LYPRE 50 mg kapsül Ağızdan alınır.

Etken Madde

Yardımcı madde(ler):Mikrokristalin selüloz, mısır nişastası, susuz kolloidal silika, talk (E553b), jelatin (E441), titanyum dioksit (El 71).

Bu Kullanma Talimatında:

1. LYPRE nedir ve ne için kullanılır?

2. LYPRE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. LYPRE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. LYPRE’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.LYPRE nedir ve ne için kullanılır?

LYPRE 50 mg kapsül, baş ve gövde beyaz renkli, sert jelatin bir kapsüldür. Her kapsül 50 mg pregabalin içerir ve 56 kapsül içeren blister ambalajlarda sunulmaktadır.

LYPRE, ağızdan alman ve kısmi sara (epilepsi) nöbetlerinin tedavisinde diğer nöbet ilaçları ile birlikte ek tedavi olarak; merkezden uzak (periferik) sinir hasarına bağlı ağrının (nöropatik ağrı) tedavisinde ve yaygın anksiyete (kaygı) bozukluğunun tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.

LYPRE, 18 yaş ve üstü olan yetişkinlerde kullanılır, 18 yaşın altındakilerde yeterli güvenlilik ve etkinlik bilgisi bulunmadığı için, kullanımı önerilmez.

Nöropatik Ağrı

LYPRE yetişkinlerde, merkezden uzak (periferik) sinirlerin hasar görmesinden kaynaklanan uzun süreli ağrılarda kullanılır. Şeker hastalığı ve zona gibi birçok hastalık sinirlerinize zarar vererek sinir hasarına bağlı ağrıya sebep olabilir. Bu ağrı hissi, sıcaklık, yanma, batma, vurma, zonklama, sızlama, uyuşma, karıncalanma şeklinde ya da elektrik çarpması, iğne batması gibi, delici, keskin veya kramp tarzında bir ağrı şeklinde tanımlanabilir.

Nöropatik ağrı, duygudurumunuzda değişikliklere, uyuma sorunlarına ve yorgunluğa neden olup fiziksel ve sosyal yaşamınızı ve genel yaşam kalitenizi etkileyebilir.

Epilepsi

LYPRE yetişkinlerde, sara nöbetlerinin bir çeşidini tedavi etmek için kullanılır (sekonder jeneralize konvülsiyonların eşlik ettiği ya da etmediği parsiyel konvülsiyonlar). Doktorunuz, almakta olduğunuz ilaçlarla durumunuzu kontrol altında tutamadığı zaman, LYPRE'yi tedavinize ekleyebilir. LYPRE sara nöbetlerinin tedavisinde tek başına kullanım için değildir ve her zaman sara nöbetlerini kontrol altında tutmak için kullanılan diğer ilaçlarla birlikte kullanılır.

Yaygın Anksiyete Bozukluğu LYPRE yetişkinlerde, yaygın anksiyete (kaygı) bozukluğunu tedavi etmek için kullanılır. Yaygın anksiyete (kaygı) bozukluğunun belirtileri kontrol etmesi zor olan, uzun süreli aşırı kaygı ve endişedir. Yaygın anksiyete (kaygı) bozukluğu aynı zamanda huzursuzluk, ani ve şiddetli heyecan, köşeye sıkıştırılmıştık hissi, kolaylıkla bitkin düşme, konsantrasyon güçlüğü, ani unutkanlık, alınganlık hissi, kas sertliği veya uyku sorunları gibi durumlara yol açabilir. Bu günlük yaşamın sıkıntılarından ve stresinden farklıdır.

Fibromiyalji

LYPRE yetişkinlerde fibromiyalji tedavisinde kullanılır. Fibromiyalji esas olarak kasları ve kasların kemiğe yapıştığı bölgeleri etkileyen ve yaygın ağrıya neden olan bir çeşit yumuşak doku romatizması olup, daha çok erişkinlerin hastalığıdır.

3.LYPRE nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

LYPRE'yi her zaman doktorunuz tarafından size tarif edildiği şekliyle kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• LYPRE'yi ne zaman ve ne kadar almanız gerektiğini doktorunuz söyleyecektir

• Doz genellikle günde 2 ayrı dozda alınmak üzere toplam 150 mg ile 600 mg arasında değişmektedir. Doktorunuz tedavi sırasında aldığınız dozu değiştirebilir. Doktorunuzla görüşmeden dozu kendiniz değiştirmeyiniz.

• LYPRE'yi her gün aynı saatte alınız.

• LYPRE'nin etkisinin sizin için çok kuvvetli veya zayıf olduğunu düşünüyorsanız, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Uygulama yolu ve metodu

• LYPRE ağız yoluyla alınır.

• LYPRE'yi bir bardak su ile bütün olarak yutunuz.

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Böbrek fonksiyonları normal olan yaşlı (65 yaş üstü) hastalarda LYPRE normal dozlarında kullanılabilir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Böbrekleriniz ile ilgili bir sorununuz varsa doktorunuz sizin için daha değişip bir doz planlaması ve/veya dozu reçeteleyebilir.

Karaciğer yetmezliğinde kullanım:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Eğer LYPRE'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla LYPRE kullanırsanız

Kullanmanız gerekenden daha fazla LYPRE kullanırsanız

Eğer almanız gerekenden fazla LYPRE kullandıysanız, doktorunuzu arayın z ya da kullanmakta olduğunuz LYPRE kutusunu da yanınıza alarak, derhal en yakın sağlık merkezine başvurunuz. Bu duruma bağlı olarak uykulu hissetme, kafa karışıklığı, saldırganlık veya huzursuzluk hissedebilirsiniz.

LYPRE'i kullanmayı unuttuysanız

LYPRE’yi her gün aynı saatte düzenli olarak kullanmanız önemlidir.

Almanız gereken dozu almayı unuttuğunuz takdirde:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

LYPRE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi LYPRE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Yüzde şişme

• Dilde şişme

Aşağıda listelenen yan etkiler altta yatan bir hastalıktan veya birlikte kullanılan ilaçlardan da kaynaklanıyor olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

: 10 hastanm en az birinde görülebilir.

Çok yaygın Yaygın

Yaygın olmayan

Seyrek

Çok seyrek Bilinmiyor

: 10 hastanm birinden az, fakat 100 hastanm birinden fazla görülebilir.

: 100 hastanm birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

: 1.000 hastanm birinden az fakat 10.000 hastanm birinden fazla görülebilir.

: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

Yaygın:

Peniste sertleşme bozukluğu

Yorgunluk, sarhoşluk hissi, kol ve bacaklarda sıvı toplanmasına bağlı şişme ödem), ödem, yürüyüşte anormallik, anormallik hissi Kilo artışı

periferik

Yaygın olmayan:

• İştah kaybı

• Kendine yabancılaşma, kişisel kimlik duygusu kaybı (depersonalizasyon) olamama, huzursuzluk, depresyon, ajitasyon, ruh hali (duygudurum) değiŞ depresif ruh hali (duygudurum), kelime bulmada zorluk, sanrı (halüs anormal rüyalar, cinsel istekte artış, kısa süreli aşırı huzursuzluk durumu (pa çevresel uyarılara ilgisiz kalma (apati)

orgazm iklikleri, inasyon), nik atak),

yaranlara titremesi , istemli raktivite), ssasiyet, (tremor),

Bilme ve kavramaya ilişkin zihinsel aktivitelerde bozukluk, duyularda u karşı hassasiyet kaybı (hipoestezi), görme alanında bozukluklar, göz (nistagmus), konuşma bozukluğu, kaslarda seyirme, reflekslerde zayıflama hareketlerin bozulması (diskinezi), düşünce uçuşması (psikomotor hipe ayağa kalkarken görülen baş dönmesi, duyularda uyaranlara karşı aşırı tat alamama, yanma duygusu,    amaçlı hareketlerde titreme

ha:

sersemlik/uyuşukluk, bayılma hali, unutkanlık

Görme bozuklukları, görme alanında bozukluklar, göz kuruluğu, gözlerde şiş keskinlikte azalma, gözlerde ağrı, göz yorgunluğu (astenopi), göz yaşında artm Kalp atım hızında değişiklikler ve ritim bozuklukları

me, görsel

• Birinci derece AV blok

• Kalbin normalden hızlı atması (taşikardi)

(periferik)

kaçması

ğrısı, kol

kreatinin

Seyrek:

yeteneğinde bozulma (disgrafı)

• Görme alanında kıvılcım şeklinde ışık ve renk algısı (fotopsi), gözlerde iritasyon, göz bebeklerinde büyüme, gözle bakılan cisimlerin titreşiyor izlenimi vermesi (osilopsi), görsel derinlik algısında değişme, görme alanında çevresel (periferik) görme kaybı, şaşılık, görsel parlaklık

• Kalp atım hızında değişiklikler ve ritim bozuklukları

• Burun tıkanıklığı, burun kanaması, burun boşluğu dokusu iltihabı (rinit), horlama, boğaz kuruluğu

• Karın boşluğunda sıvı toplanması, yutma güçlüğü, pankreas iltihabı (pankreatit)

• Soğuk terleme, kurdeşen (ürtiker)

• Boyun bölgesinde kramp (servikal spazm), boyun ağrısı, kaslarda şiddetli zayıflık ve ağrı (rabdomiyoliz)

• Normalden az idrar yapma, böbrek yetmezliği

• Aybaşı yokluğu; adet görememe (amenore), göğüs ağnsı, memede akıntı, ağrılı adet / aybaşı dönemi (dismenore), memelerde büyüme

• Ateş; vücut ısısının normalden yüksek olması

• Kan şekerinde (glukoz) yükselme, kan kreatininde artma, kan potasyumunda düşme, kilo kaybı, akyuvar (lökosit) sayısında azalma

Bilinmiyor:

QT uzaması adı verilen kalpte ani ritim bozukluklarına ve ani ölümlere yol aç durum

abilen bir Stevens-

Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızanklıkla seyreden iltihap Johnson sendromu)

Pazarlama sonrası gözlem sırasında ilave olarak

• Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme, alerjik reaksiyon, aşırı duyarlılık

• Baş ağrısı, bilinç kaybı, zihinsel bozukluk

Konjestif kalp yetmezliği Gözün saydam cisminin (kornea) iltihabı Halsizlik, kırıklık

Dil ödemi, ishal, mide bulantısı, yüzde şişme, kaşıntı İdrar yapamama nedeniyle mesanede aşırı idrar toplanması Akciğerlerdeki hava yollarında sıvı toplanmasına bağlı şişme (pulmoner ödem)

Erkeklerde meme büyümesi

Kalp ritim düzensizliği anlamına gelen kalpteki elektriksel faaliyetlerin kayıtlarında (EKG) değişiklik gibi ek yan etkiler bildirilmiştir.

Yan etkilerin raporlanması

2.LYPRE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

LYPRE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer LYPRE'nin etkin maddesi olan pregabaline veya ilacın içeriğinde bulunan diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı hassasiyetiniz) varsa LYPRE kullanmayınız.

LYPRE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Sara tedavisinde etkili (antiepileptik) ilaçlarla tedavi edilen bazı hastalara intihar düşüncesi ve davranışı görülmüştür. Aklınızdan bu tip düşünceler geçiyor vek davranışlar sergiliyorsanız doktorunuzdan yardım almalısınız.

ya bu tür

• LYPRE ile tedavi, uyku hali ve baş dönmesine neden olabileceğinden, yaşlı hastalarda kaza sonucu yaralanmaların (düşme) oranını artırabilir. Dolayısıyla, 65 yaşın üzerindeyseniz, ilacın tüm yan etkileri konusunda yeterli deneyime sahip kadar dikkatli olmalısınız.

oluncaya

• Diyabetiniz (şeker hastalığı) varsa ve pregabalin kullanımı sırasında kilo aldıysanız, diyabet ilaçlarınızda bir değişiklik yapılmasına gerek duyabilirsiniz.

• Konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin sınırlı bilgi olması nedeniyle bu durum ile ilgili bir geçmişiniz varsa pregabalin tedavisine başlamadan önce doktorunuza söyleyiniz.

• Pregabalin kullanan bazı hastalarda böbrek yetmezliği bildirilmiştir. Eğe çıkmanızda azalma fark ederseniz doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz bu düzeltmek için ilaç kullanımını kesebilir.

:r idrara durumu



• Pazarlama sonrasında alerji sonucu yüz ve boğazda şişmeyi de içeren aşırı duyarlılık durumu bildirilmiştir. Yüzde, ağız içinde veya üst solunum yolunda şişme gibi belirtiler ortaya çıkarsa LYPRE derhal kesilmelidir.
• Pazarlama sonrası deneyimde geçici olarak görmede bulanıklık ve görme netliğinde değişiklik bildirilmiştir. Bu belirtiler LYPRE'nin kesilmesi ile iyileşebilir veya sona erebilir.
• Omurilik hasarı sonrası gelişen nöropatik ağrı tedavisi görüyorsanız, bu tedavi için kullandığınız aynı etkiyi gösteren diğer ilaçların da (ağrı ve spastisite ilaçları gibi) etkisi nedeni ile uyku hali gibi bazı yan etkilerin şiddeti artabilir.
• Pazarlama sonrası deneyimlerde, pregabalinin morfin ve benzeri ağrı kesiciler (opioid analjezikler) gibi kabızlığa sebep olabilecek ilaçlarla birlikte alınması sonucu bağırsak fonksiyonlarında azalma (öm. bağırsak tıkanması, kabızlık) bildirilmiştir.
• Alkol veya ilaç bağımlılığı öykünüz var ise doktomnuza söyleyiniz. Eğer daha çok ilaç kullanmaya ihtiyacınız olduğunu düşünüyorsanız bu durumu doktorunuz ile paylaşınız.
• Pregabalin ile tedavi sırasında veya tedavi sonlandırıldıktan kısa bir süre sonra konvülsiyon (nöbet) bildirilmiştir. Eğer nöbet geçirirseniz derhal doktorunuz ile iletişime geçiniz.

• Pregabalin kullanan bazı hastalarda, diğer koşulların da etkisi i e beyin fonksiyonlarında azalma (ensefalopati) bildirilmiştir. Ciddi bir karaciğer veya böbrek hastalığı öykünüz var ise, doktorunuzu bilgilendiriniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

LYPRE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

LYPRE aç ya da tok olarak kullanılabilir.

LYPRE kullanırken alkol almayınız. LYPRE ile birlikte alkol alınması uyku hg dönmesi gibi yan etkilerin görülme sıklığını artıracaktır. Bu tehlikeli olabilir.

İi ve baş




Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

LYPRE doktorunuz tarafından önerilmedikçe hamilelikte kullanılmamalıdır. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar gebelikten etkin bir doğum kontrol yöntemi ile korunma ıdır. Eğer tedavi sırasında hamile kaldıysanız, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız derhal doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya Eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Anne sütüne geçip geçmediği bilinmediği için LYPRE kullanırken bebeğinizi emzirmemeniz önerilir.

Araç ve makina kullanımı

LYPRE baş dönmesi ve uyku hali yaratabilir ve dikkatinizi azaltabilir. LYPRE'nin etkilediğini anlayana kadar araba veya makine kullanmayınız ve tehlikeli aktivitelerde bulunmayınız.

sizi nasıl olabilecek

iler

yoksa bu




LYPRE'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilg

LYPRE'nin içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

LYPRE ve diğer bazı ilaçlar birbiriyle etkileşebilir.

• LYPRE'nin merkezi sinir sistemini etkileyen belli başlı bazı ilaçlarla birlikte kullanımı sonucunda bu ilaçlar ile ortaya çıkabilen solunum yetmezliği ve koma gibi yan etkilerde artış görülebilir.

• LYPRE'nin oksikodon gibi narkotik ağrı kesicilerle, lorazepam gibi kaygı (anksiyete) tedavisinde kullanılan ilaçlarla veya sakinleştiricilerle ve alkol içeren ürünler e birlikte kullanılması görülebilecek baş dönmesinin, uykusuzluğun ve dikkat azalmasının şiddetini artırabilir.

• LYPRE ve şeker hastalığında (diyabet) etkili bir ilaç olan tiazolidindionun birlikte kullanıldığı durumlarda kol ve bacaklarda sıvı toplanmasına bağlı şişme (ödem) ve kilo artışı daha sık meydana gelebilir.

• LYPRE ağız yoluyla alman doğum kontrol ilaçları ile birlikte kullanılabilir.

5.LYPRE'in saklanması

LYPRE'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayın

LYPRE'yi 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LYPRE'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LYPRE'i kullanmayınız.

ımz.

Ruhsat Sahibi:

Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş. Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 156 Sancaktepe / İstanbul

Üretim Yeri:

Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş. Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 156 Sancaktepe / İstanbul