KLINDAN nedir ve ne için kullanılır?
KLINDAN 600 mg 1 ampül
İlacın içeriği ve nedir konusu hazırlanıyor.
KLINDAN nedir ve ne işe yarar bölümünden sonra mutlaka KLINDAN kullanmadan önce bölümünü okuyunuz.
KLINDAN nasıl kullanılır?
KLINDAN 600 mg 1 ampül
Uygun doz ve uygulama sıklığı
KLINDAN Kullanım şekli
Çocuklarda KLINDAN kullanımı
KLINDAN 600 mg 1 ampül prospektüsünde ya da kullanma talimatında çocuklarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.
Yaşlılarda KLINDAN kullanımı
KLINDAN 600 mg 1 ampül prospektüsünde ya da kullanma talimatında yaşlılarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.
Özel durumlarda kullanımı
KLINDAN 600 mg 1 ampül prospektüsünde ya da kullanma talimatında özel durumlara ilişkin kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.
Aşırı dozda KLINDAN kullanırsanız
KLINDAN 600 mg 1 ampül prospektüsünde ya da kullanma talimatında kullanılması gerekenden fazla kullanıdığında yapılması gerekenlerle ilgili bilgi yok.
Kullanmayı unuttuysanız
KLINDAN 600 mg 1 ampül kullanmayı unutma durumunda yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.
Bu ilaç tedavisinin sonunda
Bu ilaç için tedavi sonunda ve sonrasında yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.
KLINDAN yan etkileri
KLINDAN 600 mg 1 ampül
Yan etkileri konusunda Kısa ürün bilgisinde bilgi bulunmamaktadır. En kısa sürede güncellenerek eklecektir.
KLINDAN son kullanma tarhine kadar güvenle saklayabilmek için KLINDAN saklama önerileri bölümünü okuyunuz. KLINDAN ilacını bozulmadan saklayabilmek için bu prospektüste yer alan saklama şekil ve koşullarına uyunuz.
KLINDAN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
KLINDAN 600 mg 1 ampül
Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.
KLINDAN kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka KLINDAN yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
KLINDAN ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız KLINDAN nasıl kullanılır ve KLINDAN 600 mg 1 ampül doz ve uygulama bölümüne bakınız.
KLINDAN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
KLINDAN 600 mg 1 ampül
Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.
KLINDAN kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka KLINDAN yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
KLINDAN ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız KLINDAN nasıl kullanılır ve KLINDAN 600 mg 1 ampül doz ve uygulama bölümüne bakınız.
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
KLİNDAN® 600 mg / 4 mL İM/İV ampul
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:
Her ampulde 600 mg klindamisine eşdeğer miktarda klindamisin fosfat bulunur.
Yardımcı maddeler:
Benzil alkol 37.80 mg
Disodyum EDTA 2.00 mg
Sodyum hidroksit k.m.
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakrnız.
3. FARMASÖTİK FORM
İntramüsküler ve intravenöz kullanım için steril solüsyon Renksiz, berrak çözelti
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
KLİNDAN ampul, duyarlı anaerob bakterilerin, streptokoklar, stafilokoklar ve pnömokoklar gibi Gram pozitif areob bakterilerin duyarlı suşlanmn, duyarlı
Chlamydia trachomatis
suşlannın yolaçtığı aşağıdaki enfeksiyonlann tedavisinde endikedir.
• Tonsilit, farenjit, sinüzit, otitis media dahil üst solunum yolu enfeksiyonları ve kızıl.
• Bronşit, pnömoni, ampiyem ve akciğer absesi dahil alt solunum yolu enfeksiyonları.
• Akne, furonkül, selülit, impetigo, abse ve yara enfeksiyonları dahil deri ve yumuşak dokuenfeksiyonları. Erizipel ve paronişi gibi spesifik deri yumuşak doku enfeksiyonları
• Osteomiyelit ve septik artrit dahil kemik ve eklem enfeksiyonları.
• Endometrit, pelvik selülit, vajina kubbe enfeksiyonu ve tubo-ovariyel abse, salpenjit veenflamatuvar pelvik hastalık dahil jinekolojik enfeksiyonlar (Gram negatif aerobik etkispektruma sahip uygun bir antibiyotik ile kombine olarak).
• Peritonit ve abdominal abse dahil intraabdominal enfeksiyonlar (Gram negatif aerobik etkispekturuma sahip uygun bir antibiyotik ile kombine olarak).
• Septisemi ve endokardit. Ulaşılan serum konsantrasyonlarında enfeksiyona yol açanorganizmaya
in vitro
bakterisid etkisi testlerle gösterilen endokardit vakalarında klindamisinetkilidir.
• Periodontal abse ve periodontit gibi dental enfeksiyonlar
• AIDS hastalarında toksoplazmik ensefalit. Konvensiyonel tedaviyi tolere edemeyenhastalarda, pirimetamin ile kombine kullanılan klindamisin etkilidir.
• AIDS hastalarında
Pneumocystis jiroveciPneumocystis carinii
olarak sınıflandırılmıştır.) pnömonisi. Konvensiyonel tedaviyi tolere edemeyen ya da yeterli yanıtalınamayan hastalarda, klindamisin primakin ile kombine kullanılabilir.
KLİNDAN ampul, gentamisin ya da tobramisin gibi aminoglikozid grubu bir antibiyotikle birlikte kullanıldığında, barsak perforasyonu ya da travmaya sekonder bakteriyel kontaminasyonsonucu oluşabilecek peritonit ve batm içi abselerin önlenmesinde etkilidir.
Tek başma ya da kinin veya klorokinin ile kombine olarak kullanıldığında, çoklu ilaç direnci gösteren
Plasmodium falciparum
dahil malarya tedavisinde etkilidir.
Aşağıdaki mikroorganizmaların
in vitro
koşullarda klindamisine duyarlı olduğu gösterilmiştir:
B melaninogenicus, B disiens, B bivius, PeptostreptococcusG vaginalis, M mulieris, M curtissiMycoplasma hominis.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Doz, enfeksiyonun şiddeti, hastanın durumu ve enfeksiyona yol açan bakterinin duyarlılığına göre belirlenmelidir.
Hastanın durumunda iyileşme görüldüğü zaman, tedaviye KLİNDAN kapsül ile devam edilebilir.
Yetişkinler
Ciddi enfeksiyonlarda, intramüsküler ya da intravenöz yoldan günde 600mg-1.2g 2, 3 ya da 4 eşit doz halinde uygulanır. Daha ciddi enfeksiyonlarda günde 1.2-2.7 g 2, 3 ya a 4 doz halindeuygulanır.
Hayatı tehdit eden durumlarda günde 4800mg'a kadar varan dozlar başarıyla uygulanmıştır. öOOmg'm üzerindeki dozların tek bir intramüsküler enjeksiyon şeklinde uygulanması önerilmez.
İnflamatuvar pelvik hastalığın tedavisi
Sekiz saat ara ile intravenöz yoldan 900 mg KLİNDAN ampul ve Gram negatif aerob etki spekturumuna sahip bir antibiyotik (örneğin, böbrek fonksiyonları normal olanlarda 2.0 mg/kg,daha sonra sekiz saat ara ile 1.5mg/kg gentamisin) birlikte kullanılır. İntravenöz yoldan tedaviye4 günden kısa olmamak koşuluyla hastanın düzelmesinden sonra en az 48 saat daha edilmelidir.Daha sonra, klindamisin tedavisine toplam 10-14 günlük tedavi süresi tamamlanana kadar 6 saatarayla 450mg KLİNDAN kapsül ile devam edilir.
AIDS hastalarında toksoplazmik ensefalit tedavisi
İntravenöz yoldan KLİNDAN ampul ya da oral yoldan KLİNDAN kapsül, günde 600-1200 mg dozunda 6 saat arayla 2 hafta boyunca uygulanır ve daha sonra tedaviye 6 saat arayla 300-600mgKLİNDAN kapsül ile devam edilir. Tedaviye genellikle 8-10 hafta devam edilmelidir. Oralpirimetamin dozu 8-10 hafta boyunca günde 25-75 mg'dir. Primetamin yüksek dozdakullanılıyorsa, tedaviye günde 10-20 mg folinik asit ilave edilmelidir.
AIDS hastalarındaPneumocvstis cariniipnömonisinin tedavisi
intravenöz yoldan 21 gün boyunca altı saat arayla 600-900 mg ya da 8 saat arayla 900 mg KLİNDAN ampul ya da oral yoldan her 6 saatte bir 300-450mg KLİNDAN kapsül ve 21 günboyunca oral yoldan günde bir kez 15-30 mg primakin.
Malarya tedavisi
Parenteral uygulama ile ilgili bilgi bulunmamaktadır. Oral uygulamada (kapsül
vya oral solüsyon)
yetişkinlerde 10-20mg/kg/gün ve çocuklarda lOmg/kg/gün eşit dozlar halinde 7 günboyunca her 12 saatte bir tek başına ya da kinin (her 12 saatte bir 12mg/kg) veya klorokin (her24 saatte bir 15-25 mg) ile birlikte 3-5 gün boyunca uygulanır.
Uygulama şekli:
Intramüsküler veya intravenöz uygulanır.
Seyreltme ve infiizvon hızı
KLİNDAN ampul, intravenöz yoldan uygulanmadan önce seyreltilmelidir. Infüzyon için seyreltilerek hazırlanan solüsyondaki klindamisin konsantrasyonu 18mg/mL'yi ve infiizyon hızıdakikada 30mg'ı aşmamalıdır. Infüzyon hızlan aşağıdaki tabloda verilmiştir.
Doz | Seyreltici | İnfiizyon süresi |
300 mg
| 50 mL
| 10 dakika
|
600 mg
| 50mL
| 20 dakika
|
900 mg
| 50-100 mL
| 30 dakika
|
1200 mg
| 100 mL
| 40 dakika
|
Bir saatlik infiizyon süresi içinde 1200mg'dan fazla KLİNDAN uygulanmasından kaçınılmalıdır.
|
Alternatif olarak, ilk KLİNDAN ampul dozunun erişkinlerde aşağıdaki tabloda belirtildiği gibi hızlı infiizyon şeklinde uygulanmasından sonra tedaviye sürekli infiizyon şeklinde devam
|
edilebilir.
|
|
|
Elde edilmek istenen serum | İlk infüzyonun hızı | İdame tedavisinde infüzyon |
klindamisin düzeyleri |
| hızı |
4 pg/mL'nin üstünde
| 30 dakika lOmg/dakika
| 0.75mg/dakika
|
5 pg/mL'nin üstünde
| 30 dakika 15mg/dakika
| 1.00 mg/dakika
|
6 pg/mL'nin üstünde
| 30 dakika 20mg/dakika
| 1.25mg/dakika
|
Kliniklerde kullanılan konsantrasyonlarda klindamisin fosfat'ın aşağıda belirtilen antibiyotikleri içeren %5 dekstroz ve sodyum klorür solüsyonlarında en az 24 saat fiziksel ve kimyasal olarakstabildir: Amikasin sülfat, aztreonam, sefmandol nafat, sefazolin sodyum, sefotaksim sodyum,sefoksitin sodyum, seftazidim sodyum, seftizoksim sodyum, gentamisin sülfat, nedimisin sülfat,piperasilin ve tobramisin.
İlaç kanşımlanmn geçimliliği ve stabilite süreleri, konsantrasyona ve diğer koşullara bağlı olarak değişiklik gösterir (bkz. bölüm 6.2 Geçimsizlikler).
özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olanlarda bir doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur (bkz. bölüm 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri ve 5.2 Farmakokinetik özellikler).
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olanlarda bir doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur (bkz. bölüm 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri ve 5.2 Farmkokinetik özellikler).
Pediyatrik popülasyon:
Bir aylıktan bttvttk çocuklar
İntramüsküler ya da intravenöz yoldan 3 ya da 4 eşit doz halinde verilmek üzere günde 20-40 mg/kg.
Daha ciddi enfeksiyonlar:
3 ya da 4 eşit doz halinde verilmek üzere günde 25-40 mg/kg. Ciddi enfeksiyonlarda, çocuklara vücut ağırlığından bağımsız olarak günde 300 mg'dan az olmayacak şekilde uygulama önerilir.
Geriyatrik popülasyon:
Böbrek ve karaciğer işlevleri normal olan yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Erişkinlerde kullanılan dozlar kullanılır.
Kullanırken dikkat edilmesi gereken diğer konular
Beta-hemolitik streptokok enfeksiyonlarında tedaviye en az 10 gün devam edilmelidir.
Parenteral yoldan uygulanan ilaçlar, ambalaj ve solüsyonun elverdiği ölçüde partikül ve renk değişikliği açısından gözle kontrol edilmelidir.
4.3. Kontrendikasyonlar
KLİNDAN ampul, klindamisin ya da linkomisine veya formülasyondaki herhangi bir bileşene duyarlı olduğu bilinenlerde kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarılan ve önlemleri
Klindamisin ciddi enfeksiyonların tedavisinde kullanılmalıdır. Hafif sulu bir diyareden başlayarak, ağır persistan diyare, lökositoz, ateş, kanlı ve mukuslu dışkılamamn eşlik ettiğişiddetli abdominal kramplar şeklinde ortaya çıkabilen ve tedavi edilmezse peritonit, şok vetoksik megakolona kadar ilerleyebilen ve fatal olabilen psödomembranöz kolite neden olabildiğibildirilmiştir. Antibiyotik kullanımına bağlı kolit, tedavi sarısında ya da antibiyotik tedavisinden2-3 hafta sonra bile başlayabilir.
Antibiyotik kullanımına bağlı kolitlerin bilinen en önemli nedenlerinden biri,
Clostridium diffıcileClostridium diffıcile'C diffıcile
toksininin saptanması da tanıyı kanıtlar.
Antibiyotik kullanımına bağlı olarak hafif kolit görülen vakalarda antibiyotik tedavisinin kesilmesi yeterli olabilir. Gerekli görülürse, toksinleri bağlamak amacıyla kolestipol (günde üçdefa 5 gram) ya da kolestriamin (günde üç defa 4 gram) uygulanabilir. Ağır vakalarda ise, sıvı-elektrolit ve protein suplementasyonu ile
Clostridium diffıcile'yeClostridium diffıcile'ye
etkilidir. Kolestiramin, vankomisinibağlayarak etkisini azaltabileceğinden, en az ikişer saat ara ile alınmalarına dikkat edilmelidir.Alternatif olarak, oral vankomisin yerine 7-10 gün boyunca oral yoldan günde dört defa 25.000U basitrasin de kullanılabilir. Antibiyotik kullanımına bağlı kolitlerde, barsak stazına yolaçabilecek ilaçların kullanılmasından kaçınılmalıdır.
Mide-barsak hastalığı, özellikle kolit geçirmiş hastalara klindamisin tedavisi uygularken dikkatli olunmalıdır.
Araştırmalar, antibiyotik kullanımına bağlı
Clostridium difficile
nedeniyle oluşan kolit ve diyarenin, daha çok debil ve/veya yaşlı hastalarda (>60 yaş) ortaya çıktığım ve daha ağırseyredebildiğim göstermektedir.
Klindamisin, serebrospinal sıvıya yeterince geçmediğinden, menenjit tedavisinde kullanılmamalıdır.
Uzun süreli tedavilerde, karaciğer ve böbrek fonksiyonları kontrol edilmelidir.
1 aylıktan küçük bebeklerde güvenlik ve uygun dozaj belirlenmemiştir.
KLİNDAN ampul tedavisi, duyarlı olmayan organizmaların, özellikle maya mantarlarının aşın üremesine -süperenfeksiyona-neden olabilir.
KLİNDAN ampul, seyreltilmeden damara bolus tarzında enjekte edilmemeli, “Kullanım Şekli ve Dozu” bölümünde belirtildiği şekilde en az 10-60 dakikalık infuzyon şeklinde uygulanmalıdır.
Atopik (aleıjik) kişilere KLİNDAN ampul uygulanırken dikkatli olunmalıdır.
Böbrek hastalığı olanlarda klindamisin dozunun ayarlanması gerekli değildir. Orta ve ağır karaciğer hastalığı olanlarda, klindamisinin yanlanma süresi uzamakla birlikte, yapılanfarmakokinetik araştırmalar, 8 saat arayla uygulandığında klindamisin birikiminin nadirenoluşabileceğini göstermiştir. Bu nedenle, karaciğer hastalığında dozun azaltılmasınıngerekmediği kabul edilmektedir.
Bu ürün her mL'sinde 9.45 mg benzil alkol içerir. Prematüre bebekler ve yeni doğanlara uygulanmaması gerekir. Bebeklerde ve 3 yaşma kadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlara veanafilaktoid reaksiyonlara sebebiyet verebilir. Benzil alkolün, prematüre bebeklerde fatalGasping sendromuna yol açabildiği bildirilmiştir.
Bu tıbbi ürün her mL'sinde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Eritromisin
Klindamisin ile eritromisin arasında
in vitro
koşullarda antagonizma olduğu gösterilmiştir. Klinik açıdan önemli olabileceğinden, bu iki ilaç birlikte kullanılmamalıdır.
Klindamisin ile linkomisin arasında çapraz direnç vardır.
Nöromusküler blok yapan ilaçlar
Klindamisinin, diğer nöromusküler blok yapan ilaçların etkisini güçlendirebilecek nöromusküler blok yapıcı etkiye sahiptir. Bu nedenle, bu tür ilaçlan kullanan hastalarda dikkatli olunmalıdır.
KLİNDAN ile tedavi şansında tedaviden 7 gün sonra hastalar oral kontraseptiflere ek olarak diğer kontraseptif önlemleri de (mesela kondom) kullanmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Klindamisinin hamile kadınlardaki güvenliliği kanıtlanmadığından, KLİNDAN ampul korunma yöntemi uygulamayan kadınlarda dikkatle kullanılmalıdır. KLİNDAN ampul kullanan kadınlaruygun bir doğum kontrolü yöntemi uygulamalıdır.
Gebelik dönemi
KLİNDAN ampulün gebelerde kullanımı ile ilgili yeterli ve kontrollü çalışma yoktur.
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Klindamisin gebelik döneminde kullanımının güvenliliği henüz gösterilmemiştir. Dolayısıyla, KLİNDAN ampulün gebelik durumunda sadece kesinlikle gerekli ise kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi
Klindamisinin 0.7-3.8 pg/mL konsantrasyonlarda anne sütüne geçtiği bildirilmiştir. Emzirmenin ya da KLİNDAN ampul tedavisinin durdurulup durdurulmayacağma/tedaviden kaçınılıpkaçınılmayacağına karar verilmelidir.
Üreme yeteneği/Fertilite
300mg/kg/gün doza kadar (mg/m
2 bazında erişkin insanda tavsiye edilen en yüksek dozun yaklaşık 1.1 katı) oral olarak tedavi edilen sıçanlarda fertilite testleri sonucunda, üreme veçiftleşme yeteneği üzerinde herhangi bir etkisi olmadığı görülmüştür.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Klindamisinin araç ve makine kullanımına etkisini saptayarak bir çalışma yapılmamıştır.
4.8. İstenmeyen etkiler
KLİNDAN ampul ile tedavi edilen hastalarda raporlanan reaksiyonları içeren istenmeyen etkilerin sıklığı aşağıda listelenmiştir. Klindamisin ile gözlemlenen etkiler genellikle doz veyakonsantrasyona bağlıdır.
Klindamisin için istenmeyen etkilerin görülme sıklığı tanımlanmamıştır.
Sıklık şu şekilde tarif edilmiştir: çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygm olmayan (>1/1.000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor(eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Bilinmiyor: Vajinit
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Geçici nötropeni (lökopeni), eozinofili, agranülositoz ve trombositopeni
Bunlann hiçbirinde uygulanan klindamisin tedavisiyle doğrudan etiyolojik bir bağlantı kurulamamıştır.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: anafiaktoid reaksiyonlar
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Enjeksiyon (IM veya IV) veya oral granülat solüsyonu kullanılarak klindamisinin sistemik uygulamasında birkaç ciddi yan etki içeren (sık-olmayan) disguzivakaları gözlenmiştir.
Kardiyak hastalıkları
Yaygm olmayan: Kardiyovasküler arest ve hipotansiyon (nadir olgularda hızlı intravenöz uygulamayı takiben)
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygm: Karın ağrısı, ishal Yaygm Olmayan: Bulantı ve kusmaBilinmiyor: özofajit, özofageal ülser
Hepato-biliyer hastalıkları
Yaygm: Anormal karaciğer fonksiyon testleri Bilinmiyor: Sanlık
Deri ve derialtı doku hastalıkları
Yaygm olmayan: Makülopapüler döküntüler, ürtiker
Bilinmiyor: Steven Johnson Sendromun, toksik epidermal nekroliz, eksfoliyatif dermatit, morbiliform benzeri cilt kızanklığı, vajinit, vezikülobüllöz dermatit, pruritus, eritemamultiforme, ciddi kutanöz advers reaksiyon (SCAR)
Kas-iskelet bozuklulan, bağ dokusu ve kemik hastalıkları
Seyrek: Poliartrit
Böbrek ve idrar hastalıkları
Klindamisin ile renal hasar arasında bir ilişki kurulmamıştır Seyrek: Azotemi, oligüri ve/veya proteinüri
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:
Yaygm olmayan: Ağn, steril abse (İntramüsküler uygulamadan sonra)
Yaygm: Tromboflebit (intravenöz enjeksiyondan sonra)
Bilinmiyor: Lokal iritasyon (intramüsküler uygulamadan sonra)
Bu reaksiyonlar, intramüsküler enjeksiyonlar kas içine derin olarak yapılarak ve aynı intravenöz kateteri uzun süreli kullanmaktan kaçınarak önlenebilir.
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı durumunda spesifik tedavi gerekli değildir.
Klindamisinin serumdaki biyolojik yanlanma süresi 2.4 saattir. Klindamisin kandan hemodilayiz ya da periton diyalizi ile kolaylıkla uzaklaştınlamaz.
Aleıjik bir reaksiyon görülürse, kortikosteroidler, adrenalin ve antihistaminikler dahil acil tedavi önlemleri uygulanmalıdır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Sistemik antibakteriyeller, Linkozamidler ATC kodu: J01FF01
Klindamisin, temel bileşik linkomisinin 7(R)-hidroksil grubu yerine 7(S)-kloro kullanılarak oluşturulmuş yan sentetik bir antibiyotiktir.
Etki mekanizması
Klindamisin palmitat hidroklorür,
in vitroin vivo
hidroliz sonunda antibakteriyel yönden etkili klindamisine dönüşür. Klindamisin, makrolidlere benzer şekildebakteri ribozomlannın 50S alt birimine bağlanarak, protein sentezinin ilk aşamasını inhibe eder.Temel olarak bakteriyostatik olmakla birlikte, yüksek konsantrasyonlarda duyarlı suşlara karşıbakterisid etki gösterir.
Klindamisin, aşağıda belirtilen mikroorganizmalara karşı
in vitro
olarak etkilidir.
Aerob Gram pozitif koklar:Staphylococcus aureusStaphylococcus epidermidisin vitroStreptococcus faecalishariç), pnömokoklar.
Anaerob Gram negatif basiller:BacteriodesBacteriodes fragilisBacteriodes melaninogenicusFusobacteriumtürleri
Anaerob Gram pozitif spor yapmayan basiller:Propionibacterium, Eubacterium, Actinomycestürleri.
Anaerob ve mikroaerofilik Gram pozitif koklar:PeptococctısPeptostreptococcustürleri, mikroaerofilik streptokoklar.
Clostridiumlar:Clostridium perfringenesClostridium sporogenesClostridium tertiumgibi diğer türler genellikle dirençlidir. Budurumlarda bakteriyel duyarlılık testleri yapılmalıdır.
Emilim:
Kısa süreli intravenöz infuzyon sonunda, serumdaki en yüksek aktif klindamisin konsantrasyonlarına ulaşılır.
Klindamisin fosfat intramüsküler yoldan uygulandığında, serumdaki en yüksek aktif klindamisin konsantrasyonlarına erişkinlerde 3 saat, çocuklarda 1 saat içinde ulaşılır. Parenteral yoldanklindamisin fosfat uygulamasından sonra aktif klindamisinin serumda ulaştığı en yüksekkonsantrasyonlar ve bir sonraki dozun uygulanmasından hemen önceki konsantrasyonlarıaşağıdaki tablo l'de verilmiştir.
Tablo 1: Klindamisin fosfat uygulamasından konsantrasyonla»
| sonra serumdaki
| aktif klindamisinin
|
Dozaj
| En yüksek serum
| Doz aralığı sonundaki
|
| konsantrasyonu
| serum
|
| (Gmaks) | konsantrasyonu
|
| mikrogram/mL
| mikrogram/mL
|
Sağlıklı erişkinler (kararlı duruma ulaşıldıktan sonra) Her 6 saatte bir intravenöz yoldan 30 dakikada 600mg
| 10.9
| 2.0
|
Her 8 saatte bir intravenöz yoldan 30 dakikada 600mg
| 10,8
| 1.1 |
Her 8 saatte bir intravenöz yoldan 30 dakikada 900 mg
| 14,1
| 1.7
|
Her 12 saatte bir intramüsküler yoldan 600mg*
| 9
|
|
Çocuklar (ilk doz)*
|
Bir saatte intravenöz yoldan 5-7 mg/kg
| 10
|
|
İntramüsküler yoldan 5-7 mg/kg
| 8
|
|
İntramüsküler yoldan 3-5 mg/kg
| 4
|
|
*Bu gruplara ait bilgiler, enfeksiyon nedeniyle tedavi gören hastalardan alınmıştır.
Dağılım
Klindamisin fosfatın erişkinlerde her 8-12 saatte bir, çocuklara her 6-8 saatte bir uygulanması ya da sürekli intravenöz infuzyon şeklinde kullanılmasıyla serum klindamisin düzeylerinin çoksayıda
mikroorganizmanınin vitro
en düşük inhibisyon konsantrasyonlarının üzerinde kalmasısağlanır. Üçüncü dozdan sonra sabit serum düzeylerine ulaşılır.
Beyin zarlarının enflamasyonunun bulunduğu durumlarda bile klindamisin beyin-omurilik sıvısma belirgin bir geçiş göstermez. Yaşlı ve genç erişkin gönüllülerde yapılan farmakokinetikaraştırmalar, klindamisin fosfat intravenöz yoldan uygulandığında, klindamisinin farmakokinetiközelliklerinin (klerens, atılım yanlanma süresi, dağılım hacmi ve eğri altı alanı) yaşa bağlı olarakdeğişmediğini göstermiştir.
Klindamisin vücut sıvılannda ve kemik dahil dokularda dağılır, serebrospinal sıvıya etkin konsantrasyonda ulaşamaz. Plasentadan fötal dolaşıma geçer ve laktasyonda süte geçer. Safradayüksek konsantrasyonda bulunur.
Bivotransformasvon:
Klindamisin, tahminen karaciğerde, aktif N-dimetil ve sülfoksit metabolitlerine ve bazı inaktif metabolitlerine metabolize olur.
Eliminasvon:
Alınan dozıın yaklaşık %10'u idrar, %4'ü feçesle aktif ilaç ya da aktif metabolitler şeklinde, kalanı ise inaktif metabolitler şeklinde atılır. Böbrek işlevleri azalmış hastalarda klindamisininserumdaki yanlanma süresi hafifçe uzar.
Klindamisin lökosit ve makrofajlarda birikir. Dolaşımda klindamisinin %90'ından fazlası plazmaya bağlanır. Atılım yavaştır ve birkaç gün sürer.
Biyolojik olarak inaktif olan klindamisin fosfat serumdan hızla kaybolur; yanlanma süresi ortalama 6 dakikadır. Aktif klindamisinin serumdaki yanlanma süresiyse erişkinlerde yaklaşık 3saat, çocuklarda 2.3 saattir.
Böbrek ya da karaciğer işlevleri belirgin olarak azalmış hastalarda klindamisinin atılım yanlanma süresi hafifçe uzar. Hafif ya da orta derecedaki böbrek ya da karaciğer hastalığıolanlarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Yaşlı ve genç erişkin gönüllülerde yapılanfarmakokinetik araştırmalar, klindamisin fosfat intravenöz yoldan uygulandığında, klindamisininfarmakokinetik özelliklerinin (klerens, atılım yanlanma süresi, dağılım hacmi ve eğri altı alanı)yaşa bağlı olarak değişmediğini göstermiştir.
Doğrusallık/doSrusal olmayan durum:
Klindamisinin serum konsantrasyonu, dozla doğru orantılı olarak yükselir.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Yaşlı ve genç erişkin gönüllülerde yapılan farmakokinetik araştırmalar, klindamisin fosfat intravenöz yoldan uygulandığında, klindamisinin farmakokinetik özelliklerinin (klerens, atılımyanlanma süresi, dağılım hacmi ve eğri altı alanı) yaşa bağlı olarak değişmediğini göstermiştir.
5.3. Klinik öncesi gfivenlilik verileriKarsinojenite
Klindamisin'in karsinojenik potansiyelinin değerlendirildiği uzun süreli hayvan çalışmalan yapılmamıştır.
Mutajenite
Bir sıçan mikro çekirdek testi ve bir Ames Salmonella reversiyon testinin dahil olduğu genotoksisite testleri yapılmıştır. Her iki test de negatif sonuç vermiştir.
Üreme toksisitesi
Sıçanlara, günde 300mg/kg'a kadar çıkan dozlarda (insanlar için önerilen mg/m
2 esaslı en yüksek dozun yaklaşık 1.1 katı) yapılan fertilite çalışmalarında, üreme üzerine herhangi bir etkigözlenmemiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Benzil alkol Disodyum EDTAEnjeksiyonluk suSodyum hidroksit (pH ayarlayıcı)
Klindamisin tuz çözeltilerinin pH değerlerinin düşük olması nedeniyle alkalin preparatlan veya düşük pH'da stabil olmayan ilaçlar ile geçimsizlikler beklenebilir. Klindamisin, aşağıdaki ilaçlarile fiziksel olarak geçimsizdir: Ampisilin sodyum, fenitoin sodyum, barbitüratlar, aminofilin,kalsiyum glukonat, seftriakson sodyum, siprofloksasin, difenilhidantoin, idarubisin hidroklorür,ranitidin hidroklorür ve magnezyum sülfat.
63. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
30 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
6.5. Ambalajm niteliği ve içeriği
Kutuda 4 mL'lik cam ampul içeren ambalajlarda kullanma talimatı ile birlikte sunulmaktadır.
6.6. Beşeri tıbbi örfinden arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Klindamisin Fosfat'm aşağıdaki antibiyotikleri içeren %5'lik dekstroz ve sodyum klorür enjeksiyonluk solüsyonlarında en az 24 saat boyunca fiziksel ve kimyasal olarak uyumlu olduğugösterilmiştir: Amikasin sülfat, aztreonam, sefamandol nafat, sefazolin sodyum,sefotaksimsodyum, sefoksitin sodyum, seftazidim sodyum, seftizoksim sodyum, gentamisin sülfat,netilmisin sülfat, piperasilin ve tobramisin.
İlaç karışımlarının uyumları ve stabil kalma süreleri konsantrasyona ve diğer şartlara bağlıdır.
Kullanılmamış olan ürünler ya da materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
34440 Beyoğlu-İSTANBUL
8. RUHSAT NUMARASI
147/54
9. RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 22.02.1989 Ruhsat yemleme tarihi: 05.11.2003
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
11/11
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
KLİNDAN® 600 mg / 4 mL İM/İV ampul
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:
Her ampulde 600 mg klindamisine eşdeğer miktarda klindamisin fosfat bulunur.
Yardımcı maddeler:
Benzil alkol 37.80 mg
Disodyum EDTA 2.00 mg
Sodyum hidroksit k.m.
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakrnız.
3. FARMASÖTİK FORM
İntramüsküler ve intravenöz kullanım için steril solüsyon Renksiz, berrak çözelti
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
KLİNDAN ampul, duyarlı anaerob bakterilerin, streptokoklar, stafilokoklar ve pnömokoklar gibi Gram pozitif areob bakterilerin duyarlı suşlanmn, duyarlı
Chlamydia trachomatis
suşlannın yolaçtığı aşağıdaki enfeksiyonlann tedavisinde endikedir.
• Tonsilit, farenjit, sinüzit, otitis media dahil üst solunum yolu enfeksiyonları ve kızıl.
• Bronşit, pnömoni, ampiyem ve akciğer absesi dahil alt solunum yolu enfeksiyonları.
• Akne, furonkül, selülit, impetigo, abse ve yara enfeksiyonları dahil deri ve yumuşak dokuenfeksiyonları. Erizipel ve paronişi gibi spesifik deri yumuşak doku enfeksiyonları
• Osteomiyelit ve septik artrit dahil kemik ve eklem enfeksiyonları.
• Endometrit, pelvik selülit, vajina kubbe enfeksiyonu ve tubo-ovariyel abse, salpenjit veenflamatuvar pelvik hastalık dahil jinekolojik enfeksiyonlar (Gram negatif aerobik etkispektruma sahip uygun bir antibiyotik ile kombine olarak).
• Peritonit ve abdominal abse dahil intraabdominal enfeksiyonlar (Gram negatif aerobik etkispekturuma sahip uygun bir antibiyotik ile kombine olarak).
• Septisemi ve endokardit. Ulaşılan serum konsantrasyonlarında enfeksiyona yol açanorganizmaya
in vitro
bakterisid etkisi testlerle gösterilen endokardit vakalarında klindamisinetkilidir.
• Periodontal abse ve periodontit gibi dental enfeksiyonlar
• AIDS hastalarında toksoplazmik ensefalit. Konvensiyonel tedaviyi tolere edemeyenhastalarda, pirimetamin ile kombine kullanılan klindamisin etkilidir.
• AIDS hastalarında
Pneumocystis jiroveciPneumocystis carinii
olarak sınıflandırılmıştır.) pnömonisi. Konvensiyonel tedaviyi tolere edemeyen ya da yeterli yanıtalınamayan hastalarda, klindamisin primakin ile kombine kullanılabilir.
KLİNDAN ampul, gentamisin ya da tobramisin gibi aminoglikozid grubu bir antibiyotikle birlikte kullanıldığında, barsak perforasyonu ya da travmaya sekonder bakteriyel kontaminasyonsonucu oluşabilecek peritonit ve batm içi abselerin önlenmesinde etkilidir.
Tek başma ya da kinin veya klorokinin ile kombine olarak kullanıldığında, çoklu ilaç direnci gösteren
Plasmodium falciparum
dahil malarya tedavisinde etkilidir.
Aşağıdaki mikroorganizmaların
in vitro
koşullarda klindamisine duyarlı olduğu gösterilmiştir:
B melaninogenicus, B disiens, B bivius, PeptostreptococcusG vaginalis, M mulieris, M curtissiMycoplasma hominis.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Doz, enfeksiyonun şiddeti, hastanın durumu ve enfeksiyona yol açan bakterinin duyarlılığına göre belirlenmelidir.
Hastanın durumunda iyileşme görüldüğü zaman, tedaviye KLİNDAN kapsül ile devam edilebilir.
Yetişkinler
Ciddi enfeksiyonlarda, intramüsküler ya da intravenöz yoldan günde 600mg-1.2g 2, 3 ya da 4 eşit doz halinde uygulanır. Daha ciddi enfeksiyonlarda günde 1.2-2.7 g 2, 3 ya a 4 doz halindeuygulanır.
Hayatı tehdit eden durumlarda günde 4800mg'a kadar varan dozlar başarıyla uygulanmıştır. öOOmg'm üzerindeki dozların tek bir intramüsküler enjeksiyon şeklinde uygulanması önerilmez.
İnflamatuvar pelvik hastalığın tedavisi
Sekiz saat ara ile intravenöz yoldan 900 mg KLİNDAN ampul ve Gram negatif aerob etki spekturumuna sahip bir antibiyotik (örneğin, böbrek fonksiyonları normal olanlarda 2.0 mg/kg,daha sonra sekiz saat ara ile 1.5mg/kg gentamisin) birlikte kullanılır. İntravenöz yoldan tedaviye4 günden kısa olmamak koşuluyla hastanın düzelmesinden sonra en az 48 saat daha edilmelidir.Daha sonra, klindamisin tedavisine toplam 10-14 günlük tedavi süresi tamamlanana kadar 6 saatarayla 450mg KLİNDAN kapsül ile devam edilir.
AIDS hastalarında toksoplazmik ensefalit tedavisi
İntravenöz yoldan KLİNDAN ampul ya da oral yoldan KLİNDAN kapsül, günde 600-1200 mg dozunda 6 saat arayla 2 hafta boyunca uygulanır ve daha sonra tedaviye 6 saat arayla 300-600mgKLİNDAN kapsül ile devam edilir. Tedaviye genellikle 8-10 hafta devam edilmelidir. Oralpirimetamin dozu 8-10 hafta boyunca günde 25-75 mg'dir. Primetamin yüksek dozdakullanılıyorsa, tedaviye günde 10-20 mg folinik asit ilave edilmelidir.
AIDS hastalarındaPneumocvstis cariniipnömonisinin tedavisi
intravenöz yoldan 21 gün boyunca altı saat arayla 600-900 mg ya da 8 saat arayla 900 mg KLİNDAN ampul ya da oral yoldan her 6 saatte bir 300-450mg KLİNDAN kapsül ve 21 günboyunca oral yoldan günde bir kez 15-30 mg primakin.
Malarya tedavisi
Parenteral uygulama ile ilgili bilgi bulunmamaktadır. Oral uygulamada (kapsül
vya oral solüsyon)
yetişkinlerde 10-20mg/kg/gün ve çocuklarda lOmg/kg/gün eşit dozlar halinde 7 günboyunca her 12 saatte bir tek başına ya da kinin (her 12 saatte bir 12mg/kg) veya klorokin (her24 saatte bir 15-25 mg) ile birlikte 3-5 gün boyunca uygulanır.
Uygulama şekli:
Intramüsküler veya intravenöz uygulanır.
Seyreltme ve infiizvon hızı
KLİNDAN ampul, intravenöz yoldan uygulanmadan önce seyreltilmelidir. Infüzyon için seyreltilerek hazırlanan solüsyondaki klindamisin konsantrasyonu 18mg/mL'yi ve infiizyon hızıdakikada 30mg'ı aşmamalıdır. Infüzyon hızlan aşağıdaki tabloda verilmiştir.
Doz | Seyreltici | İnfiizyon süresi |
300 mg
| 50 mL
| 10 dakika
|
600 mg
| 50mL
| 20 dakika
|
900 mg
| 50-100 mL
| 30 dakika
|
1200 mg
| 100 mL
| 40 dakika
|
Bir saatlik infiizyon süresi içinde 1200mg'dan fazla KLİNDAN uygulanmasından kaçınılmalıdır.
|
Alternatif olarak, ilk KLİNDAN ampul dozunun erişkinlerde aşağıdaki tabloda belirtildiği gibi hızlı infiizyon şeklinde uygulanmasından sonra tedaviye sürekli infiizyon şeklinde devam
|
edilebilir.
|
|
|
Elde edilmek istenen serum | İlk infüzyonun hızı | İdame tedavisinde infüzyon |
klindamisin düzeyleri |
| hızı |
4 pg/mL'nin üstünde
| 30 dakika lOmg/dakika
| 0.75mg/dakika
|
5 pg/mL'nin üstünde
| 30 dakika 15mg/dakika
| 1.00 mg/dakika
|
6 pg/mL'nin üstünde
| 30 dakika 20mg/dakika
| 1.25mg/dakika
|
Kliniklerde kullanılan konsantrasyonlarda klindamisin fosfat'ın aşağıda belirtilen antibiyotikleri içeren %5 dekstroz ve sodyum klorür solüsyonlarında en az 24 saat fiziksel ve kimyasal olarakstabildir: Amikasin sülfat, aztreonam, sefmandol nafat, sefazolin sodyum, sefotaksim sodyum,sefoksitin sodyum, seftazidim sodyum, seftizoksim sodyum, gentamisin sülfat, nedimisin sülfat,piperasilin ve tobramisin.
İlaç kanşımlanmn geçimliliği ve stabilite süreleri, konsantrasyona ve diğer koşullara bağlı olarak değişiklik gösterir (bkz. bölüm 6.2 Geçimsizlikler).
özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olanlarda bir doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur (bkz. bölüm 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri ve 5.2 Farmakokinetik özellikler).
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olanlarda bir doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur (bkz. bölüm 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri ve 5.2 Farmkokinetik özellikler).
Pediyatrik popülasyon:
Bir aylıktan bttvttk çocuklar
İntramüsküler ya da intravenöz yoldan 3 ya da 4 eşit doz halinde verilmek üzere günde 20-40 mg/kg.
Daha ciddi enfeksiyonlar:
3 ya da 4 eşit doz halinde verilmek üzere günde 25-40 mg/kg. Ciddi enfeksiyonlarda, çocuklara vücut ağırlığından bağımsız olarak günde 300 mg'dan az olmayacak şekilde uygulama önerilir.
Geriyatrik popülasyon:
Böbrek ve karaciğer işlevleri normal olan yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Erişkinlerde kullanılan dozlar kullanılır.
Kullanırken dikkat edilmesi gereken diğer konular
Beta-hemolitik streptokok enfeksiyonlarında tedaviye en az 10 gün devam edilmelidir.
Parenteral yoldan uygulanan ilaçlar, ambalaj ve solüsyonun elverdiği ölçüde partikül ve renk değişikliği açısından gözle kontrol edilmelidir.
4.3. Kontrendikasyonlar
KLİNDAN ampul, klindamisin ya da linkomisine veya formülasyondaki herhangi bir bileşene duyarlı olduğu bilinenlerde kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarılan ve önlemleri
Klindamisin ciddi enfeksiyonların tedavisinde kullanılmalıdır. Hafif sulu bir diyareden başlayarak, ağır persistan diyare, lökositoz, ateş, kanlı ve mukuslu dışkılamamn eşlik ettiğişiddetli abdominal kramplar şeklinde ortaya çıkabilen ve tedavi edilmezse peritonit, şok vetoksik megakolona kadar ilerleyebilen ve fatal olabilen psödomembranöz kolite neden olabildiğibildirilmiştir. Antibiyotik kullanımına bağlı kolit, tedavi sarısında ya da antibiyotik tedavisinden2-3 hafta sonra bile başlayabilir.
Antibiyotik kullanımına bağlı kolitlerin bilinen en önemli nedenlerinden biri,
Clostridium diffıcileClostridium diffıcile'C diffıcile
toksininin saptanması da tanıyı kanıtlar.
Antibiyotik kullanımına bağlı olarak hafif kolit görülen vakalarda antibiyotik tedavisinin kesilmesi yeterli olabilir. Gerekli görülürse, toksinleri bağlamak amacıyla kolestipol (günde üçdefa 5 gram) ya da kolestriamin (günde üç defa 4 gram) uygulanabilir. Ağır vakalarda ise, sıvı-elektrolit ve protein suplementasyonu ile
Clostridium diffıcile'yeClostridium diffıcile'ye
etkilidir. Kolestiramin, vankomisinibağlayarak etkisini azaltabileceğinden, en az ikişer saat ara ile alınmalarına dikkat edilmelidir.Alternatif olarak, oral vankomisin yerine 7-10 gün boyunca oral yoldan günde dört defa 25.000U basitrasin de kullanılabilir. Antibiyotik kullanımına bağlı kolitlerde, barsak stazına yolaçabilecek ilaçların kullanılmasından kaçınılmalıdır.
Mide-barsak hastalığı, özellikle kolit geçirmiş hastalara klindamisin tedavisi uygularken dikkatli olunmalıdır.
Araştırmalar, antibiyotik kullanımına bağlı
Clostridium difficile
nedeniyle oluşan kolit ve diyarenin, daha çok debil ve/veya yaşlı hastalarda (>60 yaş) ortaya çıktığım ve daha ağırseyredebildiğim göstermektedir.
Klindamisin, serebrospinal sıvıya yeterince geçmediğinden, menenjit tedavisinde kullanılmamalıdır.
Uzun süreli tedavilerde, karaciğer ve böbrek fonksiyonları kontrol edilmelidir.
1 aylıktan küçük bebeklerde güvenlik ve uygun dozaj belirlenmemiştir.
KLİNDAN ampul tedavisi, duyarlı olmayan organizmaların, özellikle maya mantarlarının aşın üremesine -süperenfeksiyona-neden olabilir.
KLİNDAN ampul, seyreltilmeden damara bolus tarzında enjekte edilmemeli, “Kullanım Şekli ve Dozu” bölümünde belirtildiği şekilde en az 10-60 dakikalık infuzyon şeklinde uygulanmalıdır.
Atopik (aleıjik) kişilere KLİNDAN ampul uygulanırken dikkatli olunmalıdır.
Böbrek hastalığı olanlarda klindamisin dozunun ayarlanması gerekli değildir. Orta ve ağır karaciğer hastalığı olanlarda, klindamisinin yanlanma süresi uzamakla birlikte, yapılanfarmakokinetik araştırmalar, 8 saat arayla uygulandığında klindamisin birikiminin nadirenoluşabileceğini göstermiştir. Bu nedenle, karaciğer hastalığında dozun azaltılmasınıngerekmediği kabul edilmektedir.
Bu ürün her mL'sinde 9.45 mg benzil alkol içerir. Prematüre bebekler ve yeni doğanlara uygulanmaması gerekir. Bebeklerde ve 3 yaşma kadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlara veanafilaktoid reaksiyonlara sebebiyet verebilir. Benzil alkolün, prematüre bebeklerde fatalGasping sendromuna yol açabildiği bildirilmiştir.
Bu tıbbi ürün her mL'sinde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Eritromisin
Klindamisin ile eritromisin arasında
in vitro
koşullarda antagonizma olduğu gösterilmiştir. Klinik açıdan önemli olabileceğinden, bu iki ilaç birlikte kullanılmamalıdır.
Klindamisin ile linkomisin arasında çapraz direnç vardır.
Nöromusküler blok yapan ilaçlar
Klindamisinin, diğer nöromusküler blok yapan ilaçların etkisini güçlendirebilecek nöromusküler blok yapıcı etkiye sahiptir. Bu nedenle, bu tür ilaçlan kullanan hastalarda dikkatli olunmalıdır.
KLİNDAN ile tedavi şansında tedaviden 7 gün sonra hastalar oral kontraseptiflere ek olarak diğer kontraseptif önlemleri de (mesela kondom) kullanmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Klindamisinin hamile kadınlardaki güvenliliği kanıtlanmadığından, KLİNDAN ampul korunma yöntemi uygulamayan kadınlarda dikkatle kullanılmalıdır. KLİNDAN ampul kullanan kadınlaruygun bir doğum kontrolü yöntemi uygulamalıdır.
Gebelik dönemi
KLİNDAN ampulün gebelerde kullanımı ile ilgili yeterli ve kontrollü çalışma yoktur.
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Klindamisin gebelik döneminde kullanımının güvenliliği henüz gösterilmemiştir. Dolayısıyla, KLİNDAN ampulün gebelik durumunda sadece kesinlikle gerekli ise kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi
Klindamisinin 0.7-3.8 pg/mL konsantrasyonlarda anne sütüne geçtiği bildirilmiştir. Emzirmenin ya da KLİNDAN ampul tedavisinin durdurulup durdurulmayacağma/tedaviden kaçınılıpkaçınılmayacağına karar verilmelidir.
Üreme yeteneği/Fertilite
300mg/kg/gün doza kadar (mg/m
2 bazında erişkin insanda tavsiye edilen en yüksek dozun yaklaşık 1.1 katı) oral olarak tedavi edilen sıçanlarda fertilite testleri sonucunda, üreme veçiftleşme yeteneği üzerinde herhangi bir etkisi olmadığı görülmüştür.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Klindamisinin araç ve makine kullanımına etkisini saptayarak bir çalışma yapılmamıştır.
4.8. İstenmeyen etkiler
KLİNDAN ampul ile tedavi edilen hastalarda raporlanan reaksiyonları içeren istenmeyen etkilerin sıklığı aşağıda listelenmiştir. Klindamisin ile gözlemlenen etkiler genellikle doz veyakonsantrasyona bağlıdır.
Klindamisin için istenmeyen etkilerin görülme sıklığı tanımlanmamıştır.
Sıklık şu şekilde tarif edilmiştir: çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygm olmayan (>1/1.000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor(eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Bilinmiyor: Vajinit
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Geçici nötropeni (lökopeni), eozinofili, agranülositoz ve trombositopeni
Bunlann hiçbirinde uygulanan klindamisin tedavisiyle doğrudan etiyolojik bir bağlantı kurulamamıştır.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: anafiaktoid reaksiyonlar
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Enjeksiyon (IM veya IV) veya oral granülat solüsyonu kullanılarak klindamisinin sistemik uygulamasında birkaç ciddi yan etki içeren (sık-olmayan) disguzivakaları gözlenmiştir.
Kardiyak hastalıkları
Yaygm olmayan: Kardiyovasküler arest ve hipotansiyon (nadir olgularda hızlı intravenöz uygulamayı takiben)
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygm: Karın ağrısı, ishal Yaygm Olmayan: Bulantı ve kusmaBilinmiyor: özofajit, özofageal ülser
Hepato-biliyer hastalıkları
Yaygm: Anormal karaciğer fonksiyon testleri Bilinmiyor: Sanlık
Deri ve derialtı doku hastalıkları
Yaygm olmayan: Makülopapüler döküntüler, ürtiker
Bilinmiyor: Steven Johnson Sendromun, toksik epidermal nekroliz, eksfoliyatif dermatit, morbiliform benzeri cilt kızanklığı, vajinit, vezikülobüllöz dermatit, pruritus, eritemamultiforme, ciddi kutanöz advers reaksiyon (SCAR)
Kas-iskelet bozuklulan, bağ dokusu ve kemik hastalıkları
Seyrek: Poliartrit
Böbrek ve idrar hastalıkları
Klindamisin ile renal hasar arasında bir ilişki kurulmamıştır Seyrek: Azotemi, oligüri ve/veya proteinüri
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:
Yaygm olmayan: Ağn, steril abse (İntramüsküler uygulamadan sonra)
Yaygm: Tromboflebit (intravenöz enjeksiyondan sonra)
Bilinmiyor: Lokal iritasyon (intramüsküler uygulamadan sonra)
Bu reaksiyonlar, intramüsküler enjeksiyonlar kas içine derin olarak yapılarak ve aynı intravenöz kateteri uzun süreli kullanmaktan kaçınarak önlenebilir.
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı durumunda spesifik tedavi gerekli değildir.
Klindamisinin serumdaki biyolojik yanlanma süresi 2.4 saattir. Klindamisin kandan hemodilayiz ya da periton diyalizi ile kolaylıkla uzaklaştınlamaz.
Aleıjik bir reaksiyon görülürse, kortikosteroidler, adrenalin ve antihistaminikler dahil acil tedavi önlemleri uygulanmalıdır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Sistemik antibakteriyeller, Linkozamidler ATC kodu: J01FF01
Klindamisin, temel bileşik linkomisinin 7(R)-hidroksil grubu yerine 7(S)-kloro kullanılarak oluşturulmuş yan sentetik bir antibiyotiktir.
Etki mekanizması
Klindamisin palmitat hidroklorür,
in vitroin vivo
hidroliz sonunda antibakteriyel yönden etkili klindamisine dönüşür. Klindamisin, makrolidlere benzer şekildebakteri ribozomlannın 50S alt birimine bağlanarak, protein sentezinin ilk aşamasını inhibe eder.Temel olarak bakteriyostatik olmakla birlikte, yüksek konsantrasyonlarda duyarlı suşlara karşıbakterisid etki gösterir.
Klindamisin, aşağıda belirtilen mikroorganizmalara karşı
in vitro
olarak etkilidir.
Aerob Gram pozitif koklar:Staphylococcus aureusStaphylococcus epidermidisin vitroStreptococcus faecalishariç), pnömokoklar.
Anaerob Gram negatif basiller:BacteriodesBacteriodes fragilisBacteriodes melaninogenicusFusobacteriumtürleri
Anaerob Gram pozitif spor yapmayan basiller:Propionibacterium, Eubacterium, Actinomycestürleri.
Anaerob ve mikroaerofilik Gram pozitif koklar:PeptococctısPeptostreptococcustürleri, mikroaerofilik streptokoklar.
Clostridiumlar:Clostridium perfringenesClostridium sporogenesClostridium tertiumgibi diğer türler genellikle dirençlidir. Budurumlarda bakteriyel duyarlılık testleri yapılmalıdır.
Emilim:
Kısa süreli intravenöz infuzyon sonunda, serumdaki en yüksek aktif klindamisin konsantrasyonlarına ulaşılır.
Klindamisin fosfat intramüsküler yoldan uygulandığında, serumdaki en yüksek aktif klindamisin konsantrasyonlarına erişkinlerde 3 saat, çocuklarda 1 saat içinde ulaşılır. Parenteral yoldanklindamisin fosfat uygulamasından sonra aktif klindamisinin serumda ulaştığı en yüksekkonsantrasyonlar ve bir sonraki dozun uygulanmasından hemen önceki konsantrasyonlarıaşağıdaki tablo l'de verilmiştir.
Tablo 1: Klindamisin fosfat uygulamasından konsantrasyonla»
| sonra serumdaki
| aktif klindamisinin
|
Dozaj
| En yüksek serum
| Doz aralığı sonundaki
|
| konsantrasyonu
| serum
|
| (Gmaks) | konsantrasyonu
|
| mikrogram/mL
| mikrogram/mL
|
Sağlıklı erişkinler (kararlı duruma ulaşıldıktan sonra) Her 6 saatte bir intravenöz yoldan 30 dakikada 600mg
| 10.9
| 2.0
|
Her 8 saatte bir intravenöz yoldan 30 dakikada 600mg
| 10,8
| 1.1 |
Her 8 saatte bir intravenöz yoldan 30 dakikada 900 mg
| 14,1
| 1.7
|
Her 12 saatte bir intramüsküler yoldan 600mg*
| 9
|
|
Çocuklar (ilk doz)*
|
Bir saatte intravenöz yoldan 5-7 mg/kg
| 10
|
|
İntramüsküler yoldan 5-7 mg/kg
| 8
|
|
İntramüsküler yoldan 3-5 mg/kg
| 4
|
|
*Bu gruplara ait bilgiler, enfeksiyon nedeniyle tedavi gören hastalardan alınmıştır.
Dağılım
Klindamisin fosfatın erişkinlerde her 8-12 saatte bir, çocuklara her 6-8 saatte bir uygulanması ya da sürekli intravenöz infuzyon şeklinde kullanılmasıyla serum klindamisin düzeylerinin çoksayıda
mikroorganizmanınin vitro
en düşük inhibisyon konsantrasyonlarının üzerinde kalmasısağlanır. Üçüncü dozdan sonra sabit serum düzeylerine ulaşılır.
Beyin zarlarının enflamasyonunun bulunduğu durumlarda bile klindamisin beyin-omurilik sıvısma belirgin bir geçiş göstermez. Yaşlı ve genç erişkin gönüllülerde yapılan farmakokinetikaraştırmalar, klindamisin fosfat intravenöz yoldan uygulandığında, klindamisinin farmakokinetiközelliklerinin (klerens, atılım yanlanma süresi, dağılım hacmi ve eğri altı alanı) yaşa bağlı olarakdeğişmediğini göstermiştir.
Klindamisin vücut sıvılannda ve kemik dahil dokularda dağılır, serebrospinal sıvıya etkin konsantrasyonda ulaşamaz. Plasentadan fötal dolaşıma geçer ve laktasyonda süte geçer. Safradayüksek konsantrasyonda bulunur.
Bivotransformasvon:
Klindamisin, tahminen karaciğerde, aktif N-dimetil ve sülfoksit metabolitlerine ve bazı inaktif metabolitlerine metabolize olur.
Eliminasvon:
Alınan dozıın yaklaşık %10'u idrar, %4'ü feçesle aktif ilaç ya da aktif metabolitler şeklinde, kalanı ise inaktif metabolitler şeklinde atılır. Böbrek işlevleri azalmış hastalarda klindamisininserumdaki yanlanma süresi hafifçe uzar.
Klindamisin lökosit ve makrofajlarda birikir. Dolaşımda klindamisinin %90'ından fazlası plazmaya bağlanır. Atılım yavaştır ve birkaç gün sürer.
Biyolojik olarak inaktif olan klindamisin fosfat serumdan hızla kaybolur; yanlanma süresi ortalama 6 dakikadır. Aktif klindamisinin serumdaki yanlanma süresiyse erişkinlerde yaklaşık 3saat, çocuklarda 2.3 saattir.
Böbrek ya da karaciğer işlevleri belirgin olarak azalmış hastalarda klindamisinin atılım yanlanma süresi hafifçe uzar. Hafif ya da orta derecedaki böbrek ya da karaciğer hastalığıolanlarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Yaşlı ve genç erişkin gönüllülerde yapılanfarmakokinetik araştırmalar, klindamisin fosfat intravenöz yoldan uygulandığında, klindamisininfarmakokinetik özelliklerinin (klerens, atılım yanlanma süresi, dağılım hacmi ve eğri altı alanı)yaşa bağlı olarak değişmediğini göstermiştir.
Doğrusallık/doSrusal olmayan durum:
Klindamisinin serum konsantrasyonu, dozla doğru orantılı olarak yükselir.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Yaşlı ve genç erişkin gönüllülerde yapılan farmakokinetik araştırmalar, klindamisin fosfat intravenöz yoldan uygulandığında, klindamisinin farmakokinetik özelliklerinin (klerens, atılımyanlanma süresi, dağılım hacmi ve eğri altı alanı) yaşa bağlı olarak değişmediğini göstermiştir.
5.3. Klinik öncesi gfivenlilik verileriKarsinojenite
Klindamisin'in karsinojenik potansiyelinin değerlendirildiği uzun süreli hayvan çalışmalan yapılmamıştır.
Mutajenite
Bir sıçan mikro çekirdek testi ve bir Ames Salmonella reversiyon testinin dahil olduğu genotoksisite testleri yapılmıştır. Her iki test de negatif sonuç vermiştir.
Üreme toksisitesi
Sıçanlara, günde 300mg/kg'a kadar çıkan dozlarda (insanlar için önerilen mg/m
2 esaslı en yüksek dozun yaklaşık 1.1 katı) yapılan fertilite çalışmalarında, üreme üzerine herhangi bir etkigözlenmemiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Benzil alkol Disodyum EDTAEnjeksiyonluk suSodyum hidroksit (pH ayarlayıcı)
Klindamisin tuz çözeltilerinin pH değerlerinin düşük olması nedeniyle alkalin preparatlan veya düşük pH'da stabil olmayan ilaçlar ile geçimsizlikler beklenebilir. Klindamisin, aşağıdaki ilaçlarile fiziksel olarak geçimsizdir: Ampisilin sodyum, fenitoin sodyum, barbitüratlar, aminofilin,kalsiyum glukonat, seftriakson sodyum, siprofloksasin, difenilhidantoin, idarubisin hidroklorür,ranitidin hidroklorür ve magnezyum sülfat.
63. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
30 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
6.5. Ambalajm niteliği ve içeriği
Kutuda 4 mL'lik cam ampul içeren ambalajlarda kullanma talimatı ile birlikte sunulmaktadır.
6.6. Beşeri tıbbi örfinden arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Klindamisin Fosfat'm aşağıdaki antibiyotikleri içeren %5'lik dekstroz ve sodyum klorür enjeksiyonluk solüsyonlarında en az 24 saat boyunca fiziksel ve kimyasal olarak uyumlu olduğugösterilmiştir: Amikasin sülfat, aztreonam, sefamandol nafat, sefazolin sodyum,sefotaksimsodyum, sefoksitin sodyum, seftazidim sodyum, seftizoksim sodyum, gentamisin sülfat,netilmisin sülfat, piperasilin ve tobramisin.
İlaç karışımlarının uyumları ve stabil kalma süreleri konsantrasyona ve diğer şartlara bağlıdır.
Kullanılmamış olan ürünler ya da materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
34440 Beyoğlu-İSTANBUL
8. RUHSAT NUMARASI
147/54
9. RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 22.02.1989 Ruhsat yemleme tarihi: 05.11.2003
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
11/11
