Bu Kullanma Talimatında:
1. LEVMONT nedir ve ne için kullanılır?
2. LEVMONT’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. LEVMONT nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. LEVMONT’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.LEVMONT nedir ve ne için kullanılır?
Astım vücudun dışındaki havayı akciğerlere taşıyan tüpler olan bronşiyal hava yollarında sürekli (kronik) bir enflamasyondur. Astım belirtileri şunlardır:
- Öksürük
- Hırıltılı solunum
- Göğüs sıkışması
- Nefes darlığı
Alerjik rinit nedir?
- Saman nezlesi olarak da bilinen mevsimsel alerjik rinit ağaç, çimen ve ot polenleri gibi ev dışında bulunan alerjenler ile tetiklenir.
- Uzun süre devam eden (perenİyal) alerjik rinit yıl boyu görülebilir ve genellikle ev tozu akarları, hayvan tüyü kepeği ve/veya küf sporları gibi ev İçindeki aleıjenler ile tetiklenir.
- Alerjik rinit belirtileri aşağıdakileri içerebilir:
- Burun tıkanıklığı, akıntısı ve/veya kaşıntısı
3.LEVMONT nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
15 yaş ve üzeri çocuklar ve yetişkinler: Günde bir kez iki adet LEVMONT 2,5/4 mg çiğneme tableti kullanılır.
2-14 yaş arasındaki çocuklar: Günde bir kez bir adet LEVMONT 2,5/4 mg çiğneme tableti kullanılır.
Uyum için ayrı tabletler halinde levosetirizin ve montelukast alan hastalar aynı bileşen dozlannı içeren LEVMONT’a geçebilirler.
Alerjik rinit ve alerjik kökenli astım üzerinde LEVMONT’un terapötik etkisi bir gün içinde başlar. Hastalara, aleıjik temasın yer aldığı dönemlerde de LEVMONT almaya devam etmeleri tavsiye edilmelidir.
Uygulama yolu ve metodu
LEVMONT, ağız yoluyla çiğnenerek alınır.LEVMONT’un aç veya tok kamına alınmasında herhangi bir sakınca yoktur.Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
LEVMONT’un 2 yaşın altındaki çocuk ve bebeklerde veri bulunmaması nedeniyle kullanılması önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı
Böbrek fonksiyonu normal olan yaşlı hastalarda dozun ayarlanması gerekmemektedir.
Özel kullanım durumları
Böbrek /Karaciğer yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalara, hastalığın şiddetine göre daha düşük doz verilebilir. Çocuklarda ise doz vücut ağırlığına göre seçilir. Dozu doktorunuz belirleyecektir.
Ağır böbrek yetmezliğiniz varsa kullanmayınız.
Sadece karaciğer yetmezliğiniz varsa genel önerilen dozu kullanabilirsiniz. Ancak ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalar üzerine veri bulunmamaktadır.
j
Hem karaciğer hem de böbrek yetmezliği olan hastalara, böbrek hastalığının şiddetine göre daha düşük doz verilebilir
Eğer LEVMONT'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla LEVMONT kullanırsanız
Yetişkinlerde uyuşukluk olabilir. Çocuklarda husursuzluk ve huzursuzluğu takip eden uyuşukluk görülebilir.
LEVMONT İçeriğindeki etkin maddelerden montelukast için aşırı doz durumunda yan etkiler rapor edilmemiştir. Yetişkinlerde ve çocuklarda aşın doz durumunda meydana gelen en sık yan etkiler kann ağrısı, uyku hali, susama, baş ağrısı, kusma ve aşın hareketliliktir.
LEVMONT’ian kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz,
LEVMONT'i kullanmayı unuttuysanız
İlacınızı tavsiye edilen şekilde almaya çalışınız.
İlacı bir doz almayı unuttuğunuzda, bu dozu almayınız ve daha sonra normal kullanıma devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek İçin çift doz almayınız.
LEYMONT ile tedavi sonlandırıldığmdaki oluşabilecek etkiler
Eğer LEVMONT kullanımı konusunda herhangi bir sorun ile karşılaşırsanız doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ı
LEVMONT belirlenen tedavi süresinden daha kısa kullanıldığında, zararlı etki görülmesi beklenmez. Ancak bu durumda hastalık belirtilerinin, LEVMONT tedavisine başlamadan Önceki düzeyden daha az şiddette olsa da tekrar ortaya çıkabileceği unutulmamalıdır.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi LEVMONT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilcrden biri olursa, LEVMONT’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Ağız, dil, yüz ve/veya boğazın şişmesi, nefes alma veya yutma güçlükleri (göğüs darlığı veya hırıltılı solunum), kurdeşen, ölümcül olabilen kan basıncında ani düşüşe neden olan bayılma veya şoku içeren alerjik reaksiyon (aşırı duyarlılık reaksiyonu)İstem dışı şiddetli kasılmalarla belirgin nöbet durumu (konvülsiyon)Grip benzeri hastalıklar, kol ve bacaklarda uyuşma, iğnelenme ve hissizlik, solunum bulgularının kötüleşmesi ve/veya döküntüKaraciğer iltihabı (hepatit)ÇarpıntıNefes darlığıGörme bozukluğuDakikadaki kalp atım sayısının normalin üstüne çıkması (taşıkardi)Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin LEVMONT’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 ’inde görülebilir.
Yaygın:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Çok yaygın:
Üst solunum yolu enfeksiyonuYaygın:
Baş ağrısıUykuya eğilimAğız kuruluğuSusamaUyku haliHalsizlikİshalBulantıKusmaDöküntüAteşKarın ağrısıKaraciğer enzimlerinde yükselmeYaygın olmayan:
BitkinlikHazımsızlıkUyku bozukluklarıKabuslar dahil rüya anormallikleriUykusuzlukSinirlilikAnksİyeteHuzursuzlukAgresif davranışlar ya da düşmanlık hissetmeUyurgezerlikDepresyonBaş dönmesiKarıncalanma hissiHis kaybıNöbet geçirmeBurun kanamasıMorlukKaşıntıKurdeşenEklem ağrısıKas kramplan dahil olmak üzere kas ağrısıBacaklarda su toplamasıKarın ağrısıGenel halsizlik durumu (asteni)Seyrek:
Kanama eğiliminde artışTitremeÇarpıntıDikkat eksikliğiUnutkanlıkÇok seyrek:
Halüsinasyon (gerçekte var olmayan şeyleri görmek)Disoryantasyon (zaman-mekan bilincini yitirme)İntihar düşüncesi ve davranışı (intihar dahil)Davranış değişiklikleriHepatİt (karaciğer İltihabı)Cildin altında ve en sık olarak incik kemiğinizin üzerindeki bölgede kırmızı, dokununca ağnyan kırmızı şişlik (eritema nodozum), hiçbir belirti vermeden aniden ortaya çıkan şiddetli deri reaksiyonları (eritema multiforme)Akciğerlerde şişme (iltihaplanma)Bilinmiyor:
iştah artışıSinirlilikKasılmalarSersemlikBayılmaTat alma duyusunda bozuklukGörme bozukluğuBulanık görmeNefes almada güçlükİdrar yaparken yanmaİdrarı tam yapamamaKilo artışıAnormal karaciğer fonksiyonu (karaciğer test sonuçlarının anormal değerde olması)Vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi)Montelukast ile tedavi edilen hastalarda gribal hastalık, kollarda veya bacaklarda uyuşukluk veya karıncalanma akciğer semptomlarında kötüleşme ve/veya döküntü (Churg-Stauss Sendromu) olaylarının kombinasyonunu içeren çok nadir olgular bildirilmiştir. Bu semptomlardan birini veya daha fazlasını yaşarsanız doktorunuza söylemelisiniz.
Yan etkilerin raporlanması
2.LEVMONT kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
LEVMONT'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
Bu ürünün bileşimindeki maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız var ise (Alerjik reaksiyon, deride isilik, kasıntı, yüz, dudak, el/ayaklarda şişme veya nefes alımda güçlük olarak ortaya çıkabilir)Ağır böbrek yetmezliğiniz (Böbrek fonksiyonlarını izlemek için kullanılan bir madde olan kreatininin kandan temizlenme hızı 10 ml/dak’nın altında ise) varsaLEVMONT'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
LEVMONT alkol ile birlikte alındığında dikkatli olunuz. Rasemik setirizİnin alkolün etkilerini artırmadığı gösterildiği halde hassasiyeti olan hastalarda, setirizin ya da levosetirizinin alkol veya beyne etkisi olan diğer ilaçlarla birlikte alınmasının uyanıklık üzerine olumsuz etkisi olabilir.İdrar torbanızı boşaltamama olasılığınız varsa (omurilik yaralanması veya prostat büyümesi gibi durumlarda), doktorunuza danışınız.Astımınız veya solunumunuz kötüleşirse, derhal doktorunuza söyleyiniz.LEVMONT’un akut astım ataklarının tedavisinde etkinliği kanıtlanmamıştır. Bir atak yaşarsanız doktorunuzun size verdiği talimatlara uyunuz. Astım ataklan için aldığınız kurtarıcı İnhale ilacınızı her zaman yanınızda bulundurunuz.• Tüm astım ilaçlarınızı doktorunuz tarafından belirtilen şekilde almanız önemlidir. LEVMONT doktorunuzun size reçetelediği diğer astım ilaçlarının yerine kullanılmamalıdır.
Astım karşıtı ilaçlar alan tüm hastalar gribal hastalık, kollarda veya bacaklarda uyuşukluk veya karıncalanma, akciğer semptomlarında kötüleşme ve/veya döküntü olaylannın kombinasyonunu yaşadıklannda doktorlarına başvurmaları gerektiği konusunda uyarılmalıdır.Astımınız varsa ve astımınız asetilsalİsilik asit (aspirin) alınca kötüleşiyorsa, LEVMONT alırken aspirin veya steroid olmayan antienflamatuvar ilaçlar adı verilen ağrı kesici diğer ilaçları kullanmamaya çalışın.LEVMONT’un etkin maddelerinden biri olan monteIukastın kullanımı sırasında duygu durum değişiklikleri (saldırgan davranışlar veya düşmanlık hissetmeyi içeren ajitasyon, endişe hissetme, depresyon, disoryantasyon, kabusları içeren rüya anormallikleri, halüsinasyonlar, uyumada zorlanma, huzursuzluk, hareketlilik, uyurgezerlik, İntihar düşüncesi ve davranışı (intihar girişimi dahil) ve tremor) bildirilmiştir. Bu tür değişiklikler ile karşılaşmanız halinde mutlaka doktorunuzu bilgilendiriniz.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
LEVMONT’un yiyecek ve içecek He kullanılması
LEVMONT yemeklerle birlikte veya yemek aralarında alınabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza bildiriniz. LEVMONT’u kullanıp kullanmayacağınız ile ilgili kararı doktorunuz verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
LEVMONT, emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Araç ve makina kullanımı
LEVMONT’un içeriğindeki etkin maddelerden biri olan levosetirizin kullanan bazı hastalar uyuşukluk, yorgunluk ve bitkinlik hissetmiştir. Eğer tehlikeli olabilecek eylemleri yapmayı, araç ya da makine kullanmayı düşünüyorsanız, tedaviye vereceğiniz yanıtı görene kadar beklemeniz ve dikkatli olmanız önerilir. Bununla birlikte özel testler önerilen dozlarda levosetirizin alındıktan sonra zihinsel bulanıklık, tepki verebilme yeteneği ya da araç sürme yeteneğinde hiçbir bozulma bulunmadığını ortaya koymuştur.
LEVMONT’un içeriğindeki etkin maddelerden biri olan montelukast ile çok ender bildirilen belirli yan etkiler (baş dönmesi ve uyuklama) bazı hastaların araç veya makine kullanma becerisini etkileyebilir.
LEVMONT'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
LEVMONT içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşın bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
Aspartam uyansı
Bu tibbİ ürün fenilalanin için bir kaynak içermektedir. Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir.
Mannitol uyansı
Yardımcı madde olarak 105,54 mg mannitol içerir. Dozu nedeniyle uyarı gerektirmemektedir. Sodyum uyarısı
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı yan etki beklenmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Levosetirizin İle bağlantılı etkileşimler
Hassasiyeti olan hastalarda, setirizin ya da levosetirizinin santral sinir sistemi üzerinde etkisi olan diğer ilaçlar ile birlikte alınmasının uyanıklık üzerine olumsuz etkisi olabilir.
Montelukast ile bağlantılı etkileşimler
Bazı ilaçlar LEVMONT’un etki mekanizmasını değiştirebilir veya LEVMONT diğer ilaçlarınızın etki mekanizmasını değiştirebilir. Eğer aşağıdaki ilaçlan alıyorsanız, LEVMONT’a başlamadan önce bunları doktorunuza söyleyiniz:
Fenobarbital (epilepsi tedavisi için kullanılır)Fenitoin (epilepsi tedavisi için kullanılır)Rifampİsİn (tüberküloz ve bazı diğer enfeksiyonların tedavisi için kullanılır)Gemfibrozil (kanın hücreler haricindeki sıvı kısmında yer alan yüksek yağ düzeyinin tedavisi için kullanılır)Eğer reçeteii ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
5.LEVMONT'in saklanması
LEVMONT’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Nemden ve ışıktan koruyunuz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LEVMONT'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LEVMONT'i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
Nuvomed İlaç San. Tic. A.Ş.
Yıldız Teknik Üniversitesi Davutpaşa Kampüsü Teknoloji Geliştirme Bölgesi Dİ Blok Kat:3 Esenler/İSTANBUL Telefon: 0 850 201 23 23 Faks : 0 212 482 24 78 e-mail:
Üretim Yeri:
Neutec İlaç San. Tİc. A.Ş. 1.OSB. 1. Yol No: 3 Adapazarı / SAKARYA
