KORTOS Krem Cilt üzerine uygulanır.

•

Etken Madde

1 gram krem; 20 mg bizmut subgallat, 25 mg benzokain, 100 mg benzalkonyum klorür (%1 solüsyon) ve 5 mg hidrokortizon asetat içerir.

•

Yardımcı maddeler

Dimetikon, likit parafın, beyaz petrolatum (vazelin), setil alkol, span 60, compritol 888 ATO (gliserildibehenat), tween 60, potasyum dihidrojen fosfat, sorbitol (%70 solüsyon), deiyonize su

Bu Kullanma Talimatında:

1. KORTOS nedir ve ne için kullanılır?

2. KORTOS’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. KORTOS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. KORTOS’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.KORTOS nedir ve ne için kullanılır?

• KORTOS, krem formunda bir ürün olup, topikal antihemoroidler olarak adlandırılan ilaç grubuna dahildir.

• Yoğun sarı renkli, pürüzsüz yumuşak kremin her bir gramı etkin madde olarak 20 mg bizmut subgallat, 25 mg benzokain, 100 mg benzalkonyum klorür (%1 solüsyon) ve 5 mg hidrokortizon asetat içermektedir. KORTOS, 30 gram krem içeren lamine polifoil tüp içinde kullanıma sunulmaktadır.

• KORTOS , makatta (anüste) ağrı, şişlik, kızarıklık, kaşıntı, meme oluşumu ve kanama ile kendini belli eden hemoroid (basur) hastalığının tedavisinde kullanılır. Ayrıca yine bu bölgede meydana gelen çatlak (anal fıssür) ve kaşıntının giderilmesinde de kullanılmaktadır.

3.KORTOS nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde günde 1 veya 2 defa makata (anal bölgeye) uygulanır.

Uygulama süresi doktorunuz tarafından belirlenecektir. 7 günden fazla kullanılması önerilmemektedir.

Doktorunuz gerekli görürse KORTOS’u, Kortos Supozituvar ile birlikte kullanmanızı tavsiye edebilir.

Uygulama yolu ve metodu

KORTOS anal bölgeye (makata) uygulanır. Hemoroid (basur) makatın dışında ise (dış hemoroid), anal bölgeyi temizleyip kuruladıktan sonra kremi parmak ucunuzla uygulayınız. Uygulamadan sonra ellerinizi iyice yıkayınız.

Doktorunuz tarafından iç hemoroid (basurun makatın içinde gelişmesi) teşhisi konulması durumunda KORTOS’u, ambalajında bulunan kanül yardımıyla (kanülü tüpe takarak) makatın içine uygulayınız. Uygulamadan sonra kanülü ılık, sabunlu suyla temizleyiniz.

Çocuklarda kullanımı

KORTOS çocuklara uygulanmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

Eğer 65 yaşın üzerindeyseniz KORTOS’u kullanmayınız.

Özel kullanım durumları

Böbrek / Karaciğer yetmezliği: Karaciğer ve böbrek yetmezliğiniz varsa KORTOS’u kullanmayınız.

Eğer KORTOS' im etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla KORTOS kullanırsanız

KORTOS' ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

KORTOS’un yanlışlıkla çok fazla miktarda yutulması halinde bulantı, kusma, mide ağrısı ve ishal meydana gelebilir. Böyle bir durumda derhal doktorunuza veya bir hastaneye başvurunuz.

KORTOS'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

KORTOS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

KORTOS tedavisi sonlandırıldığında herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.

2.KORTOS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

KORTOS'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• KORTOS’un içerdiği etkin ve/veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz var ise,

• Mantarlara veya diğer etkenlere bağlı bir enfeksiyonunuz var ise,

• Canlı virüs aşısı yapılmış ise,

• Mide ve on iki parmak bağırsağınızda ülser (peptik ülser) var ise,

• Kemik erimeniz (osteoporoz) var ise,

• Şeker (diyabet) hastası iseniz,

• Kalp yetmezliğiniz var ise,

• Kronik böbrek yetmezliğiniz var ise,

• Makat bölgesinde tüberküloz var ise (anal tüberküloz),

• Psikiyatrik (ruhsal) bir hastalığınız var ise (örneğin psikoz veya ağır psikonevroz gibi),

• 65 yaşın üstünde iseniz, KORTOS’u kullanmayınız.

KORTOS'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

- KORTOS gözlere temas etmemelidir. Kazara temas etmesi halinde bol suyla yıkayınız.

- Bağışıklık sisteminizde bozukluk varsa KORTOS’u dikkatli kullanınız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

KORTOS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

KORTOS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

KORTOS’un gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hamile olmanız durumunda KORTOS’u kullanıp kullanamayacağınıza ancak doktorunuz karar verebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Araç ve makina kullanımı

KORTOS’un araç ve makine kullanma yeteneğiniz üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

KORTOS'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bileşiminde bulunan setil alkol nedeniyle, lokal deri reaksiyonlanna (örneğin temas egzamasına) sebebiyet verebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

KORTOS, etkisini yalnızca uygulandığı bölgede gösterdiğinden ve kan dolaşımına ihmal edilebilir düzeyde geçtiğinden diğer ilaçlarla etkileşmesi muhtemel değildir.

5.KORTOS'in saklanması

KOR TOS' ’ıı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25° Cnin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinde sonra KORTOS' ’ıı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz KORTOS'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Embil İlaç Sanayii Ltd. Şti.

Maslak Mah. Sümer Sok. Ayazağa Ticaret Merkezi No:3/l Şişli - İSTANBUL Tel    :    0212 286 96 30

Faks    :    0212 286 96 41

E-posta    :info@embi1.net

Üretici:

Embil İlaç Sanayii Ltd. Şti.

Merkez Mahallesi Birahane Sokak No: 28 Şişli/İSTANBUL

» »

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

KORTOS® Krem

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin maddeler:

1 gram krem için:


Benzalkonyum klorür 100 mg
(%1 solüsyon)

Yardımcı maddeler:

Setil alkol 60 mg/g
Yardımcı maddeler için 6.1 'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Krem
Yoğun san renkli, pürüzsüz yumuşak krem.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Akut hemoroid, anal fissür ve anal kaşınmanın semptomatik tedavisinde uygulanır.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozolojiiuygulama sildiği ve süresi:

KORTOS , hekim tarafından başka bir şekilde önerilmez ise, günde 1-2 defa anal bölgeye uygulanır. İç hemoroid de mevcut ise Kortos* Supozituvar ile birlikte kullanılabilir.
7 günden fazla kullanımı önerilmemektedir.

Uygulama şekli:

Anal bölgeye uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer ve böbrek yetmezliğinde kullanılmamalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklara uygulanmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılara uygulanmamalıdır.

4.3 Kontrendikasyonlar

İçerdiği maddelerden herhangi birine aşın duyarlılık durumunda kullanılmamalıdır. Bileşimindeki hidrokortizon asetattan ötürü, rektum ve anal bölgenin tüberküloz proseslerinde, enfeksiyon hastalıklarında, mikozlarda, canlı virüs aşılarının uygulanması sırasında kullanılmamalıdır.
Sistemik yan etki nedeniyle peptik ülser, osteoporoz, psikoz, ağır psikonevroz, diyabet, konjestif kalp yetersizliği, kronik böbrek yetersizliği gibi hastalıklarda ve yaşlı kimselerde kullanılmamalıdır. Ancak preparattaki hidrokortizon asetat miktarı ve bunun rektal absorpsiyon oram düşüktür.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Sistemik kortikosteroid etki olasılığından ötürü gebeliğin ilk üç ayında kullanılmamalıdır. Bağışıklık sisteminde bozukluk yapabilir.
Gözle temas etmemelidir.
İçeriğinde bulunan setil alkol nedeniyle, lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontakt dermatite) sebebiyet verebilir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Preparat lokal etki amacı ile uygulanır. İlaç etkileşmeleri ancak sistemik etki söz konusu olduğu zaman geçerlidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Özel popülasyonlar üzerinde herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklar üzerinde herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik risk kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar hidrokortizon asetatın teratojenik etkisi bulunduğunu göstermiştir (bkz. Kısım 5.3). Hidrokortizon ve inaktif prekürsörü olan kortizonun insan fetusu üzerine küçük bir risk taşıdığı düşünülmektedir.

Gebelik dönemi

KORTOS®'un gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. KORTOS^s'un yarar/zarar oranı hekim tarafından değerlendirilmeli, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Kortikosteroidlerin topikal uygulanması sonucu anne sütünde tayin edilebilecek kadar yeterli düzeyde absorbe edilip edilmediği bilinmemektedir. Sistemik olarak uygulanan kortikosteroidler bebekler üzerinde zararlı etki oluşturmayacak miktarlarda anne sütüne geçmektedir. Bununla birlikte, emziren annelerde topikal kortikosteroidler kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Üreme yeteneği ve fertilite üzerine etkisi olup olmadığı ile İlgili bilgi bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bir etkisi bulunmamaktadır.

4.8. İstenmeyen etkiler:

İstenmeyen etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Normalde rektuma supozituvar şeklinde uygulanan hidrokortizon asetatın yaklaşık %26 oranında absorpsiyona uğradığı bildirilmektedir, ancak inflamasyonlu yüzeylerde olduğu gibi, absorpsiyon değişiklik gösterebilir. Yüksek dozlarda uzun süre kullanıldığı takdirde sistemik etki gösterebilecek miktarı absorpsiyona uğrayabilir. Sistemik etkiye bağlı olarak görülebilen istenmeyen etkiler aşağıda listelenmiştir:

Bağışıklık sistemi hastalıktan:

Bilinmiyor: Aşın duyarlılık reaksiyonları, aleıjik reaksiyonlar

Metabolizma ve beslenme hastalıkları:

Yaygın olmayan: Su ve tuz retansiyonu (Ödem)
Bilinmiyor: Glukoz toleransı azalması

Psikiyatrik Hastalıklar:

Bilinmiyor: Psişik bozukluklar

Kardiyak Hastalıklar:

Yaygın olmayan: Hipertansiyonlularda arter basıncı artması

Gastrointestinal hastalıklar:

Yaygın olmayan: Peptik ülser reaktivasyonu Bilinmiyor: Mide salgısı artması

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Yaygın olmayan: Akne

Kas-iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları:

Bilinmiyor: Osteoporoz

Böbrek ve idrar yolları ile ilgili hastalıklar:

Yaygın olmayan: Potasyum kaybı, Cushing sendromu (uzun süreli kullananlarda)
Bilinmiyor: Surrenal korteks inhibİsyonu

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Telanjiektazi, mukoza atrofisi, iritasyon, kuruluk, folİkülit, hipopigmentasyon, sekonder enfeksiyon, aleıjik kontakt dermatit. Yara varsa iyileşmesini geciktirebilir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Yanlışlıkla yutulduğunda bulantı, kusma, mide ağrısı ve ishale neden olabilir. Mide lavajı ile yutulmuş olan krem geri alınabilir. Pürgatif kullanılabilir. Destekleyici olarak oksijen ve methemoglobinemi gelişmesi halinde metilen mavisi İ.V. olarak kullanılabilir. Yatak istirahati tavsiye edilir. Antidotu yoktur.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grubu: Topikal antihemoroidler ATC Kodu: C05A
Hidrokortizon asetat'ın antiflojistik, antipruritik ve vazokonstriktif etkisi vardır. Kısa sürede çevredeki ödemi kaldırır, kaşıntıyı giderir.
Bizmut subgallat astrenjan bir maddedir ve anodermal hastalıklarda kullanılmaktadır.
Benzokain özellikle mukozalar üzerine etkili lokal anestetik bir maddedir. Diğer lokal anestetikler gibi hücre membranında sinirsel uyanların oluşum ve iletimini inhibe eder. Benzalkonyum klorür (% 1) Gram pozitif ve gram negatif bakterilere,

Cartdida albicans

dahil mantar ve mayalara etkili, yüzeysel bir antiseptiktir. Benzalkonyum klorür'ün etkisi çabuk başlar ve etki süresi nispeten uzundur.

5.2, Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim:

Hidrokortızon asetat sağlam deriden absorbe edilebilir, deride inflamasyon varsa perkütanöz absorpsiyon artar. Preparat anorektal dokulara lokal etki amacıyla uygulanır. Normalde rektuma supozituvar şeklinde tatbik edilen hidrokortizon asetatın yaklaşık % 26 oranında absorpsiyona uğradığı bildirilmektedir, ancak enflamasyonlu yüzeylerde olduğu gibi, absorpsiyon değişiklik gösterebilir.
Benzokain sağlıklı deriden çok az emilirken, mukozalardan ve travmatize olmuş deri bölgelerinden daha iyi emilir.
Bizmut bileşikleri gastrointestinal kanaldan kısmen absorbe edilir.
Benzalkonyum klorür oral yolla alındıktan sonra gastrointestinal kanaldan çok az absorbe edilir.

Dağılım:

Hidrokortizon asetat yaklaşık % 90 oranında plazma proteinlerine bağlanır.
Benzokainin büyük bir kısmı plazmada proteinlere bağlanarak, bir kısmı da eritrositlere girerek dokulara dağılır ve onlar tarafından tutulur. Plazma proteinleri ile eritrositlere bağlanma arasında ters bir ilişki mevcut olup biri artarken diğeri azalır.
Bizmut subgallatın dokular üzerinde dağılımı uygulama yolundan büyük ölçüde bağımsızdır. En yüksek konsantrasyon böbreklerde ve akciğerin alt kısımlarında olmak üzere, dalak, karaciğer, beyin, kemik ve kasta bulunur. Böbreklerdeki retansiyon süresi diğer organlardakinden daha uzundur.

Bivotransformasvon

:
Hidrokortizon asetat karaciğerde metabolize edilerek metabolitleri olan tetrahidrokortizon ve tetrahidrokortizol'e dönüşür.
Benzokain plazma ve daha az miktarda olmak üzere karaciğerde kolinesterazlar tarafından hidrolize edilir.
Bizmut subgallatın metabolizması tam olarak bilinmemekle beraber; böbreklerde, bir çeşit metallotiyonein olan bizmut-metal-bağlayıcı proteinin

de novo

sentezine sebep olmaktadır.

Eliminasvon

:
Hidrokortizon asetat dokularda ve karaciğerde, glukuronid ve sülfat metabolitleri dahil olmak üzere biyolojik inaktif bileşenlerine metabolize edilir. Bu inaktif metabolitler ve az miktarda değişime uğramayan kısım idrarla atılır.
Benzokain, idrarla metabolitleri şeklinde atılır.
Absorbe edilmeyen bizmut subgallat büyük oranda feçes ile, absorbe edilmiş bizmut subgallat ise üriner ve fekal (safra dahil) yolla atılır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Deney hayvanlarında hidrokortizon veya kortizonun hamileliklerin sonuçlarına olan etkileri pek çok çalışma ile açıklanmıştır. Fare ve tavşanlar üzerinde yapılan çalışmaların çoğunda doza ve ırka bağlı olarak yavrularda damak yanğı, intrauterin büyüme geriliği, kafanın, mandibulanın ve spina bifidanın küçülmesi, yavru boyunda ve ağırlığında azalma, katarakt, embiyonun bir kısmının veya tamamının rezorpsiyonu, ölü doğum, karaciğer ağırlığında azalma ve polikistik böbrek hastalığı gibi etkiler bildirilmiştir.
Yapılan bir klinik öncesi araştırmada, sıçan asil tendonunda travma oluşturulduktan sonra 1, 3 veya 5 defa uygulanan 10 ml'lik (125 mg/ml) hidrokortizon asetat enjeksiyonu sonrası tendonda önemli histolojik veya biyokimyasal zararlı etkiler görülmemiştir.
Bir başka klinik öncesi araştırmaya göre ise, tavşanların asil tendonlanna hidrokortizon infiltrasyonu sonucu; enjeksiyon bölgesinde nekroz geliştiği ve kortikosteroid infiltrasyonunun bu tendonlarda İyileşme işlemini geciktirdiği görülmüştür.
4 topikal anestezik ajanın 56 tavşan üzerinde karşılaştırıldığı bir çalışmada, tüm anesteziklerin 1 dakika içerisinde etkilerini göstermeye başladıkları ancak bupivakain ve lidokainin etkilerinin prokain ve benzokaine oranla daha uzun süreli olduğu görülmüştür. Komeal epitel iyileşme zamanı ve komeal toksisitel erinin bulunmadığı belirlenmiştir.
Bizmut subgallatın yara iyileşmesindeki etkisinin incelendiği bir çalışmada, 40 adet Wistar sıçanının sırtında biyopsi zımbası ile 2 standart yara (3.5 mm x 2 mm) oluşturulmuştur. Test yaralan bizmut subgallat, kontrol yaralan ise %0.9 şalin ile doldurulmuştur. Yapılan granülasyon doku morfolojisinin kalitatif değerlendirmesi sonrasında, test ve kontrol yaralan arasında anlamlı histolojik farklılık görülmemiştir. Bizmut subgallatın iyileşen dokuya uyumlu olduğu ve yara iyileşmesinin normal gelişimini engellemediği görülmüştür.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Dimetikon Likit parafin
Beyaz petrolatum (vazelin)
Setil akol
Compritol 888 ATO (gliserildibehenat)
Tween 60
Potasyum dihidrojen fosfat Sorbitol (%70 solüsyon)
Deiyonize su

6.2.Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.3. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Lamine polifoil tüp içinde 30 g krem,

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği” “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Embil İlaç Sanayii Ltd. Şti.
Maslak Mah. Sümer Sok. Ayazağa Ticaret Merkezi No:3/l Şişli - İSTANBUL Tel: 212 286 96 30 Faks: 212 286 96 41-44 E-posta:

8. RUHSAT NUMARASI:

184/3

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi : 11.08.1997
Ruhsat yenileme tarihi : 24.04.2006

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

» »

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

KORTOS® Krem

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin maddeler:

1 gram krem için:


Benzalkonyum klorür 100 mg
(%1 solüsyon)

Yardımcı maddeler:

Setil alkol 60 mg/g
Yardımcı maddeler için 6.1 'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Krem
Yoğun san renkli, pürüzsüz yumuşak krem.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Akut hemoroid, anal fissür ve anal kaşınmanın semptomatik tedavisinde uygulanır.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozolojiiuygulama sildiği ve süresi:

KORTOS , hekim tarafından başka bir şekilde önerilmez ise, günde 1-2 defa anal bölgeye uygulanır. İç hemoroid de mevcut ise Kortos* Supozituvar ile birlikte kullanılabilir.
7 günden fazla kullanımı önerilmemektedir.

Uygulama şekli:

Anal bölgeye uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer ve böbrek yetmezliğinde kullanılmamalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklara uygulanmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılara uygulanmamalıdır.

4.3 Kontrendikasyonlar

İçerdiği maddelerden herhangi birine aşın duyarlılık durumunda kullanılmamalıdır. Bileşimindeki hidrokortizon asetattan ötürü, rektum ve anal bölgenin tüberküloz proseslerinde, enfeksiyon hastalıklarında, mikozlarda, canlı virüs aşılarının uygulanması sırasında kullanılmamalıdır.
Sistemik yan etki nedeniyle peptik ülser, osteoporoz, psikoz, ağır psikonevroz, diyabet, konjestif kalp yetersizliği, kronik böbrek yetersizliği gibi hastalıklarda ve yaşlı kimselerde kullanılmamalıdır. Ancak preparattaki hidrokortizon asetat miktarı ve bunun rektal absorpsiyon oram düşüktür.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Sistemik kortikosteroid etki olasılığından ötürü gebeliğin ilk üç ayında kullanılmamalıdır. Bağışıklık sisteminde bozukluk yapabilir.
Gözle temas etmemelidir.
İçeriğinde bulunan setil alkol nedeniyle, lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontakt dermatite) sebebiyet verebilir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Preparat lokal etki amacı ile uygulanır. İlaç etkileşmeleri ancak sistemik etki söz konusu olduğu zaman geçerlidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Özel popülasyonlar üzerinde herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklar üzerinde herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik risk kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar hidrokortizon asetatın teratojenik etkisi bulunduğunu göstermiştir (bkz. Kısım 5.3). Hidrokortizon ve inaktif prekürsörü olan kortizonun insan fetusu üzerine küçük bir risk taşıdığı düşünülmektedir.

Gebelik dönemi

KORTOS®'un gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. KORTOS^s'un yarar/zarar oranı hekim tarafından değerlendirilmeli, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Kortikosteroidlerin topikal uygulanması sonucu anne sütünde tayin edilebilecek kadar yeterli düzeyde absorbe edilip edilmediği bilinmemektedir. Sistemik olarak uygulanan kortikosteroidler bebekler üzerinde zararlı etki oluşturmayacak miktarlarda anne sütüne geçmektedir. Bununla birlikte, emziren annelerde topikal kortikosteroidler kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Üreme yeteneği ve fertilite üzerine etkisi olup olmadığı ile İlgili bilgi bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bir etkisi bulunmamaktadır.

4.8. İstenmeyen etkiler:

İstenmeyen etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Normalde rektuma supozituvar şeklinde uygulanan hidrokortizon asetatın yaklaşık %26 oranında absorpsiyona uğradığı bildirilmektedir, ancak inflamasyonlu yüzeylerde olduğu gibi, absorpsiyon değişiklik gösterebilir. Yüksek dozlarda uzun süre kullanıldığı takdirde sistemik etki gösterebilecek miktarı absorpsiyona uğrayabilir. Sistemik etkiye bağlı olarak görülebilen istenmeyen etkiler aşağıda listelenmiştir:

Bağışıklık sistemi hastalıktan:

Bilinmiyor: Aşın duyarlılık reaksiyonları, aleıjik reaksiyonlar

Metabolizma ve beslenme hastalıkları:

Yaygın olmayan: Su ve tuz retansiyonu (Ödem)
Bilinmiyor: Glukoz toleransı azalması

Psikiyatrik Hastalıklar:

Bilinmiyor: Psişik bozukluklar

Kardiyak Hastalıklar:

Yaygın olmayan: Hipertansiyonlularda arter basıncı artması

Gastrointestinal hastalıklar:

Yaygın olmayan: Peptik ülser reaktivasyonu Bilinmiyor: Mide salgısı artması

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Yaygın olmayan: Akne

Kas-iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları:

Bilinmiyor: Osteoporoz

Böbrek ve idrar yolları ile ilgili hastalıklar:

Yaygın olmayan: Potasyum kaybı, Cushing sendromu (uzun süreli kullananlarda)
Bilinmiyor: Surrenal korteks inhibİsyonu

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Telanjiektazi, mukoza atrofisi, iritasyon, kuruluk, folİkülit, hipopigmentasyon, sekonder enfeksiyon, aleıjik kontakt dermatit. Yara varsa iyileşmesini geciktirebilir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Yanlışlıkla yutulduğunda bulantı, kusma, mide ağrısı ve ishale neden olabilir. Mide lavajı ile yutulmuş olan krem geri alınabilir. Pürgatif kullanılabilir. Destekleyici olarak oksijen ve methemoglobinemi gelişmesi halinde metilen mavisi İ.V. olarak kullanılabilir. Yatak istirahati tavsiye edilir. Antidotu yoktur.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grubu: Topikal antihemoroidler ATC Kodu: C05A
Hidrokortizon asetat'ın antiflojistik, antipruritik ve vazokonstriktif etkisi vardır. Kısa sürede çevredeki ödemi kaldırır, kaşıntıyı giderir.
Bizmut subgallat astrenjan bir maddedir ve anodermal hastalıklarda kullanılmaktadır.
Benzokain özellikle mukozalar üzerine etkili lokal anestetik bir maddedir. Diğer lokal anestetikler gibi hücre membranında sinirsel uyanların oluşum ve iletimini inhibe eder. Benzalkonyum klorür (% 1) Gram pozitif ve gram negatif bakterilere,

Cartdida albicans

dahil mantar ve mayalara etkili, yüzeysel bir antiseptiktir. Benzalkonyum klorür'ün etkisi çabuk başlar ve etki süresi nispeten uzundur.

5.2, Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim:

Hidrokortızon asetat sağlam deriden absorbe edilebilir, deride inflamasyon varsa perkütanöz absorpsiyon artar. Preparat anorektal dokulara lokal etki amacıyla uygulanır. Normalde rektuma supozituvar şeklinde tatbik edilen hidrokortizon asetatın yaklaşık % 26 oranında absorpsiyona uğradığı bildirilmektedir, ancak enflamasyonlu yüzeylerde olduğu gibi, absorpsiyon değişiklik gösterebilir.
Benzokain sağlıklı deriden çok az emilirken, mukozalardan ve travmatize olmuş deri bölgelerinden daha iyi emilir.
Bizmut bileşikleri gastrointestinal kanaldan kısmen absorbe edilir.
Benzalkonyum klorür oral yolla alındıktan sonra gastrointestinal kanaldan çok az absorbe edilir.

Dağılım:

Hidrokortizon asetat yaklaşık % 90 oranında plazma proteinlerine bağlanır.
Benzokainin büyük bir kısmı plazmada proteinlere bağlanarak, bir kısmı da eritrositlere girerek dokulara dağılır ve onlar tarafından tutulur. Plazma proteinleri ile eritrositlere bağlanma arasında ters bir ilişki mevcut olup biri artarken diğeri azalır.
Bizmut subgallatın dokular üzerinde dağılımı uygulama yolundan büyük ölçüde bağımsızdır. En yüksek konsantrasyon böbreklerde ve akciğerin alt kısımlarında olmak üzere, dalak, karaciğer, beyin, kemik ve kasta bulunur. Böbreklerdeki retansiyon süresi diğer organlardakinden daha uzundur.

Bivotransformasvon

:
Hidrokortizon asetat karaciğerde metabolize edilerek metabolitleri olan tetrahidrokortizon ve tetrahidrokortizol'e dönüşür.
Benzokain plazma ve daha az miktarda olmak üzere karaciğerde kolinesterazlar tarafından hidrolize edilir.
Bizmut subgallatın metabolizması tam olarak bilinmemekle beraber; böbreklerde, bir çeşit metallotiyonein olan bizmut-metal-bağlayıcı proteinin

de novo

sentezine sebep olmaktadır.

Eliminasvon

:
Hidrokortizon asetat dokularda ve karaciğerde, glukuronid ve sülfat metabolitleri dahil olmak üzere biyolojik inaktif bileşenlerine metabolize edilir. Bu inaktif metabolitler ve az miktarda değişime uğramayan kısım idrarla atılır.
Benzokain, idrarla metabolitleri şeklinde atılır.
Absorbe edilmeyen bizmut subgallat büyük oranda feçes ile, absorbe edilmiş bizmut subgallat ise üriner ve fekal (safra dahil) yolla atılır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Deney hayvanlarında hidrokortizon veya kortizonun hamileliklerin sonuçlarına olan etkileri pek çok çalışma ile açıklanmıştır. Fare ve tavşanlar üzerinde yapılan çalışmaların çoğunda doza ve ırka bağlı olarak yavrularda damak yanğı, intrauterin büyüme geriliği, kafanın, mandibulanın ve spina bifidanın küçülmesi, yavru boyunda ve ağırlığında azalma, katarakt, embiyonun bir kısmının veya tamamının rezorpsiyonu, ölü doğum, karaciğer ağırlığında azalma ve polikistik böbrek hastalığı gibi etkiler bildirilmiştir.
Yapılan bir klinik öncesi araştırmada, sıçan asil tendonunda travma oluşturulduktan sonra 1, 3 veya 5 defa uygulanan 10 ml'lik (125 mg/ml) hidrokortizon asetat enjeksiyonu sonrası tendonda önemli histolojik veya biyokimyasal zararlı etkiler görülmemiştir.
Bir başka klinik öncesi araştırmaya göre ise, tavşanların asil tendonlanna hidrokortizon infiltrasyonu sonucu; enjeksiyon bölgesinde nekroz geliştiği ve kortikosteroid infiltrasyonunun bu tendonlarda İyileşme işlemini geciktirdiği görülmüştür.
4 topikal anestezik ajanın 56 tavşan üzerinde karşılaştırıldığı bir çalışmada, tüm anesteziklerin 1 dakika içerisinde etkilerini göstermeye başladıkları ancak bupivakain ve lidokainin etkilerinin prokain ve benzokaine oranla daha uzun süreli olduğu görülmüştür. Komeal epitel iyileşme zamanı ve komeal toksisitel erinin bulunmadığı belirlenmiştir.
Bizmut subgallatın yara iyileşmesindeki etkisinin incelendiği bir çalışmada, 40 adet Wistar sıçanının sırtında biyopsi zımbası ile 2 standart yara (3.5 mm x 2 mm) oluşturulmuştur. Test yaralan bizmut subgallat, kontrol yaralan ise %0.9 şalin ile doldurulmuştur. Yapılan granülasyon doku morfolojisinin kalitatif değerlendirmesi sonrasında, test ve kontrol yaralan arasında anlamlı histolojik farklılık görülmemiştir. Bizmut subgallatın iyileşen dokuya uyumlu olduğu ve yara iyileşmesinin normal gelişimini engellemediği görülmüştür.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Dimetikon Likit parafin
Beyaz petrolatum (vazelin)
Setil akol
Compritol 888 ATO (gliserildibehenat)
Tween 60
Potasyum dihidrojen fosfat Sorbitol (%70 solüsyon)
Deiyonize su

6.2.Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.3. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Lamine polifoil tüp içinde 30 g krem,

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği” “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Embil İlaç Sanayii Ltd. Şti.
Maslak Mah. Sümer Sok. Ayazağa Ticaret Merkezi No:3/l Şişli - İSTANBUL Tel: 212 286 96 30 Faks: 212 286 96 41-44 E-posta:

8. RUHSAT NUMARASI:

184/3

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi : 11.08.1997
Ruhsat yenileme tarihi : 24.04.2006

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ