LİBRADİN 10 mg modifıye salimli kapsül

Ağızdan alınır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. LIBRADIN nedir ve ne için kullanılır?

2. LIBRADIN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. LIBRADIN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. LIBRADIN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.LIBRADIN nedir ve ne için kullanılır?

• LİBRADİN’in etkin maddesi kalsiyum antagonistleri olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. LİBRADİN, kan damarlarının genişlemesine neden olur ve böylece kan basıncını düşürür. Kapsüller uzun salınımlı formda yapılmıştır. Bu, aktif maddenin mide-barsak sisteminizde yavaş yavaş emilmesi ve etkisinin daha uzun sürmesi demektir. Bu nedenle, günlük tek doz kullanımı yeterli olmaktadır.

• LİBRADİN, kutuda, 20 ve 30 kapsülden oluşan blister ambalajlarda sunulur. Kapsüller, içerisinde parlak-sarımsı granüleler ve az miktarda kaydırıcı toz bulunan, sarı renkli, baskılı, sert jelatin kapsüller şeklindedir.

• LİBRADİN, yüksek kan basıncını tedavi etmek amacıyla kullanılır.

3.LIBRADIN nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Yetişkinlerde: Başlangıç dozu, sabahları alınmak üzere günde bir kez 10 mg’dır (1 adet LİBRADİN 10 mg). Doktorunuz tarafından gerekli görüldüğü takdirde dozaj, günde bir kez 20 mg’a çıkartılabilir (2 adet LİBRADİN 10 mg veya 1 adet LİBRADİN 20 mg). Kan basıncı düşüşünden tam olarak faydalanabilmek için, yüksek kan basıncına ilişkin herhangi bir belirti hissetmiyor olsanız bile hergün LİBRADİN almaya devam etmeniz önemlidir. Doktorunuz LİBRADİN ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.

Çocuklarda

Yaşlılarda kullanımı

Uygulama yolu ve metodu

Kapsülleri tercihen bir bardak su ile alınız. LİBRADİN’i tercihinize göre yemekten önce, yemek sırasında veya yemekten sonra alabilirsiniz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

• Özel kullanım durumlan

Böbrek yetmezliği: Hafif ve orta dereceli böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa, dozaj günde 10 mg’dan 20 mg’a çıkarıldığında dikkatli olunuz. Ağır böbrek yetmezliğiniz varsa LİBRADİN’i kullanmayınız (“2. LİBRADİN*! kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” bölümüne bakınız).

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetersizliğiniz varsa LİBRADIN’i kullanmayınız.

Eğer LİBRADİN ‘in etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla LIBRADIN kullanırsanız

Eğer yanlışlıkla kapsüllerden çok miktarda aldıysanız, derhal doktorunuzla veya sizi bir hastanenin acil bölümüne götürecek biriyle temasa geçmelisiniz. Aşırı doz alınmasını takip eden olası belirtiler aşağıdaki gibidir:

• Güçsüzlük,

• Kalp atım hızının yavaşlaması ya da hızlanması,

• Sersemlik hissi,

• Bilinç bulanıklığı,

• Mide bulantısı,

• Kusma,

• Nöbetler.

LİBRADİN ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

LIBRADIN'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer LİBRADİN’! her zaman aldığınız vakitte almayı unutursanız, aynı gün içerisinde mümkün olan en kısa zamanda ilacınızı alınız. Eğer bir sonraki gün hatırlarsanız, unutulan kapsülü telafi etmek için çift doz almayınız. Sadece normal günlük dozunuz ile devam ediniz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

LIBRADIN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Veri yoktur,

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi LIBRADIN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz

Çok yaygın olarak görülen yan etkiler (10 hastada 1 ’den fazlasını etkilemesi muhtemel):

• Baş ağrısı,

• Yüzde kızarıklık,

• Kol ve bacaklarda sıvı birikimi (ödem).

Yaygın olarak görülen yan etkiler (10 hastada l’den az ve 100 hastada l’den fazlasını etkilemesi muhtemel):

• Baş dönmesi,

• Çarpıntı.

Sıklığı bilinmeyen yan etkiler (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor):

• Solunum güçlüğüne ya da baş dönmesine neden olan ciddi alerjik reaksiyonlar

• Kalp atım hızının artması

• Karaciğer testlerinde anormallik

• Deri döküntüsü

Bu belirtiler tedavi sırasında azalma veya ortadan kaybolma eğilimi göstermektedir (ödem bir ay içinde; yüzde kızarıklık, baş ağrısı ve çarpıntı iki hafta içinde).

Yan etkilerin raporlanması

2.LIBRADIN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

LIBRADIN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer barnidipine veya LİBRADİN’in herhangi diğer bir bileşenine karşı aşırı duyarlıysanız,

• Eğer dihidropiridinlere (yüksek kan basıncım tedavi eden ilaçlar arasında bulunurlar) karşı aşırı duyarlıysanız,

• Karaciğer yetersizliğiniz varsa,

•    Ağır böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa,

•    Kararsız anjina pektoris’te (kalbe giden kan akımının ve buna    bağlı    olarak    oksijenin

azalması sonucunda oluşan, şiddeti ve sıklığı artan, istirahatte    de    görülebilen    göğüs

ağrısı),

•    Akut miyokard infarktüsü (kalp krizi) geçirdiyseniz (ilk 4 haftada),

•    Tedavi edilmemiş kalp yetersizliğiniz varsa,

• Antiproteazlar (AIDS tedavisinde kullanılan ilaçlar), ketokonazol^ veya itrakonazol (mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ilaçlar), eritromisin veya klaritromisin (antibiyotik grubunda yer alan bazı ilaçlar) ile tedavi altındaysanız.

• LİBRADİN çocuklarda veya 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanılmamalıdır.

LIBRADIN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

•    Eğer böbrek hastalığınız varsa,

•    Eğer kalp hastalığınız varsa.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

LIBRADIN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

LİBRADİN’in etkisini artırabileceklerinden dolayı alkol veya greyfurt suyu alırken dikkatli olunuz. LİBRADİN’i tercihen bir bardak su ile alınız. Kapsülleri, yemekten önce, yemek sırasında veya yemekten sonra alabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza, veya eczacınıza danışınız.

Açıkça gerekli olmadığı müddetçe LİBRADIN’i hamilelik sırasında kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Barnidipin süte geçer; bu nedenle eğer emziriyorsanız LİBRADİN i kullanmayınız

Araç ve makina kullanımı

*

LİBRADİN ’m araç veya makine kullanma becerinizi etkilediğine dair bilgi yoktur. Ancak LİBRADİN baş dönmesine sebep olabilir. Bu nedenle, araç ve makine kullanmadan önce bu ilacm sizi nasıl etkilediğinden emin olun.

+    ⁴        4    4    •    •

LIBRADIN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

LİBRADİN, sukroz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere toleransınızın bulunmadığı söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Barnidipin ve diğer antihipertansif (kan basıncım düşüren) ilaçlann birlikte kullanılması kan basıncında ileri ölçüde düşmeye neden olabilir.

• Antiproteazlar, ketokonazol, itrakonazol, eritromisin ve klaritromisin ile birlikte kullanmayınız.

• Simetidin (mide rahatsızlıklarına karşı kullamlan bir ilaç) ile birlikte kullanıldığında LİBRADİN’in etkisi artabilir. Bu nedenle, simetidinle birlikte kullanıyorsanız dikkatli olunuz.

• Fenitoin veya karbamazepin (sara tedavisinde kullanılan ilaçlar) ve rifampisin (bir antibiyotik) ile birlikte kullanıldığında, doktorunuz ilacınızın dozunu yükseltme ihtiyacı duyabilir. Bu ilaçların kullanımının bırakılması durumunda, ilacınızın dozu doktorunuz tarafından tekrar düzenlenmelidir.

5.LIBRADIN'in saklanması

LİBRADİN ’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LIBRADIN'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: Astellas Pharma Europe B.V. lisansı ile, Gürel İlaç Tic. A.Ş. Okmeydanı, Boruçiçeği Sokak, No: 16 34382 Şişli-İSTANBUL Tel: (+90 212) 220 64 00 Fax: (+90 212) 222 57 59

Üretim Yeri:

Astellas Pharma Europe B.V,

Hogemaat 2 7942 JG Meppel Hollanda

Tel: 0031715455882 Faks: 0031715455840

ve

Astellas Pharma Tech Co. Ltd.

Nishine Plant

154-13 Dai 2 Chiwari, Obuke, Hachimantai-shi, Iwate 028-7111 Japonya