KONTİL süspansiyon Ağızdan alınır.

Etken Madde

Her 5 mL süspansiyon 250 mg baza eşdeğer 725 mg Pirantel pamoat içerir.

Yardımcı maddeler

Karmelloz sodyum, sodyum sakkarin, dağ çileği aroması, sodyum siklamat, metil parahidroksibenzoat (E218), sitrik asit anhidrus.

Bu Kullanma Talimatında:

1. KONTIL nedir ve ne için kullanılır?

2. KONTIL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. KONTIL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. KONTIL’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.KONTIL nedir ve ne için kullanılır?

1. KONTİL nedir ve niçin kullanılır?

KONTİL süspansiyon her 5 mL ölçekte 725 mg (250 mg baza eşdeğer) pirantel pamoat içerir.

KONTİL antihelmintik ilaçlar grubuna dahildir.

KONTİL 15 rnL’lik cam şişede, 2.5-5 mL işaretli ölçek ile birlikte kullanıma sunulmaktadır.

KONTİL Ascaris lumbricoides (solucan), Enterobius vermicularis (kıl kurdu), Ancylostoma duodenale (kancalı solucan), Necator americanus (kancalı solucan), Trichostrongylus colubriformis ve orientalis (yuvarlak solucan) gibi mide-bağırsak parazitlerinin neden olduğu enfeksiyonların (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) tedavisinde kullanılır.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi KONTIL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, KONTİL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Yaygın deri döküntüsü,

• Yaygın kaşıntı,

• Nefes alma güçlüğü,

• Ciltte kırmızı küçük lekeler,

• Yüzde şişme, yutakta şişme,

• Cilt damarlarında şişme.

Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin KONTİL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kısmi deri döküntüleri,

• Baş ağrısı,

• Baş dönmesi

Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Uyku bozukluğu,

• Bulantı,

• Kusma,

• Mide ağnsı,

• İştahsızlık,

• İshal,

• Ateş yükselmesi,

• Bazı karaciğer enzimlerinde (transaminazlar) artış,

• Huzursuzluk,

• Sinirlilik

Bunlar KONTİL’in hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

2.KONTIL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

KONTIL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• KONTİL’in içerdiği etkin madde veya yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlı (aleıjik) iseniz

• Miyastenia gravis (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) hastalığınız varsa.

KONTIL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Bilinen karaciğer fonksiyon bozukluğunuz varsa. Pirantel pamoat kullanan hastalarda, düşük oranda, geçici olarak, hafif AST (karaciğer işlevlerini gösteren bir enzim) yükselmeleri bildirilmiştir.

• 2 yaşından ufak çocuklarda pirantel pamoatla sınırlı tecrübeye sahip olunduğundan ancak potansiyel yararları, muhtemel risklerine ağır bastığı durumlarda kullanılmalıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

KONTIL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Günün herhangi bir saatinde, yemeklerden önce ya da sonra, süt veya meyve suları ile alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebelik süresince hekim tarafından kesin gerekli görülmedikçe kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Araç ve makina kullanımı

Araç ve makina kullanımı

KONTIL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

KONTİL içerdiği metil parahidroksibenzoat nedeniyle aleıjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Pirantel pamoat ile piperazinin karşıt etki gösterebilme olasılığı nedeniyle ikisi bir arada kullanılmamalıdır. Pirantel pamoat, aminokinolinler (sıtma tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu) ile beraber kullanıldığında kan seviyesinde veya etkisinde azalma olabileceğinden ikisi bir arada kullanılmamalıdır.

KONTIL’i her zaman doktorunuzun size anlattığı şekilde kullanınız. Emin olmadığınız takdirde doktor ve eczacınıza sorunuz.

5.KONTIL'in saklanması

KONTIL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KONTIL'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz KONTIL'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

HÜSNÜ ARSAN İLAÇLARI A.Ş.

34398 Şişli-İSTANBUL

Üretim yeri:

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.

GOSB 41480 Gebze-KOCAELİ

6/6

KISA URUN BILGISI 1. BEŞERI TIBBI ÜRÜNÜN ADI

KONTİL® süspansiyon

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM ETKIN MADDE:

Her 5 mL süspansiyon 250 mg baza eşdeğer 725 mg Pirantel pamoat içerir.

Yardımcı maddeler:

Her 5 mL'de,
Metil parahidroksibenzoat (E218) 5 mg
Karmelloz sodyum 50 mg
Sodyum sakkarin 1.3 mg
Sodyum siklamat 33.3 mg
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1.'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORM

Süspansiyon
Sarı renkli, viskoz homojen süspansiyon

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Aşağıda parazitlerin neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde endikedir.

• Ascaris lumbricoides

• Enterobius vermicularis

• Ancylostoma duodenale

• Necator americanus

• Trichostrongylus colubriformisorientalis

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Enterobius vermicularis'

in neden olduğu enfeksiyonlarda tavsiye edilen uygulama; tek doz olarak 11 mg/kg/gündür (baz olarak). 75 kiloya kadar olanlarda 3 ölçek (15 mL), 75 kiloyu aşanlarda 4 ölçek (20 mL) verilir.

Ascaris lumbricoides'

in neden olduğu enfeksiyonlarda tavsiye edilen uygulama; tek doz olarak 11 mg/kg/gündür (baz olarak). 75 kiloya kadar olanlarda 3 ölçek (15 mL), 75 kiloyu aşanlarda 4 ölçek (20 mL) verilir.

Ancylostoma duodenale ve Necator americanus'Necator americanus

ve

Ancylostoma duodenale

enfeksiyonlarının tedavisinde 3 gün 11 mg/kg/gün tek doz olarak verilir.

Trichostrongylus colubriformisorientalis '

in neden olduğu enfeksiyonlarda tavsiye edilen uygulama; tek doz olarak 11 mg/kg/gündür (baz olarak). 75 kiloya kadar olanlarda 3 ölçek (15 mL), 75 kiloyu aşanlarda 4 ölçek (20 mL) verilir.
Oksiyüriaziste, paraziti kesin şekilde ortadan kaldırmak için aile tedavisi uygulaması önerilir. Otoreenfestasyonu önlemek için ilk dozdan 2-3 hafta sonra ikinci bir doz uygulanmalıdır. Tedavi dozu 1 g'ı (4 ölçeği- 20 mL'yi) aşmamalıdır.

Uygulama şekli:

KONTİL® günün herhangi bir saatinde, yemeklerden önce ya da sonra, süt veya meyve suları ile alınabilir. Müshile gerek yoktur.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliğinde kullanımı konusunda yeterli klinik çalışma bulunmamakla beraber bilinen karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Enterobius vermicularis'

in neden olduğu enfeksiyonlarda tavsiye edilen uygulama; tek doz olarak 11 mg/kg/gündür (baz olarak). İki hafta sonra doz tekrarlanmalıdır.

Ascaris lumbricoides'

in neden olduğu enfeksiyonlarda tavsiye edilen uygulama; tek doz olarak 11 mg/kg/gündür (baz olarak).

Ancylostoma duodenale ve Necator americanus'Necator americanusAncylostoma duodenale

enfeksiyonlarının tedavisinde 3 gün 11 mg/kg/gün tek doz olarak verilir.

Trichostrongylus colubriformisorientalis '

in neden olduğu enfeksiyonlarda tavsiye edilen uygulama; tek doz olarak 11 mg/kg/gündür (baz olarak).
Oksiyüriaziste, paraziti kesin şekilde ortadan kaldırmak için aile tedavisi uygulaması önerilir. Otoreenfestasyonu önlemek için ilk dozdan 2-3 hafta sonra ikinci bir doz uygulanmalıdır.
Tedavi dozu 1 g'ı (4 ölçeği- 20 mL'yi) aşmamalıdır.
6-12 yaşında (22-41 kg) olanlarda 2 ölçek (10 mL),
2-6 yaşında (12-22 kg) olanlarda 1 ölçek (5 mL),
6 ay -2 yaşında (12 kg'dan az) olanlarda ^ ölçek (2,5 mL) verilir. 2 yaşından ufak çocuklarda pirantel pamoatla sınırlı tecrübeye sahip olunduğundan ancak potansiyel yararları, muhtemel risklerine ağır bastığı durumlarda kullanılmalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik popülasyonda kullanımı konusunda yeterli klinik çalışma bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

KONTİL® pirantel pamoata veya süspansiyon bileşimindeki yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlı olanlarda ve Miyastenia gravisli hastalarda kullanılmamalıdır. Gebelik ve emzirme dönemlerinde kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

KONTİL® daha önceden karaciğer fonksiyon bozukluğu bulunanlarda dikkatli kullanılmalıdır. Hastaların küçük bir kısmında transaminaz düzeylerinde artış bildirilmiştir.
Ciddi anemisi veya malnutrisyonu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Anemik, dehidrate ve malnutrisyonlu hastalara gerekirse KONTİL® kullanımından önce destekleyici tedavi yapılmalıdır.

Enterobius vermicularis tedavisinde

re-infeksiyon riskini minimuma indirmek için aile tedavisi uygulanmalı ve bir takım hijyenik önlemler alınmalıdır. Bu önlemler arasında sıkı iç çamaşırlarının tercih edilmesi, tedaviden sonra da uzun süre evde hergün yerlerin temizliğine önem verilmesi, yatak çarşaflarının ve pijamaların yıkandıktan sonra çırpılmaması, klozet temizliğine dikkat edilmemesi sayılabilir.
2 yaşından ufak çocuklarda pirantel pamoatla sınırlı tecrübeye sahip olunduğundan ancak potansiyel yararları, muhtemel risklerine ağır bastığı durumlarda kullanılmalıdır.
KONTİL^® içerdiği metil parahidroksibenzoat nedeniyle alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Pirantel pamoat ile piperazinin karşılıklı antagonist olabilme olasılığı nedeniyle ikisi bir arada kullanılmamalıdır. Pirantel pamoat, aminokinolinler (antimalaryal) ile beraber kullanıldığında kan seviyesinde veya etkisinde azalma olabileceğinden ikisi bir arada kullanılmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması bildirilmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin etkileşim çalışması bildirilmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C' dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal / fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. bölüm 5.3.). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

Pirantel pamoatın gebe kadınlarda kullanımı ile ilgili yeterli ve kontrollü çalışmalar bulunmadığından, hekim tarafından kesin gerekli görülmedikçe gebelerde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Pirantel pamoatın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Pirantel pamoatın süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da KONTİL^® tedavisinden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verirken emzirmenin çocuk açısından faydası ve KONTİL^® tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Pirantel pamoatın üreme çalışmaları herhangi bir fetal zarar göstermemektedir. Sıçanlarda etkiye rastlanmamıştır. İnsanlar üzerinde ya da klinik dışı üreyebilirlik çalışmalarından elde edilmiş veri bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi olduğunu gösteren bir çalışma bulunmamaktadır.

4.8. istenmeyen etkiler

Klinik çalışmalar ve satış sonrası gözetim çalışmalarından elde edilen verilere göre istenmeyen etkiler aşağıda organ sistem sınıflamasına ve sıklıklarına göre sunulmuştur. Sıklıklar şöyle tanımlanabilir: Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100), seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000) bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Baş ağrısı, baş dönmesi, uyku bozukluğu, uyuşukluk

Psikiyatrik hastalıklar

Bilinmiyor: Huzursuzluk, iritabilite

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Bulantı, kusma, mide ağrısı, iştahsızlık, ishal, tenezm

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: Deri döküntüleri, kaşıntı

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Bilinmiyor: Stridor

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Bilinmiyor: Ateş yükselmesi

Hepato-bilier hastalıkları

Bilinmiyor: Karaciğer aminotransferazlarında orta düzeyde artış

Araştırmalar

Bilinmiyor: Hastaların küçük bir kısmında geçici olarak minör AST yükselmeleri bildirilmiştir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımının ciddi kas spazmları, kas seğirmesi, kas güçsüzlüğü, baş dönmesi, bayılma, ciddi ağız ve göz kuruluğu gibi semptomları olabilir.
Doz aşımı halinde gastrik lavaja ilave olarak destek tedavisi yapılmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Antihelmintik ilaçlar ATC kodu: P02CC01
Pirantel pamoat, insanlarda sık görülen yuvarlak barsak parazitleri olan,

Ascaris lumbricoides, Enterobius vermicularis, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Trichostrongylus colubriformisorientalis'e

etkili bir antihelmintiktir.
Pirantel pamoat etkisini parazitlerin nöromüsküler sistemini bloke ederek gösterir. Parazit spastik felce uğrar ve barsağın peristaltik hareketleri ile dışarı atılır.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim ve dağılım:

Pirantel pamoatın gastrointestinal sistemden emilimi düşüktür. Oral yoldan tek doz kg başına 11 mg pirantel kullanımını takiben, 1-3 saat içinde 50-130 ng/mL doruk plazma konsantrasyonuna ulaşır.

Biyotransformasyon:

Karaciğerde kısmen metabolize olur.

Eliminasyon:

Uygulanan dozun yaklaşık % 50'si değişmemiş olarak dışkı ile ve yaklaşık % 7'si değişmemiş ilaç ve metaboliti olarak idrarla atılır.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:

Pirantel pamoatın doğrusallık ya da doğrusal olmayan durumu hakkında yeterli çalışma bulunmamaktadır

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Günlük 600 mg/kg pirantel pamoat uygulanan sıçanların büyüme hızında ve besin tüketiminde hafif düşüşler gözlense de günlük 500 mg/kg alan sıçanlarda ilaçla ilişkilendirilebilecek herhangi bir istenmeyen etkiye ve morfolojik değişime rastlanmamıştır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Karmelloz sodyum
Sodyum sakkarin
Dağ çileği aroması
Sodyum siklamat
Metil parahidroksibenzoat (E218)
Sitrik asit anhidrus (pH ayarlayıcı)

6.2. Geçimsizlikler

Geçerli değil.

6.3. Raf ömrü

60 aydır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda, Alüminyum kapak ile kapatılmış 15 mL'lik amber renkli cam şişede, 2.5-5 mL işaretli ölçek ve kullanma talimatı ile ambalajlanarak sunulmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

HÜSNÜ ARSAN İLAÇLARI AŞ.
34398 Şişli-İSTANBUL

8. RUHSAT NUMARASI

122/12

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 10.07.1975
Ruhsat yenileme tarihi: Bilimsel inceleme sonuçları uygun bulunmuş olup ruhsatname geçerliliğini korumaktadır.

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KISA URUN BILGISI 1. BEŞERI TIBBI ÜRÜNÜN ADI

KONTİL® süspansiyon

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM ETKIN MADDE:

Her 5 mL süspansiyon 250 mg baza eşdeğer 725 mg Pirantel pamoat içerir.

Yardımcı maddeler:

Her 5 mL'de,
Metil parahidroksibenzoat (E218) 5 mg
Karmelloz sodyum 50 mg
Sodyum sakkarin 1.3 mg
Sodyum siklamat 33.3 mg
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1.'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORM

Süspansiyon
Sarı renkli, viskoz homojen süspansiyon

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Aşağıda parazitlerin neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde endikedir.

• Ascaris lumbricoides

• Enterobius vermicularis

• Ancylostoma duodenale

• Necator americanus

• Trichostrongylus colubriformisorientalis

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Enterobius vermicularis'

in neden olduğu enfeksiyonlarda tavsiye edilen uygulama; tek doz olarak 11 mg/kg/gündür (baz olarak). 75 kiloya kadar olanlarda 3 ölçek (15 mL), 75 kiloyu aşanlarda 4 ölçek (20 mL) verilir.

Ascaris lumbricoides'

in neden olduğu enfeksiyonlarda tavsiye edilen uygulama; tek doz olarak 11 mg/kg/gündür (baz olarak). 75 kiloya kadar olanlarda 3 ölçek (15 mL), 75 kiloyu aşanlarda 4 ölçek (20 mL) verilir.

Ancylostoma duodenale ve Necator americanus'Necator americanus

ve

Ancylostoma duodenale

enfeksiyonlarının tedavisinde 3 gün 11 mg/kg/gün tek doz olarak verilir.

Trichostrongylus colubriformisorientalis '

in neden olduğu enfeksiyonlarda tavsiye edilen uygulama; tek doz olarak 11 mg/kg/gündür (baz olarak). 75 kiloya kadar olanlarda 3 ölçek (15 mL), 75 kiloyu aşanlarda 4 ölçek (20 mL) verilir.
Oksiyüriaziste, paraziti kesin şekilde ortadan kaldırmak için aile tedavisi uygulaması önerilir. Otoreenfestasyonu önlemek için ilk dozdan 2-3 hafta sonra ikinci bir doz uygulanmalıdır. Tedavi dozu 1 g'ı (4 ölçeği- 20 mL'yi) aşmamalıdır.

Uygulama şekli:

KONTİL® günün herhangi bir saatinde, yemeklerden önce ya da sonra, süt veya meyve suları ile alınabilir. Müshile gerek yoktur.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliğinde kullanımı konusunda yeterli klinik çalışma bulunmamakla beraber bilinen karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Enterobius vermicularis'

in neden olduğu enfeksiyonlarda tavsiye edilen uygulama; tek doz olarak 11 mg/kg/gündür (baz olarak). İki hafta sonra doz tekrarlanmalıdır.

Ascaris lumbricoides'

in neden olduğu enfeksiyonlarda tavsiye edilen uygulama; tek doz olarak 11 mg/kg/gündür (baz olarak).

Ancylostoma duodenale ve Necator americanus'Necator americanusAncylostoma duodenale

enfeksiyonlarının tedavisinde 3 gün 11 mg/kg/gün tek doz olarak verilir.

Trichostrongylus colubriformisorientalis '

in neden olduğu enfeksiyonlarda tavsiye edilen uygulama; tek doz olarak 11 mg/kg/gündür (baz olarak).
Oksiyüriaziste, paraziti kesin şekilde ortadan kaldırmak için aile tedavisi uygulaması önerilir. Otoreenfestasyonu önlemek için ilk dozdan 2-3 hafta sonra ikinci bir doz uygulanmalıdır.
Tedavi dozu 1 g'ı (4 ölçeği- 20 mL'yi) aşmamalıdır.
6-12 yaşında (22-41 kg) olanlarda 2 ölçek (10 mL),
2-6 yaşında (12-22 kg) olanlarda 1 ölçek (5 mL),
6 ay -2 yaşında (12 kg'dan az) olanlarda ^ ölçek (2,5 mL) verilir. 2 yaşından ufak çocuklarda pirantel pamoatla sınırlı tecrübeye sahip olunduğundan ancak potansiyel yararları, muhtemel risklerine ağır bastığı durumlarda kullanılmalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik popülasyonda kullanımı konusunda yeterli klinik çalışma bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

KONTİL® pirantel pamoata veya süspansiyon bileşimindeki yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlı olanlarda ve Miyastenia gravisli hastalarda kullanılmamalıdır. Gebelik ve emzirme dönemlerinde kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

KONTİL® daha önceden karaciğer fonksiyon bozukluğu bulunanlarda dikkatli kullanılmalıdır. Hastaların küçük bir kısmında transaminaz düzeylerinde artış bildirilmiştir.
Ciddi anemisi veya malnutrisyonu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Anemik, dehidrate ve malnutrisyonlu hastalara gerekirse KONTİL® kullanımından önce destekleyici tedavi yapılmalıdır.

Enterobius vermicularis tedavisinde

re-infeksiyon riskini minimuma indirmek için aile tedavisi uygulanmalı ve bir takım hijyenik önlemler alınmalıdır. Bu önlemler arasında sıkı iç çamaşırlarının tercih edilmesi, tedaviden sonra da uzun süre evde hergün yerlerin temizliğine önem verilmesi, yatak çarşaflarının ve pijamaların yıkandıktan sonra çırpılmaması, klozet temizliğine dikkat edilmemesi sayılabilir.
2 yaşından ufak çocuklarda pirantel pamoatla sınırlı tecrübeye sahip olunduğundan ancak potansiyel yararları, muhtemel risklerine ağır bastığı durumlarda kullanılmalıdır.
KONTİL^® içerdiği metil parahidroksibenzoat nedeniyle alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Pirantel pamoat ile piperazinin karşılıklı antagonist olabilme olasılığı nedeniyle ikisi bir arada kullanılmamalıdır. Pirantel pamoat, aminokinolinler (antimalaryal) ile beraber kullanıldığında kan seviyesinde veya etkisinde azalma olabileceğinden ikisi bir arada kullanılmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması bildirilmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin etkileşim çalışması bildirilmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C' dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal / fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. bölüm 5.3.). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

Pirantel pamoatın gebe kadınlarda kullanımı ile ilgili yeterli ve kontrollü çalışmalar bulunmadığından, hekim tarafından kesin gerekli görülmedikçe gebelerde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Pirantel pamoatın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Pirantel pamoatın süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da KONTİL^® tedavisinden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verirken emzirmenin çocuk açısından faydası ve KONTİL^® tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Pirantel pamoatın üreme çalışmaları herhangi bir fetal zarar göstermemektedir. Sıçanlarda etkiye rastlanmamıştır. İnsanlar üzerinde ya da klinik dışı üreyebilirlik çalışmalarından elde edilmiş veri bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi olduğunu gösteren bir çalışma bulunmamaktadır.

4.8. istenmeyen etkiler

Klinik çalışmalar ve satış sonrası gözetim çalışmalarından elde edilen verilere göre istenmeyen etkiler aşağıda organ sistem sınıflamasına ve sıklıklarına göre sunulmuştur. Sıklıklar şöyle tanımlanabilir: Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100), seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000) bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Baş ağrısı, baş dönmesi, uyku bozukluğu, uyuşukluk

Psikiyatrik hastalıklar

Bilinmiyor: Huzursuzluk, iritabilite

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Bulantı, kusma, mide ağrısı, iştahsızlık, ishal, tenezm

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: Deri döküntüleri, kaşıntı

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Bilinmiyor: Stridor

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Bilinmiyor: Ateş yükselmesi

Hepato-bilier hastalıkları

Bilinmiyor: Karaciğer aminotransferazlarında orta düzeyde artış

Araştırmalar

Bilinmiyor: Hastaların küçük bir kısmında geçici olarak minör AST yükselmeleri bildirilmiştir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımının ciddi kas spazmları, kas seğirmesi, kas güçsüzlüğü, baş dönmesi, bayılma, ciddi ağız ve göz kuruluğu gibi semptomları olabilir.
Doz aşımı halinde gastrik lavaja ilave olarak destek tedavisi yapılmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Antihelmintik ilaçlar ATC kodu: P02CC01
Pirantel pamoat, insanlarda sık görülen yuvarlak barsak parazitleri olan,

Ascaris lumbricoides, Enterobius vermicularis, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Trichostrongylus colubriformisorientalis'e

etkili bir antihelmintiktir.
Pirantel pamoat etkisini parazitlerin nöromüsküler sistemini bloke ederek gösterir. Parazit spastik felce uğrar ve barsağın peristaltik hareketleri ile dışarı atılır.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim ve dağılım:

Pirantel pamoatın gastrointestinal sistemden emilimi düşüktür. Oral yoldan tek doz kg başına 11 mg pirantel kullanımını takiben, 1-3 saat içinde 50-130 ng/mL doruk plazma konsantrasyonuna ulaşır.

Biyotransformasyon:

Karaciğerde kısmen metabolize olur.

Eliminasyon:

Uygulanan dozun yaklaşık % 50'si değişmemiş olarak dışkı ile ve yaklaşık % 7'si değişmemiş ilaç ve metaboliti olarak idrarla atılır.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:

Pirantel pamoatın doğrusallık ya da doğrusal olmayan durumu hakkında yeterli çalışma bulunmamaktadır

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Günlük 600 mg/kg pirantel pamoat uygulanan sıçanların büyüme hızında ve besin tüketiminde hafif düşüşler gözlense de günlük 500 mg/kg alan sıçanlarda ilaçla ilişkilendirilebilecek herhangi bir istenmeyen etkiye ve morfolojik değişime rastlanmamıştır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Karmelloz sodyum
Sodyum sakkarin
Dağ çileği aroması
Sodyum siklamat
Metil parahidroksibenzoat (E218)
Sitrik asit anhidrus (pH ayarlayıcı)

6.2. Geçimsizlikler

Geçerli değil.

6.3. Raf ömrü

60 aydır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda, Alüminyum kapak ile kapatılmış 15 mL'lik amber renkli cam şişede, 2.5-5 mL işaretli ölçek ve kullanma talimatı ile ambalajlanarak sunulmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

HÜSNÜ ARSAN İLAÇLARI AŞ.
34398 Şişli-İSTANBUL

8. RUHSAT NUMARASI

122/12

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 10.07.1975
Ruhsat yenileme tarihi: Bilimsel inceleme sonuçları uygun bulunmuş olup ruhsatname geçerliliğini korumaktadır.

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ