LAROXYL 25 mg draje Ağız yolu ile uygulama içindir.

•

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Çekirdek;Laktoz, Mısır nişastası, Povidon, Talk, Magne2yum stearat

Kaplama: Şeker, Arap zamkı, Talk, Pirinç nişastası, Titanyum dioksit (El 71), Demir oksit kırmızı (E172), Etil selüloz, Polietilen glikol 6000, Karboksimetilselüloz sodyum, Gliserol triasetat, Metakrilik asit kopolimeri, Katı parafın, Sıvı parafin

Bu Kullanma Talimatında:

1. LAROXYL nedir ve ne için kullanılır?

2. LAROXYL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. LAROXYL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. LAROXYL’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.LAROXYL nedir ve ne için kullanılır?

LAROXYL, amitriptilin adı verilen etkin madde içeren bir ilaçtır. Her draje 25 mg amitriptilin içerir. Drajeler, kokusuzla hafif kokulu arası kırmızımsı renklidir.

LAROXYL 40 adet draje içeren beyaz opak şişe ambalajlarda bulunur.

LAROXYL trisiklik antidepresan adı verilen ilaç grubuna aittir. Bu ilaçlar beyindeki kimyasal maddelerin düzeyini değiştirerek depresyon semptomlarını (belirti) düzeltir.

LAROXYL aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır;

• Depresyon semptomlarının tedavisinde

• LAROXYL depresyon belirtilerinin giderilmesinde, özellikle endojen depresyonun tedavisinde kullanılır

3.LAROXYL nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

LAROXYL’i daima doktorunuzun söylediği gibi alınız. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;

Yetişkinler:

Önerilen başlangıç dozu günde üç kez bir draje LAROXYL (10 mg veya 25 mg)’dır. Gerekli olduğunda istenilen terapötik yanıt alınana kadar, doz kademeli olarak artırılabilir.

İdame dozu genellikle, günde 2-4 draje LAROXYL (25 mg)’dır. İdame tedavisinde verilecek miktar tek doz halinde ve tercihen akşamları ya da yatmadan hemen önce verilebilir. Nadir olarak günlük dozun 150 mg'ı aşması gerekebilir; ancak bununla birlikte, hastanede yatan hastalarda dozun 300 mg'a kadar yükseltilmesi bazen gerekli olabilir.

Uygulama yolu ve metodu

İlacınızı ağız yoluyla alınınız. Bir bardak su ile drajeleri yutunuz.

• Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı

Böbrek yetmezliği: Kronik böbrek hastalığınız varsa doktorunuz ilacınızın dozunu değiştirebilir.

Eğer LAROXYL' in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla LAROXYL kullanırsanız

Doz aşımının düzensiz kalp atışı, kan basıncı düşüklüğü, göz bebeklerinde büyüme, sersemlik, vücut ısısında düşüş, nöbetler, koma, ajitasyon, kas sertliği, bulantı ve ateş gibi belirtileri bulunmaktadır. Özellikle alkol ile birlikte alındığında, aşırı doza bağlı etkilerin daha şiddetli olması olasıdır.

LAROXYL ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

LAROXYL'i kullanmayı unuttuysanız

LAROXYL’i ilacınızı kullanmayı unuttuğunuzu hatırlar hatırlamaz alın ve bir sonraki doz zamanında ilacı kullanmaya devam edin.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

LAROXYL ile tedavi sonlandınldığındaki oluşabilecek etkiler

Depresyondaki hastalarda intihar olasılığı bulunduğu akılda tutulmalıdır ve özellikle tedavinin erken dönemlerinde hastalar dikkatle gözlenmelidirler. LAROXYL ani olarak kesildiğinde yoksunluk semptomlarının ortaya çıktığı bilinmektedir. Bu nedenle, uzun süreli kullanımdan sonra, özellikle LAROXYL, yüksek dozda verilmişse yavaş yavaş azaltarak kesilmelidir. Bununla birlikte tedaviyi erken bırakmak isterseniz doktorunuzla konuşunuz. İlacın kesilmesine bağlı bulantı, halsizlik, baş ağrısı, rüya ve uyku bozukluğu, irritabilite ve huzursuzluk, mani ya da hipomani (abartılı mizaç ve/veya mizaç yükselmesi) semptomları (belirti) ilaç kesildikten 2-7 gün sonra ortaya çıkabilir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi LAROXYL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden alerjik reaksiyon görülürse, LAROXY1.’i kullanmayı durdurunuz vc DERHAL doktorunuza bildiriniz:

• alerjik reaksiyonlarla!" deri döküntüsü (kaşıntılı olabilir), güneşe veya yoğun ışık veren lamba]arına karşı hassasiyet, şişkin yüz veya dil (nefes darlığı, şok ve yere yığılmaya neden olacak kadar şiddetli olabilir).

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• K.an: kemik iliği depresyonu veya bazı kan hücrelerinde azalma (boğaz ağnsı, ağız ülserleri ve tekrarlayan enfeksiyonlar, kanama veya kolayca morarma)

• Endokrin sistemi ve metabolizması: cinsel fonksiyon veya cinsel istek bozuklukları, erkeklerde ve kadınlarda göğüste şişme, testislerde şişme, anne sütünün aşın üretimi, kan şekeri seviyelerinde değişiklikler, iştah artışı ve kilo artışı. Daha sık idrara çıkmanıza neden olan antidiüretik hormonun uygun olmayan salgısı.

• Beyin ve merkezi sinir sistemi: baş dönmesi, yorgunluk veya uyku hali, halsizlik, baş ağrısı, konsantrasyon güçlüğü, konfûzyon. uyumada güçlük, kabus görme, hafif hiperaktivite, abartılı davranış, delüzyonlar, var olmayan şeyler görme, anksiyete, heyecan, disorvantasyon. (nerede olduğunu bilmeme), huzursuzluk, karıncalanma ve batma hissi, koordinasyon eksikliği, titrek hareketler, tremor, Andkolinerjik etkiler (ağız kuruluğu, ateş, konstipasyon. bulanık veya çift görme, id sar yapma güçlüğü, göz bebeği büyümesi, glakom ve ince barsak blokajı).
• Kalp: ayağa kalkınca baygınlık hissi (postural hipotansiyon), kan basıncında artış, hızlı atan kalp, palpitasyonlar, kalp krizi, felç, düzensiz veya yavaş kalp atışı ve çok düşük kan basıncı.
• Mide vc bağırsaklar: hasta hissetmek veya olmak, diyare, iştah kaybı, ağızdaki mukus membranlannın inflarnasvonu, şişmiş tükürük bezleri, abdominal ağrılar, kara dil hastalığı, tat alma bozukluğu).
• Karaciğer: hepatit, sarılık da (cildin ve/veya gözlerin beyazlarının sarılaşması) dahil olmak üzere karaciğer fonksiyonunda değişiklikler (kan testlerinde görülen)
• Diğer: artmış terleme, saç kaybı, kulaklarda çnılama, artmış idrara çıkma ihtiyacı. Bu tür ilaç alan hastalarda kemik kırılması riskinde artış gözlemlenmiştir.
• Yoksunluk semptomları: hasta hissetmek, keyifsizlik ve baş ağrısı, rüya ve uyku bozukluklan, i rri tabili te ve huzursuzluk. Mani veya hipomani (abartılı ruh hali ve/veva elasyon) tabletlerin kesilmesinden soıırak. 2-7 gün içinde görülebilir.
• Yatak ıslatma tedavisi için alınıyorsa: uyku hali, hafif terleme, kaşıntı, davranış değişiklikleri ve "Antikolinerjik etkiler" (ağız kuruluğu, ateş, konstipasyon, bulanık veya çift görme, idrar yapma güçlüğü, göz bebeği büyümesi, glakom ve ince barsak blokajı).

2.LAROXYL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

LAROXYL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• İlacın etkin maddesi olan amitriptilin, diğer trisiklik depresyon gidericilere veya ilacm içerdiği diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarlılığınız varsa

• Yakın zamanda Önce kalp krizi(myokard enfarktüsü) geçirmişseniz, kalp atım düzensizliği (kardiyak aritmi), her düzeydeki kalp bloğu ya da yetmezliğiniz varsa

• Artmış ya da abartılı davranış periyoduna girdiyseniz (mani)

• Ciddi karaciğer hastalığınız varsa

• LAROXYL, monoamin oksidaz inhibitörleriyle birlikte alınmamalıdır. Monoamiıı oksidaz inhibitörleriyle tedavi gören hastalarda, monoamino oksidaz inhibitörlerinin kesilmesinden sonra LAROXYL tedavisinin başlanmasına kadar iki haftalık bir ara bırakılmalıdır.

• Hamileyseniz,

• Bebeğinizi emziriyorsanız,

• Alkol kullanıyorsanız,

• Çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.

LAROXYL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• kan hastalığınız varsa

• başka bir psikiyatrik hastalığınız varsa (öm., şizofreni, manik depresyon)

• Karaciğer ya da kardiyovasküler (kalp-damar) hastalığınız varsa

• İdrar güçlüğü ya da prostat büyümesi varsa

• Tiroid beziniz aşırı çalışıyorsa ve tiroid bozukluğu tedavisi için ilaç alıyorsanız

• Sara (epilepsi) veya havale (konvülsiyon) öykünüz varsa

• elektrokonvülzif tedavi (EKT) görüyorsanız

• Göz basıncınızda artış varsa (glokom) • Uzun QT sendromu veya Torsades de Pointes’e neden olabilen ilaçlar kullanıyorsanız LAROXYL tedavisi sırasında anestezi uygulanması (diş tedavileri için de geçerlidir) kalp atım düzensizliği (aritmi) ve düşük tansiyon (hipotansiyon) riskini artırabilir. Eğer anestezi gerekliyse, anesteziste hastanın LAROXYL ile tedavi görmekte olduğu söylenmelidir.

Antidepresan ilaçlann özellikle çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlannın intihar düşünce ya da davranışlannı arttırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylannda, ilaç dozunun arttın İma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi edicilerce yakından izlenmesi gereklidir.

LAROXYL depresyon belirtilerinin giderilmesinde, özellikle endojen depresyonun tedavisinde kullanılır. LAROXYL’in çocuk hastalarda kullanımı yoktur.

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

LAROXYL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

LAROXYL kullanırken alkollü içecekler almayınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

LAROXYL, özellikle hamileliğin ilk üç ve son üç ayında kullanılmamalıdır. Son üç ayda kullanırsanız bebekte geri çekilme semptomları (belirti) görülebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız LAROXYL kullanmayınız.

Araç ve makina kullanımı

LAROXYL dikkatinizi zayıflatabileceğinden ve alkolün merkezi sinir sistemi üzerindeki etkilerini şiddetlendirebileceğinden, beceri gerektiren işlerdeki (araba kullanma, makine kullanma vs) performansınızı değiştirebilir. LAROXYL uyanıklığınızı bozabilir.

İlaç sizi etkilerse araç veya makine kullanmayınız ve hemen doktorunuza başvurunuz.

Bu tıbbi üründe laktoz ve sukroz vardır. Eğer doktorunuz tarafından herhangi bir şeker çeşidine karşı hassas olduğunuz söylendiyse, bu ilacı almadan Önce doktorunuza danışınız. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu tıbbi ürün gliserol triasetat, karboksimetilselüloz sodyum içermektedir. Bu maddelere karşı herhangi bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

LAROXYL alırken aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:

• Altretamin (bazı kanser tiplerinin tedavisinde kullanılır)

• Apraklonidin ve brimonidin (glokom tedavisinde kullanılır)

• Baklofen (kas gevşetici)

« Nefopam, tramado1. kodein vc dihidrokodein gibi ağrı kesiciler

• Amiodaron, diltiazem. disopramid, prokainamid. propafenon, kinidin, sotalol ve vcrapamil gibi ba/t kalp rahatsızlıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar

• Anjina tedavisi için dilaltı veya sprey şeklinde kullandığınız ilaçlar (gliseril trinitrat, isosorbit diniiral)

• Rifampisiıı veya linezolid (enfeksiyon tedavisinde kullanılır)

• Karbamazepin ya da fenobarbital (epilepsi tedavisinde kullanılır)

• Terfenadin (alerji tedavisinde kullanılır)

• Metilfenidat (dikkat eksikliği/hiperaktivite bozukluğu (ADHD) tedavisinde kullanılır)

• Guanetidin, debrisokin, betanidin ya da klonidin ya da diüretik (su atıcı tabletler) gibi yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan ilaçlar

• Klozapin, pimozid, tioridazin, klorpromazin, haloperidol, proklorperazin, sulpirid gibi antipsikotik (şizofreni, psikotik depresyon gibi psikiyatrik hastalıkların tedavisinde etkili) ilaçlar

• Simetidin (ülser tedavisinde kullanılır).

• Etiklorvinol (uyku tedavisinde kullanılır)

• Entakapon ya da selejilin (Parkinson hastalığı tedavisinde kullanılır)

• Doğum kontrol hapları

• Sibutramin (iştah kesici olarak kullanılır)

• Adrenalin (epinefrin), efedrin, izoprenalin, noradrenalin (norepinefrin), fenilefrin ve fenılpropanolamin (birçok öksürük ve soğuk algınlığı ilacında bulunabilir) gibi sempatomimetik ilaçlar

• Ritonavir (HIV tedavisinde kullanılır).

• Flukonazol (mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır)

5.LAROXYL'in saklanması

LAROXYL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 30 C° altında, kuru yerde ve ışıktan koruyarak saklayınız. Orijinal ambalajında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LAROXYL'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

DEVA Holding A.Ş.

Halkalı Merkez Mah.Basın Ekspres Cad.

No: 1 34303 Küçükçekmece - İstanbul ♦ Tel: 0 212 692 92 92 Fax: 0 212 697 00 24

İmal yeri:

Sandoz Grup Sağlık Ürünleri

İlaçlan Sanayi ve Ticaret Anonim Şirketi

Gebze, Kocaeli

0