LINCOCIN 600 mg/2 ml IM/IV enjeksiyonluk çözelti Kas içine veya damar içine uygulanır.

Steril

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. LINCOCIN nedir ve ne için kullanılır?

2. LINCOCIN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. LINCOCIN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. LINCOCIN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

3.LINCOCIN nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz LINCOCIN’i hangi dozda ve ne sıklıkta almanız gerektiğine karar verecektir.

Yetişkinlerde, ağır enfeksiyonlarda, her 24 saatte bir ampul (600 mg) LINCOCIN kas içine veya günde 2-3 kez 600 mg - 1000 mg damar içine uygulanır.

Daha ağır enfeksiyonlarda, bu doz arttırılabilir.

Uygulama sırasında dikkat edilmesi gereken en önemli nokta, 1 gram LINCOCIN’in en az 100 ml uygun bir çözelti içinde seyreltilerek ve en az bir saatlik infüzyon hızıyla uygulanması gerektiğidir. LINCOCIN damar içine (intravenöz) önerilenden daha yüksek konsantrasyonda ve infüzyon hızıyla uygulanırsa ciddi kalp-akciğer reaksiyonları ortaya çıkabilir.

Doktorunuzun talimatlarını tam olarak takip ediniz ve asla dozda kendiniz bir değişiklik yapmayınız.

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1 YnUyaklUZmxXM0FyM0FyZW56aklU

3

Uygulama yolu ve metodu

Kas içine veya damar içine uygulanır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Doktorunuz LINCOCIN'i hangi dozda ve ne sıklıkta almanız gerektiğine karar verecektir. Yaşlılarda kullanımı:

Bugüne kadar elde edilen deneyimler incelendiğinde, ilişkili ciddi hastalıktan muzdarip yaşlı hastalardan oluşan alt grubun ishali daha az tolere edebileceği ortaya konmuştur. Bu durumda doktorunuz dışkılama sıklığınızdaki değişiklikleri izleyecektir.

Doktorunuz, LINCOCIN'i hangi dozda ve ne sıklıkta almanız gerektiğine karar verecektir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Doktorunuz, LINCOCIN'i hangi dozda ve ne sıklıkta almanız gerektiğine karar verecektir.

Eğer böbrek fonksiyonunuz ileri derecede bozuk ise, LINCOCIN tedavisine ihtiyaç duyduğunuzda, doktorunuz kullanacağınız LINCOCIN dozunu sağlıklı bireylerin kullandığı dozun %25-30’una indirebilir. İlacın yarılanma süresinin uzun olmasından dolayı böbrek işlev bozukluğunuz varsa LINCOCIN uygulama sıklığı doktorunuz tarafından azaltılabilir. Eğer böbrek işlev bozukluğunuz varsa ve yüksek miktarda LINCOCIN kullanıyorsanız, doktorunuz serum linkomisin düzeyinizi takip edebilir.

Doktorunuz, LINCOCIN'i hangi dozda ve ne sıklıkta almanız gerektiğine karar verecektir.

İlacın yarılanma süresinin uzun olmasından dolayı karaciğer işlev bozukluğunuz varsa LINCOCIN uygulama sıklığı doktorunuz tarafından azaltılabilir. Eğer karaciğer işlev bozukluğunuz varsa ve yüksek miktarda LINCOCIN kullanıyorsanız, doktorunuz serum linkomisin düzeyinizi takip edebilir.

Eğer LINCOCIN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa, doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla LINCOCIN kullanırsanız

LINCOCIN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız hemen bir doktora veya en yakın hastanenin aciline başvurunuz.

LINCOCIN'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer bir LINCOCIN dozunu tamamıyla unuttuysanız bu durumu doktorunuza haber veriniz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

LINCOCIN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

LINCOCIN'i düzenli olarak ve tam olarak doktorunuz önerdiği şekilde kullanınız. Kendinizi iyi hissetseniz dahi tedaviyi kesmeyiniz; çünkü tedavi erken sonlandırılırsa ilaç mikropların tamamını öldürmemiş olabilir ve enfeksiyon tekrarlanabilir.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1 YnUyaklUZmxXM0FyM0FyZW56aklU

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlarda olduğu gibi LINCOCIN de yan etkilere neden olabilir; bununla beraber bu yan etkiler herkeste ortaya çıkmayabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın Yaygın

Yaygın olmayan Seyrek Çok seyrek Bilinmiyor

10 hastanın en az birinde görülebilir

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000    hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

10.000    hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa LINCOCIN’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Aniden hapşırma, soluk almada güçlük, yüz, göz kapağı ve dudaklarda şişkinlik, deride döküntü şeklinde kızarma, kaşıntı (özellikle tüm vücudu etkiliyorsa), kalp ve solunum durması

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin LINCOCIN'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi çok seyrek görülür.

•    Yaygın olmayan şiddetli, uzun süreli ya da kanlı ishal (kramp şeklinde şiddetli karın ağrısı ya da ateşle birlikte seyredebilir). Bu, antibiyotiklerle tedavi sırasında ya da tedavi sonlandıktan sonra oluşabilen ve ciddi bir bağırsak enfeksiyonunu gösteren bir yan etkidir.

•    Ağız içinde ya da vajinada pamukçuk (bir mantarın neden olduğu enfeksiyon)

•    Sarılık (derinin sararması ya da gözlerde beyazlıklar şeklinde görülür)

•    Kan hücrelerinde azalma; berelere, kanamalara ya da immün sistemin zayıflamasına neden olabilir.

•    Deride büyük çaplı soyulma ve kabarıklıklar oluşması

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

•    İshal, bulantı, kusma

•    Vajina iltihabı

•    Döküntü, kurdeşen

• Ağız içinde iltihap, dil iltihabı

Kontrol edılel

Kaşıntı

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1 YnUyaklUZmxXM0FyM0FyZW56aklU

5

•    Uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu ishalle seyreden bağırsak iltihabı, bir tür mikroorganizmanın (Clostridium difficile) yol açtığı bağırsak iltihabı

•    Kandaki tüm hücrelerin sayısında azalma (pansitopeni)

•    Akyuvar (lökosit) bozuklukları (beyaz kan hücresi sayısında azalma, kandaki parçalı hücre sayısında azalma)

•    Ateş, iğne başı şeklinde kırmızılıklar, bilinç bulanıklığı, baş ağrısı ve trombositlerin sayısında azalma ile görülen hastalık (trombositopenik purpura)

•    Kan hücreleri sayısında ciddi azalma (aplastik anemi)

•    Ani aşırı duyarlılık tepkisi, alerji sonucu yüz ve boğazda şişme, serum hastalığı

•    Denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo), kulak çınlaması

•    Kalp ve solunum durması

•    Düşük tansiyon, toplardamarların iltihabına bağlı kan pıhtısı oluşumu (tromboflebit)

•    Karın ağrısı, karında rahatsızlık hissi, makatta kaşıntı

•    Sarılık, karaciğer fonksiyon testlerinde bozulma, bir karaciğer enzimi olan transaminaz sayısında artış

•    Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens-Johnson sendromu); genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu (eritema multiforma); derinin kabarmasına veya soyulup dökülmesine sebep olan cilt hastalığı, içleri serum kıvamında bir sıvıyla dolu kabarıklardan oluşan bir tür deri hastalığı (vezikülobülloz dermatit); çok sayıda küçük irinli deri kabarcığı içeren kırmızı, şişmiş alanlar (akut yaygın ekzantematöz püstüloz); ciltte döküntü, kabarcıklar oluşması, soyulma (toksik epidermal nekroliz)

•    Böbrek yetmezliği, idrar miktarında azalma, idrarda protein tespit edilmesi, kanda azot tespit edilmesi

•    Baş ağrısı, baş dönmesi, uyku hali

•    Enjeksiyon yerinde sertleşme, tahriş, deri yüzeyinde ve/veya altında çıkan pembeden kırmızıya dönük renkli, içi irin dolu şişlikler (apse) ve ağrı oluşumu

Yan etkilerin raporlanması

2.LINCOCIN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

LINCOCIN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

LINCOCIN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer

•    Hemen hemen tüm antibakteriyel ilaçların kullanımında şiddeti değişen antibiyotik kaynaklı ishal (diyare) görülebilir. İlacınızın kullanımı sırasında veya sonrasında ciddi, sürekli veya kanlı ishal (diyare) durumu görülürse; bu durumda bakteri kaynaklı ishal (clostridium difficile-kaynaklı diyare) söz konusu olabilir. Eğer ilacı kullanırken ya da tedavi sonrasında sizde şiddetli, uzun süreli ya da kanlı ishal meydana gelmişse derhal doktorunuza bildiriniz; doktorunuza danışmadan ishal kesici bir ilaç almayınız. Bu, antibiyotiklerle tedavi sonrasında oluşabilen bağırsak iltihaplanmasının (psödomembranöz kolit) bir göstergesi olabilir ve tedavinin sonlandırılması gerekebilir.Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi uzun süreli LINCOCIN kullanımında dirençli bakteri ve mantar enfeksiyonları gelişebilir (süper enfeksiyon). Bu ağız ya da vajinada pamukçuk şeklinde ortaya çıkar. Bu olasılık ve acil müdahale için tedaviniz mutlaka doktor kontrolü altında yapılmalıdır. Eğer LINCOCIN kullanırken ya da kullanımı tamamladıktan hemen sonra ağız ya da dilinizde beyazlaşma, ağrı ya da cinsel organlarınızda kaşıntı, akıntı varsa lütfen hemen doktorunuza bildiriniz.

•    Böbrek ya da karaciğer problemleriniz varsa (eğer LINCOCIN'i uzun süre kullanacaksanız doktorunuz sizden böbrek, karaciğer ve kan testleri isteyebilir. Bu kontrollerin kaçırılmadan, düzenli olarak yapılmasına dikkat ediniz).

• Mide-bağırsak sistem hastalığı, özellikle koliti (kalın bağırsak iltihabı) olan kişilerde, dikkatli kullanılmalıdır.

•    Kas gevşetici ilaçların etkisini arttırdığından, bu ilaçları kullanan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

•    Alerjik kişilerde kullanırken dikkatli olunmalıdır. Cildinizde şişlik, kızarıklık, iltihap, döküntü, kabarcık, soyulma gibi alerjik reaksiyonlar gösterirseniz derhal doktorunuza bildiriniz.

•    Menenjit (beyin zarının iltihaplanması sonucunda meydana gelen bir hastalık) tedavisinde önerilmez.

•    Astım veya belirgin alerjiniz varsa dikkatli kullanınız.

•    İshal kesici ilaçlar (difenoksilatlar) kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz.

•    LINCOCIN, benzil alkol içeriğinden dolayı bebeklerde ve 3 yaşına kadar olan çocuklarda solunum güçlüğüne (gasping sendromu) sebep olabilir. Böyle bir durumda derhal doktorunuzla iletişime geçiniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

LINCOCIN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içeceklerle etkileşmediğinden aç veya tok karnına uygulanabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

LINCOCIN'in hamilelikte kullanılmasının güvenli olup olmadığı bilinmemektedir. Bu nedenle

adresinden kontrol eniebiHr.Güvenlielektronik imzaaslı im aynıckçDokümanın doğmlama kodu :lYayyaklÜZmxXM0FyM0FyZW56aklU

2

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

LINCOCIN’in anne sütüne geçtiği bilinmektedir. Bu nedenle emzirme döneminde doktorunuz önermedikçe LINCOCIN kullanmayınız.

Araç ve makina kullanımı

LINCOCIN’in araba ve tehlikeli makineler kullanımına etkisi üzerine özel çalışmalar yapılmamıştır.

LINCOCIN tedavisinin araba sürme kabiliyetine bir etkisi olabileceği düşünülmemesine rağmen, eğer bir sorunuz olursa doktorunuza danışınız.

LINCOCIN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

LINCOCİN enjeksiyonluk çözelti, her 2 ml’lik ampulde 18 mg benzil alkol içerir.

Erken doğan bebekler ve yeni doğanlara uygulanmaması gerekir.

Bebeklerde ve 3 yaşına kadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlara ve alerjik reaksiyonlara sebebiyet verebilir, dikkatli kullanılmalıdır. Benzil alkol bebeklerde çoklu organ işlev bozukluğu, solunum sistemi bozukluğu, ağır metabolik asit zehirlenmesine (Gasping sendromu) neden olabilir ve ölüm dahil olmak üzere ciddi yan etkilerle ilişkilendirilmiştir. Erken doğan ve düşük kiloda doğan bebeklerde bu durumların gerçekleşmesi daha olasıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

•    Eritromisin (bir antibiyotik); iki ilaç birbirinin etkisini yok eder.

•    Tübokürarin ve panküroniyum (kas gevşeticiler) (LINCOCIN bu ilaçların etkisini artırabilir).

•    Kaolin (ishalin kontrol altına alınmasında kullanılır) LINCOCIN’in etkisini azaltabilir.

•    Difenoksilat (ishal kesici ilaçlar) gibi bağırsak tıkanıklığına yol açan ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.

5.LINCOCIN'in saklanması

r/t3aswru/EImza/Kontrol

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LINCOCIN'i kullanmayınız.

Bftbelga 507i) sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca^lektronik olarak imzalanmıştır..Doküman https://ebsliü¹

ac^sffdlHi^lan^maıiari^ihtggçffli&rv1^eyakuiiAft^ılmay?ndSai^ıiçöpea atmMızM Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

PFIZER İLAÇLARI Ltd.Şti. Muallim Naci Cad. No:55 34347 Ortaköy/İSTANBUL

Üretim Yeri:

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1 YnUyaklUZmxXM0FyM0FyZW56aklU