KORTOS Supozituvar Anüse (makata) uygulanır.

Etken Madde

Bir supozituvar, 5 mg hidrokortizon asetat ve 27 mg polidokanol içerir.

Yardımcı maddeler

Witepsol H15, Setiol V

Bu Kullanma Talimatında:

1. KORTOS nedir ve ne için kullanılır?

2. KORTOS’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. KORTOS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. KORTOS’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.KORTOS nedir ve ne için kullanılır?

• KORTOS, fitil (supozituvar) formunda bir ürün olup, topikal antihemoroidler olarak adlandırılan ilaç grubuna dahildir.

• Beyaz renkli ve torpido şeklindeki her bir fitil (supozituvar) etkin madde olarak 5 mg hidrokortizon asetat ve 27 mg polidokanol içermektedir. KORTOS, 10 adet fitil

(supozituvar) içeren ambalajda kullanıma sunulmaktadır.

• KORTOS , makatta (anüste) ağrı, şişlik, kızarıklık, kaşıntı, meme oluşumu ve kanama ile kendini belli eden hemoroid (basur) hastalığı ile, yine bu bölgede meydana gelen çatlak (anal fissür), kaşıntı ve egzamanın tedavisinde kullanılır. Ayrıca radyasyona bağlı olarak kalın bağırsağın son bölümünde (rektumda) meydana gelen iltihabın (proktit) tedavisinde de kullanılmaktadır.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi KORTOS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa KORTOS’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ciddi deri döküntüleri

• Yüz, dudaklar, dil ve boğazda şişme, nefes alma güçlüğü Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin KORTOS ’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Yüksek tansiyonu (hipertansiyon) olanlarda kan basıncı artışı

• Yüzün yuvarlaklaşarak daha kırmızı bir görünüm alması, genellikle göğüslerde ve karnın alt bölgesindeki deride derin ve koyu renkli çatlakların oluşması, omuzlar arasında ve üstünde kambura benzer yağ birikimi, anormal kıllanma, karın bölgesinde aşırı yağlanma, kol ve bacaklarda zayıflama ile seyreden bir tablo (Cushing Sendromu belirtileri)

• Kemik erimesi (osteoporoz)
• Kan şekerinde yükselme
• Kalp atışlarında hızlanma, kalp ritim bozuklukları, kaslarda güçsüzlük ve kramplar, halsizlik, kabızlık, mide bulantısı ve iştahsızlık gibi potasyum eksikliği belirtileri

• Böbrek üstü bezinden salgılanan hormonların miktarında azalma/değişiklik

• Ruhsal bozukluklar

• Daha önceden geçirilen mide ve on iki parmak bağırsağı ülserinin (peptik ülser) tekrarlaması

• Mide asit salgısında artış
• Su ve tuz tutulumu (ödem)
• Sivilce (akne) oluşumu

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Alerjik temas egzaması (alerjik kontakt dermatit)

• Uygulama bölgesinde yanma, kaşıntı, tahriş, kuruluk, enfeksiyon, renk açılması (hipopigmentasyon) ve kıl kökü iltihabı (folikülit)

• Anormal kıllanma (hipertrikozis)

• Uygulama bölgesinde, damarların genişlemesine bağlı olarak kırmızı renkli lekelerin meydana gelmesi (telanjiektazi)

• Uygulama bölgesinde yer alan ve salgı üreten dokularda incelme (mukoza atrofisi)

Bunlar KORTOS’un hafif yan etkileridir.

Eğer kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

2.KORTOS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

KORTOS'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• KORTOS’un içerdiği etkin ve/veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz var ise,

• Mantar enfeksiyonunuz var ise,

• Canlı virüs aşısı yapılmış ise,

• Mide ve on iki parmak bağırsağınızda ülser (peptik ülser) var ise,

• Kemik erimeniz (osteoporoz) var ise,

• Şeker (diyabet) hastası iseniz,

• Kalp yetmezliğiniz var ise,

• Kronik böbrek yetmezliğiniz var ise,

• Makat bölgesinde tüberküloz var ise (anal tüberküloz),

• Psikiyatrik (ruhsal) bir hastalığınız var ise (örneğin psikoz veya ağır psikonevroz gibi),

• 65 yaşın üstünde iseniz, KORTOS’u kullanmayınız.

KORTOS'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• KORTOS, doktorunuz tarafından gerekli muayene (proktolojik muayene) yapıldıktan sonra kullanılmalıdır.

• KORTOS tedavisi esnasında uygulama bölgesinde tahriş meydana gelirse ilacı kullanmayı durdurunuz ve doktorunuza veya bir hastaneye başvurunuz.

• Fitiller (supozituvarlar), çok sıcak yerde ve güneş altında tutulmamalıdır. Buzdolabında saklanmasına gerek yoktur.

• KORTOS ’un uzun süreli kullanımına bağlı olarak tansiyonunuzda yükselme, midenizde rahatsızlıklar ve zihinsel bir takım değişiklikler meydana gelebilir. Böyle bir durumda derhal doktorunuza başvurunuz.

• Fitiller (supozituvarlar), yalnızca uygulanacağı zaman, koruyucusu makasla kesilerek çıkarılmalıdır. Koruyucu elle yırtılarak fitil (supozituvar) çıkarılırsa, yandaki fitil (supozituvar) hava alır ve kurur. Bu durumda ilacın vücutta erimesi güçleşir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

KORTOS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

KORTOS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile olmanız durumunda KORTOS ’u kullanıp kullanamayacağınıza ancak doktorunuz karar verebilir.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Araç ve makina kullanımı

KORTOS ’un araç ve makine kullanma yeteneğiniz üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

KORTOS'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

KORTOS’un içeriğinde    özel uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde

bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

KORTOS, etkisini yalnızca uygulandığı bölgede gösterdiğinden ve kan dolaşımına ihmal edilebilir düzeyde geçtiğinden diğer ilaçlarla etkileşmesi muhtemel değildir.

5.KORTOS'in saklanması

KORTOS’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25° C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Buzdolabına koymayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinde sonra KORTOS’u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz KORTOS'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Embil İlaç Sanayii Ltd. Şti.

Maslak Mah. Sümer Sok. Ayazağa Ticaret Merkezi No:3/1 Şişli - İSTANBUL Tel    :    0212 286 96 30

Faks    :    0212 286 96 41

E-posta    :

Üretici:

Embil İlaç Sanayii Ltd. Şti.

Merkez Mahallesi Birahane Sokak No: 28 Şişli/İSTANBUL

- 6 -

KISA URUN BILGISI 1. BEŞERI TIBBI URUNUN ADI

KORTOS® Supozituvar

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM ETKIN MADDELER:

1 supozituvar için:
Hidrokortizon asetat 5 mg Polidokanol 27 mg

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORM

Supozituvar
Beyaz renkte, torpido şeklinde supozituvar.

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

İç ve dış hemoroidler (basit ve iltihaplı), anal fissür, radyasyona bağlı proktit, anal ekzema ve anal prurit.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde ihtiyaca göre günde 1 veya 2 supozituvar kullanılması önerilir. Tedavi süresi ilaçtan alınan cevaba göre, hekim tarafından tayin edilir.
Uzun süreli veya yüksek dozda kullanımı sistemik kortikosteroid etkilere yol açabileceğinden, 7 günden fazla süre kullanılması önerilmemektedir.

Uygulama şekli:

Yalnız rektal kullanım içindir. Supozituvarlar dışkılamadan sonra anüse (makata) konur. Ufak bir parça pamuk kapatılır, bir süre sırt üstü yatılır. Dışkının yumuşak olması gerektiğinde hafif bir laksatif alınmalı ve uygun besin rejimi uygulanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer ve böbrek yetmezliğinde kullanılmamalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklara uygulanmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılara uygulanmamalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

İçerdiği maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık durumunda kullanılmamalıdır.
Rektum ve anal bölgenin tüberkülozunda, fungal enfeksiyon hastalıklarında, canlı virüs aşılarının uygulanması sırasında kullanılmamalıdır.
Sistemik yan etki riski nedeniyle peptik ülser, osteoporoz, psikoz, ağır psikonevroz, diyabet, konjestif kalp yetersizliği, kronik böbrek yetersizliği gibi hastalıklarda ve yaşlı kimselerde kullanılması sakıncalı olabilir. Ancak preparattaki hidrokortizon asetat miktarı ve bunun rektal absorpsiyon oranı düşüktür.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Proktolojik muayene yapılmadan kullanılamaz. İritasyon görülürse uygulamaya son verilir. Enfeksiyon var ise uygun bir antifungal veya antibakteriyel ilaç verilmelidir. Beklenen etki hemen elde edilmezse, enfeksiyon kontrol altına alınana kadar kortikosteroid kullanılmasına ara verilir.
- Uzun kortikosteroid tedavisi süresince hastalar düzenli olarak hipertansiyon, glikozuri, hipokalemi, gastrik rahatsızlıklar ve mental değişiklik açısından takip edilmelidir.
- Supozituvarlar çok sıcak yerde ve güneş altında tutulmamalıdır. Buzdolabında saklanması gerekmez.
- Koruyucusu makasla kesilmelidir. Elle yırtıldığında yandaki supozituvar hava alır ve kurur, erimesi güçleşir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Preparat lokal etki amacı ile uygulanır. İlaç etkileşmeleri ancak sistemik etki söz konusu olduğu zaman geçerlidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Özel popülasyonlar üzerinde herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklar üzerinde herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik risk kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

KORTOS®'un gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar hidrokortizon asetatın teratojenik etkisi bulunduğunu göstermiştir (bkz. Kısım 5.3). Hidrokortizonun insan fetusu üzerine küçük bir risk taşıdığı düşünülmektedir.
KORTOS®'un yarar/zarar oranı hekim tarafından değerlendirilmeli, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

Hamilelikte, hidrokortizon ve inaktif prekürsörü olan kortizonun insan fetusu üzerine küçük bir risk taşıdığı düşünülmektedir.

Laktasyon dönemi

Kullanılması gerekli görüldüğü takdirde, emziren annelerde ilacın hasta için önemi göz önüne alınarak tedavi yapılmalı, bu dönemde emzirme kesilmelidir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Üreme yeteneği ve fertilite üzerine etkisi olup olmadığı ile ilgili bilgi bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bir etkisi bulunmamaktadır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Yan etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Lokal yan etkiler: Yanma, kaşıntı, hipertrikozis, telanjiektazi, mukoza atrofisi, iritasyon, kuruluk, folikülit, hipopigmentasyon, sekonder enfeksiyon, alerjik kontakt dermatit.
Preparat anorektal dokulara lokal etki amacıyla uygulanır. Normalde rektuma supozituvar şeklinde uygulanan hidrokortizon asetatın yaklaşık %26 oranında absorpsiyona uğradığı bildirilmektedir, ancak inflamasyonlu yüzeylerde olduğu gibi, absorpsiyon değişiklik gösterebilir. Yüksek dozlarda uzun süre kullanıldığı takdirde sistemik etki gösterebilecek miktarı absorpsiyona uğrayabilir. Yara varsa iyileşmesini geciktirebilir. Sistemik etkiye bağlı olarak görülebilen istenmeyen etkiler aşağıda listelenmiştir:

Hidrokortizon asetata bağlı istenmeyen etkiler

Metabolizma ve beslenme hastalıkları:

Yaygın olmayan: Su ve tuz retansiyonu (ödem)
Bilinmiyor: Glukoz toleransı azalması

Psikiyatrik hastalıklar:

Bilinmiyor: Psişik bozukluklar

Kardiyak hastalıklar:

Yaygın olmayan: Hipertansiyonlularda arter basıncı artması

Gastrointestinal hastalıklar:

Yaygın olmayan: Peptik ülser reaktivasyonu Bilinmiyor: Mide salgısı artması

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Yaygın olmayan: Akne

Kas-iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları:

Bilinmiyor: Osteoporoz

Böbrek ve idrar yolları ile ilgili hastalıklar:

Yaygın olmayan: Potasyum kaybı, Cushing sendromu (uzun süreli kullananlarda)
Bilinmiyor: Surrenal korteks inhibisyonu

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı halinde hekime başvurulmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grubu: Topikal antihemoroidler ATC Kodu: C05A
Hidrokortizon asetat'ın antiflojistik, antipruritik ve vazokonstriktif etkisi vardır. Kısa sürede çevredeki ödemi kaldırır, kaşıntıyı giderir. Polidokanol lokal anesteziktir, ağrı duyusunu ortadan kaldırır.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim:

Normalde rektuma supozituvar şeklinde uygulanan hidrokortizon asetatın yaklaşık %26 oranında absorbe olur. Ancak uygulandığı bölge inflamasyonlu ve hasar görmüş ise absorpsiyon artabilir.

Dağılım:

Hidrokortizon asetat yaklaşık % 90 oranında plazma proteinlerine bağlanır.

Biyotransformasyon:

Hidrokortizon asetat karaciğerde metabolize edilerek metabolitleri olan tetrahidrokortizon ve tetrahidrokortizole dönüşür.

Eliminasyon:

Hidrokortizon asetat dokularda ve karaciğerde, glukuronid ve sülfat metabolitleri dahil olmak üzere biyolojik inaktif bileşenlerine metabolize edilir. Bu inaktif metabolitler ve az miktarda değişime uğramayan kısım idrarla atılır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Deney hayvanlarında hidrokortizon veya kortizonun hamileliklerin sonuçlarına olan etkileri pek çok çalışma ile açıklanmıştır. Fare ve tavşanlar üzerinde yapılan çalışmaların çoğunda doza ve ırka bağlı olarak yavrularda damak yarığı, intrauterin büyüme geriliği, kafanın, mandibulanın ve spina bifidanın küçülmesi, yavru boyunda ve ağırlığında azalma, katarakt, embiyonun bir kısmının veya tamamının rezorpsiyonu, ölü doğum, karaciğer ağırlığında azalma ve polikistik böbrek hastalığı gibi etkiler bildirilmiştir.
Yapılan bir klinik öncesi araştırmada, sıçan aşil tendonunda travma oluşturulduktan sonra 1, 3 veya 5 kere uygulanan 10 cc'lik (125 mg/ml) hidrokortizon asetat enjeksiyonu sonrası tendonda önemli histolojik veya biyokimyasal zararlı etkiler görülmemiştir.
Bir başka klinik öncesi araştırmaya göre ise, tavşanların aşil tendonlarına hidrokortizon infiltrasyonu sonucu; enjeksiyon bölgesinde nekroz geliştiği ve kortikosteroid
infiltrasyonunun bu tendonlarda iyileşme işlemini geciktirdiği görülmüştür.

6. FARMASÖTIK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Witepsol H15 Setiol V

6.2.Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

36 ay

6.3. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Buzdolabına koymayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

PVC/LDPE duplex foil casing strip Ambalaj büyüklüğü: 10 supozituvar

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Embil İlaç Sanayii Ltd. Şti.
Maslak Mah. Sümer Sok. Ayazağa Ticaret Merkezi No:3/1 Şişli - İSTANBUL

8. RUHSAT NUMARASI:

85 / 64

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi : 23.02.1967
Ruhsat yenileme tarihi : 29.12.2006

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KISA URUN BILGISI 1. BEŞERI TIBBI URUNUN ADI

KORTOS® Supozituvar

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM ETKIN MADDELER:

1 supozituvar için:
Hidrokortizon asetat 5 mg Polidokanol 27 mg

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORM

Supozituvar
Beyaz renkte, torpido şeklinde supozituvar.

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

İç ve dış hemoroidler (basit ve iltihaplı), anal fissür, radyasyona bağlı proktit, anal ekzema ve anal prurit.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde ihtiyaca göre günde 1 veya 2 supozituvar kullanılması önerilir. Tedavi süresi ilaçtan alınan cevaba göre, hekim tarafından tayin edilir.
Uzun süreli veya yüksek dozda kullanımı sistemik kortikosteroid etkilere yol açabileceğinden, 7 günden fazla süre kullanılması önerilmemektedir.

Uygulama şekli:

Yalnız rektal kullanım içindir. Supozituvarlar dışkılamadan sonra anüse (makata) konur. Ufak bir parça pamuk kapatılır, bir süre sırt üstü yatılır. Dışkının yumuşak olması gerektiğinde hafif bir laksatif alınmalı ve uygun besin rejimi uygulanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer ve böbrek yetmezliğinde kullanılmamalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklara uygulanmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılara uygulanmamalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

İçerdiği maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık durumunda kullanılmamalıdır.
Rektum ve anal bölgenin tüberkülozunda, fungal enfeksiyon hastalıklarında, canlı virüs aşılarının uygulanması sırasında kullanılmamalıdır.
Sistemik yan etki riski nedeniyle peptik ülser, osteoporoz, psikoz, ağır psikonevroz, diyabet, konjestif kalp yetersizliği, kronik böbrek yetersizliği gibi hastalıklarda ve yaşlı kimselerde kullanılması sakıncalı olabilir. Ancak preparattaki hidrokortizon asetat miktarı ve bunun rektal absorpsiyon oranı düşüktür.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Proktolojik muayene yapılmadan kullanılamaz. İritasyon görülürse uygulamaya son verilir. Enfeksiyon var ise uygun bir antifungal veya antibakteriyel ilaç verilmelidir. Beklenen etki hemen elde edilmezse, enfeksiyon kontrol altına alınana kadar kortikosteroid kullanılmasına ara verilir.
- Uzun kortikosteroid tedavisi süresince hastalar düzenli olarak hipertansiyon, glikozuri, hipokalemi, gastrik rahatsızlıklar ve mental değişiklik açısından takip edilmelidir.
- Supozituvarlar çok sıcak yerde ve güneş altında tutulmamalıdır. Buzdolabında saklanması gerekmez.
- Koruyucusu makasla kesilmelidir. Elle yırtıldığında yandaki supozituvar hava alır ve kurur, erimesi güçleşir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Preparat lokal etki amacı ile uygulanır. İlaç etkileşmeleri ancak sistemik etki söz konusu olduğu zaman geçerlidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Özel popülasyonlar üzerinde herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklar üzerinde herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik risk kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

KORTOS®'un gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar hidrokortizon asetatın teratojenik etkisi bulunduğunu göstermiştir (bkz. Kısım 5.3). Hidrokortizonun insan fetusu üzerine küçük bir risk taşıdığı düşünülmektedir.
KORTOS®'un yarar/zarar oranı hekim tarafından değerlendirilmeli, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

Hamilelikte, hidrokortizon ve inaktif prekürsörü olan kortizonun insan fetusu üzerine küçük bir risk taşıdığı düşünülmektedir.

Laktasyon dönemi

Kullanılması gerekli görüldüğü takdirde, emziren annelerde ilacın hasta için önemi göz önüne alınarak tedavi yapılmalı, bu dönemde emzirme kesilmelidir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Üreme yeteneği ve fertilite üzerine etkisi olup olmadığı ile ilgili bilgi bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bir etkisi bulunmamaktadır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Yan etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Lokal yan etkiler: Yanma, kaşıntı, hipertrikozis, telanjiektazi, mukoza atrofisi, iritasyon, kuruluk, folikülit, hipopigmentasyon, sekonder enfeksiyon, alerjik kontakt dermatit.
Preparat anorektal dokulara lokal etki amacıyla uygulanır. Normalde rektuma supozituvar şeklinde uygulanan hidrokortizon asetatın yaklaşık %26 oranında absorpsiyona uğradığı bildirilmektedir, ancak inflamasyonlu yüzeylerde olduğu gibi, absorpsiyon değişiklik gösterebilir. Yüksek dozlarda uzun süre kullanıldığı takdirde sistemik etki gösterebilecek miktarı absorpsiyona uğrayabilir. Yara varsa iyileşmesini geciktirebilir. Sistemik etkiye bağlı olarak görülebilen istenmeyen etkiler aşağıda listelenmiştir:

Hidrokortizon asetata bağlı istenmeyen etkiler

Metabolizma ve beslenme hastalıkları:

Yaygın olmayan: Su ve tuz retansiyonu (ödem)
Bilinmiyor: Glukoz toleransı azalması

Psikiyatrik hastalıklar:

Bilinmiyor: Psişik bozukluklar

Kardiyak hastalıklar:

Yaygın olmayan: Hipertansiyonlularda arter basıncı artması

Gastrointestinal hastalıklar:

Yaygın olmayan: Peptik ülser reaktivasyonu Bilinmiyor: Mide salgısı artması

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Yaygın olmayan: Akne

Kas-iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları:

Bilinmiyor: Osteoporoz

Böbrek ve idrar yolları ile ilgili hastalıklar:

Yaygın olmayan: Potasyum kaybı, Cushing sendromu (uzun süreli kullananlarda)
Bilinmiyor: Surrenal korteks inhibisyonu

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı halinde hekime başvurulmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grubu: Topikal antihemoroidler ATC Kodu: C05A
Hidrokortizon asetat'ın antiflojistik, antipruritik ve vazokonstriktif etkisi vardır. Kısa sürede çevredeki ödemi kaldırır, kaşıntıyı giderir. Polidokanol lokal anesteziktir, ağrı duyusunu ortadan kaldırır.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim:

Normalde rektuma supozituvar şeklinde uygulanan hidrokortizon asetatın yaklaşık %26 oranında absorbe olur. Ancak uygulandığı bölge inflamasyonlu ve hasar görmüş ise absorpsiyon artabilir.

Dağılım:

Hidrokortizon asetat yaklaşık % 90 oranında plazma proteinlerine bağlanır.

Biyotransformasyon:

Hidrokortizon asetat karaciğerde metabolize edilerek metabolitleri olan tetrahidrokortizon ve tetrahidrokortizole dönüşür.

Eliminasyon:

Hidrokortizon asetat dokularda ve karaciğerde, glukuronid ve sülfat metabolitleri dahil olmak üzere biyolojik inaktif bileşenlerine metabolize edilir. Bu inaktif metabolitler ve az miktarda değişime uğramayan kısım idrarla atılır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Deney hayvanlarında hidrokortizon veya kortizonun hamileliklerin sonuçlarına olan etkileri pek çok çalışma ile açıklanmıştır. Fare ve tavşanlar üzerinde yapılan çalışmaların çoğunda doza ve ırka bağlı olarak yavrularda damak yarığı, intrauterin büyüme geriliği, kafanın, mandibulanın ve spina bifidanın küçülmesi, yavru boyunda ve ağırlığında azalma, katarakt, embiyonun bir kısmının veya tamamının rezorpsiyonu, ölü doğum, karaciğer ağırlığında azalma ve polikistik böbrek hastalığı gibi etkiler bildirilmiştir.
Yapılan bir klinik öncesi araştırmada, sıçan aşil tendonunda travma oluşturulduktan sonra 1, 3 veya 5 kere uygulanan 10 cc'lik (125 mg/ml) hidrokortizon asetat enjeksiyonu sonrası tendonda önemli histolojik veya biyokimyasal zararlı etkiler görülmemiştir.
Bir başka klinik öncesi araştırmaya göre ise, tavşanların aşil tendonlarına hidrokortizon infiltrasyonu sonucu; enjeksiyon bölgesinde nekroz geliştiği ve kortikosteroid
infiltrasyonunun bu tendonlarda iyileşme işlemini geciktirdiği görülmüştür.

6. FARMASÖTIK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Witepsol H15 Setiol V

6.2.Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

36 ay

6.3. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Buzdolabına koymayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

PVC/LDPE duplex foil casing strip Ambalaj büyüklüğü: 10 supozituvar

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Embil İlaç Sanayii Ltd. Şti.
Maslak Mah. Sümer Sok. Ayazağa Ticaret Merkezi No:3/1 Şişli - İSTANBUL

8. RUHSAT NUMARASI:

85 / 64

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi : 23.02.1967
Ruhsat yenileme tarihi : 29.12.2006

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ