KIOVIG 20 g / 200 mL I.V. infüzyon için çözelti içeren flakon Damar içine uygulanır.
Steril, Apirojen
Etken Madde
1 mL çözelti içinde insan normal immünglobulini (IVIg) 100 mg*
* En az % 98’i IgG içeren insan kaynaklı protein içeriğine karşılık gelir.
Yardımcı maddeler
Glisin, enjeksiyonluk su.
Bu Kullanma Talimatında:
1. KIOVIG nedir ve ne için kullanılır?
2. KIOVIG’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. KIOVIG nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. KIOVIG’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.KIOVIG nedir ve ne için kullanılır?
KIOVIG 200 mL hacimdeki flakonlarda bulunan bir çözeltidir. Çözelti berrak ya da hafif bulanık, renksiz veya açık san renktedir.
KIOVIG, immünglobulinler denilen bir ilaç grubuna dahildir. Bu ilaçlar, sizin kanınızda da bulunan insan antikorlannı içerir. Antikorlar vücudunuzun mikrobik hastalıklarla (enfeksiyonlarla) savaşmasına yardımcı olur. KIOVIG gibi ilaçlar, kanlarında yeterli miktarda antikor bulunmayan ve daha sık enfeksiyona yakalanan hastalarda yerine koyma (eksik olanı tamamlama) tedavisinde kullanılır.
KIOVIG ek olarak bağışıklık sisteminizin yanlışlıkla kendi dokularına karşı geliştirerek
oluşturduğu bazı iltihabi durumların (otoimmün hastalıklar) tedavisi için daha fazla antikora
gereksinimi olan hastalarda kullanılabilir.
KIOVIG aşağıda belirtilen durumlarda kullanılır:
- Bağışıklık sisteminin yetersiz olduğu durumlar (primer immün yetmezlik sendromlan).
- Ciddi enfeksiyonlar, kanda gamaglobulin proteininin düşük seyretmesi ve kemiklerde tümör oluşumuyla karakterize durumlar (sekonder hipogamaglobulinemi gelişmiş multiple myeloma).
- Kanda akyuvarların (lökositler) aşırı çoğalmasıyla karakterize durumlar (kronik lenfositik lösemi).
- Kemik iliği nakli sırasında görülen bağışıklık sistemi yetersizlikleri (alloj enik kemik iliği nakli sürecinde gelişen immün yetmezlik tedavisi).
- Çocuklarda AIDS hastalığına bağlı enfeksiyonlar (pediyatrik HIV enfeksiyonu),
- Çevresel sinir sisteminde görülen Guillain Barre sendromu.
- Deride yaygın kanama ve kılcal damarlarda pıhtı oluşamamasına bağlı olarak vücudun çeşitli yerlerinde oluşan morarmalar, noktalar halinde kanamalar ve/veya ölümcül olabilen kanamalara neden olan hastalık durumu (idiopatik trombositopenik purpura - ITP).
- Kandaki trombositlerin düşük olduğu ITP hastalığında cerrahi işlemler ve dalağın çıkarılması ameliyatlarına hazırlık amacıyla.
- Vücut kaslarının (özellikle göz kasları) güçsüz olmasıyla karakterize hastalık durumu (bulber tutulumu olan myastenia gravis),
- Sıklıkla beş yaşından küçük çocuklarda ortaya çıkan ve ateş, ciltte döküntü, çilek görünümünde dil, kırmızı ve çatlamış görünümde dudaklar, avuç içi ve ayak tabanının kızarık renkte görünümü ile karakterize bir damar iltihabı hastalığı (Kawasaki hastalığı),
- Nadir görülen ve his kusuru olmaksızın yavaş ve ilerleyici bir şekilde bacaklarda simetrik olmayan halsizlikle karakterize bir hastalık (Multifokal Motor Nöropati; MMN),
3.KIOVIG nasıl kullanılır ?
KIOVIG toplar damarlarınızdan (intravenöz yoldan) kullanım içindir. Uygulamayı doktorunuz veya bir hemşire yapacaktır. İlacınızın dozu ve uygulama sıklığı sizde bu hastalığın ne amaçla kullanıldığına ve vücut ağırlığınıza göre doktorunuz tarafından belirlenecektir.
Uygulama yolu ve metodu
KIOVIG, doğrudan ya da seyreltilerek toplar damarlannız içine uygulanır.Uygulama başlangıcında KIOVIG'i yavaş bir şekilde almaya başlayacaksınız. Sizin ne ölçüde rahat olduğunuza bağlı olarak doktorunuz uygulama hızını giderek arttırabilir.Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Çocuklarda ve ergenlerde (0-18 yaş) doz ve uygulama sıklığı değişmez.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlıysanız ilacınız size, doktorunuzun tarafından doz ayarlaması yapılarak mümkün olan en düşük doz ve hızda verilecektir.
Özel kullanım durumları
Böbrek/ karaciğer yetmezliği:Böbrek ve karaciğer fonksiyon bozukluğunuz bulunuyorsa, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz ve doktorunuzun önerilerine uyunuz.
Böbrek yetmezliğiniz varsa ilacınız size, doktorunuzun tarafından doz ayarlaması yapılarak mümkün olan en düşük doz ve hızda verilecektir. Ayrıca düzenli olarak size bazı böbrek fonksiyon testleri de yapılacaktır.
Kullanmanız gerekenden daha fazla KIOVIG kullanırsanız
Kullanmanız gerekenden daha fazla KIOVIG kullandıysanız kanınızın akışkanlığı azalabilir. Bu durum özellikle, yaşlılık ya da böbrek rahatsızlığı gibi riskli bir durumunuz varsa ortaya çıkabilir. Yeterli miktarda sıvı almaya ve susuz kalmamaya dikkat ediniz ve bilinen tıbbi sorunlannız konusunda doktorunuzu bilgilendiriniz.
KIOVIG’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
KIOVIG'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
KIOVIG ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuz KIOVIG ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi kesinlikle erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu akmayabilirsiniz.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi KIOVIG’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın 10 hastanın en az 1 ’inde görülebilir.
Yaygın 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :
100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
1000 hastanın birinden az görülebilir.
10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
kullanımı sırasında görüldüğü bildirilen yan etkilerin bir listesi
Seyrek :
Çok seyrek :
Bilinmiyor
Aşağıda KIOVIG bulunmaktadır.
Çok yaygın:
BaşağnsıAteşYaygın:
BronşitSoğuk algınlığıBaş dönmesi / sersemlik haliMigrenBaş dönmesi (vertigo)Kalbin hızlı atması (çarpıntı)Yüzde ve boyunda kızarmaTansiyonda yükselmeÖksürükBurun akıntısıİshalBulantıKusmaKaşıntıDöküntü ve kurdeşenSırt ağrısıKas ağrısıKol veya bacaklarda ağrıHalsizlikGrip benzeri hastalıkUygulama yerinde ağn, şişme, sertlikYaygın olmayan:
Uzun süreli (kronik) burun iltihaplanmalanMantar enfeksiyonlanDeğişik organların iltihaplanmaları (burun, boğaz, böbrekler veya mesane)Kansızlık (anemi)Lenf bezlerinde şişme (lenfadenopati)Tiroid beziyle ilgili bozukluklarEndişe durumu (anksiyete)Hafıza bozukluklan, unutkanlıkVücutta yanma hissiKonuşma bozukluğuTat alma duyusunda değişiklikUykusuzlukGözlerde iltihaplanmaGözlerde ağrı, şişmeOrta kulakta sıvı birikimiParmak uçlarında soğukluk hissiDamarlarda pıhtının toplanarak iltihaplanmasıUzun süreli öksürük veya hınltılı solunum (astım)Ağız, yutak ve gırtlak bölgesinde acı ve şişlikVücutta ani şişlikler oluşmasıCildin hızlı gelişen iltihaplanmasıSoğuk terlemeMorarmaKas spazmlanGöğüste sıkışma hissiSıcaklık hissiKeyifsizlikKan testlerinin sonuçlarında değişiklik Seyrek:Beyni saran zarların mikrobik olmayan iltihabi durumu (aseptik menenjit)Bilinmiyor:Alyuvarların parçalanmasıYaşamı tehdit edebilen aleıjik şok dahil ciddi aleıjik tepkilerGeçici inmeİstemsiz titremelerBüyük toplardamarların pıhtıyla tıkanmasıTansiyonda düşmeAkciğerlerde sıvı toplanmasıNefes darlığıKann ağrısıAşırı terlemeGöğüs ağnsıCoombs testinde (normalde kan uyuşmazlığının olup olmadığının tespiti için yapılan ve antikorları ölçen bir test) pozitifleşmeKandaki oksijen doygunluğunda azalmaTransfüzyonla ilişkili akut akciğer hasarı (ilaç uygulanırken ve uygulandıktan sonraki ilk 3-4 saat içinde öksürük, nefes darlığı ve tansiyon düşmesiyle seyreden ve akciğerlerde sıvı birikimine neden oluşan, ani gelişen akciğer hastalığı)Bu yan etkilerden herhangi biri sizde görülürse lütfen doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.Yan etkilerin raporlanması
2.KIOVIG kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
KIOVIG'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer immünglobulinlere ya da ilacın içinde bulunan bir maddeye karşı aleıjiniz ya da aşın duyarlılığınız varsa KIOVIG’i kullanmayınız.
Örneğin sizde bir immünglobulin A eksikliği durumu varsa, kanınızda immünglobulin A'ya karşı antikorlar bulunabilir. KIOVIG eser miktarlarda (mililitresinde 0.14 mg'dan az) immünglobulin A içerdiğinden, sizde alerjik bir reaksiyon gelişebilir.
KIOVIG'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
İlaç size damardan uygulanırken gözlem altında tutulacaksınız:
- KIOVIG size damardan verilirken, vücudunuzda herhangi bir olumsuz etki oluşmaması için dikkatle izleneceksiniz. Doktorunuz size uygun KIOVIG uygulama hızını belirlemiş olacaktır.
- KIOVIG yüksek hızla uygulandığında yan etki riski daha yüksektir. Eğer ilacı kanınızdaki düşük antikor düzeylerini (hipogammaglobulinemi veya agammaglobulinemi) düzeltmek için almaktaysanız, daha önce bu ilacı hiç kullanmadıysanız ya da daha önce almış ancak uzun bir süre ara vermişseniz (yani birkaç hafta) yan etki riski daha yüksek olabilir. Bu tür durumlarda ilacınızı almaktayken ve aldıktan sonraki bir saat süresince daha yakından izleneceksiniz.
- Eğer daha önceden KIOVIG kullanmışsanız ve son tedavinizi yakın bir zaman içinde almışsanız bu durumda yalnızca ilacınızı almaktayken ve aldıktan sonraki en az 20 dakika süresince izleneceksiniz.
Bazen uygulamayı durdurmak ya da uygulama hızını azaltmak gerekebilir:
Seyrek olarak vücudunuz daha önceden belirli antikorlara reaksiyon göstermiş olabilir ve bu nedenle antikor içeren ilaçlara duyarlı olabilirsiniz. Bu durum özellikle sizde immünglobulin A yetmezliği varsa ortaya çıkabilir. Bu seyrek görülen durumlarda daha önceden antikor içeren ilaçlan kullanmış olsanız bile sizde kan basıncınızda ani bir düşme veya şok gibi aleıjik tepkiler görülebilir.
KIOVIG size uygulanmaktayken herhangi bir reaksiyon hissederseniz, hemen doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuzun karanna göre ilacınızın uygulama hızı azaltılabilir ya da uygulama tümüyle durdurulabilir.
Özel hasta grupları:
- Eğer aşırı kiloluysanız, yaşlıysanız, şeker hastalığınız varsa, tansiyonunuz yüksekse, kan hacminiz düşükse (hipovolemi) ya da kan damarlannızla ilgili sorunlannız (vasküler hastalıklar) varsa doktorunuz sizin için özel önlemler alacaktır. Bu gibi durumlarda immünglobulinler, kalp krizi, inme, akciğer damarlarında tıkanıklık (akciğer embolisi) ya da toplar damarlannızda tıkanıklık riskini arttırabilir.
- Şeker hastalığınız varsa doktorunuza bilgi veriniz. KIOVIG şeker içermese de, uygulama için kan şeker düzeyinizi etkileyebilecek özel bir şeker çözeltisiyle (%5 Glukoz) seyreltilmiş olabilir.
- Çok seyrek de olsa aniden böbrek yetmezliği gelişme riski olduğundan bir böbrek hastalığınız varsa ya da daha önceden böbreklerinizle ilgili bir sorun yaşamışsanız veya böbreklerinize zarar verebilecek ilaçlan (nefrotoksik ilaçlar) kullanmışsanız doktorunuz bu ilacı size uygularken özellikle dikkatli olacaktır. Lütfen herhangi bir böbrek hastalığınız varsa doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz sizin için uygun olan damar içi immünglobulini seçecektir.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
KIOVIG'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
KIOVIG'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce dokturunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz ya da emziriyorsanız doktorunuza bildiriniz. KIOVIG’in hamileyken ya da emzirirken kullanılıp kullanılamayacağına doktorunuz karar verecektir.
Hamile ya da emziren kadınlarda KIOVIG ile hiçbir klinik çalışma yapılmamıştır. Ancak, antikor içeren ilaçlar hamile ya da emziren kadınlarda yıllardır kullanılmaktadır ve hamilelik sürecine ya da anne kamındaki bebeğe hiç bir zararlı etkisi olmadığı gösterilmiştir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce dokturunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız ve aynı zamanda KIOVIG kullanıyorsanız, ilacın içeriğindeki antikorlar anne sütüne de geçebilir. Bu şekilde emzirmekte olduğunuz bebeğiniz belirli bazı enfeksiyonlardan korunmuş olabilir.
Araç ve makina kullanımı
KIOVIG kullanımı sırasında hastalarda araç ve makine kullanım yeteneğini etkileyebilecek bazı tepkiler (örneğin baş dönmesi veya bulantı) görülebilir. Tedaviniz sırasında bu türden tepkileriniz oluyorsa araç ve makine kullanımı öncesi bu etkilerin düzelmesini beklemelisiniz.
KIOVIG'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KIOVIG’in içeriğinde yardımcı madde olarak glisin bulunmaktadır. Bu yardımcı maddeye karşı bir aşırı duyarlılığınız yoksa, bu maddeye bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı- Reçetesiz satılan ilaçlar da dahil olmak üzere, herhangi bir ilaç kullanıyorsanız ya da yakın zamanda kullandıysanız doktorunuza bildiriniz.
- KIOVIG gibi immünglobulinlerin kullanılması, kullanılmadan önceki 6 haftadan 3 aya kadar sürede size yapılmış olan kızamık, kızamıkçık, kabakulak ve suçiçeği gibi bazı canlı virüs aşılarının etkisi bozabilir. Bu nedenle, immünglobulin kullanmışsanız canlı-zayıflatılmış virüs aşısını yaptırmadan önce 3 aya kadar beklemeniz gerekebilir. İmmünglobulin uygulandıktan sonra, kızamık aşısı olabilmek için 1 yıla kadar beklemeniz gerekebilir.
Kan testlerine etkileri:
KIOVIG, bazıları kan testlerini de etkileyebilen çok çeşitli antikorlar içerir. KIOVIG’i kullandıktan sonra kan testi yaptırırsanız, kan testinizi yapan kişiye ya da tedavinizi düzenleyen doktora bunu bildiriniz.
5.KIOVIG'in saklanması
Son kullanma tarihi, ilgili ayın son gününe işaret eder.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KIOVIG'i kullanmayınız.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız KIOVIG’i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu
konuda eczacınıza danışınız.
Ruhsat Sahibi: Eczacıbaşı Baxalta Sağlık Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş. Sanyer/İSTANBUL
Üretim Yeri: Baxalta Belgium Manufacturing S.A., Lessines / BELÇİKA
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
Uygulama şekli
İntravenöz yoldan uygulanır.KIOVIG ilk 30 dakikada 0.5 mL/kg/saat hızıyla intravenöz olarak uygulanmalıdır. Hasta tarafından iyi tolere edilirse uygulama hızı kademeli olarak maksimum saatte 6.0 mL/kg’a kadar arttırılabilir. Sınırlı sayıda hastadan elde edilen klinik veriler, yetişkinlerdeki primer immün yetmezlik (PID) durumu olan hastalann 8 mL/kg/saat’lik bir infüzyon hızını tolere edebildiklerini göstermiştir.Eğer infüzyon öncesi seyreltme gerekli olursa KIOVIG, 50 mg/mL’lik son konsantrasyona ulaşana kadar (%5 immünglobulin) %5 glukoz çözeltisi ile seyredilebilir.İnfüzyonla ilişkili advers etki görülmesi durumunda infüzyon hızı azaltılmalı ya da infüzyon durdurulmalıdır.KIOVIG her uygulandığında, hastayla ürünün seri numarası arasındaki bağlantının korunabilmesi için, ürünün adı ve seri numarasının kaydedilmesi önerilir.Geçimsizlikler
Bu tıbbi ürün başka bir tıbbi ürün ile kanştırılmamalıdır.
Saklamaya yönelik özel önlemler
Daha düşük konsantrasyonlara seyreltmenin gerekli olması halinde, seyreltme sonrasında hemen kullanılması önerilir. %5 glukoz ile 50 mg/mL immünglobulin çözeltisi oluşturacak şekilde seyreltildikten sonra, KIOVIG’in kullanımdaki stabilitesinin 2°C -8°C’de ve aynı zamanda 28° C - 30°C’de 21 gün boyunca korunduğu gösterilmiştir, ancak bu çalışmalar mikrobiyolojik kontaminasyon ve güvenilirlik konularını içermemektedir.Kullanımla ilişkili talimatlar
Ürün kullanılmadan önce oda sıcaklığı veya vücut ısısına getirilmelidir.Uygulamadan önce ürünün herhangi bir partikül içermediği ya da renginin değişmediği kontrol edilmelidir. Çözelti berrak ya da hafif bulanık, renksiz veya açık sarı renkte olmalıdır. Bulanık olan ya da partikül içeren çözeltiler kullanılmamalıdır.Eğer infüzyon öncesi seyreltme gerekli olursa %5 glukoz çözeltisi ile seyreltilmesi önerilir. 50 mg/mL’lik (%5) bir immünglobulin çözeltisi elde edebilmek için, KIOVIG eşit miktarda %5 glukoz çözeltisi ile seyreltilmelidir. Seyreltme sırasında mikrobiyal kontaminasyon riskinin en aza indirilmesiönerilir.Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi ürünlerin kontrolü yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklannın Kontrolü Yönetmeliği’ne uygun olarak imha edilmelidir.Endikasyon | Doz | Uygulama sıklığı |
Primer immün yetmezliklerde replasman tedavisi | Başlangıç dozu: 0.4-0.8 g/kg İdame dozu: 0.2-0.8 g/kg | En az 5-6 g/L serum IgG düzeyi sağlayana kadar her 3-4 haftada bir. |
Sekonder immün yetmezliklerde replasman tedavisi | 0.2-0.4 g/kg | En az 5-6 g/L serum IgG düzeyi sağlayana kadar her 3-4 haftada bir |
Konjenital AIDS | 0.2-0.4 g/kg | Her 3-4 haftada bir |
Allojeneik hematopoetik kök hücre naklinden sonra gelişen hipogamaglobulinemi (<4 g/L) | 0.2-0.4 g/kg | Sabitlenmiş düzeyleri 5 g/L üzerinde tutacak şekilde her 3-4 haftada bir |
İmmün modülasyon: | | |
Primer immün trombositopeni | 0.8-1 g/kg ya da | Birinci gün; ilk üç gün içerisinde tekrarlanabilir. |
| 0.4 g/kg/gün | 2-5 gün boyunca |
Guillain Barre sendromu | 0.4 g/kg/gün | 5 gün boyunca |
Kawasaki Hastalığı | 1.6-2.0 g/kg ya da | 2-5 gün asetil şahsilik asitle birlikte bölünmüş dozlar halinde |
| 2 g/kg | asetil şahsilik asitle birlikte tek dozda |
Multifokal Motor Nöropati (MMN) | Başlangıç dozu: 2 g/kg İdame dozu: 1 g/kg ya da 2 g/kg | 2-5 gün her 2-4 haftada bir her 4-8 haftada bir |
