LİPOFUNDİN MCT/LCT % 20 Vitamin E İnfüzyon için emülsiyon Damar içine uygulanır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. LIPOFUNDIN nedir ve ne için kullanılır?

2. LIPOFUNDIN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. LIPOFUNDIN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. LIPOFUNDIN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.LIPOFUNDIN nedir ve ne için kullanılır?

• LİPOFUNDİN MCT/LCT VİTAMİN E su içinde yağ emülsiyonudur.

• LİPOFUNDİN MCT/LCT VİTAMİN E içindeki yağlar enerji sağlar ve vücudunuzun büyümesi veya iyileşmesi için gereken esansiyel yağ asitlerini içerir.

• Beyaz, süt kıvamında su içinde yağ emülsiyonudur

• 100, 250 ve 500 ml'lik cam şişeler içinde kullanıma sunulmaktadır.

• Normal besin alımınız yetersiz olduğunda veya normal yolla yeteri kadar beslenemediğinizde beslenme rejiminin bir parçası olarak damar içi damla (infüzyon) yoluyla LİPOFUNDİN MCT/LCT VİTAMİN E uygulanır.

3.LIPOFUNDIN nasıl kullanılır ?

Yetişkinlerde ve Ergenlerde:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Genelde, günlük doz 5-10 ml/ kg vücut ağırlığı/gündür. Çözelti 0.25 ml'den başlayan 0.75 ml/kg/vücut ağırlığı/saate kadar değişen farklı hızlarda verilir.

Uygulama yolu ve metodu

LİPOFUNDİN MCT/LCT VİTAMİN E, intravenöz (damar içi) damla yoluyla verilir.

LİPOFUNDİN MCT/LCT VİTAMİN E genellikle 1-2 haftanın üstünde uygulanır. Eğer doktorunuz daha uzun süre uygulanmasını gerekli görürse, daha uzun süre de uygulanabilir. Bu koşullar altında, dikkatle gözlem altında tutulacaksınız.

Çocuklarda kullanımı

Yeni doğan bebeklerde : 10-15 (20'ye kadar) ml/ kg vücut ağırlığı/ gün

Bebeklerde ve okul öncesi çocuklarda : 5-15 ml/kg vücut ağırlığı/ gün

Okul çağı çocuklarında : 5-10 ml/kg vücut ağırlığı/ gün

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanım durumları

Şiddetli karaciğer bozukluğunuz veya yapay böbrekle tedavi edilemeyen böbrek bozukluğunuz varsa LİPOFUNDİN MCT/LCT VİTAMİN E kullanılmamalıdır. Eğer böbrek veya karaciğer fonksiyon bozukluğunuz varsa, doktorunuz size LİPOFUNDİN

MCT/LCT VİTAMİN E'yi sadece dikkatle uygulayacaktır.

Eğer LİPOFUNDİN* MCT/LCT VİTAMİN E 'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla LIPOFUNDIN kullanırsanız

Eğer çok fazla LİPOFUNDİN MCT/LCT VİTAMİN E kullanmışsanız "yağ yüklemesi sendromu" oluşabilir ve aşağıdaki belirtiler görülebilir:

• kanda yüksek yağ seviyeleri,

• ateş,

• karaciğerde veya diğer organlarda yağ birikimi,

• bazen sarılık eşliğinde karaciğerde şişme,

• dalakta şişme,

• düşük seviyelerde kırmızı kan hücreleri, beyaz kan hücreleri ve trombositler

• kan pıhtılaşma bozukluğu

• kırmızı kan hücrelerinin yıkımı ve kan hücrelerinin diğer anomalilikleri

• anormal karaciğer fonksiyon testleri

• bilinç kaybı.

Yağ emülsiyonlarının aşırı doz aşımında kanınız, asidik (asidozis) olabilir.

Eğer tedavi sırasında bu tip istenmeyen etkiler ortaya çıkarsa, LİPOFUNDİN MCT/LCT VİTAMİN E kullanımı durdurulmalıdır. Yağ kandan temizlenmediği ve siz iyileşmediğiniz sürece infüzyona başlanmaz. Günlük yağ dozlarında değişiklik yapmak gerekebilir. İlave bir tedaviye ihtiyacınız olup olmadığına doktorunuz karar verecektir.

LİPOFUNDİN MCT/LCT VİTAMİN E'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

LIPOFUNDIN'i kullanmayı unuttuysanız

LİPOFUNDİN MCT/LCT VİTAMİN E doktor tarafından veya doktor kontrolü altında uygulandığından doz atlama olasılığı yoktur.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

LIPOFUNDIN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Tedavinizin kesilmesine doktorunuz karar vereceğinden tedavinizin kontrolsüz biçimde aniden durdurulması olası değildir. Tedaviniz durdurulduğunda dikkatle izleneceksiniz.Bu nedenle tedavi sonlandırıldıktan sonra advers etkilerin oluşması beklenmez.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi LIPOFUNDIN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa LİPOFUNDİN MCT/LCT VİTAMİN E 'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Çok seyrek (10.000 hastanın birinden az görülebilir.):

• alerjik reaksiyonlar,

• solunum problemleri

• ciltte mavimsi renk değişimi (siyanoz)

• Çok fazla yağ aşırı yağ yüklemesi sendromuna neden olabilir.Daha fazla bilgi için 3. bölümdeki "Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla LİPOFUNDİN MCT/LCT VİTAMİN E kullanıyorsanız" kısmına bakınız.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin LİPOFUNDİN MCT/LCT VİTAMİN E 'ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddiyan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Çok seyrek (10.000 hastanın birinden az görülebilir.):

• kan pıhtılaşmasına eğilimin artması,

• kanda yüksek yağ ve şeker seviyeleri,

• kanda asidik madde seviyelerinin yükselmesi,

• kan basıncının düşmesi veya yükselmesi,

• uyuşukluk,

• göğüs ve sırtta ağrı,

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Çok seyrek (10.000 hastanın birinden az görülebilir.):

• hasta hissetme, mide bulantısı (kusma),

• baş ağrısı,

• kızarıklık,

• ciltte kızarma (eritem),

• yüksek ateş,

• terleme,

• üşüme, titreme,

Bunlar LİPOFUNDİN MCT/LCT VİTAMİN E 'nin hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

2.LIPOFUNDIN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

LIPOFUNDIN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer yumurta veya soya yağındaki proteine veya ürün içindeki maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa.

• Eğer kanınızda yüksek miktarlarda yağ maddeleri varsa (şiddetli hiperlipidemi)

• Kanınızın tam olarak pıhtılaşamadığı bir durum söz konusu ise (şiddetli kan koagülasyon bozukluğu)

• Eğer şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa

• Eğer safra akışınızın zarar gördüğü bir durum söz konusu ise (intrahepatik kolestaz)

• Eğer kan pıhtılarının veya yağ damlalarının kan damarlarını tıkadığı bir durum söz konusu ise (akut tromboembolik hastalık, yağ embolizmi)

• Kalp fonksiyonlarında, solunumda, böbrek ve karaciğer fonksiyonlarında bozukluk ile seyreden şiddetli kan dolaşımı bozukluğu, ör. şok veya dolaşımın birden iflas etmesi (kollaps)

• Şiddetli yaralanma, şeker hastalığı (diyabet), tüm vücuda yayılan enfeksiyon (şiddetli sepsis) ve kanın çok asidik olma durumu (asidoz) nedeniyle dengesiz metabolizmanız varsa

• Eğer kalp krizinin (kalp enfarktüsü) veya felcin akut fazı varsa

• Yapay böbrek ile tedaviye olanak tanımayan şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa

• Eğer sıvı, elektrolit veya asit-baz dengesinde tedavi edilmeyen bozukluğunuz varsa, örneğin düşük vücut sıvısı ve tuz içeriği (hipotonik dehidrasyon), kanda düşük potasyum seviyeleri (hipokalemi)

• Eğer kalp yetmezliğiniz varsa (dekompanse kardiyak yetmezlik)

• Eğer akciğerlerinizde sıvı birikimi varsa (akut pulmonar ödem)

• Eğer vücudunuzda çok fazla su varsa (hiperhidrasyon)

LİPOFUNDİN MCT/LCT VİTAMİN E'yi aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız:

Bazı durumlarda vücudunuz yağı doğru kullanamayabilir. Bu nedenle doktorunuzun aşağıdaki rahatsızlıklarınızı bilmesi önemlidir:

• Eğer şeker hastalığınız (diyabet) varsa,

• Eğer pankreasınız iltihaplıysa (pankreatit),

• Eğer karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa,

• Eğer akciğer hastalığınız varsa,

• Eğer kan zehirlenmeniz varsa (sepsis)

• Eğer tiroid beziniz az çalışıyor ise (hipotiroidizm).

Alerjik tepki riski nedeniyle, bu ilacı alırken dikkatle gözlem altında tutulmalısınız.

Kan örneklerinin incelenmesi gibi testler ve daha başka gözlemler, uygulanan besin maddesinin vücudunuzda tam olarak kullanıldığından emin olmak için uygulanacaktır.

Sağlık personeli de vücut sıvınızın ve elektrolit gereksinimlerinizin karşılandığından emin olmak için önlemler alabilir.

LİPOFUNDİN MCT/LCT VİTAMİN E'ye ek olarak vücudunuzun ihtiyaçlarını tam olarak karşılamak için ilave besin maddeleri de alabilirsiniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

LIPOFUNDIN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

LIPOFUNDIN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz, bu ilacı sadece doktorunuz iyileşmeniz için mutlaka gerekli olduğunu düşünürse kullanmalısınız. LİPOFUNDİN MCT/LCT VİTAMİN E'nin gebe kadınlarda kullanımı ile ilgili veri mevcut değildir.

Tedaviniz .sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Paranteral beslenme uygulanan annelere genellikle emzirmeleri önerilmez.

Araç ve makina kullanımı

LİPOFUNDİN MCT/LCT VİTAMİN E çoğunlukla gözlem altında bulunan (hastanede veya klinikte) yatan hastalara verilir. Bu nedenle bu durumdaki hastanın araç ve makine kullanması mümkün değildir.

LIPOFUNDIN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

LİPOFUNDİN MCT/LCT VİTAMİN E, 2.6 mmol/l sodyum içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

LİPOFUNDİN MCT/LCT VİTAMİN E diğer ilaçlarla etkileşebilir. Kan pıhtılaşmasını kontrol altına almak için aşağıda tanımlanan belirli ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza bildiriniz:

• Heparin (Pıhtı oluşumunun önlenmesinde)

• Kumarin ürünleri, örneğin varfarin (Pıhtı oluşumunun önlenmesinde)

5.LIPOFUNDIN'in saklanması

LİPOFUNDİN MCT/LCT VİTAMİN E'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız. Donmuş ürünler atılmalıdır. Ürünü ışıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LIPOFUNDIN'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

B.Braun Medikal Dış Ticaret A.Ş. Tekstilkent Koza Plaza, B Blok, Kat: 13, No : 46 - 47 Esenler, 34235 İstanbul

Üretici:

B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1, 34212 Melsungen / Almanya

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Pozoloji

Maksimum günlük dozlar sadece, infüzyon toleransının dikkatli kontrolü ile yavaş yavaş arttırıldıktan sonra uygulanmalıdır.

Pediyatrik popülasyon

Yeni doğanlarda, trigliserit ve yağ eliminasyon yetisi tam olarak gelişmemiştir. Bu nedenle, doz limitleri aşılmamalı ve trigliserid ve yağ asitleri dikkatlice kontrol edilmelidir.

İnfüzyon hızı

İnfüzyon mümkün olduğunca yavaş yapılmalıdır. İlk 15 dakika içindeki infüzyon hızı 0.250.5 ml LİPOFUNDİN MCT/LCT VİTAMİN E /kg vücut ağırlığı/saati geçmemelidir. İnfüzyon hızları malnütrisyonlu hastalarda ve çocuklarda azaltılmalıdır. İnfüzyon hızının, planlanan günlük doz 24 saat içinde, fakat günde 16 saatten az olmayacak sürede verilmek üzere ayarlanması tavsiye edilmektedir.

İnfüzyona başlamadan önce ürün daima oda sıcaklığına getirilmelidir.

Kullanma talimatı

Sadece emülsiyon homojen ise ve ambalajı zarar görmemiş ise kullanılmalıdır. Uygulama öncesi emülsiyonda faz ayrımı olup olmadığı kontrol edilmelidir. Eğer filtreler kullanılırsa, lipid geçirgen olmalıdır.

Lipid emülsiyonu diğer çözeltilerle birlikte, özellikle ilaç ilave edilmiş taşıyıcı çözeltilerle uygulandığında, Y konnektörü veya bypass yoluyla infüze edilmeden önce bu sıvıların birbirleri ile uyumluluğu kontrol edilmelidir. Divalent elektrolitler (kalsiyum gibi) içeren çözeltilerle birlikte infüze edildiğinde özellikle dikkat edilmelidir. Tek kullanımlıktır. Kullanılmayan kısım atılmalıdır. İmha için özel gereklilikleri yoktur.