LYPRE 100 mg kapsül Ağızdan alınır.

Etken Madde

Yardımcı madde(ler):Mikrokristalin selüloz, mısır nişastası, susuz kolloidal s (E553b), jelatin (E441), titanyum dioksit (El71), karmoizin (E122), gün bati (FD&C Sarı No. 6) (El 10) ve patent mavi V.

lika, talk mı sarısı

Bu Kullanma Talimatında:

1. LYPRE nedir ve ne için kullanılır?

2. LYPRE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. LYPRE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. LYPRE’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

3.LYPRE nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

LYPRE'yi her zaman doktorunuz tarafından size tarif edildiği şekliyle kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• LYPRE'yi ne zaman ve ne kadar almanız gerektiğini doktorunuz söyleyecektir.

• Doz genellikle günde 2 ayrı dozda alınmak üzere toplam 150 mg ile 600 mg arasında değişmektedir. Doktorunuz tedavi sırasında aldığınız dozu değiştirebilir. Doktorunuzla görüşmeden dozu kendiniz değiştirmeyiniz.

• LYPRE'yi her gün aynı saatte alınız.

• LYPRE'nin etkisinin sizin için çok kuvvetli veya zayıf olduğunu düşünüyorsanız, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Uygulama yolu ve metodu

• LYPRE ağız yoluyla alınır.

• LYPRE'yi bir bardak su ile bütün olarak yutunuz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Böbrek fonksiyonları normal olan yaşlı (65 yaş üstü) hastalarda LYPRE normal dozlarında kullanılabilir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Böbrekleriniz ile ilgili bir sorununuz varsa doktorunuz sizin için daha değişik bir doz planlaması ve/veya dozu reçeteleyebilir.

Karaciğer yetmezliğinde kullanım:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Eğer LYPRE'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izlenimini var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla LYPRE kullanırsanız

Kullanmanız gerekenden daha fazla LYPRE kullanırsanız

Eğer almanız gerekenden fazla LYPRE kullandıysanız, doktorunuzu arayınız ya da kullanmakta olduğunuz LYPRE kutusunu da yanınıza alarak, derhal en yakın sağlık merkezine başvurunuz. Bu duruma bağlı olarak uykulu hissetme, kafa karışıklığı, saldırganlık veya huzursuzluk hissedebilirsiniz.

LYPRE'i kullanmayı unuttuysanız

LYPRE'yi her gün aynı saatte düzenli olarak kullanmanız önemlidir.

Almanız gereken dozu almayı unuttuğunuz takdirde:

• Hatırladığınızda bir sonraki doz zamanınız değilse, hatırlar hatırlamaz alınız.
• Hatırladığınızda bir sonraki dozu alacağınız zaman gelmiş veya ona yakın ise unuttuğunuz dozu almayınız. Bir sonraki dozu reçetenizde belirtildiği şekilde zamanında alarak normal doz takviminize devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

LYPRE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

• Doktorunuzla görüşmeden LYPRE'yi aniden bırakmayınız. Tedaviniz en az 1 hafta süre ile kademeli olarak azaltılarak sonlandırılacaktır. Uzun ya da kısa süreli tedavi sonrasında, tedaviniz sonlandırıldığında bazı yan etkiler görülebilir. Bu yap etkiler, uyuma zorluğu, baş ağnsı, mide bulantısı, kaygı, ishal, nezle benzeri belirtiler, havale, sinirlilik, depresyon, ağrı, terleme ve sersemliktir. Daha uzun süre LYPRE kullanmanız halinde, bu yan etkilerin sıklığının ve şiddetinin artıp artmayacağı konusunda yeterli bilgi

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi LYPRE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Yüzde şişme

• Dilde şişme

Aşağıda listelenen yan etkiler altta yatan bir hastalıktan veya birlikte kullanılan ilaçlardan da kaynaklanıyor olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın Yaygın

Yaygın olmayan

Seyrek

Çok seyrek Bilinmiyor

: 10 hastanm en az birinde görülebilir.

: 10 hastanm birinden az, fakat 100 hastanm birinden fazla görülebilir.

: 100 hastanm birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanm birinden fazla görülebilir.

: 10.000 hastanm birinden az görülebilir.

: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

Yaygın:

Peniste sertleşme bozukluğu

Yorgunluk, sarhoşluk hissi, kol ve bacaklarda sıvı toplanmasına bağlı şişme ödem), ödem, yürüyüşte anormallik, anormallik hissi Kilo artışı

periferik

Yaygın olmayan:

• İştah kaybı

• Kendine yabancılaşma, kişisel kimlik duygusu kaybı (depersonalizasyon) orgazm olamama, huzursuzluk, depresyon, ajitasyon, ruh hali (duygudurum) değişiklikleri, depresif ruh hali (duygudurum), kelime bulmada zorluk, sanrı (halüsinasyon), anormal rüyalar, cinsel istekte artış, kısa süreli aşırı huzursuzluk durumu (panik atak), çevresel uyarılara ilgisiz kalma (apati)

Bilme ve kavramaya ilişkin zihinsel aktivitelerde bozukluk, duyularda uyaranlara karşı hassasiyet kaybı (hipoestezi), görme alanında bozukluklar, göz titremesi

(nistagmus), konuşma bozukluğu, kaslarda seyirme, reflekslerde zayıflama

istemli

hareketlerin bozulması (diskinezi), düşünce uçuşması (psikomotor hiperaktivite), ayağa kalkarken görülen baş dönmesi, duyularda uyaranlara karşı aşırı hassasiyet, tat alamama, yanma duygusu, amaçlı hareketlerde titreme (tremor), sersemlik/uyuşukluk, bayılma hali, unutkanlık Görme bozuklukları, görme alanında bozukluklar, göz kuruluğu, gözlerde şişme, görsel keskinlikte azalma, gözlerde ağrı, göz yorgunluğu (astenopi), göz yaşında artma Kalp atım hızında değişiklikler ve ritim bozuklukları

• Birinci derece AV blok

• Kalbin normalden hızlı atması (taşikardi)

Yüz kızarması, sıcak basması, düşük tansiyon (kan basıncı), el ve ayaklarda (periferik) soğukluk, yüksek tansiyon (kan basıncı)

Nefes darlığı, öksürük, burunda kuruluk Tükürük salgısında artma, yemeklerin ve asidin mideden yemek borusuna geri kaçması (gastroözofageal reflü), ağızda hissizleşme Terleme, kırmızı renkli kabartılı (papüler) döküntüler

Kas seğirmesi, eklemlerde şişme, kas krampları, kas ağrısı, eklem ağrısı, sırt ağrısı, kol veya bacaklarda ağrı, kas sertliği

Ağrılı ve güçlükle idrara çıkma, istem dışı idrar kaçırma Ejakülasyonda gecikme (geç boşalma), cinsel fonksiyon bozukluğu Olağan dışı halsizlik, düşme, susuzluk, göğüste sıkışma, yaygın ödem, ağrı, üşüme Bazı karaciğer ve böbrek fonksiyon testlerinde (alanin aminotransferaz, kreatinin fosfokinaz ve aspartat aminotransferazda) yükselme, trombosit sayısında azalma Burun ve boğaz yolları iltihabı (nazofarenjit)

Seyrek:

yeteneğinde bozulma (disgrafi)

• Görme alanında kıvılcım şeklinde ışık ve renk algısı (fotopsi), gözlerde iritasyon, göz bebeklerinde büyüme, gözle bakılan cisimlerin titreşiyor izlenimi vermesi (osilopsi), görsel derinlik algısında değişme, görme alanında çevresel (periferik) görme kaybı, şaşılık, görsel parlaklık

• Kalp atım hızında değişiklikler ve ritim bozuklukları

• Burun tıkanıklığı, burun kanaması, burun boşluğu dokusu iltihabı (rinit), horlama, boğaz kuruluğu

(rabdomiyoliz)

• Normalden az idrar yapma, böbrek yetmezliği

• Aybaşı yokluğu; adet görememe (amenore), göğüs ağrısı, memede akıntı, ağr lı adet / aybaşı dönemi (dismenore), memelerde büyüme

• Ateş; vücut ısısının normalden yüksek olması

• Kan şekerinde (glukoz) yükselme, kan kreatininde artma, kan potasyumunda düşme, kilo kaybı, akyuvar (lökosit) sayısında azalma

Bilinmiyor:

durum

Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens-Johnson sendromu)

Pazarlama sonrası gözlem sırasında ilave olarak

• Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme, alerjik reaksiyon, aşırı duyarlılık Baş ağrısı, bilinç kaybı, zihinsel bozukluk

Konjestif kalp yetmezliği Gözün saydam cisminin (kornea) iltihabı Halsizlik, kırıklık

Dil ödemi, ishal, mide bulantısı, yüzde şişme, kaşıntı İdrar yapamama nedeniyle mesanede aşırı idrar toplanması Akciğerlerdeki hava yollarında sıvı toplanmasına bağlı şişme (pulmoner ödem)

Erkeklerde meme büyümesi

Kalp ritim düzensizliği anlamına gelen kalpteki elektriksel faaliyetlerin kayıtlarında (EKG) değişiklik gibi ek yan etkiler bildirilmiştir.

Yan etkilerin raporlanması

2.LYPRE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

LYPRE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer LYPRE'nin etkin maddesi olan pregabaline veya ilacın içeriğinde bulunan diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı hassasiyetiniz) varsa LYPRE kullanmayınız.

LYPRE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Sara tedavisinde etkili (antiepileptik) ilaçlarla tedavi edilen bazı hastalarda intihar düşüncesi ve davranışı görülmüştür. Aklınızdan bu tip düşünceler geçiyor veya bu tür davranışlar sergiliyorsanız doktorunuzdan yardım almalısınız.

• LYPRE ile tedavi, uyku hali ve baş dönmesine neden olabileceğinden, yaşlı hastalarda kaza sonucu yaralanmaların (düşme) oranını artırabilir. Dolayısıyla, 65 yaşın üzerindeyseniz, ilacın tüm yan etkileri konusunda yeterli deneyime sahip öluncaya kadar dikkatli olmalısınız.

• Diyabetiniz (şeker hastalığı) varsa ve pregabalin kullanımı sırasında kilo aldıysanız, diyabet ilaçlarınızda bir değişiklik yapılmasına gerek duyabilirsiniz.

• Konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin sınırlı bilgi olması nedeniyle bu durum ile ilgili bir geçmişiniz varsa pregabalin tedavisine başlamadan önce doktorunuza söyleyiniz.

• Pregabalin kullanan bazı hastalarda böbrek yetmezliği bildirilmiştir. Eğir idrara çıkmanızda azalma fark ederseniz doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz bu durumu düzeltmek için ilaç kullanımını kesebilir.

• Pazarlama sonrasında alerji sonucu yüz ve boğazda şişmeyi de içeren aşırı duyarlılık durumu bildirilmiştir. Yüzde, ağız içinde veya üst solunum yolunda şişme gibi belirtiler ortaya çıkarsa LYPRE derhal kesilmelidir.

• Pazarlama sonrası deneyimde geçici olarak görmede bulanıklık ve görme netliğinde değişiklik bildirilmiştir. Bu belirtiler LYPRE’nin kesilmesi ile iyileşebilir vbya sona erebilir.

• Omurilik hasarı soması gelişen nöropatik ağrı tedavisi görüyorsanız, bu tedavi için kullandığınız aynı etkiyi gösteren diğer ilaçların da (ağrı ve spastisite ilaç arı gibi) etkisi nedeni ile uyku hali gibi bazı yan etkilerin şiddeti artabilir.

• Pazarlama soması deneyimlerde, pregabalinin morfin ve benzeri ağrı kesiciler (opioid analjezikler) gibi kabızlığa sebep olabilecek ilaçlarla birlikte alınması sonucu bağırsak fonksiyonlarında azalma (örn. bağırsak tıkanması, kabızlık) bildirilmiştir.

• Alkol veya ilaç bağımlılığı öykünüz var ise doktorunuza söyleyiniz. Eğer daha çok ilaç kullanmaya ihtiyacınız olduğunu düşünüyorsanız bu durumu doktorunuz ile paylaşınız.

• Pregabalin ile tedavi sırasında veya tedavi sonlandırıldıktan kısa bir süre soma

konvülsiyon (nöbet) bildirilmiştir. Eğer nöbet geçirirseniz derhal doktomnuz ile iletişime geçiniz.

• Pregabalin kullanan bazı hastalarda, diğer koşulların da etkisi ile beyin fonksiyonlarında azalma (ensefalopati) bildirilmiştir. Ciddi bir karaciğer veya böbrek hastalığı öykünüz var ise, doktorunuzu bilgilendiriniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktomnuza danışınız.

LYPRE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

LYPRE aç ya da tok olarak kullanılabilir.

LYPRE kullanırken alkol almayınız. LYPRE ile birlikte alkol alınması uyku hali ve baş dönmesi gibi yan etkilerin görülme sıklığını artıracaktır. Bu tehlikeli olabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

LYPRE doktorunuz tarafından önerilmedikçe hamilelikte kullanılmamalıdır. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar gebelikten etkin bir doğum kontrol yöntemi ile korunmalıdır. Eğer tedavi sırasında hamile kaldıysanız, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız derhal doktomnuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eözacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Anne sütüne geçip geçmediği bilinmediği için LYPRE kullanırken bebeğinizi emzirmemeniz önerilir.

Araç ve makina kullanımı

LYPRE baş dönmesi ve uyku hali yaratabilir ve dikkatinizi azaltabilir. LYPRE'nin ^izi nasıl etkilediğini anlayana kadar araba veya makine kullanmayınız ve tehlikeli olabilecek aktivitelerde bulunmayınız.

LYPRE'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgile

Bu tıbbi ürün, gün batımı sarısı (FD&C Sarı No. 6) ve karmoizin içerdiğinden reaksiyonlara sebep olabilir.

alerjik

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

LYPRE ve diğer bazı ilaçlar birbiriyle etkileşebilir.

• LYPRE'nin merkezi sinir sistemini etkileyen belli başlı bazı ilaçlarla birlikte kullanımı sonucunda bu ilaçlar ile ortaya çıkabilen solunum yetmezliği ve koma gibi yan etkilerde artış görülebilir.

• LYPRE'nin oksikodon gibi narkotik ağrı kesicilerle, lorazepam gibi kaygı (anksiyete) tedavisinde kullanılan ilaçlarla veya sakinleştiricilerle ve alkol içeren ürünlerle birlikte kullanılması görülebilecek baş dönmesinin, uykusuzluğun ve dikkat azalmasının şiddetini artırabilir.

• LYPRE ve şeker hastalığında (diyabet) etkili bir ilaç olan tiazolidindionun birlikte kullanıldığı durumlarda kol ve bacaklarda sıvı toplanmasına bağlı şişme (ödem) ve kilo artışı daha sık meydana gelebilir.

• LYPRE ağız yoluyla alınan doğum kontrol ilaçları ile birlikte kullanılabilir.

5.LYPRE'in saklanması

LYPRE'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayın LYPRE'yi 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LYPRE'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LYPRE'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş. Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 156 Sancaktepe / İstanbul

Üretim Yeri:

Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş. Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 156 Sancaktepe / İstanbul