LOURES 10 mg/ml oral damla, solüsyon

Ağızdan alınır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. LOURES nedir ve ne için kullanılır?

2. LOURES’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. LOURES nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. LOURES’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.LOURES nedir ve ne için kullanılır?

• LOURES 10 mg/ml oral damla, her 1 ml'sinde 10 mg essitalopram içerir. (1 damla 0.5 mg essitalopram içerir.)
• LOURES 15 ml solüsyon içeren kahverengi, damlalıklı cam şişede piyasaya sunulmaktadır.
• LOURES essitalopram içerir. Bu ilaç, depresyon (majör depresif durumlar) ve anksiyete bozukluklarında (agorafobili (açık alan korkusu) veya agorafobisiz panik bozukluğu, sosyal anksiyete (kaygı) bozukluğu ve yaygın anksiyete bozukluğu ve obsesif-kompulsif (saplantılı davranışlar) bozukluk) kullanılır.
• Essitalopram, selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRIs) olarak adlandınlan bir antidepresan grubuna dahildir. Bu ilaçlar beyindeki serotonin sistemini etkileyerek serotonin düzeylerini arttınrlar. Serotonin sistemindeki bozukluğun, depresyon ve benzeri hastalıklann gelişiminde önemli bir faktör olduğu kabul edilmektedir.

3.LOURES nasıl kullanılır ?

LOURES'i her zaman doktomnuzun belirttiği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz, doktomnuza veya eczacımza danışmaksınız.

Erişkinler

Depresyon

LOURES'in tavsiye edilen dozu günde tek doz 10 mg (20 damla)'dır. Doz doktomnuz tarafından günde maksimum 20 mg (40 damla)'a yükseltilebilir.

Panik bozukluk

LOURES'in başlangıç dozu, günde 10 mg (20 damla)'lık doza çıkmadan önce, bir hafta boyunca günde 5 mg (10 damla)'dır. Doz, doktomnuz tarafından daha sonra günde maksimum 20 mg (40 damla)'a yükseltilebilir.

Sosyal anksiyete bozukluğu

LOURES'in tavsiye edilen dozu günde tek doz 10 mg (20 damla)'dır. İlaca verdiğiniz cevaba göre, doktomnuz, dozu günde 5 mg (10 damla)'a düşürebilir veya günde maksimum 20 mg (40 damla)'a yükseltebilir.

Yaygın anksiyete bozukluğu

LOURES'in tavsiye edilen dozu günde tek doz 10 mg (20 damla)'dır. Doz, doktorunuz tarafından günde maksimum 20 mg (40 damla)'a yükseltilebilir.

Obsesif-kompulsif bozukluk.

LOURES'in tavsiye edilen dozu günde tek doz 10 mg (20 damla)'dır. Doz, doktomnuz tarafından günde maksimum 20 mg (40 damla)'a yükseltilebilir.

Uygulama yolu ve metodu

LOURES damla, su, portakal suyu veya elma suyuyla beraber karıştırılarak içilmelidir. LOURES oral damlayı diğer sıvılarla ve ilaçlarla karıştırmayınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklar ve ergenlik çağındakiler (18 yaş altı):

LOURES çocuklar ve ergenlik çağındakilerde kullanılmamalıdır. Daha fazla bilgi için lütfen bölüm 2 "LOURES'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler"e bakınız.

Yaşlı hastalar (65 yaş üstü):

LOURES'in tavsiye edilen başlangıç dozu günde tek doz 5 mg (10 damla)'dır. Doz, doktomnuz tarafından günde maksimum 10 mg (20 damla)'a yükseltilebilir.

Tedavinin süresi:

Kendinizi daha iyi hissetmeniz birkaç haftayı bulabilir. Durumunuzdaki düzelmeyi hissetmeniz biraz zaman alsa da LOURES'i kullanmaya devam ediniz.

Doktomnuzla konuşmadan ilacınızın dozunu değiştirmeyiniz.

LOURES'i doktomnuzun tavsiye ettiği süre boyunca kullammz. Eğer tedaviyi erken sonlandınrsamz hastalık belirtileri tekrarlayabilir. Kendinizi iyi hissettiğiniz zamandan en az 6 ay sonrasına dek tedaviye devam etmeniz tavsiye edilir.

Eğer LOURES’in etkisinin çok güçlü veya zjayif olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla LOURES kullanırsanız

LOURES'ten kullanmanız gerekenden 'fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz veya en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz.

Herhangi bir rahatsızlık hissetmiyor olsamz bile bunu yapımz.

Aşın dozun bazı belirtileri şunlardır: Sersemlik, titreme, ajitasyon, nöbet (konvülsiyon), koma, bulantı, kusma, kalbinizin normalden yavaş veya hızlı çarpması, kan basıncında düşme ve vücudun su/tuz dengesinde değişiklik.

Doktor veya hastaneye giderken LOURES kutusunu yamnızda götürünüz.

LOURES'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer bir dozu almayı unuttuysanız ve yatmadan önce hatırladıysamz, hemen alınız. Ertesi gün normal bir şekilde devam ediniz. Eğer aynı gün gece veya ertesi gün hatırladıysamz, o dozu atlayıp, normal tedaviye devam ediniz.

LOURES ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz bırakmanızı önermeden LOURES'i kesmeyiniz. Tedavi süresini tamamladıysanız, genelde önerilen, LOURES dozunu aşamalı olarak azaltarak, birkaç hafta içinde bırakmanızdır.

LOURES kullanmayı aniden bırakmışsanız, kesilme belirtileri yaşayabilirsiniz. Bu belirtiler LOURES tedavisi aniden sonlandırıldığında sık görülür. LOURES uzun süre kullanıldığında veya yüksek dozda kullanıldığında veya doz çok çabuk azaltıldığında, bu risk daha yüksektir. Birçok hastada belirtiler hafiftir ve iki hafta içinde kendiliğinden geçer. Ancak, bazı hastalarda, daha şiddetli olabilir veya daha uzun süre devam edebilir (2-3 ay veya daha uzun). Eğer, LOURES'i bıraktığınızda, kesilme belirtileri şiddetliyse, lütfen doktomnuza bildiriniz. Doktomnuz sizden ilacınızı tekrar kullanmaya başlamamzı ve daha yavaş bir şekilde bırakmamzı isteyebilir.

Kesilme belirtileri şunlardır: Baş dönmesi (sersemlik veya dengesizlik), kanncalanma hissi, yanma hissi ve baş bölgesini de kapsayan elektrik şoku duygusu (daha az yaygın olarak), uyku bozukluklan (canlı rüyalar, kabuslar, uyuyamamak), endişe duygusu, baş ağnlan, bulantı, terleme (gece terlemeleri dahil), husursuz veya ajite hissetme, titreme, kafa kanşıklığı, duygusallık veya sinirlilik, ishal (yumuşak dışkı), görme bozukluklan, çarpıntı veya aşm kalp atımı hissi.

Bu ilacm kullanımına ilişkin somlanmz varsa, doktomnuza veya eczacınıza somnuz.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi LOURES’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler genelde birkaç haftalık tedavi sonrasında yok olurlar. Lütfen çoğu etkinin hastalığınıza bağlı olabileceğini ve iyileşmeye başladığınızda geçebileceğini de göz önünde bulundumnuz.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10'da 1 kullam çıdan daha fazlasını etkileyen.

Yaygın: 100'de 1-10 kullanıcıyı etkileyen.

Yaygın olmayan: 1000'de 1-10 kullamcıyı etkileyen.

Seyrek: 10000'de 1-10 kullanıcıyı etkileyen.

Bilinmiyor: eldeki verilerle sıklığı tahmin edilemiyor.

Tedaviniz sırasında aşağıdaki yan etkilerden biri olursa doktorunuza başvurunuz:

Yaygın olmayan:

• Mide-barsak kanamaları dahil anormal kanamalar

• Eğer deride, dilde, dudak veya yüzde şişme olursa veya soluk alırken ya da yutkunurken zorluk hissederseniz (aleıjik reaksiyon) doktorunuza bildiriniz veya derhal hastaneye gidiniz.

• Yüksek ateş, ajitasyon, sersemlik, titreme ve kaslarda ani kasılmalar ortaya çıkarsa, bunlar nadir görülen bir durum olan, serotonin sendromu adı verilen olayın belirtileri olabilir. Böyle hissederseniz doktorunuza bildiriniz.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, DERHAL doktorunuza bildiriniz veya hastaneye gidiniz:

• İdrar yaparken zorluk

• Nöbetler, (aynca bakınız "LOURES'i aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız")

• Deride ve gözlerin beyaz kısmında sararma karaciğer fonksiyon bozukluğu/hepatit belirtisidir.

• Hızlı, düzensiz kalp atımı, bayılma: bunlar hayatı tehdit eden ve Torsades de Pointes olarak bilinen bir dummun belirtileri olabilir.

Yukarıdakilere ek olarak aşağıdaki yan etkiler de bildirilmiştir:

Çok yaygın:

• Bulantı

Yaygın:

• Burunda tıkanıklık veya akma (sinüzit)

• İştahta azalma veya artma

• Endişe, huzursuzluk, anormal rüyalar, uykuya geçmede zorluk, uyku hali, sersemlik, esneme, titreme, deride kanncalanma

• İshal, kabızlık, kusma, ağız kumluğu

• Terleme artışı

• Kas ve eklemlerde ağn (artralji ve miyalji)

• Cinsel bozukluklar (ejakülasyonda gecikme, ereksiyon somnlan, cinsel dürtüde azalma ve kadınlarda orgazm bozukluklan)

• Yorgunluk, ateş

• Kilo artışı

Yaygın olmayan:

• Kurdeşen (ürtiker), döküntü, kaşıntı (prürit)

• Diş gıcırdatma, ajitasyon, sinirlilik, panik atak, sersemlik, konfüzyon dummu

• Uyku bozukluğu, tat almada bozukluk, bayılma (senkop)

• Göz bebeklerinde büyüme (midriyazis), görme bozukluğu, kulak çınlaması (tinnitus)

• Saç dökülmesi

• Vajinal kanama

• Kilo kaybı

• Kalp atımında hızlanma

• Kol ve bacaklarda şişlik

• Bumn kanaması

Seyrek:

• Saldırganlık, depersonalizasyon, halüsinasyon

• Kalp atışında yavaşlama

Bazı hastalar tarafından bildirilenler (eldeki verilerle sıklığı tahmin edilemiyor):

• Kendine zarar verme veya kendini öldürme düşünceleri, (aynca bakınız "LOURES'i aşağıdaki dummlarda dikkatli kullanınız")

• Kan sodyum seviyelerinde azalma (belirtiler: bulantı, kendini hasta hissetme, zayıf kaslar veya konfüzyon (zihin kanşıklığı))

• Ayağa kalkıldığında, düşük kan basıncı nedeniyle baş dönmesi (ortostatik hipotansiyon)

• Anormal karaciğer fonksiyon testleri (kanda karaciğer enzimlerinde artış)

• Hareket bozukluklan (kaslarda istemsiz hareketler)

• Cilt veya mukozada ani şişme (anjiyoödem)

• İdrar miktannda artma (uygun olmayan ADH salımmı)

Ek olarak, essitaloprama (LOURES'in etkin maddesi) benzer şekilde etki gösteren ilaçlarla saptanan bazı yan etkiler de vardır. Bunlar:

• Motor huzursuzluk (akatizi (yerinde duramama hali))

Bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

2.LOURES kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

LOURES'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Essitaloprama veya LOURES içerisindeki diğer maddelere karşı aleıjiniz (aşm duyarlılığınız) varsa (bakmız "Yardımcı maddeler").

• MAO (monoamin oksidaz) inhibitörleri grubuna dahil olan selejilin (Parkinson hastalığı tedavisinde kullanılır), moklobemid (depresyon tedavisinde kullanılır) ve linezolid (antibiyotik) kullamyorsamz.

• Pimozid (antipsikotik) kullamyorsamz.

• Doğuştan gelen veya sonradan yaşadığınız anormal kalp ritmi (EKG'de görüntülenen (kalbin nasıl çalıştığını değerlendiren bir inceleme)) hikayeniz varsa.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

LOURES'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Lütfen doktorunuza, dikkate alınması gereken başka bir durumunuz veya hastalığınız varsa bildiriniz.

Özellikle doktorunuza bildirmeniz gerekenler:

• Eğer epilepsiniz (sara) varsa. Eğer ilk kez nöbeti ortaya çıkarsa veya epilepsi nöbetleri daha sık olursa LOURES kullanımına son verilmelidir (bakınız bölüm 4 "Olası yan etkiler nelerdir?").

• Eğer karaciğer veya böbrek fonksiyonlarınızda bozukluk varsa, doktomnuzun doz ayarlaması yapması gerekebilir.

• Eğer diyabetiniz varsa, LOURES tedavisi kan şekeri kontrolünü bozabilir. İnsülin ve/veya ağızdan alınan kan şekeri düşürücü ilaçlann dozunun ayarlanması gerekebilir.

• Eğer kandaki sodyum seviyeniz düşükse.

• Eğer kanama veya morarma gelişimine eğiliminiz varsa.

• Eğer elektrokonvulzif tedavi (elektroşok tedavisi) alıyorsanız.

• Eğer koroner kalp hastalığınız varsa.

• Yakm zamanda kalp krizi geçirdiyseniz veya kalbinizle ilgili probleminiz varsa veya geçmişte yaşadıysanız.

• Dinlenirken kalp atış hızınız düşükse ve/veya uzun süren şiddetli ishal ve kusma (hastalık hali) sonrasında veya diüretik (idrar söktürücü ilaç) kullammı sonucu tuz kaybınız varsa.

• Ayaktayken hızlı veya düzensiz kalp atışınız, bayılma, düşme veya baş dönmesi gibi kalp hızı fonksiyonunda anormalliklere işaret eden durumlar yaşıyorsamz.

Torsade de Pointes (bir tür kalp ritim bozukluğu) geliştirme riski yüksek olan hastalarda, ömeğin konjestif kalp yetmezliği olanlar, yeni geçirilmiş kalp krizi olanlar, kalp atım hızı yavaş olanlar ya da eş zamanlı hastalık veya ilaç kullanımı nedeniyle hipokalemi (kandaki potasyum seviyesini düşük olması) ya da hipomagnezemiye (kandaki magnezyum seviyesini düşük olması) yatkınlığı olanlarda dikkatli olunması önerilmektedir.

Lütfen dikkat ediniz

Manik-depresif hastalığı olan bazı hastalar, manik faza girebilir. Bu dumm, garip ve hızla değişen fikirlerin görülmesi, yersiz bir mutluluk ve aşın fiziksel aktiviteyle karakterizedir. Böyle bir dumm yaşarsamz, doktomnuzla temasa geçiniz.

Tedavinin ilk haftalannda, huzursuzluk, sürekli hareket etme isteği veya yerinde duramama gibi bulgular görülebilir. Bu tip bulgularınız olursa, hemen doktomnuza bildiriniz.

İntihar düşüncesi, depresyon ve anksiyete bozukluğunda kötüleşme:

Eğer depresyondaysamz ve/veya anksiyete bozukluğunuz varsa, bazen kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düşünceleriniz olabilir. Bu belirtiler antidepresan ilk kullanılmaya başlandığında artabilir. Çünkü bu ilaçlann etkisini göstermeye başlaması, genellikle yaklaşık 2 hafta, fakat bazen daha uzun bir zaman alabilir.

Bu olasılık aşağıdaki dummlarda daha fazladır:

• Eğer daha önce intihar veya kendinize zarar verme düşünceniz olmuşsa.

• Eğer genç bir yetişkinseniz. Klinik araştırmalardan elde edilen bilgiler, bir antidepresan ile tedavi edilen psikiyatrik bozukluğu olan 25 yaşm altındaki yetişkinlerde intihar davranışı riskinin arttığım göstermiştir.

Eğer, herhangi bir zamanda kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düşünceleriniz olmuşsa, hemen doktorunuza başvurunuz veya hastaneye gidiniz.

Antidepresan ilaçlann özellikle çocuklar ve 24 yaşma kadar olan gençlerdeki kullanımlanmn intihar düşünce ya da davranışlanm arttırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylannda, ilaç dozunun artmlma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşın hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastamn gerek ailesi gerekse tedavi edicilerce yakinen izlenmesi gereklidir.

Çocuklar ve 18 yasın altındaki ergenlerde kullammı

LOURES, normalde çocuklarda ve 18 yaşm altındaki adolesanlarda kullanılmamalıdır. Aynca, 18 yaşm altındaki hastalarda, bu türden ilaçlan kullandıklannda, intihara teşebbüs, intihara eğilim ve düşmanlık (çoğunlukla saldırganlık, karşıt davramş ve kızgınlık) gibi yan etkilerin ortaya çıkma riskinin daha yüksek olduğu bilinmelidir. Buna rağmen, doktorunuz 18 yaşmdan küçük bir hastaya, en uygun seçenek olduğunu düşünerek, LOURES başlayabilir. Eğer doktorunuz, 18 yaşm altında bir hastaya LOURES vermişse ve siz bu konuda konuşmak istiyorsamz, lütfen doktomnuza başvurunuz. 18 yaşm altındaki bir hastaysamz LOURES kullamrken, yukanda belirtilen bulgulardan biri ortaya çıkar veya kötüye giderse, doktomnuza bildirmelisiniz. Aynca, LOURES'in bu yaş grubundakilerin büyüme, olgunlaşma ve bilişsel ve davranışsal gelişimine ilişkin uzun dönemdeki güvenlilik etkileri henüz gösterilmemiştir.

Bu uyanlar, geçmişteki bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktomnuza damşımz.

LOURES'in yiyecek ve içecek ile kullanılması