LAFLEKS LAKTATLI RİNGER SOLÜSYONU Damar içine uygulanır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. LAFLEKS LAKTATLI RINGER nedir ve ne için kullanılır?

2. LAFLEKS LAKTATLI RINGER’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. LAFLEKS LAKTATLI RINGER nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. LAFLEKS LAKTATLI RINGER’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.LAFLEKS LAKTATLI RINGER nedir ve ne için kullanılır?

LAFLEKS LAKTATLI RİNGER SOLÜSYONU, vücudun temel yapı taşları olan elektrolitleri içeren ve damar içi yoldan uygulanan bir çözeltidir.

LAFLEKS LAKTATLI RİNGER SOLÜSYONU 100, 150, 250, 500 ve 1000 mililitrelik PP (polipropilen) torbalarda sunulmuştur. Setli ve setsiz iki formu bulunmaktadır.

LAFLEKS LAKTATLI RİNGER SOLÜSYONU vücudun susuz ve tuzsuz kalması (dehidratasyon) durumunun tedavisinde ve bu durumun oluşmasını önlemek için kullanılır. Vücuttan kaybedilen sıvının ve tuzun yerine konmasında işe yarar. Ayrıca vücudun enerji ihtiyacının bir bölümünü de karşılar. Bunun dışında vücutta bazı yapım-yıkım olayları sonucu bozulmuş asit-baz dengesinin düzenlenme ve idamesinde de kullanılır.

LAFLEKS LAKTATLI RİNGER SOLÜSYONU ayrıca yara ve ameliyat bölgelerinin yıkanmasında, tedavi amaçlı devamlı ya da aralıklı yıkama için, çeşitli cerrahi ve tanısal

girişimlerde yıkama çözeltisi olarak, açık kalp ameliyatlarında kalp akciğer makinasında ve organ nakilleri ya da açık kalp ameliyatlarında ameliyat edilen bölgenin soğutulması amacıyla da kullanılır.

LAFLEKS LAKTATLI RİNGER SOLÜSYONU, konsantre formda bulunan bazı damar içi uygulamaya uygun ilaçların damar içine uygulanmadan önce seyreltilmesi amacıyla da kullanılmaktadır.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi LAFLEKS LAKTATLI RINGER’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz

Çok yaygın görülen yan etkiler:

• Alerjik reaksiyonlar veya yerel ya da yaygın kurdeşen (ürtiker), deride döküntü ve kızarıklık gibi belirtiler

hastalarda)

• Burunda tıkanıklık, öksürük, hapşırma, boğazda spazm ve/veya nefes alıp vermede zorluk Yaygın görülen yan etkiler:

• Göğüste sıkışma hissi, göğüs ağrısı (taşikardi ve bradikardiyle beraber)

Yaygın olmayan yan etkiler:

• Kasılmalar

Çok seyrek görülen yan etkiler:

• Panik atak

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Yan etkilerin raporlanması

2.LAFLEKS LAKTATLI RINGER kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

LAFLEKS LAKTATLI RINGER'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Alerjiniz olup olmadığından emin değilseniz, doktorunuza danışınız.

Eğer,

Ayrıca aşağıdaki durumlarda da doktorunuz bu ilacı size uygulamamaya karar verebilir:

• Vücutta sıvı birikimini gösteren belirtilerin olması durumunda
• Şiddetli karaciğer yetmezliği durumu
• Vücutta yaygın şişlikler (ödem) ve karın içi sıvı toplanmasıyla seyreden    siroz    durumları
• Vücudun bu çözelti içindeki laktatı parçalamasıyla ilgili süreçlerinde    (laktat

metabolizması) bozukluk durumları

• Şiddetli böbrek yetmezliği durumunda (idrarın çok az olması ya da hiç olmaması)

• Tedavi edilmemiş kalp yetmezliği

• İlacın içindeki maddelerin vücutta zaten gereğinden fazla bulunduğu durumlar (potasyum fazlalığı, sodyum fazlalığı, kalsiyum fazlalığı, klorür fazlalığı, laktat fazlalığı)

• Vücuttaki asit-baz dengesinin bazik yönde değişmiş olduğu durumlar (metabolik alkaloz)

• Vücuttaki asit-baz dengesinin çok ağır bir şekilde asidik yönde değişmiş olduğu durumlar (şiddetli metabolik asidoz)

• Vücuttaki asit-baz dengesinin laktik asite bağlı asidik yönde değişmiş olduğu durumlar (laktik asidoz)

• Dijital tedavisi altındaysanız.

Seftriakson adındaki damar içi yoldan kullanılan bir antibiyotik kullanıyorsanız doktorunuz size bu çözeltiyi seftriaksonu uyguladığı setten uygulamayacaktır.

28 günlükten küçük yenidoğan bebeklerde seftriaksonla beraber LAFLEKS LAKTATLI RİNGER SOLÜSYONU ayrı setlerden uygulansalar da KULLANILMAZ.

LAFLEKS LAKTATLI RINGER'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer sizde aşağıdaki hastalıklardan biri varsa

• Kalp hastalığı, kalp yetmezliği, yüksek tansiyon;

• Solunum hastalığı, solunum yetmezliği;

• Vücudunuzda, kol ve bacaklarınızda ya da akciğerlerinizde su toplanması (ödem);

• Böbrek işlevlerinin bozukluğu, böbrek yetmezliği;

• D vitamini düzeylerinin normalden yüksek olması durumu (sarkoidoz hastalığı vb nedenlerle);

• Böbreklerde taş;

• Gebelik tansiyonu;

• Vücutta sodyumun aşırı birikimine neden olan aldosteronizm adı verilen durumlar ya da sodyum birikimiyle seyreden diğer durumlar;

• Ani gelişen susuz kalma durumu (akut dehidratasyon), bazı böbrek hastalıkları ve ciddi yanık durumları gibi vücuttaki potasyumun yükselmesine yatkınlığı arttıran durumlar; doktorunuz size LAFLEKS LAKTATLI RİNGER SOLÜSYONU’nu kullanırken özel dikkat gösterecektir.

Doktorunuz LAFLEKS LAKTATLI RİNGER SOLÜSYONU’nu, 6 aydan küçük bebeklerde özel bir dikkatle kullanacaktır.

Ayrıca doktorunuz bu çözeltinin kullanımı sırasında klinik durumunuz ve laboratuvar değerlerinizi (kan ve idrardaki elektrolit düzeyleri ile asit-baz dengesi) düzenli aralıklarla izleyecektir.

Uygulamayı yapacak olan sağlık görevlisi,

• bu ilaç size elektronik bir pompa aracılığıyla uygulanacaksa, torbanın tümüyle boşalmadan önce pompanın çalışmasının durmuş olduğuna dikkat edecek;

• bu ilacı size uygularken kullanılan boruları (setleri) 24 saatte bir değiştirmeye gayret edecek;

• yalnızca torba ve kapakları sağlamsa, içindeki çözelti berraksa kullanacak;

• damar içi uygulama sırasında damar dışına kaçmamasına özen gösterecektir.

LAFLEKS LAKTATLI RINGER'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

LAFLEKS LAKTATLI RINGER'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz tarafından özellikle uygun görülmediği takdirde, gebelik döneminde LAFLEKS LAKTATLI RİNGER SOLÜSYONU’nu kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız, bu durumu doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz tarafından özellikle uygun görülmediği takdirde, emzirme döneminde LAFLEKS LAKTATLI RİNGER SOLÜSYONU’nu kullanmayınız.

Araç ve makina kullanımı

LAFLEKS LAKTATLI RİNGER SOLÜSYONU’nun araç ya da makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.

LAFLEKS LAKTATLI RINGER'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

LAFLEKS LAKTATLI RİNGER SOLÜSYONU’nun içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı bir duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz alınan ilaçlar, aşılar ve bitkisel ilaçlar da dahil olmak üzere başka herhangi bir ilaç almayı planlıyorsanız, alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız lütfen doktorunuza bildiriniz.

LAFLEKS LAKTATLI RİNGER SOLÜSYONU bazı ilaçlarla geçimsizdir. Bu durum eklenecek ilaçların ürün bilgilerinden öğrenilebilir.

Geçimsiz olduğu bilinen ilaçlar çözeltiye eklenmemeli; bu ilaçların seyreltilmesi için başka çözeltiler tercih edilmelidir. Çözeltiye eklenecek herhangi başka bir ilaçla olabilecek bir geçimsizlik riskini en aza indirmek için, karıştırma işleminden hemen sonra, uygulamadan önce ve uygulama sırasında belirli aralarla uygulaması yapılacak son karışımda herhangi bir bulanıklık veya çökelme olup olmadığı sağlık görevlisi tarafından kontrol edilecektir.

LAFLEKS LAKTATLI RİNGER SOLÜSYONU ile geçimsiz ilaçlardan bazıları:

• Amino kaproik asit

• Amfoterisin B

• Kortizon asetat

• Dietilstilbestrol

• Etamivan

• Etil alkol

• Fosfat ve karbonat çözeltileri

• Oksitetrasiklin

• Thiopental sodyum

• Versenat disodyum

• Seftriakson

LAFLEKS LAKTATLI RİNGER SOLÜSYONU ile kısmen geçimsiz ilaçlardan bazıları:

• Tetrasiklin

• Ampisilin sodyum

• Minosiklin

• Doksisiklin

Ayrıca LAFLEKS LAKTATLI RİNGER SOLÜSYONU ile aşağıdaki ilaçların bir arada kullanımı sırasında bu ilaçların etkileri dikkate alınmalıdır.

• Kortikoidler/steroidler ve karbenoksolon (vücutta sodyum ve su birikmesi riski nedeniyle)

• Tek başına ya da kombine olarak amilorid, spironolakton, triamteren gibi idrar söktürücü ilaçlar (vücutta potasyum birikmesi riski nedeniyle)

• Anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptör antagonistleri (vücutta potasyum birikmesi riski nedeniyle)

• Takrolimus, siklosporin (vücutta potasyum birikmesi riski nedeniyle)

• Dijitalis grubundan kalp ilaçları (Bu ilaçların etkileri kalsiyum varlığında artar ve ciddi kalp ritm bozukluğu oluşabilir).

• Tiyazid grubu idrar söktürücüler ya da D vitamini (vücutta kalsiyum birikmesi riski nedeniyle)

• Bifosfonatlar, florür, florokinolon ve tetrasiklin grubundan antibiyotikler (kalsiyumla birlikte uygulandıklarında emilimleri azalır).

• Salisilatlar, barbitüratlar ve lityum gibi asidik ilaçlar (bu ilaçların böbreklerden atılımları artabilir ve beklenen etkiyi gösteremeyebilirler).

• Sempatomimetik ilaçlar (örn efedrin, pseudoefedrin) ve stimülan ilaçlar (deksamfetamin sülfat, fenfluramin hidroklorür) gibi alkali ilaçlar (bu ilaçların böbreklerden atılımları azalır ve beklenen etkiden fazla etkiye yol açabilir).

LAFLEKS LAKTATLI RİNGER SOLÜSYONU damar içi uygulamada kanla aynı setten verilmemelidir.

5.LAFLEKS LAKTATLI RINGER'in saklanması

LAFLEKS LAKTATLI RİNGER SOLÜSYONU’nu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altı sıcaklıkta saklayınız.

Tek kullanımlıktır. Kısmen kullanılmış torbalar saklanmamalı; uygulamanın yapıldığı sağlık kuruluşunun tıbbi atık prosedürlerine uygun olarak imha edilmelidir.

Her bir torbanın etiketinde son kullanma tarihi yazmaktadır. Bu tarih geçmişse size bu ilaç verilmeyecektir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LAFLEKS LAKTATLI RINGER'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:    Laurus    İlaç    Sanayi    ve Ticaret A.Ş.

Tekstilkent Ticaret Merkezi, Koza Plaza, A-Blok, Kat.27

Atışalanı/Esenler/İstanbul

Tel : (0212)421 31 11

Üretim Yeri:    Laurus    İlaç    Sanayi    ve Ticaret A.Ş.

Omurtak Mahallesi Motor yerleri Kümeevler No:49/A Ulaş/Çorlu/T ekirdağ

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR. Tek kullanımlıktır. Kısmen kullanılmış çözeltiler saklanmamalıdır.

Kısmen kullanılmış torbalar yeniden hastaya uygulanan sistemlere bağlanmamalıdır.

Kullanma Talimatı

Kullanım öncesi çözelti kontrol edilmelidir.

Uygulama steril apirojen setlerle intravenöz yoldan (irigasyon çözeltisi olarak kullanılacaksa intraartiküler yoldan ya da doğrudan dökerek) yapılır.

Yalnızca berrak, partikülsüz ve ambalaj bütünlüğü bozulmamış ürünler kullanılmalıdır.

Uygulama seti ürüne iliştirildikten sonra uygulamaya en kısa sürede başlanmalıdır.

Torbadaki rezidüel havaya bağlı olarak meydana gelebilecek bir hava embolisini önlemek için, başka infüzyon sıvılarıyla seri bağlantı yapılmamalıdır.

Çözelti steril uygulama seti aracılığıyla aseptik teknik kullanılarak uygulanmalıdır. Sisteme hava girmemesi için uygulama setinden, kullanım öncesi sıvı geçirilmelidir.

Ek ilaçlar, aseptik koşullarda bir iğne yardımı ile infüzyon öncesi ve sırasında katılabilir. Oluşan son ürünün izotonisitesi parenteral uygulama yapılmadan önce belirlenmiş olmalıdır.

Hastaya uygulamadan önce eklenmiş ilacın çözeltiyle tümüyle karışmış olması gereklidir. Ek ilaç içeren çözeltiler, ilaç eklenmesinden hemen sonra kullanılmalıdır; daha sonra kullanılmak üzere saklanmamalıdır.

Çözeltiye ek ilaç katılması ya da yanlış uygulama tekniği, ürüne pirojen kontaminasyonuna bağlı ateş reaksiyonuna neden olabilir. Advers reaksiyon görülmesi durumunda infüzyona hemen son verilmelidir.

Açmak için:

1. Dış ambalajın sağlamlığını ve sızıntı olup olmadığını kontrol ediniz; ambalaj hasar gördüyse kullanmayınız.

2. Koruyucu dış ambalajı yırtarak açınız.

3. Koruyucu ambalaj içindeki torbanın sağlam olup olmadığını sıkarak kontrol ediniz.

4. Torba içindeki çözeltinin berraklığını ve içinde yabancı madde içermediğini kontrol ediniz. Uygulama hazırlıkları:

1. Torbayı asınız.

2. Uygulama ucundaki koruyucu kapağı çıkarınız.

3.Uygulama setinin spaykını, uygulama ucuna sıkıca batırınız. Çözeltinin set içinden geçirilerek hastaya uygulanması için setin kullanım talimatına uyulmalıdır.

Ek ilaç ekleme:

Dikkat: Tüm parenteral çözeltilerde olduğu gibi, ürüne eklenecek tüm maddeler ürünle geçimli olmalıdır. Ürüne ekleme yapılacaksa, hastaya uygulamadan önce son karışımında geçimlilik kontrol edilmelidir.

Uygulama öncesi ilaç ekleme

1. İlaç uygulama ucu dezenfekte edilir.

2. Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle ilaç uygulama ucundan torba içine eklenir.

3. Çözelti ve içine eklenen ilaç iyice karıştırılır. (Potasyum klorür gibi yoğun ilaçlarda torbanın uygulama çıkışına, yukarı pozisyondayken hafifçe vurularak karışması sağlanır.)

Dikkat: İçine ek ilaç uygulanmış torbalar saklanmamalıdır.

Uygulama sırasında ilaç ekleme

1. Setin klempi kapatılır.

2. İlaç uygulama ucu dezenfekte edilir.

3. Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle ilaç uygulama ucundan torba içine eklenir.

4. Çözelti askısından çıkarılır ve ters çevrilir.

5. Bu pozisyondayken torbanın uygulama çıkışı ve enjeksiyon girişine hafifçe vurularak çözelti ve ek ilacın karışması sağlanır.

6. Torbayı eski konumuna getirerek klemp açılır ve uygulamaya devam edilir.