LİMSA 20 mg Film Kaplı Tablet

Ağızdan alınır

Etken Madde

Yardımcı madde(ler):Susuz dibazik kalsiyum fosfat, povidon K30, sodyum nişasta glikolat (tip A), magnezyum stearat, titanyum dioksit (E171), metil selüloz, makrogol 400, polisorbat 80

Bu Kullanma Talimatında:

1. LIMSA nedir ve ne için kullanılır?

2. LIMSA’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. LIMSA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. LIMSA’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.LIMSA nedir ve ne için kullanılır?

LİMSA, etkin maddesi paroksetindir ve SSRI (Selektif Serotonin Geri Alım İnhibitörleri) adı verilen bir ilaç grubuna dahildir.

LİMSA beyaz ila beyazımsı renkte, her iki tarafı çentikli, yuvarlak, bikonveks, film kaplı tablettir. Tabletin bir yüzünde çentiğin bir tarafı “2”, diğer tarafı “0” kabartmalı; diğer yüzünde çentiğin bir tarafı “P”, diğer tarafı “X” kabartmalıdır. Tablet eşit olarak iki parçaya bölünebilmektedir. 30 ve 60 tablet içeren PVC/PVdC/Alüminyum blister ambalajlarda bulunur.

• Depresyon

• Obsesif (saplantılı) ve kompülsif (kontrol edilemeyen) davranışlar

• Kişinin toplum önüne çıkması gereken durumlarda yaşadığı aşırı endişe ve gerginlik

• Travmatik olayları, ömeğin trafik kazası, fiziksel saldırı, sel veya deprem gibi doğal felaketleri takip eden aşırı endişe

• Açık alan korkusundan (agorafobi) kaynaklananlar dahil çeşitli korkulardan kaynaklanan panik ataklar

• Genel endişe ve gerginlik hali

Yukarıdaki durumlar beyinde serotonin adı verilen kimyasal maddenin seviyesinde azalma olduğunda ortaya çıkabilir. LİMSA, tedavinin ilk birkaç haftasında beyindeki serotonin seviyesini arttırarak etki eder.

3.LIMSA nasıl kullanılır ?

LİMSA’ nın başlangıç dozu hastalığınıza bağlıdır. Genellikle günde 10 mg veya 20 mg’dır. Doktorunuz semptomları kontrol altında tutmak için dozu kademeli olarak maksimum günde 50 mg veya 60 mg’a kadar artırabilir.

Tedavinin süresi hastalığınıza bağlıdır. Hastaların genellikle ilk iki hafta içinde bazı iyileşmeler hissetmesine rağmen, ilacm tam etkisinin gözlenmesi daha uzun zaman alabilir.

Kendinizi iyi hissetseniz dahi, semptomların geri dönmesini önlemek için doktorunuzun önerdiği süre boyunca ilacı almaya devam etmelisiniz. Bu depresyonun atlatılmasından sonra birkaç ay sürebilir, panik bozukluklarda veya obsesyon (takıntı) ve kompülsiyonlarda (kontrol edilemeyen davranışlar) daha uzun sürebilir.

Uygulama yolu ve metodu

LİMSA’ yı tercihen yemekle beraber (örneğin sabah kahvaltı ile) alınız.

Tabletleri bir miktar su ile alınız ve çiğnemeden yutunuz.

Çocuklarda kullanımı

LİMSA’ nm 18 yaş altındaki çocuk ve ergenlerde kullanımı tavsiye edilmemektedir. 18 yaşm altındaki çocuklar antidepresan ilaçlar ile tedavi edildiklerinde, intihar düşüncesi ve intihar davranış riski artar.

Yaşlılarda kullanımı

Eğer yaşınız 65 veya üzerinde ise, doktorunuz tedavinizi en düşük doz ile başlatabilir ve dozu zamanla en yüksek doz olan 40 mg’a kadar artırabilir.

Özel kullanım durumları

Eğer şiddetli böbrek veya karaciğer hastasıysanız, tavsiye edilen doz 20 mg’dır.

Eğer LİMSA ’ nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla LIMSA kullanırsanız

Eğer kullanmanız gerekenden fazla LİMSA kullandıysanız, istenmeyen etkiler gözlenebilir. Çok fazla LİMSA kullanılması kan basıncı değişikliklerine, kontrolsüz kas kasılmalarına, sinirlilik, yüksek vücut ısısı ve kalp atım hızında artışa neden olabilir.

LİMSA ’ dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

LIMSA'i kullanmayı unuttuysanız

LIMSA'i kullanmayı unuttuysanız

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Dikkat edilmesi gereken koşullar

Serotonin Sendromu ve Nöroleptik Malign Sendrom

Beyinde serotonin aktivitesini artırabilen ilaçlar Serotonin Sendromu denilen bir duruma sebep olabilir. Bu LİMSA’ nm çok seyrek gözlenen bir yan etkisidir. LİMSA’ nm beyinde serotonin aktivitesini artıran diğer ilaçlarla birlikte kullanımı, bu ciddi yan etki riskini artırabilir. Nöroleptik Malign Sendrom denilen diğer durum, zihinsel problemlerin tedavisinde kullanılan ilaçlann çok seyrek görülen bir yan etkisidir.

Serotonin Sendromu ve Nöroleptik Malign Sendromun semptomlan benzerdir. Genellikle aşağıdaki semptomlardan birkaçı gözlenebilir :

• Titreme

• Ani kontrol edilemeyen düzensiz hareketler

• Kas tutulması

• Devamlı hareket etme hissi

• Çok tedirgin veya sinirli hissetme

• Sıcak veya terli hissetmek

• Kalp hızında artış

Şiddeti artabilir ve bilinç kaybına kadar varabilir.

Bu semptomlar gözlenirse derhal doktorunuzla temasa geçiniz.

Akatizi

Bazı zihinsel problemlerin tedavisinde kullanılan ilaçlar içten gelen bir huzursuzluk duygusu ve hareketsiz duramamaya neden olabilir. Bu LİMSA’ nm nadir gözlenen bir yan etkisidir ve genellikle tedavinin ilk birkaç haftasında gözlenir.

Bu semptomlar gözlenirse en kısa zamanda doktorunuza bildiriniz.

Yan etkiler aşağıdaki gibi sıralanmıştır;

Çok yaygın    :    10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın    :    10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek    :    1000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek    :    10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilnmiyor    :    Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

• Hasta hissetme (bulantı)

• Cinsel dürtü veya seksüel fonksiyonda değişiklik

• Konsantrasyon bozukluğu

Yaygın yan etkiler

• İştah azalması

• Uyuyamama veya uykulu hissetme

• Tedirginlik

• Sersemlik

• Huzursuzluk

• Titreme

• Baş ağrısı

• Bulanık görme

• Esneme

• Ağız kuruluğu

• Kabızlık

• İshal

• Hasta hissetme (kusma)

• Terleme

• Zayıflama

• Anormal rüyalar (kabuslar dahil)

• Kilo alma

Kan testlerinde gözlenen yaygın yan etkiler

• Kolesterolde artış

Yaygın olmayan yan etkiler

• Vücudunuzda kolayca çürük oluşması veya deride ve ağız gibi nemli alanlarda alışılmadık kanamalar

• Zihin bulanıklığı

• Halüsinasyonlar (Gerçek olmayan görüntüler, hayaller görme ya da gerçek olmayan sesler duyma)

• Yüz dahil bütün vücutta kontrol edilemeyen kas hareketleri, titreme

•    Göz bebeğinin büyümesi

•    Kalp atışınızın (nabız) hızlanması

• Düşük kan basıncı (uzanma veya oturma pozisyonundan kalkınca sersemlik, baş dönmesi veya baygınlık)

• Deride döküntülü kızarıklık

• İdrarını yapamama

•    İdrar tutamama (Kontrol edilemeyen    idrar kaçırma)

•    Kan basıncında geçici artış veya düşüş

Seyrek yan etkiler

• Huzursuzluk duygusu ve hareketsiz duramama (akatizi)

• Kontrol edilemeyen heyecan, davranış veya abartılı hareketlilik (manik atak)

• Endişe, kaygı (anksiyete)

• Kişilik bozukluğu

•    Nöbetler

• Aniden beliren yoğun kaygı, bunaltı, korku karışımı nöbet (panik atak)

• Bacakları hareket ettirmek için karşı konulamayan dürtü (huzursuz bacak sendromu)

• Kadınlarda ve erkeklerde göğüsten anormal süt salgılanması

• Eklem ağrısı (artralji)

• Kas ağrısı (miyalji)

Kan testlerinde gözlenen seyrek yan etkiler

• Kanda sodyum düzeyinin azalması (özellikle yaşlılarda)

• Karaciğer enzimlerinde artış

• Prolaktin isimli hormonda artış Çok seyrek yan etkiler

•    Serotonin Sendromu

•    Deride kırmızı, kaşıntılı kabarıklıklar (ürtiker), yüzde, dudaklarda,    ağızda,    dilde    veya

boğazda şişme ve sonucunda yutmada veya nefes almada güçlük (anjiyoödem)

• Deri döküntüsü, kabarıklık ve küçük hedefler şeklinde görülen (merkezde koyu benekler ve etrafında daha açık bir alan ve sınırda koyu bir halka) eritema multiforme

•    Özellikle ağız, burun, göz ve genital organların çevresinde yaygın    kabarcıklı    döküntü

ve deride soyulma (Stevens Johnson sendromu)

• Vücudun büyük bölümünde yaygın kabarcıklı döküntü ve deride soyulma (toksik epidermal nekroliz)

•    Su tutulmasına neden olan hormon (ADH) miktarında artma

•    Glokom (gözde basınç artması ile gözlenen bir durum)

•    Sindirim sisteminde kanama (dışkıya geçen kan veya siyah dışkı)

•    Karaciğerde iltihaplanma (hepatit), bazen derinin ve göz aklarının    sararmasına    neden

olur (sarılık)

•    Kol/bacaklarda şişme

•    Ciltte gün ışığına karşı hassasiyet

• Herhangi bir cinsel isteğe bağlı olmaksızın ortaya çıkan sık ve uzun süreli ereksiyon hali (priapizm)

Kan testlerinde gözlenen çok seyrek yan etkiler

• Kan platel eti erinin sayısında azalma (kanın pıhtılaşmasına yardım eden hücreler)

Sıklığı bilinmeyen yan etkiler:

•    İntihar ile ilgili düşünceler ve davranışlar

•    Kulak çınlaması

LİMSA tedavisi kesildiğinde gözlenen belirtiler

Zihinsel problemlerin tedavisinde kullanılan ilaçların bırakılması bazen istenmeyen semptomlara neden olabilir. Belirtiler genellikle tedavinin kesildiği ilk birkaç gün içinde gözlenir ve birkaç hafta içinde yok olur.

Eğer LİMSA tedavisini kesme ihtiyacı duyuyorsanız, doktorunuz dozu kademeli azaltarak ilacı kesecektir. Bu sayede etkilerin ortaya çıkması ve şiddetini azaltır.

LİMSA tedavisi kesildiğinde gözlenen yaygın belirtiler

• Sersemlik

• Karıncalanma, elektrik şoku hissi ve kulaklarda kalıcı gürültü (kulak çınlaması)

• Yoğun rüyaları kapsayan uyku bozuklukları

• Huzursuzluk hissi

• Baş ağrısı

LİMSA tedavisi kesildiğinde gözlenen yaygın olmayan belirtiler

• Huzursuz veya tedirgin hissetmek

• Hasta hissetmek (bulantı)

• Titreme

• Zihin bulanıklığı

• Terleme

• İshal

• Çarpıntı

• Duygusal dengesizlik

• Aşırı hassasiyet

• Görme bozuklukları

Yan etkilerin raporlanması

2.LIMSA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

LIMSA'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer LİMSA’ nm içerdiklerinden herhangi birine karşı aleıjiniz varsa (aşırı duyarlılık) veya daha önce bunlardan birine karşı kötü reaksiyon verdiyseniz.

• Eğer monoaminoksidaz (MAO) inhibitörleri adı verilen başka antidepresan ilaçlar kullanıyorsanız veya yakm zamanda kullandıysanız (son 2 hafta içinde) Örn: Aurorix veya Lob em

• Eğer linezolid adlı antibiyotiği kullanıyorsanız veya yakm zamanda kullandıysanız (son iki hafta içinde)

• Eğer metiltiyoninium klorür (metilen mavisi) adlı ilacı kullanıyorsanız veya yakm zamanda kullandıysanız (son iki hafta içinde)

• Eğer tioridazin veya pimozid (genellikle şizofreni tedavisinde kullanılır) adlı ilacı kullanıyorsanız.

Eğer bu tedavilerden birinin size uygulandığını düşünüyorsanız, doktorunuzla görüşmeden PAXİL kullanmayınız.

LIMSA'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

LİMSA’ nm 18 yaşm altındaki hastalarda kullanımı önerilmemektedir. Bu yaş grubunda etkinliği gösterilmemiştir. Depresyon ve diğer zihinsel problemlerin tedavisinde kullanılan ilaçlar çocuklarda ve 18 yaşm altındaki ergenlerde intihar düşüncesi ve davranışını artırabilir. Bu yaş grubunda uzun süreli güvenliliğine dair bir bilgi mevcut değildir.

LİMSA kullanmadan önce;

• Eğer MAOI denilen başka bir antidepresan tedavisi gördüyseniz ve tedaviyi kestiğiniz tarih,

• Eğer linezolid denilen antibiyotik ilacı kullandıysanız ve almayı kestiğiniz tarih,

• Eğer tamoksifen kullanıyorsanız (meme kanserinin önlenmesinde veya tedavisinde kullanılır),

• Eğer manik atak (kontrol edilemeyen heyecan ve aşırı hareketlilik) geçirdiyseniz

• Eğer depresyon periyodları ile değişkenlik gösteren manik periyodlar geçirdiyseniz (iki uçlu duygudurum bozukluğu),

• Eğer böbrek, karaciğer veya kalp hastasıysanız,

• Eğer epilepsiniz (sara hastalığı) varsa,

• Eğer glokom (gözde yüksek tansiyon) hastası iseniz

• Eğer diyabet hastası iseniz,

• Eğer vücudunuzda kolayca çürük oluşuyorsa, kolayca kanamanız oluyorsa, kanamanız kolayca durmuyorsa, kanın pıhtılaşmasını önleyen, pıhtılaşmayı etkilediği bilinen ilaçlar (NSADDTer, asetilsalisilik asit, dipiridamol tiklopidin gibi) veya kanamayı artırabilecek başka bir ilaç (klozapin, fenotiyazinler, pek çok trisiklik antidepresanlar, aspirin, NSAİİ’ 1ar, COX-2 inhibitörleri gibi atipik antipsikotikler gibi) kullanıyorsanız

Aşağıdaki durumlarda doktorunuzla temasa geçiniz veya derhal bir hastaneye başvurunuz

Bir akrabanıza veya yakm bir arkadaşınıza depresyonda olduğunuzu anlatmanız ve bu kullanma talimatını okumasını istemeniz faydalı olabilir. Eğer depresyonunuzun kötüye gittiğini düşünüyorlarsa veya davranışlarınızdaki değişikliklere dair endişeleniyorlarsa size bildirmelerini rica ediniz.

Dikkat etmeniz gereken koşullar

Zihinsel problemlerin tedavisinde kullanılan LİMSA benzeri ilaçlar nadir vakalarda Serotonin Sendromu veya Nöroleptik Malign Sendrom denilen ciddi durumlara neden olabilir. LİMSA kullanırken herhangi bir problem çıkması riskini azaltmak için bazı semptomlara dikkat etmelisiniz.

Akatizi:

Bazı zihinsel problemlerin tedavisinde kullanılan ilaçlar içten gelen bir huzursuzluk duygusu ve hareketsiz duramamaya neden olabilir. Bu LİMSA’ nm nadir gözlenen bir yan etkisidir ve genellikle tedavinin ilk birkaç haftasında gözlenir. Bu semptomlar geliştiğinde doz artırımı zararlı olabilir.

Kemik Kırılması:

LİMSA kullanan hastalarda kemik kırılma riski normale göre daha fazladır. Tedavinin ilk aşamaları riskin en yüksek olduğu dönemdir.

Diyabet:

LİMSA kullanan diyabet hastalannda glisemik kontrol değişebileceğinden, insülin ve/veya oral hipeglisemik ilaçlann dozlannın ayarlanması gerekebilir.

Alkol kullanımı ve LİMSA:

LİMSA kullanırken alkol alınmaması önerilmektedir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

LİMSA tercihen yemekle beraber alınır.

Birçok ilaçta olduğu gibi, LİMSA kullanırken alkol alınması önerilmez.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

LİMSA’ nm hamilelik sırasında kullanımı önerilmemektedir. Eğer hamileyseniz veya hamile kalmayı düşünüyorsanız doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz size sağlayacağı faydayı ve bebek için oluşturacağı riski değerlendirecektir.

LİMSA’ yı hamilelik sırasında kullanırsanız karşılaşabileceğiniz olası riskler şunlardır:

• Bazı çalışmalarda hamileliğin ilk birkaç ayında LİMSA kullanan annelerin bebeklerinde doğuştan gelen kusurlar ve özellikle kalp kusuru riskinde artış olduğu bildirilmiştir. Bu çalışmalarda erken hamilelik döneminde LİMSA kullanan annelerin kardiyovasküler kusuru olan bebek sahibi olma riskinin yaklaşık 1/50 olduğunu göstermektedir. Genel popülasyon ile karşılaştırıldığında böyle kusurlar için beklenen oran yaklaşık 1/100’ dür.

• Gebelik sırasında anneleri SSRI kullanan bebeklerde özel bir doğum komplikasyonu (PPHN: Yeni doğanların inatçı akciğer hipertansiyonu) görülmüştür. PPHN’ de bebeğin kalbi ve ciğerleri arasındaki kan damarlarında kan basıncı çok yüksektir. Genel popülasyonda PPHN görülme riski 1000 gebelikte 1 ila 2 kişide iken hamileliğin son dönemlerinde LİMSA benzeri antidepresanları kullanan annelerin bebeklerinde görülme sıklığı 4 ila 5 kat daha yüksektir.

• LİMSA kullanımına bağlı olup olmadığı bilinmemekle beraber, kullanıldığı vakalarda erken doğumlar bildirilmiştir.

Eğer LİMSA doğuma kadar kullanılırsa, kullanımına bağlı olup olmadığı bilinmemekle beraber, doğumdan hemen sonra veya daha sonraki zamanlarda bildirilen belirtiler şunlardır: Uyumada zorluk, sinirlilik, sürekli ağlama, hassasiyet, beslenmede zorluk, aşırı uyku, titreme, kusma, düşük kan şekeri, nefes almada güçlük, deride koyu mavi veya mor renk değişimleri, nöbetler, gergin veya tamamen gevşemiş kaslar veya vücut sıcaklığını düzenlemede zorluk.

Normalde bu belirtiler zamanla düzelir, bununla birlikte bu belirtilerden herhangi birini bebeğinizde fark ederseniz olabildiğince çabuk doktorunuza başvurunuz.

LİMSA benzeri ilaçlar sperminizi etkileyebilir. LİMSA ile tedavi sırasında bazı erkeklerde üreme azalabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

LİMSA’ nm anneye sağlaması beklenen yararlan, bebeğe olan potansiyel riskinden fazla değilse emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makina kullanımı

LİMSA araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilememektedir. Ancak LİMSA sizi yorgun veya uykulu hissettiriyorsa bu tür eylemlerden kaçınmalısınız.

LİMSA alkolün yol açtığı zihinsel ve motor becerilerdeki bozukluğu arttırmaz ancak yine de LİMSA ve alkolün birlikte kullanılması önerilmez.

LIMSA'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün 6,00 mg sodyum nişasta glikolat içermektedir. Bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Diğer ilaçlarla birlikte kullanmadan önce doktorunuzu halen kullanmakta olduğunuz ve yakm zamanda kullandığınız ilaçlar hakkında bilgilendiriniz.

LİMSA’ nm beyinde serotonin düzeyini artırabilen ilaçlarla birlikte kullanımı, istenmeyen etki gözlenme riskini artırabilir. Bunlar :

•    Triptanlar (migren tedavisinde kullanılır)

•    Tramadol (ağrı tedavisinde kullanılır)

•    Triptofan veya SSRITar (depresyon tedavisinde kullanılır)

•    St. John’s Wort ( depresyon tedavisinde kullanılan    bitkisel bir ilaç)

•    Lityum (bazı zihinsel problemlerin tedavisinde kullanılır)

•    Fentanil (kronik ağrılarda veya anestezide kullanılır)

LİMSA, diğer ilaçların etkisini değiştirebilir, ya da diğer ilaçlar    LİMSA’    nm etkisini

değiştirebilir. Bunlar:

•    Krizlerin (nöbetler veya sara) tedavisinde yaygın olarak kullanılan karbamazepin,

•    fenobarbital ve fenitoin

•    Rifampisin (tüberküloz -verem-tedavisinde kullanılır)

•    Fosamprenavir ve ritonavir (HIV tedavisinde kullanılır)

•    Prosiklidin (Parkinson hastalığı tedavisinde kullanılır)

•    Amitriptilin, nortriptilin, imipramin ve desimipramin (depresyon    tedavisinde

kullanılır)

•    Perfenazin ve risperidon (bazı zihinsel problemlerin tedavisinde kullanılır)

•    Atomoksetin (Dikkat yetersizliği hiperaktivite hastalığı    (ADHD)    tedavisinde

kullanılır)

•    Propafenon ve flekainid (Düzensiz kalp ritmi tedavisinde kullanılır)

•    Metoprolol (yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılır)

•    Tamoksifen (meme kanseri veya üreme problemlerinin tedavisi veya önlenmesinde kullanılır)

•    non-steroidal antienflamatuvar ilaçlar (ağrı ve iltihap tedavisinde kullanılır)    Klozapin,

fenotiyazinler, pek çok trisiklik antidepresanlar, aspirin, (kanın pıhtılaşmasını önleyen ve kanamayı artıran ilaçlar)