LEVETAM 500 mg/5 ml Konsantre İnfüzyon Çözeltisi İçeren Flakon Damar içine uygulanır.
Etken Madde
Her bir ml’de etkin madde olarak 100 mg levetirasetam içerir. Her 5 ml’lik flakon etkin madde olarak 500 mg levetirasetam içermektedir.Yardımcı maddeler
Sodyum asetat trihidrat, glasiyel asetik asit, sodyum klorür, enjeksiyonluk suBu Kullanma Talimatında:
1. LEVETAM nedir ve ne için kullanılır?
2. LEVETAM’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. LEVETAM nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. LEVETAM’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.LEVETAM nedir ve ne için kullanılır?
LEVETAM, berrak, renksiz, steril bir çözeltidir. LEVETAM, kauçuk tapa ve flip-off kapak ile kapatılmış 5 mlTik Tip I cam flakonlarda ambalajlanmıştır. Bir kutuda 10 flakon bulunur.
LEVETAM, epilepsi (sara) nöbetlerinin tedavisinde kullanılan antiepileptik (sara nöbetlerini önleyici) bir ilaçtır.
LEVETAM, 16 yaş ve üstü hastalarda ikincil olarak yaygınlaşma olan ya da olmayan kısmi başlangıçtı nöbetlerde tek başına kullanılır.
LEVETAM, hali hazırda kullanılan diğer epilepsi ilaçlarına ek olarak:
- 4 yaş ve üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde, yaygınlaşması olan veya olmayan kısmi başlangıçlı nöbetlerde (sekonder jeneralize olan ya da olmayan parsiyel başlangıçtı nöbetler)
• 12 yaş üzeri adölesan ve erişkinlerde sıçrama tarzındaki nöbetlerde (miyoklonik nöbetler)
• 12 yaş ve üzerindeki adölesan ve erişkinlerde birincil yaygın kasılmalarla giden nöbetlerde (primer jeneralize tonik-klonik nöbetler) kullanılır.
LEVETAM steril konsantre infüzyon çözeltisi, oral uygulamanın geçici olarak mümkün olmadığı hastalar için seçenektir.
3.LEVETAM nasıl kullanılır ?
Doktorunuz veya hemşireniz size LEVETAM’ı intravenöz infüzyon olarak uygulayacaktır. LEVETAM günde 2 kez, sabah ve akşam birer kez, yaklaşık her gün aynı zamanda olacak şekilde uygulanmalıdır. Damar içi uygulama, oral uygulamaya bir seçenektir. Oral uygulamadan intravenöz uygulamaya herhangi bir ayarlama yapılmaksızın, doğrudan geçilebilir. Toplam güüliik dMiuuız ve uygulama sıklığınız aynı kalır.-
Monoterapi (LEVETAM ile tek başına tedavi)
Yetişkinler ve 16 yaş ve üstündeki ergenlerde kullanım:
• Genel doz: günde 1000 mg-3000 mg arasıdır.
Eğer LEVETAM ile tedaviye ilk defa başlayacaksanız doktorunuz size en düşük genel dozu uygulamadan önce, 2 hafta boyunca düşük doz LEVETAM reçete edecektir.Ek-tedavi (Diğer antiepileptik ilaçlarla birlikte tedavi)
Yetişkinler (>18 yaş) ve 50 kg ve üstündeki ergenlerde (12-17yaş) kullanım:
Genel doz: günde 1000 mg -3000 mg arasıdır.LEVETAM, günde 2 kez, sabah ve akşam birer kez, yaklaşık her gün aynı zamanda olacak şekilde uygulanmalıdır.4-11 yaş arası çocuklarda ve 50 kg’ın altındaki ergenlerde (12-17yaş) kullanım:
• Genel doz: günde 20 mg/kg ve 60 mg/kg arasıdır.
LEVETAM, günde 2 kez, sabah ve akşam birer kez, yaklaşık her gün aynı zamanda olacak şekilde uygulanmalıdır.Uygulama yolu ve metodu
LEVETAM, damar içine yavaş olarak uygulama (intravenöz infiizyon) ile bir sağlık mesleği mensubu tarafından uygulanır.
LEVETAM en az 100 mİ geçimli seyreltici ile seyreltilerek 15 dakikalık intravenöz infuzyonla uygulanır.
1 flakon LEVETAM steril konsantre infiizyon çözeltisi 500 mg levetirasetam içerir (500 mg/5 mİ).
İkiye bölünmüş dozda günlük toplam 500mg, lOOOmg, 2000mg veya 3000mg doz için önerilen hazırlama ve uygulama talimatı Tablo l'de sunulmuştur.
Tablo 1: LEVETAM steril konsantre infiizyon çözeltisinin hazırlanması ve uygulanması
Doz | Çekilen hacim | Seyreltici hacmi | İnfiizyon süresi | Uygulama sıklığı | Günlük toplam doz |
250 mg | 2.5 mİ (yarım 5 mİ flakon) | 100 mİ | 15 dakika | Günde 2 kez | 500 mg/gün |
500 mg | 5 mİ (1x5 mİ flakon) | 100 mİ | 15 dakika | Günde 2 kez | 1000 mg/gün |
1000 mg | 10 mİ (2x5 mİ flakon) | 100 mİ | 15 dakika | Günde 2 kez | 2000 mg/gun |
1500 mg | 15 mİ (3x5 mİ flakon) | 100 mİ | 15 dakika | Günde 2 kez | 3000 mg/gün |
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlı hastalarda (65 yaş üstü), böbrek fonksiyonu azalmış ise LEVETAM dozu doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:Böbrek yetmezliğiniz varsa, LEVETAM dozunuz böbrek fonksiyonunuza göre doktorunuz tarafından ayarlanacaktır. Ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz tarafından dozunuz azaltılacaktır.
Eğer LEVETAM’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla LEVETAM kullanırsanız
LEVETAM’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
LEVETAM'i kullanmayı unuttuysanız
Eğer bir veya birden fazla doz atladıysanız doktorunuza danışınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
LEVETAM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
LEVETAM kronik (uzun süreli) tedavi olarak kullanılır. Doktorunuz size söylediği sürece LEVETAM tedavisine devam etmelisiniz.Doktorunuzun önerisi olmadan tedaviyi kesmeyiniz çünkü hu durum nöbetlerinizi arttırabilir. LEVETAM tedavisinin sonlandırılmasına doktorunuz karar vermelidir. Doktorunuz, LEVETAM tedavisinin kademeli bir doz azaltımı ile sonlandırılması hakkında sizi bilgilendirecektir.LEVETAM'ın 4 günden daha uzun süren dönemlerde intravenöz uygulanması ile ilgili yeterlideneyim yoktur._
İlacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi LEVETAM’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın Yaygın
Yaygın olmayan Seyrek Çok seyrek Bilinmiyor
10 hastanın en az l’inde görülebilir.
10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. 1000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:Nazofarenjit (Burun ve yutak iltihabı)Uyuklama hali (Somnolans)Baş ağrısıYaygın:İştahsızlık (Anoreksi)DepresyonDüşmanca davranış/saldırganlıkKaygı (Anksiyete)Uykusuzluk (İnsomnia)Sinirlilik veya uyarıya aşırı tepki gösterme (İrritabilite)İstemsiz kas kasılmaları (Konvülsiyon)Denge bozukluğuSersemlik hissiİstemsiz titreme (Tremor)Bilinç uyuşukluğunun eşlik ettiği hareketsizlik hali (Letarji)Dönme hissi (Vertigo)Öksürükte artışKarın ağrısıİshalHazımsızlık (Dispepsi)Bulantı• Kusma_
DöküntüYörgünlük (Asteni/halsizlik)Yaygın olmayan:
Kanın pıhtılaşmasını sağlayan hücrelerin sayısında azalmaKanda akyuvar sayısında azalma• Kilo artışı
• Kilo kaybı
İntihar girişimi ve intihar düşüncesiMental bozuklukAnormal davranışlarGerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (Halüsinasyon, varsam)KızgınlıkZihin karışıklığı (Konfüzyon)Panik atakDuygusal değişkenlik / duygudurum dalgalanmalarıAşırı huzursuzluk hali (Ajitasyon)Bellek kaybı (Amnezi), dikkat dağınıklığı (Konsantrasyon kaybı)Unutkanlık (Bellek yetmezliği)Koordinasyon bozukluğu / Uyumsuz hareket bozukluğu (Ataksi)İğnelenme hissi (Parestezi)Çift görmeBulanık görmeKaraciğer fonksiyon testlerinde anormallikSaç dökülmesiDeri iltihabı (Egzema)KaşıntıKas zayıflığıKas ağrısı (Miyalj i)Y aralanmalarSeyrek
EnfeksiyonKanda nötrofıl sayısında azalmaTüm kan hücre tiplerinin sayısında azalmaİntiharKişilik bozuklukları (Davranış bozukluğu)Anormal düşünce (Yavaş düşünme, konsantre olamama)Kontrol edilemeyen kas kasılmaları (Koreoatetoz) 1 2Deri ve mukozalarda aynı anda çeşitli tip (Papül, vezikül, bül vb.) kabarcıklarla belirgin durum (multiform eritem)Deri, ağız, göz ve genital bölgede kabarcıkların oluşması (Stevens Johnson sendromu)Derinin soyulması (Vücut yüzeyinin %30’undan fazlasını etkileyen ciddi bir durum olan toksik epidermal nekroliz)Uyuklama hali, yorgunluk, sersemlik hissi gibi bazı yan etkiler tedavinin başlangıcında veya doz artışlarında daha sık görülebilir. Ancak bu etkiler zamanla azalmalıdır.
Eğer bıı kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
2.LEVETAM kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
LEVETAM'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer LEVETAM’ın etkin maddesi olan levetirasetam veya yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (Aşırı duyarlı iseniz).LEVETAM’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLE KULLANINIZEğer böbrek problemleriniz varsa doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Doktorunuz dozunuzun ayarlanmasına gerek olup olmadığına karar verebilir.Çocuğunuzun büyümesinde bir gerileme veya çocuğunuzda beklenmedik bir ergenlik gelişimi fark ederseniz lütfen doktorunuza danışınız.Nöbet şiddetinde bir artış fark ederseniz (Örn. sayı artışı) lütfen doktorunuza danışınız.LEVETAM gibi bir antiepileptik ilaç ile tedavi edilen az sayıda kişide, kendine zarar verme veya kendini öldürme düşüncesi vardır. Depresyon ve/veya intihar düşüncesi belirtisi gösteriyorsanız lütfen doktorunuza danışınız.Bu uyarılar geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.
L E V ET AMUn-vmıcck-vc içccck-ü^ku İlan ılınası-LEVETAM'ı yemeklerle birlikte veya ayrı alabilirsiniz. Bir güvenlik önlemi olarak, LEVETAM’ı alkol ile almayınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Eğer hamile iseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyor iseniz, lütfen doktorunuza haber veriniz.LEVETAM kesin olarak gerekmedikçe hamilelik boyunca kullanılmamalıdır. LEVETAM'ın doğmamış çocuğunuz üzerindeki potansiyel riski bilinmemektedir. LEVETAM hayvan çalışmalarında nöbetlerinizin kontrolü için gerekenden daha yüksek doz seviyelerinde, üreme üzerine istenmeyen etkiler göstermiştir.Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.• Tedavi süresince emzirme önerilmez. Doktorunuz, ilacın anne açısından önemini dikkate alarak emzirmenin veya ilaçla tedavinin durdurulup durdurulmayacağına dair bir karar verir.
Araç ve makina kullanımı
LEVETAM uykulu hissetmenize neden olabilir, bu da herhangi bir alet veya makine kullanma kabiliyetinizi bozabilir. Bu durum daha çok tedavinin başında veya dozdaki bir artıştan sonra mümkündür.LEVETAM tedavisinde, tedaviye verdiğiniz cevabı doktorunuz değerlendirip izin verinceye kadar makine ve araç kullanmayınız.LEVETAM'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Maksimum tek doz LEVETAM konsantre infüzyon çözeltisi 2.5 mmol (veya 57 mg) sodyum ihtiva eder (Flakon başına 0.8 mmol veya 19 mg). Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
5.LEVETAM'in saklanması
Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Tek bir kullanım içindir. Her bir flakondan arta kalan çözelti atılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LEVETAM'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LEVETAM'i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi: POLİFARMA İLAÇ SANAYİ VE TİC. A.Ş.
Ergene 1 OSB, Vakıflar OSB Mahallesi, Sanayi Caddesi,
No:82/l 59930 Ergene/TEKİRDAĞ
Tel: (0282) 675 14 04 Faks: (0282) 675 14 05
Üretim Yeri: MEFAR İlaç Sanayi
Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad. No:20 Kurtköy PENDİK/İSTANBUL
-Tk>fon-:-0 -2-164-7x3-44- <»O-
Faks: 0 216 378 44 11
Bu kullanma talimarı, tarihinde onaylanmıştır.
Hareketleri kontrol etmede güçlük (Diskinezi)Hiperaktivite, aşırı hareketlilik (Hiperkinezi)Pankreas iltihabı (Pankreatit)Karaciğer yetmezliği Karaciğer iltihabı (Hepatit)
