç alanlarda ideal bağışık yanıt gelişmeyebilir. Bu ilaçlar ile birlikte kullanılmamalıdır.
• İmmün sistemi baskılayıcı ilaçlar (kortikosteroidler, antimetabolitler, alkilleyici ajanlar, sitotoksik ajanların sistemik dozları) ile tedavi edilen bireyler aktif bağışıklamaya ideal yanıt vermeyebilir.
• Etkisizleşme riskinden dolayı aşı, mümkünse immünglobülinlerle (bağışıklık sağlamada rol oynayan kan proteinleri) veya immünglobülin içeren kan ürünleri (kan, plazma) ile enjeksiyon yapıldıktan 3 ay sonra verilmelidir. Aynı sebepten dolayı immünglobülinler de aşılamadan sonraki 2 hafta içinde verilmemelidir.
• Canlı virüs aşıları, verem bulaşıp bulaşmadığını belirlemek için yapılan tüberkülin cilt testini (PPD testi) bozabileceği için kızamık aşısı ile aynı gün ya da 4-6 hafta sonra yapılmalıdır.
5.M-VAC'in saklanması
M-VAC'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
M-VAC'ı 2°C-8°C arasında (buzdolabında) ışıktan koruyarak saklayınız. M-VAC sulandırıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra M-VAC'i kullanmayınız.
Aşıda renk değişikliği olması veya çözücü içinde yabancı maddeler bulunması durumunda kullanmayınız.
Çevreyi korumak amacıyla, kullanmadığınız M-VAC'ı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
Ruhsat Sahibi: KEYMEN İLAÇ SAN. ve TİC. LTD. ŞTİ.
Şehit Gaffar Okkan Cad. No: 40
Gölbaşı 06830 Ankara
Tel : 0312 485 37 60
Faks : 0312 485 37 61
e-posta :
Üretim yeri : Serum Institute of India Ltd.
212/2 Hadapsar, Pune Hindistan
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU AŞIYI UYGULAYACAK OLAN SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.
M-VAC 0.5 mL tek doz uygulanır.
• Kolun üst kısmında delta (deltoid) kasına uyan bölgeye uygulanır. Kol dirsekten 45° içe bükülür, enjektör 45° eğimle cildi geçerek, cilt altına (subkütan, SC) uygulanır.
• Aşının tam etkisinin oluşabilmesi için aşı flakonu enjeksiyonluk su ile sulandırıldıktan sonra hafifçe çalkalanarak liyofilize toz çözülür ve berrak çözelti elde edilir.
• M-VAC sadece beraberinde tedarik edilen enjeksiyonluk su ile sulandırılarak, steril enjektör ve iğne kullanılarak uygulanmalıdır. Başka sulandırıcılarla değiştirilerek kullanılmamalıdır. Sulandırılan aşı hemen kullanılmalıdır.
Bu aşı hiçbir zaman damar içi (intravasküler) uygulanmamalıdır.
KISA URUN BILGISI 1. BEŞERI TIBBI URUNUN ADI
M-VAC 0.5 mL SC enjeksiyonluk çözelti için liyofilize toz içeren flakon Kızamık Aşısı Canlı, Atenüe (Dondurulmuş-Kurutulmuş)
2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM ETKIN MADDE:
Sulandırıldıktan sonra her 0.5 mL'lik tek doz içerisinde,
1000 CCID50'den az olmamak üzere canlı atenüe kızamık virüsü içerir.
İnsan diploid hücrelerinde (HDC) 22 pasajda atenüe edilen Edmonston Zagrep suşu kızamık virüsünden hazırlanmıştır.
Yardımcı maddeler:
0.025 g Sorbitol (E420) içerir.
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTIK FORM
Enjeksiyonluk çözelti için liyofilize toz.
M-VAC çözücüsü olan enjeksiyonluk su ile sulandırıldığında hafifçe çalkalandıktan sonra berrak bir çözelti halini alır.
4. KLİNIK ÖZELLIKLERI
4.1. Terapötik endikasyonlar
M-VAC 12 aydan büyük bebekler, çocuklar ve adölesanlarda kızamık enfeksiyonuna karşı aktif bağışıklama için endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/ Uygulama sıklığı ve süresi:
Kızamık aşısı uygulamasında ülkenin epidemiyolojik verileri ve ulusal bağışıklama programları göz önünde bulundurulmalıdır.
M-VAC 12.-15. ayını tamamlamış çocuklara uygulanır. 12 aydan önce aşılanmış çocuklar (örn. lokal salgın, endemik bölgelere uluslararası seyahat) 15. aylarını geçtikten sonra yine aşılanmalıdırlar. 5-6 yaşta (okul öncesi) rapel doz uygulaması önerilir.
M-VAC 0.5 mL tek doz uygulanır.
Uygulama şekli:
M-VAC infantlarda derin subkütan enjeksiyon olarak uyluk anterolateral bölgeye ve daha büyük çocuklarda kolun üst kısmına deltoid kasa uyan bölgeye uygulanır.
Liyofilize toz beraberinde sunulan enjeksiyonluk su ile sulandırılarak, steril enjektör ve iğne kullanılarak uygulanmalıdır. Sulandırılan aşı flakonu hafifçe sallanarak içerisindeki kuru kitle kolayca çözündürülür. Sulandırıldıktan sonra aşı hemen kullanılmalıdır.
Parenteral ilaç ürünleri uygulanmadan önce partiküler madde ve renk değişikliği (fiziksel görünümdeki değişiklikler) açısından gözle kontrol edilmelidir. Yukarıdakilerden biri gözlenirse ürün atılmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
M-VAC'ın böbrek ve karaciğer yetmezliği olan kişilerdeki güvenliliği ve etkinliği tam olarak bilinmediği için bu kişilerde kullanımı önerilmemektedir.
Pediyatrik popülasyon:
M-VAC 12 aydan büyük bebekler ve çocuklara uygulanır.
Geriyatrik popülasyon:
Kızamık aşısı ile gerçekleştirilen klinik çalışmalar, yeterli sayıda 65 yaş ve üzeri seronegatif kişiyi kapsamadığından yaşlılar ve gençler arasında aşıya yanıt farklılığı tespit edilememiştir. Raporlanan diğer klinik deneyimler ise yaşlılar ve gençler arasında aşıya yanıtta bir farklılık olmadığını göstermektedir.
Diğer
M-VAC, HIV enfeksiyonu olan veya olduğundan şüphelenilen çocuklarda kullanılabilir. Her ne kadar veriler sınırlı olsa da, kızamık aşısının semptomatik ve asemptomatik HIV-enfekte çocuklardaki kullanımı ile bugüne kadar advers reaksiyonlarda bir artış olmamıştır. Kızamık aşısı kullanımından, diğer hücre kaynaklı immün yetmezliği durumlarında kaçınılmalıdır.
4.3. Kontrendikasyonlar
• Etkin maddeye, yardımcı maddelerden herhangi birine, etkin maddenin üretim prosesinde kullanılan neomisin'e ve/veya jelatine hassasiyeti olanlarda kontrendikedir.
• M-VAC ateşli hastalıklar, akut enfeksiyon hastalıkları, lösemi, şiddetli anemi ve diğer ciddi kan sistemi vakalarında, ciddi böbrek yetmezliğinde, dekompanse kalp hastalığında, gammaglobulin veya kan transfüzyonlarında uygulanmamalıdır.
• Gebelik döneminde kontrendikedir.
• Kortikosteroid tedavisi, diğer immunosüpresif ilaçlar ile tedavi ve radyoterapi gören hastalarda optimal immün cevap gelişmeyebilir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Enjekte edilen tüm aşılarda olduğu gibi, aşının uygulanmasından sonra nadiren görülen anafilaktik veya anafilaktoid reaksiyon oluşturma riskine karşı intramüsküler veya subkütan yolla hemen kullanım için adrenalin enjeksiyonu (1:1000) dahil yeterli tedavi olanakları sağlanmalıdır. Şiddetli anafilaksi tedavisinde başlangıç dozu olarak 0.1-0.5 mg (1:1000'lik enjeksiyonluk adrenalin çözeltisinden 0.1-0.5 mL) intramüsküler veya subkütan yolla uygulanmalıdır. Tek doz 1 mg (1 mL)'ı aşmamalıdır. Bebekler ve çocuklarda tavsiye edilen adrenalin dozu 0.01 mg/kg (1:1000'lik enjeksiyonluk adrenalin çözeltisinden 0.01 mL/kg)"dır. Pediyatrik kullanımda tek doz 0.5 mg (0.5 mL)"ı aşmamalıdır. Bu doz anafilaktik şok/reaksiyonun etkin bir şekilde durdurulması için yeterlidir.
Aşının sadece subkütan enjeksiyon yolu ile verildiğinden emin olunmalıdır.
M-VAC kesinlikle intravasküler yoldan uygulanmamalıdır.
Tüm aşılarda olduğu gibi M-VAC ile aşılama, aşılanan kişilerin tümünde koruma sağlamayabilir.
İmmün sistem bozukluğu olan kişilerde M-VAC kullanımına ilişkin veri yoktur. Güçlü immünosüpresif ajanlar ile tedavi, genetik bir defekt, İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü (HIV) enfeksiyonu veya diğer nedenlerle immün yanıtı bozulmuş kişiler aşıya yanıt vermeyebilir.
Trombositopeni veya pıhtılaşma bozukluğu olan kişilerde aşının uygulanmasından sonra kanama olabileceğinden bu kişilerde aşı dikkatle uygulanmalıdır.
Aşının koruma süresi güncel olarak bilinmemekle beraber ömür boyu kalıcı koruyucu etkisi gözlenmiştir.
İçeriğinde bulunan sorbitol nedeniyle, nadir kalıtımsal früktoz intolerans problemi olan hastaların bu aşıyı kullanmamaları gerekir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Diğer aşılar ile birlikte kullanım: M-VAC, Difteri-Tetanoz-Boğmaca aşısı, Difteri-Tetanoz aşısı, BCG aşısı, Çocuk Felci aşısı (OPV ve IPV), Hepatit-B aşısı ve Sarı Humma aşısı ile aynı anda emniyetle (ayrı enjeksiyon bölgesinde ve ayrı enjeksiyonlarda) verilebilir. Eğer aynı gün yapılmamışlarsa, BCG ve kızamık aşısı arasında 4 hafta zaman bırakılmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım:
• Kızamık aşısı güvenle ve etkili olarak vitamin A desteği ile beraber verilebilir.
• Steroidler ile birlikte kullanım: Kortikosteroid alanlarda optimal immün cevap
gelişmeyebilir. Bu ilaçlar ile birlikte kullanılmamalıdır.
• Sistemik immünosüpresif ilaçlar ile birlikte kullanım: İmmünosüpresif ajanlar
(kortikosteroidler, antimetabolitler, alkilleyici ajanlar, sitotoksik ajanların sistemik dozları) ile tedavi edilen bireyler aktif bağışıklamaya optimal yanıt vermeyebilir.
• İnaktivasyon riskinden dolayı aşı, mümkünse immünglobülinlerle veya immünglobülin içeren kan ürünleri (kan, plazma) ile enjeksiyon yapıldıktan 3 ay sonra verilmelidir. Aynı sebepten dolayı immünglobülinler de aşılamadan sonraki 2 hafta içinde verilmemelidir.
• Canlı virüs aşıları, tüberkülin cilt testini bozabileceği için PPD testi, kızamık aşısı ile aynı gün ya da 4-6 hafta sonra yapılmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyona ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: X
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar aşılama sonrası 12 haftaya kadar etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar.
Gebelik dönemi
M-VAC gebelik döneminde uygulandığı takdirde ciddi doğum kusurlarına yol açmaktadır/yol açtığından şüphelenilmektedir. M-VAC gebelik döneminde kontrendikedir.
Laktasyon dönemi
Kızamık virüsünün insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Kızamık virüsünün süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da M-VAC ile aşılama yapılıp yapılmayacağına ilişkin karar verirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve M-VAC ile aşılamanın emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Ureme yeteneği/Fertilite
Üreme yeteneği üzerine etkisine ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
M-VAC'ın araç ve makine kullanma becerisini etkilediğini gösteren hiçbir veri yoktur.
4.8. istenmeyen etkiler
Klinik deneylerden elde edilen advers etkiler / yan etkiler:
Yapılan klinik çalışmada 10,000 çocuk, kızamık aşısı ile aşılandıktan sonra (9-18. aylarda) 3. ve 6. günlerde, 1. hafta sonunda, 2. ve 3. haftada, 3. haftadan 6. haftaya kadar ve 6. haftadan sonra gözlenmiştir. Altıncı haftadan sonra çocuklarda görülen yan etkilerin bildirilmesi için aileler ile temasa geçilmiş ve aşılama bildirim kartları ile takipler gerçekleştirilmiştir.
Yan etkiler, yüksek ve hafif ateş, iritabilite, burun akıntısı, öksürük, döküntü ve diyaredir. Nadir vakalarda astım ve konvülsiyon görülmüştür.
Klinik denemeler esnasında gözlemlenen M-VAC'a bağlı istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sıralanmıştır:
Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100, <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000, <1/100), seyrek (>1/10000, <1/1000), çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Sinir sistemi hastalıkları
Seyrek : Sekelsiz konvülsiyon
Çok seyrek : Ensefalit
Solunum, göğüs ve mediastinal hastalıkları
Çok seyrek : Bronkospazm
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Seyrek :
Ürtiker, kızarıklık, şişlik
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Çok yaygın : Sistemik reaksiyonlar: Ateş
Yaygın : Hafif ateş, öksürük, diyare, konvülsiyon, döküntü
Seyrek : Enjeksiyon bölgesinde ağrı
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Önerilen dozdan daha yüksek M-VAC dozlarının uygulandığına ilişkin bildirimler olmamıştır. Bu konuda bir çalışma yapılmamıştır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu: Viral Aşı ATC Kodu: J07BD01
M-VAC, kızamığa özgü immünglobulin (IgG) antikorlarının üretimini artırarak kızamığa karşı aktif bağışıklık sağlar.
Yıllardır kullanımda olan aynı endikasyona sahip aşıların, kızamık enfeksiyonu insidansının azaltılmasında etkili olduğu kanıtlanmış olduğundan klinik farmakolojik çalışmalar planlanmamış ancak <9 ay, 9-12 ay, 13-18 ay ve >19 ay olarak gruplandırılan çocukların dahil edildiği Faz IV klinik çalışmalar, M-VAC'ın yüksek derecede immünojenik olduğunu ve genellikle iyi tolere edildiğini göstermektedir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Aşılar için farmakokinetik özelliklerin değerlendirilmesi gerekmemektedir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Geçerli değildir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Toz:
Kısmi hidrolize jelatin Sorbitol (E420)
L-histidin
L-alanin
Trisin
L-arjinin hidroklorür Laktalbumin hidrolizat Minimum esansiyel vasat
Çözücü:
Enjeksiyonluk su
6.2. Geçimsizlikler
Geçimlilik araştırmaları bulunmadığından bu tıbbi ürün diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
M-VAC'ı 2°C-8°C arasında (buzdolabında) ışıktan koruyarak saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Bir karton kutuda 1 doz liyofilize toz içeren kauçuk tıpalı, alüminyum geçme kapaklı Tip I cam flakon ve 0.5 mL enjeksiyonluk su içeren Tip I cam ampul .
Bir karton kutuda 10 adet 1 doz liyofilize toz içeren kauçuk tıpalı, alüminyum geçme kapaklı Tip I cam flakon ve 10 adet 0.5 mL enjeksiyonluk su içeren Tip I cam ampul olmak üzere iki takdim şekli vardır.
Bütün ticari takdim şekilleri piyasada bulunmayabilir.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Her bir enjeksiyon için sadece steril enjektör kullanılmalıdır. Sulandırılan aşı hemen kullanılmalı ve kullanılmadan önce hafifçe çalkalanmalıdır.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
KEYMEN İLAÇ SAN. ve TİC. LTD. ŞTİ.
Şehit Gaffar Okkan Cad. No: 40 Gölbaşı 06830 Ankara Tel : 0 312 485 37 60
Faks : 0 312 485 37 61 e-posta :
8. RUHSAT NUMARASI
31
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi : 02.04.2010
Ruhsat yenileme tarihi :
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
KULLANMA TALİMATI
M-VAC 0.5 mL SC enjeksiyonluk çözelti için liyofilize toz içeren flakon Kızamık Aşısı Canlı, Atenüe (Dondurulmuş-Kurutulmuş) Cilt altına uygulanır.
Etkin madde:
Sulandırıldıktan sonra her 0.5 mL'lik tek doz içerisinde,
1000 CCID50'den az olmamak üzere canlı atenüe kızamık virüsü içerir.
İnsan diploid hücrelerinde (HDC) 22 pasajda atenüe edilen Edmonston Zagrep suşu kızamık
virüsünden hazırlanmıştır.
Yardımcı maddeler:
Kısmi hidrolize jelatin, sorbitol (E420), L-histidin, L-alanin, trisin, L-arjinin hidroklorür, laktalbumin hidrolizat, minimum esansiyel vasat. Çözücü ampulde; enjeksiyonluk su.
Bu aşıyı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını .saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu aşı kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu aşının kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu aşıyı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Aşı hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.M-VAC nedir ve ne için kullanılır?
2.M-VAC'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3.M-VAC nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.M-VAC'ın saklanması
Başlıkları yer almaktadır. 1. M-VAC nedir ve ne için kullanılır?
M-VAC tek dozluk ambalajda, flakonda toz ve çözücü olarak 0.5 mL enjeksiyonluk su ile sulandırılarak kullanılan kızamık aşısıdır.
M-VAC 12 aydan büyük bebekler, çocuklar ve ergenlerde (adölesan) kızamık hastalığına karşı aktif bağışıklama için kullanılır.
2. M-VAC'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
M-VAC'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer çocuğunuzun veya sizin:
•Aşının içerdiği etkin maddeye, yardımcı maddelerden herhangi birine, etkin maddenin üretim işleminde kullanılan neomisin'e ve/veya jelatine karşı gelişen aşırı duyarlılığınız var ise,
•Ateşli hastalıklar, akut iltihap oluşturan mikrobik hastalıklar (akut enfeksiyonlu hastalıklar), kan hücreleri kanseri (lösemi), şiddetli kansızlık (anemi) ve diğer ciddi kan sistemi vakaları, ciddi böbrek yetmezliği, kalbin dokuların gereksinimlerini, özellikle de oksijen gereksinimlerini karşılamada yetersiz kalma hali (dekompanse kalp hastalığı), bir tür kan proteini olan gammaglobulin veya kan nakli halinde,
•Gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
•Kortikosteroid tedavisi, diğer bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlar ile tedavi ve kanserde ışın tedavisi (radyoterapi) gören hastalarda ideal bağışık yanıt gelişmeyebilir.
M-VAC'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer çocuğunuzun veya sizin:
•Genetik bir bozukluk (örn. Down Sendromu) veya İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü (HIV) enfeksiyonu nedeni ile bağışıklık sisteminiz zayıflamış ise,
•Kanama bozukluğu ve koldan enjeksiyon yapılamaması durumu var ise,
•Alerjik yatkınlık var ise, dikkatli kullanınız.
Ateşli hastalıklar ve akut enfeksiyonlu hastalarda aşılama ertelenmelidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
M-VAC'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•M-VAC gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
•Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar M-VAC ile aşılandıktan sonra 12 haftaya kadar etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar.
Aşılama döneminde hamile olduğunuzu fark ederseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da M-VAC ile aşılamanın yapılıp
yapılmayacağına ilişkin karar verirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve M-VAC ile
aşılamanın emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
Aşının araç sürme ve makine kullanımı becerisi üzerinde bir etki meydana getirmesi beklenmemektedir.
M-VAC'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün sorbitol içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Diğer aşılar ile birlikte kullanım: M-VAC, Difteri-Tetanoz-Boğmaca aşısı, Difteri-Tetanoz aşısı, BCG aşısı, Çocuk Felci aşısı (OPV ve IPV), Hepatit-B aşısı ve Sarı Humma aşısı ile aynı anda emniyetle (ayrı enjeksiyon bölgesinde ve ayrı enjeksiyonlarda) verilebilir. Eğer aynı gün yapılmamışlarsa, BCG ve kızamık aşısı arasında 4 hafta zaman bırakılmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım:
•Kızamık aşısı güvenle ve etkili olarak vitamin A desteği ile beraber verilebilir.
•Kortikosteroid ilaç alanlarda ideal bağışık yanıt gelişmeyebilir. Bu ilaçlar ile birlikte kullanılmamalıdır.
•İmmün sistemi baskılayıcı ilaçlar (kortikosteroidler, antimetabolitler, alkilleyici ajanlar, sitotoksik ajanların sistemik dozları) ile tedavi edilen bireyler aktif bağışıklamaya ideal yanıt vermeyebilir.
•Etkisizleşme riskinden dolayı aşı, mümkünse immünglobülinlerle (bağışıklık sağlamada rol oynayan kan proteinleri) veya immünglobülin içeren kan ürünleri (kan, plazma) ile enjeksiyon yapıldıktan 3 ay sonra verilmelidir. Aynı sebepten dolayı immünglobülinler de aşılamadan sonraki 2 hafta içinde verilmemelidir.
•Canlı virüs aşıları, verem bulaşıp bulaşmadığını belirlemek için yapılan tüberkülin cilt testini (PPD testi) bozabileceği için kızamık aşısı ile aynı gün ya da 4-6 hafta sonra yapılmalıdır.
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise veya son zamanlarda bu aşı dışında herhangi bir aşılama yapıldıysa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. M-VAC nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
M-VAC, 0.5 mL tek doz uygulanır. Uygulama yolu ve metodu:
•Bebeklerde uyluğun üst arka yan yüzüne, çocuklar ve yetişkinlerde kolun üst kısmına cilt altı (subkütan) enjeksiyon olarak uygulanır.
•Aşının tam etkisinin oluşabilmesi için aşı flakonu birlikte verilen enjeksiyonluk su ile
sulandırıldıktan sonra hafifçe sallanarak kuru kitle çözülür.
Aşılama tek doz olarak yapılmalıdır. İdeal aşı takvimi:
• Hayatın ilk yılında M-VAC 12. aydan itibaren en kısa zamanda yapılabilir.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bu takvimi takip ediniz. Bu, M-VAC'tan tam yarar görülmesini sağlar.
Bu aşı hiçbir zamandamar içi (intravasküler) uygulanmamalıdır. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı:
M-VAC 12.-15. ayını tamamlamış çocuklara uygulanır. 12 aydan önce aşılanmış çocuklar (örn. lokal salgın, endemik bölgelere uluslararası seyahat) 15. aylarını geçtikten sonra yine aşılanmalıdırlar. 5-6 yaşta (okul öncesi) rapel doz uygulaması önerilir. M-VAC 0.5 mL tek doz uygulanır.
Yaşlılarda kullanımı:
Kızamık aşısı ile gerçekleştirilen klinik çalışmalar, M-VAC'ın 65 yaş ve üzeri popülasyonda etkinlik ve güvenliliğine dair yeterli bilgi bulunmamakla birlikte yaşlılar ve gençler arasında aşıya yanıtta bir farklılık olmadığını göstermektedir.
Özel kullanım durumları:
Karaciğer/Böbrek yetmezliği:
M-VAC'ın böbrek ve karaciğer yetmezliği olan kişilerdeki güvenliliği ve etkinliği tam olarak bilinmediği için bu kişilerde kullanımı önerilmemektedir.
İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü (HIV) Enfeksiyonu:
M-VAC HIV enfeksiyonu olan veya olduğundan şüphelenilen çocuklarda kullanılabilir. Her ne kadar veriler sınırlı olsa da, kızamık aşısının semptomatik ve asemptomatik HIV-enfekte çocuklardaki kullanımı ile bugüne kadar yan etkilerde bir artış olmamıştır. Diğer hücre kaynaklı immün yetmezliği durumlarında (çeşitli bağışıklık yetersizliği durumları) kızamık aşısı kullanımından kaçınılmalıdır.
Eğer M-VAC'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla M-VAC kullandıysanız:
M-VAC'tan kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmış sanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, M-VAC'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Sinir sistemi hastalıkları
Seyrek: Hastalık sonrası işlev/doku bozukluğu olmaksızın havale (konvülsiyon)
Çok seyrek : Beyin iltihabı (ensefalit)
Solunum sistemi hastalıkları
Çok seyrek : Bronşların daralması (bronkospazm)
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Seyrek:
Kurdeşen, kızarıklık, şişlik
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Çok yaygın : Tüm vücudu etkileyen reaksiyonlar (Ateş)
Yaygın : Hafif ateş, öksürük, ishal, havale (konvülsiyon), döküntü
Seyrek: Enjeksiyon bölgesinde ağrı
Eğer yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse, lütfen doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. M-VAC'ın saklanması
M-VAC'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
M-VACı 2°C-8°C arasında (buzdolabında) ışıktan koruyarak saklayınız. M-VAC sulandırıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra M-VAC'ı kullanmayınız / son kullanma tarihinden önce kullanınız.
Aşıda renk değişikliği olması veya çözücü içinde yabancı maddeler bulunması durumunda kullanmayınız.
Çevreyi korumak amacıyla, kullanmadığınız M-VAC'ı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
Ruhsat Sahibi:
KEYMEN İLAÇ SAN. ve TİC. LTD. ŞTİ.
Şehit Gaffar Okkan Cad. No: 40
Gölbaşı 06830 Ankara
Tel : 0312 485 37 60
Faks : 0312 485 37 61
e-posta :
Üretim yeri :
Serum Institute of India Ltd.
212/2 Hadapsar, Pune Hindistan
Bu kullanma talimatı 02/12/2010'da onaylanmıştır.
^---------------------------------------------------------------------------
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU AŞIYI UYGULAYACAK OLAN SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.
M-VAC 0.5 mL tek doz uygulanır.
•Kolun üst kısmında delta (deltoid) kasına uyan bölgeye uygulanır. Kol dirsekten 45° içe bükülür, enjektör 45° eğimle cildi geçerek, cilt altına (subkütan, SC) uygulanır.
•Aşının tam etkisinin oluşabilmesi için aşı flakonu enjeksiyonluk su ile sulandırıldıktan sonra hafifçe çalkalanarak liyofilize toz çözülür ve berrak çözelti elde edilir.
•M-VAC sadece beraberinde tedarik edilen enjeksiyonluk su ile sulandırılarak, steril enjektör ve iğne kullanılarak uygulanmalıdır. Başka sulandırıcılarla değiştirilerek kullanılmamalıdır. Sulandırılan aşı hemen kullanılmalıdır.
Bu aşı hiçbir zamandamar içi (intravasküler) uygulanmamalıdır.
