KREVAL FORTE 15 mg/5 ml Şurup Ağız yoluyla alınır.
Etken Madde
Her 5 ml şurup, 15 mg butamirat sitrat (3 mg/ml) içerir.Yardımcı maddeler
Sodyum sakarin, benzoik asit, karboksimetilselüloz sodyum, gliserin, sorbitol (%70’lik), kayısı aroması, deiyonize suBu Kullanma Talimatında:
1. KREVAL FORTE nedir ve ne için kullanılır?
2. KREVAL FORTE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. KREVAL FORTE nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. KREVAL FORTE’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.KREVAL FORTE nedir ve ne için kullanılır?
• KREVAL FORTE etkin madde olarak butamirat sitrat içeren, şurup formunda bir ilaçtır.
• KREVAL FORTE, “öksürük baskılayıcı ilaçlar” olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.
• KREVAL FORTE şurup, çocuk korumalı kapaklı, amber renkli 100 ml’lik şişeler ile kullanıma sunulmaktadır.
• KREVAL FORTE çeşitli nedenlerden kaynaklanan öksürüğün şikayetlere yönelik (semptomatik) tedavisinde kullanılır.
3.KREVAL FORTE nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktor tarafından başka bir şekilde önerilmemiş yetişkin hastalarda günde 3 defa 10 ml (2 ölçek) olarak uygulanır.
3-6 yaş arasındaki çocuklarda: Günde 3 defa 2,5 ml (0,5 ölçek)
6-12 yaş arasındaki çocuklarda: Günde 3 defa 5 ml (1 ölçek)
12 yaşından büyük çocuklarda: Günde 3 defa 7,5 ml (1,5 ölçek)
Doktorunuz farklı bir tavsiyede bulunmadıkça, KREVAL FORTE’u 1 haftadan daha uzun süre kullanmayınız.
Uygulama yolu ve metodu
KREVAL FORTE, ağız yoluyla kullanılır.
İlacınızın dozunu ayarlanmak için dereceli ölçeği kullanınız. Dereceli ölçeği her kullanımda yıkayıp kurulayınız.
Çocuklarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
KREVAL FORTE böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda araştırılmamıştır.
Eğer KREVAL FORTE ’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla KREVAL FORTE kullanırsanız
KREVAL FORTE’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor ve eczacı ile konuşunuz.
KREVAL FORTE'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Aşırı dozda KREVAL FORTE alınması halinde şu belirtiler görülebilir: Uyku hali, bulantı, kusma, ishal, sersemlik ve tansiyon düşmesi. Bu etkiler doz azaltılınca veya tedavi kesilince ortadan kalkabilir. Eğer ilaç kesildiğinde bu etkiler devam ediyorsa doktorunuz veya eczacınıza danışınız.
KREVAL FORTE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Bulunmamaktadır.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi KREVAL FORTE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa KREVAL FORTE’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Ciltte döküntü
Bu çok ciddi bir yan etkidir. Eğer bu yan etki sizde mevcut ise, sizin KREVAL FORTE’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etki oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
• Uyku hali
• Bulantı
• İshal
Bunlar KREVAL FORTE’un hafif yan etkileridir.
Yan etkilerin raporlanması
2.KREVAL FORTE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
KREVAL FORTE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer sizin/çocuğunuzun butamirat veya KREVAL FORTE’un bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz/alerjisi varsa
KREVAL FORTE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer siz/çocuğunuz aynı zamanda başka balgam söktürücü ilaçlar alıyorsanız, dikkatli olmalısınız. KREVAL FORTE’un bu tür ilaçlarla aynı anda kullanılmaması önerilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin/çocuğunuz için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Öksürük 7 günden daha uzun süre devam ederse doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
KREVAL FORTE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
KREVAL FORTE’u aç veya tok karnına alabilirsiniz.
Hamilelik
• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Hamile iseniz, ilk üç ay KREVAL FORTE kullanmamanız önerilmektedir. Daha sonraki dönemde, ancak doktorunuz kesin gereklilik olduğuna karar verirse KREVAL FORTE kullanabilirsiniz.
• Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bebeğinizi emziriyorsanız, KREVAL FORTE almadan önce doktorunuza danışınız.
• KREVAL FORTE uykulu hissetmenize neden olabilir. Bu nedenle araç ve makine kullanırken veya dikkat gerektiren diğer işleri yaparken dikkatli olunuz.
KREVAL FORTE'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
• KREVAL FORTE sorbitol içerir. Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
• KREVAL FORTE; 12.5 mg karboksimetilselüloz sodyum, 10 mg sakkarin sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer balgam söktürücü özelliği olan başka ilaçlar kullanıyorsanız doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz.
5.KREVAL FORTE'in saklanması
KREVAL FORTE’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KREVAL FORTE'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz KREVAL FORTE'i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
Dr. F. Frik İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Doğan Araslı Cad. No: 219 34510 Esenyurt/İSTANBUL
Üretim Yeri:
Nobelfarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Sancaklar 81100 Düzce
-5-
KISA URUN BILGISI (KUB)
1. BEŞERI TIBBI URUNUN ADI
KREVAL FORTE 15 mg / 5 ml şurup
2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM
Etkin madde:
Butamirat sitrat..........................15.00 mg / 5 ml
Yardımcı maddeler:
Sodyum sakkarin Benzoik asit
Karboksimetilselüloz sodyum
Gliserin
Sorbitol (%70)
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTIK FORM
Şurup
Berrak renksiz şurup
4. KLİNIK ÖZELLIKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
KREVAL FORTE aşağıdaki durumlarda endikedir:
• Etiyolojisi değişik akut öksürük
• Cerrahi girişimler ve bronkoskopi için ameliyattan önce ve sonra öksürüğün kesilmesi
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji /uygulama sıklığı ve süresi:
Doktor tarafından başka bir şekilde önerilmemiş yetişkin hastalarda günde 3 defa 10 ml (2 ölçek) olarak uygulanır.
3-6 yaş arasındaki çocuklarda: Günde 3 defa 2,5 ml (0,5 ölçek)
6-12 yaş arasındaki çocuklarda: Günde 3 defa 5 ml (1 ölçek)
12 yaşından büyük çocuklarda: Günde 3 defa 7,5 ml (1,5 ölçek)
Uygulama şekli:
Oral yoldan kullanılır.
Dereceli ölçek her kullanımda yıkanıp kurulanmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
KREVAL FORTE böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda araştırılmamıştır. Pediyatrik popülasyon:
KREVAL FORTE Şurup'un 3 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı araştırılmamıştır. Geriyatrik popülasyon:
KREVAL FORTE'un yaşlılarda kullanımı araştırılmamıştır.
4.3. Kontrendikasyonlar
KREVAL FORTE, butamirat sitrata ya da ürünün bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Öksürük refleksinin butamirat tarafından inhibisyonuna bağlı olarak, ekspektoranların eşzamanlı kullanımı, mukusun solunum sisteminde birikmesine neden olabilir ki bu durum bronkospazm ve havayolu infeksiyonu riskini artırır. Bu nedenle KREVAL FORTE'un ekspektoranlarla eşzamanlı kullanımından kaçınılmalıdır.
Öksürük 7 günden daha uzun sürerse, bir doktor veya eczacıya danışılmalıdır.
KREVAL FORTE sorbitol içerir. Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
KREVAL FORTE; 12.5 mg karboksimetilselüloz sodyum, 10 mg sakkarin sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Etkileşimler ile ilgili spesifik bir çalışma bulunmamaktadır.
4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Butamirat sitrat için gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Gebelik dönemi
Gebeliğin ilk 3 ayı süresince KREVAL FORTE kullanımından kaçınılmalıdır. Gebeliğin ilk 3 ayından sonra KREVAL FORTE ancak kesin gereklilik görülürse kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi
Butamirat sitratın ve/veya metabolitlerinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Butamirat sitratın süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da KREVAL FORTE tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına / tedaviden kaçınılıp, kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve KREVAL FORTE tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Üreme toksisitesi ile ilgili çalışmalarda güvenliliğe dair bir risk gözlenmemiştir. (bkz. bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri).
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
KREVAL FORTE uyku haline neden olabilir. KREVAL FORTE kullanan hastaların, araç veya makine kullanımı gibi uyanık kalmalarını gerektiren faaliyetler esnasında dikkatli olmaları gerekmektedir.
4.8. İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkilerin sıklık sıralaması aşağıdaki gibidir:
Çok yaygın (^1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Sinir sistemi hastalıkları
Seyrek: Uyku hali
Gastrointestinal hastalıklar
Seyrek: Bulantı, ishal
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Seyrek: Ürtiker
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Aşırı dozda KREVAL FORTE alınması halinde şu belirtiler görülebilir: uyku hali, bulantı, kusma, ishal, sersemlik ve hipotansiyon.
Genel acil yardım yöntemleri uygulanmalıdır: gastrik lavaj, aktif kömür, hayati fonksiyonların izlenmesi ve gerekiyorsa tedavisi. Bilinen spesifik bir antidotu yoktur.
5. FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Öksürük baskılayıcı diğer ilaçlar ATC Kodu: R05DB13
Butamirat sitrat, kimyasal ve farmakolojik açıdan opium alkaloidlerine benzemeyen bir öksürük baskılayıcıdır.
Etki mekanizması
Etkin maddenin santral etkili olduğu düşünülmektedir. Bununla birlikte etki mekanizması tam olarak bilinmemektedir. Butamirat sitrat, solunum fonksiyonlarını kolaylaştıran, non-spesifik antikolinerjik ve bronkospazmolitik etkilere sahiptir. Butamirat sitrat alışkanlık oluşturucu etkileri veya bağımlılığı indüklemez.
Butamirat sitrat geniş bir terapötik aralığa sahiptir.
Butamirat sitrat yüksek dozlarda bile iyi tolere edilir ve çocuklar ve yetişkinlerde öksürüğü dindirmek için uygundur.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Emilim:
Eldeki verilere dayanılarak, butamirat esterinin iyi ve hızla emildiği ve tamamen fenil-2-butirik asit ve dietilaminoetoksietanole hidrolize olduğu varsayılabilir. Besin alımının etkisi araştırılmamıştır.
Başlıca metabolit olan fenil-2-butirik asitin, 150 mg butamirat sitrat şurup uygulanmasını takiben ortalama maksimum plazma konsantrasyonu 6,4 ^g/ml'dir ve bu konsantrasyona uygulamadan yaklaşık 1,5 saat sonra ulaşılır.
Dağılım:
İnsanlardaki dağılım hacmi bilinmemektedir. Butamiratın plasentayı geçip geçmediği
veya süt ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir.
Biyotransformasyon:
Butamirat sitratın, temel olarak fenil-2-butirik asit ve dietilaminoetoksietanole hidrolizi hızla ve tamamen gerçekleşir. Çeşitli türler üzerinde yapılan çalışmalara dayanılarak, her iki ana metabolitin de öksürük rahatlatıcı etkileri olduğu varsayılmaktadır. Alkolik metabolit ile ilgili insanlardan elde edilen veri yoktur. İnsanlardaki C-14 çalışmalarında plazma proteinlerine güçlü bağlanma (yaklaşık %95, yöntemsel nedenlerle sadece fenil-2-butirik asit gösterilmiştir) gözlenmiştir. Fenil-2-butirik asit, ayrıca para pozisyonunda hidroksilasyon yoluyla kısmi biyotransformasyona uğrar.
Eliminasyon:
Üç metabolitin atılımı başlıca böbrekler yoluyla gerçekleşir. Karaciğerde konjugasyonun ardından, asit metabolitler geniş oranda glukuronik asite bağlanır. Ölçülen eliminasyon yarı ömrü değerleri yüksek derecede dağınıklık gösterir. Eliminasyon yarı ömrü, çalışmaya bağlı olarak şurup için ortalama 6-26 saat (en yüksek bireysel değer 41 saat) arasında değişmektedir ve bir çalışmada depo tabletler için yaklaşık 13 saattir.
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
Biyoyararlanım ve doz arasındaki ilişkinin doğrusallığı bilinmemektedir.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluklarının butamiratın farmakokinetik parametreleri üzerine etkisi bilinmemektedir.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Akut ve kronik toksisite, üreme toksisitesi ve butamiratın mutajenitesi üzerine yapılan hayvan çalışmalarında veya in vitro deneylerde, ürünün terapötik kullanımı ile ilgili olabilecek herhangi bir güvenlik riskine dair kanıt sağlanmamıştır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Sodyum sakkarin Benzoik asit
Karboksimetilselüloz sodyum Gliserin
Sorbitol (%70'lik)
Kayısı aroması Deiyonize su
6.2. Geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
100 ml'lik bal rengi cam şişede, 1.25, 2.5 ve 5 ml'ye işaretli 1 adet 5 ml'lik kaşık ölçek ile beraber.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Dr. F. Frik İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Doğan Araslı Cad. No: 219 34510 Esenyurt/İSTANBUL Tel: 0212 620 28 50 Faks: 0212 596 20 65
8. RUHSAT NUMARASI(LARI)
242/95
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsatlandırma tarihi: 04.06.2012 Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
KISA URUN BILGISI (KUB)
1. BEŞERI TIBBI URUNUN ADI
KREVAL FORTE 15 mg / 5 ml şurup
2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM
Etkin madde:
Butamirat sitrat..........................15.00 mg / 5 ml
Yardımcı maddeler:
Sodyum sakkarin Benzoik asit
Karboksimetilselüloz sodyum
Gliserin
Sorbitol (%70)
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTIK FORM
Şurup
Berrak renksiz şurup
4. KLİNIK ÖZELLIKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
KREVAL FORTE aşağıdaki durumlarda endikedir:
• Etiyolojisi değişik akut öksürük
• Cerrahi girişimler ve bronkoskopi için ameliyattan önce ve sonra öksürüğün kesilmesi
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji /uygulama sıklığı ve süresi:
Doktor tarafından başka bir şekilde önerilmemiş yetişkin hastalarda günde 3 defa 10 ml (2 ölçek) olarak uygulanır.
3-6 yaş arasındaki çocuklarda: Günde 3 defa 2,5 ml (0,5 ölçek)
6-12 yaş arasındaki çocuklarda: Günde 3 defa 5 ml (1 ölçek)
12 yaşından büyük çocuklarda: Günde 3 defa 7,5 ml (1,5 ölçek)
Uygulama şekli:
Oral yoldan kullanılır.
Dereceli ölçek her kullanımda yıkanıp kurulanmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
KREVAL FORTE böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda araştırılmamıştır. Pediyatrik popülasyon:
KREVAL FORTE Şurup'un 3 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı araştırılmamıştır. Geriyatrik popülasyon:
KREVAL FORTE'un yaşlılarda kullanımı araştırılmamıştır.
4.3. Kontrendikasyonlar
KREVAL FORTE, butamirat sitrata ya da ürünün bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Öksürük refleksinin butamirat tarafından inhibisyonuna bağlı olarak, ekspektoranların eşzamanlı kullanımı, mukusun solunum sisteminde birikmesine neden olabilir ki bu durum bronkospazm ve havayolu infeksiyonu riskini artırır. Bu nedenle KREVAL FORTE'un ekspektoranlarla eşzamanlı kullanımından kaçınılmalıdır.
Öksürük 7 günden daha uzun sürerse, bir doktor veya eczacıya danışılmalıdır.
KREVAL FORTE sorbitol içerir. Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
KREVAL FORTE; 12.5 mg karboksimetilselüloz sodyum, 10 mg sakkarin sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Etkileşimler ile ilgili spesifik bir çalışma bulunmamaktadır.
4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Butamirat sitrat için gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Gebelik dönemi
Gebeliğin ilk 3 ayı süresince KREVAL FORTE kullanımından kaçınılmalıdır. Gebeliğin ilk 3 ayından sonra KREVAL FORTE ancak kesin gereklilik görülürse kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi
Butamirat sitratın ve/veya metabolitlerinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Butamirat sitratın süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da KREVAL FORTE tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına / tedaviden kaçınılıp, kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve KREVAL FORTE tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Üreme toksisitesi ile ilgili çalışmalarda güvenliliğe dair bir risk gözlenmemiştir. (bkz. bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri).
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
KREVAL FORTE uyku haline neden olabilir. KREVAL FORTE kullanan hastaların, araç veya makine kullanımı gibi uyanık kalmalarını gerektiren faaliyetler esnasında dikkatli olmaları gerekmektedir.
4.8. İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkilerin sıklık sıralaması aşağıdaki gibidir:
Çok yaygın (^1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Sinir sistemi hastalıkları
Seyrek: Uyku hali
Gastrointestinal hastalıklar
Seyrek: Bulantı, ishal
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Seyrek: Ürtiker
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Aşırı dozda KREVAL FORTE alınması halinde şu belirtiler görülebilir: uyku hali, bulantı, kusma, ishal, sersemlik ve hipotansiyon.
Genel acil yardım yöntemleri uygulanmalıdır: gastrik lavaj, aktif kömür, hayati fonksiyonların izlenmesi ve gerekiyorsa tedavisi. Bilinen spesifik bir antidotu yoktur.
5. FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Öksürük baskılayıcı diğer ilaçlar ATC Kodu: R05DB13
Butamirat sitrat, kimyasal ve farmakolojik açıdan opium alkaloidlerine benzemeyen bir öksürük baskılayıcıdır.
Etki mekanizması
Etkin maddenin santral etkili olduğu düşünülmektedir. Bununla birlikte etki mekanizması tam olarak bilinmemektedir. Butamirat sitrat, solunum fonksiyonlarını kolaylaştıran, non-spesifik antikolinerjik ve bronkospazmolitik etkilere sahiptir. Butamirat sitrat alışkanlık oluşturucu etkileri veya bağımlılığı indüklemez.
Butamirat sitrat geniş bir terapötik aralığa sahiptir.
Butamirat sitrat yüksek dozlarda bile iyi tolere edilir ve çocuklar ve yetişkinlerde öksürüğü dindirmek için uygundur.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Emilim:
Eldeki verilere dayanılarak, butamirat esterinin iyi ve hızla emildiği ve tamamen fenil-2-butirik asit ve dietilaminoetoksietanole hidrolize olduğu varsayılabilir. Besin alımının etkisi araştırılmamıştır.
Başlıca metabolit olan fenil-2-butirik asitin, 150 mg butamirat sitrat şurup uygulanmasını takiben ortalama maksimum plazma konsantrasyonu 6,4 ^g/ml'dir ve bu konsantrasyona uygulamadan yaklaşık 1,5 saat sonra ulaşılır.
Dağılım:
İnsanlardaki dağılım hacmi bilinmemektedir. Butamiratın plasentayı geçip geçmediği
veya süt ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir.
Biyotransformasyon:
Butamirat sitratın, temel olarak fenil-2-butirik asit ve dietilaminoetoksietanole hidrolizi hızla ve tamamen gerçekleşir. Çeşitli türler üzerinde yapılan çalışmalara dayanılarak, her iki ana metabolitin de öksürük rahatlatıcı etkileri olduğu varsayılmaktadır. Alkolik metabolit ile ilgili insanlardan elde edilen veri yoktur. İnsanlardaki C-14 çalışmalarında plazma proteinlerine güçlü bağlanma (yaklaşık %95, yöntemsel nedenlerle sadece fenil-2-butirik asit gösterilmiştir) gözlenmiştir. Fenil-2-butirik asit, ayrıca para pozisyonunda hidroksilasyon yoluyla kısmi biyotransformasyona uğrar.
Eliminasyon:
Üç metabolitin atılımı başlıca böbrekler yoluyla gerçekleşir. Karaciğerde konjugasyonun ardından, asit metabolitler geniş oranda glukuronik asite bağlanır. Ölçülen eliminasyon yarı ömrü değerleri yüksek derecede dağınıklık gösterir. Eliminasyon yarı ömrü, çalışmaya bağlı olarak şurup için ortalama 6-26 saat (en yüksek bireysel değer 41 saat) arasında değişmektedir ve bir çalışmada depo tabletler için yaklaşık 13 saattir.
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
Biyoyararlanım ve doz arasındaki ilişkinin doğrusallığı bilinmemektedir.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluklarının butamiratın farmakokinetik parametreleri üzerine etkisi bilinmemektedir.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Akut ve kronik toksisite, üreme toksisitesi ve butamiratın mutajenitesi üzerine yapılan hayvan çalışmalarında veya in vitro deneylerde, ürünün terapötik kullanımı ile ilgili olabilecek herhangi bir güvenlik riskine dair kanıt sağlanmamıştır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Sodyum sakkarin Benzoik asit
Karboksimetilselüloz sodyum Gliserin
Sorbitol (%70'lik)
Kayısı aroması Deiyonize su
6.2. Geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
100 ml'lik bal rengi cam şişede, 1.25, 2.5 ve 5 ml'ye işaretli 1 adet 5 ml'lik kaşık ölçek ile beraber.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Dr. F. Frik İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Doğan Araslı Cad. No: 219 34510 Esenyurt/İSTANBUL Tel: 0212 620 28 50 Faks: 0212 596 20 65
8. RUHSAT NUMARASI(LARI)
242/95
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsatlandırma tarihi: 04.06.2012 Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
