LEODEX 50 mg / 2 mL Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Ampul Kas içi veya damar içi yolla uygulanır.

•

Etken Madde

•

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. LEODEX nedir ve ne için kullanılır?

2. LEODEX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. LEODEX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. LEODEX’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.LEODEX nedir ve ne için kullanılır?

1. LEODEX nedir ve niçin kullanılır?

LEODEX, steroidal olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ’ler) olarak adlandırılan ilaç grubundan bir ağn kesicidir.

Tablet şeklinde ilaç alması mümkün olmayan hastalarda orta ile şiddetli derecedeki ameliyat sonrası ağn, renal kolik (şiddetli böbrek ağnsı) ve bel ağnsının semptomatik tedavisi için kullanılır.

LEODEX 50 mg deksketoprofen (trometamol) içerir ve her biri 2 mİ berrak ve renksiz çözelti içeren 6, 10 ve 20 ampullük ambalajlar halinde mevcuttur.

3.LEODEX nasıl kullanılır ?

Bu ürünün kullanımına dair daha başka sorularınız olursa, doktorunuza ya da eczacınıza sorunuz.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi LEODEX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Olası yan etkiler ne sıklıkla ortaya çıktıklarına göre aşağıda listelenmiştir. Bu tablo bu yan

Yaygın yan etkiler:

•    Mide bulantısı ve/veya kusma

•    Enjeksiyon bölgesinde ağn,

•    Enflamasyon, morarma ve kızarıklık (kanama) dahil enjeksiyon bölgesinde reaksiyon

Yaygın olmayan yan etkiler:

•    Kanlı kusma,

•    Düşük kan basıncı,

•    Ateş,

•    Bulanık görme,

•    Baş dönmesi,

•    Uyku hali,

•    Uyku düzensizlikleri

•    Baş ağnsı,

•    Kansızlık,

•    Kann ağnsı,

•    Kabızlık,

•    Sindirim rahatsızlıktan,

•    İshal

•    Ağız kuruluğu

•    Al basması,

•    Döküntü,

•    Dermatit,

•    Kaşıntı,

•    Aşın terleme,

•    Yorgunluk,

•    Ağn,

•    Üşüme.

Seyrek yan etkiler:

•    Peptik ülser, peptik ülser kanaması veya peptik ülsere bağlı olarak mide veya bağırsağın delinmesi,

•    Yüksek kan basıncı,

•    Bayılma,

•    Çok yavaş nefes alma,

•    Kan pıhtısı nedeniyle yüzeyel toplar damarların iltihabı (yüzeyel tromboflebit)

•    İzole kalp ritm bozukluğu (ekstrasistol)

•    Hızlı kalp atışı,

•    Periferal ödem (bacaklar ve kollarda şişlik),

•    Duyularda anormallik

•    Ateşin yükseldiğinin hissedilmesi ve titreme,

•    Kulaklarda çınlama (tinnitus)

•    Kaşıntılı döküntü,

•    Sanlık,

•    Akne

•    Sırt ağnsı

•    Böbrek ağnsı,

•    Sık idrara çıkma,

•    Adet düzensizlikleri,

•    Prostat sorunlan,

•    Kas katılığı,

•    Eklem katılığı,

•    Kas krampı,

•    Anormal karaciğer testleri (kan testleri), kan şekeri düzeyinde yükselme (hiperglisemi), kan şeker düzeyinde düşme (hipoglisemi), kandaki trigliserid yağlann konsatrasyonunda artış (hipertrigliseridemi), idrarda keton cisimcikleri (ketonüri), idrarda protein (proteinüri).

Çok seyrek

•    Anafilaktik reaksiyon (kollapsa yol açabilecek aşırı duyarlılık reaksiyonu)

•    Cilt, ağız, göz ve genital bölgelerde ülser oluşması (Stevens Johnson ve Lyell sendromlan),

•    Yüzde şişme veya dudaklann ve boğazın şişmesi (anjiyonörotik ödem),

•    Hava yollannın etrafındaki kaslann kasılması sebebiyle nefessiz kalma (bronkospazm)

•    Nefes darlığı,

•    Pankreatit,

•    Karaciğer hücresi haşan (hepatit),

•    Deri hassasiyet reaksiyonlan ve ışığa karşı ciltte aşın hassasiyet,

•    Böbrek haşan,

•    Beyaz kan hücresi sayısında azalma (nötropeni),

•    Kan pulcuğu sayısında azalma (trombositopeni),

Tedavinin başında herhangi bir mide/bağırsak yan etkisi fark ederseniz (ör. mide ağnsı, mide yanması veya kanama), antiinflamatuvar ilaçların uzun süreli kullanımına bağlı olarak herhangi yan etkiden biri önceden meydana gelmişse ve özellikle yaşlıysanız derhal doktorunuza söyleyiniz.

Cilt döküntüsü veya mukoz yüzeylerde (ömeğin ağız içinde) herhangi bir lezyon ortaya çıktığım veya herhangi bir aleıji belirtisini fark eder etmez LEODEX kullanımını bırakınız.

Steroidal olmayan antiinflamatuvar ilaçlar ile tedavi esnasında, sıvı tutma ve şişme (özellikle bileklerde ve bacaklarda) kan basıncının yükselmesi ve kalp yetmezliği bildirilmiştir.

LEODEX gibi ilaçlar, kalp krizi (miyokardiyal enfarktüs) veya inme riskinde hafif bir artış ile ilişkilendirilebilir.

Sistemik lupus eritematozus (ciltte yaygın pullanmayla kendini gösteren bir hastalık) veya kanşık bağ dokusu hastalığı (bağ dokusunu etkileyen bağışıklık sistemi bozukluklan) olan hastalarda antiinflamatuvar ilaçlar, nadiren ateş, baş ağnsı ve boyunda sertliğe yol açabilirler. LEODEX kullanırken enfeksiyon belirtileri meydana gelirse veya belirtiler kötüleşirse bu durumu derhal doktorunuza bildiriniz.

Eğer yan etkiler kötüleşirse veya bu kullanma talimatında listelenmeyen yan etkilerin meydana geldiğini fark ederseniz, lütfen doktorunuz veya eczacınıza başvurunuz.

Yan etkilerin raporlanması

2.LEODEX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

LEODEX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

•    Deksketoprofen trometamole veya LEODEX’in içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aleıjiniz (aşırı duyarlılık) varsa,

•    Asetilsalisilik asit veya diğer steroidal olmayan antiinflamatuvar ilaçlara karşı aleıjiniz varsa

•    Astımınız varsa veya geçmişte asetilsalisilik asit veya diğer steroidal olmayan antiinflamatuvar ilaçlan kullandıktan sonra astım atağı, akut alerjik rinit (alerjiye bağlı burunda kısa süreli iltihaplanma), burun polipleri (alerjiye bağlı olarak burun içerisinde oluşan kitleler), ürtiker (cilt döküntüsü), alerji sonucu yüz ve boğazda şişme (yüz, gözler, dudaklar veya dilde şişlik veya solunum zorluğu) veya göğüste hrnltr (wheezing) meydana geldiyse,

•    Peptik ülseriniz varsa ya da daha önceden şikayetiniz olduysa,

•    Steroidal olmayan antiinflamatuvar ilaçlann (NSAİİ) önceki kullanrmma bağlı olarak mide veya bağırsak kanaması veya delinmesi meydana gelmişse veya geçmişte böyle bir şikayetiniz olduysa,

•    Süregelen sindirim sorunlannm (ömeğin hazrmsrzlrk, göğüste yanma gibi) veya süregelen iltihaplı bağırsak hastalığınız (Crohn hastalığı veya ülseratif kolit) varsa,

•    Ciddi kalp yetmezliğiniz, orta veya şiddetli böbrek sorunlan veya ciddi karaciğer sorunlannız varsa,

•    Kanama bozukluğunuz veya kan pıhtılaşma bozukluğunuz varsa,

•    Hamileliğinizin üçüncü üç aylık dönemindeyseniz veya emziriyorsanız.

LEODEX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

•    Geçmişte süregelen iltihaplı bağırsak hastalığı geçirdiyseniz (ülseratif kolit, Crohn hastalığı),

•    Mide ve bağırsak sorunlarrnrz varsa veya geçmişte şikayetiniz olduysa,

•    Peptik ülser veya kanama riskini arttıracak diğer ilaçlar, ör. oral steroidler, bazı antidepresanlar (SSRI tipi ilaçlar, ömeğin Seçici Serotonin Geri Alım İnhibitörleri), varfarin gibi antikoagülanlar veya asetilsalisilik asit gibi kan pıhtılaşmasını önleyen ajanlar alryorsamz, böyle durumlarda, LFODEX almadan önce doktorunuza danışmız. Doktorunuz, midenizi korumak için ilave bir ilaç almanızı isteyebilir (ör. misoprostol veya mide asidi üretimini engelleyen ilaçlar).

•    Kalp sorunlannız varsa, daha önce inme geçirdiyseniz veya risk altında olduğunuzu düşünüyorsanız (ömeğin, yüksek tansiyonunuz, diyabetiniz veya yüksek kolesterolünüz varsa veya sigara içiyorsanız) tedaviniz hakkında doktorunuza veya eczacımza danışınız.

LEODEX gibi ilaçlar kalp krizi riskinde (miyokardiyal enfarktüsü) veya inme riskinde hafif artış ile ilişkilendirilebilir. Yüksek dozlar ve uzun süreli tedavi ile her türlü risk daha olasıdır, önerilen dozu veya tedavi süresini aşmayınız.

•    Yaşlıysanız, yan etki yaşama olasılığınız daha yüksektir, özellikle peptik ülserlerin kanama ve delinmesi yaşamı tehdit edebilir (bkz. Bölüm 4). Bunlardan herhangi biri meydana gelirse, derhal doktorunuza başvurunuz.

•    Aleıji şikayetiniz varsa veya geçmişte alerjik sorunlarınız olduysa,

•    Sıvı tutulumunun yanı sıra, böbrek, karaciğer veya kalp sorunlannız varsa (yüksek tansiyon ve/veya kalp yetmezliği) veya bu sorunlann herhangi bir tanesinden geçmişte şikayetiniz olduysa,

•    Diüretik (idrar söktürücü) ilaçlar alıyorsanız veya aşırı sıvı kaybı nedeniyle (ör. aşın idrara çıkma, ishal veya kusma) su kaybı ve kan hacminde azalma sorunlan yaşıyorsanız,

•    Doğurganlık problemleriniz varsa (LEODEX doğurganlığı olumsuz yönde etkileyebilir, bu nedenle hamile kalmayı planlıyorsanız veya doğurganlık testi yaptınyorsanız bu ilacı kullanmayınız),

•    Hamileliğinizin birinci veya ikinci üç aylık dönemindeyseniz,

•    Kan veya kan hücrelerinin yapımında bir düzensizlik şikayetiniz varsa,

•    Sistemik lupus eritematozus (ciltte yaygın pullanmayla kendini gösteren bir hastalık) veya kanşık bağ dokusu hastalığınız varsa (bağ dokusunu etkileyebilecek bağışıklık sistemi bozukluklan),

•    18 yaşın altındaysanız,

•    Tedaviniz boyunca aşağıdakilerden herhangi birini yaşarsanız ilacı almayı bırakınız ve acilen tıbbi yardım isteyiniz.

Dışkıdan kan gelirse, siyah renkte katranımsı dışkı, kan kusma veya kahve telvesine benzer koyu renkte parçalar gelirse,

•    Hazımsızlık veya mide yanması, abdominal bölgede ağn (midenizde ağn) veya diğer anormal mide semptomlanndan şikayetçiyseniz, ilacı almayı bırakınız ve doktorunuza danışınız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

LEODEX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yolu nedeni ile herhangi bir uyan gerekmemektedir.

Hamilelik

tlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileliğin üçüncü üç aylık dönemi boyunca LEODEX’i kullanmayınız.

Çok gerekli olmadıkça LEODEX’i hamileliğin birinci veya ikinci üç aylık dönemi boyunca almamak en iyi seçim olacaktır.

Hamile iseniz doktorunuza söyleyiniz. Eğer hamile kalmayı planlıyorsanız LEODEX kullanmak sizin için doğru olmayabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız LEODEX kullanmayınız.

Araç ve makina kullanımı

LEODEX, tedavinin yan etkisi olarak baş dönmesi veya uyuşukluk ihtimali nedeniyle, araç ve makine kullanma yeteneğinizi az da olsa etkileyebilir. Eğer bu etkileri fark ederseniz, belirtiler geçene kadar araç veya makine kullanmayınız. Tavsiye için doktorunuza danışınız.

LEODEX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Her LEODEX doz başına 5 mL biraya veya 2.08 mL şaraba eşdeğer olan 200 mg etanol içerir. Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır.

Bu tıbbi ürün her dozunda 8 mg, yani 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum içerir, bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

LEODEX’in yanında aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, doktorunuzu, diş hekiminizi veya eczacınızı mutlaka bilgilendiriniz. Bazı ilaçların bir arada kullanılmaması veya kullanıldığı takdirde dozlarının ayarlanması gerekebilir.

Tavsiye edilmeyen kombinasyonlar:

•    Asetilsalisilik asit (aspirin), kortikosteroidler veya diğer antiinflamatuvar ilaçlar

•    Kan pıhtılarını önlemede kullanılan varfarin, heparin veya diğer ilaçlar

•    Belirli duygudurum bozuklukların tedavisinde kullanılan lityum

•    Romatoid artrit (eklemlerde ağrı ve şekil bozukluğuna neden olan devamlı bir hastalık) ve kanser tedavisi için kullanılan metotreksat

•    Epilepsi (sara) için kullanılan hidantoinler ve fenitoin

•    Bakteriyel enfeksiyonlar (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) için kullanılan sülfametoksazol Önlem gerektiren kombinasyonlar:

•    Yüksek tansiyon ve kalp problemlerinde kullanılan ADE inhibitörleri, diüretikler, beta blokörler ve anjiyotensin II antagonistleri

•    Süregelen venöz ülserlerin tedavisinde kullanılan pentoksifılin ve okspentifılin

•    Vira! enfeksiyon tedavisinde kullanılan zidovudin

•    Diyabet için kullanılan klorpropamid ve glibenklamid

Dikkat gösterilmesi gereken kombinasyonlar:

•    Bakteriyel enfeksiyonlar için kullanılan kinolon antibiyotikleri (ör. siprofloksasin, levofloksasin)

•    Bağışıklık sistemi hastalıkları tedavisinde ve organ naklinde kullanılan siklosporin veya takrolimus

•    Streptokinaz ve diğer trombolitik veya fıbrinolitik ilaçlar, yani kan pıhtılarını eritmede kullanılan ilaçlar

•    Gut tedavisinde kullanılan probenesid

•    Süregelen kalp yetmezliğinin tedavisinde kullanılan digoksin

•    Hamileliği sonlandırmak için kullanılan mifepriston

•    Seçici serotonin geri alım inhibitörleri türünde antidepresanlar (SSRI’ler)

•    Trombosit agregasyonu (kan pulcuklarının kümelenmesi) ve kan pıhtısı oluşumunu azaltmada kullanılan anti-trombosit ajanlar

5.LEODEX'in saklanması

LEODEX’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız, ışıktan koruyunuz.

Ürün; şalin, glukoz ve ringer laktat çözeltileri ile sulandınldıktan sonra 2-8°C’de muhafaza edilmesi koşuluyla 24 saat süreyle kullanılabilir.

Ampulleri orijinal karton kutularında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LEODEX'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LEODEX'i kullanmayınız.

İlaçlar atık su veya evsel atık aracılığıyla uzaklaştınlmamalıdır. Artık kullanmadığınız ilaçlann nasıl atılacağını veya kullanılmış iğne uçlan ve enjektörlerin uygun atım yollannı eczacınıza danışınız. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

Çözeltinin berrak ve renksiz olmadığını ve bozulma belirtileri (ömeğin parçacık oluşması) gösterdiğini fark ederseniz, LEODEX'i kullanmayınız. LEODEX tek kullanımlıktır ve açıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır. Ürünün kullanılmayan bölümünü atınız.

Ruhsat sahibi:

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.

34398 Şişli/İSTANBUL

Üretim yeri:

İdol İlaç San. ve Tic. A.Ş.

34010 Topkapı-İSTANBUL

X------------------------------------

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Damar içi kullanım:

Damar içi infüzyon: Bir ampul (2 mİ) LEODEX’in içeriği 30 ila 100 mİ hacminde Normal Şalinde, % 5 glukoz veya ringer laktat çözeltisi içerisinde seyreltilmelidir.

Seyreltilen çözelti 10 ila 30 dakika sürede yavaş infiizyon şeklinde verilmelidir. Çözelti daima doğal güneş ışığından korunmalıdır.

Damar içine zerk: Gerekirse, bir ampul (2 mİ) LEODEX’in içeriği 15 saniyeden kısa süreli olmayacak şekilde doğrudan damar içine zerk edilebilir.

Etanol içermesi nedeniyle LEODEX’in nöraksiyal (intratekal veya epidural) yolla uygulanması kontrendikedir.

Ürün kullanma talimatları:

LEODEX damar içi zerk şeklinde verildiğinde çözelti renkli ampulden çekildikten sonra hemen enjekte edilmelidir.

Damar içi infiizyon şeklindeki uygulamada, çözelti aseptik şekilde seyreltilmelidir ve doğal güneş ışığından korunmalıdır.

Sadece berrak ve renksiz çözelti kullanılmalıdır.

Geçimli olduğu maddeler:

Düşük hacimlerde karıştırıldığında (ömeğin bir enjektör içerisinde) LEODEX’in heparin, lidokain, morfin ve teofilinin enjeksiyonluk çözeltileriyle geçimli olduğu gösterilmiştir. Belirtilen şekilde seyreltilen enjeksiyonluk çözelti berrak bir çözeltidir. 100 mİ hacminde normal şalin veya glukoz çözeltisinde seyreltilen LEODEX’in aşağıdaki enjeksiyonluk çözeltilerle geçimli olduğu gösterilmiştir: Dopamin, heparin, hidroksizin, lidokain, morfin, petidin ve teofilin.

Seyreltilmiş LEODEX çözeltileri plastik ambalajlarda veya Etil Vinil Asetattan (EVA), Selüloz Propiyonattan (CP), Düşük Dansiteli Polietilenden (LDPE) ve Polivinil Kloridden (PVC) üretilmiş uygulama gereçlerinde saklandığında etkin maddenin emilmediği tespit edilmiştir.