1

LEVOTİRON tablet Ağızdan alınır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. LEVOTIRON nedir ve ne için kullanılır?

2. LEVOTIRON’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. LEVOTIRON nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. LEVOTIRON’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.LEVOTIRON nedir ve ne için kullanılır?

Yuvarlak, bir yüzü (+) işaretli, diğer yüzü düz beyaz tabletler 100 mcg levotiroksin sodyum içerir. 50 ve 100 tabletlik blister ambalajlarda piyasaya sunulmuştur.

LEVOTİRON’un içeriğinde bulunan levotiroksin etken maddesi, tiroid bezinin hastalıklarında ve işlev bozukluklarının tedavisinde kullanılan sentetik bir tiroid hormonudur. Etkisi tiroid tarafından salgılanan doğal hormonlar ile aynıdır.

LEVOTİRON;

- normal tiroid fonksiyonu olan hastalarda iyi huylu guatn tedavi etmek İçin,

- cerrahi sonrasında guatrın nüksetmesini önlemek için,

- tiroid bezi yeteri kadar çalışmadığında, doğal tiroid hormonlarının işlevini yerine getirmek için ve

- tiroid kanseri olan hastalarda tümörün büyümesini baskılamak için kullanılır.

LEVOTİRON 25 mikrogram. 50 mikrogram, 75 mikrogram ve 100 mikrogram dozları aynca hormonların aşırı düzeyde üretimi antitiroid ilaçlarla tedavi edildiğinde, tiroid hormon düzeylerini dengelemek amacıyla da kullanılır.

LEVOTİRON 100 mikrogram tiroid fonksiyonunuzu test etmek için de kullanılabilir.

3.LEVOTIRON nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

LEVOTİRON’u her zaman doktorunuzun tavsiyesi doğrultusunda kullanın. Emin olamadığınız zaman, doktorunuza danışın.

Doktorunuz, muayeneler ve laboratuvar testleri sonucuna göre sizin için en uygun dozu belirleyecektir. Genellikle düşük bir dozda tedaviye başlanır ve tam doza ulaşılana kadar, 2 ila 4 haftada bir doz artırılır. Tedavinin ilk haftalarında doz ayarlamasını yapmak için bir takım laboratuvar testleri yaptırmanız gerekir.

Uygulama yolu ve metodu

LEVOTİRON, ağız yoluyla kullanılan bir ilaçtır. Sabahlan (kahvaltıdan en az yarım saat önce) aç kamına, tercihen bir miktar sıvı ile (öm. yanm bardak su) alınır.

Tedavi süresi

Tedavinin süresi, LEVOTİRON’u kullandığınız duruma göre değişir. Bu nedenle ne kadar süre kullanmanız gerektiğini doktorunuza danışın. Genellikle hastaların tedavisi yaşam boyu devam eder.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Eğer bebeğiniz doğuştan hipotiroid ise, hızlı replasman önemli olduğu için doktorunuz daha yüksek doz başlamanızı isteyebilir. Öngörülen başlangıç dozu ilk 3 ay için kg vücut ağırlığı başma 10 ile 15 mikrogramdır. Daha sonra, doktorunuz dozu çocuğunuza göre ayarlayacaktır. Bebeklere doz, günün ilk öğününden en az yarım saat önce tek seferde verilir. Tabletler, verilmeden hemen önce ezilir, biraz su ile karıştırılır ve bir miktar sıvı ile verilir. Karışım her zaman hazırlandıktan hemen sonra kullanılmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalarda tiroid hormonlarıyla tedaviye başlanırken özel dikkat gösterilmeli, tedaviye düşük dozda başlanmalıdır (öm. 12.5 mikrogram/gün) ve tiroid hormonları takip edilerek, uzun aralıklarla ve daha sık tiroid hormon seviye kontrolü ile doz yavaşça artırılmalıdır (öm. 2 haftada bir doz artışı 12.5 mikrogram/gün olacak şekilde).

Bununla birlikte ideal dozun altında bir dozun da TSH düzeyini tam olarak düzeltemeyeceği unutulmamalıdır.

Özel kullanım durumları

Özel kullanımı yoktur.

Olağan doz aralığı yukarıdaki tabloda verilmiştir. Aşağıdaki durumlardan herhangi biri söz konusuysa, LEVOTİRON’un daha düşük dozu kişiye özgün olarak yeterli olabilir;

- Yaşlı bir hastaysanız,

- Kalp hastalığı sorunlarınız varsa,

- Ciddi düzeyde veya uzun süredir tiroid fonksiyonlarınız az çalışıyorsa,

- Zayıfsanız veya guatrınız büyükse.

Kullanmanız gerekenden daha fazla LEVOTIRON kullanırsanız

Nabızda hızlanma, endişe, huzursuzluk ve istemsiz hareketler gibi belirtiler görülebilir. Bu belirtilerin görülmesi durumunda, derhal doktorunuza başvurun.

LEVOTİRON'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

LEVOTIRON'i kullanmayı unuttuysanız

Unuttuğunuz tableti de göz önünde bulundurarak iki doz içmeyin; ertesi gün normal günlük dozunuzla devam edin.

LEVOTİRON’un kullanımına ilişkin sorunuz varsa, doktomnuza veya eczacınıza başvurun. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız

LEVOTIRON ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Eğer LEVOTİRON kullanım endikasyonu olan hipotiroid kalıcı iyileşmeden önce tedavi kesilirse, hipotiroidizm bulgulan ortaya çıkabilir. Eğer kalıcı iyileşme sebebiyle tedavi sonlandırılırsa herhangi bir yan etki gözlenmez.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm İlaçlar gibi LEVOTİRON’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Yan etkilerden bazıları ciddi olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, LEVOTİRON’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Aleıjik tepkiler boğaz veya yüz şişliği (anjiyoödem)

LEVOTİRON kişinin tolerans sınınnı geçerse veya aşırı doz alınırsa, özellikle tedavinin başlangıcında ilacın dozu birdenbire aşın düzeyde artırılmışsa, sıklığı bilinmeyen şu belirtiler görülebilir.

Endokrin hastalıkları

Tiroid hormonunun gereğinden fazla üretilmesi (hipertiroidizm), adet bozukluklan Sinir sistemi hastalıkları

Baş ağrısı, kafa içi basınç artışı, titreme, huzursuzluk, uykusuzluk,

Kardiyak hastalıkları

Kalp ritm bozuklukları, kalpte bir çeşit atım bozukluğu, çarpıntı, kalp atımının hızlanması, kalp sıkışması

Gastrointestinal hastalıkları

İshal, kusma

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Aşırı terleme

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Kas zayıflığı, kas spazmı

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Al basması, ateş

Araştırmalar

Kilo kaybı

Bu yan etkilerden herhangi biri görülürse, doktorunuza başvurun. Doktorunuz, birkaç günlüğüne tedavinize ara verebilir veya yan etkiler ortadan kaybolana dek ilacm dozunu azaltabilir.

Yan etkilerin raporlanması

2.LEVOTIRON kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

LEVOTIRON'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

- İlacın içerisindeki etkin maddeye veya yardımcı maddelere karşı alerjiniz varsa (aşın duyarlılık)

- Tedavi edilmemiş adrenal bezi, hipofız bezi işlev bozukluğu veya tiroid hormonlarının aşırı üretimi (tiretoksikoz) durumunda

- Akut kalp hastalığında (kalp krizi veya kalp iltihabı).

Gebelikte LEVOTİRON ile birlikte antitiroid ilaçlar kullanılmaz (bkz. aşağıda Gebelik ve laktasyonda kullanım kısmı).

LEVOTIRON'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

- Kalbin kan damarlarında yetersiz düzeyde kan akışı (anjina pektoris),

- Kalp yetmezliği,

- Hızlı ve düzensiz kalp ritmi,

- Yüksek kan basıncı,

- Arterlerde yağ kalıntıları (arteriyoskleroz) varsa, tedaviniz esnasında dikkatli olmanız ve doktorunuz tarafından İzlenmeniz gerekir.

LEVOTİRON kullanmadan önce veya bir tiroid supresyon (baskılama) testi yaptırmadan önce bu rahatsızlıklar tıbbi kontrol altına alınmalıdır. LEVOTİRON kullanırken tiroid hormonları yakından takip edilmelidir. Bu rahatsızlıkların sizde olup olmadığından emin değilseniz veya bu rahatsızlıklar olduğu halde herhangi bir tedavi görmüyorsanız, doktorunuza danışın.

Doktorunuz öncelikle sizde herhangi bir adrenal bezi, hipofız bezi işlev bozukluğu veya kontrol altına alınmamış aşırı düzeyde hormon üretimi (tiroid otonomisi) ile seyreden tiroid bezi işlev bozukluğu olup olmadığım araştıracaktır.

Aşağıdaki durumlardan herhangi biri söz konusuysa, doktorunuza danışın:

- Menopoz veya postmenopoz dönemindeyseniz, osteoporoz riski nedeniyle doktorunuzun tiroid fonksiyonlarınızı düzenli olarak kontrol etmesi gerekebilir.

- Levotiroksin içeren bir ilaçtan başka birine geçiş yaptıysanız, ilacm etkisi biraz farklı olabilir; yakın takip altında olmanız ve dozun ayarlanması gerekebilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

LEVOTIRON'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Eğer soyalı besinler tüketiyorsanız ve özellikle de yediğiniz miktarda değişiklik yaptıysanız doktorunuza bildirin. Soyalı besinler, barsaklarda LEVOTİRON emilimini azaltabileceğinden, ilacm dozunun ayarlanması gerekebilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebelik döneminde LEVOTİRON kullanımına devam edilmelidir. İlacın dozunun değiştirilmesi gerekeceğinden, doktorunuza başvurun.

Tiroid hormonlarının aşın üretimini tedavi etmek amacıyla bir antitiroid ilacı ile birlikte LEVOTİRON kullanıyorsanız, doktorunuz gebelik döneminde LEVOTİRON kullanımına ara vermenizi söyleyecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Araç ve makina kullanımı

İlacın araba ve makine kullanımı üzerindeki etkisini araştıran herhangi bir çalışma yoktur. Bununla birlikte, levotiroksin doğal tiroid hormonu gibi olduğundan, LEVOTİRON’un araba ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi olacağı düşünülmemektedir.

LEVOTIRON'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

LEVOTİRON laktoz içerdiğinden; eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Her bir LEVOTİRON tablet 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum (3,5 mg sodyum kroskarmeloz) ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez".

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, doktorunuza bildirin; LEVOTİRON diğer ilaçlar ile etkileşebilir:

- Antidiyabetik ilaçlar (kan şekerini düşürücü ilaçlar):

LEVOTİRON antidiyabetik ilaçların etkisini azaltabileceğinden, özellikle LEVOTİRON tedavisine başlamadan önce kan şekerinizi kontrol ettirmeniz gerekebilir. LEVOTİRON kullanırken, antidiyabetik ilaçlann dozunun ayarlanması gerekebilir.

- Kumarin türevleri (kanın pıhtılaşmasını önlemek için kullanılan ilaçlar):

LEVOTİRON bu tür ilaçların etkisini artırabileceğinden özellikle yaşlı kişilerde olmak üzere kanama riskini arttırabilir, LEVOTİRON tedavisi başlangıcında ve süresince kan pıhtılaşma değerlerinize baktırmanız gerekebilir. LEVOTİRON kullanırken, kullandığınız kumarin ilacının dozunun ayarlanması gerekebilir.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanmak zorundaysanız, önerilen zaman aralıklarına uymalısınız:

- Safra asitlerini bağlayacak ve yüksek kolesterolü düşürecek ilaçlar (öm. kolestiramin veya kolestipol):

Bu tür İlaçlar levotiroksin sodyumun barsaklardan alimim bloke edebileceğinden, LEVOTİRON bu ilaçlardan 4-5 saat önce alınmalıdır.

- Antasidler (asitlere bağlı hazımsızlığı rahatlatmak için), sukralfat (mide veya barsak ülserleri için) ve alüminyum içeren, demir içeren diğer İlaçlar İle kalsiyum karbonat:

Bu tür ilaçlar levotiroksin sodyumun etkisini azaltabileceğinden, LEVOTİRON bu ilaçlardan en az 2 saat önce alınmalıdır.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, doktorunuza bildirin; bu ilaçlar LEVOTİRON'un etkisini azaltabilir:

- propiltiourasil (antitiroid ilacı),

- glukokortikoidler (antialerjik ve antiinflamatuvar ilaçlar),

- beta-blokerler (kan basıncını düşürücü ilaçlar; aynı zamanda kalp hastalıklarının tedavisinde de kullanılır),

- sertralin (antidepresif ilaç),

- klorokin veya proguanİl (sıtmayı önlemek veya tedavi etmek için kullanılır),

- barbitüratlar veya karbamazepin (antiepileptik ilaçtır, davranış bozukluklarını kontrol etmek ve bazı ağrı tiplerini hafifletmek için de kullanılır) gibi birtakım karaciğer enzimlerini aktive eden ilaçlar (sedatifler, uyku haplan),

- menopoz döneminde veya menopozdan sonra hormon replasmam için veya gebelikten korunmak için kullanılan östrojen içeren ilaçlar,

- sevelamer (fosfat bağlayan ilaçtır, kronik böbrek yetmezliği olan hastaların tedavisinde kullanılır),

- tirosin-kinaz inhibitörleri (kanser ilaçlan ve antiinflamatuvar ilaçlar).

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, doktorunuza bildirin; bu ilaçlar LEVOTİRON’un etkisini artırabilir:

- salisilatlar (ağnyı hafifletmek ve ateşi düşürmek için kullanılan ilaçlar),

- dikumarol (kanın pıhtılaşmasını engellemek için kullanılan ilaç),

- 250 mg gibi yüksek dozlarda furosemid (diüretik ilaç),

- klofıbrat (kan lipid düşürücü ilaç),

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, doktorunuza bildirin; bu ilaçlar LEVOTİRON’un etkisini değiştirebilir:

- ritonavir, indinavir, lopinavir (proteaz inhibitörü, HIV enfeksiyon ajanı)

- fenitoin (anti-epileptik ilaç)

Tiroid hormon seviyelerinizi düzenli kontrol ettirmeniz gerekmektedir. LEVOTİRON dozunuzun yeniden düzenlenmesi gerekebilir.

Amiodaron kullanıyorsanız doktorunuza bildirin; bu ilaç tiroid bezinizin işlevini ve aktivitesini etkileyebilir.

Tanı amacıyla iyot içeren kontrast maddeli bir test veya tarama yaptıracaksanız, doktorunuza LEVOTİRON kullandığınızı bildirin; tiroid fonksiyonunuzu etkileyebilecek bir enjeksiyon yapılabilir.

Doktorunuza veya eczacınıza yakın zamanda reçeteli ve reçetesiz olarak kullandığınız tüm ilaçları bildirin. Tiroid hormonları, kilo vermek amacıyla kullanmaya uygun değildir. Tiroid hormon düzeyleriniz normal ise, tiroid ilaçları sizi zayıflatmaz. Doktor tavsiyesi olmadan ilacın dozunu artırdığınız takdirde, ciddi veya hatta yaşamı tehdit eden durumlar görülebilir.

5.LEVOTIRON'in saklanması

LEVOTIRON ’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C‘nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LEVOTIRON'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi o ayın son gününü belirtmektedir.

Ruhsat Sahibi:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa mahallesi, Eski Büyükdere Caddesi No:4 34467 Maslak/Sanyer/istanbul

Üretim Yeri:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Sanayi Mah. Tunç Cad. No: 3 Esenyurt / İstanbul