LESCOL 40 mg kapsül Ağız yolu ile alınır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. LESCOL nedir ve ne için kullanılır?

2. LESCOL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. LESCOL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. LESCOL’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.LESCOL nedir ve ne için kullanılır?

LESCOL, üst kısmı kırmızımsı opak kahverengi renkte ve alt kısmı hafif portakal opak sarı renkte, 1 numaralı büyüklükteki oblong sert jelatinden kapsüllerdir. Her bir LESCOL 40 mg kapsül, 40 mg fluvastatine eşdeğer miktarda 42.12 mg fluvastatin sodyum içerir.

LESCOL, 28 kapsül içeren çift taraflı alüminyum blister ambalajlarda takdim edilmektedir.

Kolesterol ve trigliseritler kanda bulunan başlıca lipit (yağ) bileşenleridir. Kolesterol önemli oranda karaciğer tarafından üretilirken, kandaki trigliseritlerin çoğu yemeklerle alınmaktadır. Düşük yoğunluklu lipoprotein kolesterolünün (LDL-C, "kötü" kolesterol) yüksek düzeylerinin kalp hastalığını ve inme riskini artırdığı saptanmıştır. Bazı durumlarda, yükselmiş "kötü" kolesterol düzeylerine trigliseritlerdeki orta dereceli yükselmeler ve yüksek yoğunluklu lipoprotein kolesterolü (HDL-C, "iyi" kolesterol) düzeylerinin düşüklüğü eşlik etmektedir. Fakat yükseldiklerinde kandaki 'kötü' kolesterol ve trigliserit düzeylerinin her ikisinin de düşürülmesi önemlidir. Ayrıca kandaki 'iyi' kolesterol düzeylerinin yükselmesi de önemli olabilir. "Kötü" kolesterol ve trigliseritleriniz yükselmiş ise, bunları düşürmek ve 'iyi' kolesterolü yükseltmek için doktorunuz beslenmenizde ya da yaşam tarzınızda değişiklikler

önerir. Bazen tek başına beslenme ve yaşam tarzı değişiklikleri bu hedeflere ulaşmada tamamen başarılı olmamaktadır. Bu nedenle, doktorunuz size LESCOL gibi ilave bir tedavi reçete edecektir.

LESCOL, yetişkinlerde kullanılmaktadır.

LESCOL, kalp hastalığı olan hastalarda kalp kateterizasyonu uygulandıktan sonra ilave ciddi kalp olaylarının (örneğin; kalp krizi) önlenmesi için de reçete edilebilir.

3.LESCOL nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

• Doktorunuzun talimatlarına dikkatle uyunuz. Önerilen dozu aşmayınız.

• Doktorunuz size düşük kolesterollü bir diyet uygulamanızı önerecektir. LESCOL kullanırken bu diyete devam ediniz.

• Normal doz yaştan bağımsız olarak günde 40 ila 80 mg'dır.

• Doktorunuz size tam olarak kaç LESCOL kapsül almanız gerektiğini söyleyecektir.

• Tedaviye verdiğiniz yanıta bağlı olarak, doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük bir doz önerebilir.

Uygulama yolu ve metodu

LESCOL'ü günün herhangi bir saatinde yemeklerle birlikte ya da yemeklerden sonra alınız ve tüm kapsülü bir bardak su ile yutunuz.

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Eğer 70 yaşın üzerindeyseniz, doktorunuz kas hastalıkları açısından risk faktörü taşıyıp taşımadığınızı belirlemek isteyebilir. Bu bazı özel kan testlerinin yapılmasını gerektirebilir.

Özel kullanım durumları

Hafif ila şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Karaciğer yetmezliği:

Yaşlılarda kullanımı

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz LESCOL ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Eğer LESCOL 'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla LESCOL kullanırsanız

Kazayla doktorunuzun size söylediğinden daha fazla LESCOL aldıysanız, hemen doktorunuzla konuşunuz. Tıbbi tedavi görmeniz gerekebilir.

LESCOL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

LESCOL'i kullanmayı unuttuysanız

Bir sonraki dozunuza 4 saatten az bir süre kalmadığı sürece, hatırladığınızda atladığınız dozu hemen alınız. Aksi takdirde, bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

LESCOL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

LESCOL'ün durumunuzu tam olarak iyileştirmeyeceğini fakat kontrol edilmesine yardımcı olacağını unutmamalısınız. Bu nedenle, "kötü" kolesterolü düzeylerinizi düşük tutmak için LESCOL kullanmaya devam etmelisiniz. Durumunuzun izlenmesi için kolesterol düzeylerinizin düzenli olarak takip edilmesi gereklidir. Tedavinin faydalarının sürdürülmesi için, doktorunuz söylemediği sürece LESCOL kullanmayı bırakmamalısınız.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi LESCOL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

LESCOL'ün kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:

Bazı seyrek ya da çok seyrek yan etkiler ciddi olabilir:

• Açıklanamayan kas ağrınız, hassasiyetiniz ya da zayıflığınız varsa. Bunlar, doktorunuzun fluvastatin tedavisini mümkün olan en kısa sürede kesmesiyle önlenebilecek, potansiyel olarak şiddetli bir kas yıkımının erken belirtileri olabilir. Bu yan etkiler bu sınıftaki benzer ilaçlarla da (statinler) gözlenmiştir.

• Anormal bir yorgunluğunuz ya da ateşiniz, derinizde ve gözlerinizde sarılaşma, idrar renginizde koyulaşma varsa [hepatit (karaciğer iltihabı) belirtileri].

• Deri döküntüsü, ürtiker, kızarıklık, kaşınma, yüzde, göz kapaklarında ve dudaklarda şişkinlik gibi deri reaksiyonu belirtileriniz varsa.

• Derinizde şişme, soluk alıp vermenizde güçlük, baş dönmeniz varsa (şiddetli alerjik reaksiyon belirtileri).

• Normalden daha kolay kanama ya da çürük oluşumu yaşıyorsanız (azalmış trombosit sayısı belirtileri).

• Kırmızı ya da mor renkli deri hasarlarınız (lezyonlarınız) varsa (kan damarı iltihabı belirtileri).

• Yorgunluk, ateş, bulantı, iştah kaybının eşlik edebileceği, çoğunlukla yüzünüzde olmak üzere, kırmızı lekeli döküntünüz varsa [lupus eritematöz (ciltte pullanmayla kendini gösteren bir hastalık) benzeri reaksiyon belirtileri].

• Midenizin üst kısmında şiddetli ağrı varsa (pankreas iltihabı belirtileri).

Bu etkilerden herhangi birini fark ederseniz, derhal doktorunuza bildiriniz. Diğer yan etkiler:

Yaygın (100 hastada 1-10 tanesini etkileyen): Uykuya dalmada güçlük, baş ağrısı, midede rahatsızlık, karın ağrısı, bulantı.

Çok seyrek (her 10.000 hastada 1'den azını etkileyen): El ya da ayaklarda karıncalanma ya da uyuşma, duyarlılıkta azalma ya da bozulma.

Bunlardan herhangi biri sizi şiddetli derecede etkilerse, bunu doktorunuza bildiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

2.LESCOL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

LESCOL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Fluvastatine ya da LESCOL'ün içerdiği yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz (alerjiniz olabileceğini düşünüyorsanız doktorunuza danışınız),

• Aktif bir karaciğer hastalığınız ya da karaciğer fonksiyonu değerlerinizde (transaminazlar) açıklanamayan, sürekli yükselmeler varsa,

• Hamileyseniz ya da emziriyorsanız.

LESCOL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Karaciğer hastalığınız varsa; karaciğer fonksiyon testleri normal olarak LESCOL tedavisine başlamadan önce, doz artırılırken ve istenmeyen etkileri kontrol etmek için tedavi sırasında farklı zamanlarda yapılacaktır,

• Böbrek hastalığınız varsa,

• Tiroid hastalığınız varsa,

• Sizde ya da ailenizde kas hastalığı öyküsü varsa,

• Daha önce başka bir lipit düşürücü ajanla kas problemleri yaşadıysanız,

• Düzenli olarak yüksek miktarda alkol tüketiyorsanız.

Bu tip durumlarda, doktorunuz LESCOL'ü reçete etmeden önce analiz için sizden kan alacaktır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

LESCOL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

LESCOL'ü yemeklerle birlikte ya da yemeklerden bağımsız olarak kullanabilirsiniz.

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, LESCOL kullanmadan önce doktorunuza danışınız. LESCOL hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.

LESCOL kullanırken, hamile kalmamak için yeterli düzeyde önlem almalısınız.

Bu ilacı kullanırken hamile kalırsanız, LESCOL kullanmayı bırakınız ve doktorunuza

danışınız.

Doktorunuz hamilelik döneminde LESCOL kullanmanın potansiyel risklerini sizinle tartışacaktır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. LESCOL kullanıyorsanız bebeğinizi emzirmeyiniz.

Araç ve makina kullanımı

LESCOL'ün araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkilerine ilişkin bilgi yoktur.

LESCOL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

LESCOL'ün içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

LESCOL, tek başına ya da doktorunuzun reçete ettiği diğer kolesterol düşürücü ilaçlarla birlikte alınabilir.

Bir reçine aldıktan sonra (örneğin; kolestiramin), LESCOL almadan önce en az 4 saat bekleyiniz.

Aşağıdaki ilaçlardan birini kullanıyorsanız, bunu doktorunuza ve eczacınıza bildiriniz:

• Siklosporin (bağışıklık sistemini baskılamak içi kullanılan bir ilaç),

• Fibratlar (örneğin; gemfibrozil), nikotinik asit ya da safra asidi sekestranları (kötü kolesterol düzeylerini düşürmek için kullanılan ilaçlar),

• Flukonazol (mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılan bir ilaç),

• Rifampisin (bir antibiyotik),

• Fenitoin (epilepsi tedavisinde kullanılan bir ilaç),

• Varfarin gibi oral antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını azaltmak için kullanılan ilaçlar),

• Glibenklamid (diyabet tedavisinde kullanılan bir ilaç),

• Kolşisinler.

5.LESCOL'in saklanması

LESCOL 'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

LESCOL, 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Kapsüller, nemden korumak için kullanılana kadar blister paketin içerisinde tutulmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LESCOL'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LESCOL'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: Novartis Ürünleri

34912, Kurtköy/İstanbul