LAVEROS 10 mg/ml oral çözelti Ağızdan alınır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

propil paraben (E216), sitrik asit anhidrit, propilen glikol, sodyum sitrat dihidrat, çilek aroması, muz aroması, saf su

Bu Kullanma Talimatında:

1. LAVEROS nedir ve ne için kullanılır?

2. LAVEROS’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. LAVEROS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. LAVEROS’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.LAVEROS nedir ve ne için kullanılır?

LAVEROS nükleozid revers transkriptaz inhibitörleri adı verilen gruba ait antiviral bir ilaçtır. HIV enfeksiyonu olan erişkinlerde ve çocuklarda hastalığın tedavisi amacıyla Non-nükleozit Ters Transkriptaz İnhibitörleri (NNRTI), Proteaz inhibitörleri (PI), CCR5 Antagonistleri, didanozin, stavudin ve tenofovir ile kombine edilerek kullanılır.

240 mlTik şişede açık sarı renkli berrak çözeltidir.

3.LAVEROS nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Yetişkinler ve 12 yaş üstü ergenler için önerilen LAVEROS dozu, günde iki kez 150 mg (15 mİ) ya da günde bir kez 300 mg (30 ml)’dir.

Günde tek dozluk tedaviye geçiş yapan hastalar günde 2 kez 150 mg (15ml) almalı ve ertesi sabah günde bir kez 300 mg’ye (30ml) geçiş yapmalıdır. Günde bir kez akşamlan alınması tercih edildiğinde, yalnızca ilk sabah 150 mg (15ml) LAVEROS alınmalı, akşam alman 300 mg (30ml) ile takip edilmelidir. Günde iki

kezlik tedaviye geri dönüş yapılacağında, hastalar günlük tedavilerini tamamlamalı ve günde iki kez 150 mg (15ml) uygulamasına ertesi sabah başlamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu

LAVEROS çözelti ağızdan alınır.

Eksiksiz dozu almanız için kutudan çıkan dozaj şırıngasını kullanınız. Aşağıdaki sıralamayı takip ederek uygulayınız.

1. Şişeyi açmak için, çocuk korumalı kapağı aşağıya doğru bastırarak saatin aksi yönünde çeviriniz ve açımz.

İT

2. Şırınganın ucundaki plastik adaptörü çekerek çıkartınız.

«c.

<Ü5>

3. Şişeyi tutarak plastik adaptörü şişenin boyun kısmının içine doğru itiniz.

4. Şırıngayı doğru bir şekilde adaptörün içine geçiriniz.

9. Tüm dozu uygulayıncaya kadar madde 4-8'de belirtilen talimatları aynı şekilde uygulayınız.

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanımı

Vücut ağırlığı en az 30 kg olan çocuklar:

Önerilen LAVEROS dozu günde 300 mg’dir. Bu, günde 2 kez 150 mg veya günde 1 kez 300 mg şeklinde verilebilir.

Vücut ağırlığı 21 kg ile 30 kg arasmda olan çocuklar:

Önerilen LAVEROS dozu günde 150 mg’dir. Bu doz, sabahlan ve akşamlan olmak üzere günde 2 kez 75 mg şeklinde verilir.

Vücut ağırlığı 14 kg ile 21 kg arasmda olan çocuklar:

Önerilen LAVEROS dozu günde 150 mg’dir. Bu doz, sabahlan ve akşamlan olmak üzere günde 2 kez 75 mg şeklinde verilir.

3 aylıktan küçük çocuklar için var olan sınırlı veriler özel doz önerilerinde bulunmak için yeterli değildir.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda böbrek işlevlerinde azalma ve kan değerlerinde değişiklik olacağından bu hasta grubu için özel bakım tavsiye edilmektedir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuz bazı testler yaptırmanızı isteyecek ve bu testlerin sonuçlanna göre ilacınızın dozunu ayarlayacaktır.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuza danışınız.

Eğer LAVEROS’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla LAVEROS kullanırsanız

LAVEROS'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

LAVEROS'i kullanmayı unuttuysanız

Hatırlar hatırlamaz ilacınızı alınız ve tedaviye kaldığınız yerden devam ediniz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

LAVEROS ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkiler

Kronik hepatit B hastasıysanız, LAVEROS kullanımının kesilmesini takiben karaciğer iltihabı belirtileri ortaya çıkabileceğinden, ilacın kullanımı durdurulacaksa doktorunuz periyodik olarak bazı testler yaptırmanızı isteyecektir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi LAVEROS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Eğer aşağıdakilerden biri olursa, LAVEROS’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

LAVEROS için çok ciddi yan etki bildirimi yapılmamıştır.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

•    Kanda nötrofil adı verilen beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (nötropeni)

• Kansızlık (anemi)

•    Kanın pıhtılaşmasını sağlayan kan pulcukları sayısında azalma (trombositopeni)

•    Karaciğerde üretilen ve transaminaz denilen enzim (AST, ALT) seviyesinde artış

•    Derin, hızlı ve zor solunum, baş dönmesi, kol ve bacaklarda hissizlik ve güçsüzlük, mide ağnsı, bulantı, kusma gibi bulgularla seyreden kanda laktik asit birikimi (laktik asidoz)

•    İlerlemiş HIV enfeksiyonuna sahip bireylerin (AIDS) bağışıklık sistemi oldukça zayıf olup, bu kişilerde ciddi enfeksiyonların (fırsatçı enfeksiyonlar) meydana gelme olasılığı daha yüksektir. Bu kişilerde tedaviye başlandığında, eski, gizli enfeksiyonlar alevlenebilir ve iltihap belirtileri ve semptomlan gelişebilir.

•    Pankreas iltihabı (pankreatit)

•    Kanda amilaz denilen enzim düzeyinde artış

•    Çeşitli nedenlere bağlı olarak iskelet kasının hasarı veya yıkımına bağlı olarak gelişen, akut böbrek yetersizliği ve idrarda miyoglobin adı verilen kas proteinin bulunmasıyla seyreden bir hastalık olan klinik miyoglobinüriyi içeren bir klinik sendrom (rabdomiyoliz)

•    Kemik iliğinin kırmızı kan hücresi üretememesi (saf eritrosit aplazisi)

•    Herhangi bir vücut bölgesinde uyuşma (parestezi)

•    Kol ve bacaklarda sinir hastalığı

Bunlar ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerektirebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

•    Aşın miktarda lak tat üretimi (hiperlaktatemi)

•    Baş ağnsı

•    Bulantı

•    Kusma

• Üst kann ağnsı
• İshal

•    Döküntü    .

•    Saç dökülmesi (alopesi)

• Halsizlik

•    Kırıklık

•    Ateş

•    Kas ağnsı ve rahatsızlık

•    Uykusuzluk

•    Öksürük

•    Burunda rahatsızlık veya akıntı

•    Eklemlerde sertlik, ağn ve sızılar (özellikle kalça, diz veya omuzlarda) ve hareket etmede güçlük ile seyreden kemik doku haşan (osteonekroz)

•    Bacaklar, kollar ve yüzdeki yağların kaybolması, bel bölgesi (kann) veya memeler ya da iç organlar üzerinde ekstra yağ birikmesi, boynun arka kısmında yağ kümeleri (bazen buffalo hörgücü olarak adlandınlır) oluşması (lipodistrofı)

•    Kandaki şeker ve yağ seviyelerinde yükselme

•    İnsülin direnci (eğer diyabetik bir hastaysanız, insülin dozu ayarlaması gerekebilir.) Bunlar LAVEROS’un hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

2.LAVEROS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

LAVEROS'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Lamivudine veya ilacın bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı aleıjiniz varsa kullanmayınız.

•    LAVEROS, başka ilaçlarla kombinasyon halinde (birlikte) (Non-nükleozit Ters Transkriptaz İnhibitörleri (NNRTI), Proteaz inhibitörleri (PI), CCR5 Antagonistleri, didanozin, stavudin ve tenofovir ile kombine edilerek) kullanılmalıdır, tek başına kullanmayınız. Doktorunuz sizi bu konuda bilgilendirecektir.

LAVEROS'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

•    LAVEROS, HIV’in cinsel temas ya da kanla başkalarına bulaşmasını engellemez. Uygun koruyucu önlemler alınız.

•    Tedavi sırasında fırsatçı enfeksiyonlar veya HIV enfeksiyonunun diğer komplikasyonları ortaya çıkabilir, doktorunuz sizi yakın tıbbi gözetim altında tutacaktır.

•    Böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuza bildiriniz, ilacınızın dozunu değiştirmek isteyebilir.

•    Kann ağnsı, bulantı ve kusma gibi şikayetleriniz varsa ya da biyokimyasal değerleriniz yükseldiyse, bunlar pankreas iltihabının belirtileri olabileceğinden, bu ihtimal ortadan kalkana kadar doktorunuz LAVEROS kullanımınızı durduracaktır.

•    HIV enfeksiyonu için antiretroviral nükleozid analogları ile tedavi gören hastalarda, ölümcül olabilen laktik asidoz (vücutta laktik asit birikimi) ve aşın yağlanma ile birlikte ciddi karaciğer büyümesi bildirilmiştir.

•    Genel halsizlik, iştahsızlık, açıklanamayan hızlı kilo kaybı, mide, barsak ve solunum sistemi ile ilgili şikayetleriniz varsa doktorunuza bildiriniz, bunlar laktik asidoz belirtileri olabileceğinden doktorunuz LAVEROS tedavinize ara vermek isteyebilir.

•    Antiretroviral ilaçlarla kombinasyon tedavisi (Non-nükleozit Ters Transkriptaz İnhibitörleri (NNRTI), Proteaz inhibitörleri (PI), CCR5 Antagonistleri, didanozin, stavudin ve tenofovir ile kombine edilerek) gören hastalarda merkezi obezite (aşın şişmanlık), boyun ve sırtın üst kısmında yağ birikimi, kol ve bacak kaslannda ve yüz kaslarında erime, memelerde büyüme, kanda yağ ve şeker düzeylerinin artması gibi değişiklikler gözlenebilir.

•    Antiretroviral ilaçlarla tedaviye başlandıktan sonraki ilk birkaç hafta ya da ay içinde iltihabi reaksiyonlar gelişebilir, böyle durumlarda doktorunuzu hemen bilgilendiriniz.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

LAVEROS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

LAVEROS aç veya tok kamına alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik

•    LAVEROS kullanan doğurganlık çağındaki kadınlara etkin doğum kontrolü önerilmelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Em/irme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•    HIV ile enfekte annelerde hem virüs hem de ilaç anne sütüne geçebileceğinden, LAVEROS kullanıyorsanız bebeğinizi emzirmeyiniz.

Araç ve makina kullanımı

LAVEROS’un araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde olumsuz bir etki oluşturması beklenmez.

LAVEROS'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (tahammülsüzlük) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Günde iki kez 15 mİ alındığında her dozda 3 g sukroz, günde bir kez 30 mİ alındığında her dozda 6 g sukroz içerir. Bu durum, diabetes mellitus hastalarında (şeker hastalannda) göz önünde bulundurulmalıdır.

Sukroz içerdiğinden dolayı dişlere zararlı olabilir.

İçerdiği metil hidroksibenzoat ve propil hidroksibenzoat’tan dolayı aleıjik reaksiyonlara sebebiyet verebilir.

Bu tıbbi ürün, her dozunda 23 mg’dan daha az sodyum ihtiva eder. Dozu nedeni ile herhangi bir uyan gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

LAVEROS zalsitabin adı verilen ilaçla birlikte kullanılmamalıdır.

Trimetoprim veya sülfametoksazol etkin maddelerini içeren ilaçlardan birini ya da birkaçını kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz, tedavinizde değişiklik yapmak isteyebilir.

Laveros, lamivudin içeren başka bir ilaçla veya emtrisitabin içeren ürünlerle birlikte kullanılmamalıdır.

5.LAVEROS'in saklanması

LAVEROS’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. ilk açıldıktan bir ay sonra kalan kısım atılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LAVEROS'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi : Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.

34460 İstinye - İstanbul

Üretim yeri : Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.

34580 Silivri - İstanbul