Bu kullanma talimatında:
L KLİNDAN nedir ve ne için kullanılır?
2. KLİNDAN*u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. KLİNDAN nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. KLİNDAN’u saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.KLINDAN nedir ve ne için kullanılır?
- KLİNDAN ampul, kas veya damar içine uygulanan renksiz veya hafif sarımtırak berrak çözeltidir.
- KLİNDAN ampul, linkozamid grubu bir antibiyotik olan Klİndamisin (klİndamisin fosfat şeklinde) içerir. Kutu içerisinde 4mL’lik 1 adet cam ampul şeklinde bulunur.
- KLİNDAN ampul, doktorunuzun uygun görmesi durumunda, klindamisin’e duyarlı bakterilerin duyarlı suşlannın, duyarlı Chlamydia trachomatİs suşlannın yol açtığı aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde kullanılır:
- Üst solunum yolu enfeksiyonları: Bademcik iltihabı, yutak-boğaz iltihabı (farenjit), sinüzit, orta kulak iltihabı ve kızı1.
- Alt solunum yolu enfeksiyonları: Bronşit, akciğer iltihabı, ampiyem ve akciğer absesi.
- Çeşitli deri enfeksiyonları: Akne, kıl dibi iltihabı (furonkül), selülit, derinin bulaşıcı yüzeysel mikrobik enfeksiyonu (impetigo), abse ve yara, erizipel ve dolama (paronişi)
- Kemik ve eklem enfeksiyonu: Kemik ve kemik iliği iltihabı (osteomiyelit) ve kan iltihabı (septik artrit).
- Jinekolojik (kadın üreme sistemi ile ilgili) hastalıklar
- Karın içi enfeksiyonları: Karın zarı iltihabı (peritonit) ve karın içi absesi.
- Diş ve diş eti enfeksiyonları: Diş eti absesi ve diş eti iltihabı (periodontit).
KLİNDAN ampul, enfeksiyonun kana yayıldığı durumlarda (sepisemi), kalp iç yüzeyinin iltihabı (endokardit) ya da AIDS hastalarındaki bazı enfeksiyonlar gibi daha ciddi olguların tedavisinde de kullanılabilir.
Malarya tedavisinde KLİNDAN’ın kapsül formu tek başına veya diğer İlaçlarla birlikte kullanıldığında etkilidir.
3.KLINDAN nasıl kullanılır ?
Doktorunuz KLINDAN’ı hangi dozda ve ne sıklıkta almanız gerektiğine karar verecektir.
Yetişkinlerde enfeksiyonun şiddetine göre, kas içine ya da damar içine günde 600-2700 mg 2, 3 ya da 4 eşit doz halinde uygulanır.
Çok ciddi enfeksiyonlarda daha yüksek dozlar (günlük 4800mg’a kadar) verilebilir. Doktorunuz, enfeksiyonunun şiddetine göre dozu azaltabilir veya artırabilir.
Klindamisin konsantrasyonu 18mg/mL’den fazla olmamalı ve uygulama hızı dakikada 30mg’ı aşmamalıdır. Çok hızlı uygulandığı takdirde nadir olarak kalp krizine sebep olabilir. Doktorunuzun talimatlarını tam olarak takip ediniz ve asla dozda kendiniz bir değişiklik yapmayınız.
Uzun süreli kullanım başka enfeksiyonlara yol açabilir.
Uygulama yolu ve metodu
Kas içine ve damar içine uygulanır. Damar içine uygulandığında şeker veya şalin (tuz) çözeltisiyle karıştırılır ve damla halinde uygulanır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Çocuklarda (1 aylıktan büyük) kg vücut ağırlığı başına önerilen doz, günde 3 veya 4 eşit doz şeklinde 20-40 mg klindamisindir.Doktorunuz ciddi enfeksiyonlarda, tedaviye tam yanıt gözlenene kadar vücut ağırlığından bağımsız olarak günde 300’e kadar yüksek doz uygulayabilir.
Doktorunuz KLİNDAN’ı hangi dozda ve ne sıklıkta almanız gerektiğine karar verecektir.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda doz kısıtlamasına gerek yoktur. Yetişkinlerde uygulanan doz ile aynıdır.Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği:
Herhangi bir doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.
Karaciğer yetmezliği:Herhangi bir doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.
Uzun süreli kullanmak gerektiğinde doktorunuz düzenli karaciğer, böbrek ve kan testleri isteyebilir.
Eğer KLİNDAN’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla KLINDAN kullanırsanız
KLINDAN’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız hemen bir doktora veya en yakın hastanenin aciline başvurunuz.
KLINDAN'i kullanmayı unuttuysanız
Eğer bir KLİNDAN dozunu tamamıyla unuttuysanız bu durumu doktorunuza haber veriniz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
KLİNDAN ile tedavi sonlandırıldığmdaki oluşabilecek etkiler
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlarda olduğu gibi, KLİNDAN da yan etkilere neden olabilir; bununla beraber bu yan etkiler herkeste ortaya çıkmayabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa KLINDAN’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
• Aniden hapşırma, soluk almada güçlük, yüz, göz kapağı ve dudaklarda şişkinlik, deride döküntü şeklinde kızarma, kaşıntı (özellikle tüm vücudu etkiliyorsa)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin KLİNDAN’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
KLİNDAN ile görülen diğer yan etkiler aşağıdaki gibi olup yan etkiler aşağıdaki gibi olup yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sulanmıştır.
Çok yaygın Yaygın
Yaygın olmayan Seyrek Çok seyrek Bilinmeyen
10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
1.000 hastanın birinden az görülebilir.
10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın:Anormal karaciğer fonksiyon testleri Karın ağrısı, ishal
Tromboflebit (Toplardamarların iltihabına bağlı kan pıhtısı oluşumu) (intravenöz enjeksiyondan sonra)
Yaygın olmayan:Makülopapüler (deride hafif kabarık) döküntüler, ürtiker Tat alma duyusunda bozulma
Düşük tansiyon (baş dönmesi veya bayılma), nadiren kalp krizi (enjeksiyon hızlı yapılırsa) Bulantı ve kusma
Ağrı, apse oluşumu (kas içine uygulamadan sonra)
Seyrek:Birden fazla eklemde şişlik, ağn, hassasiyet
Kan üre nitrojen (BUN) ve serum kreatinin düzeylerinin artması
Günlük idrar miktarının azalması (oligüri) ve/veya idrarda protein tespit edilmesi (proteinüri) Bilinmiyor:
Kadın cinsel organında iltihap
Geçici nötropeni (lökopeni), eozinofıli, agranülositoz ve trombositopeni Alerjik reaksiyonlar
Özofajit, özofageal ülser (yemek borusunda iltihap ve yara)
Sanlık (derinin sararması ya da gözlerde beyazlıklar şeklinde görülür)
Eritema multiforme (Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızanklıkla seyreden iltihap), döküntü, kaşıntı
Steven Johnson Sendromu (Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızanklıkla seyreden iltihap), toksik epİdermal nekroz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık), eksfoliyatif dermatit (bir tür deri hastalığı), morbilliform benzeri cilt kızanklığı, vezikülobüllöz dermatit (bir çeşit deri hastalığı), deriye ait ciddi yan etki reaksiyonu (SCAR)
Uygulama yerinde şişkinlik, kızanklık, sertleşme, tahriş (kas içine uygulamadan sonra)
2.KLINDAN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
KLINDAN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer
Klindamisin veya KLİNDAN ampul’ün içerdiği diğer maddelere karşı aşın duyarlı (alerjik) iseniz.KLINDAN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
İshalseniz, ya da antibiyotik aldığında genel olarak ishal oluyorsanız, ya da mide, barsak problemleriniz varsa. Eğer ilacı kullanırken ya da tedavi sonrasında sizde şiddetli, uzun süreli ya da kanlı ishal meydana gelmişse derhal doktorunuza bildiriniz; doktorunuza danışmadan ishal kesici bir ilaç almayınız. Bu, antibiyotiklerle tedavi sonrasında oluşabilen barsak iltihaplanmasının (psödomembronöz kolit) bir göstergesi olabilir ve tedavinin sonlandırılması gerekebilir.Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi uzun süreli KLİNDAN ampul kullanımında dirençli bakteri ve mantar enfeksiyonları gelişebilir (süper enfeksiyon). Bu ağız ya da vajinada pamukçuk şeklinde ortaya çıkar. Bu olasılık ve acil müdahale için tedaviniz mutlaka doktor kontrolü altında yapılmalıdır. Eğer KLİNDAN ampul kullanırken ya da kullanımı tamamlandıktan hemen sonra ağız ya da dilinizde beyazlaşma, ağrı ya da genital organlarınızda kaşıntı, akıntı varsa lütfen hemen doktorunuza bildiriniz.Böbrek ya da karaciğer problemleriniz varsa (eğer KLİNDAN ampul’ü uzun süre kullanacaksanız doktorunuz sizden böbrek, karaciğer ve kan testleri isteyebilir. Bu kontrollerin kaçırılmadan, düzenli olarak yapılmasına dikkat ediniz).Astım, egzama veya saman nezleniz varsa1 aylıktan küçük bebeklere güvenlik ve uygun dozaj belirlenmemiştir.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
KLINDAN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yiyecek ve içeceklerle etkileşmediğinden aç veya tok kamına uygulanabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
KLİNDAN’ı hamilelikte kullanılmasının güvenli olup olmadığı bilinmemektedir. Bu nedenle hamilelik döneminde doktorunuz önermedikçe KLİNDAN kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
KLİNDAN anne sütüne geçtiği bilinmektedir. Bu nedenle emzirme döneminde doktorunuz önermedikçe KLİNDAN kullanmayınız.
Araç ve makina kullanımı
KLİNDAN’ın araba ve tehlikeli makineler kullanımına etkisi üzerine özel çalışmalar yapılmamıştır.
KLİNDAN tedavisinin araba sürme kabiliyetine bir etkisi olabileceği düşünülmemesine rağmen, eğer bir sorunuz olursa doktorunuza danışınız.
KLINDAN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her mL’sinde İmmol’den daha az sodyum ihtiva eder; yane esasında “sodyum içermez”
Bu ürün her mL’sinde 9.45 mg benzil alkol içerir. Prematüre bebekler ve yeni doğanlara (1 aydan küçük bebekler) uygulanmaması gerekir. Bebeklerde ve 3 yaşına kadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlara ve aleıjik reaksiyonlara sebebiyet verebilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı ilaçlarla birlikte alındığında KLİNDAN ya da diğer ilacın etkisi değişebilir.
Bunlar
Eritromisin (bir antibiyotik); iki ilaç birbirinin etkisini yok eder.Kas gevşeticiler (KLİNDAN ampul bu ilaçların etkisini artırabilir)Doğum kontrol hapları (KLİNDAN tedavisi sarısında ya da KLİNDAN tedavisini bıraktıktan sonra 7 gün süre ile kondom gibi diğer doğum kontrol yöntemlerini denemelisiniz).Klİndamisine cevap vermeyen hastalar linkomisinden de fayda görmeyebilir.
5.KLINDAN'in saklanması
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KLINDAN'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz KLINDAN'i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
34440 Beyoğlu/İSTANBUL
Üretim yeri:
İdol İlaç Dolum San. ve Tic. A.Ş.
34010 Topkapı-İstanbul
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
KLİNDAN® 300 mg ampul
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
Her ampulde 300 mg klindamisine eşdeğer miktarda Klindamisin Fosfat bulunur.
Yardımcı maddeler:
Benzil alkol 18.9 mg
Disodyum edetat 1 mg
Sodyum hidroksit k.m.
Yardımcı maddeler için 6.1 'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
İntramüsküler ve intravenöz kullanım için steril solüsyon Renksiz veya hafif sanmtrak berrak çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
KLİNDAN ampul, duyarlı anaerob bakterilerin, streptokoklar, stafilokoklar ve pnömokoklar gibi Gram pozitif areob bakterilerin duyarlı suşlarının, duyarlı
Chlamydia trachomatis
suşlannın yol açtığı aşağıdaki enfeksiyonlann tedavisinde endikedir.
• Tonsilit, farenjit, sinüzit, otitis media dahil üst solunum yolu enfeksiyonları ve kızıl.
• Bronşit, pnömoni, ampiyem ve akciğer absesi dahil alt solunum yolu enfeksiyonları.
• Akne, furonkül, selülit, impetigo, abse ve yara enfeksiyonları dahil deri ve yumuşak doku enfeksiyonları, Erizipel ve paronişi gibi spesifik deri yumuşak doku enfeksiyonları
• Osteomiyelit ve septik artrit dahil kemik ve eklem enfeksiyonları.
• Endometrit, pelvik selülit, vajina kubbe enfeksiyonu ve tubo-ovariyel abse, salpenjit ve enflamatuvar pelvik hastalık dahil jinekolojik enfeksiyonlar (Gram negatif aerobik etki spektruma sahip uygun bir antibiyotik ile kombine olarak).
• Peritonit ve abdominal abse dahil intraabdominal enfeksiyonlar (Gram negatif aerobik etki spekturuma sahip uygun bir antibiyotik ile kombine olarak).
• Septisemi ve endokardit. Ulaşılan serum konsantrasyonlarında enfeksiyona yol açan organizmaya
in vitro
bakterisid etkisi testlerle gösterilen endokardit vakalarında klindamisin etkilidir.
• Periodontal abse ve periodontit gibi dental enfeksiyonlar
• AIDS hastalarında toksoplazmik ensefalit. Konvensiyonel tedaviyi tolere edemeyen hastalarda, pirimetamin ile kombine kullanılan klindamisin etkilidir.
• AIDS hastalarında
Pneumocystis jiroveciPneumocystis carinii
olarak sınıflandırılmıştır.) pnömonisi. Konvensiyonel tedaviyi tolere edemeyen ya da yeterli yanıt alınamayan hastalarda, klindamisin primakin ile kombine kullanılabilir.
KLİNDAN ampul, gentamisin ya da tobramisin gibi aminoglikozid grubu bir antibiyotikler birlikte kullanıldığında, barsak perforasyonu ya da travmaya sekonder bakteriyel kontaminasyon sonucu oluşabilecek peritonit ve batın içi abselerin önlenmesinde etkilidir.
Tek başına ya da kinin veya klorokinin ile kombine olarak kullanıldığında, çoklu ilaç direnci gösteren
Plasmodium falciparum
dahil malarya tedavisinde etkilidir.
Aşağıdaki mikroorganizmaların
in vitro
koşullarda klindamisine duyarlı olduğu gösterilmiştir:
B melaninogenicus, B disiens, B bivius, PeptostreptococcusG vaginaiis, M mulieris, M curtissiMycoplasma homirıis.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Doz, enfeksiyonun şiddeti, hastanın durumu ve enfeksiyona yol açan bakterinin duyarlılığına göre belirlenmelidir.
Hastanın durumunda iyileşme görüldüğü zaman, tedaviye KLİNDAN kapsül ile devam edilebilir.
Yetişkinler
Ciddi enfeksiyonlarda, intramüsküler ya da intravenöz yoldan günde 600mg-1.2g 2, 3 ya da 4 eşit doz halinde uygulanır. Daha ciddi enfeksiyonlarda günde 1.2-2.7 g 2, 3 ya a 4 doz halinde uygulanır.
Hayatı tehdit eden durumlarda günde 4800mg'a kadar varan dozlar başarıyla uygulanmıştır. öOOmg'ın üzerindeki dozların tek bir intramüsküler enjeksiyon şeklinde uygulanması önerilmez.
İnflamatuvar pelvik hastalığın tedavisi
Sekiz saat ara ile intravenöz yoldan 900 mg KLİNDAN ampul ve Gram negatif aerob etki spekturumuna sahip bir antibiyotik (örneğin, böbrek fonksiyonları normal olanlarda 2.0 mg/kg, daha sonra sekiz saat ara ile 1.5mg/kg gentamisin) birlikte kullanılır. İntravenöz yoldan tedaviye 4 günden kısa olmamak koşuluyla hastanın düzelmesinden sonra en az 48 saat daha edilmelidir. Daha sonra, klindamisin tedavisine toplam 10-14 günlük tedavi süresi tamamlanana kadar 6 saat arayla 450mg KLİNDAN kapsül ile devam edilir.
AIDS hastalarında toksoplazmik ensefalit tedavisi
İntravenöz yoldan KLİNDAN ampul ya da oral yoldan KLİNDAN kapsül, günde 600-1200 mg dozunda 6 saat arayla 2 hafta boyunca uygulanır ve daha sonra tedaviye 6 saat arayla 300-600mg KLİNDAN kapsül ile devam edilir. Tedaviye genellikle 8-10 hafta devam edilmelidir. Oral pirimetamin dozu 8-10 hafta boyunca günde 25-75 mg'dir. Primetamin yüksek dozda kullanılıyorsa, tedaviye günde 10-20 mg folinik asit ilave edilmelidir.
AIDS hastalarındaPneumocvstis cariniipnömonisinin tedavisi
İntravenöz yoldan 21 gün boyunca altı saat arayla 600-900 mg ya da 8 saat arayla 900 mg KLİNDAN ampul ya da oral yoldan her 6 saatte bir 300-450mg KLİNDAN kapsül ve 21 gün boyunca oral yoldan günde bir kez 15-30 mg primakin.
Malarya tedavisi
Parenteral uygulama ile ilgili bilgi bulunmamaktadır. Oral uygulamada (kapsül veya oral solüsyon) yetişkinlerde 10-20mg/kg/gün ve çocuklarda lOmg/kg/gün eşit dozlar halinde 7 gün boyunca her 12 saatte bir tek başına ya da kinin (her 12 saatte bir 12mg/kg) veya klorokin (her 24 saatte bir 15-25 mg) ile birlikte 3-5 gün boyunca uygulanır.
Uygulama şekli:
İntramüsküler veya intravenöz uygulanır.
Seyreltme ve in füzyon hızı
KLİNDAN ampul, intravenöz yoldan uygulanmadan önce seyreltilmelidir. İnfuzyon için seyreltilerek hazırlanan solüsyondaki klindamisin konsantrasyonu 1 Smg/mL'yi ve infuzyon hızı dakikada 30mg'ı aşmamalıdır. İnfuzyon hızlan aşağıdaki tabloda verilmiştir.
Doz | Seyreltici | infüzyon süresi |
300 mg
| 50 mL
| 10 dakika
|
600 mg
| 50mL
| 20 dakika
|
900 mg
| 50-100 mL
| 30 dakika
|
1200 mg
| 100 mL
| 40 dakika
|
Bir saatlik infuzyon süresi içinde 1200mg'dan fazla KLİNDAN uygulanmasından kaçınılmalıdır.
Alternatif olarak, ilk KLİNDAN ampul dozunun erişkinlerde aşağıdaki tabloda belirtildiği gibi hızlı infuzyon şeklinde uygulanmasından sonra tedaviye sürekli infüzyon şeklinde devam edilebilir.
Elde edilmek istenen serum klindamisin düzeyleri | ilk infüzyonun hızı | idame tedavisinde infüzyon hızı |
4 |ag/mL'nin üstünde
5 ng/mL'nin üstünde
6 fjg/mL'nin üstünde
| 30 dakika lOmg/dakika 30 dakika 15mg/dakika 30 dakika 20mg/dakika
| 0.75mg/dakika 1.00 mg/dakika 1.25mg/dakika
|
KLİNDAN ampul, kliniklerde kullanılan konsantrasyonlarda aşağıda belirtilen antibiyotikleri içeren %5 dekstroz ve sodyum klorür solüsyonlarında en az 24 saat fiziksel ve kimyasal olarak stabildir: Amikasin sülfat, aztreonam, sefmandol nafat, sefazolin sodyum, sefotaksim sodyum, sefoksitin sodyum, seftazidim sodyum, seftizoksim sodyum, gentamisin sülfat, netilmisin sülfat, piperasilin ve tobramisin.
İlaç karışımlarının geçimliliği ve stabilite süreleri, konsantrasyona ve diğer koşullara bağlı olarak değişiklik gösterir (bkz. bölüm 6.2 Geçimsizlikler).
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olanlarda bir doz ayarlamış yapılmasına gerek yoktur (bkz. bölüm 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri ve 5.2 Farmakokinetik özellikler).
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olanlarda bir doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur (bkz. bölüm 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri ve 5.2 Farmkokinetik özellikler).
Pediyatrik popülasyon:
Bir aylıktan büyük çocuklar
İntramüsküler ya da intravenöz yoldan 3 ya da 4 eşit doz halinde verilmek üzere günde 20-40 mg/kg.
Daha ciddi enfeksiyonlar:
3 ya da 4 eşit doz halinde verilmek üzere günde 25-40 mg/kg. Ciddi enfeksiyonlarda, çocuklara vücut ağırlığından bağımsız olarak günde 300 mg'dan az olmayacak şekilde uygulama önerilir.
Geriyatrik popülasyon:
Böbrek ve karaciğer işlevleri normal olan yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Erişkinlerde kullanılan dozlar kullanılır.
Kullanırken dikkat edilmesi gereken diğer konular
Beta-hemolitik streptokok enfeksiyonlarında tedaviye en az 10 gün devam edilmelidir.
Parenteral yoldan uygulanan ilaçlar, ambalaj ve solüsyonun elverdiği ölçüde partikül ve renk değişikliği açısından gözle kontrol edilmelidir.
4.3. Kontrendikasyonlar
KLİNDAN ampul, klindamisin ya da linkomisine veya formülasyondaki herhangi bir bileşene duyarlı olduğu bilinenlerde kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Klindamisin ciddi enfeksiyonların tedavisinde kullanılmalıdır. Hafif sulu bir diyareden başlayarak, ağır persistan diyare, lökositoz, ateş, kanlı ve mukuslu dışkılamanın eşlik ettiği şiddetli abdominal kramplar şeklinde ortaya çıkabilen ve tedavi edilmezse peritonit, şok ve toksik megakolona kadar ilerleyebilen ve fatal olabilen psödomembranöz kolite neden olabildiği bildirilmiştir. Antibiyotik kullanımına bağlı kolit, tedavi sarısında ya da antibiyotik tedavisinden 2-3 hafta sonra bile başlayabilir.
Antibiyotik kullanımına bağlı kolitlerin bilinen en önemli nedenlerinden biri,
Clostridium difficileClostridium difficileC difficile
toksininin saptanması da tanıyı kanıtlar.
Antibiyotik kullanımına bağlı olarak hafif kolit görülen vakalarda antibiyotik tedavisinin kesilmesi yeterli olabilir. Gerekli görülürse, toksinleri bağlamak amacıyla kolestipol (günde üç defa 5 gram) ya da kolestriamin (günde üç defa 4 gram) uygulanabilir. Ağır vakalarda ise, sıvı-elektrolit ve protein suplementasyonu ile
Clostridium difficile'yeClostridium dijfıcile
''ye etkilidir. Kolestiramin, vankomisini bağlayarak etkisini azaltabileceğinden, en az ikişer saat ara ile alınmalarına dikkat edilmelidir. Alternatif olarak, oral vankomisin yerine 7-10 gün boyunca oral yoldan günde dört defa 25.000 U basitrasin de kullanılabilir. Antibiyotik kullanımına bağlı kolitlerde, barsak stazına yol açabilecek ilaçların kullanılmasından kaçınılmalıdır.
Mide-barsak hastalığı, özellikle kolit geçirmiş hastalara klindamisin tedavisi uygularken dikkatli olunmalıdır.
Araştırmalar, antibiyotik kullanımına bağlı
Clostridium difficile
nedeniyle oluşan kolit ve diyarenin, daha çok debil ve/veya yaşlı hastalarda (>60 yaş) ortaya çıktığını ve daha ağır seyredebildiğim göstermektedir.
Klindamisin, serebrospinal sıvıya yeterince geçmediğinden, menenjit tedavisinde kullanılmamalıdır.
Uzun süreli tedavilerde, karaciğer ve böbrek fonksiyonları kontrol edilmelidir.
1 aylıktan küçük bebeklerde güvenlik ve uygun dozaj belirlenmemiştir.
KLİNDAN ampul tedavisi, duyarlı olmayan organizmaların, özellikle maya mantarlarının aşırı üremesine -süperenfeksiyona-neden olabilir.
KLİNDAN ampul, seyreltilmeden damara bolus tarzında enjekte edilmemeli, “Kullanım Şekli ve Dozu” bölümünde belirtildiği şekilde en az 10-60 dakikalık infüzyon şeklinde uygulanmalıdır.
Atopik (alerjik) kişilere KLİNDAN ampul uygulanırken dikkatli olunmalıdır.
Böbrek hastalığı olanlarda klindamisin dozunun ayarlanması gerekli değildir. Orta ve ağır karaciğer hastalığı olanlarda, klindamisinin yanlanma süresi uzamakla birlikte, yapılan farmakokinetik araştırmalar, 8 saat arayla uygulandığında klindamisin birikiminin nadiren oluşabileceğini göstermiştir. Bu nedenle, karaciğer hastalığında dozun azaltılmasının gerekmediği kabul edilmektedir.
Bu ürün her mL'sinde 9.45 mg benzil alkol içerir. Prematüre bebekler ve yeni doğanlara uygulanmaması gerekir. Bebeklerde ve 3 yaşma kadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlara ve anafılaktoid reaksiyonlara sebebiyet verebilir. Benzil alkolün, prematüre bebeklerde fatal Gasping sendromuna yol açabildiği bildirilmiştir.
Bu tıbbi ürün her mL'sinde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Eritromisin
Klindamisin ile eritromisin arasında
in vitro
koşullarda antagonizma olduğu gösterilmiştir. Klinik açıdan önemli olabileceğinden, bu iki ilaç birlikte kullanılmamalıdır.
Klindamisin ile linkomisin arasında çapraz direnç vardır.
Nöromusküler blok yapan ilaçlar
Klindamisinin, diğer nöromusküler blok yapan ilaçların etkisini güçlendirebilecek nöromusküler blok yapıcı etkiye sahiptir. Bu nedenle, bu tür ilaçları kullanan hastalarda dikkatli olunmalıdır.
KLİNDAN ile tedavi sarısında tedaviden 7 gün sonra hastalar oral kontraseptiflere ek olarak diğer kontraseptif önlemleri de (mesela kondom) kullanmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.
4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Klindamisinin hamile kadınlardaki güvenliliği kanıtlanmadığından, KLİNDAN ampul korunma yöntemi uygulamayan kadınlarda dikkatle kullanılmalıdır. KLİNDAN ampul kullanan kadınlar uygun bir doğum kontrolü yöntemi uygulamalıdır.
Gebelik dönemi
KLİNDAN ampulün gebelerde kullanımı ile ilgili yeterli ve kontrollü çalışma yoktur.
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Klindamisin gebelik döneminde kullanımının güvenliliği henüz gösterilmemiştir. Dolayısıyla, KLİNDAN ampulün gebelik durumunda sadece kesinlikle gerekli ise kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi
Klindamisinin 0.7-3.8 ^ıg/mL konsantrasyonlarda anne sütüne geçtiği bildirilmiştir. Emzirmenin ya da KLİNDAN ampul tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına karar verilmelidir.
Üreme yeteneği/Fertilite
300mg/kg/gün doza kadar (mg/m
2 bazında erişkin insanda tavsiye edilen en yüksek dozun yaklaşık 1.1 katı) oral olarak tedavi edilen sıçanlarda fertilite testleri sonucunda, üreme ve çiftleşme yeteneği üzerinde herhangi bir etkisi olmadığı görülmüştür.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Klindamisinin araç ve makine kullanımına etkisini saptayarak bir çalışma yapılmamıştır.
4.8. İstenmeyen etkiler
KLİNDAN ampul ile tedavi edilen hastalarda raporlanan reaksiyonları içeren istenmeyen etkilerin sıklığı aşağıda listelenmiştir. Klindamisin ile gözlemlenen etkiler genellikle doz veya konsantrasyona bağlıdır.
Sıklık şu şekilde tarif edilmiştir: çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Bilinmiyor: Vajinit
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Geçici nötropeni (lökopeni), eozinofili, agranülositoz ve trombositopeni
Bunların hiçbirinde uygulanan klindamisin tedavisiyle doğrudan etiyolojik bir bağlantı kurulamamıştır.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: anafiaktoid reaksiyonlar
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Enjeksiyon (IM veya IV) veya oral granülat solüsyonu kullanılarak klindamisinin sistemik uygulamasında birkaç ciddi yan etki içeren (sık-olmayan) disguzi vakaları gözlenmiştir.
Kardiyak hastalıkları
Yaygın olmayan: Kardiyovasküler arest ve hipotansiyon (nadir olgularda hızlı intravenöz uygulamayı takiben)
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Karın ağrısı, kusma Yaygın Olmayan: Bulantı ve ishal Bilinmiyor: Özofajit, özofageal ülser
Hepato-biliyer hastalıkları
Yaygın: Anormal karaciğer fonksiyon testleri Bilinmiyor: Sanlık
Deri ve derialtı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Makülopapüler döküntüler, ürtiker
Bilinmiyor: Steven Johnson Sendromun, toksik epidermal nekroliz, eksfoliyatif dermatit, morbiliform benzeri cilt kızarıklığı, vajinit, vezikülobüllöz dermatit, pruritus, eritema multiforme, ciddi kutanöz advers reaksiyon (SCAR)
Kas-iskelet bozukluları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları
Seyrek: Poliartrit
Böbrek ve idrar hastalıkları
Klindamisin ile renal hasar arasında bir ilişki kurulmamıştır Seyrek: Azotemi, oligüri ve/veya proteinüri
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:
Yaygın olmayan: Ağrı, steril abse (İntramüsküler uygulamadan sonra)
Yaygın: Tromboflebit (intravenöz enjeksiyondan sonra)
Bilinmiyor: Lokal iritasyon (intramüsküler uygulamadan sonra)
Bu reaksiyonlar, intramüsküler enjeksiyonlar kas içine derin olarak yapılarak ve aynı intravenöz kateteri uzun süreli kullanmaktan kaçınarak önlenebilir.
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı durumunda spesifik tedavi gerekli değildir.
Klindamisinin serumdaki biyolojik yanlanma süresi 2.4 saattir. Klindamisin kandan hemodilayiz ya da periton diyalizi ile kolaylıkla uzaklaştınlamaz.
Alerjik bir reaksiyon görülürse, kortikosteroidler, adrenalin ve antihistaminikler dahil acil tedavi önlemleri uygulanmalıdır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Sistemik antibakteriyeller, Linkozamidler ATC kodu: J01FF01
Klindamisin, temel bileşik linkomisinin 7(R)-hidroksil grubu yerine 7(S)-kloro kullanılarak oluşturulmuş yan sentetik bir antibiyotiktir.
Etki mekanizması
Klindamisin palmitat hidroklorür,
in vitroin vivo
hidroliz sonunda antibakteriyel yönden etkili klindamisine dönüşür. Klindamisin, makrolidlere benzer şekilde bakteri ribozomlannın SOS alt birimine bağlanarak, protein sentezinin ilk aşamasını inhibe eder. Temel olarak bakteriyostatik olmakla birlikte, yüksek konsantrasyonlarda duyarlı suşlara karşı bakterisid etki gösterir.
Klindamisin, aşağıda belirtilen mikroorganizmalara karşı
in vitro
olarak etkilidir.
Aerob Gram pozitif koklar:Siaphylococcus aureusStaphylococcus epidermidisin vitroStreptococcus faecalis hariç), pnömokoklar.
Anaerob Gram negatif basiller:BacteriodesBacteriodes fragilisBacteriodes melaninogenicusFusobacterium türleri
Anaerob Gram pozitif spor yapmayan basiller:Propionibacterium, Eubacterium, Actinomyces türleri.
Anaerob ve mikroaerofilik Gram pozitif koklar:PeptococcusPeptostreptococcustürleri, mikroaerofilik streptokoklar.
Clostridiumlar:Clostridium perfringenesClostridium sporogenesClostridium tertiumgibi diğer türler genellikle dirençlidir. Bu durumlarda bakteriyel duyarlılık testleri yapılmalıdır.
5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler:
Emilim:
Kısa süreli intravenöz infıizyon sonunda, serumdaki en yüksek aktif klindamisin konsantrasyonlarına ulaşılır.
Klindamisin fosfat intramüsküler yoldan uygulandığında, serumdaki en yüksek aktif klindamisin konsantrasyonlarına erişkinlerde 3 saat, çocuklarda 1 saat içinde ulaşılır. Parenteral yoldan klindamisin fosfat uygulamasından sonra aktif klindamisinin serumda ulaştığı en yüksek konsantrasyonlar ve bir sonraki dozun uygulanmasından hemen önceki konsantrasyonları aşağıdaki tablo l'de verilmiştir.
Tablo 1:Klindamisin fosfat uygulamasından konsantrasyonlan
| sonra serumdaki
| aktif klindamisinin
|
Dozaj | En yüksek serum | Doz aralığı sonundaki |
| konsantrasyonu | serum |
| (Cmaks)
| konsantrasyonu |
| mikrogram/mL | mikrogram/mL |
Sağlıklı erişkinler (kararlı duruma ulaşıldıktan sonra)Her 6 saatte bir intravenöz yoldan 30 dakikada 600 mg
| 10.9
| 2.0
|
Her 8 saatte bir intravenöz yoldan 30 dakikada 600 mg
| 10,8
| 1.1
|
Her 8 saatte bir intravenöz yoldan 30 dakikada 900 mg
| 14,1
| 1.7
|
Her 12 saatte bir intramüsküler yoldan 600 mg*
| 9
|
|
Çocuklar (ilk doz)*
|
Bir saatte intravenöz yoldan 5-7 mg/kg
| 10
|
|
İntramüsküler yoldan 5-7 mg/kg
| 8
|
|
İntramüsküler yoldan 3-5 mg/kg
| 4
|
|
*Bu gruplara ait bilgiler, enfeksiyon nedeniyle tedavi gören hastalardan alınmıştır.
Dağılım
Klindamisin fosfatın erişkinlerde her 8-12 saatte bir, çocuklara her 6-8 saatte bir uygulanması ya da sürekli intravenöz infüzyon şeklinde kullanılmasıyla serum klindamisin düzeylerinin çok sayıda mikroorganizmanın
in vitro
en düşük inhibisyon konsantrasyonlarının üzerinde kalması sağlanır. Üçüncü dozdan sonra sabit serum düzeylerine ulaşılır.
Beyin zarlarının enflamasyonunun bulunduğu durumlarda bile klindamisin beyin-omurilik sıvısına belirgin bir geçiş göstermez. Yaşlı ve genç erişkin gönüllülerde yapılan farmakokinetik araştırmalar, klindamisin fosfat intravenöz yoldan uygulandığında, klindamisinin farmakokinetik özelliklerinin (klerens, atılım yanlanma süresi, dağılım hacmi ve eğri altı alanı) yaşa bağlı olarak değişmediğini göstermiştir.
Klindamisin vücut sıvılarında ve kemik dahil dokularda dağılır, serebrospinal sıvıya etkin konsantrasyonda ulaşamaz. Plasentadan fotal dolaşıma geçer ve laktasyonda süte geçer. Safrada yüksek konsantrasyonda bulunur.
Bi votransformas yon:
Klindamisin, tahminen karaciğerde, aktif N-dimetil ve sülfoksit metabolitlerine ve bazı inaktif metabolitlerine metabolize olur.
Eliminasvon:
Alınan dozun yaklaşık %10'u idrar, %4'ü feçesle aktif ilaç ya da aktif metabolitler şeklinde, kalanı ise inaktif metabolitler şeklinde atılır. Böbrek işlevleri azalmış hastalarda klindamisinin serumdaki yanlanma süresi hafifçe uzar.
Klindamisin lökosit ve makrofajlarda birikir. Dolaşımda klindamisinin %90'ından fazlası plazmaya bağlanır. Atılım yavaştır ve birkaç gün sürer.
Biyolojik olarak inaktif olan klindamisin fosfat serumdan hızla kaybolur; yanlanma süresi ortalama 6 dakikadır. Aktif klindamisinin serumdaki yanlanma süresiyse erişkinlerde yaklaşık 3 saat, çocuklarda 2.5 saattir.
Böbrek ya da karaciğer işlevleri belirgin olarak azalmış hastalarda klindamisinin atılım yanlanma süresi hafifçe uzar. Hafif ya da orta derecedaki böbrek ya da karaciğer hastalığı olanlarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Yaşlı ve genç erişkin gönüllülerde yapılan farmakokinetik araştırmalar, klindamisin fosfat intravenöz yoldan uygulandığında, klindamisinin farmakokinetik özelliklerinin (klerens, atılım yanlanma süresi, dağılım hacmi ve eğri altı alanı) yaşa bağlı olarak değişmediğini göstermiştir.
Dogrusallık/dogrusal olmayan durum:
Klindamisinin serum konsantrasyonu, dozla doğru orantılı olarak yükselir.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Yaşlı ve genç erişkin gönüllülerde yapılan farmakokinetik araştırmalar, klindamisin fosfat intravenöz yoldan uygulandığında, klindamisinin farmakokinetik özelliklerinin (klerens, atılım yanlanma süresi, dağılım hacmi ve eğri altı alanı) yaşa bağlı olarak değişmediğini göstermiştir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri Karsinojenite
Klindamisin'in karsinojenik potansiyelinin değerlendirildiği uzun süreli hayvan çalışmalan yapılmamıştır.
Mutajenite
Bir sıçan mikro çekirdek testi ve bir Ames Salmonella reversiyon testinin dahil olduğu genotoksisite testleri yapılmıştır. Her iki test de negatif sonuç vermiştir.
Üreme toksisitesi
Sıçanlara, günde 300mg/kg'a kadar çıkan dozlarda (insanlar için önerilen mg/m
2 esaslı en yüksek dozun yaklaşık 1.1 katı) yapılan fertilite çalışmalarında, üreme üzerine herhangi bir etki gözlenmemiştir.
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Benzil alkol Disodyum EDTA Enjeksiyonluk su Sodyum hidroksit (pH ayarlayıcı)
6.2. Geçimsizlikler
Klindamisin tuz çözeltilerinin pH değerlerinin düşük olması nedeniyle alkalin preparatları veya düşük pH'da stabil olmayan ilaçlar ile geçimsizlikler beklenebilir. KLİNDAN, aşağıdaki ilaçlar ile fiziksel olarak geçimsizdir: Ampisilin sodyum, fenitoin sodyum, barbitüratlar, aminofılin, kalsiyum glukonat, seftriakson sodyum, siprofloksasin, difenilhidantoin, idarubisin hidroklorür, ranitidin hidroklorür ve magnezyum sülfat.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
30 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Kutuda 2 mL'lik cam ampul içeren ambalajlarda kullanma talimatı ile birlikte sunulmaktadır.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Klindamisin Fosfat'm aşağıdaki antibiyotikleri içeren %5'lik dekstroz ve sodyum klorür enjeksiyonluk solüsyonlarında en az 24 saat boyunca fiziksel ve kimyasal olarak uyumlu olduğu gösterilmiştir: Amikasin sülfat, aztreonam, sefamandol nafat, sefazolin sodyum,sefotaksim sodyum, sefoksitin sodyum, seftazidim sodyum, seftizoksim sodyum, gentamisin sülfat, netilmisin sülfat, piperasilin ve tobramisin.
ilaç karışımlarının uyumları ve stabil kalma süreleri konsantrasyona ve diğer şartlara bağlıdır.
Kullanılmamış olan ürünler ya da materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliğine uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
34440 Beyoğlu-İSTANBUL
8. RUHSAT NUMARASI
148/26
9. RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 25.05.1989 Ruhsat yenileme tarihi: 04.04.2005
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
KLİNDAN® 300 mg ampul
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
Her ampulde 300 mg klindamisine eşdeğer miktarda Klindamisin Fosfat bulunur.
Yardımcı maddeler:
Benzil alkol 18.9 mg
Disodyum edetat 1 mg
Sodyum hidroksit k.m.
Yardımcı maddeler için 6.1 'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
İntramüsküler ve intravenöz kullanım için steril solüsyon Renksiz veya hafif sanmtrak berrak çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
KLİNDAN ampul, duyarlı anaerob bakterilerin, streptokoklar, stafilokoklar ve pnömokoklar gibi Gram pozitif areob bakterilerin duyarlı suşlarının, duyarlı
Chlamydia trachomatis
suşlannın yol açtığı aşağıdaki enfeksiyonlann tedavisinde endikedir.
• Tonsilit, farenjit, sinüzit, otitis media dahil üst solunum yolu enfeksiyonları ve kızıl.
• Bronşit, pnömoni, ampiyem ve akciğer absesi dahil alt solunum yolu enfeksiyonları.
• Akne, furonkül, selülit, impetigo, abse ve yara enfeksiyonları dahil deri ve yumuşak doku enfeksiyonları, Erizipel ve paronişi gibi spesifik deri yumuşak doku enfeksiyonları
• Osteomiyelit ve septik artrit dahil kemik ve eklem enfeksiyonları.
• Endometrit, pelvik selülit, vajina kubbe enfeksiyonu ve tubo-ovariyel abse, salpenjit ve enflamatuvar pelvik hastalık dahil jinekolojik enfeksiyonlar (Gram negatif aerobik etki spektruma sahip uygun bir antibiyotik ile kombine olarak).
• Peritonit ve abdominal abse dahil intraabdominal enfeksiyonlar (Gram negatif aerobik etki spekturuma sahip uygun bir antibiyotik ile kombine olarak).
• Septisemi ve endokardit. Ulaşılan serum konsantrasyonlarında enfeksiyona yol açan organizmaya
in vitro
bakterisid etkisi testlerle gösterilen endokardit vakalarında klindamisin etkilidir.
• Periodontal abse ve periodontit gibi dental enfeksiyonlar
• AIDS hastalarında toksoplazmik ensefalit. Konvensiyonel tedaviyi tolere edemeyen hastalarda, pirimetamin ile kombine kullanılan klindamisin etkilidir.
• AIDS hastalarında
Pneumocystis jiroveciPneumocystis carinii
olarak sınıflandırılmıştır.) pnömonisi. Konvensiyonel tedaviyi tolere edemeyen ya da yeterli yanıt alınamayan hastalarda, klindamisin primakin ile kombine kullanılabilir.
KLİNDAN ampul, gentamisin ya da tobramisin gibi aminoglikozid grubu bir antibiyotikler birlikte kullanıldığında, barsak perforasyonu ya da travmaya sekonder bakteriyel kontaminasyon sonucu oluşabilecek peritonit ve batın içi abselerin önlenmesinde etkilidir.
Tek başına ya da kinin veya klorokinin ile kombine olarak kullanıldığında, çoklu ilaç direnci gösteren
Plasmodium falciparum
dahil malarya tedavisinde etkilidir.
Aşağıdaki mikroorganizmaların
in vitro
koşullarda klindamisine duyarlı olduğu gösterilmiştir:
B melaninogenicus, B disiens, B bivius, PeptostreptococcusG vaginaiis, M mulieris, M curtissiMycoplasma homirıis.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Doz, enfeksiyonun şiddeti, hastanın durumu ve enfeksiyona yol açan bakterinin duyarlılığına göre belirlenmelidir.
Hastanın durumunda iyileşme görüldüğü zaman, tedaviye KLİNDAN kapsül ile devam edilebilir.
Yetişkinler
Ciddi enfeksiyonlarda, intramüsküler ya da intravenöz yoldan günde 600mg-1.2g 2, 3 ya da 4 eşit doz halinde uygulanır. Daha ciddi enfeksiyonlarda günde 1.2-2.7 g 2, 3 ya a 4 doz halinde uygulanır.
Hayatı tehdit eden durumlarda günde 4800mg'a kadar varan dozlar başarıyla uygulanmıştır. öOOmg'ın üzerindeki dozların tek bir intramüsküler enjeksiyon şeklinde uygulanması önerilmez.
İnflamatuvar pelvik hastalığın tedavisi
Sekiz saat ara ile intravenöz yoldan 900 mg KLİNDAN ampul ve Gram negatif aerob etki spekturumuna sahip bir antibiyotik (örneğin, böbrek fonksiyonları normal olanlarda 2.0 mg/kg, daha sonra sekiz saat ara ile 1.5mg/kg gentamisin) birlikte kullanılır. İntravenöz yoldan tedaviye 4 günden kısa olmamak koşuluyla hastanın düzelmesinden sonra en az 48 saat daha edilmelidir. Daha sonra, klindamisin tedavisine toplam 10-14 günlük tedavi süresi tamamlanana kadar 6 saat arayla 450mg KLİNDAN kapsül ile devam edilir.
AIDS hastalarında toksoplazmik ensefalit tedavisi
İntravenöz yoldan KLİNDAN ampul ya da oral yoldan KLİNDAN kapsül, günde 600-1200 mg dozunda 6 saat arayla 2 hafta boyunca uygulanır ve daha sonra tedaviye 6 saat arayla 300-600mg KLİNDAN kapsül ile devam edilir. Tedaviye genellikle 8-10 hafta devam edilmelidir. Oral pirimetamin dozu 8-10 hafta boyunca günde 25-75 mg'dir. Primetamin yüksek dozda kullanılıyorsa, tedaviye günde 10-20 mg folinik asit ilave edilmelidir.
AIDS hastalarındaPneumocvstis cariniipnömonisinin tedavisi
İntravenöz yoldan 21 gün boyunca altı saat arayla 600-900 mg ya da 8 saat arayla 900 mg KLİNDAN ampul ya da oral yoldan her 6 saatte bir 300-450mg KLİNDAN kapsül ve 21 gün boyunca oral yoldan günde bir kez 15-30 mg primakin.
Malarya tedavisi
Parenteral uygulama ile ilgili bilgi bulunmamaktadır. Oral uygulamada (kapsül veya oral solüsyon) yetişkinlerde 10-20mg/kg/gün ve çocuklarda lOmg/kg/gün eşit dozlar halinde 7 gün boyunca her 12 saatte bir tek başına ya da kinin (her 12 saatte bir 12mg/kg) veya klorokin (her 24 saatte bir 15-25 mg) ile birlikte 3-5 gün boyunca uygulanır.
Uygulama şekli:
İntramüsküler veya intravenöz uygulanır.
Seyreltme ve in füzyon hızı
KLİNDAN ampul, intravenöz yoldan uygulanmadan önce seyreltilmelidir. İnfuzyon için seyreltilerek hazırlanan solüsyondaki klindamisin konsantrasyonu 1 Smg/mL'yi ve infuzyon hızı dakikada 30mg'ı aşmamalıdır. İnfuzyon hızlan aşağıdaki tabloda verilmiştir.
Doz | Seyreltici | infüzyon süresi |
300 mg
| 50 mL
| 10 dakika
|
600 mg
| 50mL
| 20 dakika
|
900 mg
| 50-100 mL
| 30 dakika
|
1200 mg
| 100 mL
| 40 dakika
|
Bir saatlik infuzyon süresi içinde 1200mg'dan fazla KLİNDAN uygulanmasından kaçınılmalıdır.
Alternatif olarak, ilk KLİNDAN ampul dozunun erişkinlerde aşağıdaki tabloda belirtildiği gibi hızlı infuzyon şeklinde uygulanmasından sonra tedaviye sürekli infüzyon şeklinde devam edilebilir.
Elde edilmek istenen serum klindamisin düzeyleri | ilk infüzyonun hızı | idame tedavisinde infüzyon hızı |
4 |ag/mL'nin üstünde
5 ng/mL'nin üstünde
6 fjg/mL'nin üstünde
| 30 dakika lOmg/dakika 30 dakika 15mg/dakika 30 dakika 20mg/dakika
| 0.75mg/dakika 1.00 mg/dakika 1.25mg/dakika
|
KLİNDAN ampul, kliniklerde kullanılan konsantrasyonlarda aşağıda belirtilen antibiyotikleri içeren %5 dekstroz ve sodyum klorür solüsyonlarında en az 24 saat fiziksel ve kimyasal olarak stabildir: Amikasin sülfat, aztreonam, sefmandol nafat, sefazolin sodyum, sefotaksim sodyum, sefoksitin sodyum, seftazidim sodyum, seftizoksim sodyum, gentamisin sülfat, netilmisin sülfat, piperasilin ve tobramisin.
İlaç karışımlarının geçimliliği ve stabilite süreleri, konsantrasyona ve diğer koşullara bağlı olarak değişiklik gösterir (bkz. bölüm 6.2 Geçimsizlikler).
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olanlarda bir doz ayarlamış yapılmasına gerek yoktur (bkz. bölüm 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri ve 5.2 Farmakokinetik özellikler).
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olanlarda bir doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur (bkz. bölüm 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri ve 5.2 Farmkokinetik özellikler).
Pediyatrik popülasyon:
Bir aylıktan büyük çocuklar
İntramüsküler ya da intravenöz yoldan 3 ya da 4 eşit doz halinde verilmek üzere günde 20-40 mg/kg.
Daha ciddi enfeksiyonlar:
3 ya da 4 eşit doz halinde verilmek üzere günde 25-40 mg/kg. Ciddi enfeksiyonlarda, çocuklara vücut ağırlığından bağımsız olarak günde 300 mg'dan az olmayacak şekilde uygulama önerilir.
Geriyatrik popülasyon:
Böbrek ve karaciğer işlevleri normal olan yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Erişkinlerde kullanılan dozlar kullanılır.
Kullanırken dikkat edilmesi gereken diğer konular
Beta-hemolitik streptokok enfeksiyonlarında tedaviye en az 10 gün devam edilmelidir.
Parenteral yoldan uygulanan ilaçlar, ambalaj ve solüsyonun elverdiği ölçüde partikül ve renk değişikliği açısından gözle kontrol edilmelidir.
4.3. Kontrendikasyonlar
KLİNDAN ampul, klindamisin ya da linkomisine veya formülasyondaki herhangi bir bileşene duyarlı olduğu bilinenlerde kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Klindamisin ciddi enfeksiyonların tedavisinde kullanılmalıdır. Hafif sulu bir diyareden başlayarak, ağır persistan diyare, lökositoz, ateş, kanlı ve mukuslu dışkılamanın eşlik ettiği şiddetli abdominal kramplar şeklinde ortaya çıkabilen ve tedavi edilmezse peritonit, şok ve toksik megakolona kadar ilerleyebilen ve fatal olabilen psödomembranöz kolite neden olabildiği bildirilmiştir. Antibiyotik kullanımına bağlı kolit, tedavi sarısında ya da antibiyotik tedavisinden 2-3 hafta sonra bile başlayabilir.
Antibiyotik kullanımına bağlı kolitlerin bilinen en önemli nedenlerinden biri,
Clostridium difficileClostridium difficileC difficile
toksininin saptanması da tanıyı kanıtlar.
Antibiyotik kullanımına bağlı olarak hafif kolit görülen vakalarda antibiyotik tedavisinin kesilmesi yeterli olabilir. Gerekli görülürse, toksinleri bağlamak amacıyla kolestipol (günde üç defa 5 gram) ya da kolestriamin (günde üç defa 4 gram) uygulanabilir. Ağır vakalarda ise, sıvı-elektrolit ve protein suplementasyonu ile
Clostridium difficile'yeClostridium dijfıcile
''ye etkilidir. Kolestiramin, vankomisini bağlayarak etkisini azaltabileceğinden, en az ikişer saat ara ile alınmalarına dikkat edilmelidir. Alternatif olarak, oral vankomisin yerine 7-10 gün boyunca oral yoldan günde dört defa 25.000 U basitrasin de kullanılabilir. Antibiyotik kullanımına bağlı kolitlerde, barsak stazına yol açabilecek ilaçların kullanılmasından kaçınılmalıdır.
Mide-barsak hastalığı, özellikle kolit geçirmiş hastalara klindamisin tedavisi uygularken dikkatli olunmalıdır.
Araştırmalar, antibiyotik kullanımına bağlı
Clostridium difficile
nedeniyle oluşan kolit ve diyarenin, daha çok debil ve/veya yaşlı hastalarda (>60 yaş) ortaya çıktığını ve daha ağır seyredebildiğim göstermektedir.
Klindamisin, serebrospinal sıvıya yeterince geçmediğinden, menenjit tedavisinde kullanılmamalıdır.
Uzun süreli tedavilerde, karaciğer ve böbrek fonksiyonları kontrol edilmelidir.
1 aylıktan küçük bebeklerde güvenlik ve uygun dozaj belirlenmemiştir.
KLİNDAN ampul tedavisi, duyarlı olmayan organizmaların, özellikle maya mantarlarının aşırı üremesine -süperenfeksiyona-neden olabilir.
KLİNDAN ampul, seyreltilmeden damara bolus tarzında enjekte edilmemeli, “Kullanım Şekli ve Dozu” bölümünde belirtildiği şekilde en az 10-60 dakikalık infüzyon şeklinde uygulanmalıdır.
Atopik (alerjik) kişilere KLİNDAN ampul uygulanırken dikkatli olunmalıdır.
Böbrek hastalığı olanlarda klindamisin dozunun ayarlanması gerekli değildir. Orta ve ağır karaciğer hastalığı olanlarda, klindamisinin yanlanma süresi uzamakla birlikte, yapılan farmakokinetik araştırmalar, 8 saat arayla uygulandığında klindamisin birikiminin nadiren oluşabileceğini göstermiştir. Bu nedenle, karaciğer hastalığında dozun azaltılmasının gerekmediği kabul edilmektedir.
Bu ürün her mL'sinde 9.45 mg benzil alkol içerir. Prematüre bebekler ve yeni doğanlara uygulanmaması gerekir. Bebeklerde ve 3 yaşma kadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlara ve anafılaktoid reaksiyonlara sebebiyet verebilir. Benzil alkolün, prematüre bebeklerde fatal Gasping sendromuna yol açabildiği bildirilmiştir.
Bu tıbbi ürün her mL'sinde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Eritromisin
Klindamisin ile eritromisin arasında
in vitro
koşullarda antagonizma olduğu gösterilmiştir. Klinik açıdan önemli olabileceğinden, bu iki ilaç birlikte kullanılmamalıdır.
Klindamisin ile linkomisin arasında çapraz direnç vardır.
Nöromusküler blok yapan ilaçlar
Klindamisinin, diğer nöromusküler blok yapan ilaçların etkisini güçlendirebilecek nöromusküler blok yapıcı etkiye sahiptir. Bu nedenle, bu tür ilaçları kullanan hastalarda dikkatli olunmalıdır.
KLİNDAN ile tedavi sarısında tedaviden 7 gün sonra hastalar oral kontraseptiflere ek olarak diğer kontraseptif önlemleri de (mesela kondom) kullanmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.
4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Klindamisinin hamile kadınlardaki güvenliliği kanıtlanmadığından, KLİNDAN ampul korunma yöntemi uygulamayan kadınlarda dikkatle kullanılmalıdır. KLİNDAN ampul kullanan kadınlar uygun bir doğum kontrolü yöntemi uygulamalıdır.
Gebelik dönemi
KLİNDAN ampulün gebelerde kullanımı ile ilgili yeterli ve kontrollü çalışma yoktur.
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Klindamisin gebelik döneminde kullanımının güvenliliği henüz gösterilmemiştir. Dolayısıyla, KLİNDAN ampulün gebelik durumunda sadece kesinlikle gerekli ise kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi
Klindamisinin 0.7-3.8 ^ıg/mL konsantrasyonlarda anne sütüne geçtiği bildirilmiştir. Emzirmenin ya da KLİNDAN ampul tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına karar verilmelidir.
Üreme yeteneği/Fertilite
300mg/kg/gün doza kadar (mg/m
2 bazında erişkin insanda tavsiye edilen en yüksek dozun yaklaşık 1.1 katı) oral olarak tedavi edilen sıçanlarda fertilite testleri sonucunda, üreme ve çiftleşme yeteneği üzerinde herhangi bir etkisi olmadığı görülmüştür.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Klindamisinin araç ve makine kullanımına etkisini saptayarak bir çalışma yapılmamıştır.
4.8. İstenmeyen etkiler
KLİNDAN ampul ile tedavi edilen hastalarda raporlanan reaksiyonları içeren istenmeyen etkilerin sıklığı aşağıda listelenmiştir. Klindamisin ile gözlemlenen etkiler genellikle doz veya konsantrasyona bağlıdır.
Sıklık şu şekilde tarif edilmiştir: çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Bilinmiyor: Vajinit
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Geçici nötropeni (lökopeni), eozinofili, agranülositoz ve trombositopeni
Bunların hiçbirinde uygulanan klindamisin tedavisiyle doğrudan etiyolojik bir bağlantı kurulamamıştır.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: anafiaktoid reaksiyonlar
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Enjeksiyon (IM veya IV) veya oral granülat solüsyonu kullanılarak klindamisinin sistemik uygulamasında birkaç ciddi yan etki içeren (sık-olmayan) disguzi vakaları gözlenmiştir.
Kardiyak hastalıkları
Yaygın olmayan: Kardiyovasküler arest ve hipotansiyon (nadir olgularda hızlı intravenöz uygulamayı takiben)
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Karın ağrısı, kusma Yaygın Olmayan: Bulantı ve ishal Bilinmiyor: Özofajit, özofageal ülser
Hepato-biliyer hastalıkları
Yaygın: Anormal karaciğer fonksiyon testleri Bilinmiyor: Sanlık
Deri ve derialtı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Makülopapüler döküntüler, ürtiker
Bilinmiyor: Steven Johnson Sendromun, toksik epidermal nekroliz, eksfoliyatif dermatit, morbiliform benzeri cilt kızarıklığı, vajinit, vezikülobüllöz dermatit, pruritus, eritema multiforme, ciddi kutanöz advers reaksiyon (SCAR)
Kas-iskelet bozukluları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları
Seyrek: Poliartrit
Böbrek ve idrar hastalıkları
Klindamisin ile renal hasar arasında bir ilişki kurulmamıştır Seyrek: Azotemi, oligüri ve/veya proteinüri
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:
Yaygın olmayan: Ağrı, steril abse (İntramüsküler uygulamadan sonra)
Yaygın: Tromboflebit (intravenöz enjeksiyondan sonra)
Bilinmiyor: Lokal iritasyon (intramüsküler uygulamadan sonra)
Bu reaksiyonlar, intramüsküler enjeksiyonlar kas içine derin olarak yapılarak ve aynı intravenöz kateteri uzun süreli kullanmaktan kaçınarak önlenebilir.
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı durumunda spesifik tedavi gerekli değildir.
Klindamisinin serumdaki biyolojik yanlanma süresi 2.4 saattir. Klindamisin kandan hemodilayiz ya da periton diyalizi ile kolaylıkla uzaklaştınlamaz.
Alerjik bir reaksiyon görülürse, kortikosteroidler, adrenalin ve antihistaminikler dahil acil tedavi önlemleri uygulanmalıdır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Sistemik antibakteriyeller, Linkozamidler ATC kodu: J01FF01
Klindamisin, temel bileşik linkomisinin 7(R)-hidroksil grubu yerine 7(S)-kloro kullanılarak oluşturulmuş yan sentetik bir antibiyotiktir.
Etki mekanizması
Klindamisin palmitat hidroklorür,
in vitroin vivo
hidroliz sonunda antibakteriyel yönden etkili klindamisine dönüşür. Klindamisin, makrolidlere benzer şekilde bakteri ribozomlannın SOS alt birimine bağlanarak, protein sentezinin ilk aşamasını inhibe eder. Temel olarak bakteriyostatik olmakla birlikte, yüksek konsantrasyonlarda duyarlı suşlara karşı bakterisid etki gösterir.
Klindamisin, aşağıda belirtilen mikroorganizmalara karşı
in vitro
olarak etkilidir.
Aerob Gram pozitif koklar:Siaphylococcus aureusStaphylococcus epidermidisin vitroStreptococcus faecalis hariç), pnömokoklar.
Anaerob Gram negatif basiller:BacteriodesBacteriodes fragilisBacteriodes melaninogenicusFusobacterium türleri
Anaerob Gram pozitif spor yapmayan basiller:Propionibacterium, Eubacterium, Actinomyces türleri.
Anaerob ve mikroaerofilik Gram pozitif koklar:PeptococcusPeptostreptococcustürleri, mikroaerofilik streptokoklar.
Clostridiumlar:Clostridium perfringenesClostridium sporogenesClostridium tertiumgibi diğer türler genellikle dirençlidir. Bu durumlarda bakteriyel duyarlılık testleri yapılmalıdır.
5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler:
Emilim:
Kısa süreli intravenöz infıizyon sonunda, serumdaki en yüksek aktif klindamisin konsantrasyonlarına ulaşılır.
Klindamisin fosfat intramüsküler yoldan uygulandığında, serumdaki en yüksek aktif klindamisin konsantrasyonlarına erişkinlerde 3 saat, çocuklarda 1 saat içinde ulaşılır. Parenteral yoldan klindamisin fosfat uygulamasından sonra aktif klindamisinin serumda ulaştığı en yüksek konsantrasyonlar ve bir sonraki dozun uygulanmasından hemen önceki konsantrasyonları aşağıdaki tablo l'de verilmiştir.
Tablo 1:Klindamisin fosfat uygulamasından konsantrasyonlan
| sonra serumdaki
| aktif klindamisinin
|
Dozaj | En yüksek serum | Doz aralığı sonundaki |
| konsantrasyonu | serum |
| (Cmaks)
| konsantrasyonu |
| mikrogram/mL | mikrogram/mL |
Sağlıklı erişkinler (kararlı duruma ulaşıldıktan sonra)Her 6 saatte bir intravenöz yoldan 30 dakikada 600 mg
| 10.9
| 2.0
|
Her 8 saatte bir intravenöz yoldan 30 dakikada 600 mg
| 10,8
| 1.1
|
Her 8 saatte bir intravenöz yoldan 30 dakikada 900 mg
| 14,1
| 1.7
|
Her 12 saatte bir intramüsküler yoldan 600 mg*
| 9
|
|
Çocuklar (ilk doz)*
|
Bir saatte intravenöz yoldan 5-7 mg/kg
| 10
|
|
İntramüsküler yoldan 5-7 mg/kg
| 8
|
|
İntramüsküler yoldan 3-5 mg/kg
| 4
|
|
*Bu gruplara ait bilgiler, enfeksiyon nedeniyle tedavi gören hastalardan alınmıştır.
Dağılım
Klindamisin fosfatın erişkinlerde her 8-12 saatte bir, çocuklara her 6-8 saatte bir uygulanması ya da sürekli intravenöz infüzyon şeklinde kullanılmasıyla serum klindamisin düzeylerinin çok sayıda mikroorganizmanın
in vitro
en düşük inhibisyon konsantrasyonlarının üzerinde kalması sağlanır. Üçüncü dozdan sonra sabit serum düzeylerine ulaşılır.
Beyin zarlarının enflamasyonunun bulunduğu durumlarda bile klindamisin beyin-omurilik sıvısına belirgin bir geçiş göstermez. Yaşlı ve genç erişkin gönüllülerde yapılan farmakokinetik araştırmalar, klindamisin fosfat intravenöz yoldan uygulandığında, klindamisinin farmakokinetik özelliklerinin (klerens, atılım yanlanma süresi, dağılım hacmi ve eğri altı alanı) yaşa bağlı olarak değişmediğini göstermiştir.
Klindamisin vücut sıvılarında ve kemik dahil dokularda dağılır, serebrospinal sıvıya etkin konsantrasyonda ulaşamaz. Plasentadan fotal dolaşıma geçer ve laktasyonda süte geçer. Safrada yüksek konsantrasyonda bulunur.
Bi votransformas yon:
Klindamisin, tahminen karaciğerde, aktif N-dimetil ve sülfoksit metabolitlerine ve bazı inaktif metabolitlerine metabolize olur.
Eliminasvon:
Alınan dozun yaklaşık %10'u idrar, %4'ü feçesle aktif ilaç ya da aktif metabolitler şeklinde, kalanı ise inaktif metabolitler şeklinde atılır. Böbrek işlevleri azalmış hastalarda klindamisinin serumdaki yanlanma süresi hafifçe uzar.
Klindamisin lökosit ve makrofajlarda birikir. Dolaşımda klindamisinin %90'ından fazlası plazmaya bağlanır. Atılım yavaştır ve birkaç gün sürer.
Biyolojik olarak inaktif olan klindamisin fosfat serumdan hızla kaybolur; yanlanma süresi ortalama 6 dakikadır. Aktif klindamisinin serumdaki yanlanma süresiyse erişkinlerde yaklaşık 3 saat, çocuklarda 2.5 saattir.
Böbrek ya da karaciğer işlevleri belirgin olarak azalmış hastalarda klindamisinin atılım yanlanma süresi hafifçe uzar. Hafif ya da orta derecedaki böbrek ya da karaciğer hastalığı olanlarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Yaşlı ve genç erişkin gönüllülerde yapılan farmakokinetik araştırmalar, klindamisin fosfat intravenöz yoldan uygulandığında, klindamisinin farmakokinetik özelliklerinin (klerens, atılım yanlanma süresi, dağılım hacmi ve eğri altı alanı) yaşa bağlı olarak değişmediğini göstermiştir.
Dogrusallık/dogrusal olmayan durum:
Klindamisinin serum konsantrasyonu, dozla doğru orantılı olarak yükselir.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Yaşlı ve genç erişkin gönüllülerde yapılan farmakokinetik araştırmalar, klindamisin fosfat intravenöz yoldan uygulandığında, klindamisinin farmakokinetik özelliklerinin (klerens, atılım yanlanma süresi, dağılım hacmi ve eğri altı alanı) yaşa bağlı olarak değişmediğini göstermiştir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri Karsinojenite
Klindamisin'in karsinojenik potansiyelinin değerlendirildiği uzun süreli hayvan çalışmalan yapılmamıştır.
Mutajenite
Bir sıçan mikro çekirdek testi ve bir Ames Salmonella reversiyon testinin dahil olduğu genotoksisite testleri yapılmıştır. Her iki test de negatif sonuç vermiştir.
Üreme toksisitesi
Sıçanlara, günde 300mg/kg'a kadar çıkan dozlarda (insanlar için önerilen mg/m
2 esaslı en yüksek dozun yaklaşık 1.1 katı) yapılan fertilite çalışmalarında, üreme üzerine herhangi bir etki gözlenmemiştir.
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Benzil alkol Disodyum EDTA Enjeksiyonluk su Sodyum hidroksit (pH ayarlayıcı)
6.2. Geçimsizlikler
Klindamisin tuz çözeltilerinin pH değerlerinin düşük olması nedeniyle alkalin preparatları veya düşük pH'da stabil olmayan ilaçlar ile geçimsizlikler beklenebilir. KLİNDAN, aşağıdaki ilaçlar ile fiziksel olarak geçimsizdir: Ampisilin sodyum, fenitoin sodyum, barbitüratlar, aminofılin, kalsiyum glukonat, seftriakson sodyum, siprofloksasin, difenilhidantoin, idarubisin hidroklorür, ranitidin hidroklorür ve magnezyum sülfat.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
30 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Kutuda 2 mL'lik cam ampul içeren ambalajlarda kullanma talimatı ile birlikte sunulmaktadır.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Klindamisin Fosfat'm aşağıdaki antibiyotikleri içeren %5'lik dekstroz ve sodyum klorür enjeksiyonluk solüsyonlarında en az 24 saat boyunca fiziksel ve kimyasal olarak uyumlu olduğu gösterilmiştir: Amikasin sülfat, aztreonam, sefamandol nafat, sefazolin sodyum,sefotaksim sodyum, sefoksitin sodyum, seftazidim sodyum, seftizoksim sodyum, gentamisin sülfat, netilmisin sülfat, piperasilin ve tobramisin.
ilaç karışımlarının uyumları ve stabil kalma süreleri konsantrasyona ve diğer şartlara bağlıdır.
Kullanılmamış olan ürünler ya da materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliğine uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
34440 Beyoğlu-İSTANBUL
8. RUHSAT NUMARASI
148/26
9. RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 25.05.1989 Ruhsat yenileme tarihi: 04.04.2005
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
