KONAZOL % 2 Medikal Şampuan
Saçlı deriye ve/veya deri üzerine bölgesel olarak uygulanarak kullanılır.
•
Etken Madde
KONAZOL, her gramında 20 miligram ketokonazol içerir.Yardımcı maddeler
Eritrosin (E127), bütil hidroksitoluen (E321), EDTA disodyum, sodyum metabisülfit (E223), esans, hidroklorik asit (%37’lik), PEG-75 lanolin (yapağı yağı), kokoamid DEA, laureth fatty alkol, poliglikoleter sülfosüksinat, sodyum lauril eter sülfat, PEG-200 hidrojene gliseril palmate ,PEG-7 gliseril kokoat, sodyum hidroksit (% 5’lik) ,deiyonize su ve koruyucu olarak metilparaben sodyum içerir.Bu Kullanma Talimatında:
1. KONAZOL MEDIKAL nedir ve ne için kullanılır?
2. KONAZOL MEDIKAL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. KONAZOL MEDIKAL nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. KONAZOL MEDIKAL’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.KONAZOL MEDIKAL nedir ve ne için kullanılır?
• KONAZOL, saçlı deri ve/veya deri üzerine uygulanacak şampuan formundadır.
KONAZOL, 100 ml’lik plastik şişeler halinde piyasaya sunulmaktadır.
• KONAZOL’ ün etkin maddesi olan ketokonazol, imidazol türevi sistemik antimikotikler adı verilen bir ilaç grubuna aittir.
• KONAZOL kafa derisi ve vücutta oluşan aşağıdaki mantar enfeksiyonlarında kullanılır:
- Kepeklenme
- “Seboreik dermatit” diye adlandırılan kafa derisindeki ve vücuttaki kuru ya da yağlı
Kabuklanmalar
- Güneşe maruziyetten sonra görülen “tinea versicolor” ya da “Pityriasis versicolor” denilen, vücuttaki beyaz-kahverengi lekelenmeler
• Bu durumlar kaşıntılı olabilir. “Malassezia” diye adlandırılan bir mantardan dolayı oluşurlar. Bu mantar herkesin cildinde bulunur ama bazen gereğinden fazla büyüyerek problemlere yol açabilir. KONAZOL bu mantarı öldürerek ve geri dönmesini engelleyerek etki eder.
3.KONAZOL MEDIKAL nasıl kullanılır ?
KONAZOL’ü her zaman için tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. KONAZOL bebekler ve çocuklar için tavsiye edilmez. KONAZOL yalnızca saçınız ya da deriniz için kullanılır. Eğer emin değilseniz, doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Kepeklenme, kuru, yağlı kabuklu cilt için:
- Haftada iki kez şampuanı kullanmaya başlayın
- İki haftadan dört haftaya kadar her 3 ya da 4 gün şampuanı kullanmalısınız.
- Sonrasında semptomların geri gelmesini önlemek için şampuanı her 1-2 haftada bir kez kullanmalısınız.
- Şampuanınızı doktorunuzun size söylediğinden daha sık kullanmayınız.
Derideki beyaz-kahverengi lekeler için:
- Şampuanı derinin beyaz-kahverengi lekeleri üzerine günde 1 kez 5 gün kadar kullanmalısınız.
- Eğer güneşe çıktığınızda beyaz-kahverengi lekeler daha belirgin hale geldiyse; derinizin bir sonraki güneşe maruz kalmasından önce günde 1 kez 3 gün boyunca şampuanı kullanmalısınız.
- Şampuanınızı doktorunuzun size söylediğinden daha sık kullanmayınız.
Uygulama yolu ve metodu
KONAZOL, deri ve saçlı derinin hastalıklı bölgesine uygulanır. 3-5 dakika bekletildikten sonra su ile durulanır. Eğer tedavi arasında saçınızı yıkamanız gerekirse, normal bir şampuan kullanınız.
Eğer saçınız kalın ya da uzunsa, saçınızı önce her zaman kullandığınız şampuanınızla yıkayınız daha sonra KONAZOL’ü kullanınız.
KONAZOL gözünüze kaçarsa gözlerinizi yumuşak bir biçimde soğuk suyla yıkayınız.
Şampuanı yuttuğunuz takdirde hemen doktorunuzla konuşunuz.
Çocuklarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Özel kullanım durumları
KONAZOL’ün özel kullanım durumu yoktur.
Eğer KONAZOL ’ün etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla KONAZOL MEDIKAL kullanırsanız
KONAZOL ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
KONAZOL MEDIKAL'i kullanmayı unuttuysanız
Hatırladığınız an KONAZOL’ü kullanmalısınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi KONAZOL MEDIKAL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa KONAZOL’ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Nefes almada ve yutkunmada zorluğa neden olan yüz, dudaklar, ağız, dil ve boğazda şişme şeklinde alerjik reaksiyonlar (1.000 kişide 1’den azını etkiler).
- Şampuanın uygulandığı yerdeki derinin kızarması ya da şiddetli iritasyonu ya da tedavinin ilk günlerinde başka alerji işaretleri (100 kişide 1’den azını etkiler).
- Derinin kabarması ya da soyulması. (1.000 kişide 1’den azını etkiler).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin KONAZOL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
KONAZOL’ün şimdiye kadar ciddi bir yan etkisi görülmemiştir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın olmayan yan etkiler (100 kişide 1’den az):
- Saç köklerinde enfeksiyon
- Gözyaşı üretiminde artış
- Beklenmedik saç kaybı ya da saç incelmesi
- Derinin kuruması, döküntü, yanma hissi
- Saçlarınızda hissettiğiniz değişiklikler
Seyrek görülen yan etkiler (1000 kişide 1’den az):
- Tat bozukluğu
- Gözlerde tahriş
- Akne (içi iltihaplı olabilen sivilce)
- Deride pullanma
Aşağıda raporlanan yan etkiler belirli bir sıklıkta tanımlanmayabilir ve bu yüzden ne kadar sıklıkla meydana geldikleri bilinmiyor olarak sınıflandırılırlar:
- Kurdeşen (ürtiker olarak da bilinir)
- Saç renginde değişiklikler
Yan etkilerin raporlanması
2.KONAZOL MEDIKAL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
KONAZOL MEDIKAL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
- Ketokonazole veya KONAZOL'ün içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz bu ilacı kullanmayınız. Emin değilseniz, KONAZOL’ü kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
KONAZOL MEDIKAL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
- Saçınıza betametazon ya da hidrokortizon gibi steroid içeren bir losyon ya da krem kullanıyorsanız,
- KONAZOL tedavisinin ilk 2-3 haftası sırasında losyon ya da kremi daha az kullanmalısınız.
- KONAZOL etkisini göstermeye başladığında bu sizin alevlenen durumunuzu durduracaktır.
Eğer steroid losyonunuz ya da kreminizi bırakmakla ilgili sorularınız varsa, doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Hamilelik
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, KONAZOL kullanmanızda bir sakınca yoktur.
Hamile iseniz ya da emziriyorsanız herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız, KONAZOL kullanmanızda bir sakınca yoktur.
Araç ve makina kullanımı
KONAZOL’ün araç ve makine kullanımını etkilemesi olası değildir.
KONAZOL MEDIKAL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Yardımcı maddeler arasında bulunan bütil hidroksi toluen, topikal olarak uygulandığında lokal deri reaksiyonlarına (örn., kontakt dermatite) ya da gözlerde ve mukoz membranlarda irritasyona neden olabilir.Bu tıbbi ürün içerdiği metilparaben sodyum'dan dolayı alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş ) neden olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
KONAZOL normalde diğer tıbbi ürünlerle etkileşmez.
5.KONAZOL MEDIKAL'in saklanması
KONAZOL ’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25oC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KONAZOL MEDIKAL'i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi ilgili ayın son gününü ifade etmektedir.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz KONAZOL MEDIKAL'i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Kurtsan İlaçları A.Ş.
İstoç Otomarket A-2 Blok
Burak Plaza 7
34218 Bağcılar / İstanbul
Tel: 0212 481 30 50
Fax: 0212 481 59 14
Üretim Yeri :
Recordati İlaç San. ve Tic. A.Ş
Ç.O.S.B. Karaağaç Mah. Atatürk Cad.
No: 36 Kapaklı / Tekirdağ
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI Konazol Medikal Şampuan
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
KONAZOL Medikal Şampuan etkin madde olarak her bir gramında 20 mg ketokonazol içerir.
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddelerin tam listesi için, bölüm 6.1'e bakınız
3. FARMASÖTİK FORMU
Saçlı deri ve deriye topikal uygulama için şampuan
4. KLİNİK ÖZELLİKLERİ
4.1 Terapötik endikasyonları
Pityriasis versicolor (lokalize), seboreik dermatit ve pityriasis capitis (kepeklenme) gibiMalasseziamayalarının (önceleriPityrosporumadı verilmekteydi) neden olduğu enfeksiyonların profilaksisinde ve tedavisinde kullanılır.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekliTedavi:
Pityriasis versicolor: 5 gün süreyle günde 1 kez.
Seboreik dermatit ve pityriasis capitis: 2-4 hafta süreyle haftada 2 kez.
Profilaktik kullanım:
Pityriasis versicolor: Yaz döneminden önce, tek bir tedavi kürü şeklinde, 3 gün süreyle günde bir kez.
Seboreik dermatit ve pityriasis capitis:1-2 haftada bir 1 kez.
Uygulama şekli
Konazol Medikal Şampuan, deri ve saçlı derinin hastalıklı bölgesine uygulanır.3-5 dakika bekletildikten sonra su ile durulanır.
4.3 Kontrendikasyonlar
KONAZOL Medikal Şampuan bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Uzun süreli topikal kortikosteroid tedavisi alan hastalarda KONAZOL Medikal Şampuan kullanırken olası rebound etkisinin önlenmesi için steroid tedavisi 2-3 haftada kademeli olarak kesilmelidir.
Diğer şampuanlarda olduğu gibi gözlerle temas ettirilmemelidir. Temas ettiğinde ise bol su ile yıkanmalıdır.
4.5 Diğer tıbbi ürünler etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Bilinen bir veri yoktur.
4.6 Gebelik ve Laktasyon
Genel tavsiye: Gebelik kategorisi C'dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik, fetal gelişim, doğum veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz.Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
KONAZOL Medikal Şampuan gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Gebelik dönemi: Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar yürütülmemiştir. KONAZOL Medikal Şampuan'ın gebe olmayan kadınlarda saçlı deriye topikal uygulamasından sonra plazma ketakonazol konsantrasyonu saptanabilir düzeyde değildir. KONAZOL Medikal Şampuan'ın tüm vücuda topikal uygulamasından sonra plazma ketokonazol konsantrasyonu saptanabilir düzeydedir.
KONAZOL Medikal Şampuan'ın gebelikte kullanımıyla ilişkili bilinen bir risk bulunmamaktadır.
Laktasyon dönemi: Emziren kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar
yürütülmemiştir. KONAZOL Medikal Şampuan'ın laktasyonda kullanımıyla ilişkili bilinen bir risk bulunmamaktadır.
Üreme Fertilitesi: KONAZOL Medikal Şampuan'ın üreme fertilitesi üzerine potansiyel riski bilinmemektedir.
4.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri üzerine hiçbir çalışma yürütülmemiştir.
4.8 İstenmeyen etkiler
Klinik çalışma verileri:
KONAZOL Medikal Şampuan'ın güvenliliği, KONAZOL Medikal Şampuan'ın saçlı deriye ve/veya cilde topikal olarak uygulandığı 22 klinik çalışmaya katılan 2890 hasta üzerinde değerlendirilmiştir.
KONAZOL Medikal Şampuan ile tedavi edilen hastaların >%1 'i için raporlanan advers ilaç reaksiyonu bulunmamaktadır.
KONAZOL Medikal Şampuan ile tedavi edilmiş klinik veri tabanındaki hastaların <%1 'i için raporlanan advers ilaç reaksiyonları,Tablo1'de sunulmaktadır.
Tablo 1: 22 Klinik Çalışmada KONAZOL Medikal Şampuan ile tedavi edilmiş 2890 hastanın <%1'i için raporlanan advers ilaç reaksiyonları
Sistem Organ Sınıfı
Tercih edilen Terim
Göz bozuklukları
Göz iritasyonu
Artan lakrimasyon(göz yaşarması)
Genel Bozukluklar ve Uygulama Bölgesi Koşulları
Uygulama alanında eritem
Uygulama alanında iritasyon
Uygulama alanında aşırı duyarlılık
Uygulama alanında kaşıntı
Uygulama alanında püstül
Uygulama alanı raeksiyonları
Enfeksiyon ve Enfestasyon
Folikülit
Sinir Sistemi Bozuklukları
Disguzi
Cilt ve Subkutan Doku Bozuklukları
Akne
Saç dökülmesi
Kontakt dermatit Cilt kuruluğu
Saç dokusu anormalliği
Döküntü
Ciltte yanma hissi
Cilt bozukluğu
Cilt eksfoliasyonu
Pazarlama sonrası deneyim:
KONAZOL Medikal Şampuan ile pazarlama sonrası deneyimlerde ilk olarak tanımlanan advers ilaç reaksiyonları Tablo 2'de sunulmaktadır. Sıklık dereceleri aşağıdaki sınıflandırmaya dayanmaktadır:
Çok yaygın:>1/10 Yaygın:>1/100 ve <1/10 Yaygın olmayan:>1/10,000 ve<1/100 Seyrek >1/10,000 ve <1/1,000
Çok seyrek<1/10,000, bilinmiyor(eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Advers ilaç reaksiyonları spontan raporlama oranlarına dayanarak sıklık kategorisi ile Tablo2' de sunulmaktadır.
Tablo2:Spontan Raporlama Oranlarından Sıklık Kategorisi Yoluyla Hesaplanan KONAZOL Medikal Şampuan ile Pazarlama sonrası Deneyimler Sırasında Tespit Edilen Advers İlaç Reaksiyonları
Deri ve deri altı dokusu hastalıkları |
Çok seyrek | Ürtiker, saç renginde değişiklikler |
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Yanlışlıkla ağız yolundan alınması durumunda, destekleyici ve semptomatik önlemler alınmalıdır. Aspirasyonu önlemek amacıyla, kusturma veya mide lavajı uygulanmamalıdır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
5.1 Farmakodinamik Özellikleri
Farmakoterapötik grubu; Dermatolojik preparatlar, imidazol ve triazole türevleri ATC Kodu:D01AC08
KetokonazolTricophytonspp.,Epidermophyton spp.,Microsporumspp., gibi dermatofitler ileCandidaspp., veMalasseziaspp.,(Pityrosporumspp.) gibi mayalara güçlü antifungal etki gösteren sentetik bir imidazol dioksilan türevidir.KONAZOL Medikal Şampuan, pityriasis versicolor,seboreik dermatit ve pityriasis capitis (saçlı deri kepeklenmesi) sırasında genellikle görülen kabuklanma ve kaşıntıyı hızla ortadan kaldırır.
5.2 Farmakokinetik Özellikleri
KONAZOL Medikal Şampuan saçlı deriye uygulandıktan sonra, plazma ketokonazol konsantrasyonları saptanabilir düzeyde değildir. KONAZOL Medikal Şampuan tüm vücut yüzeyine uygulandıktan sonra plazmada saptanmıştır.
5.3 Klinik Öncesi Güvenilirlik Verileri
Klinik öncesi veriler, akut oral ve dermal toksisite, primer oküler iritasyon, tekrarlı doz dermal iritasyon ve dermal toksisite gibi konvansiyonel çalışmalar doğrultusunda, insanlar için özel bir tehlikeye işaret etmemektedir.
Kemirgenlerde şampuan formülasyonuyla yürütülen akut tek doz oral toksisite çalışmaları,% 2 şampuan formülasyonunun tek kullanımlık klinik dozuna kıyasla 83 ile 125 kat (mg/kg temelinde) civarında bir güvenlilik sınırına sahip olduğunu göstermiştir. Tavşanlarda ketokanozol şampuan formülasyonlarıyla yürütülen akut dermal ve oküler irritasyon çalışmalarında, iyi bir geri dönüşüm oranıyla minimal iritasyon görülmüştür. Tavşanlardaki bir kronik (6 ay ) dermal toksisite çalışmasında, 50 mg/kg/gün'e kadar olan dozlar ile alınan sonuçlar şampuan formülasyonunun dermal ya da sistemik etkilere yol açmadığını, ve duyarlılaştırma potansiyeline sahip olmadığını göstermiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ
6.1 Yardımcı Maddelerin Listesi
Eritrosin, Bütil Hidroksitoluen, Metilparaben Sodyum, Esans (Little John, Granny Smith) Hidroklorik Asit (%37'lik), PEG-75 Lanolin, Kokoamid DEA, Laureth Fatty Alkol Poliglikoleter Sülfosüksinat, Sodyum Lauril Eter Sülfat (%70), PEG-200 Hidrojene Gliseril Palmate + PEG-7 Gliseril Kokoat, Sodyum Hidroksit (% 5'lik), Deiyonize Su
6.2 Geçimsizlikler
Bilinen bir geçimsizlik mevcut değildir.
6.3 Raf ömrü Raf ömrü 24 aydır.
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
25 0
6.5 Ambalajın Yapısı ve İçeriği
100 ml'lik plastik şişede, karton kutu içerisinde sunulmuştur
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
adı Kurtsan İlaçları A.Ş.
adresi Ali Rıza Gürcan Cad.
Alparslan İş Merkezi No:27/10 Merter 34169 İstanbul telefon no 0 212 481 30 50
fax no 0 212 481 59 14-15
8. RUHSAT NUMARASI
18.01.1996-176/97
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi:18.01.1996 Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB 'ÜN YENİLEME TARİHİ
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI Konazol Medikal Şampuan
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
KONAZOL Medikal Şampuan etkin madde olarak her bir gramında 20 mg ketokonazol içerir.
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddelerin tam listesi için, bölüm 6.1'e bakınız
3. FARMASÖTİK FORMU
Saçlı deri ve deriye topikal uygulama için şampuan
4. KLİNİK ÖZELLİKLERİ
4.1 Terapötik endikasyonları
Pityriasis versicolor (lokalize), seboreik dermatit ve pityriasis capitis (kepeklenme) gibiMalasseziamayalarının (önceleriPityrosporumadı verilmekteydi) neden olduğu enfeksiyonların profilaksisinde ve tedavisinde kullanılır.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekliTedavi:
Pityriasis versicolor: 5 gün süreyle günde 1 kez.
Seboreik dermatit ve pityriasis capitis: 2-4 hafta süreyle haftada 2 kez.
Profilaktik kullanım:
Pityriasis versicolor: Yaz döneminden önce, tek bir tedavi kürü şeklinde, 3 gün süreyle günde bir kez.
Seboreik dermatit ve pityriasis capitis:1-2 haftada bir 1 kez.
Uygulama şekli
Konazol Medikal Şampuan, deri ve saçlı derinin hastalıklı bölgesine uygulanır.3-5 dakika bekletildikten sonra su ile durulanır.
4.3 Kontrendikasyonlar
KONAZOL Medikal Şampuan bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Uzun süreli topikal kortikosteroid tedavisi alan hastalarda KONAZOL Medikal Şampuan kullanırken olası rebound etkisinin önlenmesi için steroid tedavisi 2-3 haftada kademeli olarak kesilmelidir.
Diğer şampuanlarda olduğu gibi gözlerle temas ettirilmemelidir. Temas ettiğinde ise bol su ile yıkanmalıdır.
4.5 Diğer tıbbi ürünler etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Bilinen bir veri yoktur.
4.6 Gebelik ve Laktasyon
Genel tavsiye: Gebelik kategorisi C'dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik, fetal gelişim, doğum veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz.Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
KONAZOL Medikal Şampuan gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Gebelik dönemi: Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar yürütülmemiştir. KONAZOL Medikal Şampuan'ın gebe olmayan kadınlarda saçlı deriye topikal uygulamasından sonra plazma ketakonazol konsantrasyonu saptanabilir düzeyde değildir. KONAZOL Medikal Şampuan'ın tüm vücuda topikal uygulamasından sonra plazma ketokonazol konsantrasyonu saptanabilir düzeydedir.
KONAZOL Medikal Şampuan'ın gebelikte kullanımıyla ilişkili bilinen bir risk bulunmamaktadır.
Laktasyon dönemi: Emziren kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar
yürütülmemiştir. KONAZOL Medikal Şampuan'ın laktasyonda kullanımıyla ilişkili bilinen bir risk bulunmamaktadır.
Üreme Fertilitesi: KONAZOL Medikal Şampuan'ın üreme fertilitesi üzerine potansiyel riski bilinmemektedir.
4.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri üzerine hiçbir çalışma yürütülmemiştir.
4.8 İstenmeyen etkiler
Klinik çalışma verileri:
KONAZOL Medikal Şampuan'ın güvenliliği, KONAZOL Medikal Şampuan'ın saçlı deriye ve/veya cilde topikal olarak uygulandığı 22 klinik çalışmaya katılan 2890 hasta üzerinde değerlendirilmiştir.
KONAZOL Medikal Şampuan ile tedavi edilen hastaların >%1 'i için raporlanan advers ilaç reaksiyonu bulunmamaktadır.
KONAZOL Medikal Şampuan ile tedavi edilmiş klinik veri tabanındaki hastaların <%1 'i için raporlanan advers ilaç reaksiyonları,Tablo1'de sunulmaktadır.
Tablo 1: 22 Klinik Çalışmada KONAZOL Medikal Şampuan ile tedavi edilmiş 2890 hastanın <%1'i için raporlanan advers ilaç reaksiyonları
Sistem Organ Sınıfı
Tercih edilen Terim
Göz bozuklukları
Göz iritasyonu
Artan lakrimasyon(göz yaşarması)
Genel Bozukluklar ve Uygulama Bölgesi Koşulları
Uygulama alanında eritem
Uygulama alanında iritasyon
Uygulama alanında aşırı duyarlılık
Uygulama alanında kaşıntı
Uygulama alanında püstül
Uygulama alanı raeksiyonları
Enfeksiyon ve Enfestasyon
Folikülit
Sinir Sistemi Bozuklukları
Disguzi
Cilt ve Subkutan Doku Bozuklukları
Akne
Saç dökülmesi
Kontakt dermatit Cilt kuruluğu
Saç dokusu anormalliği
Döküntü
Ciltte yanma hissi
Cilt bozukluğu
Cilt eksfoliasyonu
Pazarlama sonrası deneyim:
KONAZOL Medikal Şampuan ile pazarlama sonrası deneyimlerde ilk olarak tanımlanan advers ilaç reaksiyonları Tablo 2'de sunulmaktadır. Sıklık dereceleri aşağıdaki sınıflandırmaya dayanmaktadır:
Çok yaygın:>1/10 Yaygın:>1/100 ve <1/10 Yaygın olmayan:>1/10,000 ve<1/100 Seyrek >1/10,000 ve <1/1,000
Çok seyrek<1/10,000, bilinmiyor(eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Advers ilaç reaksiyonları spontan raporlama oranlarına dayanarak sıklık kategorisi ile Tablo2' de sunulmaktadır.
Tablo2:Spontan Raporlama Oranlarından Sıklık Kategorisi Yoluyla Hesaplanan KONAZOL Medikal Şampuan ile Pazarlama sonrası Deneyimler Sırasında Tespit Edilen Advers İlaç Reaksiyonları
Deri ve deri altı dokusu hastalıkları |
Çok seyrek | Ürtiker, saç renginde değişiklikler |
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Yanlışlıkla ağız yolundan alınması durumunda, destekleyici ve semptomatik önlemler alınmalıdır. Aspirasyonu önlemek amacıyla, kusturma veya mide lavajı uygulanmamalıdır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
5.1 Farmakodinamik Özellikleri
Farmakoterapötik grubu; Dermatolojik preparatlar, imidazol ve triazole türevleri ATC Kodu:D01AC08
KetokonazolTricophytonspp.,Epidermophyton spp.,Microsporumspp., gibi dermatofitler ileCandidaspp., veMalasseziaspp.,(Pityrosporumspp.) gibi mayalara güçlü antifungal etki gösteren sentetik bir imidazol dioksilan türevidir.KONAZOL Medikal Şampuan, pityriasis versicolor,seboreik dermatit ve pityriasis capitis (saçlı deri kepeklenmesi) sırasında genellikle görülen kabuklanma ve kaşıntıyı hızla ortadan kaldırır.
5.2 Farmakokinetik Özellikleri
KONAZOL Medikal Şampuan saçlı deriye uygulandıktan sonra, plazma ketokonazol konsantrasyonları saptanabilir düzeyde değildir. KONAZOL Medikal Şampuan tüm vücut yüzeyine uygulandıktan sonra plazmada saptanmıştır.
5.3 Klinik Öncesi Güvenilirlik Verileri
Klinik öncesi veriler, akut oral ve dermal toksisite, primer oküler iritasyon, tekrarlı doz dermal iritasyon ve dermal toksisite gibi konvansiyonel çalışmalar doğrultusunda, insanlar için özel bir tehlikeye işaret etmemektedir.
Kemirgenlerde şampuan formülasyonuyla yürütülen akut tek doz oral toksisite çalışmaları,% 2 şampuan formülasyonunun tek kullanımlık klinik dozuna kıyasla 83 ile 125 kat (mg/kg temelinde) civarında bir güvenlilik sınırına sahip olduğunu göstermiştir. Tavşanlarda ketokanozol şampuan formülasyonlarıyla yürütülen akut dermal ve oküler irritasyon çalışmalarında, iyi bir geri dönüşüm oranıyla minimal iritasyon görülmüştür. Tavşanlardaki bir kronik (6 ay ) dermal toksisite çalışmasında, 50 mg/kg/gün'e kadar olan dozlar ile alınan sonuçlar şampuan formülasyonunun dermal ya da sistemik etkilere yol açmadığını, ve duyarlılaştırma potansiyeline sahip olmadığını göstermiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ
6.1 Yardımcı Maddelerin Listesi
Eritrosin, Bütil Hidroksitoluen, Metilparaben Sodyum, Esans (Little John, Granny Smith) Hidroklorik Asit (%37'lik), PEG-75 Lanolin, Kokoamid DEA, Laureth Fatty Alkol Poliglikoleter Sülfosüksinat, Sodyum Lauril Eter Sülfat (%70), PEG-200 Hidrojene Gliseril Palmate + PEG-7 Gliseril Kokoat, Sodyum Hidroksit (% 5'lik), Deiyonize Su
6.2 Geçimsizlikler
Bilinen bir geçimsizlik mevcut değildir.
6.3 Raf ömrü Raf ömrü 24 aydır.
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
25 0
6.5 Ambalajın Yapısı ve İçeriği
100 ml'lik plastik şişede, karton kutu içerisinde sunulmuştur
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
adı Kurtsan İlaçları A.Ş.
adresi Ali Rıza Gürcan Cad.
Alparslan İş Merkezi No:27/10 Merter 34169 İstanbul telefon no 0 212 481 30 50
fax no 0 212 481 59 14-15
8. RUHSAT NUMARASI
18.01.1996-176/97
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi:18.01.1996 Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB 'ÜN YENİLEME TARİHİ
