LEVEMIR Penfill 100 U/ml, 3 ml

Kartuş içinde enjeksiyonluk çözelti

Deri altına uygulanır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. LEVEMIR PENFILL nedir ve ne için kullanılır?

2. LEVEMIR PENFILL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. LEVEMIR PENFILL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. LEVEMIR PENFILL’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.LEVEMIR PENFILL nedir ve ne için kullanılır?

LEVEMIR, uzun etki süreli (24 saate kadar) bir modern insülindir (insülin analogu). Modern insülinler insan insülininin geliştirilmiş versiyonlarıdır.

LEVEMIR yetişkinlerde, çocuklarda ve 6-17 yaş arası adolesanlarda şeker hastalığının (diyabetin) tedavisinde kullanılır. Oral antidiyabetik ilaçlarla birlikte veya yemekle ilişkili hızlı etkili insülin ürünleriyle birlikte kullanılabilir.

LEVEMIR, berrak, renksiz, sulu bir çözeltidir. Penfill adı verilen, 3 ml'lik kartuş içinde kullanıma sunulmuştur. Bir kutunun içinde 5 adet kartuş bulunur.

3.LEVEMIR PENFILL nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

İnsülin dozunuzu doktorunuz ile konuşunuz. İnsülininizi doktorunuz söylemeden değiştirmeyiniz. Doktorunuzun size kullanmanızı söylediği LEVEMIR Penfill'i aldığınızdan emin olunuz ve tavsiyelerini dikkatle takip ediniz. Bu kullanma talimatı genel bir kılavuzdur.

Eğer doktorunuz bir tip veya marka insülinden diğerine geçiş yapmışsa, dozunuz doktorunuz tarafından ayarlanmalıdır.

LEVEMIR, oral antidiyabetik bir ilaçla birlikte kullanıldığında, günde bir defa kullanılmalıdır. LEVEMIR, bazal bolus insülin rejiminin bir parçası olarak kullanıldığında, hastanın ihtiyaçlarına göre günde bir ya da iki defa uygulanmalıdır. LEVEMIR'in dozu bireysel hasta ihtiyaçlarına göre ayarlanmalıdır. Kan glukoz kontrolünü optimize etmek için günde iki kez enjeksiyona ihtiyaç duyan hastalarda, akşam dozu akşam veya gece yatarken uygulanabilir.

Uygulama yolu ve metodu

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi LEVEMIR PENFILL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler belirli sıklıklarda görülebilir. Bunlar:

• Çok yaygın: 10 kullanıcıda 1'den fazlasını etkileyen

• Yaygın: 100 kullanıcıda 1-10'unu etkileyen

• Yaygın olmayan: 1.000 kullanıcıda 1-10'unu etkileyen

• S eyrek: 10.000 kul lanıcıda 1-10' unu etkil eyen

• Çok seyrek: 10.000 kullanıcıda 1'den azını etkileyen

• Bilinmiyor: sıklık eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın olmayan yan etkiler

Alerji belirtileri: Ürtiker ve kızarıklık görülebilir. Aşağıdaki durumlarda derhal tıbbi yardım alınız:

• Eğer yukarıdaki alerji belirtileri ortaya çıkarsa, veya

• Kendinizi aniden hasta hissederseniz ve terleme, kusma, soluk almada güçlük, hızlı kalp atışı, sersemlik hissi olursa.

Görme problemleri: İnsülin tedavinize ilk başladığınızda, görme bozukluğu olabilir, ancak bu bozukluk genellikle geçicidir.

Enjeksiyon bölgesi değişiklikleri (lipodistrofi): Aynı bölgeye çok sık enjeksiyon yaparsanız, bu bölgede derinin altındaki yağ dokusu azalabilir (lipoatrofi) veya kalınlaşabilir (lipohipertrofi). Her enjeksiyonda bölgenin değiştirilmesi bu deri değişikliklerinin önlenmesine yardımcı olabilir. Eğer enjeksiyon bölgesinde derinizin çukurlaştığını ya da kalınlaştığını farkederseniz, doktorunuza veya hemşirenize bildiriniz çünkü bu reaksiyonlar ciddi hale gelebilir, veya insülininizi bu bölgeye enjekte ettiğinizde emilimini değiştirebilir.

Eklemlerde şişlik: İnsülin almaya ilk başladığınızda, bileklerinizin ve diğer eklemlerin çevresinde su toplanması nedeni ile eklemlerde şişlik görülebilir. Bu durum çok kısa bir süre içinde kaybolur.

Yaygın yan etkiler

Kan şekeri düşmesi (hipoglisemi).

Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (ağrı, kızarıklık, ürtiker, inflamasyon, morluk, şişkinlik, kaşıntı): Bunlar genellikle insülin tedavinize devam ederken birkaç hafta sonra kaybolur. Eğer kaybolmazsa doktorunuza danışınız. Eğer ciddi ve devam eden reaksiyonlar görülürse, LEVEMIR kullanımını durdurmanız ve başka insülini kullanmaya başlamanız gerekebilir.

Seyrek yan etkiler

Bozulmuş hissetme duyusu: Kan glukoz kontrolünde hızlı iyileşme, bacaklarda ya da kollarda hissetme duyusunda bozukluğa (uyuşukluk hissi, güçsüzlük ya da ağrı) neden olabilir. Bu semptomlar normalde kaybolurlar.

Çok seyrek yan etkiler

LEVEMIR veya içindeki maddelerden birine karşı ciddi alerjik reaksiyon (sistemik alerjik reaksiyon olarak bilinir): Ayrıca 2. LEVEMIR Penfill'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler bölümündeki uyarıya bakınız.

Yan etkilerin raporlanması

2.LEVEMIR PENFILL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

LEVEMIR PENFILL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• İnsülin detemire veya LEVEMIR'in içindeki diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz (bakınız Yardımcı maddeler),

• Hipogliseminin (kan şekeri düşmesi) başladığını hissederseniz (bakınız 4. Olası yan etkiler nelerdir?),

• Penfill kartuş ya da Penfill kartuşu içeren insülin enjeksiyon sistemi yere düşerse, hasar görürse veya kırılırsa,

• Doğru şekilde saklanmamışsa veya dondurulmuşsa (bakınız 5. LEVEMIR Penfill'in saklanması),

• İnsülin berrak ve renksiz görünümde değilse,

• İnsülin infüzyon pompalarında LEVEMIR Penfill'i kullanmayınız.

LEVEMIR PENFILL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Böbrek, karaciğer, böbrek üstü bezi, hipofiz bezi veya tiroid beziniz ile ilgili bir probleminiz varsa

• Her zamankinden daha fazla egzersiz yapıyorsanız veya her zamanki diyetinizde bir değişiklik yapmak isterseniz. Çünkü bu, kan şekeri düzeyinizi değiştirebilir.

• Hastaysanız: insülin almaya devam ediniz ve doktorunuza danışınız.

• Yurtdışına seyahat edecekseniz: ülkeler arasındaki saat farkı insülin ihtiyaçlarınızı ve enjeksiyon zamanlarınızı etkileyebilir. Yurtdışına seyahat planlıyorsanız doktorunuza danışınız.

LEVEMIR'in 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı ile ilgili deneyim bulunmamaktadır. Bu nedenle, LEVEMIR'i bu yaşın altındaki çocuklarda sadece doktorunuz belirgin olarak bildirdiği takdirde kullanınız.

Tüm insülin ürünlerinde olduğu gibi, yaşlı hastalarda veya böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan hastalarda glukoz takibi sık yapılmalıdır ve insülin detemir dozu kişisel bazda ayarlanmalıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

LEVEMIR PENFILL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Alkol kullanıyorsanız kan şekeri düzeyiniz yükselebileceği veya düşebileceğinden insülin ihtiyacınız değişebilir. Dikkatli takip edilmelidir.

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Araç ve makina kullanımı

Kan şekeriniz düşük veya yüksekse konsantre olma veya reaksiyon gösterme yeteneğiniz ve dolayısıyla araç ya da makine kullanma yeteneğiniz etkilenebilir. Kendinizi veya başkalarını tehlikeye atabileceğinizi göz önünde tutunuz.

• Eğer sıklıkla hipoglisemi yaşıyorsanız,

• Eğer hipoglisemiyi farketmekte zorluk yaşıyorsanız,

araba kullanıp kullanamayacağınızı lütfen doktorunuza sorunuz.

LEVEMIR PENFILL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

LEVEMIR, her ml'sinde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum (1.17 mg/ml sodyum klorür, 0.89 mg/ml disodyum fosfat dihidrat ve pH ayarı için kafi miktarda sodyum hidroksit) ihtiva eder. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar glukozun vücudunuzda çalışma şeklini etkileyebilir ve bu da insülin dozunuzda değişikliğe neden olabilir.

Aşağıdaki listede bulunan ilaçlar, insülin tedavinizi en çok etkileyebilecek ilaçlardır. Lütfen reçete edilmeyen herhangi başka bir ilacı aldığınız zaman bile, doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza bilgi veriniz. Özellikle, aşağıdaki listede bulunan kan şekeri düzeyinizi etkileyen herhangi bir ilacı kullanıyorsanız doktorunuza bildirmelisiniz.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız kan şekeri düzeyiniz düşebilir (hipoglisemi):

• Diyabet tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar

• Monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOİ) (depresyon tedavisinde kullanılır)

• Beta-blokörler (yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılır)

• Anjiotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri (bazı kalp sorunları veya yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılır)

• Salisilatlar (ağrıyı dindirmek ve ateşi düşürmek için kullanılır)

• Anabolik steroidler (testosteron gibi)

• Sülfonamidler (enfeksiyonların tedavisinde kullanılır).

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız kan şekeri düzeyiniz yükselebilir (hiperglisemi):

• Oral kontraseptifler (doğum kontrol hapları)

• Tiyazidler (yüksek kan basıncı veya aşırı sıvı tutulumu tedavisinde kullanılır)

• Glukokortikoidler (inflamasyon tedavisinde kullanılan "kortizon" gibi)

• Tiroid hormonları (tiroid bezi bozukluklarının tedavisinde kullanılır)

• Sempatomimetikler (epinefrin [adrenalin], veya astım tedavisinde kullanılan salbutamol, terbutalin gibi)

• Büyüme hormonu (iskelet büyümesi ve somatik büyümenin uyarılmasında kullanılan ve vücudun metabolik prosesleri üzerinde belirgin etkisi olan ilaç)

• Danazol (ovülasyon üzerinde etkili olan ilaç)

Oktreotid ve lanreotid (akromegali tedavisinde kullanılır) kan şekeri düzeyini hem yükseltebilir hem düşürebilirler.

Beta-blokörler (yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılır) hipoglisemiyi farketmenizi sağlayan ilk uyarı belirtilerini zayıflatabilir veya tamamen önleyebilir.

5.LEVEMIR PENFILL'in saklanması

LEVEMIR 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LEVEMIR PENFILL'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi o ayın son gününü gösterir.

Kullanmadığınız LEVEMIR Penfill' i, buzdolabında, 2°C-8°C'de, dondurucu kısmın uzağında saklayınız. Dondurmayınız.

Kullanmakta olduğunuz veya yedek olarak taşıdığınız LEVEMIR Penfill'i buzdolabında saklamayınız. Kullanmaya başladığınız veya yedek olarak taşıdığınız LEVEMIR Penfill'i yanınızda taşıyabilirsiniz ya da 30°C'nin altındaki oda sıcaklığında 6 haftaya kadar saklayabilirsiniz.

Işıktan korumak için, kullanmadığınız zaman LEVEMIR Penfill' i her zaman karton kutusunda saklayınız.

LEVEMIR aşırı ısı ve ışıktan korunmalıdır.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız LEVEMIR'i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat Sahibi:

Novo Nordisk Sağlık Ürünleri Tic. Ltd. Şti. Nispetiye Cad. Akmerkez E3 Blok Kat 7 34335 Etiler - İstanbul Türkiye

Üretici:

Novo Nordisk A/S Novo Alle DK-2880 Bagsvaerd, Danimarka