LODA VIN 50 mg çiğnenebilir/çözünebilir tablet Ağızdan alınır.
Etken Madde
Her tablet 50 mg lamotrijin içerir.Yardımcı maddeler
Kalsiyum karbonat, hidroksipropil selüloz, magnezyum alüminyum silikat, polivinil prolidon K30, sodyum sakkarin, sodyum nişasta glikolat, kuş üzümü aroması, magnezyum stearat.Bu Kullanma Talimatında:
1. LODAVIN nedir ve ne için kullanılır?
2. LODAVIN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. LODAVIN nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. LODAVIN’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.LODAVIN nedir ve ne için kullanılır?
LODAVİN sara/epilepsi nöbetlerini önleyici ilaçlar adı verilen ilaç grubunun bir üyesidir.
Beyaz renkte, yuvarlak tabletlerdir. Her kutuda 30 çiğnenebilir/çözünebilir tablet bulunur.
LODAVİN aşağıdaki durumlarda kullanılır:
- 2-12 yaş arasındaki çocuklarda görülebilen sara hastalığının tedavisinde diğer sara nöbetini önleyici ilaçlarla birlikte kullanılabilir, hastanın nöbetleri kontrol altına alındıktan sonra tek olarak devam edilebilir.
- 2-12 yaş arasındaki çocuklarda tipik absans nöbeti adı verilen sara tipinin tedavisinde tek başına kullanılır.
- 12 yaş ve üzeri çocuklarda ve yetişkinlerde sara tedavisinde diğer ilaçlara ek olarak veya tek başına kullanılır.
3.LODAVIN nasıl kullanılır ?
Epilepsi/Sara tedavisinde kullanımı:
12 yaş üzerindeki yetişkinler: Sara hastalığının kontrolünde kullanılan doz günde bir defa veya iki doza bölünmüş olarak alınan 100 mg ve 700 mg arasındadır. LODAVİN’i ilk almaya başladığınızda, doktorunuz bu dozdan çok daha düşük bir doz verecektir ve daha sonra birkaç hafta boyunca dozu yavaş yavaş artıracaktır.
2-12 yaş arasındaki çocuklar: Doz vücut ağırlığına göre hesaplanır. Tedaviye LODAVİN ile birlikte uygulanan ilaca bağlı olarak günde 1 kez veya iki doza bölünmüş olarak uygulanan minimum 0.15 - 0.6 mg/kg/gün arasında bir dozla başlanır ve doz kademe kademe artırılarak günde 1 veya 2 doza bölünmüş olarak uygulanan 1-15 mg/kg/güne kadar çıkarılabilir.
Tipik absans nöbeti tipinde sara nöbeti olan çocuklarda tek başına LODAVİN tedavisinde kullanılan doz günde bir defa veya iki doza bölünmüş olarak alınan 1 mg/kg ve 10 mg/kg arasındadır.
Bipolar bozukluk tedavisinde kullanımı:
18 yaş ve üzerindeki yetişkinler: Bipolar bozukluğunda kullanılan doz günde bir defa veya iki doza bölünmüş olarak alınan 100 mg ve 400 mg arasındadır. LODAVİN’i ilk almaya başladığınızda, doktorunuz bu dozdan çok daha düşük bir doz verecektir ve daha sonra birkaç hafta boyunca dozu yavaş yavaş artıracaktır.
LODAVİN’i doktorunuzun size söylediği şekilde alınız.Doktorunuzun vereceği doz diğer ilaçlan alıp almadığınıza bağlıdır. Bu durum özellikle valproat içeren herhangi bir ilacı alıyorsanız önemlidir.Doktorunuz veya eczacınız çocuğunuza kaç tablet alacağınızı ve tabletleri ne zaman alacağınızı size söyleyecektir.LODAVİN tedavisi sırasında deri döküntüsü gelişirse, hemen doktorunuzla temasa geçiniz.Uygulama yolu ve metodu
LODAVİN çiğnenebilir, az miktarda su içinde çözündürülebilir veya az miktarda su ile birlikte bütün olarak yutulabilir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Epilepsi/Sara tedavisinde kullanımı:
Yaşlılarda kullanımı
Bipolar bozukluk tedavisinde kullanımı:
18 yaş altındaki ergenlerde ve çocuklarda bipolar bozukluk tedavisinde kullanılmamalıdır Yaşldarda kullanım:
Bu yaş grubunda farklı bir doz ayarlaması gerekli değildir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliğinde kullanım: Böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuz durumunuzun ciddiyetine göre ilacınızın dozunu ayarlayacaktır.
Karaciğer yetmezliğinde kullanım: Karaciğer bozukluğunuz varsa doktorunuzu durumunuzun ciddiyetine göre ilacınızın dozunu ayarlayacaktır.
Hormon içeren doğum kontrol ilaçları (HRT) kullanan hastalarda kullanım: Doktorunuz kullandığınız doğum kontrol ilacının türüne göre ilacınızın dozunu ayarlayacaktır.
Eğer LODAVİN’irı etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla LODAVIN kullanırsanız
Eğer LODAVİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
LODAVIN'i kullanmayı unuttuysanız
Bir doz almayı unutursanız ne yapmanız gerektiğini doktorunuza sorunuz.
LODAVİN ile tedavi sonlandınldığında oluşan etkilerEpilepsi tedavisi gören hastalarda: LODAVİN’in aniden kesilmesi epilepsi nöbetlerinin geri dönmesini tetikleyebilir. Eğer güvenilirliği ilgilendiren bir nedenle (örneğin döküntü) ilacınızın aniden kesilmesi gerekmiyorsa, doktorunuz ilacınızın dozunu 2 haftada kademeli olarak azaltacaktır.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi LODAVIN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa LODAVIN’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Çok seyrek olarak aşırı duyarlılık sendromu bildirilmiştir. Ateş, boyun, koltukaltı ve kasıklardaki lenf bezlerinin şişmesi, yüzde şişme, kan ve karaciğerde anormallikler, yaygın damar içi pıhtılaşması, birden fazla organın çalışmaması bu sendromun başlıca belirtileridir. Sendromun bir parçası olarak döküntü de görülebilir.Stevens Johnson Sendromu (Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap)Toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık)Sara nöbetlerinin kötüleşmesiBunlar çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Çok yaygın yan etkiler (10 kişide en az bir kişiyi etkiler):Baş ağrısıDeri döküntüsü.Yaygın yan etkiler (10 kişide en fazla bir kişiyi etkiler):SaldırganlıkSinirlilikHuzursuzlukUyku haliUykusuzluk (insomnia)Yorgunluk hissiTitreme (tremor)Hızlı, kontrol edilemeyen göz hareketleri (nistagmus)İshalBulantı ve kusma Ağız kuruluğuBaş dönmesiSırt ve eklemlerde ağrıSeyrek yan etkiler (1000 kişide en fazla bir kişiyi etkiler):Göz titremesiAseptik menenjitŞiddetli deri reaksiyonları (Stevens-Johnson sendromu)Gözde kaşıntı, akıntı ve göz kapaklarında çapak (konjunktivit).Çok seyrek yan etkiler (10000 kişide en fazla bir kişiyi etkiler):Deride aşırı soyulma ile kendini gösteren şiddetli deri reaksiyonu (toksik epidermal nekroliz),Çoklu organ yetmezliği ya da beklenmedik kanama, morarmaya yol açabilen ciddi kan pıhtılaşma bozukluğu (dissemine intravasküler koagülasyon)Yüzde şişlik (ödem) ya da boyun, koltukaltı ya da kasıktaki bezlerde şişlik (lenfadenopati)AteşSara nöbetlerinin artmasıKontrolsüz vücut hareketleri (tikler), gözler, baş ve gövdeyi etkileyen kontrolsüz kas spazmları (koreoatetoz) ya da seyirme, titreme ya da sertlik gibi sıradışı vücut hareketleriDengesizlik hissiZihin karışıklığı (konfüzyon)Olmayan şeyleri görmek ya da duymak (halüsinasyon)Parkinson hastalığının semptomlarında kötüleşmeLupus (semptomları: ateş ve genel sağlıkta bozulmanın eşlik ettiği sırt ve eklem ağrısıBeyin zarlarında iltihaplanma (menenjit), baş ağrısı, ateş, bulantı, kusma, ense sertliği, döküntü, ışığa duyarlılık, kas ağrısı, titreme, konfüzyon ve sersemlik.Beyaz kan hücre sayısında azalma (nötropeni, lökopeni, agranulositoz)Karaciğer fonksiyon testlerinde değişiklikKırmızı kan hücresi sayısında azalma (anemi)Kan pulcukları sayısında azalma (trombositopeni)Tüm kan hücrelerinin sayısında azalma (pansitopeni)Kemik iliği bozukluğu (aplastik anemi)Bilinmeyen (mevcut verilerden hesaplanamaz)Boyun, koltukaltı ya da kasıktaki bezlerde şişlik (lenfadenopati)Yan etkilerin raporlanması
2.LODAVIN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
LODAVIN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Lamotrijine ve LODAVİN’in diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (yardımcı maddeler listesine bakınız)LODAVIN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
LODAVİN tedavisi başlangıcından sonra genellikle ilk 8 hafta içinde deri döküntüsü bildirilmiştir. Bu döküntülerin büyük kısmı hafif ve sınırlıdır, ancak hastaneye yatmayı ve LODAVİN tedavisinin kesilmesini gerektiren ciddi döküntüler de oluşabilir. Ciddi deri döküntüsü riski çocuklarda yetişkinlere kıyasla daha yüksektir.Aşağıdaki durumlarda genel döküntü riski artar:
- Yüksek LODAVİN başlangıç dozları
- LODAVİN tedavisinde önerilen doz artırımının aşılması
- LODAVİN ile birlikte valproat kullanımı
Çocuklarda döküntünün ilk oluşumu enfeksiyon ile karı ştı rı 1 ab i 1 i r.
Daha önce kullandığınız diğer epilepsi ilaçlarına karşı alerji veya döküntü oluştuysaLODAVİN tedavisi sırasında hormon içeren doğum kontrol ilaçları kullanmaya başladıysanız veya kullanmayı bıraktıysanızLODAVİN kullanımı sırasında hormon içeren doğum kontrol ilaçları kullanan kadın hastalarda doğum kontrol ilacının etkinliği azalabilir. Bu nedenle beklenmeyen kanamalar gibi adet düzensizlikleri oluşabilir. Böyle durumlarda lamotrijin dozunun ayarlanması gerekebilir.
Böbrek yetmezliğiniz varsaKaraciğer bozukluğunuz varsaLamotrijin içeren başka ilaçlar kullanıyorsanızLamotrijin kullanırken menenjit (beyin zarları iltihabı) geçirdiysenizAyrıca
Bu ilaçla tedavi edilen hastalarda intihar düşüncesi ve davranışı bildirilmiştir. Bu nedenle hastalar intihar düşüncesi ve davranışı açısından yakından izlenmelidir. İntihar düşüncesi ve davranışı ortaya çıktığında, hasta veya hasta yakınının tıbbi destek alması önerilmelidir.
Bipolar bozukluğu olan hastalarda belirtilerin kötüleşmesi, intihar düşüncesi ve davranışının belirmesi ve kendine zarar verme isteği riskinde artış olabilir. İntihar düşüncesi geçmişi olanlar, genç yetişkinler ve tedaviye başlamadan önce belirgin olarak intihar düşüncesi olan hastalar daha yüksek risk altında olabilir. Bu nedenle LODAVİN alan hastalar özellikle tedavi başlangıcında yakından izlenmelidir.
Aşın duyarlılık sendromu gelişen hastalarda döküntü ile birlikte ateş, lenfadenopati (boyun, koltukaltı ve kasıklardaki lenf bezlerinin şişmesi ile belirgin durum), yüzde ödem, kan ve karaciğer anormallikleri gibi çeşitli belirtiler görülebilir.
Döküntü oluşma riski nedeniyle başlangıçta ve daha sonraki doz artırımı zamanlarında doz aşılmamalıdır.
Bazı epilepsi tiplerinde ilacı alırken nöbette kötüleşme veya daha sık görülme olabilir. Eğer nöbetleriniz daha sık oluyorsa veya ciddi bir nöbet geçirdiyseniz doktorunuza danışınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
LODAVIN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
LODAVİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılmasıyla ilgili herhangi bir bilgi bulunmamaktadır. LODAVİN’i alan bir yetişkin iseniz:
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.LODAVİN’i hamilelik döneminde kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar verecektir.Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Lamotrijinin anne sütüne geçtiği bilinmektedir, bu nedenle LODAVİN kullanan annelerin bebeklerini doktorlarına danışmadan emzirmemeleri tavsiye edilmektedir.Araç ve makina kullanımı
LODAVİN tedavisi baş dönmesi ve çift görme gibi yan etkilere yol açabilir, bu nedenle önce ilacın sizi nasıl etkilediğini görmelisiniz.Eğer epilepsi hastasıysanız araç kullanma konusunda doktorunuza danışınız.LODAVIN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
LODAVİN’in içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aleıjiniz yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki oluşması beklenmez.Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Birçok ilaç LODAVİN’in aktivitesini etkileyebilir. Bu nedenle aşağıdaki ilaçlan kullanıyorsanız LODAVİN kullanmaya başlamadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz:
Valporat (sara tedavisi)Karbamazepin (sara tedavisi)Fenitoin (sara tedavisi)Primidon (sara tedavisi)Fenobarbital (sara tedavisi)Rifampisin (enfeksiyon tedavisi)Risperidon (ruhsal bozukluk tedavisi)Lopinavir / ritonavir ya da atazanavir ve ritonavir (İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü (HIV) enfeksiyonu tedavisi)Etinilöstradiol / levonorgestrel kombinasyonuBazı laboratuvar testleriLamotrijin metabolizmasını önemli derecede etkilemeyen ilaçlar
Lityum (ruhsal bozukluk tedavisi)Bupropiyon (ruhsal bozukluk tedavisi)Olanzapin (ruhsal bozukluk tedavisi)Okskarbazepin (sara tedavisi)Felbamat (sara tedavisi)Gabapentin (sara tedavisi)Levetirasetam (sara tedavisi)Pregabalin (sara tedavisi)Topiramat (sara tedavisi)Zonisamid (sara tedavisi)Aripiprazol (ruhsal bozukluk tedavisi)
5.LODAVIN'in saklanması
LODAVİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30 °C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız. Işıktan koruyunuz.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LODAVIN'i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi.
Adı
Adresi
Tel
Faks
Üretim yeri:
Adı
Adresi
Tel
Faks
Aset İlaç San. ve Tic. A.Ş.
İstinye Mahallesi, Balabandere Caddesi, No: 14, 34460 Sarıyer/İstanbul 0212 362 18 00 0212 362 17 38
Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Balaban Mahallesi, Cihaner Sokağı, No: 10, 34580 Silivri/İstanbul 0212 746 52 52 0212 746 53 94
PAP
