LEVRAL XR 750 mg film kaplı tablet Ağızdan alınır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. LEVRAL nedir ve ne için kullanılır?

2. LEVRAL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. LEVRAL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. LEVRAL’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.LEVRAL nedir ve ne için kullanılır?

LEVRAL XR, 750 mg levetirasetam içeren 50 ve 100 tabletlik ambalajlarda sunulan XR film kaplı tablettir.

LEVRAL XR 750 mg Film Tablet; beyaz, oblong, bikonveks, film kaplı tablettir.

LEVRAL XR, epilepsi (sara) nöbetlerinin tedavisinde kullanılan antiepileptik (sara nöbetlerini önleyici) bir ilaçtır.

Epilepsi tanısı konmuş 16 yaş ve üzerindeki hastalarda, parsiyel (kısmi) başlangıçlı nöbetlerin tedavisinde, diğer antiepileptik ilaçlara ilave olarak kullanılır.

3.LEVRAL nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz size kaç tablet LEVRAL XR kullanacağınızı söyleyecektir, ilacınızı daima tam olarak doktorunuzun size belirttiği gibi alınız.

Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Genel doz: günde 1000 mg - 3000 mg arasıdır.

LEVRAL XR’ın başlangıçtaki tedavi dozu günde 1 kez 1000 mg’dır. Doktorunuz gerekli gördüğünde dozu artırabilir.

• LEVRAL XR'ı, günde 1 kez, yaklaşık her gün aynı zamanda olacak şekilde almalısınız. Yiyecekle birlikte veya ayrı alabilirsiniz.

• Belirtilerinizde geri dönüş varsa doktorunuza başvurunuz, fakat doktorunuz söylemedikçe LEVRAL XR alimim kesmeyiniz.

Uygulama yolu ve metodu

Aç veya tok kamına bir miktar su ile ağızdan alınır.

Çocuklarda kullanımı

LEVRAL XR’ın 16 yaşın altındaki çocuk ve ergenlerde güvenlİHği kanıtlanmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalarda (65 yaş üstü), böbrek fonksiyonu azalmış ise LEVRAL XR dozu doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliğiniz varsa, LEVRAL XR dozunuz böbrek fonksiyonunuza göre doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.

Ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz tarafından dozunuz ayarlanacaktır.

Eğer LEVRAL XR 'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla LEVRAL kullanırsanız

LEVRAL XR 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

LEVRAL'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer bir veya birden fazla doz atladıysanız doktorunuza danışınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

LEVRAL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

• LEVRAL XR, kronik (uzun süreli) tedavi olarak kullanılır. Doktorunuz size söylediği sürece LEVRAL XR tedavisine devam etmelisiniz.

• Doktorunuzun önerisi olmadan tedaviyi kesmeyiniz çünkü bu durum nöbetlerinizi arttırabilir. LEVRAL XR tedavisinin sonlandırılmasma doktorunuz karar vermelidir.

• Doktorunuz, LEVRAL XR tedavisinin kademeli bir doz azaltımı ile sonlandınlması hakkında sizi bilgilendirecektir.

İlacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi LEVRAL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

• LEVRAL XR'ın yan etkilerinin, ani salimli tablet ile benzer olması beklenmektedir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Uyuklama hali (Somnolans),

• Yorgunluk (Asteni/halsizlik),

• İstemsiz kas kasılmaları (konvülsiyon),

• Uyumlu hareket bozukluğu (Ataksi),

• Denge bozukluğu,

Aşın huzursuzluk hali (Ajitasyon),

Depresyon,

Duygusal değişkenlik /duygudurum dalgalanmalan,

Sinirlilik veya uyanya aşın tepki gösterme (irritabii ite),

Anormal davranışlar,

Öfke,

Kaygı (Anksiyete),

İntihar, intihar girişimi ve intihar düşüncesi,

Solunum yetmezliği,

Pankreas iltihabı (Pankreatit),

Sanlık,

Ateş, hastalıklara sıkça yakalanma,

Kanama durma süresinin uzaması,

‘Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahele gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.’

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Sersemlik hissi,

• Baş ağnsı,

• Aşın hareketlilik (Hiperkinezi),

• Bellek kaybı (Amnezi), dikkat bozukluğu,

^    •    Hafıza bozukluğu,

• Uykusuzluk (İnsomni),

• Kişilik bozuklukları (davranış bozuklukları),

• Huzursuzluk, saldırganlık

• Anormal düşünce (yavaş düşünme, konsantre olamama),

• Ağrı,

• Bulantı,

• İştahsızlık (Anoreksi),

• Dönme hissi (Vertigo),

• Çift görme,

• Bulanık görme,

• Kas ağnsı (Miyalji),

• Enfeksiyon,

• Nazofarenjit, sinüzit (Burun ve yutak iltihabı),

• Öksürükte artış,

• Ağız yaralan,

• Deri iltihabı (Ekzema),

• Döküntü,

• Kaşıntı,

• İğnelenme hissi (Parestezi),

• Kilo kaybı,

• Saç dökülmesi

‘Bunlar LEVRAL XR’ın hafif yan etkileridir.’

Uyuklama hali, yorgunluk, sersemlik hissi gibi bazı yan etkiler tedavinin başlangıcında veya doz artışlannda daha sık görülebilir. Ancak bu etkiler zamanla azalmaktadır.

Yan etkilerin raporlanması

2.LEVRAL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

LEVRAL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer levetirasetam veya LEVRAL XR’m yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı aleıjiniz varsa (aşırı duyarlı iseniz).

LEVRAL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Eğer böbrek problemleriniz varsa doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Doktorunuz dozunuzun ayarlanmasına gerek olup olmadığına karar verebilir.

• Nöbet şiddetinde bir artış fark ederseniz (öm. sayı artışı) lütfen doktorunuza danışınız.

• Parsiyel başlangıçlı nöbeti olan bazı hastalarda LEVRAL XR kullanımı esnasında somnolans (uykululuk hali), sersemlik ve davranışsal anormallikler saptanmıştır.

• LEVRAL XR ile tedavi edilen hastalarda huzursuzluk ve saldırganlık gözlenmiştir. Böyle bir durumda doktorunuza bilgi veriniz. LEVRAL XR ile kandaki alyuvar ve akyuvar sayısında azalma çok nadir de olsa ortaya çıkabilir. LEVRAL XR gibi bir antiepileptik ilaç ile tedavi edilen az sayıda kişide, kendine zarar verme veya kendini öldürme düşüncesi vardır. Depresyon ve/veya intihar düşüncesi belirtisi gösteriyorsanız lütfen doktorunuza danışınız.

Bu uyarılar geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışın.

LEVRAL XR'ı yemeklerle birlikte veya ayrı alabilirsiniz. Bir güvenlik önlemi olarak, LEVRAL XR’ı alkol ile almayınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Eğer hamile iseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyor iseniz, lütfen doktorunuza haber veriniz.

• LEVRAL XR, kesin olarak gerekmedikçe hamilelik boyunca kullanılmamalıdır. LEVRAL XR’ın doğmamış çocuğunuz üzerindeki potansiyel riski bilinmemektedir. LEVRAL XR hayvan çalışmalarında nöbetlerinizin kontrolü için gerekenden daha yüksek doz seviyelerinde, üreme üzerine istenmeyen etkiler göstermiştir.

Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedavi süresince emzirme önerilmez.

Araç ve makina kullanımı

LEVRAL XR uykulu hissetmenize neden olabilir, bu da herhangi bir alet veya makine kullanma kabiliyetinizi bozabilir. Bu durum daha çok tedavinin başında veya dozdaki bir artıştan sonra mümkündür. LEVRAL XR tedavisinde, tedaviye verdiğiniz cevabı doktorunuz değerlendirip izin verinceye kadar makine ve araç kullanmayınız.

LEVRAL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

LEVRAL XR lesitin (soya(E322)) ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya aleıjiniz varsa bu ürünü kullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

5.LEVRAL'in saklanması

LEVRAL XR ’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’ nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LEVRAL'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LEVRAL'i kullanmayınız.

Mentis İlaç San Tic. Ltd. Şti. Florya Asfaltı

Florya İş Merkezi B Blok No:88/6 Bakırköy/İstanbul Tel    :    (0 212)481 79    52

Ruhsat Sahibi:

Faks    :    (0 212) 481 79    52

e-mail:

Üretim Yeri:

Neutec İlaç San. Tic. A.Ş. 1.OSB1.YolNo: 3 Adapazarı / SAKARYA Tel    :    (0 264) 295 75    00

Faks    :    (0 264) 291 51    98