KREON 10000 IU Enterik Kaplı Minimikrosfer İçeren Sert Jelatin Kapsül Ağız yoluyla alınır.
Etken Madde
Her kapsül, 150mg domuz kaynaklı pankreatin’e eşdeğer; 10000 Ph. Eur. Ünite Lipaz, 8000 Ph. Eur. Ünite Amilaz, 600 Ph. Eur. Ünite Proteaz içerir.Yardımcı maddeler
Makrogol 4000, hipromelloz ftalat, setil alkol, trietil sitrat, dimetikon, sığır kaynaklı jelatin, demir oksit (E 172), titanyum dioksit (E 171), sodyum lauril sülfat içermektedir.Bu Kullanma Talimatında:
1. KREON nedir ve ne için kullanılır?
2. KREON’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. KREON nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. KREON’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.KREON nedir ve ne için kullanılır?
• KREON, pankreatik enzim karışımıdır.
• Pankreatik enzim karışımları, besinleri sindirmek için vücutlan kendi enzimlerini yeterli ölçüde yapamayan insanlar tarafından kullanılır.
• KREON kapsüller, besinleri sindirmek için kullanılan doğal enzim karışımı içerir.
• Enzimler domuz pankreas bezlerinden elde edilmiştir.
• KREON, HDPE (yüksek dansiteli polietilen) şişelerde 100 kapsüllük ambalajlarda sunulan kahverengi kapak ve renksiz gövdeden oluşan sert jelatin kapsüldür.
3.KREON nasıl kullanılır ?
Yaşlılarda kullanımı
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
• Kaç kapsül kullanacağınızla ilgili olarak her zaman doktorunuzun tavsiyesine uyunuz.
• Eğer doktorunuz kullandığınız kapsül sayısını arttırmanızı tavsiye ederse, dozunuzu yavaş olarak arttırmaksınız. Eğer hala yağlı dışkınız veya karın ağnnız varsa, doktorunuza danışınız.
Uygulama yolu ve metodu
• KREON’u daima ana ve ara öğünler ile aynı anda alınız. Bol su içiniz.
• Kapsülleri bütün olarak yutun veya gerekirse dikkatlice açın ve granülleri ezmeden asidik sıvı ile (öm. elma, portakal veya ananas suyu) veya yumuşak bir yiyecek ile (öm. elma püresi veya yoğurt) kanştırın. Kanşımı ezmeden veya çiğnemeden hemen yutun.
• Her gün bol sıvı tüketin.
• Asidik olamayan besin veya sıvı ile karıştırmak, granülleri ezmek ya da çiğnemek, ağzınızda tahrişe sebep olabilir veya KREON’un vücudunuzdaki çalışma şeklini değiştirebilir.
• KREON kapsülü veya içeriğini ağzınızda bekletmeyiniz.
• Kanşımı saklamayınız.
Çocuklarda kullanımı
Çocuklarda kullanım dozu doktorunuz tarafından belirlenecektir.
Yaşlılarda kullanımı:Doz, erişkinlerdeki ile aynıdır.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Özel bir önlem belirtilmemiştir.
İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatlan takip ediniz.
Eğer KREON’un etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla KREON kullanırsanız
KREON’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bol su içiniz ve derhal doktorunuza başvurunuz.
Çok yüksek dozlarda, bazı hastaların kanlarında ve idrarlarında yüksek dozda ürik asit bulunmuştur.
KREON'i kullanmayı unuttuysanız
İlacınızı almayı unutursanız, bir sonraki öğününüze kadar bekleyiniz ve her zamanki dozunuzu alınız.
Bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
KREON ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi KREON’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Çok yaygın yan etkiler (10 hastanın en az l’inde görülebilir):
• Karın ağrısı
Şiddetli veya uzun süreli karın ağrınız ya da kamınızda olağan dışı şikayetleriniz olursa derhal doktorunuza başvurunuz.
Yaygın yan etkiler (100 hastanın 1-10’unda görülebilir):
• İshal
• Kabızlık
• Bulantı veya kusma
• Şişkinlik
Yaygın olmayan yan etkiler (1000 hastanın 1-10’unda görülebilir):
• Döküntü gibi deri reaksiyonlan
Kullanım sırasında bazı hastalarda, sıklığı bilinmeyen aşağıdaki yan etkiler görülmüştür:• Döküntünün eşlik ettiği veya etmediği kaşıntı
• Ciddi olabilecek alerjik reaksiyonlar
• Şiddetli veya uzun süren kann ağrısı (fıbrozan kolonopati- kalın bağırsaklardaki bağ dokusu artışı ile ilgili bir hastalık)
• Kurdeşen
Aşın yüksek dozlarda, bazı hastaların kanlarında ve idrarlarında yüksek dozda ürik asit bulunmuştur.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçen veya geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
2.KREON kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
KREON'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Eğer domuza, domuz ürünlerine veya KREON’un diğer herhangi bir bileşenine karşı alerjiniz varsa.
Eğer yukarıdakiler sizin için geçerliyse KREON kullanmayınız. Doktorunuza tekrar danışınız.
KREON'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Yüksek doz pankreatin ürünleri alan kistik fıbrozlu hastalarda, fıbrozan kolonopati olarak adlandırılan, bağırsağın daraldığı seyrek görülen bir bağırsak durumu rapor edilmiştir.
Eğer kistik fıbrozunuz varsa ve günde kg başına 10000 lipaz üniteden fazla alırsanız ve olağan dışı sindirim sistemi şikayetleri ya da var olan şikayetlerde değişiklik olursa doktorunuza söyleyiniz.
Hayvansal (domuz) kaynaklı protein alerjiniz varsa dikkatli kullanınız.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
KREON'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
KREON’daki enzimler, yiyecekler bağırsaktan geçerken onları sindirerek etki gösterir. Bu nedenle, KREON’u daima ana ve ara öğünler ile aynı anda alınız. Bu, enzimlerin yiyeceklerle karışmasını sağlar. Bol su içiniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz veya hamile kalmaya çalşıyorsanız doktor tavsiyesi olmadan kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
KREON emzirme sırasında kullanılabilir.
Araç ve makina kullanımı
KREON’un araç ve makine kullanımını etkileme olasılığı düşüktür.
KREON'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Uyan gerektiren herhangi bir yardımcı madde içermemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
KREON’un diğer ilaçlarla etkileşimi bildirilmemiştir.
Herhangi bir sebepten dolayı KREON kullanmamanız gerektiğini düşünüyorsanız doktor veya eczacınıza danışınız.
5.KREON'in saklanması
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KREON'i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçlan çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Abbott Laboratuarları İth. İhr. ve Tic. Ltd. Şti.
Saray Mah., Dr. Adnan Büyükdeniz Cad., No:2,
KebfPlaza, 34768 Ümraniye-İstanbul
Üretici:
Abbott Laboratories GmbH Neus tadt/ Al many a
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
KREON 10000IU kapsül
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde(ler):
Porsin pankreas dokusundan üretilmiştir.
Yardımcı madde(ler):
Sodyum lauril sülfat........0.12 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız
3. FARMASÖTİK FORM
Sert jelatin kapsül
KREON 10 000, gövdesi kahverengimsi, mide asidine dayanıklı granüller (minimikroküreler) ile doldurulmuş ve renksiz, kapsül kapağı opak kahverengi renkte olan, çift renkli bir sert jelatin kapsüldür.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
Pankreatik ekzokrin yetmezliği tedavisinde endikedir.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:
Yetişkinler (yaşlılar dahil) ve çocuklar
Başlangıç dozu, her yemekle birlikte bir veya iki kaspüldür. Doz artışı gerekliyse, hastanın cevabı ve şikayetleri dikkatle izlenerek, yavaş bir şekilde yapılmalıdır.
Uygulama şekli:
Kapsüller bütün olarak yutulmalıdır, ya da uygulama kolaylığı için kapsüller açılıp, minimikroküreler asidik bir sıvı veya yumuşak bir yiyecek ile, fakat çiğnenmeden alınabilir. Bu, elma püresi, yoğurt veya pH'ı 5.5'ten düşük herhangi bir meyve suyu (elma, portakal veya ananas) olabilir. Eğer minimikroküreler sıvı veya yiyecek ile karıştırılırsa, karışımın hemen tüketilmesi ve saklanmaması gerekmektedir, aksi takdirde, enterik kaplama çözünebilir. Enterik kaplamayı korumak için minimikrokürelerin ezilmemesi veya çiğnenmemesi gerekmektedir. Minimikrokürelerin kırılması ve çiğnenmesi veya pH'ı 5.5'ten daha yüksek bir yiyecek veya sıvı ile karıştırılması, koruyucu enterik kaplamayı bozabilir. Bu, enzimlerin ağız boşluğunda erken salıverilmesiyle sonuçlanır ve etkinin azalmasına ve mukoz membranlarda irritasyona yol açar. Ürünün ağızda kalmamasına dikkat edilmelidir. REON tedavisi sırasmda hastaların gerekli hidrasyonunun sağlanması önemlidir.
10000 ünite lipaz/kg/günden fazla lipaz alan kistik fıbrozlu hastalarda fibroz kolonopati bildirilmiştir (bakınız bölüm 4.4)
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
KREON'un bu hasta grubunda kullanımına ilişkin özel bir veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
KREON'un bu yaş grubunda kullanımında uygulama için 'Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi' bölümüne ba
kınız
.
Geriyatrik popülasyon:
Doz yetişkinlerde olduğu gibidir.
4.3 Kontrendikasyonlar
Domuz pankreatini veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarlılığı olanlarda kontrendikedir (bkz bölüm 6.1).
4.4 özel kullanım uyardan ve önlemleri
Yüksek dozda pankreatin preparatlan alan kistik fibrozlu hastalarda ileo-çekum ve kaim bağırsak (fibröz kolonopati) stiriktürleri bildirilmiştir. Bir önlem olarak, özellikle 10 000 ünite /kg/günden fazla lipaz alan hastalarda fibroz kolonopati olasılığım dışlamak için olağan dışı abdominal semptomlar veya abdominal semptomlarda değişiklikler tıbbi olarak değerlendirilmelidir.
Pazarlanan diğer tüm domuz pankreası ürünlerinde olduğu gibi KREON gıda olarak tüketilen domuzdan alman pankreatik dokudan hazırlanmaktadır. Her ne kadar KREON'un insanlara bir enfeksiyon ajanı geçirme riski üretim esnasmda bazı virüslerin test edilip inaktive edilm esiyle azaltılmış olsa da yeni veya tanımlanmamış virüslerden kaynaklanan hastalıklar da dahil olmak üzere viral hastalıkların geçişi için teorik risk bulunmaktadır. İnsanları etkileyebilecek domuz virüslerinin mevcudiyeti tam olarak önlenememektedir. Ancak, domuz pankreasından ekstraktlar uzun süredir kullanılmasına rağmen bu preparatlann kullanımı ile ilişkilendirilen bir enfeksiyon hastalığı geçiş vakası bildirilmemiştir.
Bu tıbbi ürün her kapsülde 0.12 mg sodyum lauril sülfat ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
4.5 Diğer tıbbi firfinler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
özel popülasyonlar üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popillasyon:
Pediyatrik popülasyon üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6 Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):
Herhangi bir veri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi:
Pankreatinin gebe kadınlarda kullanımma ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. bölüm 5.3).
İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
KREON gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi:
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, emziren annelerin, sistemik olarak pankreatik enzimlere maruz kalmadığım gösterdiğinden, anne sütü alan çocuklarda herhangi bir etki beklenmemektedir.
Pankreatik enzimler laktasyon sırasında kullanılabilir.
Gerekirse, KREON hamilelik ve emzirme sırasında yeterli beslenme sağlayacak dozlarda kullanılmalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite:
Herhangi bir veri bulunmamaktadır.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
KREON'un, araç ve makina kullanımı üzerinde etkisi bulunmamaktadır veya ihmal edilebilir miktarda etkisi bulunmaktadır.
4.8 İstenmeyen etkiler
Advers olayların sıklığı aşağıdaki sıralamaya göre belirtilmiştir: Çok yaygın (>1/10), yaygm (>1/100, <1/10), yaygın olmayan (>1/1,000, <1/100), seyrek (>1/10,000, <1/1,000), çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Klinik çalışmalarda, 900'den fazla hastaya KREON verilmiştir.
En yaygm olarak rapor edilen yan etkiler gastrointestinal bozukluklar olup esas olarak hafif veya orta şiddettedir.
Klinik çalışmalar esnasında aşağıdaki advers reaksiyonlar belirtilen sıklıklarla gözlenmiştir:
Organ sistemi
| Çok yaygın >1/10
| Yaygın >1/100 -<1/10
| Yaygın olmayan >1/1000 - <1/100
| Sıklığı
bilinmiyor
|
Bağışıklık
sistemi
hastalıkları
|
|
|
| Hipersensitivite
(anafılaktik
reaksiyonlar)
|
Gastrointestinal
hastalıklar
| Karın ağrısı*
| Bulantı, kusma, konstipasyon, karında şişme, diyare*
|
| ileo-çekum ve kalın bağırsakta striktür (fibroz kolonopati)
|
Deri ve deri altı
dokusu
hastalıkları
|
|
| Döküntü
| Kaşıntı, ürtiker
|
* Gastrointestinal bozukluklar esas olarak altta yatan hastalık ile ilişkilidir. Diyare ve karın ağrısı için plasebo ile benzer veya daha düşük insidanslar bildirilmiştir.
Yüksek doz pankreatin preparatı alan kistik fibrozlu hastalarda ileo-çekum ve kaim bağırsakta striktür (fibroz kolonopati) bildirilmiştir (Bkz. Bölüm 4.4 Özel K
ullanım
Uyarılan ve Önlemleri).
Esas olarak ciltle ilgili olup, ancak sadece bununla sınırlı olmayan alerjik reaksiyonlar gözlenmiştir ve onay sonrası kullanım sırasında advers reaksiyon olarak tespit edilmiştir.
Bu reaksiyonlar büyüklüğü belli olmayan bir popülasyonda spontan olarak bildirildiği için, sıklıklarım güvenilir bir şekilde tahmin etmek mümkün değildir.
Pediatrik popülasyon:
Pediatrik popülasyonda spesifik bir yan etki tespit edilmemiştir. Kistik fibrozlu çocuklarda yan etkilerin sıklığı, çeşidi ve şiddeti yetişkinlerle benzerdir.
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Pankreatinin çok yüksek dozlarının hiperürikozüri ve hiperürisemi ile ilişkilendirilmiş olduğu bildirilmiştir.
Enzim tedavisinin durdurulması ve yeterli rehidrasyonun sağlanmasını içeren destekleyici önlemler tavsiye edilmektedir.
5 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikleri
Farmakoterapötik grubu: Pankreas enzimleri ATC Kodu: A09AA02
KREON, jelatin kapsüller içinde enterik kaplı (aside dayanıklı)
minimikr
oküreler halinde formüle edilmiş domuz pakreası içerir. Kapsüller midede hızla çözülmesi ile çok sayıda minimikroküre, çoklu birim doz ilkesine uygun olarak salıverilir. Çoklu-birim doz ilkesinin amacı, minimikrokürelerin, kimusla (mide içeriği) iyi karışması, kimusla (mide içeriği ile) beraber mideden uzaklaşması ve salımdan sonra enzimlerin kimus içerisine iyi dağılmalarıdır. Minimikroküreler ince bağırsağa ulaştığında kaplama hızla çözülerek (pH >5.5) yağ, nişasta ve proteinlerin sindirimini sağlamak için lipolitik, amilolitik ve proteolitik aktivitesi olan enzimler salınır. Takiben, pankreatik sindirim ürünleri doğrudan absorbe edilir veya bağırsak enzimleri tarafından ileri hidrolize uğrar.
Klinik etkinlik:
Pankreatik ekzokrin yetersizliği olan hastalarda KREON'un et
kinliini
araştıran toplam 30 çalışma yürütülmüştür. Bunlardan 10 tanesi kistik fibroz, kronik pankreatit ya da cerrahi sonrası durumundaki hastalarda gerçekleştirilen plasebo kontrollü çalışmalardır.
Bütün randomize, plasebo kontrollü etkinlik çalışmalarında önceden tanımlanan birincil amaç KREON'un primer etkinlik parametresi olan yağ emilim katsayısı (CFA) üzerindeki plaseboya üstünlüğünü göstermekti.
Yağ emilim katsayısı, yağ alımı ve feçesle yağ atılımı dikkate alınarak, vücüda alman yağ yüzdesini belirler. Plasebo kontrollü PEI çalışmalarında ortalama CFA (%, ortalama ± SS), plaseboyla (% 62.6 ± 21.8) karşılaştırıldığında, KREON tedavisiyle daha yüksek bulunmuştur (% 83.0 ± 12.6). Her iki tedavide de ortalama tedavi süresi 7 gün olmuştur. Bütün çalışmalarda, dizayndan bağımsız olarak, KREON'la yapılan tedavi periyodu sonundaki ortalama CFA (%), plasebo kontrollü çalışmalardaki KREON için olan ortalama CFA değerlerine benzer bulunmuştur.
Bütün gerçekleştirilen çalışmalarda, etyoloji bir yana, hastalığa özgü semptomatolojide (Dışkı sıklığı, dışkı kıvamı, gaz) bir gelişme de gösterilmiştir.
Pediatrik popülasyon:
Kistik fibrozda (CF) KREON'un etkinliği, yeni doğandan ergenliğe kadar olan bir yaş aralığım kapsayan 288 pediatrik hastada gösterilmiştir. Bütün çalışmalarda, KREON ile tedavi sonu ortalama CFA değerleri, tüm pediatrik yaş gruplarında
%
80'i geçmiştir.
5.2 Farmakokinetik özellikler Genel özellikler
Enzimler, gastrointestinal bölgede lokal olarak etki gösterdikleri için, farmakokinetik veri mevcut değildir. Etkilerini gösterdikten sonra, enzimler bağırsakta sindirilirler.
Emilim:
Farmakokinetik veri mevcut değildir.
Da5ılım:
Farmakokinetik veri mevcut değildir.
Bivotransformasvon:
Farmakokinetik veri mevcut değildir.
Eliminasvon:
Farmakokinetik veri mevcut değildir.
5.3 Klinik öncesi gûvenlilik verileri
Mevcut değildir.
6. FARMASÖTtK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Çekirdek granfiller:
Makrogol 4000
Granfil kaplaması:
Hipromelloz ftalat Setil alkol Trietil sitrat Dimetikon 1000
Kapsfil kabuğu:
Jelatin
Susuz demir (III) oksit, E 172 Hidratlaştınlmış demir (III) oksit, E 172 Demir (II, III) oksit, E 172 Titanyum dioksit (E 171)
Sodyum lauril sülfat
6.2. Geçimsizlikler
Veri bulunmamaktadır.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Nemden korumak için kabım sıkıca kapalı tutunuz. Açtıktan sonra 6 ay içinde tüketiniz.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Karton kutuda, 100 kapsül içeren HDPE şişelerde ambalajlanmıştır.
6.6. Beseri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Abbott Laboratuarları İth. ihr. ve Tic. Ltd. Şti.
Saray Mah., Dr. Adnan Büyükdeniz Cad., No:2,
KelifPlaza, 34768 Ümraniye-İstanbul Tel: 0216 636 03 00 Faks : 0216 692 10 66
8. RUHSAT NUMARASI
126/85
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ
ilk ruhsat tarihi: 19.02.2009 Ruhsat yenileme tarihi:....
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
KREON 10000IU kapsül
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde(ler):
Porsin pankreas dokusundan üretilmiştir.
Yardımcı madde(ler):
Sodyum lauril sülfat........0.12 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız
3. FARMASÖTİK FORM
Sert jelatin kapsül
KREON 10 000, gövdesi kahverengimsi, mide asidine dayanıklı granüller (minimikroküreler) ile doldurulmuş ve renksiz, kapsül kapağı opak kahverengi renkte olan, çift renkli bir sert jelatin kapsüldür.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
Pankreatik ekzokrin yetmezliği tedavisinde endikedir.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:
Yetişkinler (yaşlılar dahil) ve çocuklar
Başlangıç dozu, her yemekle birlikte bir veya iki kaspüldür. Doz artışı gerekliyse, hastanın cevabı ve şikayetleri dikkatle izlenerek, yavaş bir şekilde yapılmalıdır.
Uygulama şekli:
Kapsüller bütün olarak yutulmalıdır, ya da uygulama kolaylığı için kapsüller açılıp, minimikroküreler asidik bir sıvı veya yumuşak bir yiyecek ile, fakat çiğnenmeden alınabilir. Bu, elma püresi, yoğurt veya pH'ı 5.5'ten düşük herhangi bir meyve suyu (elma, portakal veya ananas) olabilir. Eğer minimikroküreler sıvı veya yiyecek ile karıştırılırsa, karışımın hemen tüketilmesi ve saklanmaması gerekmektedir, aksi takdirde, enterik kaplama çözünebilir. Enterik kaplamayı korumak için minimikrokürelerin ezilmemesi veya çiğnenmemesi gerekmektedir. Minimikrokürelerin kırılması ve çiğnenmesi veya pH'ı 5.5'ten daha yüksek bir yiyecek veya sıvı ile karıştırılması, koruyucu enterik kaplamayı bozabilir. Bu, enzimlerin ağız boşluğunda erken salıverilmesiyle sonuçlanır ve etkinin azalmasına ve mukoz membranlarda irritasyona yol açar. Ürünün ağızda kalmamasına dikkat edilmelidir. REON tedavisi sırasmda hastaların gerekli hidrasyonunun sağlanması önemlidir.
10000 ünite lipaz/kg/günden fazla lipaz alan kistik fıbrozlu hastalarda fibroz kolonopati bildirilmiştir (bakınız bölüm 4.4)
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
KREON'un bu hasta grubunda kullanımına ilişkin özel bir veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
KREON'un bu yaş grubunda kullanımında uygulama için 'Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi' bölümüne ba
kınız
.
Geriyatrik popülasyon:
Doz yetişkinlerde olduğu gibidir.
4.3 Kontrendikasyonlar
Domuz pankreatini veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarlılığı olanlarda kontrendikedir (bkz bölüm 6.1).
4.4 özel kullanım uyardan ve önlemleri
Yüksek dozda pankreatin preparatlan alan kistik fibrozlu hastalarda ileo-çekum ve kaim bağırsak (fibröz kolonopati) stiriktürleri bildirilmiştir. Bir önlem olarak, özellikle 10 000 ünite /kg/günden fazla lipaz alan hastalarda fibroz kolonopati olasılığım dışlamak için olağan dışı abdominal semptomlar veya abdominal semptomlarda değişiklikler tıbbi olarak değerlendirilmelidir.
Pazarlanan diğer tüm domuz pankreası ürünlerinde olduğu gibi KREON gıda olarak tüketilen domuzdan alman pankreatik dokudan hazırlanmaktadır. Her ne kadar KREON'un insanlara bir enfeksiyon ajanı geçirme riski üretim esnasmda bazı virüslerin test edilip inaktive edilm esiyle azaltılmış olsa da yeni veya tanımlanmamış virüslerden kaynaklanan hastalıklar da dahil olmak üzere viral hastalıkların geçişi için teorik risk bulunmaktadır. İnsanları etkileyebilecek domuz virüslerinin mevcudiyeti tam olarak önlenememektedir. Ancak, domuz pankreasından ekstraktlar uzun süredir kullanılmasına rağmen bu preparatlann kullanımı ile ilişkilendirilen bir enfeksiyon hastalığı geçiş vakası bildirilmemiştir.
Bu tıbbi ürün her kapsülde 0.12 mg sodyum lauril sülfat ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
4.5 Diğer tıbbi firfinler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
özel popülasyonlar üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popillasyon:
Pediyatrik popülasyon üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6 Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):
Herhangi bir veri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi:
Pankreatinin gebe kadınlarda kullanımma ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. bölüm 5.3).
İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
KREON gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi:
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, emziren annelerin, sistemik olarak pankreatik enzimlere maruz kalmadığım gösterdiğinden, anne sütü alan çocuklarda herhangi bir etki beklenmemektedir.
Pankreatik enzimler laktasyon sırasında kullanılabilir.
Gerekirse, KREON hamilelik ve emzirme sırasında yeterli beslenme sağlayacak dozlarda kullanılmalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite:
Herhangi bir veri bulunmamaktadır.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
KREON'un, araç ve makina kullanımı üzerinde etkisi bulunmamaktadır veya ihmal edilebilir miktarda etkisi bulunmaktadır.
4.8 İstenmeyen etkiler
Advers olayların sıklığı aşağıdaki sıralamaya göre belirtilmiştir: Çok yaygın (>1/10), yaygm (>1/100, <1/10), yaygın olmayan (>1/1,000, <1/100), seyrek (>1/10,000, <1/1,000), çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Klinik çalışmalarda, 900'den fazla hastaya KREON verilmiştir.
En yaygm olarak rapor edilen yan etkiler gastrointestinal bozukluklar olup esas olarak hafif veya orta şiddettedir.
Klinik çalışmalar esnasında aşağıdaki advers reaksiyonlar belirtilen sıklıklarla gözlenmiştir:
Organ sistemi
| Çok yaygın >1/10
| Yaygın >1/100 -<1/10
| Yaygın olmayan >1/1000 - <1/100
| Sıklığı
bilinmiyor
|
Bağışıklık
sistemi
hastalıkları
|
|
|
| Hipersensitivite
(anafılaktik
reaksiyonlar)
|
Gastrointestinal
hastalıklar
| Karın ağrısı*
| Bulantı, kusma, konstipasyon, karında şişme, diyare*
|
| ileo-çekum ve kalın bağırsakta striktür (fibroz kolonopati)
|
Deri ve deri altı
dokusu
hastalıkları
|
|
| Döküntü
| Kaşıntı, ürtiker
|
* Gastrointestinal bozukluklar esas olarak altta yatan hastalık ile ilişkilidir. Diyare ve karın ağrısı için plasebo ile benzer veya daha düşük insidanslar bildirilmiştir.
Yüksek doz pankreatin preparatı alan kistik fibrozlu hastalarda ileo-çekum ve kaim bağırsakta striktür (fibroz kolonopati) bildirilmiştir (Bkz. Bölüm 4.4 Özel K
ullanım
Uyarılan ve Önlemleri).
Esas olarak ciltle ilgili olup, ancak sadece bununla sınırlı olmayan alerjik reaksiyonlar gözlenmiştir ve onay sonrası kullanım sırasında advers reaksiyon olarak tespit edilmiştir.
Bu reaksiyonlar büyüklüğü belli olmayan bir popülasyonda spontan olarak bildirildiği için, sıklıklarım güvenilir bir şekilde tahmin etmek mümkün değildir.
Pediatrik popülasyon:
Pediatrik popülasyonda spesifik bir yan etki tespit edilmemiştir. Kistik fibrozlu çocuklarda yan etkilerin sıklığı, çeşidi ve şiddeti yetişkinlerle benzerdir.
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Pankreatinin çok yüksek dozlarının hiperürikozüri ve hiperürisemi ile ilişkilendirilmiş olduğu bildirilmiştir.
Enzim tedavisinin durdurulması ve yeterli rehidrasyonun sağlanmasını içeren destekleyici önlemler tavsiye edilmektedir.
5 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikleri
Farmakoterapötik grubu: Pankreas enzimleri ATC Kodu: A09AA02
KREON, jelatin kapsüller içinde enterik kaplı (aside dayanıklı)
minimikr
oküreler halinde formüle edilmiş domuz pakreası içerir. Kapsüller midede hızla çözülmesi ile çok sayıda minimikroküre, çoklu birim doz ilkesine uygun olarak salıverilir. Çoklu-birim doz ilkesinin amacı, minimikrokürelerin, kimusla (mide içeriği) iyi karışması, kimusla (mide içeriği ile) beraber mideden uzaklaşması ve salımdan sonra enzimlerin kimus içerisine iyi dağılmalarıdır. Minimikroküreler ince bağırsağa ulaştığında kaplama hızla çözülerek (pH >5.5) yağ, nişasta ve proteinlerin sindirimini sağlamak için lipolitik, amilolitik ve proteolitik aktivitesi olan enzimler salınır. Takiben, pankreatik sindirim ürünleri doğrudan absorbe edilir veya bağırsak enzimleri tarafından ileri hidrolize uğrar.
Klinik etkinlik:
Pankreatik ekzokrin yetersizliği olan hastalarda KREON'un et
kinliini
araştıran toplam 30 çalışma yürütülmüştür. Bunlardan 10 tanesi kistik fibroz, kronik pankreatit ya da cerrahi sonrası durumundaki hastalarda gerçekleştirilen plasebo kontrollü çalışmalardır.
Bütün randomize, plasebo kontrollü etkinlik çalışmalarında önceden tanımlanan birincil amaç KREON'un primer etkinlik parametresi olan yağ emilim katsayısı (CFA) üzerindeki plaseboya üstünlüğünü göstermekti.
Yağ emilim katsayısı, yağ alımı ve feçesle yağ atılımı dikkate alınarak, vücüda alman yağ yüzdesini belirler. Plasebo kontrollü PEI çalışmalarında ortalama CFA (%, ortalama ± SS), plaseboyla (% 62.6 ± 21.8) karşılaştırıldığında, KREON tedavisiyle daha yüksek bulunmuştur (% 83.0 ± 12.6). Her iki tedavide de ortalama tedavi süresi 7 gün olmuştur. Bütün çalışmalarda, dizayndan bağımsız olarak, KREON'la yapılan tedavi periyodu sonundaki ortalama CFA (%), plasebo kontrollü çalışmalardaki KREON için olan ortalama CFA değerlerine benzer bulunmuştur.
Bütün gerçekleştirilen çalışmalarda, etyoloji bir yana, hastalığa özgü semptomatolojide (Dışkı sıklığı, dışkı kıvamı, gaz) bir gelişme de gösterilmiştir.
Pediatrik popülasyon:
Kistik fibrozda (CF) KREON'un etkinliği, yeni doğandan ergenliğe kadar olan bir yaş aralığım kapsayan 288 pediatrik hastada gösterilmiştir. Bütün çalışmalarda, KREON ile tedavi sonu ortalama CFA değerleri, tüm pediatrik yaş gruplarında
%
80'i geçmiştir.
5.2 Farmakokinetik özellikler Genel özellikler
Enzimler, gastrointestinal bölgede lokal olarak etki gösterdikleri için, farmakokinetik veri mevcut değildir. Etkilerini gösterdikten sonra, enzimler bağırsakta sindirilirler.
Emilim:
Farmakokinetik veri mevcut değildir.
Da5ılım:
Farmakokinetik veri mevcut değildir.
Bivotransformasvon:
Farmakokinetik veri mevcut değildir.
Eliminasvon:
Farmakokinetik veri mevcut değildir.
5.3 Klinik öncesi gûvenlilik verileri
Mevcut değildir.
6. FARMASÖTtK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Çekirdek granfiller:
Makrogol 4000
Granfil kaplaması:
Hipromelloz ftalat Setil alkol Trietil sitrat Dimetikon 1000
Kapsfil kabuğu:
Jelatin
Susuz demir (III) oksit, E 172 Hidratlaştınlmış demir (III) oksit, E 172 Demir (II, III) oksit, E 172 Titanyum dioksit (E 171)
Sodyum lauril sülfat
6.2. Geçimsizlikler
Veri bulunmamaktadır.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Nemden korumak için kabım sıkıca kapalı tutunuz. Açtıktan sonra 6 ay içinde tüketiniz.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Karton kutuda, 100 kapsül içeren HDPE şişelerde ambalajlanmıştır.
6.6. Beseri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Abbott Laboratuarları İth. ihr. ve Tic. Ltd. Şti.
Saray Mah., Dr. Adnan Büyükdeniz Cad., No:2,
KelifPlaza, 34768 Ümraniye-İstanbul Tel: 0216 636 03 00 Faks : 0216 692 10 66
8. RUHSAT NUMARASI
126/85
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ
ilk ruhsat tarihi: 19.02.2009 Ruhsat yenileme tarihi:....
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
