LAVENTAİR™ ELLIPTA™ 62.5/25 mcg kullanıma hazır inhalasyon tozu Ağız yolundan solunarak kullanılır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Vbu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu Kullanma Talimatında:

1. LAVENTAIR ELLIPTA nedir ve ne için kullanılır?

2. LAVENTAIR ELLIPTA’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. LAVENTAIR ELLIPTA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. LAVENTAIR ELLIPTA’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.LAVENTAIR ELLIPTA nedir ve ne için kullanılır?

LAVENTAİR ELLIPTA iki etkin madde içermektedir: Kronik obstrüktif akciğer hastalığının (KOAH) tedavisi için Umeklidinyum bromür ve Vilantero1. Bu maddelerin her ikisi de bronkodilatörler adı verilen ilaç grubuna dahildir.

ELLIPTA inhalerin kendisi, açık gri renkli plastik bir gövde, kırmızı renkli ağızlık başlığı ve bir doz sayacından oluşmaktadır. Sıyrılabilen bir folyo kapak ile bir folyo tepsi içerisinde ambalajlanmıştır. Tepsi, ambalajdaki nemi azaltmak için nem çekici bir paket içermektedir.

Etkin maddeler, inhaler içerisinde ayrı blister şeritlerde toz halinde bulunmaktadır. Her bir şeritte 30 doz bulunmaktadır; dolayısıyla her bir inhaler 30 doz içermektedir. 90 (3 ambalaj x 30 doz) doz içeren çoklu ticari takdim şekli de mevcuttur.

ı

Umeklidinyum bromür ve Vilanterol solunum yollarının açılmasını sağlamak için birlikte etki ederek akciğerlere hava giriş çıkışını kolaylaştırır. Bu, ciddi, uzun dönemli bir akciğer hastalığı olan ve nefes almada zorluk ile seyreden KOAH’ın semptomlarının iyileşmesine yardımcı olacaktır. LAVENTAİR ELLIPTA düzenli olarak kullanıldığında, hastalığınız ile ilgili nefes alma zorluklarının kontrol edilmesine yardımcı olabilir ve hastalığın günlük yaşamınız üzerindeki etkilerini en aza indirebilir.

LAVENTAİR ELLIPTA ani bir nefessiz kalma ya da nefeste hırıltı atağını iyileştirmek için kullanılmamalıdır.

3.LAVENTAIR ELLIPTA nasıl kullanılır ?

Rutin doz, LAVENTAİR ELLIPTA’nm düzenli dozunun her gün, günde bir defa, aynı saatte, bir kez inhalasyonu şeklindedir (62.5 mikrogram Umeklidinyum ve 25 mikrogram Vilanterol).

Doktorunuzun size söylediğinden daha fazla doz kullanmayınız. Doz, günlük 62.5 mikrogram/25 mikrogramlık bir inhalasyonu geçmemelidir.

Uygulama yolu ve metodu

Bu ilacı her zaman doktorunuzun size söylediği gibi alınız. Emin değilseniz doktorunuza ve eczacınıza danışınız.

LAVENTAİR ELLIPTA’yı düzenli olarak kullanınız. LAVENTAİR ELLIPTA’yı doktorunuzun önerdiği şekilde her gün kullanmanız çok önemlidir. Bu, sizin gün ve gece boyunca hastalık belirtilerinizi yaşamamanızı sağlamaya yardımcı olacaktır.

LAVENTAİR, nefessiz kalma ve hırıltının ani ataklarının giderilmesi için kullanılmamalıdır. Eğer bunun gibi bir ani atak yaşıyorsanız hızlı etki eden rahatlatıcı bir inhaler (salbutamol gibi) kullanmalısınız.

Ellipta İnhaler’i ilk kullanmaya başladığınızda düzgün çalıştığını kontrol etmeniz ve özel bir yöntemle kullanıma hazırlamanız gerekmemektedir. Sadece aşağıdaki talimatlara uyunuz.

İnhaler, nemi azaltmak için nem çekici bir paket içeren bir tepside paketlenmiştir. Tepsinin kapağını açtıktan sonra nem çekiciyi atınız, yemeyiniz veya teneffüs etmeyiniz. Folyo tepsiyi açtıktan sonra tepsiyi ve folyo kapağı atınız.

İnhaleri kapatılmış tepsisinden çıkardığınızda, 'kapalı' pozisyonda olacaktır. Bir doz ilaç inhale etmeye hazır olana kadar inhaleri açmayınız.

• Eğer ilacı inhale etmeden, kapağı açıp kapatırsanız, bir doz harcanmış olur. Harcanan doz inhalerin içerisinde güvenle tutulur fakat artık kullanılamaz. Bir inhalasyonda yanlışlıkla ilave ilaç veya çift doz almak mümkün değildir.

Başlık

Başlığı her açtığınızda, bir dozluk ilaç hazırlarsınız.

Doz savacı

• Bu sayaç, inlıalerde kaç doz ilaç kaldığım gösterir.

•    inhaler kullanılmaya başlanmadan    önce,

tam olarak 30 dozu gösterir.

• Kapağı lıer açışınızda 1 doz eksilir.

•    İnhalerde 10 dozdan az kaldığında, doz sayacının yarısı kırmızı olarak görünür.

• Son dozu kullandıktan sonra, doz sayacının yarısı kırmızı olarak görünür ve 0 sayısını gösterir.
• İnlıaleriniz artık boştur.
• Eğer bundan sonra başlığı açarsanız, doz sayacı yarı kırmızıdan tamamen kırmızıya dönecektir.
Kullanım basamakları1) Dozun hazırlanması


Dudaklarını/ inhale etmek için ağızlığın konim lu şekli ile uyum sağlar.

Hava deliğini

parmaklarınızla

engellemeyiniz.




3.




• Dozunuzu almaya hazır olana kadar kapağı açmayınız. İnhaleri sallamayınız.
• “Klik” sesini duyana kadar başlığı tamamen aşağı doğru kaydırınız.
• Artık ilacınız inhale edilmeye hazırdır.
• Bunu teyit etmek için doz sayacından 1 doz azalır.
• Eğer “klik” sesini duyduğunuzda doz sayacı bir birim eksilmezse, inhaler dozu vermeyecektir. İnhaleriniz ile birlikte giderek eczacınıza danışınız.
• İnhaleri hiçbir zaman sallamayınız.
2)    İlacınızın inhale edilmesi
• İnhaleri ağzınızdan uzakta tutarken mümkün olduğunca derin bir nefes veriniz. İnhalerin içine doğru nefes vermeyiniz.
• Ağızlığı dudaklarınızın arasına yerleştirerek dudaklarınızı ağızlığın çevresinde sıkıca kapayınız. Hava çıkış deliğini parmaklarınızla engellemeyiniz.
• Uzun, devamlı ve derin bir nefes alınız. Bu nefesi tutabildiğiniz kadar tutunuz (en az 3-4 saniye).
• İnhaleri ağzınızdan uzaklaştırınız.
• Yavaş ve hafif bir nefes veriniz.
• İnhaleri doğru kullanıyor olsanız dahi ilacın tadını alamayabilirsiniz veya hissedemeyebilirsiniz
3)    İnhalerin kapatılması
• Ağızlığı temizlemek isterseniz, kapağı

kapatmadan önce kuru bir kağıt mendil

kullanınız.

• Kapağı gidebildiği kadar yukarı doğru,

ağızlığı kapayacak şekilde, kaydırınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

•    Yaşlılarda kullanımı:

65 yaş üzeri hastalarda dozun ayarlanması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları

•    Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda dozun ayarlanması gerekli değildir

•    Karaciğer yetmezliği:

Hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalar için dozun ayarlanması gerekli değildir. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda LAVENTAİR ELLIPTA ile herhangi bir çalışma gerçekleştirilmemiştir.

Eğer LA VENTAİR ELLIPTA ’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla LAVENTAIR ELLIPTA kullanırsanız

Yanlışlıkla daha yüksek bir LAVENTAİR ELLIPTA dozu almanız halinde ne yapmanız gerektiği konusunda doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Mümkünse, LAVENTAİR ELLIPTA inhaleri yanınızda götürerek onlara gösteriniz.

LAVENTAIR ELLIPTA'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için ilave doz almayınız. Bir sonraki dozu normal saatinde alınız.

Hırıltı hissederseniz veya nefessiz kalırsanız hızlı etkili inhalerinizi (salbutamol gibi) kullanınız ve daha sonra tıbbi yardım alınız.

LAVENTAIR ELLIPTA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi LAVENTAIR ELLIPTA’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

LAVENTAİR inhalerinizi kullandıktan hemen sonra göğüs sıkışması, öksürük, hırıltı veya nefessiz kalma yaşarsanız bu ilacı kullanmayı durdurunuz ve derhal tıbbi desteğe başvurunuz, paradoksikal bronkospazm adı verilen ciddi bir problem yaşıyor olabilirsiniz.

Eğer LAVENTAİR ile tedavi sırasında göz ağrısı ya da rahatsızlığı, görmede geçici bulanıklık, halkalar (halo) görme veya kırmızı gözlerle birlikte renkli şekiller görme problemleri yaşıyorsanız bu ilacı kullanmayı durdurunuz ve derhal tıbbi desteğe başvurunuz, bunlar dar açılı glokomun akut bir atağının belirtileri olabilir.

Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın:    10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın:    10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan:    100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek:    1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek:    10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor:    Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yan etkilerin raporlanması

2.LAVENTAIR ELLIPTA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

LAVENTAIR ELLIPTA'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Şiddetli süt proteini aleıjiniz varsa,

-    Umeklidinyum bromür, Vilanterol veya kullanma talimatının başında belirtilen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aleıjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa.

LAVENTAIR ELLIPTA'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

-    Astım hastasıysanız,

-    Eğer kalp problemleriniz veya yüksek tansiyon sorununuz varsa,

-    Dar açılı glokom denilen bir göz probleminiz varsa,

-    Prostat büyümesi, idrar yapmada zorluk veya mesane tıkanması sorununuz varsa,

-    Epilepsiniz varsa

-    Troid bezi problemleriniz varsa,

-    Diyabetiniz varsa,

-    Ciddi karaciğer problemleriniz varsa.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz hamileyken uygulanan LAVENTAİR ELLIPTA tedavisinin, size olan faydasına karşın bebeğinize yönelik risklerini değerlendirecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

LAVENTAİR ELLIPTA bileşenlerinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bebeğinizi emziriyorsanız, LAVENTAİR ELLIPTA’yı almadan önce doktorunuza danışınız.

Araç ve makina kullanımı

Bu ilacın araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi beklenmemektedir.

LAVENTAIR ELLIPTA'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

LAVENTAİR ELLIPTA laktoz içerir. Doktorunuz size vücudunuzun bazı şeker türlerini kaldıramadığını söylediyse bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza başvurunuz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar LAVENTAİR ELLIPTA’nın etkisini değiştirebilir veya yan etki yaşama riskinizi artırabilir. Bunlar aşağıdaki gibidir:

-    Yüksek kan basıncı veya diğer kalp rahatsızlıklarının tedavisinde kullanılan beta bloker adı verilen ilaçlar (propranolol gibi)

-    Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ketokonazol veya itrakonazol

-    Bakteriyal enfeksiyonların tedavisinde kullanılan klaritromisin veya telitromisin

-    HIV enfeksiyonunun tedavisinde kullanılan ritonavir

-    Kandaki potasyum miktarını düşüren ilaçlar, bazı diüretikler (su tabletleri) gibi Solunum problemlerini tedavi etmek amacıyla kullanılan bu ilaca benzer diğer uzun etkili ilaçlar, örneğin; tiotropium, indakatero1. Eğer halihazırda bu ilaçları kullanıyorsanız LAVENTAİR kullanmayınız.

Bu ilaçlardan birini alıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.