LUSİMA 5 mg/lüO ml İ.V. infüzyon çözeltisi içeren flakon Damar içine uygulanır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. LUSIMA nedir ve ne için kullanılır?

2. LUSIMA’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. LUSIMA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. LUSIMA’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.LUSIMA nedir ve ne için kullanılır?

LUSİMA. damar içine uygulanan berrak, renksiz bir çözeltidir. Doktor veya hemşire tarafından damarınıza tek seferde verilir.

LUSİMA, teflon kaplı kauçuk tıpalı ve flip off kapaklı, 100 mL tip I şeffaf cam flakonlarda ve karton kutuda, 1 flakon içeren ambalajlarda piyasaya sunulmuştur. Her bir 100 ml'lik şişe. 5 mg zoledronik asit içerir.

LUSİMA. bifosfonatlar adı verilen bir ilaç grubuna aittir ve aşağıdaki amaçlarla kullanılmaktadır:

• osteoporozu olan postmenopozal kadınlarda ve erkeklerde vertebra ve vertebra dışı kırıkların önlenmesi,

• kadınlarda ve erkeklerde osteoporoza bağlı kalça kırığı sonrası yeni klinik kırıkların önlenmesi,

• Günde 7.5 mg prednizolon veya eşdeğeri sistemik glukokortikoid tedavisine başlanan veya tedavisi devam eden ve tedavinin 12 aydan daha uzun süre devam etmesi beklenen kadın ve erkeklerde glukokortikoide bağlı osteoporozun tedavisinde,

• Kadın ve erkeklerde kemikteki Paget hastalığının tedavisinde.

Osteoporoz

Kemiklerin incelmesi ve gtiçsüzleşmesini içeren bir hastalıktır ve menopozdan sonra kadınlarda sık görülür; ancak erkeklerde de görülebilir. Menopozda, kadınların yumurtalıkları kemikleri sağlıklı tutmaya yardımcı olan kadınlık hormonu östrojenin üretimini durdurur. Menopozdan sonra kemik kaybı ortaya çıkar, kemikler güçsüzleşir ve daha kolay kırılır. Ayrıca uzun süreli steroid kullanımı sonucunda kadınlarda ve erkeklerde kemik gücüne etki eden osteoporoz oluşabilir. Osteoporozlu pek çok hastada hiç semptom görülmez; ancak bu hastalar yine de kemik kırığı riski altındadırlar, çünkü osteoporoz kemiklerini daha güçsüz yapmıştır. Ayrıca, cinsiyet hormonlarının, özellikle de androjenlerden dönüşen östrojenlerin dolaşımdaki düzeylerinin azalması da. erkeklerde daha kademeli bir şekilde gözlenen kemik kaybında rol oynamaktadır. LUSİMA hem erkeklerde, hem de kadınlarda kemiği güçlendirir ve böylece kırılma olasılığını azaltır. LUSIMA uzun süre işe yaradığı için yeni bir LUSİMA dozuna l yıldan önce gereksiniminiz olmayacaktır.

Kemiğin Paget hastalığı

Yaşlı kemik materyalinin yıkılması ve yerine yeni kemik materyalinin gelmesi normaldir. Bu sürece yeniden yapılanma (remodelling) adı verilmektedir. Paget hastalığında, kemiğin yeniden yapılanma süreci çok hızlı gerçekleşir ve yeni kemik materyali hastalıklı biçimde büyür; bu da normalden zayıf olmasına yol açar. Hastalık tedavi edilmezse, kemikler deforme ve ağrılı hale gelir ve kırılabilir. LUSİMA kemik yapılanma sürecini normale döndürüp normal kemik oluşumunu sağlayarak kemiğin eski gücüne yeniden kavuşmasını sağlar.

3.LUSIMA nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz her LUSİMA uygulamasından önce böbrek fonksiyonunuzu kontrol etmek için kan testi yapmalıdır. Doktorunuzun ya da hemşirenizin talimatı üzerine, LUSİMA uygulamasından önce, bir kaç saat içinde, en az bir ya da iki bardak sıvı (tercihen su) almanız sizin için önemlidir.

Osteoporoz

Normal doz, doktorunuz veya hemşireniz tarafından damannıza yılda bir kez infüzyon yoluyla uygulanan 5 mg'dır ve 30 dakika süreli bir intravenöz infüzyon ile verilir.

Yakın zamanda kalça kırığı geçirdiyseniz, LUSİMA'nm kalça onarım cerrahisinden iki hafta ya da daha uzun bir süre sonra uygulanması önerilir.

Doktorunuz ya da hemşireniz tarafından size verilen tüm talimatlara dikkatlice uyunuz.

Kalsiyum ve D vitamini takviyelerinin (örneğin tabletler) doktorunuzun yönlendirdiği şekilde alınması çok önemlidir.

Osteoporoz için LUSİMA bir yıl etki gösterir. Bir sonraki doza bir yıl sonra ihtiyacınız olacaktır.

Paget hastalığı

Normal doz, doktorunuz veya hemşireniz tarafından damannıza tek bir infüzyon yoluyla uygulanan 5 mg'dır ve 30 dakika süreli bir intravenöz infüzyon ile verilir. LUSİMA uzun bir süre etki gösterdiğinden, bir yıl ya da daha uzun bir süre yeni bir LUSİMA dozuna ihtiyacınız olmayacaktır.

Doktorunuz ya da hemşireniz tarafından size verilen tüm talimatlara dikkatlice uyunuz.

Doktorunuz LUSİMA verildikten sonra en az ilk 10 gün kalsiyum ve D vitamini takviyeleri (örn., tabletler) almanızı önerebilir. İnfüzyondan sonraki dönemde kanınızdaki kalsiyum düzeyinin çok düşük düzeye inmemesi için bu öneriyi dikkatlice yerine getirmeniz çok önemlidir.

Paget hastalığında LUSİMA bir yıldan uzun bir süre etki gösterebilir ve doktorunuz yeniden tedavi uygulanması gerekip gerekmediğini size bildirecektir.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Eğer LUSİMA 'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde (18 yaş altı) kullanım:

Çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde LUSİMA kullanılması önerilmez. Çünkü bu hasta gruplarında kullanımı incelenmemiştir.

Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanım:

65 yaş ve üzerindeki hastalar için özel bir doz önerisi yoktur.

Özel kullanım durumları

Karaciğer ya da böbrek yetmezliğiniz varsa dikkatle kullanınız. Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa kullanmayınız.

LUSIMA'i kullanmayı unuttuysanız

Randevunuzun yeniden planlanması için doktorunuza ya da hastaneye başvurunuz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

LUSIMA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

LUSİMA tedavisini durdurmayı düşünüyorsanız lütfen randevunuza giderek bu konuyu doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuz size önerilerde bulunacak ve LUSİMA ile ne kadar süreyle tedavi görmeniz gerektiğine karar verecektir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi LUSIMA’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

İlk inftizyonla ilgili yan etkiler çok sık görülmekte (hastaların %30'dan fazlasında), ancak daha sonraki infüzyonlarda daha az sıklıkta ortaya çıkmaktadır. Ateş, titreme, kas veya eklem ağrısı ve baş ağrısı gibi yan etkilerin çoğunluğu LUSİMA verilişinden sonraki ilk üç gün içinde meydana gelmektedir. Semptomlar genellikle hafif ila orta şiddette olmakta ve üç gün içinde kaybolmaktadır. Doktorunuz bu yan etkileri azaltmak için ibuprofen ya da parasetamol gibi hafif bir ağrı kesici önerebilir. Bu yan etkilerin görülme olasılığı daha sonraki LUSİMA dozlarıyla birlikte azalmaktadır.

Çok vavgın görülen van etkiler (100 hastada 10 ya da daha fazla kişide görülen): Ateş

Yavgın görülen van etkiler (100 hastada 10'unu etkileyen):

Baş ağrısı, baş dönmesi, bulantı, kusma, ishal, kas ağrısı, kemik ve/veya eklem ağrısı, sırt, kol ve bacak ağrısı, grip benzeri belirtiler (yorgunluk, titreme, kemik ve/veya eklem ağrısı), titreme, yorgunluk hissi, dikkat bozukluğu, güçsüzlük, ağrı, iyi hissetmeme, infuzyon bölgesinde kızarıklık, şişme ve/veya ağrı gibi deri reaksiyonları

Paget hastalığı olan hastalarda: kandaki kalsiyum düzeyinin düşük olmasına bağlı semptomlar; örneğin kas spazmları, ya da uyuşukluk veya özellikle ağız kenarında karıncalanma hissi.

LUSİMA kullanımı ile postmenopozal osteoporoz hastalarında düzensiz kalp ritmi (atriyal fibrilasyon) görülmüştür. Kalp ritmindeki bu düzensizliğe LUSİMA'nın neden olup olmadığı kesin olarak bilinmemektedir; ancak LUSİMA aldıktan sonra rahatsızlık hissederseniz doktorunuza haber veriniz.

Yavgın olmayan van etkiler (100 hastada 1 'den az görülen ):

Grip. üst solunum yolu enfeksiyonu, kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma, iştah kaybı, uykusuzluk, bilinç ve dikkat azalmasını içeren uyuklama, iğne batma hissi veya karıncalanma hissi, çok yorgun hissetme, titreme, geçici bilinç kaybı, gözde enfeksiyon veya tahriş veya ağrı. kızarıklık, ışığa duyarlılık, başta dönme hissi, kan basıncında artış, hararet, öksürük, nefes darlığı, mide rahatsızlığı, kaşıntı, ciltte kızarıklık, boyun ağrısı, kas, kemik ya da eklem katılığı, eklem şişmesi, kas spazmı, omuz ağrısı, göğüs kaslarında ve göğüs kafesinde ağrı, eklem iltihabı, kas güçsüzlüğü, normal olmayan böbrek testi sonuçları, düzensiz sıklıkta idrara çıkma, elde. bileklerde ve ayaklarda şişme, susama, diş ağrısı, tat bozukluğu

Seyrek van etkiler (10.000 hastada 1 ila 10'unda görülen): Böbrek bozukluğu (az idrara çıkma gibi), yüz ve boyunda şişme

Çok seyrek van etkiler (10.000 hastadan 1 'den az görülen):

Baş dönmesi ve solunum güçlüğü dahil ciddi aleıjik reaksiyonlar. Kusma, ateş ve ishal gibi doz sonrası belirtilere bağlı gelişebilen vücut sıvısında, kan basıncının düşmesi. Diş, çene ve ağızda ağrı, şişme ya da ağızda yaralar, çenede bir ağırlık hissi ya da uyuşma ya da diş kaybı.

Bu yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz.

Yan etkilerin raporlanması

2.LUSIMA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

LUSIMA'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Zoledronik asit. diğer bifosfonatlar veya LUSİMA'nın içeriğindeki diğer maddelere karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa.

• Hipokalseminiz varsa (yani kanınızdaki kalsiyum düzeyi çok düşükse).

• Gebe iseniz veya gebe kalmayı planlıyorsanız.

• Emziriyorsanız.

LUSIMA'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Size LUSİMA verilmeden önce. şunları doktorunuza söyleyiniz:

• LUSİMA ile aynı etkin maddeyi içeren KALİKSİR ile tedavi görüyorsanız.

• Böbrek sorununuz varsa ya da önceden olmuşsa.

• Günlük kalsiyum takviyesi alamıyorsanız.

• Bovnunuzdaki bir kısım ya da tüm paratiroid bezleri cerrahi olarak alınmışsa.

• Bağırsaklarınızın bir bölümü cerrahi olarak alınmışsa.

LUSİMA kullanmadan önce, çene, diş eti ya da her ikisinde de ağrı, şişme veya uyuşma varsa (ya da önceden oldu ise) ya da çeneniz ağırlaşıyor ya da dişiniz çekildi ise doktorunuza bildiriniz.

LUSİMA kullanmadan önce, diş tedavisi görüyorsanız ya da size diş cerrahisi uygulanacaksa, LUSİMA tedavisi gördüğünüzü diş doktorunuza söyleyiniz.

LUSİMA ile tedavi sırasında, uyluk ya da kasık ağrısı şikayeti oluşursa, kırık riski olabileceğinden doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz risk/yarar analizine göre bifosfonat tedavisinin kesilmesine karar verebilir. Doktorunuz aksini söylemedikçe ilacınızı kullanmaya devam ediniz.

LUSİMA 18 yaşın altındaki kişilere önerilmemektedir. Çocuklarda ve ergenlerde LUSİMA kullanımı incelenmemiştir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

LUSIMA'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

LUSİMA tedavisi uygulanmadan önce ve sonra, doktorunuzun talimatına uygun şekilde mutlaka yeterli miktarda (en az bir ya da iki bardak) sıvı alınız. Böylece dehidrasyonun önlenmesi sağlanmış olur. LUSİMA tedavisinin uygulandığı gün normal bir şekilde beslenebilirsiniz.

Yaşlı hastalar (65 yaş ve üzeri)

LUSİMA yaşlı hastalara verilebilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebe iseniz veya gebe kalmayı planlıyorsanız LUSİMA kullanmamalısınız.

Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

Emziriyorsanız LUSİMA kullanmamalısınız.

Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuz ya da eczacınıza danışınız.

Araç ve makina kullanımı

LUSİMA kullanımı sırasında baş dönmesi hissediyorsanız, kendinizi iyi hissedinceye kadar araç ve makine kullanmayınız.

LUSIMA'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

LUSİMA'nın içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

LUSİMA: flakon başına 30 mg sodyum sitrat ihtiva eder. İçeriğinde yer alan sodyum miktarı lmmol'dan (23 mg) azdır. Bu nedenle düşük sodyum veya kontrollü sodyum diyetinde olan hastalarda da kullanılabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Böbreklerinize zararlı olduğu bilinen herhangi bir ilaç almakta iseniz doktorunuzun bunu bilmesi özellikle önemlidir.

5.LUSIMA'in saklanması

- LUSİMA'yı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde saklayınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LUSIMA'i kullanmayınız.

- Açılmamış flakonları 25° C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

Mikrobiyal kontaminasyonun önlenebilmesi için. şişe açıldıktan sonra ürün hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmadığı takdirde, kullanımdaki saklama süreleri ve kullanımdan önceki koşullar kullanıcının sorumluluğundadır ve normalde bu süre 2°C-8°C'de 24 saati geçmemelidir. Buzdolabında saklanmış çözelti kullanılmadan önce oda sıcaklığına gelmesi beklenmelidir.