KOMBEVİT-C draje
Ağız yolu ile uygulama içindir.
Etken Madde
15 mg Tiamin mononitrat (Vitamin Bı), 15 mg Riboflavin (Vitamin B2), 10 mg Piridoksin hidroklorür (Vitamin B6), 50 mg Niyasinamid, 25 mg Kalsiyum pantotenat,0.01 mg Siyanokobalamin (Vitamin Bı2), 0.25 mg Folik asit ve 100 mg Askorbik asit (Vitamin C) içermektedir.
Yardımcı madde(ler):Polivinil pirolidon, Talk, Magnezyum stearat, Şeker, Şellak, Titanyum dioksit, Jelatin, Arap zamkı, F.D. & C Sarı no. 6, Ewax, Kalsiyum karbonat.
Bu NI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu ilaç sizin reçetesiz olarak temin edip bir doktor yardımı almadan eczacınızın tavsiyesi ile hafif bir
hastalığı tedavi etmeniz içindir. Buna karşın, yine de KOMBEVİT-C’den en iyi sonuçları alabilmeniz için
dikkatli kullanmanız gerekmektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düş ük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. KOMBEVIT-C nedir ve ne için kullanılır?
2. KOMBEVIT-C’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. KOMBEVIT-C nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. KOMBEVIT-C’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.KOMBEVIT-C nedir ve ne için kullanılır?
KOMBEVİT-C birden fazla vitamin içeren bir ilaçtır. Her bir karton kutu, 30 draje içermektedir.
KOMBEVİT-C vitaminler adı verilen tedavi grubu altında sınıflandırılır.
KOMBEVİT-C, B grubu vitaminleri ve C vitamini eksikliğine bağlı olarak görülen durumlarda tedaviye yardımcı olarak kullanılır.
3.KOMBEVIT-C nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Erişkinler için günlük ortalama doz 2-3 drajedir.
Ancak doktorunuz hastalığınızın türüne ve şiddetine göre dozunuzu belirleyecektir.
Uygulama yolu ve metodu
Ağız yoluyla uygulanır. KOMBEVİT-C drajeleri bir bardak su ile yutarak alınız. Drajeleri çiğnemeyiniz.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Farklı doz uygulamasına ilişkin bilgi bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Hafif-ciddi böbrek ve karaciğer yetmezliği durumlannda doz azaltılması konusunda herhangi bir bilgi yoktur.
Eğer KOMBEVİT-C’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla KOMBEVIT-C kullanırsanız
KOMBEVİT-C’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
KOMBEVIT-C'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
KOMBEVIT-C ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
KOMBEVİT-C tedavisi sonlandınldığında herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi KOMBEVIT-C’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler sıklık derecelerine göre şu şekilde sınıflandırılır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az l’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.
Çok seyrek
Aleıjik reaksiyonlar
Bilinmiyor
Uyuşma (parestezi)
Uyku hali
Bu yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkilerin raporlanması
2.KOMBEVIT-C kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
KOMBEVIT-C'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- Geçmişte KOMBEVİT-C’nin içindeki etkin maddelerine veya yardımcı maddeler bölümünde listelenmiş bileşenlerden herhangi birine karşı aleıjik reaksiyonunuz olduysa.
KOMBEVİT-C’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Bazı kansızlık durumlarında (pernisiyöz anemi ve diğer megaloblastik anemilerde) kullanılmamalıdır.
B12 vitamini tam bir teşhis konmadan kullanılmamalıdır.
KOMBEVİT-C içeriğindeki B6 vitamini, emziren kadınlarda süt salgısını azaltabilir.
Göz problemi (duyu kaybı) olan kişilerde siyanokobalamin kullanılmamalıdır.
KOMBEVİT-C alındıktan sonra idrarın sarıya boyanması, ilacın içerdiği Riboflavin (Vitamin B2)’den ileri gelmekte olup tamamen zararsız bir belirtidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
KOMBEVIT-C'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
KOMBEVİT-C’yi yemeklerle birlikte ya da yemeklerden sonra alabilirsiniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
KOMBEVİT-C doktorunuzun kontrolü altında kullanılabilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
KOMBEVİT-C emziren kadınlarda dikkatli kullanılmalıdır.
KOMBEVİT-C doktorunuzun kontrolü altında kullanılabilir.
Araç ve makina kullanımı
KOMBEVİT-C’nin araç ve makine kullanımını etkilediği bildirilmemiştir.
KOMBEVIT-C'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KOMBEVİT-C şeker içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
KOMBEVİT-C içeriğindeki F.D. & C Sarı no. 6 (bir tür boyar madde), alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
INH (tüberküloz tedavisinde kullanılan bir ilaç), sikloserin ve oral kontraseptifler (ağız yoluyla kullanılan doğum kontrol ilaçları) B6 vitamini ihtiyacını arttırırlar.
Parkinson vakalarında levodopa tedavisi üzerindeki bozucu etkisinden dolayı B6 vitamini kullanılmamalıdır.
KOMBEVİT-C içeriğindeki niasin, acil yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan bir gruba ait ilaçların (ganglioneıjik blokerlerin) tansiyon düşürücü etkisini arttırır.
KOMBEVİT-C, Ehrlich reaktifi kullanılarak yapılan ürobilinojen tayininde yanlış pozitif sonuçların görülmesine neden olabilir.
Simetidin ve ranitidin (ülser tedavisinde kullanılan, mide asidini azaltan ilaçlar) Bı2 emilimini azaltır. Omeprazol (ülser ve reflü tedavisinde kullanılan, mide asidini azaltan bir ilaç), Bı2 vitamininin emilimini etkiler. Kolşisin (gut hastalığı tedavisinde kullanılan bir ilaç) B,2 vitamininin emilimini azaltır.
5.KOMBEVIT-C'in saklanması
KOMBEVİT-C’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, kuru yerde saklanmalıdır.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KOMBEVIT-C'i kullanmayınız.
Eğer ürünün ambalajında herhangi bir hasar fark ederseniz KOMBEVİT-C’yi kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
Deva Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.
No:l 34303 Küçükçekmece/İSTANBUL Tel: 0212 692 92 92
Faks: 0212 697 00 24
İmal Yeri:
Deva Holding A.Ş.
»
KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
KOMBEVİT-C draje
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her bir draje;
içermektedir.
Yardımcı madde(ler):
Şeker........................................................265 mg
F.D. & C Sarı no. 6................................. 0.06 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Draje.
Kavun içi renkli, yuvarlak, bombeli, cilalı draje.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER4.1. Terapötik endikasyonlar
B-kompleks ve C vitamini eksikliğine bağlı olarak görülen durumlarda tedaviye yardımcı olarak kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Erişkinler için günlük ortalama doz 2-3 drajedir.
B1 ve B6 vitaminleri ile yapılan tedaviler esnasında B grubuna ait diğer unsurların yaratabileceği eksiklikleri önlemek ve gidermek amacı ile günde 3-4 draje verilmelidir.
Uygulama şekli:
KOMBEVİT-C sadece oral kullanım içindir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Hafif-ciddi böbrek ve karaciğer yetmezliği durumlarında doz azaltılması konusunda herhangi bir bilgi yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
Doktor tarafından önerilmedikçe çocuklarda kullanılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
Farklı bir doz uygulamasına ilişkin bilgi bulunmamaktadır.
4.3. Kontrendikasyonlar
KOMBEVİT-C, formülünde bulunan maddelerden herhangi birine aşırı hassasiyeti olanlarda kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
0.1 mg'ı aşan günlük dozlarda folik asid kullanımı pernisiyöz anemiyi ve Bı
2 vitaminleri eksikliğinden kaynaklanan diğer megaloblastik anemileri maskeleyebilir. Bu nedenle yeterliB
12 vitamini alamayan bu tür hastalarda, aneminin geçici remisyonuna rağmen bozukluklaroluşup gelişebilir, pernisiyöz anemi ve diğer megaloblastik anemilerde kullanılmamalıdır.
B
12 vitamini omuriliğin subakut dejenerasyon semptomlarını maskeleyebileceğinden tam bir teşhis konmadan kullanılmamalıdır.
B
6 vitamininin emziren kadınlarda süt salgısını azaltabileceği unutulmamalıdır.
Siyanokobalamin'in plazma konsantrasyonlarının yükseldiğioptik nöropatilerde
kullanılmamalıdır.
KOMBEVİT-C alındıktan sonra idrarın sarıya boyanması, ihtiva ettiği Riboflavin (Vitamin B
2)'den ileri gelmekte olup tamamen zararsız bir belirtidir.
KOMBEVİT-C her bir drajede 265 mg şeker içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olanhastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
KOMBEVİT-C içeriğindeki F.D. & C Sarı no. 6, alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
INH, sikloserin ve oral kontraseptifler, B
6, B
12 ve C vitamini ihtiyacını arttırırlar.
Parkinson vakalarında L-Dopa tedavisi üzerindeki bozucu etkisinden dolayı B
6 vitamini kullanılmamalıdır.
Niasin ganglionerjik blokerlerin hipotansif etkisini arttırır.
Ehrlich reaktifi kullanılarak yapılan ürobilinojen tayininde yanlış pozitif sonuçların görülmesine neden olabilir.
Simetidin ve ranitidin, B
12 absorbsiyonunu azaltır. Omeprazol B
12 absorbsiyonunu etkiler. Kolşisin, B
12'nin gastrointestinal kanaldan emilimini azaltır.
4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye
Gebelik kategorisi C'dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar veya doğum kontrolü üzerindeki etkilerine dair veri bulunmamaktadır.
Gebelik
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımındanBölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
KOMBEVİT-C gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Gebelikte doktor kontrolü altında kullanılmalıdır.
Laktasyon
B
6 vitamininin emziren kadınlarda süt salgısını azaltabileceği unutulmamalıdır.
Emzirme döneminde doktor kontrolü altında kullanılmalıdır.
Üreme yeteneği /Fertilite
Veri bulunmamaktadır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımına dair herhangi olumsuz bir veri mevcut değildir.
4.8. İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkiler aşağıda tanımlanan sıklığa göre listelenmiştir:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100, < 1/10); yaygın olmayan (>1/1.000, < 1/100); seyrek (>1/10.000, < 1/1.000), çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar
Sinir sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Parestezi, uyku hali
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Aşırı dozda alındığında çocuklarda ajitasyon, baş ağrısı, tonik ve klonik konvülsyonlar; erişkinlerde ise sinirlilik, uykusuzluk, bulantı, kusma, taşikardi ve ekstrasistol görülebilir.Böyle hallerde ilaç derhal kesilmelidir. Uygulanacak özel bir tedavi yoktur.Sempatomimetikler verilmemelidir. Hipotansiyon, aritmi, dehidratasyon ve nöbetlere karşıdestekleyici tedavi uygulanmalı, laktat veya bikarbonat ile asid-baz dengesi korunmalı,merkezi sinir sistemi stimülasyonuna karşı kısa tesirli barbitüratlar verilmeli, gereğindeoksijen de kullanılmalıdır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu: Vitamin C ile kombine Vitamin B-kompleks ATC kodu: A11JC
KOMBEVİT-C, B-kompleks vitaminlerini ve C vitaminini, hem terapötik hem de günlük ihtiyaçlara uygun dozlarda ihtiva eden bir müstahzardır.
B-kompleks grubundan herhangi bir vitamin kendi başına etkili olmadığı hallerde, içerdiği maddelerin sinerjizmi sayesinde KOMBEVİT-C istenilen terapötik sonuçları temin eder.
Ayrıca C vitamininin, enfeksiyonlara karşı organizmanın direncini arttırıcı ve hematopoetik etkileri de mevcuttur.
5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler
Emilim:
Duodenumdan ve ince barsağın yukarı kısmından kendine özgül doyurulabilir bir transport olayı ile absorbe edilir.
Dağılım:
Veri bulunmamaktadır.
Biyotransformasyon:
Veri bulunmamaktadır.
Eliminasyon:
Böbreklerden bir kısmı değişmemiş olarak itrah edilir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Müstahzarın içerdiği etkin maddeler klinikte uzun yıllardır kullanılan bir maddedir. Hakkındaki çalışmalar tamamlanmıştır. Kullanımları ile ilgili olarak görülebilecek olumsuzetkiler ilgili bölümlerde yer almaktadır (4.4, 4.6, 4.8, 4.9).
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Polivinil pirolidon Talk
Magnezyum stearat
Şeker
Şellak
Titanyum dioksit
Jelatin
Arap zamkı
F.D. & C Sarı no. 6
Ewax
Kalsiyum karbonat
6.2. Geçimsizlikler
Bilinen bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3. Raf ömrü
24 ay.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, kuru yerde saklanmalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Bir yüzü şeffaf PVDC, diğer yüzü üzeri baskılı aluminyum folyo kaplı 10 drajelik blisterler. Her bir karton kutu, 30 draje içermektedir.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
“Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Deva Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.
No: 1 34303 Küçükçekmece/İSTANBUL Tel:0212 692 92 92
Faks: 0212 697 00 24
8. RUHSAT NUMARASI(LARI)
65 / 45
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 02.11.1962 Ruhsat yenileme tarihi: 23.01.2013
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
5
/
5
»
KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
KOMBEVİT-C draje
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her bir draje;
içermektedir.
Yardımcı madde(ler):
Şeker........................................................265 mg
F.D. & C Sarı no. 6................................. 0.06 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Draje.
Kavun içi renkli, yuvarlak, bombeli, cilalı draje.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER4.1. Terapötik endikasyonlar
B-kompleks ve C vitamini eksikliğine bağlı olarak görülen durumlarda tedaviye yardımcı olarak kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Erişkinler için günlük ortalama doz 2-3 drajedir.
B1 ve B6 vitaminleri ile yapılan tedaviler esnasında B grubuna ait diğer unsurların yaratabileceği eksiklikleri önlemek ve gidermek amacı ile günde 3-4 draje verilmelidir.
Uygulama şekli:
KOMBEVİT-C sadece oral kullanım içindir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Hafif-ciddi böbrek ve karaciğer yetmezliği durumlarında doz azaltılması konusunda herhangi bir bilgi yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
Doktor tarafından önerilmedikçe çocuklarda kullanılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
Farklı bir doz uygulamasına ilişkin bilgi bulunmamaktadır.
4.3. Kontrendikasyonlar
KOMBEVİT-C, formülünde bulunan maddelerden herhangi birine aşırı hassasiyeti olanlarda kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
0.1 mg'ı aşan günlük dozlarda folik asid kullanımı pernisiyöz anemiyi ve Bı
2 vitaminleri eksikliğinden kaynaklanan diğer megaloblastik anemileri maskeleyebilir. Bu nedenle yeterliB
12 vitamini alamayan bu tür hastalarda, aneminin geçici remisyonuna rağmen bozukluklaroluşup gelişebilir, pernisiyöz anemi ve diğer megaloblastik anemilerde kullanılmamalıdır.
B
12 vitamini omuriliğin subakut dejenerasyon semptomlarını maskeleyebileceğinden tam bir teşhis konmadan kullanılmamalıdır.
B
6 vitamininin emziren kadınlarda süt salgısını azaltabileceği unutulmamalıdır.
Siyanokobalamin'in plazma konsantrasyonlarının yükseldiğioptik nöropatilerde
kullanılmamalıdır.
KOMBEVİT-C alındıktan sonra idrarın sarıya boyanması, ihtiva ettiği Riboflavin (Vitamin B
2)'den ileri gelmekte olup tamamen zararsız bir belirtidir.
KOMBEVİT-C her bir drajede 265 mg şeker içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olanhastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
KOMBEVİT-C içeriğindeki F.D. & C Sarı no. 6, alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
INH, sikloserin ve oral kontraseptifler, B
6, B
12 ve C vitamini ihtiyacını arttırırlar.
Parkinson vakalarında L-Dopa tedavisi üzerindeki bozucu etkisinden dolayı B
6 vitamini kullanılmamalıdır.
Niasin ganglionerjik blokerlerin hipotansif etkisini arttırır.
Ehrlich reaktifi kullanılarak yapılan ürobilinojen tayininde yanlış pozitif sonuçların görülmesine neden olabilir.
Simetidin ve ranitidin, B
12 absorbsiyonunu azaltır. Omeprazol B
12 absorbsiyonunu etkiler. Kolşisin, B
12'nin gastrointestinal kanaldan emilimini azaltır.
4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye
Gebelik kategorisi C'dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar veya doğum kontrolü üzerindeki etkilerine dair veri bulunmamaktadır.
Gebelik
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımındanBölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
KOMBEVİT-C gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Gebelikte doktor kontrolü altında kullanılmalıdır.
Laktasyon
B
6 vitamininin emziren kadınlarda süt salgısını azaltabileceği unutulmamalıdır.
Emzirme döneminde doktor kontrolü altında kullanılmalıdır.
Üreme yeteneği /Fertilite
Veri bulunmamaktadır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımına dair herhangi olumsuz bir veri mevcut değildir.
4.8. İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkiler aşağıda tanımlanan sıklığa göre listelenmiştir:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100, < 1/10); yaygın olmayan (>1/1.000, < 1/100); seyrek (>1/10.000, < 1/1.000), çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar
Sinir sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Parestezi, uyku hali
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Aşırı dozda alındığında çocuklarda ajitasyon, baş ağrısı, tonik ve klonik konvülsyonlar; erişkinlerde ise sinirlilik, uykusuzluk, bulantı, kusma, taşikardi ve ekstrasistol görülebilir.Böyle hallerde ilaç derhal kesilmelidir. Uygulanacak özel bir tedavi yoktur.Sempatomimetikler verilmemelidir. Hipotansiyon, aritmi, dehidratasyon ve nöbetlere karşıdestekleyici tedavi uygulanmalı, laktat veya bikarbonat ile asid-baz dengesi korunmalı,merkezi sinir sistemi stimülasyonuna karşı kısa tesirli barbitüratlar verilmeli, gereğindeoksijen de kullanılmalıdır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu: Vitamin C ile kombine Vitamin B-kompleks ATC kodu: A11JC
KOMBEVİT-C, B-kompleks vitaminlerini ve C vitaminini, hem terapötik hem de günlük ihtiyaçlara uygun dozlarda ihtiva eden bir müstahzardır.
B-kompleks grubundan herhangi bir vitamin kendi başına etkili olmadığı hallerde, içerdiği maddelerin sinerjizmi sayesinde KOMBEVİT-C istenilen terapötik sonuçları temin eder.
Ayrıca C vitamininin, enfeksiyonlara karşı organizmanın direncini arttırıcı ve hematopoetik etkileri de mevcuttur.
5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler
Emilim:
Duodenumdan ve ince barsağın yukarı kısmından kendine özgül doyurulabilir bir transport olayı ile absorbe edilir.
Dağılım:
Veri bulunmamaktadır.
Biyotransformasyon:
Veri bulunmamaktadır.
Eliminasyon:
Böbreklerden bir kısmı değişmemiş olarak itrah edilir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Müstahzarın içerdiği etkin maddeler klinikte uzun yıllardır kullanılan bir maddedir. Hakkındaki çalışmalar tamamlanmıştır. Kullanımları ile ilgili olarak görülebilecek olumsuzetkiler ilgili bölümlerde yer almaktadır (4.4, 4.6, 4.8, 4.9).
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Polivinil pirolidon Talk
Magnezyum stearat
Şeker
Şellak
Titanyum dioksit
Jelatin
Arap zamkı
F.D. & C Sarı no. 6
Ewax
Kalsiyum karbonat
6.2. Geçimsizlikler
Bilinen bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3. Raf ömrü
24 ay.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, kuru yerde saklanmalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Bir yüzü şeffaf PVDC, diğer yüzü üzeri baskılı aluminyum folyo kaplı 10 drajelik blisterler. Her bir karton kutu, 30 draje içermektedir.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
“Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Deva Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.
No: 1 34303 Küçükçekmece/İSTANBUL Tel:0212 692 92 92
Faks: 0212 697 00 24
8. RUHSAT NUMARASI(LARI)
65 / 45
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 02.11.1962 Ruhsat yenileme tarihi: 23.01.2013
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
5
/
5
