KİDYFEN pediatrik süspansiyon Ağız yoluyla alınır.
•
Etken Madde
Her 5 mL süspansiyon (1 ölçek), 100 mg ibuprofen içerir.•
Yardımcı maddeler
Sukroz, %70 sorbitol çözeltisi (E420), gliserin, sitrik asit monohidrat, sodyum benzoat (E211), metil hidroksibenzoat (E218), propil hidroksibenzoat (E216), agar, kaolin, polisorbat 80, portakal aroması, gün batımı sarısı (E110), distile su.Bu Kullanma Talimatında:
1. KIDYFEN nedir ve ne için kullanılır?
2. KIDYFEN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. KIDYFEN nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. KIDYFEN’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.KIDYFEN nedir ve ne için kullanılır?
• KİDYFEN, turuncu renkli, portakal kokulu bir süspansiyondur.
• KİDYFEN, 100 mL’lik renkli cam şişeler içinde piyasaya sunulmaktadır.
• KİDYFEN’in etkin maddesi olan ibuprofen, NSAİİ olarak adlandırılan non-steroidal antienflamatuar (steroid olmayan iltihap giderici) ilaçlar sınıfına aittir.
• KİDYFEN, bu özellikleri dolayısıyla, aşağıdaki durumlarda kullanılmaktadır:
• 6 ay ve üzerindeki çocuklarda ateşin düşürülmesi amacıyla kısa süreli olarak,
• 6 ay ve üzerindeki çocuklarda hafif ve orta derecedeki ağrıların giderilmesi amacıyla kısa süreli olarak,
• Çocukluk çağında eklemlerde bozukluk ve şekil bozukluğuna yol açan devamlı bir hastalık olan juvenil romatoid artrit belirtilerinin tedavisi.
3.KIDYFEN nasıl kullanılır ?
KİDYFEN’i çocuğunuza ne zaman ve ne şekilde vereceğiniz konusunda doktorunuzun talimatlarını izleyiniz. Eğer emin değilseniz, doktorunuza ya da eczacınıza sormalısınız.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Çocuklar:
KİDYFEN’in olağan günlük dozu bölünmüş dozlar halinde vücut ağırlığı başına 20-30 mg/kg’dır. Bu dozlar, aşağıdaki gibi verilerek sağlanabilir:
6 ay-lyaş : Günde üç defa 2,5mL (yarım ölçek-çocuğunuzun 7 kg’dan ağır olması koşulu ile) 1-2 yaş : Günde üç-dört defa 2,5 mL (yarım ölçek)
3-7 yaş : Günde üç-dört defa 5 mL (bir ölçek)
8-12 yaş : Günde üç-dört defa 10 mL (iki ölçek)
Juvenil romatoid artrit hastalığında (çocuk ve ergenlerde ortaya çıkan özel bir romatizmal eklem hastalığı), bölünmüş dozlar halinde vücut ağırlığı başına 40 mg/kg dozuna kadar verilebilir.
Yetişkinler:
Önerilen doz, bölünmüş dozlar halinde günde 1200-1800 mg’dır (günde üç defa 4-6 ölçek). Bazı hastalarda 600-1200 mg/gün dozunda idame edilebilir. Bölünmüş dozlar halinde verilen günlük doz 2400 mg’ı geçmemelidir. Ancak gerektiğinde, doz 3200 mg’a yükseltilebilir.
Uygulama yolu ve metodu
KİDYFEN, aç kamına biraz su ile verilebilir. Ancak az sayıda hastada KİDYFEN ile hafif bir hazımsızlık hali ortaya çıkabilmektedir. Eğer böyle bir durum oluşursa, KİDYFEN'i bir miktar yiyecek ya da süt ile vermeniz yararlı olacaktır.
KİDYFEN alımı ile ağızda veya boğazda geçici bir yanma hissi olabilir. Kullanmadan önce şişeyi iyice çalkalayınız.
Çocuklarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
KİDYFEN böbrekleri ve karaciğeri normal çalışan yaşlılarda, doz ayarlaması yapılmaksızın kullanılabilir. Ancak yaşlılardaki dozajda dikkatli olunmalıdır. En düşük etkin doz olası en kısa süreyle kullanılmalıdır.
Böbrek/Karaciğer/Kalp yetmezliği:
Böbrek, karaciğer ya da kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır, çünkü KİDYFEN gibi NSAİİ’lerin kullanımı böbrek fonksiyonlarında bozulmayla sonuçlanabilir. Bu hastalarda doz mümkün olan en düşük düzeyde tutulmalı ve böbrek fonksiyonları izlenmelidir.
Eğer KİDYFEN'in etkisinin çok giiçiü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla KIDYFEN kullanırsanız
Reçete edilen günlük dozdan daha fazlasını kullanmayınız.
KİDYFEN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
KIDYFEN'i kullanmayı unuttuysanız
Bir dozu unutursanız, bunu hatırlar hatırlamaz ilacı veriniz. Ancak bir sonraki dozun zamanı gelmişse, unuttuğunuz dozu atlayınız ve daha sonrasında ilacınızı normalde kullandığınız şekilde kullanmaya devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
KİDYFEN ile tedavi sonlandırddığmda oluşabilecek etkiler
Doktorunuz tedaviyi sonlandırıncaya kadar KİDYFEN kullanmaya devam etmeniz önem taşımaktadır. Sadece çocuğunuz kendisini daha iyi hissettiği için tedaviye son vermeyiniz. KİDYFEN'i zamanından önce keserseniz, çocuğunuzun hastalığı daha da kötüleşebilir.
Hastalığın belirtilerinin rahatlamasında etkili olan en düşük dozun, en kısa süreyle kullanılması, istenmeyen etki oluşma olasılığını en aza indirecektir.
Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktor veya eczacınıza sorunuz.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi KIDYFEN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi biri olursa, KİDYFEN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakm hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Spesifik olmayan alerjik reaksiyon (Döküntü veya kaşıntı)Anafilaksi - Nefes darlığı veya yüzde, dudaklarda, göz kapaklarında, dilde veya boğazdakaşıntılı döküntü ve/veya şişkinliğe sebep olabilecek ciddi alerjik reaksiyon
Astım - Sıkıntılı nefes alma, göğüs veya nefes darlığına sebep olabilecek solunum yoluiltihaplanması
• Ağırlaşmış astım - Sıkıntılı nefes alma, göğüs veya nefes darlığına sebep olabilecek solunum yolu iltihaplanmasının ağırlaşması
• Bronkospazm - Ciğerlerde, nefes almayı zorlaştırıcı geçici solunum yolu darlığı
Dispne - Nefes almada zorlukKaşıntı (pruritus)Deri üzerindeki kırmızı veya mor lekeler (purpura)• Yüz, dudaklar, ağız, dil veya boğazda şişmeye (ödem) neden olan aşırı duyarlılık (anjiyoödem)
• Steven-Johnson sendromu - Deri üzerinde veya ağız yüzeyinde, acı veren, kırmızı veya mor döküntü ve kabarıklığa sebep olan hayatı tehdit edici alerjik reaksiyon
• Ağızda ve vücudun diğer alanlarında su toplaması şeklinde veya farklı büyüklüklerde kırmızı döküntülerle seyreden hastalık (eritema multiforme)
• Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla, deri soyulmaları ve doku kaybı ile seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz)
• Kurdeşen (ürtiker)
• Işığa duyarlılık (fotosensitivite) ve içi sıvı dolu kabarcıklı (vezikülobüllöz) döküntü
Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri çocuğunuzda mevcut ise, çocuğunuzun KİDYFEN'e karşı ciddi alerjisi var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya çocuğunuzun hastaneye yatırılmasına gerek olabilir.
Anormal karaciğer fonksiyonları, karaciğer yetmezliğiSoğuk algınlığı veya boğaz ağrısına neden olabilecek, beyaz kan hücrelerinin sayısında aşın azalma (agranülositoz)Aplastik anemi - kan hücreleri sayısında ciddi azalma (kırmızı kan hücreleri, beyaz kan hücreleri ve/veya kan pulcukları) - Kanama veya enfeksiyonlara yatkınlığın artmasıKemik iliği baskılanması - Kanama veya enfeksiyonlara yatkınlığın artmasıHemolitik anemi (bir tür kansızlık) - Kırmızı kan hücrelerinde artan bozulma nedenli yorgunluk hissiKan pulcuklannın kümeleşmesinin baskılanması (trombosit agregasyon inhibisyonu) -Kanamaya yatkınlığın artması, morlukların görülmesiBeyaz kan hücreleri (lökosit) sayısında azalma (lökopeni)Kanda nötrofıl (bir çeşit beyaz kan hücresi) sayısında azalma (nötropeni) - Vücudun enfeksiyon ile mücadele yeteneğinde azalmaTrombositopeni (Kanda, kanın pıhtılaşmasını sağlayan trombosit-kan pulcuğu-say ısında azalma) - Kanama, morlukların görülmesiMide barsak kanaması (gastrointestinal kanama)Mide barsakta hafif kanama (gastrointestinal hemoraji)Mide barsakta yaralanma (gastrointestinal ülserasyon)Kanamaya bağlı katran renkli, kötü kokulu, vıcık vıcık, yapışkan dışkı (melena)Pankreas iltihabı (pankreatit)Midenin iç yüzündeki zarın iltihaplanması (gastrit) - Mide yanmasıKan kusma veya kahve telvesi renginde veya kıvamında kan tükürme (hematemez)Küçük yaralarla belirgin ağız iltihabı (ülseratif stomatit)Kalın bağırsak iltihabı (kolit) ve Crohn hastalığının alevlenmesi - Karmda şiddetli kramp, ishalKaraciğer iltihabı (hepatit) - SarılıkAkut böbrek bozukluğu — Sersemlik, idrar oluşmamasıÜre ve benzeri azotlu maddelerin kanda birikmesi (azotemi) - Bilinç bulanıklığıidrarda kan bulunması (hematüri)Kreatinin maddesinin böbreklerden atılımının azalması (kreatinin klerensinin azalması)Hematokrit azalması (kırmızı kan hücre sayısında azalma) - HalsizlikAseptik menenjit (mikropsuz beyin zarı iltihabı)Gastrointestinal perforasyon (mide ve bağırsaklarda delinme)Eğer bunlardan biri çocuğunuzda mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya çocuğunuzun
hastaneye yatırılmasına gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Kulak çınlaması (tinnitus)Kanda eozinofıl (bir çeşit beyaz kan hücresi) sayısında artma (eozinofıli)Zihin karışıklığı, bulanıklığı (konfüzyon)Olmayan şeyleri görme, hissetme veya duyma (halüsinasyon)• Görme bulanıklığı
• Zehirli bir madde nedeniyle görme keskinliğinin azalması (toksik ambliyopi)
Görme değişiklikleri• Duymada azalma
• Kan basıncı yüksekliği (hipertansiyon)
• Burun kanaması (epistaksis)
• Rinit (nezle,grip)
• Onıki parmak bağırsağında meydana gelen yara (duodenal ülser)
• Mide ülseri (gastrik ülser)
Sarılık• Hemoglobin azalması ve anormal karaciğer fonksiyon testi
• Depresyon
• Uykusuzluk ve anksiyete (kaygı, endişe)
• Uyuşma (parestezi)
• Uykululuk hali (somnolans)
Göz sinirlerinde iltihaplanma (optik nörit), bulanık görme• iç kulak rahatsızlığından kaynaklanan baş dönmesi (vertigo)
Duyma zorluğu• Çeşitli formlarda toksik böbrek bozukluklan (interstisyel nefrit ve nefrotik sendrom dahil).
KİDYFEN gibi ilaçlar kalp krizi (miyokart infarktüsü) veya inme riskinde küçük bir artış ile ilişkili bulunabilir.
Seyrek olarak KİDYFEN ile kan bozuklukları ve böbrek problemleri oluşabilir.
Bunlarm hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
DöküntüKaşıntı• Ödem (sıvı birikimine bağlı deri altında oluşabilecek şişlik)
YorgunlukSıvı tutulmasıiştah azalmasıSinirlilik• Baş dönmesi (sersemlik hali)
Baş ağrısıBulantıMide bölgesinde ağrı (epigastrik ağrı)Mide yanması• Hazımsızlık (dispepsi)
Kusma• Karın (abdominal) ağnsı/rahatsızlığı
• İshal (diyare)
• Kabızlık (konstipasyon)
• Gaza bağlı mide-barsakta şişkinlik (flatulans)
• Ağızda veya boğazda geçici yanma hissi.
Bunlar KİDYFEN’in hafif yan etkileridir.
Yan etkilerin raporlanması
2.KIDYFEN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
KIDYFEN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• Çocuğunuz ibuprofene veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) ise,
• Çocuğunuz daha önceden ibuprofen, aspirin ve diğer NSAİİ’İere karşı, astım, nezle (rinit) veya kurdeşen (ürtiker) gibi alerjik reaksiyonlar gösterdiyse,
• Çocuğunuz sözü edilen bu ilaçlar nedeniyle daha önce mide-barsak kanaması veya delinmesi geçirdiyse,
- Çocuğunuzun tekrarlayan mide-onikiparmak bağırsağ ülserleri, iltihabi barsak hastalıkları (ülseratif kolit, Crohn hastalığı), mide-barsak kanaması gibi hastalıkları varsa ya da daha önce tekrarlayan bir şekilde geçirdiyse,
- Çocuğunuzun şiddetli kalp yetmezliği var ise,
- İbuprofen kullanırken çocuğunuzda mide-barsak kanaması veya yaralanması (ülserasyon) oluşur ise,
- Çocuğunuzda ağır karaciğer yetmezliği var ise,
- Çocuğunuzda ağır böbrek yetmezliği (glomerüler fıltrasyon<30mL/dk) var ise,
- Çocuğunuzda kanamaya eğilim artmış ise (kolay kanamaya neden olan durumlar var ise),
- Koroner arter bypass cerrahisi (kalp damarlarındaki tıkanıklığın düzeltilmesi ameliyatı) öncesi veya sonrası dönemde KİDYFEN kullanılmamalıdır.
KIDYFEN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
- Çocuğunuz astım hastası ise, veya daha önce astım geçirdiyse; bronşlarda spazma yol açabilir,
- Çocuğunuz önceden mide-onikiparmak barsağı yaralanması veya başka mide-barsak hastalıkları geçirdiyse, bu tablolarda alevlenme görülebilir,
- Çocuğunuzda böbrek hastalığı varsa; böbrek fonksiyonlarının izlenmesi gerekebilir. İbuprofen ve benzeri NSAİ ilaçları uzun süre kullanan kişilerde böbrek işlevlerinin bozulma riski, kalp yetmezliği ve karaciğer bozukluğu olanlarda, idrar söktürücü (diüretik) ve ADE inhibitörleri sınıfından tansiyon ilacı alanlarda ve yaşlılardaartmaktadır,
- Çocuğunuzda karaciğer hastalığı varsa,
- Çocuğunuzda kalp hastalığı varsa ya da tansiyonu (kan basıncı) yüksek ise; vücudun çeşitli bölümlerinde su tutulması ve bunun sonucunda şişmeler (ödem) görülebilir,
- İbuprofen ve benzeri ilaçlar, özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreyle kullanıldıklarında, kalp krizi (miyokart infarktüsü) veya inme (felç) riskinde küçük bir artış ile ilişkili bulunmuştur. Kalp veya damar hastalıkları olan, daha önce inme (felç) geçirmiş olan veya bu gibi riskleri taşıyanlarda (yüksek tansiyon, yüksek kolesterol veya şeker hastalığı olanlar ya da sigara içenlerde) ibuprofen kullanımı konusunda doktor veya eczacı ile görüşülmelidir.
- İbuprofen ve benzeri NSAİ ilaçlar uzun süreli (süreğen) kullanıldığında, çocuğunuz önceden bu türlü bir hastalık geçirmemiş olsa bile, mide-barsak kanalında yaralar, kanama ve delinme oluşabilmektedir. Bu tür istenmeyen etkilerin ortaya çıkma riski, daha önce böyle bir hastalık geçirmiş olanlarda, yaşlı kişilerde, yüksek ilaç dozlarında ve tedavi süresi uzadıkça artmaktadır.
- Çocuğunuzun vücudunda sebepsiz olarak morarmalar, çürümeler ortaya çıkarsa, doktora başvurunuz,
- Çocuğunuzda üşüme, titreme ve ateşin birdenbire yükselmesi, halsizlik, baş ağrısı ve kusma, ya da ensesinde katılık hissi ortaya çıkarsa hemen doktora başvurunuz; bir tür beyin zarı iltihabı (aseptik menenjit) belirtileri olabilir.
- Çocuğunuzun cildinde kızarıklık, döküntüler belirirse, hemen doktora başvurunuz..
Diğer NSAİ ilaçlar ile olduğu gibi, KİDYFEN enfeksiyon belirtilerini maskeleyebilir.
Çocuğunuzun hastalık belirtilerinin rahatlatılmasında etkili olan en düşük dozun, en kısa süreyle
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa çocuğunuz için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
KIDYFEN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
KİDYFEN’i çocuğunuza aç karnına biraz su ile verebilirsiniz. Ancak az sayıda hastada KİDYFEN ile hafif bir hazımsızlık hali ortaya çıkabilmektedir. Eğer çocuğunuzda böyle bir durum oluşursa, KİDYFEN’i bir miktar yiyecek ya da süt ile vermeniz yararlı olacaktır. KİDYFEN ile birlikte alkol kullanılması önerilmez.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Çok gerekli olmadığı sürece, hamileliğin 1. ve 2. üç aylık döneminde ibuprofen kullanılmamalıdır.
Hamileliğin son üç ayında kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
KİDYFEN’in emziren anneler tarafından kullanılması önerilmemektedir.
Araç ve makina kullanımı
KİDYFEN, sersemlik, rehavet, yorgunluk ve görme bozuklukları gibi yan etkilere neden olabilir. Eğer bu yan etkiler görülürse, hastalar araç ve makine kullanmamaları konusunda uyarılmalıdırlar.
KIDYFEN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün sukroz ve sorbitol (E420) içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından çocuğunuzun bazı şekerlere karşı duyarlılığı olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü kullanmadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Sorbitol zaman zaman midede huzursuzluk ve ishale neden olabilir.
Bu tıbbi ürün metil hidroksibenzoat (E218) ve propil hidroksibenzoat (E216) içermektedir. Alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
Bu tıbbi ürün gün batımı sarısı (El 10) içermektedir. Alerjik reaksiyonlara sebep olabilir. Bu alerjik reaksiyonlar aspirine alerjik olan kişilerde daha yaygındır. Çocuğunuz aspirine alerjik ise KİDYFEN kullanmayınız.
Bu tıbbi ürün her 5 mL'lik ölçeğinde 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva etmektedir. Bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
Bazı hastalarda etkileşimler bildirildiği için, KİDYFEN tedavisinde iken, çocuğunuz için aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız dikkatli olmalısınız:
• Aminoglikozit smıfı antibiyotikler (örn. gentamisin, kanamış in, streptomisin); bu ilaçların atılından azalabilir ve istenmeyen etkileri artabilir.
• Yüksek tansiyon İlaçlan, tansiyon düşürücü etki azalabilir.
• NSAİİ’ler (iltihap giderici ilaçlar), ADE inhibitörleri, beta-blokerler ve diüretikler (idrar söktürücüler) gibi yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan ilaçların etkisini azaltabilir. Diüretikler ayrıca, NSAİİ’lerin nefrotoksisite (böbrekler üzerine zararlı etki) riskini artırabilir.
• Kolestiramin (yüksek kolesterol için kullanılan reçineler): İbuprofenin, kolestiramin ile birlikte uygulanması, ibuprofenin mide-barsak kanalındaki emilimini azaltabilir. Fakat klinik önemi bilinmemektedir.
- Sülfonilüre (kan şekerini düşürücü bir ilaç): NSAİİ’ler sülfonilüre tedavilerini potansiyalize edebilirler. Sülfonilüre tedavisi görmekte olan hastalarda ibuprofen kullanımı ile çok seyrek hipoglisemi (kan şeker düzeyinde azalma) rapor edilmiştir.
• Mifepriston (düşük ilacı): NSAİİ’lerin prostaglandin etkiyi ters yönde etkileme özellikleri sebebiyle, teorik olarak ilacm etkililiğinde azalma olabilir. Sınırlı kanıtlar, prostaglandin ile NSAİİ’lerin aynı gün birlikte uygulanmasının, mifepriston veya prostaglandinin servikal olgunlaşma veya uterus kontraktilitesi (rahmin kasılması) üzerindeki etkilerini olumsuz etkilemediğini ve hamileliğin medikal terminasyonunun (tıbbi olarak sonlandırılması) klinik etkililiğini düşürmediğini göstermektedir.
- CYP2C9 İnhibitörleri (Karaciğerde ilaçların etkisiz hale getirilmesinde görev yapan proteinleri durduran ilaç grubu): İbuprofenin, CYP2C9 inhibitörleri ile birlikte uygulanması, ibuprofene (CYP2C9 enzimlerini etkileyen madde) maruziyeti arttırabilir. Vorikonazol ve flukonazol (mantar tedavisinde kullanılan ilaçlar, CYP2C9 inhibitörleri) ile yapılan bir çalışmada, yaklaşık %80-100 oranında artmış bir S(+)-ibuprofen maruziyeti gösterilmiştir. Özellikle yüksek dozdaki ibuprofenin vorikonazol veya flukonazol gibi güçlü CYP2C9 inhibitörleri ile birlikte uygulanması durumunda, ibuprofen dozunun düşürülmesi düşünülmelidir.
- Kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar (örn. varfarin); pıhtılaşma engelleyici etki artabilir.
- Pıhtılaşmayı sağlayan kan pulcuklannın faaliyetini engelleyen ilaçlar (antitrombosit ajanlar, örn. aspirin dipiridamol, klopidogrel) ve depresyon için kullanılan selektif serotonin geri alım inhibitörleri (örn. fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin); NSAİİ’ler ile birlikte kullanıldıklarında mide-barsak kanalında kanama riskini arttırabilirler.
- Aspirin; istenmeyen etki oluşma olasılığı artabilir.
- Ginkgo biloba bitkisel özütü; mide-barsak kanalında kanama riski artabilir.
- İdrar söktürücüler (öm. furosemid); idrar söktürücü etki azalabilir ve böbrek bozukluğu riski artabilir.
- Kalp yetmezliğinde kullanılan kalp glikozidleri (örn. digoksin, digitoksin); bu ilaçların kan düzeyleri artabilir.
- Kaptopril (yüksek tansiyonda kullanılan bir ilaç) ile birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır.
- Kinolon sınıfı antibiyotikler (örn. siprofloksasin); nöbet (konvülsiyon) gelişme riski vardır.
- Diğer ağrı kesiciler (COX-2 inhibitörleri dahil diğer NSAİI’ler; örn. aspirin, naproksen, selekoksib, nimesülid); iki veya daha fazla NSAİ ilacın birlikte kullanılmasından kaçınılmalıdır.
- Kortizon grubu ilaçlar; mide-barsak kanalında ülser (yara) ve kanama riski artabilir.
- Lityum tuzları (ruhsal hastalıklarda kullanılır) ve metotreksat (romatizmal eklem hastalıklarında ve bazı kanser türlerinde kullanılan bir ilaç); vücuttan atılmaları azalabilir. NSAİİ’ler, metotreksatın tübülar sekresyonunu (idrara atılmasını) engelleyebilir ve metotreksatın klerensini (temizlenmesini) düşürebilir.
- Mifepriston (düşük ilacı); ilacın etkililiğinde azalmaya neden olabilir.
- Siklosporin (bağışıklık sisteminin aktivitesini azaltan özellikle organ nakli yapılan hastalarda kullanılan bir ilaç); böbrek bozukluğu riskinde artış olabilir.
• Takrolimus (bağışıklık sisteminin aktivitesini azaltan özellikle organ nakli yapılan hastalarda kullanılan bir ilaç); NSAİİTer ile beraber kullanıldığında böbrek üzerine olan zararlı etkilerinde artış olabilir.
• Tiklopidin (antitrombositer bir ilaç) ile birlikte kullanılmamalıdır.
• Zidovudin; NSAİİTer ile beraber verildiğinde kandaki toksik etki riskinde artış olabilir. Aynı zamanda zidovudin ve ibuprofen tedavisi alan HIV (+) hemofili (kanamanın durmaması sorunu) hastalarında kan oturması ve eklem boşluğunda kan birikmesi riskinde artışa ilişkin kanıt bulunmaktadır.
Eğer çocuğunuzda reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
5.KIDYFEN'in saklanması
KİDYFEN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C ‘in altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KIDYFEN'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz KIDYFEN'i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
KEYMEN İLAÇ SAN. ve TİC. LTD. ŞTİ.
Şehit Gaffar Okkan Cad. No: 40 Gölbaşı 06830 Ankara Tel : 0 312 485 37 60
Faks : 0 312 485 37 61 e-posta:
Üretim yeri:
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Esenyurt/İstanbul
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
KİDYFEN pediatrik süspansiyon
2. KALİTATİF ve KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
Her 5 mL süspansiyon (1 ölçek), 100 mg ibuprofen içerir.
Yardımcı maddeler:
Her 5 mL'lik ölçekte:
Sukroz 3300 mg
%70 sorbitol çözeltisi (E420) 500 mg
Gliserin 500 mg
Metil hidroksibenzoat (E218) 5 mg
Propil hidroksibenzoat (E216) 2,5 mg
S odyum benzoat (E211) 12,5 mg
Gün batımı sarısı (El 10) 0,5 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Süspansiyon
Turuncu renkli, portakal kokulu homojen süspansiyon.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlarÇocuklar:
KİDYFEN,
• 6 ay ve üzerindeki çocuklarda ateşin düşürülmesi amacıyla kısa süreli olarak,
• 6 ay ve üzerindeki çocuklarda hafif ve orta derecedeki ağrıların giderilmesi amacıyla kısa süreli olarak,
• Jüvenil romatoid artritin semptom ve bulgularının tedavisinde kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloj i/uygu lam a sıklığı ve süresi:
Çocuklar:
İbuprofenin günlük dozu bölünmüş dozlar halinde vücut ağırlığı başına 20-30 mg/kg'dır. Bu doz, süspansiyonun aşağıdaki gibi kullanılmasıyla sağlanabilir:
Yaş
| Doz
| Sıklık |
6 ay - 1 yaş (7 kg'dan ağır olmak koşulu ile)
| 2,5 mL (50 mg)
| Günde 3 defa
|
1 -2 yaş
| 2,5 mL (50 mg)
| Günde 3-4 defa
|
3-7 yaş
| 5 mL (100 mg)
| Günde 3-4 defa
|
8-12 yaş
| 10 mL (200 mg)
| Günde 3-4 defa
|
Dozlar, günde 4 defaya kadar 6 saatte bir verilmelidir.
Jüvenil romatoid artrit endikasyonunda, bölünmüş dozlar halinde vücut ağırlığı başına 40 mg/kg/gün dozuna kadar kullanılabilir.
Yetişkinler:
Önerilen doz, bölünmüş dozlar halinde günde 1200-1800 mg'dır. Bazı hastalarda 600-1200 mg/gün dozunda idame edilebilir. Şiddetli ve akut olgularda dozun akut faz geçene kadar artırılması avantajlı olabilir. Günlük doz, bölünmüş dozlar halinde verilen 2400 mg'ı geçmemelidir. Ancak gerektiğinde, doz 3200 mg'a yükseltilebilir. Bu durumda hasta yakından izlenmelidir.
İstenmeyen etkiler, semptomları kontrol altına almak için gereken etkili en düşük doz, en kısa süreyle kullanılarak, en aza indirilebilir (bkz. Bölüm 4.4).
Uygulama şekli:
Ağız yoluyla alınır.
KİDYFEN alımı ile ağızda veya boğazda geçici bir yanma hissi olabilir. Kullanmadan önce şişenin iyice çalkalandığından emin olunmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer/Kalp yetmezliği:
Renal, hepatik ya da kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır, çünkü non-steroidal antienflamatuar ilaçların (NSAİİ) kullanımı renal fonksiyonlarda bozulmayla sonuçlanabilir. Bu hastalarda doz mümkün olan en düşük düzeyde tutulmalı ve böbrek fonksiyonları izlenmelidir.
Pediyatrik popülasyon:
Ağırlığı 7 kg'dan az olan çocuklarda önerilmemektedir.
Geriyatrik popülasyon:
Dozajın bireysel olarak ayarlanmasını gerektiren böbrek veya karaciğer fonksiyon bozuklukları olmadıkça özel doz modifikasyonlarına gerek yoktur. Bu grupta dozla birlikte dikkatli olunmalıdır. Doz bireysel olarak düzenlenmelidir. En düşük etkin doz, olası en kısa süreyle kullanılmalıdır.
Yaşlılar NSAİT lerin istenmeyen etkilerine en sık maruz kalan gruptur. Özellikle gastrointestinal kanama ve perforasyon ölümcül olabilir.
4.3. Kontrendikasyonlar
• İbuprofene ya da ilacın içindeki yardımcı maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılık
• Daha önce aspirin veya diğer NSAİİ'ler ile astım, rinit, ürtiker gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları gelişmiş olması
• Hamileliğin son 3 ayı
• Ağır karaciğer yetmezliği
• Ağır böbrek yetmezliği (glomerüler fıltrasyon <30mL/dk.)
• Kanama eğiliminde artış
• Daha önceden uygulanmış bir NSAİI tedavisine bağlı gastrointestinal kanama ya da perforasyon öyküsünün bulunması
• Önceden geçirilmiş veya halen aktif ülseratif kolit, Crohn hastalığı, rekürran peptik ülser veya gastrointestinal kanama (iki ya da daha fazla kanıtlanmış, belirgin ülserasyon ya da kanama episodu şeklinde tanımlanan)
• Şiddetli kalp yetmezliği
• Koroner arter bypass cerrahisi öncesi veya sonrası dönem
4.4. Özel kullanım uyarıları ve Önlemleri
İstenmeyen etkiler, semptomları kontrol altına almak için gereken etkili en düşük doz, en kısa süreyle kullanılarak, en aza indirilebilir (bkz. Bölüm 4.2. ve aşağıdaki gastrointestinal ve kardiyovasküler riskler).
KİDYFEN bronşiyal astımı olan veya önceden bronşiyal astım geçirmiş olan hastalara uygulanırken dikkatli olunmalıdır, çünkü bu gibi hastalarda ibuprofenin bronkospazma neden olduğu bildirilmiştir.
KİDYFEN geçmişlerinde peptik ülserasyon veya başka gastrointestinal hastalık öyküsü bulunan hastalara dikkatli bir şekilde verilmelidir; çünkü bu tablolarda alevlenme olabilir.
Renal, hepatik ya da kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır, çünkü NSAİİ'lerin kullanımı renal fonksiyonlarda bozulmayla sonuçlanabilir. Bu hastalarda doz mümkün olan en düşük düzeyde tutulmalı ve böbrek fonksiyonları izlenmelidir.
KİDYFEN kalp yetmezliği veya hipertansiyon öyküsüne sahip hastalara dikkatle verilmelidir, çünkü ibuprofen uygulamasıyla ödem olguları bildirilmiştir.
Diğer NSAİrierde olduğu gibi KİDYFEN enfeksiyon belirtilerini maskeleyebilir.
Kardiyovasküler ve serebrovaskiiler etkiler:
Hipertansiyon ve/veya hafif ile orta derecede konjestif kalp yetmezliği hikayesi olan hastaların uygun şekilde izlenmesi ve kendilerine durumlarına ilişkin önerilerde bulunulması gereklidir, çünkü NSAİİ tedavisiyle ilişkili olarak sıvı retansiyonu ve ödem bildirilmiştir.
Klinik çalışma verileri, özellikle yüksek bir dozda (2400 mg/gün) ve uzun süreli tedavide ibuprofen kullanımının, arteriyel trombotik olaylarda (örneğin miyokart infarktüsü ya da inme) küçük bir risk artışı ile ilişkili olabileceğini düşündürmektedir.
Bütünüyle ele alındığında, epidemiyolojik çalışmalar, düşük doz ibuprofenin (örn. <1200 mg/gün), miyokart infarktüsü riskinde artış ile ilişkili olduğunu düşündürmemektedir.
Kontrol altında olmayan hipertansiyon, konjestif kalp yetmezliği, bilinen iskemik kalp hastalığı, periferik arter hastalığı ve/veya serebrovasküler hastalığı olan hastalar mutlaka dikkatli bir değerlendirmeden sonra ibuprofen ile tedavi edilmelidir. Benzeri bir değerlendirme, kardiyovasküler olaylara yönelik risk faktörleri (örn. hipertansiyon, hiperlipidemi, diabetes mellitus, sigara) olan hastalarda uzun süreli bir tedaviyi başlatırken de yapılmalıdır.
Gastrointestinal (Gi) kanama ve perforasyon riski:
NSAİ ilaçlarla tedavi edilen hastalarda herhangi bir zamanda, gastrointestinal kanama, ülserasyon ya da perforasyon gibi ciddi gastrointestinal toksisite oluşabilir. Bu advers olaylar fatal olabilir ve önceden uyarıcı bir semptom vererek ya da vermeksizin, veya önceden ciddi gastrointestinal olay öyküsü bulunarak ya da bulunmaksızın ortaya çıkabilir.
Gastrointestinal kanama riski, ülserasyon ya da perforasyon ve ülser öyküsüne sahip hastalarda (özellikle kanama ya da perforasyon ile komplike olmuş ise) ve yaşlılarda, artan ibuprofen dozlarında daha yüksektir. Bu hastalarda tedaviye mümkün olan en düşük doz ile başlanmalıdır. Bu hastalarda ve düşük doz aspirinin, veya gastrointestinal riski arttırması olası diğer ilaçların eş zamanlı kullanılması gereken hastalarda koruyucu ajanlar (misoprostol veya proton pompası inhibitörleri gibi) ile kombine tedavi üzerinde düşünülmelidir.
Artan ülserasyon veya kanama riski sebebiyle, ibuprofenin siklooksijenaz-2 (COX-2) selektif inhibitörlerini de içeren diğer NSAİTler ile birlikte uygulanmasından kaçınılmaldır. Gastrointestinal hastalık öyküsü olan hastalar (özellikle de yaşlı hastalar) tedavinin başlangıç dönemlerinde, olağan dışı herhangi bir abdominal semptomu (özellikle gastrointestinal kanama) bildirmelidir,
Oral kortikosteroidler, antikoagülanlar (varfarin, selektif serotonin geri alım inhibitörleri veya aspirin gibi antitrombositer ilaçlar) gibi ülserasyon veya kanama riskini arttırabilecek ilaçlarla birlikte uygulanan tedavilerde dikkatli olunmalıdır.
Yaşlı hastalarda NSAİ ilaçlara karşı artan sıklıkta advers reaksiyon (özellikle ölümcül olabilen gastrointestinal kanama ve perforasyon) mevcuttur.
İbuprofen alan hastalarda gastrointestinal kanama veya ülserasyon gelişirse tedavi kesilmelidir.
Böbrekler üzerindeki etkiler:
Önemli ölçüde dehidratasyonu olan hastalarda ibuprofen tedavisi başlatılırken dikkatli olunmalıdır.
Diğer NSAİTler ile olduğu gibi, uzun dönemli ibuprofen uygulaması renal papiller nekroz ve başka patolojik renal değişiklikler ile sonuçlanmıştır.
Renal toksisite ayrıca renal prostaglandinlerin, renal perfüzyonun sürdürülmesinde kompensatuvar rol oynadığı hastalarda görülmüştür. Bu hastalarda NSAİ3 uygulaması prostaglandin sentezinde doza bağlı bir azalmaya ve ikincil olarak böbrek yetmezliğini hızlandırabilen böbrek kan akımında azalmaya neden olabilir. Böyle bir reaksiyon riski en yüksek olanlar, böbrek fonksiyonları bozuk olanlar, kalp yetmezliği ve karaciğer bozukluğu olanlar, diüretik ilaç ve ADH (Anjiyotensin Dönüştürücü Enzim) inhibitörleri alanlar ve yaşlılardır. NSAİI tedavisinin kesilmesi genellikle tedavi öncesi duruma geri dönülmesini sağlar.
Hematolojik etkiler:
İbuprofen, diğer N S Ali'ler gibi, trombosit agregasyonunu inhibe edebilir ve kanama zamanını uzatabilir.
Respiratııvar etkiler:
İbuprofen, geçmişinde veya halen bronşiyal astımöyküsü bulunan hastalarda bronkospazm gelişmesini tetikleyebilir.
Aseptik menenjit:
İbuprofen tedavisindeki hastalarda nadiren aseptik menenjit gözlenmiştir. Bu durum, daha büyük bir olasılıkla sistemık lupus eritematozus ve ilişkin bağ dokusu hastalıkları bulunan hastalarda oluşmasına rağmen altta yatan kronik hastalığı olmayanlarda da aseptik menenjit bildirilmiştir.
Deri reaksiyonları:
Çok ender durumlarda NSAli'lerin kullanımıyla ilişkili olarak, eksfoliyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksık epidermal nekroliz dahil olmak üzere, bazıları ölümcül olan ağır deri reaksiyonları bildirilmiştir. Hastalarda bu tür reaksiyon riskinin, tedavinin erken dönemlerinde en yüksek olduğu görülmektedir. Olguların büyük bir çoğunluğunda reaksiyonun ortaya çıkışı, tedavinin ilk ayı içinde olmuştur. Deri döküntüleri, mukozal lezyonlar ya da diğer aşırı duyarlılık bulguları belirir belirmez ibuprofen kesilmelidir.
Bu tıbbi ürün her bir ölçeğinde (5 mL) 3.3 g sukroz içermektedir. Bu durum, dıabetes mellitus hastalarında göz önünde bulundurulmalıdır.Ayrıca nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği, glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi, nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı ya da sükraz-izomaltaz yetmezliği olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Bu tıbbi ürün her bir ölçeğinde (5 mL) 0.5 g sorbitol (E420) içermektedir. Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. Sorbitol zaman zaman midede huzursuzluk ve diyareye neden olabilir.
KİDYFEN aynı zamanda gliserin içermektedir. Gliserin yüksek dozlarda bazen baş ağrısı, midede huzursuzluk ve diyareye yol açabilir.
Küçük bir grup insan bu üründe bulunan günbatımı sarısı (El 10) veya sodyum benzoata alerjik olabilir. Alerjik reaksiyonlar seyrektir fakat aspirine alerjik olan kişilerde El 10 ile alerjik reaksiyon yaygındır. Aspirine alerjik kişiler KİDYFEN kullanmamalıdır. Sodyum benzoat, yeni doğan bebeklerde sarılık riskini arttırabilir.
Ayrıca, içerdiği parahidroksibenzoatlar nedeniyle, alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
KİDYFEN ile aşağıdaki ajanların kombinasyonundan kaçınılmalıdır:
Antikoagülanlar (dikumarol grup, varfarin): Deneysel çalışmalar, ibuprofenin, varfarinin kanama süresine olan etkilerini güçlendirdiğini göstermektedir. NSAİİ'ler ve dikumarol grubu ilaçlar CYP 2C9 enzimi ile metabolıze olmaktadır. NSAli'ler varfarin gibi antikoagülanların etkisini artırabilir.
Tiklopıdin: NSAİİ'ler, trombosit fonksiyonunun inhibisyonundan dolayı tiklopidin ile kombinasyon halinde kullanılmamalıdır.
Metotreksat: NSAİİ'ler, metotreksatm tübüler sekresyonunu inhibe eder ve sonuç olarak azalan metotreksat klerensi ile bazı metabolik etkileşimler meydana gelebilir. Bu nedenle, metotreksat iie yapılan yüksek dozlu tedavide NS Ali'lerin reçete edilmesinden kaçınılmalıdır.
Aspirin (Asetilsalisilik asit): NSAİI içeren başka ürünlerde olduğu gibi, artan advers etki potansiyeli nedeniyle, ibuprofen ile birlikte verilmemesi gerekmektedir. Deneysel veriler eş zamanlı kullanıldıklarında ibuprofenin, düşük doz aspirinin trombosit agregasyonu üzerindeki etkisini engelleyebildiğini göstermektedir. Ancak bu verilerdeki kısıtlamalar ve ex vivo verilerin klinik durumları değerlendirmedeki belirsizlikleri, düzenli ibuprofen kullanımı konusunda kesin sonuçlara varılamayacağını göstermektedir ve ara sıra kullanılan ibuprofen ile klinik olarak anlamlı bir etki gözlenmesi muhtemelen beklenmemektedir (bkz. Bölüm 5.1).
Kardiyak glikozidler (örn. digoksin): NSAİİ'ler kalp yetmezliğini alevlendirebilir, glomerüler fıltrasyon hızını azaltabilir ve plazmada kardiyak glikozid düzeylerini arttırabilirler.
Mifepriston: Asetilsalisilik asit dahil NSAİİ'lerin antiprostaglandin özelliklerinden dolayı teorik olarak tıbbi ürünün etkililiğinde azalma meydana gelebilir. Sınırlı miktardaki kanıt, prostaglandin ile aynı gün uygulanan NSAİİ'lerin, mifepriston veya prostaglandinin servikal olgunlaşmaya olan etkilerini olumsuz şekilde etkilemediğini ve gebeliğin tıbben sonlandırılmasının klinik etkililiğini azaltmadığını göstermektedir.
Sülfonilüre: NSAİİ'ler sülfonilüre grubu ilaçların etkilerini potansiyalize edebilirler. Sülfonilüre tedavisi görmekte olan hastalarda ibuprofen kullanımı ile çok seyrek hipoglisemi rapor edilmiştir.
Zidovudin: NS Ali'ler zidovudin ile beraber verildiğinde hematolojik toksisite riskinde artış olabilir. Eş zamanlı zidovudin ve ibuprofen tedavisi alan HTV (+) hemofili hastalarında hematoma ve hemartroz riskinde artış bildirilmiştir.
Alkol: Kanama gibi önemli gastrointestinal yan etki riskleri artabileceğinden dolayı ibuprofen ve alkolün birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.
Diğer analjezikler: İki veya daha fazla NSAİI'nin beraber kullanımı önlenmelidir
İbuprofenin aşağıdaki aianlar ile kullanılması durumunda doz ayarlaması gerekebilir:
Antihipertansijler
(ADE inhibitörleri, anjiyotensin reseptör blokerleri, beta-blokerler, diüretikler ve pulmoner hipertansiyonda kullanılan ilaçlar (endotelin reseptör antagonistleri, bosentan)): NSAİİ'ler, antihipertansif etkiyi azaltabilir (bkz. Bölüm 4.4.). Seçici COX-2 inhibitörleri dahil olmak üzere NSAİİ'ler ile ADE inhibitörleri ve anjiyotensin-II antagonistleri aynı zamanda uygulandığında, böbrek yetmezliği olan hastalarda (örn. dehidrate veya yaşlı hastalar) genellikle reversibl olmak üzere akut böbrek yetmezliğinde artan bir risk söz konusudur. Bu nedenle, özellikle yaşlı hastalar olmak üzere böbrek yetmezliği olan hastalara bu kombinasyon dikkatli uygulanmalıdır. Kombinasyon tedavisi başladıktan sonra ve tedavi sırasında hastalar, düzenli aralıklarla yeterli şekilde hidrate edilmeli ve böbrek fonksiyonu kontrol edilmelidir (bkz. Bölüm 4.4).
Diüretikier
(tiyazid, tiyazid benzeri diüretikler ve kıvrım dıüretikleri): NSAİTlerin nefrotoksisite riskini arttırabilir. NSAİI'ler, muhtemelen prostaglandin sentezinin inhibisyonundan dolayı furosemid ve bumetanidin diüretik etkisini giderebilmektedir. Ayrıca tiyazidlerin antihipertansif etkisini de azaltabilmektedir.
Aminoglikozitler:
NSAİİ'ler aminoglikozitlerin atılımını azaltabilir (özellikle preterm bebeklerde).
Lityum:
İbuprofen, lityum serum seviyelerinin azalması sonucunda lityumun renal klerensini düşürmektedir. Serum lityum seviyeleri sık şekilde kontrol edilmedikçe ve lityum dozunda olası bir azaltma yapılmadıkça bu kombinasyonun uygulanmasından kaçınılmalıdır. NSAİİ'ler, lityumun eliminasyonunu azaltabilirler.
Selekti/ serotonin geri-alım inhibitörleri, SSRI (örn. paroksetin, jlııoksetin, sertralin)
: S SRİ' ler ve NSAİTlerin her ikisi de, örneğin gastrointestinal kanaldan kaynaklanan, kanama riskinde artışa neden olmaktadır. Bu risk kombinasyon tedavisi durumunda artmaktadır. Söz konusu mekanizma muhtemelen, serotoninin trombositlerdeki geri aliminin azalması ile ilişkilidir (bkz. Bölüm 4.4).
Siklosporin:
Prostasiklinin böbrekteki azalan sentezinden dolayı, NSAİİ' ler ve siklosporinin eş zamanlı uygulanmasının artan nefrotoksisite riskine neden olduğu düşünülmektedir. Bu nedenle, böbrek fonksiyonu kombinasyon tedavisi durumunda yakın şekilde izlenmelidir.
Kaptopril:
Deneysel çalışmalar, ibuprofenin, kaptoprilin sodyum atılımına olan etkisine ters yönde etki ettiğini göstermektedir.
Koiestiramin:
İbuprofen ile kolestiraminin eş zamanlı uygulanması, ibuprofen absorpsiyonunu geciktirmekte ve azaltmaktadır (%25 oranında). Bu ilaçlar en az 2 saat arayla alınmalıdır.
Takrolimus:
NSAİT ler takrolimus ile beraber verildiğinde nefrotoksisite riskinde olası bir artış beklenebilir. Prostasiklinin böbrekteki azalan sentezinden dolayı, NSAİI' ler ve takrolimusun eş zamanlı uygulamasının artan nefrotoksisite riskine neden olduğu düşünülmektedir. Bu nedenle, böbrek fonksiyonu kombinasyon tedavisi durumunda yakın şekilde izlenmelidir.
Metotreksat:
Özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda, metotreksat ile yapılan düşük dozlu tedavi ile ilişkili olarak, NSAİİ'ler ve metotreksat arasındaki potansiyel etkileşim riski göz önüne alınmalıdır. Kombinasyon tedavinin uygulanması halinde böbrek fonksiyonu izlenmelidir. Metotreksatın plazma seviyelerindeki artışın sonucu olarak toksisite meydana gelebileceği için, 24 saat içinde hem NSAİI hem de metotreksat verilmesi halinde dikkatli olunmalıdır.
Kortikosteroidler:
NSAİİ'ler ile gastrointestinal ülserasyon veya kanama riskinde artış. Antitrombositik ajanlar (örn. klopidogrel): NSAİİ'ler ile gastrointestinal kanama riskinde
artış görülebilir.
CYP2C9 İnhibitörleri:
İbuprofenin, CYP2C9 inhibitörleri ile birlikte uygulanması, ibuprofene (CYP2C9 substratı) maruziyeti arttırabilir. Vorikonazol ve flukonazol (CYP2C9 inhibitörleri) ile yapılan bir çalışmada, yaklaşık %80-100 oranında artmış bir S(+)-ibuprofen maruziyeti gösterilmiştir. Özellikle yüksek dozdaki ibuprofenin vorikonazol veya flukonazol gibi potent CYP2C9 inhibitörleri ile birlikte uygulanması durumunda, ibuprofen dozunun düşürülmesi düşünülmelidir.
Bitkisel ekstreler:
Ginkgo biloba, NSAİI kullanımına bağlı kanama riskini potansiyalize edebilir.
Kinolon türevi antibiyotikler:
Deney hayvanlarından elde edilen veriler, NSAİT 1 erin, kinolon antibiyotikleriyle ilişkili konvülsiyon riskini artırabileceğine işaret etmektedir. NSAİİ ve kinolonları birlikte alan hastalarda konvülsiyon oluşma riski artabilir.
Etkileşim çalışmaları yalnızca erişkinlerde yapılmıştır.
4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C/D (3. trimester)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Gebe kalmayı düşünen kadınlarda veya gebeliğinin birinci veya ikinci trimestrinde olan kadınlarda ibuprofen kullanılması durumunda, uygulanacak dozun mümkün olduğunca düşük ve tedavi süresinin mümkün olduğunca kısa tutulması gerekmektedir.
Gebelik dönemi
Prostaglandin sentezinin inhibisyonu gebeliği ve/veya embriyonik/fetal gelişimi olumsuz yönde etkileyebilir. Epidemiyolojik çalışmalardan elde edilen veriler, erken gebelikte prostoglandin sentezi inhibitörünün kullanımı sonrasında düşük yapma, kardiyak malformasyon ve gastroşiz riskinin arttığını göstermektedir. Deney hayvanlarında, prostaglandin sentez inhibitörü uygulanmasının, implantasyon öncesi ve sonrası düşüklerin ve embriyo/fetal letalitenin artmasıyla sonuçlandığı gösterilmiştir Buna ek olarak, organogenetik dönemde prostaglandin sentez inhibitörü uygulanan hayvanlarda kardiyovasküler malformasyonlar da dahil olmak üzere çeşitli malformasyonlartn insidanslarında artış olduğu bildirilmiştir.
Gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde, çok gerekli olmadığı sürece ibuprofen verilmemelidir. Gebe kalmayı düşünen kadınlarda veya gebeliğinin birinci veya ikinci trimesterinde olan kadınlarda ibuprofen kullanılması durumunda, uygulanacak dozun mümkün olduğunca düşük ve tedavi süresinin mümkün olduğunca kısa tutulması gerekmektedir.
Gebeliğin üçüncü trimesterinde, tüm prostaglandin sentez inhibitörleri aşağıdaki komplikasyonlara neden olabilir:
• Kardiyopulmoner toksisite (duktus arteriyozusun erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon ile birlikte)
• Oligohidramniyoz eşlik ettiğinde böbrek yetmezliğine yol açabilecek renal disfonksiyon
Gebeliğin son evresinde, prostaglandin sentez inhibitörleri annede ve yenidoğanda aşağıdaki komplikasyonlara neden olabilir:
• Kanama süresinde uzama
• Doğumun gecikmesi veya uzaması ile sonuçlanabilecek uterus kontraksiyonlarının inhibisyonu
Doğum ve doğum eyleminin başlaması gecikebilir. Anne ile çocuğun her ikisinde de daha fazla kanama eğilimi ile birlikte doğum süresi uzayabilir.
Sonuç olarak, ibuprofen gebeliğin üçüncü trimesteri boyunca kontrendikedir.
Laktasyon dönemi
Mevcut kısıtlı çalışmalarda, ibuprofen süte çok düşük konsantrasyonlarda geçmiştir ve süt emen bebeği olumsuz etkilemesi olasılığı düşüktür. Yine de, ibuprofenin emziren annelerde kullanılması önerilmemektedir.
Üreme yeten eği/Fertil ite
İbuprofen kullanımı fertiliteyi olumsuz yönde etkileyebilir, bu nedenle gebe kalmayı düşünen kadınlarda kullanımı önerilmez. Gebe kalma zorluğu yaşayan veya kısırlık incelemesinden geçen kadınlarda ibuprofen aliminin durdurulması düşünülmelidir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
KİDYFEN, sersemlik, rehavet, yorgunluk ve görme bozuklukları gibi istenmeyen etkilere neden olabilir. Eğer bu istenmeyen etkiler görülürse, hastalar araç ve makine kullanmamaları konusunda uyarılmalıdırlar.
4.8. İstenmeyen etkiler
Oral ibuprofen için bildirilen advers olayların paterni, diğer NSAİTler ile bildirilenlere benzer niteliktedir.
ibuprofen ile ilişkisi en azından olası bulunan yan etkiler, MedDRA sıklık konvensiyonu ve sistem organ sınıfı ile sıklık derecelerine göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Sistem Organ Sınıfı | Sıklık | İstenmeyen Etki |
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
| Yaygın Olmayan
| Rinit
|
Seyrek
| Aseptik menenjit (özellikle sistemik lupus eritematozus ve karma bağ dokusu hastalığı gibi otoimmün hastalığı olan hastalarda) boyun sertliği, baş ağrısı, bulantı, kusma, ateş, yön duygusunu yitirme gibi semptomlarla birlikte
|
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
| Seyrek
| Lökopeni, trombositopeni, nötropeni, agranülositoz, aplastik anemi ve hemolitik anemi
|
Bağışıklık sistemi hastalıkları
| Seyrek
| Anaflaktik reaksiyon
|
Psikiyatrik hastalıklar
| Yaygın Olmayan
| İnsomnia, anksiyete
|
Seyrek
| Depresyon, konfüzyonal durum halüsinasyon
|
| Yaygın
| Baş ağrısı, baş dönmesi
|
Sinir sistemi hastalıkları
| Yaygın Olmayan
| Parestezi
|
| Seyrek
| Optik nevrit, somnolans
|
Göz hastalıkları
| Yaygın Olmayan
| Görme bozukluğu
|
Seyrek
| Toksik optik nöropati
|
Kulak ve iç kulak hastalıkları
| Yaygın Olmayan
| Duyma bozukluğu
|
Seyrek
| Tinnitus, vertigo
|
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
| Yaygın Olmayan
| Astım, bronkospazm, dispne
|
| Yaygın
| Dispepsi, diyare, bulantı, kusma, abdominal ağrı, flatulans, konstipasyon, melana, hematemez, gastrointestinal hemoraji
|
Gastrointestinal hastalıklar
| Yaygın Olmayan
| Gastrit, duodenal ülser, gastrik ülser, oral ülserasyon
|
| Seyrek
| Gastrointestinal perforasyon
|
| Çok Seyrek
| Pankreatit
|
| Bilinmeyen
| Kolit ve Crohn hastalığı
|
Hepato-bilier hastalıklar
| Yaygın Olmayan
| Hepatit, sarılık, hepatik fonksiyon bozukluğu
|
Seyrek
| Hepatik hasar
|
| Çok Seyrek
| Hepatik yetmezlik
|
| Yaygın
| Döküntü
|
Deri ve deri altı doku
| Yaygın Olmayan
| Ürtiker, kaşıntı, purpura, anjiyoödem, ışığa duyarlı reaksiyon
|
hastalıkları
| Seyrek
| Stevens-Johnson sendromu dahil büllöz deri iltihabı, toksik epidermal nekroliz ve eritema multiforme
|
Böbrek ve idrar hastalıkları
| Yaygın Olmayan
| Tubulointerstisyel nefrit, nefrotik sendrom ve renal yetmezlik
|
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
| Yaygın
| Yorgunluk
|
Seyrek
| Ödem
|
Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, özellikle yüksek dozlarda (2400 mg/gün) ve
uzun süreli tedavide ibuprofen kullanımının, arteryel trombotik olaylar (örn. miyokart infarktüsü veya inme, (bkz. Bölüm 4.4.)) riskinde küçük bir artışa neden olabileceğini göstermektedir.
Özellikle yaşlı hastalarda gastrointestinal ülserler, perforasyon veya kanama zaman zaman ölümcül olabilmektedir (bkz. Bölüm 4.4).
İbuprofen, trombosit agregasyonunun reversibl inhibisyonu nedeniyle kanama süresinin uzamasına neden olabilir.
Aseptik menenjitin bildirildiği vakaların çoğunda, altta yatan bazı otoimmün hastalık formları (özellikle sistemik lupus eritematozus ve benzer bağ doku hastalıkları) görülmektedir.
NSAİİ tedavisi ile ilişkili olarak ödem, hipertansiyon ve kalp yetmezliğinin yanı sıra ülseratif kolitin kötüleşmesi ve Crohn hastalığı bildirilmiştir.
İstisnai olarak, varisella ile ilişkili deri ve bağ dokusunun ciddi enfeksiyöz komplikasyonlarının meydana geldiği bildirilmiştir.
KİDYFEN alımı ile ağızda veya boğazda geçici bir yanma hissi olabilir.
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Toksisite
Çocuklarda veya yetişkinlerde 100 mg/kg'ın altındaki dozlarda genellikle toksisite belirtileri ve semptomları gözlenmemiştir. Ancak, bazı durumlarda destekleyici tedavi gerekli olabilir. Çocuklarda, 400 mg/kg veya daha yüksek dozların oral uygulanmasını takiben toksisite belirtilerinin ve semptomlarının ortaya çıktığı görülmüştür.
Belirtiler
Önemli miktarlarda ibuprofen yutan çoğu hasta, 4-6 saat içinde belirtiler gösterecektir. En sık bildirilen belirtiler, bulantı, kusma, abdominal ağrı, letarji ve baş dönmesidir. Merkezi sinir sistemi (MSS) etkileri arasında, baş ağrısı, kulak çınlaması, sersemlik hali, konvülsiyon ve bilinç kaybı yer almaktadır. Nadiren, nistagmus, metabolik asidoz, hipotermi, renal etkiler, gastrointestinal kanama, koma, apne ve MSS ve solunum sistemi depresyonu olguları gözlenmiştir. Hipotansiyon, bradikardi ve taşikardi gibi kardiyovasküler toksisite olguları da bildirilmiştir. Anlamlı ölçüde doz aşımı olması durumunda, böbrek yetmezliği ve karaciğer hasarı görülebilir.
Eğer başka ilaçlarla birlikte alınmamışsa, doz aşımı genellikle iyi tolere edilmektedir.
Tedavi
Hastalar semptomatik olarak gerektiği şekilde tedavi edilmelidir. Potansiyel toksik miktarların alımından sonraki 1 saat içerisinde aktif karbon kullanımı düşünülmelidir. Yetişkinlerde alternatif olarak, potansiyel yaşamı tehdit edici dozun alımından sonraki 1 saat içerisinde gastrik lavaj düşünülmelidir.
İdrar çıkışının iyi olduğundan emin olunmalıdır.
Böbrek ve karaciğer fonksiyonları yakından izlenmelidir.
Hastalar, potansiyel toksik miktarların alımından sonra en az 4 saat gözlenmelidir.
Sık veya uzayan konvülsiyonlar intravenöz diazepam ile tedavi edilmelidir. Diğer önlemler hastanın klinik durumu doğrultusunda belirlenebilir.
En güncel bilgilere ulaşmak içm, size en yakın yerel zehir danışma merkezini arayınız.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Non-steroidal antienflamatuar ilaçlar ATC kodu: M01AE01
İbuprofen analjezik, antienflamatuar ve antipiretik aktiviteye sahip bir propiyonik asit türevidir. İbuprofenin terapötik etkilerinin siklo-oksijenaz izo enzimleri (COX-l ve COX-2) üzerindeki non-selektif inhibitör etkisinin bir sonucu olduğu düşünülmektedir. İbuprofen, bu inhibitör etkiye bağlı olarak, prostaglandin sentezinde belirgin bir düşme oluşturur.
Deneysel veriler eş zamanlı kullanıldıklarında ibuprofenin düşük doz aspirinin trombosit agregasyonu üzerindeki etkisini engelleyebildiğini göstermektedir. Bir çalışmada, hızlı salimli aspirin dozundan (81 mg) önceki 8 saat içinde veya dozdan sonraki 30 dakika içinde tek doz 400 mg ibuprofen alındığında asetilsalisilik asidin tromboksan veya trombosit agregasyonunun oluşumunda etkisinin azaldığı gözlenmiştir. Ancak bu verilerdeki kısıtlamalar ve
ex vivo
verilerin klinik durumları değerlendirmedeki belirsizlikleri, düzenli ibuprofen kullanımı konusunda kesin sonuçlara varılamayacağını göstermektedir ve ara sıra kullanılan ibuprofen ile klinik olarak anlamlı bir etki gözlenmesi muhtemelen beklenmemektedir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Emilim:
İbuprofen, %80-90 oranında biyoyararlanım ile gastrointestinal kanaldan hızlıca emilir. Uygulamadan sonra 1-2 saat içerisinde doruk serum konsantrasyonlarına ulaşılır. Gıda ile birlikte alındığında, aç karnına alındığı duruma göre doruk serum konsantrasyonları daha düşük olur ve bu düzeye daha yavaş ulaşılır. Gıda, toplam biyoyararlanımı önemli ölçüde etkilemez.
Dağılım:
İbuprofen, plazma proteinlerine büyük oranda bağlanır (%99) ve erişkinlerdeki dağılım hacmi yaklaşık 0,12-0,2 L/kg olmak üzere düşüktür.
Bivotransformasvon:
İbuprofen, tercihen CYP2C9 olmak üzere sitokrom P450 ile karaciğerde 2-hidroksiibuprofen ve 3-karboksiibuprofen olarak iki primer inaktif metabolitine hızlıca metabolize olur. İlacın oral yoldan alınmasını takiben, ibuprofenin oral dozunun %90'ından biraz daha az bir miktarı, idrarda oksidatif metabolitler ve bunların glukuronik konjugatları halinde görülür. İbuprofenin çok az miktarı değişmeden idrarda atılır.
Eliminasvon:
İbuprofenin böbrekler yoluyla atılımı hızlı ve tamdır. Eliminasyon yarılanma ömrü yaklaşık
2 saattir. İbuprofenin atılımı son dozdan sonra 24 saat içinde hemen hemen tamamlanır.
Hastalardaki karakteristik özellikler:
Yaşlılar:
Böbrek yetmezliğinin olmadığı durumda, genç ve yaşlı hastalar arasında farmakokinetik profil ve üriner atılımda yalnızca minör ve klinik olarak anlamlı olmayan farklar görülmektedir.
Çocuklar:
1 yaş ve üzerindeki çocuklarda ağırlığa göre ayarlanmış dozun (5 mg/kg-10 mg/kg vücut ağırlığı) uygulanmasını takiben sistemik ibuprofen maruziyetinin erişkinlerdekıne benzer olduğu görülmektedir. 3 aylık ila 2,5 yaşındaki çocuklarda, 2,5 ila 12 yaşındaki çocuklardakinden daha yüksek dağılım hacmi (L/kg) ve klerens (L/kg/sa) görülmüştür.
Böbrek yetmezliği:
Sağlıklı gönüllüler ile karşılaştırıldığında hafif böbrek yetmezliği olan hastalarda bağlanmamış (S)-ibuprofenin arttığı, (S)-ibuprofen için daha yüksek Eğri Altında Kalan Alan (EAA) değerlerinin olduğu ve enantiyomerik EAA (S/R) oranlarının
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
KİDYFEN pediatrik süspansiyon
2. KALİTATİF ve KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
Her 5 mL süspansiyon (1 ölçek), 100 mg ibuprofen içerir.
Yardımcı maddeler:
Her 5 mL'lik ölçekte:
Sukroz 3300 mg
%70 sorbitol çözeltisi (E420) 500 mg
Gliserin 500 mg
Metil hidroksibenzoat (E218) 5 mg
Propil hidroksibenzoat (E216) 2,5 mg
S odyum benzoat (E211) 12,5 mg
Gün batımı sarısı (El 10) 0,5 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Süspansiyon
Turuncu renkli, portakal kokulu homojen süspansiyon.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlarÇocuklar:
KİDYFEN,
• 6 ay ve üzerindeki çocuklarda ateşin düşürülmesi amacıyla kısa süreli olarak,
• 6 ay ve üzerindeki çocuklarda hafif ve orta derecedeki ağrıların giderilmesi amacıyla kısa süreli olarak,
• Jüvenil romatoid artritin semptom ve bulgularının tedavisinde kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloj i/uygu lam a sıklığı ve süresi:
Çocuklar:
İbuprofenin günlük dozu bölünmüş dozlar halinde vücut ağırlığı başına 20-30 mg/kg'dır. Bu doz, süspansiyonun aşağıdaki gibi kullanılmasıyla sağlanabilir:
Yaş
| Doz
| Sıklık |
6 ay - 1 yaş (7 kg'dan ağır olmak koşulu ile)
| 2,5 mL (50 mg)
| Günde 3 defa
|
1 -2 yaş
| 2,5 mL (50 mg)
| Günde 3-4 defa
|
3-7 yaş
| 5 mL (100 mg)
| Günde 3-4 defa
|
8-12 yaş
| 10 mL (200 mg)
| Günde 3-4 defa
|
Dozlar, günde 4 defaya kadar 6 saatte bir verilmelidir.
Jüvenil romatoid artrit endikasyonunda, bölünmüş dozlar halinde vücut ağırlığı başına 40 mg/kg/gün dozuna kadar kullanılabilir.
Yetişkinler:
Önerilen doz, bölünmüş dozlar halinde günde 1200-1800 mg'dır. Bazı hastalarda 600-1200 mg/gün dozunda idame edilebilir. Şiddetli ve akut olgularda dozun akut faz geçene kadar artırılması avantajlı olabilir. Günlük doz, bölünmüş dozlar halinde verilen 2400 mg'ı geçmemelidir. Ancak gerektiğinde, doz 3200 mg'a yükseltilebilir. Bu durumda hasta yakından izlenmelidir.
İstenmeyen etkiler, semptomları kontrol altına almak için gereken etkili en düşük doz, en kısa süreyle kullanılarak, en aza indirilebilir (bkz. Bölüm 4.4).
Uygulama şekli:
Ağız yoluyla alınır.
KİDYFEN alımı ile ağızda veya boğazda geçici bir yanma hissi olabilir. Kullanmadan önce şişenin iyice çalkalandığından emin olunmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer/Kalp yetmezliği:
Renal, hepatik ya da kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır, çünkü non-steroidal antienflamatuar ilaçların (NSAİİ) kullanımı renal fonksiyonlarda bozulmayla sonuçlanabilir. Bu hastalarda doz mümkün olan en düşük düzeyde tutulmalı ve böbrek fonksiyonları izlenmelidir.
Pediyatrik popülasyon:
Ağırlığı 7 kg'dan az olan çocuklarda önerilmemektedir.
Geriyatrik popülasyon:
Dozajın bireysel olarak ayarlanmasını gerektiren böbrek veya karaciğer fonksiyon bozuklukları olmadıkça özel doz modifikasyonlarına gerek yoktur. Bu grupta dozla birlikte dikkatli olunmalıdır. Doz bireysel olarak düzenlenmelidir. En düşük etkin doz, olası en kısa süreyle kullanılmalıdır.
Yaşlılar NSAİT lerin istenmeyen etkilerine en sık maruz kalan gruptur. Özellikle gastrointestinal kanama ve perforasyon ölümcül olabilir.
4.3. Kontrendikasyonlar
• İbuprofene ya da ilacın içindeki yardımcı maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılık
• Daha önce aspirin veya diğer NSAİİ'ler ile astım, rinit, ürtiker gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları gelişmiş olması
• Hamileliğin son 3 ayı
• Ağır karaciğer yetmezliği
• Ağır böbrek yetmezliği (glomerüler fıltrasyon <30mL/dk.)
• Kanama eğiliminde artış
• Daha önceden uygulanmış bir NSAİI tedavisine bağlı gastrointestinal kanama ya da perforasyon öyküsünün bulunması
• Önceden geçirilmiş veya halen aktif ülseratif kolit, Crohn hastalığı, rekürran peptik ülser veya gastrointestinal kanama (iki ya da daha fazla kanıtlanmış, belirgin ülserasyon ya da kanama episodu şeklinde tanımlanan)
• Şiddetli kalp yetmezliği
• Koroner arter bypass cerrahisi öncesi veya sonrası dönem
4.4. Özel kullanım uyarıları ve Önlemleri
İstenmeyen etkiler, semptomları kontrol altına almak için gereken etkili en düşük doz, en kısa süreyle kullanılarak, en aza indirilebilir (bkz. Bölüm 4.2. ve aşağıdaki gastrointestinal ve kardiyovasküler riskler).
KİDYFEN bronşiyal astımı olan veya önceden bronşiyal astım geçirmiş olan hastalara uygulanırken dikkatli olunmalıdır, çünkü bu gibi hastalarda ibuprofenin bronkospazma neden olduğu bildirilmiştir.
KİDYFEN geçmişlerinde peptik ülserasyon veya başka gastrointestinal hastalık öyküsü bulunan hastalara dikkatli bir şekilde verilmelidir; çünkü bu tablolarda alevlenme olabilir.
Renal, hepatik ya da kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır, çünkü NSAİİ'lerin kullanımı renal fonksiyonlarda bozulmayla sonuçlanabilir. Bu hastalarda doz mümkün olan en düşük düzeyde tutulmalı ve böbrek fonksiyonları izlenmelidir.
KİDYFEN kalp yetmezliği veya hipertansiyon öyküsüne sahip hastalara dikkatle verilmelidir, çünkü ibuprofen uygulamasıyla ödem olguları bildirilmiştir.
Diğer NSAİrierde olduğu gibi KİDYFEN enfeksiyon belirtilerini maskeleyebilir.
Kardiyovasküler ve serebrovaskiiler etkiler:
Hipertansiyon ve/veya hafif ile orta derecede konjestif kalp yetmezliği hikayesi olan hastaların uygun şekilde izlenmesi ve kendilerine durumlarına ilişkin önerilerde bulunulması gereklidir, çünkü NSAİİ tedavisiyle ilişkili olarak sıvı retansiyonu ve ödem bildirilmiştir.
Klinik çalışma verileri, özellikle yüksek bir dozda (2400 mg/gün) ve uzun süreli tedavide ibuprofen kullanımının, arteriyel trombotik olaylarda (örneğin miyokart infarktüsü ya da inme) küçük bir risk artışı ile ilişkili olabileceğini düşündürmektedir.
Bütünüyle ele alındığında, epidemiyolojik çalışmalar, düşük doz ibuprofenin (örn. <1200 mg/gün), miyokart infarktüsü riskinde artış ile ilişkili olduğunu düşündürmemektedir.
Kontrol altında olmayan hipertansiyon, konjestif kalp yetmezliği, bilinen iskemik kalp hastalığı, periferik arter hastalığı ve/veya serebrovasküler hastalığı olan hastalar mutlaka dikkatli bir değerlendirmeden sonra ibuprofen ile tedavi edilmelidir. Benzeri bir değerlendirme, kardiyovasküler olaylara yönelik risk faktörleri (örn. hipertansiyon, hiperlipidemi, diabetes mellitus, sigara) olan hastalarda uzun süreli bir tedaviyi başlatırken de yapılmalıdır.
Gastrointestinal (Gi) kanama ve perforasyon riski:
NSAİ ilaçlarla tedavi edilen hastalarda herhangi bir zamanda, gastrointestinal kanama, ülserasyon ya da perforasyon gibi ciddi gastrointestinal toksisite oluşabilir. Bu advers olaylar fatal olabilir ve önceden uyarıcı bir semptom vererek ya da vermeksizin, veya önceden ciddi gastrointestinal olay öyküsü bulunarak ya da bulunmaksızın ortaya çıkabilir.
Gastrointestinal kanama riski, ülserasyon ya da perforasyon ve ülser öyküsüne sahip hastalarda (özellikle kanama ya da perforasyon ile komplike olmuş ise) ve yaşlılarda, artan ibuprofen dozlarında daha yüksektir. Bu hastalarda tedaviye mümkün olan en düşük doz ile başlanmalıdır. Bu hastalarda ve düşük doz aspirinin, veya gastrointestinal riski arttırması olası diğer ilaçların eş zamanlı kullanılması gereken hastalarda koruyucu ajanlar (misoprostol veya proton pompası inhibitörleri gibi) ile kombine tedavi üzerinde düşünülmelidir.
Artan ülserasyon veya kanama riski sebebiyle, ibuprofenin siklooksijenaz-2 (COX-2) selektif inhibitörlerini de içeren diğer NSAİTler ile birlikte uygulanmasından kaçınılmaldır. Gastrointestinal hastalık öyküsü olan hastalar (özellikle de yaşlı hastalar) tedavinin başlangıç dönemlerinde, olağan dışı herhangi bir abdominal semptomu (özellikle gastrointestinal kanama) bildirmelidir,
Oral kortikosteroidler, antikoagülanlar (varfarin, selektif serotonin geri alım inhibitörleri veya aspirin gibi antitrombositer ilaçlar) gibi ülserasyon veya kanama riskini arttırabilecek ilaçlarla birlikte uygulanan tedavilerde dikkatli olunmalıdır.
Yaşlı hastalarda NSAİ ilaçlara karşı artan sıklıkta advers reaksiyon (özellikle ölümcül olabilen gastrointestinal kanama ve perforasyon) mevcuttur.
İbuprofen alan hastalarda gastrointestinal kanama veya ülserasyon gelişirse tedavi kesilmelidir.
Böbrekler üzerindeki etkiler:
Önemli ölçüde dehidratasyonu olan hastalarda ibuprofen tedavisi başlatılırken dikkatli olunmalıdır.
Diğer NSAİTler ile olduğu gibi, uzun dönemli ibuprofen uygulaması renal papiller nekroz ve başka patolojik renal değişiklikler ile sonuçlanmıştır.
Renal toksisite ayrıca renal prostaglandinlerin, renal perfüzyonun sürdürülmesinde kompensatuvar rol oynadığı hastalarda görülmüştür. Bu hastalarda NSAİ3 uygulaması prostaglandin sentezinde doza bağlı bir azalmaya ve ikincil olarak böbrek yetmezliğini hızlandırabilen böbrek kan akımında azalmaya neden olabilir. Böyle bir reaksiyon riski en yüksek olanlar, böbrek fonksiyonları bozuk olanlar, kalp yetmezliği ve karaciğer bozukluğu olanlar, diüretik ilaç ve ADH (Anjiyotensin Dönüştürücü Enzim) inhibitörleri alanlar ve yaşlılardır. NSAİI tedavisinin kesilmesi genellikle tedavi öncesi duruma geri dönülmesini sağlar.
Hematolojik etkiler:
İbuprofen, diğer N S Ali'ler gibi, trombosit agregasyonunu inhibe edebilir ve kanama zamanını uzatabilir.
Respiratııvar etkiler:
İbuprofen, geçmişinde veya halen bronşiyal astımöyküsü bulunan hastalarda bronkospazm gelişmesini tetikleyebilir.
Aseptik menenjit:
İbuprofen tedavisindeki hastalarda nadiren aseptik menenjit gözlenmiştir. Bu durum, daha büyük bir olasılıkla sistemık lupus eritematozus ve ilişkin bağ dokusu hastalıkları bulunan hastalarda oluşmasına rağmen altta yatan kronik hastalığı olmayanlarda da aseptik menenjit bildirilmiştir.
Deri reaksiyonları:
Çok ender durumlarda NSAli'lerin kullanımıyla ilişkili olarak, eksfoliyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksık epidermal nekroliz dahil olmak üzere, bazıları ölümcül olan ağır deri reaksiyonları bildirilmiştir. Hastalarda bu tür reaksiyon riskinin, tedavinin erken dönemlerinde en yüksek olduğu görülmektedir. Olguların büyük bir çoğunluğunda reaksiyonun ortaya çıkışı, tedavinin ilk ayı içinde olmuştur. Deri döküntüleri, mukozal lezyonlar ya da diğer aşırı duyarlılık bulguları belirir belirmez ibuprofen kesilmelidir.
Bu tıbbi ürün her bir ölçeğinde (5 mL) 3.3 g sukroz içermektedir. Bu durum, dıabetes mellitus hastalarında göz önünde bulundurulmalıdır.Ayrıca nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği, glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi, nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı ya da sükraz-izomaltaz yetmezliği olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Bu tıbbi ürün her bir ölçeğinde (5 mL) 0.5 g sorbitol (E420) içermektedir. Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. Sorbitol zaman zaman midede huzursuzluk ve diyareye neden olabilir.
KİDYFEN aynı zamanda gliserin içermektedir. Gliserin yüksek dozlarda bazen baş ağrısı, midede huzursuzluk ve diyareye yol açabilir.
Küçük bir grup insan bu üründe bulunan günbatımı sarısı (El 10) veya sodyum benzoata alerjik olabilir. Alerjik reaksiyonlar seyrektir fakat aspirine alerjik olan kişilerde El 10 ile alerjik reaksiyon yaygındır. Aspirine alerjik kişiler KİDYFEN kullanmamalıdır. Sodyum benzoat, yeni doğan bebeklerde sarılık riskini arttırabilir.
Ayrıca, içerdiği parahidroksibenzoatlar nedeniyle, alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
KİDYFEN ile aşağıdaki ajanların kombinasyonundan kaçınılmalıdır:
Antikoagülanlar (dikumarol grup, varfarin): Deneysel çalışmalar, ibuprofenin, varfarinin kanama süresine olan etkilerini güçlendirdiğini göstermektedir. NSAİİ'ler ve dikumarol grubu ilaçlar CYP 2C9 enzimi ile metabolıze olmaktadır. NSAli'ler varfarin gibi antikoagülanların etkisini artırabilir.
Tiklopıdin: NSAİİ'ler, trombosit fonksiyonunun inhibisyonundan dolayı tiklopidin ile kombinasyon halinde kullanılmamalıdır.
Metotreksat: NSAİİ'ler, metotreksatm tübüler sekresyonunu inhibe eder ve sonuç olarak azalan metotreksat klerensi ile bazı metabolik etkileşimler meydana gelebilir. Bu nedenle, metotreksat iie yapılan yüksek dozlu tedavide NS Ali'lerin reçete edilmesinden kaçınılmalıdır.
Aspirin (Asetilsalisilik asit): NSAİI içeren başka ürünlerde olduğu gibi, artan advers etki potansiyeli nedeniyle, ibuprofen ile birlikte verilmemesi gerekmektedir. Deneysel veriler eş zamanlı kullanıldıklarında ibuprofenin, düşük doz aspirinin trombosit agregasyonu üzerindeki etkisini engelleyebildiğini göstermektedir. Ancak bu verilerdeki kısıtlamalar ve ex vivo verilerin klinik durumları değerlendirmedeki belirsizlikleri, düzenli ibuprofen kullanımı konusunda kesin sonuçlara varılamayacağını göstermektedir ve ara sıra kullanılan ibuprofen ile klinik olarak anlamlı bir etki gözlenmesi muhtemelen beklenmemektedir (bkz. Bölüm 5.1).
Kardiyak glikozidler (örn. digoksin): NSAİİ'ler kalp yetmezliğini alevlendirebilir, glomerüler fıltrasyon hızını azaltabilir ve plazmada kardiyak glikozid düzeylerini arttırabilirler.
Mifepriston: Asetilsalisilik asit dahil NSAİİ'lerin antiprostaglandin özelliklerinden dolayı teorik olarak tıbbi ürünün etkililiğinde azalma meydana gelebilir. Sınırlı miktardaki kanıt, prostaglandin ile aynı gün uygulanan NSAİİ'lerin, mifepriston veya prostaglandinin servikal olgunlaşmaya olan etkilerini olumsuz şekilde etkilemediğini ve gebeliğin tıbben sonlandırılmasının klinik etkililiğini azaltmadığını göstermektedir.
Sülfonilüre: NSAİİ'ler sülfonilüre grubu ilaçların etkilerini potansiyalize edebilirler. Sülfonilüre tedavisi görmekte olan hastalarda ibuprofen kullanımı ile çok seyrek hipoglisemi rapor edilmiştir.
Zidovudin: NS Ali'ler zidovudin ile beraber verildiğinde hematolojik toksisite riskinde artış olabilir. Eş zamanlı zidovudin ve ibuprofen tedavisi alan HTV (+) hemofili hastalarında hematoma ve hemartroz riskinde artış bildirilmiştir.
Alkol: Kanama gibi önemli gastrointestinal yan etki riskleri artabileceğinden dolayı ibuprofen ve alkolün birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.
Diğer analjezikler: İki veya daha fazla NSAİI'nin beraber kullanımı önlenmelidir
İbuprofenin aşağıdaki aianlar ile kullanılması durumunda doz ayarlaması gerekebilir:
Antihipertansijler
(ADE inhibitörleri, anjiyotensin reseptör blokerleri, beta-blokerler, diüretikler ve pulmoner hipertansiyonda kullanılan ilaçlar (endotelin reseptör antagonistleri, bosentan)): NSAİİ'ler, antihipertansif etkiyi azaltabilir (bkz. Bölüm 4.4.). Seçici COX-2 inhibitörleri dahil olmak üzere NSAİİ'ler ile ADE inhibitörleri ve anjiyotensin-II antagonistleri aynı zamanda uygulandığında, böbrek yetmezliği olan hastalarda (örn. dehidrate veya yaşlı hastalar) genellikle reversibl olmak üzere akut böbrek yetmezliğinde artan bir risk söz konusudur. Bu nedenle, özellikle yaşlı hastalar olmak üzere böbrek yetmezliği olan hastalara bu kombinasyon dikkatli uygulanmalıdır. Kombinasyon tedavisi başladıktan sonra ve tedavi sırasında hastalar, düzenli aralıklarla yeterli şekilde hidrate edilmeli ve böbrek fonksiyonu kontrol edilmelidir (bkz. Bölüm 4.4).
Diüretikier
(tiyazid, tiyazid benzeri diüretikler ve kıvrım dıüretikleri): NSAİTlerin nefrotoksisite riskini arttırabilir. NSAİI'ler, muhtemelen prostaglandin sentezinin inhibisyonundan dolayı furosemid ve bumetanidin diüretik etkisini giderebilmektedir. Ayrıca tiyazidlerin antihipertansif etkisini de azaltabilmektedir.
Aminoglikozitler:
NSAİİ'ler aminoglikozitlerin atılımını azaltabilir (özellikle preterm bebeklerde).
Lityum:
İbuprofen, lityum serum seviyelerinin azalması sonucunda lityumun renal klerensini düşürmektedir. Serum lityum seviyeleri sık şekilde kontrol edilmedikçe ve lityum dozunda olası bir azaltma yapılmadıkça bu kombinasyonun uygulanmasından kaçınılmalıdır. NSAİİ'ler, lityumun eliminasyonunu azaltabilirler.
Selekti/ serotonin geri-alım inhibitörleri, SSRI (örn. paroksetin, jlııoksetin, sertralin)
: S SRİ' ler ve NSAİTlerin her ikisi de, örneğin gastrointestinal kanaldan kaynaklanan, kanama riskinde artışa neden olmaktadır. Bu risk kombinasyon tedavisi durumunda artmaktadır. Söz konusu mekanizma muhtemelen, serotoninin trombositlerdeki geri aliminin azalması ile ilişkilidir (bkz. Bölüm 4.4).
Siklosporin:
Prostasiklinin böbrekteki azalan sentezinden dolayı, NSAİİ' ler ve siklosporinin eş zamanlı uygulanmasının artan nefrotoksisite riskine neden olduğu düşünülmektedir. Bu nedenle, böbrek fonksiyonu kombinasyon tedavisi durumunda yakın şekilde izlenmelidir.
Kaptopril:
Deneysel çalışmalar, ibuprofenin, kaptoprilin sodyum atılımına olan etkisine ters yönde etki ettiğini göstermektedir.
Koiestiramin:
İbuprofen ile kolestiraminin eş zamanlı uygulanması, ibuprofen absorpsiyonunu geciktirmekte ve azaltmaktadır (%25 oranında). Bu ilaçlar en az 2 saat arayla alınmalıdır.
Takrolimus:
NSAİT ler takrolimus ile beraber verildiğinde nefrotoksisite riskinde olası bir artış beklenebilir. Prostasiklinin böbrekteki azalan sentezinden dolayı, NSAİI' ler ve takrolimusun eş zamanlı uygulamasının artan nefrotoksisite riskine neden olduğu düşünülmektedir. Bu nedenle, böbrek fonksiyonu kombinasyon tedavisi durumunda yakın şekilde izlenmelidir.
Metotreksat:
Özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda, metotreksat ile yapılan düşük dozlu tedavi ile ilişkili olarak, NSAİİ'ler ve metotreksat arasındaki potansiyel etkileşim riski göz önüne alınmalıdır. Kombinasyon tedavinin uygulanması halinde böbrek fonksiyonu izlenmelidir. Metotreksatın plazma seviyelerindeki artışın sonucu olarak toksisite meydana gelebileceği için, 24 saat içinde hem NSAİI hem de metotreksat verilmesi halinde dikkatli olunmalıdır.
Kortikosteroidler:
NSAİİ'ler ile gastrointestinal ülserasyon veya kanama riskinde artış. Antitrombositik ajanlar (örn. klopidogrel): NSAİİ'ler ile gastrointestinal kanama riskinde
artış görülebilir.
CYP2C9 İnhibitörleri:
İbuprofenin, CYP2C9 inhibitörleri ile birlikte uygulanması, ibuprofene (CYP2C9 substratı) maruziyeti arttırabilir. Vorikonazol ve flukonazol (CYP2C9 inhibitörleri) ile yapılan bir çalışmada, yaklaşık %80-100 oranında artmış bir S(+)-ibuprofen maruziyeti gösterilmiştir. Özellikle yüksek dozdaki ibuprofenin vorikonazol veya flukonazol gibi potent CYP2C9 inhibitörleri ile birlikte uygulanması durumunda, ibuprofen dozunun düşürülmesi düşünülmelidir.
Bitkisel ekstreler:
Ginkgo biloba, NSAİI kullanımına bağlı kanama riskini potansiyalize edebilir.
Kinolon türevi antibiyotikler:
Deney hayvanlarından elde edilen veriler, NSAİT 1 erin, kinolon antibiyotikleriyle ilişkili konvülsiyon riskini artırabileceğine işaret etmektedir. NSAİİ ve kinolonları birlikte alan hastalarda konvülsiyon oluşma riski artabilir.
Etkileşim çalışmaları yalnızca erişkinlerde yapılmıştır.
4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C/D (3. trimester)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Gebe kalmayı düşünen kadınlarda veya gebeliğinin birinci veya ikinci trimestrinde olan kadınlarda ibuprofen kullanılması durumunda, uygulanacak dozun mümkün olduğunca düşük ve tedavi süresinin mümkün olduğunca kısa tutulması gerekmektedir.
Gebelik dönemi
Prostaglandin sentezinin inhibisyonu gebeliği ve/veya embriyonik/fetal gelişimi olumsuz yönde etkileyebilir. Epidemiyolojik çalışmalardan elde edilen veriler, erken gebelikte prostoglandin sentezi inhibitörünün kullanımı sonrasında düşük yapma, kardiyak malformasyon ve gastroşiz riskinin arttığını göstermektedir. Deney hayvanlarında, prostaglandin sentez inhibitörü uygulanmasının, implantasyon öncesi ve sonrası düşüklerin ve embriyo/fetal letalitenin artmasıyla sonuçlandığı gösterilmiştir Buna ek olarak, organogenetik dönemde prostaglandin sentez inhibitörü uygulanan hayvanlarda kardiyovasküler malformasyonlar da dahil olmak üzere çeşitli malformasyonlartn insidanslarında artış olduğu bildirilmiştir.
Gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde, çok gerekli olmadığı sürece ibuprofen verilmemelidir. Gebe kalmayı düşünen kadınlarda veya gebeliğinin birinci veya ikinci trimesterinde olan kadınlarda ibuprofen kullanılması durumunda, uygulanacak dozun mümkün olduğunca düşük ve tedavi süresinin mümkün olduğunca kısa tutulması gerekmektedir.
Gebeliğin üçüncü trimesterinde, tüm prostaglandin sentez inhibitörleri aşağıdaki komplikasyonlara neden olabilir:
• Kardiyopulmoner toksisite (duktus arteriyozusun erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon ile birlikte)
• Oligohidramniyoz eşlik ettiğinde böbrek yetmezliğine yol açabilecek renal disfonksiyon
Gebeliğin son evresinde, prostaglandin sentez inhibitörleri annede ve yenidoğanda aşağıdaki komplikasyonlara neden olabilir:
• Kanama süresinde uzama
• Doğumun gecikmesi veya uzaması ile sonuçlanabilecek uterus kontraksiyonlarının inhibisyonu
Doğum ve doğum eyleminin başlaması gecikebilir. Anne ile çocuğun her ikisinde de daha fazla kanama eğilimi ile birlikte doğum süresi uzayabilir.
Sonuç olarak, ibuprofen gebeliğin üçüncü trimesteri boyunca kontrendikedir.
Laktasyon dönemi
Mevcut kısıtlı çalışmalarda, ibuprofen süte çok düşük konsantrasyonlarda geçmiştir ve süt emen bebeği olumsuz etkilemesi olasılığı düşüktür. Yine de, ibuprofenin emziren annelerde kullanılması önerilmemektedir.
Üreme yeten eği/Fertil ite
İbuprofen kullanımı fertiliteyi olumsuz yönde etkileyebilir, bu nedenle gebe kalmayı düşünen kadınlarda kullanımı önerilmez. Gebe kalma zorluğu yaşayan veya kısırlık incelemesinden geçen kadınlarda ibuprofen aliminin durdurulması düşünülmelidir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
KİDYFEN, sersemlik, rehavet, yorgunluk ve görme bozuklukları gibi istenmeyen etkilere neden olabilir. Eğer bu istenmeyen etkiler görülürse, hastalar araç ve makine kullanmamaları konusunda uyarılmalıdırlar.
4.8. İstenmeyen etkiler
Oral ibuprofen için bildirilen advers olayların paterni, diğer NSAİTler ile bildirilenlere benzer niteliktedir.
ibuprofen ile ilişkisi en azından olası bulunan yan etkiler, MedDRA sıklık konvensiyonu ve sistem organ sınıfı ile sıklık derecelerine göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Sistem Organ Sınıfı | Sıklık | İstenmeyen Etki |
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
| Yaygın Olmayan
| Rinit
|
Seyrek
| Aseptik menenjit (özellikle sistemik lupus eritematozus ve karma bağ dokusu hastalığı gibi otoimmün hastalığı olan hastalarda) boyun sertliği, baş ağrısı, bulantı, kusma, ateş, yön duygusunu yitirme gibi semptomlarla birlikte
|
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
| Seyrek
| Lökopeni, trombositopeni, nötropeni, agranülositoz, aplastik anemi ve hemolitik anemi
|
Bağışıklık sistemi hastalıkları
| Seyrek
| Anaflaktik reaksiyon
|
Psikiyatrik hastalıklar
| Yaygın Olmayan
| İnsomnia, anksiyete
|
Seyrek
| Depresyon, konfüzyonal durum halüsinasyon
|
| Yaygın
| Baş ağrısı, baş dönmesi
|
Sinir sistemi hastalıkları
| Yaygın Olmayan
| Parestezi
|
| Seyrek
| Optik nevrit, somnolans
|
Göz hastalıkları
| Yaygın Olmayan
| Görme bozukluğu
|
Seyrek
| Toksik optik nöropati
|
Kulak ve iç kulak hastalıkları
| Yaygın Olmayan
| Duyma bozukluğu
|
Seyrek
| Tinnitus, vertigo
|
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
| Yaygın Olmayan
| Astım, bronkospazm, dispne
|
| Yaygın
| Dispepsi, diyare, bulantı, kusma, abdominal ağrı, flatulans, konstipasyon, melana, hematemez, gastrointestinal hemoraji
|
Gastrointestinal hastalıklar
| Yaygın Olmayan
| Gastrit, duodenal ülser, gastrik ülser, oral ülserasyon
|
| Seyrek
| Gastrointestinal perforasyon
|
| Çok Seyrek
| Pankreatit
|
| Bilinmeyen
| Kolit ve Crohn hastalığı
|
Hepato-bilier hastalıklar
| Yaygın Olmayan
| Hepatit, sarılık, hepatik fonksiyon bozukluğu
|
Seyrek
| Hepatik hasar
|
| Çok Seyrek
| Hepatik yetmezlik
|
| Yaygın
| Döküntü
|
Deri ve deri altı doku
| Yaygın Olmayan
| Ürtiker, kaşıntı, purpura, anjiyoödem, ışığa duyarlı reaksiyon
|
hastalıkları
| Seyrek
| Stevens-Johnson sendromu dahil büllöz deri iltihabı, toksik epidermal nekroliz ve eritema multiforme
|
Böbrek ve idrar hastalıkları
| Yaygın Olmayan
| Tubulointerstisyel nefrit, nefrotik sendrom ve renal yetmezlik
|
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
| Yaygın
| Yorgunluk
|
Seyrek
| Ödem
|
Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, özellikle yüksek dozlarda (2400 mg/gün) ve
uzun süreli tedavide ibuprofen kullanımının, arteryel trombotik olaylar (örn. miyokart infarktüsü veya inme, (bkz. Bölüm 4.4.)) riskinde küçük bir artışa neden olabileceğini göstermektedir.
Özellikle yaşlı hastalarda gastrointestinal ülserler, perforasyon veya kanama zaman zaman ölümcül olabilmektedir (bkz. Bölüm 4.4).
İbuprofen, trombosit agregasyonunun reversibl inhibisyonu nedeniyle kanama süresinin uzamasına neden olabilir.
Aseptik menenjitin bildirildiği vakaların çoğunda, altta yatan bazı otoimmün hastalık formları (özellikle sistemik lupus eritematozus ve benzer bağ doku hastalıkları) görülmektedir.
NSAİİ tedavisi ile ilişkili olarak ödem, hipertansiyon ve kalp yetmezliğinin yanı sıra ülseratif kolitin kötüleşmesi ve Crohn hastalığı bildirilmiştir.
İstisnai olarak, varisella ile ilişkili deri ve bağ dokusunun ciddi enfeksiyöz komplikasyonlarının meydana geldiği bildirilmiştir.
KİDYFEN alımı ile ağızda veya boğazda geçici bir yanma hissi olabilir.
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Toksisite
Çocuklarda veya yetişkinlerde 100 mg/kg'ın altındaki dozlarda genellikle toksisite belirtileri ve semptomları gözlenmemiştir. Ancak, bazı durumlarda destekleyici tedavi gerekli olabilir. Çocuklarda, 400 mg/kg veya daha yüksek dozların oral uygulanmasını takiben toksisite belirtilerinin ve semptomlarının ortaya çıktığı görülmüştür.
Belirtiler
Önemli miktarlarda ibuprofen yutan çoğu hasta, 4-6 saat içinde belirtiler gösterecektir. En sık bildirilen belirtiler, bulantı, kusma, abdominal ağrı, letarji ve baş dönmesidir. Merkezi sinir sistemi (MSS) etkileri arasında, baş ağrısı, kulak çınlaması, sersemlik hali, konvülsiyon ve bilinç kaybı yer almaktadır. Nadiren, nistagmus, metabolik asidoz, hipotermi, renal etkiler, gastrointestinal kanama, koma, apne ve MSS ve solunum sistemi depresyonu olguları gözlenmiştir. Hipotansiyon, bradikardi ve taşikardi gibi kardiyovasküler toksisite olguları da bildirilmiştir. Anlamlı ölçüde doz aşımı olması durumunda, böbrek yetmezliği ve karaciğer hasarı görülebilir.
Eğer başka ilaçlarla birlikte alınmamışsa, doz aşımı genellikle iyi tolere edilmektedir.
Tedavi
Hastalar semptomatik olarak gerektiği şekilde tedavi edilmelidir. Potansiyel toksik miktarların alımından sonraki 1 saat içerisinde aktif karbon kullanımı düşünülmelidir. Yetişkinlerde alternatif olarak, potansiyel yaşamı tehdit edici dozun alımından sonraki 1 saat içerisinde gastrik lavaj düşünülmelidir.
İdrar çıkışının iyi olduğundan emin olunmalıdır.
Böbrek ve karaciğer fonksiyonları yakından izlenmelidir.
Hastalar, potansiyel toksik miktarların alımından sonra en az 4 saat gözlenmelidir.
Sık veya uzayan konvülsiyonlar intravenöz diazepam ile tedavi edilmelidir. Diğer önlemler hastanın klinik durumu doğrultusunda belirlenebilir.
En güncel bilgilere ulaşmak içm, size en yakın yerel zehir danışma merkezini arayınız.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Non-steroidal antienflamatuar ilaçlar ATC kodu: M01AE01
İbuprofen analjezik, antienflamatuar ve antipiretik aktiviteye sahip bir propiyonik asit türevidir. İbuprofenin terapötik etkilerinin siklo-oksijenaz izo enzimleri (COX-l ve COX-2) üzerindeki non-selektif inhibitör etkisinin bir sonucu olduğu düşünülmektedir. İbuprofen, bu inhibitör etkiye bağlı olarak, prostaglandin sentezinde belirgin bir düşme oluşturur.
Deneysel veriler eş zamanlı kullanıldıklarında ibuprofenin düşük doz aspirinin trombosit agregasyonu üzerindeki etkisini engelleyebildiğini göstermektedir. Bir çalışmada, hızlı salimli aspirin dozundan (81 mg) önceki 8 saat içinde veya dozdan sonraki 30 dakika içinde tek doz 400 mg ibuprofen alındığında asetilsalisilik asidin tromboksan veya trombosit agregasyonunun oluşumunda etkisinin azaldığı gözlenmiştir. Ancak bu verilerdeki kısıtlamalar ve
ex vivo
verilerin klinik durumları değerlendirmedeki belirsizlikleri, düzenli ibuprofen kullanımı konusunda kesin sonuçlara varılamayacağını göstermektedir ve ara sıra kullanılan ibuprofen ile klinik olarak anlamlı bir etki gözlenmesi muhtemelen beklenmemektedir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Emilim:
İbuprofen, %80-90 oranında biyoyararlanım ile gastrointestinal kanaldan hızlıca emilir. Uygulamadan sonra 1-2 saat içerisinde doruk serum konsantrasyonlarına ulaşılır. Gıda ile birlikte alındığında, aç karnına alındığı duruma göre doruk serum konsantrasyonları daha düşük olur ve bu düzeye daha yavaş ulaşılır. Gıda, toplam biyoyararlanımı önemli ölçüde etkilemez.
Dağılım:
İbuprofen, plazma proteinlerine büyük oranda bağlanır (%99) ve erişkinlerdeki dağılım hacmi yaklaşık 0,12-0,2 L/kg olmak üzere düşüktür.
Bivotransformasvon:
İbuprofen, tercihen CYP2C9 olmak üzere sitokrom P450 ile karaciğerde 2-hidroksiibuprofen ve 3-karboksiibuprofen olarak iki primer inaktif metabolitine hızlıca metabolize olur. İlacın oral yoldan alınmasını takiben, ibuprofenin oral dozunun %90'ından biraz daha az bir miktarı, idrarda oksidatif metabolitler ve bunların glukuronik konjugatları halinde görülür. İbuprofenin çok az miktarı değişmeden idrarda atılır.
Eliminasvon:
İbuprofenin böbrekler yoluyla atılımı hızlı ve tamdır. Eliminasyon yarılanma ömrü yaklaşık
2 saattir. İbuprofenin atılımı son dozdan sonra 24 saat içinde hemen hemen tamamlanır.
Hastalardaki karakteristik özellikler:
Yaşlılar:
Böbrek yetmezliğinin olmadığı durumda, genç ve yaşlı hastalar arasında farmakokinetik profil ve üriner atılımda yalnızca minör ve klinik olarak anlamlı olmayan farklar görülmektedir.
Çocuklar:
1 yaş ve üzerindeki çocuklarda ağırlığa göre ayarlanmış dozun (5 mg/kg-10 mg/kg vücut ağırlığı) uygulanmasını takiben sistemik ibuprofen maruziyetinin erişkinlerdekıne benzer olduğu görülmektedir. 3 aylık ila 2,5 yaşındaki çocuklarda, 2,5 ila 12 yaşındaki çocuklardakinden daha yüksek dağılım hacmi (L/kg) ve klerens (L/kg/sa) görülmüştür.
Böbrek yetmezliği:
Sağlıklı gönüllüler ile karşılaştırıldığında hafif böbrek yetmezliği olan hastalarda bağlanmamış (S)-ibuprofenin arttığı, (S)-ibuprofen için daha yüksek Eğri Altında Kalan Alan (EAA) değerlerinin olduğu ve enantiyomerik EAA (S/R) oranlarının
