KETYA 300 mg 30 film tablet

KETYA 300 mg film tablet Ağız yoluyla alınır.

Etken Madde

300 mg ketiapin (345,397 mg Ketiapin Fumarat, 300 mg Ketiapin’e eşdeğerdir.)

Yardımcı maddeler

Laktoz (sığır sütü), povidon K-30, mikrokristalin selüloz, kalsiyum hidrojen fosfat, sodyum nişasta glikolat, koloidal silikondioksit, magnezyum stearat, Opadry II White (polivinil alkol, titanyum dioksit, makrogol-PEG-3350, talk)

Bu Kullanma Talimatında:

1. KETYA nedir ve ne için kullanılır?

2. KETYA’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. KETYA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. KETYA’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.KETYA nedir ve ne için kullanılır?

KETYA 300 mg, 30 ve 60 film tablet içeren blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur. Film tabletler, beyaz renkli oblong tabletlerdir.

KETYA etkin maddesi ketiapin olan, antipsikotikler (psikiyatrik hastalıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar) olarak adlandırılan ilaç grubuna ait bir ilaçtır.

KETYA aşağıdaki hastalıkların tedavisinde etkilidir:

• Bipolar bozukluğa eşlik eden majör depresif ataklar: Bu durumda kendinizi üzgün hissedersiniz. Karamsarlık, suçluluk, enerji kaybı, iştah azalması ve uykusuzluk hissedebilirsiniz.

• Bipolar bozuklukta orta-ileri derece mani atakları: aşırı coşkulu, heyecanlı, mutlu, meraklı veya hiperaktif olursunuz (uykuya her zamankinden daha az ihtiyaç duyar, daha konuşkan olur, düşüncelerin veya fikirlerin hızla akıp geçtiğini fark edebilirsiniz) ya da saldırgan veya yıkıcı tavırlar dahil karar verme yeteneğinizde zafiyet oluşur.

• Daha önce ketiapin tedavisine cevap vermiş olan bipolar bozukluğu olan hastalarda mani ve depresif atakların nüks etmesinin önlenmesinde.

• Şizofreni: gerçekte var olmayan şeyleri duyabilir veya hissedebilirsiniz; gerçek olmayan şeylere inanırsınız ya da garip şüphe, endişe, kafa karışıklığı, suçluluk, gerginlik, can sıkıntısı hissedersiniz.

Kendinizi iyi hissetseniz bile doktorunuz KETYA reçetenizi yazmaya devam edebilir.

3.KETYA nasıl kullanılır ?

KETYA’yı kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Başlangıç dozunuza doktorunuz karar verecektir. İdame doz (günlük doz) hastalığınıza ve ihtiyacınıza bağlıdır; ama genellikle 150 mg ila 800 mg arasında olacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

• Tabletlerinizi hastalığınıza bağlı olarak günde bir kez yatarken ya da günde iki defa alacaksınız.

• Tabletlerinizi bütün olarak, bir miktar suyla yutunuz.

• Tabletlerinizi açken veya yemekle birlikte alabilirsiniz.

• KETYA kullanırken greyfurt suyu içmeyiniz. İlacın etki etme yolunu etkileyebilir.

• Doktorunuz size söylemeden, kendinizi iyi hissetseniz bile tabletlerinizi almayı

durdurmayınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklar ve ergenlerde kullanımı:

KETYA’nın çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı iseniz, doktorunuz dozunuzu değiştirebilir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanmasına ihtiyaç yoktur.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer problemleriniz varsa doktorunuz dozunuzu değiştirebilir.

Eğer KETYA ’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla KETYA kullanırsanız

KETYA 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, derhal bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doktorunuzun sizin için reçetenize yazdığından daha fazla KETYA almışsanız uyuklama, sersemlik ve anormal kalp atışları hissedebilirsiniz. Doktorunuzla irtibata geçiniz ve doğruca en yakın hastaneye gidiniz. KETYA tabletlerinizi yanınızda götürünüz.

KETYA'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Unuttuğunuz tableti, bir sonraki dozun alınma saatine çok yakın olmadığı sürece, hatırlar hatırlamaz hemen alın.

KETYA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

KETYA kullanmayı aniden durdurursanız, uyuyamayabilirsiniz (uykusuzluk) ya da kendinizi hasta hissedebilirsiniz (bulantı) veya baş ağrısı, ishal, hasta olma (kusma), baş dönmesi ya da huzursuzluk halleri gelişebilir.

Doktorunuz size tedaviyi durdurmadan önce, dozu yavaş yavaş azaltmanızı önerebilir.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

4.Olası yan etkiler?

Herkeste oluşmasa da tüm ilaçlar gibi bu ilaç da yan etkilere neden olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa KETYA’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Nefes alma güçlüğü veya şoka neden olabilen ciddi alerjik reaksiyonlar (anaflaktik reaksiyonlar).

• Deride kabarcıklar, deride şişme ve ağız çevresinde şişme dahil alerjik reaksiyonlar.

• Deride ani kabarma, genellikle göz çevresi, dudaklar ve boğazda şişme (anjiyoödem).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin KETYA’ya karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu yan etkiler seyrek olarak görülür.

Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.

KETYA’nın diğer yan etkileri şunlardır:

Çok yaygın: 10 kişide l’den fazlasını etkileyebilir

• Baş dönmesi (bayılmaya neden olabilir), baş ağrısı, ağız kuruluğu,

• Uyuklama hali (KETYA almaya devam ettiğinizde zamanla geçebilir) (düşmeye neden olabilir),

• İlacın kesilme semptomları (KETYA kullanmayı kestiğinizde görülen belirtiler); bunlara uyuyamama (uykusuzluk), hasta olma (bulantı), baş ağrısı, ishal, hasta olma (kusma), baş dönmesi ve huzursuzluk dahildir. İlacın en az 1 ila 2 haftalık bir periyotta kademeli olarak kesilmesi önerilir.

• Kilo alımı,

• Anormal kas hareketleri. Bunlara kas hareketlerinin başlamasında zorluk, titreme, rahatsızlık veya ağrısız kas tutulması dahildir.

• Bazı yağların miktarında değişiklikler (trigliseridler ve toplam kolesterol).

Yaygın: 10 kişiden 1 kişiye kadarını etkileyebilir

• Kalp hızında artış (taşikardi),

• Kalp çok güçlü çarpıyor, çok hızlı atıyor ya da kalp atışları arasında atlama oluyor gibi hissetmek,

• Kabızlık, mide bozukluğu (hazımsızlık),

• Halsizlik ve güçsüzlük hissi,

• Kol veya bacaklarda şişme,

• Ayağa kalkınca kan basıncının düşmesi (ortostatik hipotansiyon) ve buna bağlı olarak baş dönmesi veya bayılma hissi (düşmeye neden olabilir),

• Kan şekerinin yükselmesi,

• Bulanık görme,

• Anormal rüyalar ve kabuslar,

• Açlık hissi (iştah artışı),

• Uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu,

• Konuşma ve telaffuzda güçlük,

• Depresyonda artış ve intihar düşünceleri,

• Nefes darlığı,

• Kusma (özellikle yaşlılarda),

• Ateş,

• Kandaki tiroid hormonları miktarlarında değişiklikler,

• Bazı kan hücresi tiplerinin sayılarında azalmalar,

• Kanda ölçülen karaciğer enzimleri miktarlarında artışlar,

• Kanda prolaktin hormonu miktarında artışlar. Prolaktin hormonunun yükselmesi nadir vakalarda aşağıdakilere yol açabilir:

- Erkeklerde ve kadınlarda memede şişlik ve beklenmedik şekilde süt gelmesi.

- Kadınların adet görmemesi ya da düzensiz adet görmesi.

Yaygın olmayan: 100 kişide l’den fazlasını etkileyebilir

• Nöbetler,

• Deride kabarcıklar, deride şişme ve ağız çevresinde şişme dahil alerjik reaksiyonlar,

• Bacaklarda huzursuzluk hissi (huzursuz bacak sendromu olarak da adlandırılır),

• Yutkunmada güçlük,

• Özellikle yüzde ve dilde istem dışı hareketler,

• Cinsel aktivitede bozukluk,

• Şeker hastalığı (diyabet),

• EKG’de görülen, kalbin elektriksel aktivitesindeki değişiklik (QT uzaması),

• Tedaviye başlandığında normal kalp hızından daha yavaş atma görülebilir ve düşük kan basıncı ve bayılma ile ilişkilendirilebilir,

• İdrar yapma güçlüğü,

• Bayılma (düşmeye neden olabilir),

• Geniz tıkanıklığı,

• Alyuvar (kırmızı kan hücre) miktarında azalma,

• Kanda sodyum miktarının azalması,

• Nötropeni,

• Önceden var olan şeker hastalığının (diyabet) kötüleşmesi.

Seyrek: 1000 kişiden 1 kişiye kadarını etkiler

• Ateş, terleme, kaslarda sertleşme, çok uykulu hissetme ya da bayılmanın bir kombinasyonu (“nöroleptik malign sendrom” olarak adlandırılan bir bozukluk),

• Deri ve gözlerde sararma (sarılık),

• Karaciğer iltihabı (hepatit),

• Priapizm (uzun süren ve ağrılı ereksiyon),

• Göğüslerde şişme ve beklenmedik bir şekilde anne sütü üretilmesi (galaktore),

• Adet düzensizliği,

• Göğüs ağrısına ve nefes almada zorluğa neden olacak şekilde kan damarları boyunca akciğere doğru ilerleyen, özellikle bacak damarlarındaki kan pıhtılaşması (bacaklarda şişme, ağrı ve kırmızılık belirtileri). Bu belirtilerden herhangi biri meydana geldiğinde derhal doktorunuza başvurunuz.

• Uyku halindeyken yürümek, konuşmak, yemek yemek ve diğer aktivitelerde bulunmak,

• Vücut sıcaklığının azalması (hipotermi),

• Pankreas iltihabı,

• Aşağıdaki üç durumun veya daha fazlasının bileşimi olan bir durum (metabolik sendrom da denir): Karın bölgesinde yağ artışı, “iyi kolesterol” (HDL-K)’de azalma, kanda trigliseridler denilen yağ tipinde artış, yüksek kan basıncı ve kanda şeker artışı,

• Agranülositoz denilen bir durum; düşük beyaz kan hücresi sayısı ile ateş, grip benzeri belirtiler, boğaz ağrısı ya da diğer bir enfeksiyon,

• Bağırsak tıkanması,

• Kanda kreatin fosfokinaz seviyelerinde artış (kaslardaki bir madde),

• Normal gece uykusundayken kısa periyotlarda nefes durması (uyku apnesi).

Çok seyrek: 10.000 kişiden 1 kişiye kadarını etkiler

• Şiddetli pişik, kabarıklık ve deride kırmızı kabarıklıklar,

• Nefes alma güçlüğü veya şoka neden olabilen ciddi alerjik reaksiyon (anaflaksi),

• Deride ani kabarma, genellikle göz çevresi, dudaklar ve boğazda (anjiyoödem),

• Deri, ağız, göz ve genital bölgelerde şiddetli soyulma durumu (Stevens-Johnson sendromu),

• İdrar hacmini ayarlayan hormonun uygunsuz salgılanması,

• Kas liflerinin yıkımı ve kaslarda ağrı (rabdomiyoliz).

Bilinmiyor: eldeki verilerden tahmin edilemiyor

• Düzensiz kırmızı beneklerle birlikte deri döküntüsü (eritema multiforme),

• Ateş, deride kabarcık oluşumu ve derinin soyulması gibi belirtilerin görüldüğü ciddi, ani alerjik reaksiyon (toksik epidermal nekroliz),

• Hamilelerin KETYA kullanımına bağlı olarak yeni doğan bebeklerde ilaç kesilme belirtilerinin görülmesi.

KETYA’nın dahil olduğu ilaç grubu, ciddi ve ölümle sonuçlanabilecek kalp ritim bozukluklarına sebep olabilir.

Bazı yan etkiler sadece kan testi yapıldığında görülebilir. Bunlara kandaki bazı yağların (trigliseridler ve total kolestrol) ve şeker miktarında değişiklikler, kandaki tiroid hormonlarının miktarında değişiklikler, karaciğer enzimlerinde artış, bazı kan hücrelerinin sayısında azalma, kırmızı kan hücrelerinin miktarında azalma, kan kreatin fosfokinaz miktarında (kaslardaki bir madde) artış ve kanda prolaktin hormonunun miktarında artış dahildir. Prolaktin hormonundaki artışlar seyrek olarak aşağıdaki durumlara neden olabilir:

- Kadın ve erkeklerde göğüslerde şişme ve beklenmedik bir şekilde anne sütü üretilmesi

- Kadınlarda aylık periyodlarmın olmaması ya da düzensiz periyodlar yaşamaları

Çocuklar ve ergenlerdeki ek yan etkiler

Erişkinlerde görülebilen yan etkilerin aynıları çocuk ve ergenlerde de görülebilir.

Aşağıdaki yan etkiler, çocuklar ve ergenlerde daha sık görülür veya erişkinlerde görülmez:

Çok yaygın: 10 kişide l’den fazlasını etkileyebilir

• Kanda prolaktin adlı hormon miktarında artış. Nadiren bazı vakalarda prolaktin hormon artışını aşağıdakiler izleyebilir:

-Erkek ve kız çocuklarda göğüslerde şişme ve beklenmedik bir şekilde anne sütü üretilmesi

-Kızların aylık periyodlarmın olmaması ya da düzensiz periyodlar yaşamaları

• İştah artması,

• Kusma,

• Anormal kas hareketleri. Bunlara kas hareketlerinin başlamasında zorluk, titreme, rahatsızlık veya ağrısız kas tutulması dahildir.

• Kan basıncı artışı.

Yaygın: 10 kişiden 1 kişiye kadarını etkiler

• Zayıf, güçsüz hissetme (bayılmaya sebep olabilir),

• Geniz tıkanması,

• Huzursuz hissetme.

Yan etkilerin raporlanması

2.KETYA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

KETYA'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Etkin madde ketiapine veya KETYA’nın herhangi bir bileşenine (yardımcı maddeler listesine bakınız) aleıjikseniz

• Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız:

-HIV tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (didanozin, lopinavir, ritonavir gibi HlV-proteaz inhibitörleri)

-Mantar enfeksiyonlarına karşı kullanılan azol sınıfı ilaçlar (ketokonazol, flukonazol, itrakonazol gibi)

-Enfeksiyonların tedavisinde kullanılan eritromisin, klaritromisin gibi bazı ilaçlar -Nefazodon gibi bazı depresyon ilaçlan

Eğer emin değilseniz KET YA almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

KETYA'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Sizde veya ailenizden birisinde kalp hastalığı varsa ya da geçmişte olduysa (örneğin kalp ritm bozukluğu, kalp kasının zayıflığı veya kalp iltihaplanması varsa ya da kalp atışınıza etki eden herhangi bir ilaç kullanıyorsanız),

• Tansiyonunuz düşükse,

• Felç geçirdiyseniz ve özellikle ileri yaştaysanız,

• Karaciğer hastalığınız varsa,

• Kriz geçirmişseniz (nöbet),

• Şeker hastalığınız (diyabet) veya şeker hastası olma riskiniz varsa. KETYA kullandığınızda doktorunuz kan şeker seviyelerinizi kontrol edebilir.

• Geçmişte ilaçlardan kaynaklanan veya onlarla ilgisi bulunmayan herhangi bir nedenle akyuvar (beyaz kan hücresi) sayınız düşük bulunduysa,

• Demansı (beyin işlev kaybı) olan yaşlı birisi iseniz. KETYA kullanılmamalıdır; çünkü KETYA’nın ait olduğu grup ilaçlarla, demansı olan yaşlı kişilerde inme riskini ya da bazı vakalarda ölüm riskini artırabilir.

• Bu grup ilaçlar kan pıhtısı oluşumu ile ilişkili olduğundan, sizde ya da ailenizde damar içinde kan pıhtılaşma öyküsü varsa,

• Normal gece uykusundayken kısa periyotlarda nefes durması (uyku apnesi olarak ifade edillir) durumu yaşıyorsanız veya yaşadıysanız ve aldığınız ilaçlar normal beyin aktivitelerini yavaşlatıyorsa (depresanlar),

• Mesanenizi tamamen boşaltamayacağınız bir durumunuz (üriner retansiyon), büyüyen bir prostatınız, bağırsaklarınızda tıkanıklık veya gözünüzde basınç artışı varsa. Bu durumlar, bazen bazı tıbbi durumların tedavisinde sinir hücrelerinin işlevini etkileyen ilaçlardan ("anti-kolinerjikler") kaynaklanır.

• Toplar damarlarınızda bir probleminiz varsa. KETYA’nın, seyrek olarak toplar damar tıkanıklığına neden olma riski bulunmaktadır. Tedavi öncesinde ve sırasında tüm risk faktörleri belirlenmeli ve gerekli önlemler alınmalıdır.

• Alkol veya ilaç kötüye kullanımı öykünüz varsa.

KETYA’yı kullandıktan sonra aşağıdaki belirtilerden herhangi biri sizin için geçerliyse hemen

doktorunuza danışınız:

• Nöroleptik malign sendrom olarak bilinen, ateş, ciddi kas tutulması, terleme ve bilinç kaybının birlikte görülmesi. Bunun için, acil tıbbi tedavi gerekebilir.

• Çoğunlukla yüz veya dilde kontrolsüz hareketler,

• Baş dönmesi veya ciddi uykulu hissetme durumu. Bu, yaşlı hastalarda, kazalara bağlı yaralanma (düşme) riskini yükseltebilir.

• Nöbetler,

Uzun süreli ve ağrılı ereksiyon (priapizm).

Böyle belirtilere bu tip ilaçlar sebep olabilir.

Eğer aşağıdaki belirtileri hissederseniz mümkün olan en kısa sürede doktorunuza söyleyiniz:

• Ateş, grip benzeri belirtiler, boğaz ağrısı ya da diğer bir enfeksiyon ki bunlar düşük akyuvar (beyaz kan hücresi) sayısının sonucu oluşabilir; KETYA’nın durdurulması ve/veya tedavi verilmesi gerekebilir.

• İnatçı karın ağrısının eşlik ettiği kabızlık veya tedaviye cevap vermeyen kabızlık; çünkü bunu bağırsağın daha ciddi tıkanması izleyebilir.

• İntihar düşüncesi ve depresyonda kötüleşme

Depresyon yaşıyorsanız bazen kendinize zarar verme veya öldürme ile ilgili düşünceler aklınıza gelebilir. Bu ilaçların tümünde etkinin görülmesi, genellikle yaklaşık iki hafta fakat bazen daha uzun sürdüğünden, tedaviye ilk başlandığı sırada bu düşünceler artabilir. Bu düşünceler aynı zamanda ilacınızı almayı aniden bırakmanız durumunda da artabilir. Eğer bir genç yetişkinseniz böyle düşünmeniz daha olasıdır. Klinik çalışmalardan elde edilen bilgiler, depresyon görülen 25 yaşın altındaki genç yetişkinlerde intihar düşünceleri ve/veya intihar davranışı riskinin daha yüksek olduğunu göstermiştir.

Herhangi bir zamanda kendinize zarar verme veya öldürme düşünceleri aklınızdan geçerse derhal doktorunuzla temas kurun veya bir hastaneye başvurun. Bir akrabanıza veya yakın arkadaşınıza depresyon geçirdiğinizden bahsetmeniz ve onlardan bu kitapçığı okumalarını istemeniz yararlı olabilir. Depresyonun kötüleştiğini düşünmeleri veya davranışlarınızdaki değişiklikler konusunda endişelenmeleri durumunda bunu size söylemelerini isteyebilirsiniz.

Kilo alma

KETYA alan hastalarda kilo alma görülmüştür. Siz ve doktorunuz kilonuzu düzenli olarak kontrol etmelisiniz.

Çocuklar ve ergenler

KETYA çocuklarda ve 18 yaş altı ergenlerde kullanılmaz.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

KETYA'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

KETYA’yı yiyeceklerle beraber veya ayrı olarak alabilirsiniz.

Ne kadar alkol aldığınıza dikkat ediniz. Çünkü KETYA ile alkolün birleşen etkileri sizi uykulu yapabilir.

KETYA tedavisi alırken greyfurt suyu içmeyiniz. İlacın etki etme yolunu değiştirebilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer gebe olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, KETYA almadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuzla görüşmeden hamilelik esnasında KETYA almamalısınız.

Gebeliğin son üç ayında, antipsikotik ilaçlara (şizofreni, psikotik depresyon gibi psikiyatrik hastalıkların tedavisinde etkili) maruz kalan yeni doğanlar, doğumu takiben şiddeti değişebilen, anormal kas hareketleri ve/veya ilaç kesilme belirtileri açısından risk altındadırlar. Bu belirtiler, huzursuzluk, kasların aşırı gerginliği, kasların gerginliğini yitirmesi, titreme, uykululuk hali, solunum güçlüğü veya beslenme bozukluklarıdır. Eğer bebeğinizde bu belirtilerden herhangi biri gelişirse, doktorunuzla temasa geçmelisiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullandığınız süre boyunca bebeğinizi emzirmeyiniz.

Araç ve makina kullanımı

Kullandığınız bu ilaç uykunuzu getirebilir. Bu tabletlerin sizi nasıl etkilediğini öğrenene dek araç ya da makine kullanmayınız.

KETYA'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

KETYA laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

KETYA 37,5 mg sodyum nişasta glikonat içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlarla birlikte KETYA kullanmayınız:

• AIDS (HIV) tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (didanozin, lopinavir, ritonavir gibi HIV-proteaz inhibitörleri gibi),

• Mantar enfeksiyonlarının tedavisi için kullanılan azol sınıfı ilaçlar (ketokonazol, flukonazol, itrakonazol gibi),

• Eritromisin veya klaritromisin (enfeksiyon tedavisinde kullanılır),

• Nefazodon gibi depresyon ilaçlan,

Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz.

• Sara (epilepsi) ilaçlan (fenitoin veya karbamazepin gibi),

• Tansiyon (yüksek kan basıncı) ilaçları,

• Barbitüratlar (uykusuzluk tedavisinde),

• Tiyoridazin veya lityum (diğer antipsikotik ilaçlar),

• Kalp atımınıza etki eden ilaçlar: Mesela diüretikler (ödem attrıcı) gibi elektrolitlerin dengesizliğine (kanda potasyum ve magnezyumun düşük seviyelerde olması) sebep olan ilaçlar ya da bazı antibiyotikler (enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ilaçlar) gibi,

• Kabızlığa sebep olabilen ilaçlar,

• Bazı tıbbi durumların tedavisinde sinir hücrelerinin işlevini etkileyen ilaçlar ("anti kolineıjik").

Herhangi bir ilacınızı kesmeden önce lütfen doktorunuzla konuşunuz.

İdrarda ilaç taraması

5.KETYA'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KETYA'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşit Paşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467 Maslak /Sarıyer/İstanbul

Üretim Yeri:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Orhan Gazi Mahallesi Tunç Caddesi No : 3 Esenyurt/İstanbul

KISA URUN BILGISI 1. BEŞERI TIBBI URUNUN ADI

KETYA 300 mg film tablet

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM ETKIN MADDE:

Ketiapin 300 mg (345.397 mg ketiapin fumarat olarak)
Yardımcı madde:
Laktoz monohidrat (124.913 mg)
Yardımcı maddeler için 6.1' e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORM

Film tablet
Beyaz renkli oblong tabletler

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar
KETYA şizofreni tedavisinde (erişkinler ve 13-17 yaş arası ergenler),
Bipolar bozukluk orta-ileri derecedeki mani ataklarının tedavisinde (erişkinler ve 10-17 yaş arası çocuklar, ergenler),
Bipolar bozukluktaki majör depresif atakların tedavisinde,
Bipolar bozukluktaki manik veya depresif atakları ketiapin tedavisine cevap vermiş hastalarda rekürrenslerin önlenmesinde endikedir.
Majör depresif nöbet tedavisinde, diğer antidepresan tedavilere cevap alınamayan durumlarda endikedir.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji
KETYA yiyeceklerle beraber veya ayrı olarak alınabilir.
Uygulama sıklığı ve süresi:
Erişkinlerde:
Şizofreni tedavisinde: KETYA günde 2 defa alınmalıdır.
Tedavinin ilk 4 gününde alınacak toplam günlük dozlar 1. gün 50 mg, 2. gün 100 mg, 3.gün 200 mg ve 4. gün 300 mg'dır.
4. günden sonra doz, genellikle etkili doz sınırları olan günde 300-450 mg arasında kalacak şekilde titre edilmelidir. Klinik cevaba ve hastanın toleransına bağlı olarak doz, günde 150-750 mg arasında değişebilir.
Bipolar bozukluktaki orta-ileri derecede mani ataklarının tedavisinde: KETYA, günde 2 defa alınmalıdır. Tedavinin ilk 4 gününde alınacak toplam günlük dozlar 1. Gün 100 mg, 2. gün 200 mg, 3. gün 300 mg ve 4. gün 400 mg'dır. Dozun 6. gün 800 mg'a yükseltilmesi için yapılacak ayarlamalarda günlük artışlar 200 mg'ı aşmamalıdır.
Hastanın klinik cevabına ve toleransına bağlı olarak doz, günlük 200-800 mg arasında değişebilir. Etkili doz genellikle günlük 400 mg ile 800 mg arasındadır.
Bipolar bozukluktaki depresif atakların tedavisinde: KETYA günde 1 defa yatarken alınmalıdır. Önerilen günlük doz 300 mg'dır. Tedavinin ilk 4 gününde alınacak günlük toplam dozlar 1. gün 50 mg, 2. gün 100 mg, 3.gün 200 mg ve 4. gün 300 mg'dır.
Daha yüksek günlük doz (600 mg) kullanıldığında ilave fayda elde edilmemiştir.
Klinik çalışmalarda, 600 mg KETYA kullanan grupta, 300 mg kullanan grup ile kıyaslandığında, ilave bir fayda görülmemiştir. 600 mg' dan bireysel olarak fayda sağlanabilir. Bipolar bozukluk tedavisinde 300 mg'ın üzerindeki dozlara uzman gözetiminde başlanmalıdır. Klinik çalışmalar, hastalarda bireysel olarak tolerans konusunda endişe olması durumunda, dozun minimum 200 mg' a kadar düşürülmesinin değerlendirebileceğini göstermektedir.
Bipolar bozuklukta nükslerin önlenmesi tedavisinde: Bipolar bozukluğun akut tedavisinde, KETYA'ya cevap vermiş hastalarda, bipolar bozukluk rekürrenslerinin önlenmesi için, aynı dozda KETYA uygulanmasına devam edilmelidir. KETYA dozu, her bir hastanın klinik cevabına ve toleransına bağlı olarak günde iki kez 300-800 mg/gün'lük doz aralığında değişebilir. İdame tedavisi için en düşük etkin dozun kullanılması önemlidir.
Majör depresif bozukluğun tedavisinde: KETYA günde 2 defa alınmalıdır. Başlangıç dozu olarak bölünmüş dozlar halinde 1. ve 2. Gün 50 mg ile başlanmalı ve 3 ile 4.gün 150 mg' a çıkılmalıdır. Daha sonra herhangi bir hastanın klinik cevabına ve toleransına bağlı olarak 50 ila 300 mg' lık günlük doz aralığında aşağı ve yukarı başka ayarlamalar yapılabilir.
Uygulama şekli:
Ağızdan alınan tabletler bir miktar su ile yutulur.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda dozaj ayarlanmasına gerek yoktur.
Karaciğer yetmezliği:
Ketiapin, büyük oranda karaciğerde metabolize edildiğinden, bilinen karaciğer bozukluğu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Karaciğer bozukluğu olan hastalarda tedaviye günde 25 mg ile başlamak gerekir. Daha sonra doz günde 25-50 mg artırılarak etkili doz bulunur.
Pediyatrik popülasyon:
Şizofreni tedavisi için (13 ila 17 yaş arası adolesanlar):
KETYA 13 ila 17 yaş arası adolesanlarda günde iki kez gıdalarla birlikte veya ayrı
uygulanmalıdır. Fakat, cevap ve hasta toleransı baz alınarak KETYA günde 3 kez uygulanabilir. Tedavinin ilk 5 günü için toplam günlük doz 50 mg ( 1. gün), 100 mg (2. gün), 200 mg (3. gün), 300 mg (4. gün) ve 400 mg (5. gün)'dır. 5. günden sonra, her hastanın bireysel cevabı ve toleransı baz alınarak günde 400 ila 800 mg arası etkin doz aralığında doz ayarlaması yapılmalıdır. Doz ayarlamasında artışlar günde 100 mg' dan fazla olmamalıdır.
13 yaşın altındaki şizofreni hastası çocuklarda KETYA'nın etkinliği ve güvenliliği
kanıtlanmamıştır.
Bipolar bozukluk ile ilişkili manik episodların tedavisi için (10 ila 17 yaş arası çocuklar ve adolesanlar için) :
KETYA 10 ila 17 yaş arası adolesanlarda günde iki kez gıdalarla birlikte veya ayrı
uygulanmalıdır. Fakat, cevap ve hasta toleransı baz alınarak KETYA günde 3 kez uygulanabilir.
Tedavinin ilk 5 günü için toplam günlük doz 50 mg ( 1. gün), 100 mg (2. gün), 200 mg (3. gün), 300 mg (4. gün) ve 400 mg (5. gün)'dır. 5. günden sonra, her hastanın bireysel cevabı ve toleransı baz alınarak günde 400 ila 600 mg arası etkin doz aralığında doz ayarlaması yapılmalıdır. Doz ayarlamasında artışlar günde 100 mg'dan fazla olmamalıdır.
10 yaşın altındaki bipolar bozukluk olan çocuklarda KETYA' nın etkinliği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır.
Geriatrik popülasyon:
Diğer antipsikotikler gibi KETYA da yaşlılarda, özellikle de başlangıçtaki dozaj döneminde dikkatle kullanılmalıdır. Yaşlı hastalarda tedaviye günlük 25 mg doz ile başlanmalıdır. Doz, genç hastalarda kullanılan dozdan daha düşük olacak şekilde, günlük 25 ile 50 mg' lık artışlarla etkili doza yükseltilmelidir. Ketiapinin yaşlı hastalardaki ortalama plazma klerensi, gençlere kıyasla % 30-50 arasında değişebilen oranlarda azalmıştır.
4.3 Kontrendikasyonlar
KETYA bu ürününün herhangi bir komponentine karşı aşırı duyarlı olan hastalarda kontrendikedir.
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KETYA demansa bağlı psikoz tedavisinde onaylı değildir. Konvansiyonel ve atipik antipsikotik ilaçlar, demansa bağlı psikozu olan yaşlı hastaların tedavisinde kullanıldığında ölüm riskinde artışa neden olmaktadır
Atipik antipsikotik ilaçların meta analizinde, demansa bağlı psikozu olan yaşlı hastaların ölüm riskinde plasebo ile kıyasla artış olduğu raporlanmıştır. Bununla birlikte aynı hasta popülasyonundaki ((n=710); ortalama yaş:83, aralık 56-99 yaş), iki adet 10 haftalık plasebo kontrollü KETYA çalışmasında, KETyA ile tedavi edilen hastalarda mortalite görülme sıklığı %
5.5 iken plasebo grubunda % 3.2 olmuştur. Bu çalışmalarda çeşitli sebeplerden dolayı ölen hastalar, bu hasta popülasyonundaki beklentiler ile uyumluluk göstermişlerdir.
Bu veriler demanslı yaşlı hastaların ölümü ile KETYA tedavisi arasında sebepsel bir ilişki oluşturmamaktadır.
İntihar / intihar düşüncesi veya klinik kötüleşme:
Depresyon, intihar düşüncesi, kendine zarar verme ve intihar (intihar ile ilgili olaylar) ris

kin

in artması ile ilişkilendirilmektedir. Bu risk anlamlı remisyon oluşana kadar devam eder. Düzelme tedavinin ilk birkaç haftasında veya daha sonrasında olmayabileceğinden, düzelme görülene kadar hastalar yakından takip edilmelidir. İntihar riskinin iyileşmenin erken evrelerinde artabileceği genel bir klinik deneyimdir.
Ketiapinin reçete edildiği diğer psikiyatrik durumlar da intihar ile ilgili olayların artma riski ile ilişkili olabilir. Buna ek olarak bu durumlar majör depresif bozuklukla birlikte olabilir. Bu sebepten majör depresif bozukluğu olan hastaları tedavi ederken alınan önlemlerin aynısı diğer psikiyatrik bozuklukları olan hastaları tedavi ederken de alınmalıdır.
İntihar ile ilgili olay öyküsü olan hastaların veya tedaviye başlamadan önce önemli derecede intihar fikri sergileyen hastaların, intihar düşüncesi veya intihar girişimi açısından büyük risk altında oldukları bilinmeli ve bu hastalar tedavi boyunca dikkatle takip edilmelidir.
Psikiyatrik bozukluğu olan yaklaşık 4400 çocuk ve adolesan ve 77000 erişkin hastada antidepresan ilaçlara ilişkin olarak yapılan plasebo kontrollü klinik çalışmaların FDA tarafından yürütülen bir meta-analizi, çocuklarda, adolesanlarda ve 25 yaşın altındaki genç erişkin hastalarda plaseboya kıyasla antidepresanların intihar davranış riskini artırdığını göstermiştir. Bu meta analiz ketiapin ile yürütülen klinik çalışmaları içermemektedir (Bkz. Bölüm 5.1 Farmakodinamik Özellikler).
İlave olarak hekimler, tedavi edilen hastalığın bilinen risk faktörlerinden dolayı, ketiapin tedavisinin aniden kesilmesinin ardından intihara bağlı olaylara ilişkin potansiyel riski dikkate almalıdırlar.
Kardiyovasküler hastalıklar :
KETYA bilinen kardiyovasküler veya serebrovasküler hastalıkları olanlar ya da hipotansiyona zemin hazırlayan diğer koşullarda olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
KETYA, özellikle başlangıçtaki doz titrasyon döneminde olmak üzere ortostatik hipotansiyon yapabilir. Bu durum yaşlı hastalarda, genç hastalara göre daha sık görülmektedir.
Konvülsiyonlar :
Plasebo kontrollü klinik çalışmalarda konvülsiyon insidansı bakımından KETYA ile plasebo arasında hiçbir fark görülmemiştir. Diğer antipsikotiklerde olduğu gibi, anamnezinde konvülsiyonlar bulunan hastaların tedavisinde dikkatli olmak gerekir.
Ekstrapiramidal Semptomlar :
Şizofreni ve mani hastalarında yapılan plasebo kontrollü klinik çalışmalarda ekstrapiramidal semptomların insidansı bakımından plaseboyla, önerilen terapötik doz sınırları içerisinde kullanılan KETYA arasında fark bulunmamıştır. Bipolar depresyon hastalarında yapılan, kısa süreli, plasebo kontrollü çalışmalarda KETYA kullanan hastalardaki ekstrapiramidal semptom insidansı, plasebo verilen hastalardakinden daha yüksek bulunmuştur ( Bkz.Bölüm 4.8 İstenmeyen Etkiler)
Tardif diskinezi :
Diğer antipsikotiklerde oldugu gibi KETYA'da da uzun süreli tedavi sonrası tardif diskineziye neden olma potansiyeli vardır. Eğer tardif diskinezi belirti veya semptomları oluşursa doz azaltılması veya KETYA kullanımına son verilmesi düşünülmelidir.
Ciddi Nötropeni :
KETYA klinik çalışmalarında ciddi nötropeni (<0,5 x 10⁹/L) nadiren rapor edilmiştir. Ciddi nötropeni vakalarının birçoğu KETYA ile tedaviye başlanmasından sonraki ilk birkaç ay içinde gelişmiştir. Doz ile belirgin bir ilişki yoktur. Olası nötropeni risk faktörleri, önceden mevcut düşük lökosit sayımı (WBC) ve ilaçla indüklenen nötropeniyi kapsamaktadır. Nötrofil sayımı <1,0 x 10⁹/L olan hastalarda ketiapin tedavisi kesilmelidir. Bu hastalar enfeksiyon belirti ve semptomları açısından değerlendirilmeli ve nötrofil sayımı takip edilmelidir (1,5 x 10⁹/L' yi aşana kadar) (Bkz.Bölüm 4.8 İstenmeyen Etkiler)
Laktoz:
KETYA laktoz içerir. Galaktoz intoleransı ile ilgili nadir kalıtımsal problem yaşayan hastalarda, lapp laktoz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorbsiyonunda kullanılmamalıdır.
Venöz tromboembolizm:
Antipsikotik ilaçların kullanımları sırasında venöz tromboembolizm (VTE) vakaları raporlanmıştır. Antipsikotikler ile tedavi edilen hastaların çoğu kez VTE için risk faktörleri taşımalarından ötürü, ketiapin ile tedavi öncesinde ve sırasında VTE için olası tüm risk faktörleri belirlenmeli ve gerekli önlemler alınmalıdır.
Hiperglisemi:
Ketiapin kullanan hastalarda hiperglisemi geliştiği veya mevcut diyabetin şiddetlendiği bildirilmiştir. Diyabet hastalarının ve diabetes mellitus gelişme risk faktörleri olan hastaların klinikte uygun şekilde izlenmesi önerilir. (Bkz.Bölüm 4.8 İstenmeyen Etkiler)
Lipidler:
Trigliserid ve kolesterol düzeylerinin yükselmesi ketiapin ile yürütülen klinik çalışmalarda gözlenmiştir (Bkz.bölüm 4.8 İstenmeyen etkiler ) Lipid düzeylerindeki yükselmeler, klinikle uyumlu olarak tedavi edilmelidir.
Metabolik Risk:
Klinik çalışmalarda verilen ve kiloda, kan glikozunda (bakınız hiperglisemi) ve lipitlerde gözlemlenen değişiklikler neticesinde, hastalarda bireysel olarak metabolik risk profilinin kötüleşmesi olasılığı ortaya çıkabilir ve bu durumun klinik olarak uygun bir şekilde ele alınması gereklidir (Bakınız bölüm 4.8).
Nöroleptik malign sendrom:
KETYA ile tedavi de dahil olmak üzere antipsikotik tedaviye, nöroleptik malign sendromun eşlik edebildigi bilinmektedir. (Bkz.Bölüm 4.8 İstenmeyen Etkiler).
Hipertermi, mental durum değişikliği, kas rijiditesi, otonom instabilite ve kreatin fosfokinaz artısı, bu sendromun klinik belirtilerindendir. Böyle bir durum karsısında KETYA verilmesi durdurularak gerekli tıbbi tedavi uygulanmalıdır.
QT Uzaması:
Klinik çalışmalardaki kullanımlarında ve kısa ürün bilgileri doğrultusunda kullanımlarında ketiapin, mutlak QT aralığının devamlı uzun olması ile ilişkili bulunmamıştır.Ancak, doz asımında QT uzaması gözle

nmillikl

e yaşlı hastalarda, konjenital uzun QT sendromu olan hastalarda, konjestif kalp yetmezliğinde, kalp hipertrofisinde, hipokalemide ve hipomagnesemide, QTc aralığını uzattığı bilinen diğer ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.
Akut Geri Çekilme Reaksiyonları:
Bulantı, kusma, uykusuzluk gibi akut çekilme semptomları, yüksek dozlarda kullanılan antipsikotik ilaç tedavilerinin birdenbire durdurulmasından sonra nadiren bildirilmiştir. Tedavi bu şekilde durdurulduğunda, psikoz semptomları da tekrarlayabilir; ayrıca akathizi, distoni ve diskinezi gibi istem-dışı hareket bozuklukları da bildirilmiştir. Bu nedenle tedavinin, doz yavaş, yavaş azaltılarak sona erdirilmesi önerilir.
Çocuklarda ve adolesanlarda kullanımı (10 ila 17 yaş arası) :
Yetişkin hastalarda tanımlanmış advers reaksiyonların hepsinin çocuklar ve adolesanlarda KETYA ile yapılan klinik çalışmalarda gözlenmemesine karşın, yukarıda yetişkinler için belirtilenlerle aynı kullanım için özel uyarılar ve önlemler çocuklar için de dikkate alınmalıdır. İlaveten, kan basıncı ve tiroid fonksiyon testlerinde değişimler ve kilo ve prolaktin düzeylerinde artışlar gözlenmiştir ve klinik açıdan uygun bir biçimde yönetilmelidir (Bölüm 4.8 İstenmeyen etkiler kısmına bakınız).
KETYA ile 26 haftayı aşan tedavilerde, büyüme, olgunlaşma ve davranışsal gelişime dair uzun süreli güvenlilik verileri, çocuklar ve adolesanlar için mevcut değildir (10 ila 17 yaş arası).
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Ketiapin öncelikle Merkezi Sinir sisteminde etkili bir ilaç olduğundan KETYA, yine Merkezi Sinir Sistemini etkileyen diğer ilaçlarla ve alkolle birlikte dikkatle kullanılmalıdır.
KETYA ile birlikte kullanılması lityum farmakokinetiğinde değişikliğe neden olmaz.
Divalproeks sodyum adıyla da bilinen valproat semisodyum ile KETYA' nın birlikte kullanılması, valproik asit ile ketiapin farmakokinetiklerinde klinik öneme sahip değişikliklere neden olmamıştır. Valproat semisodyum, 1:1 molar sodyum valproat ve valproik asitten oluşan stabil bir bileşiktir.
Birer antipsikotik olan risperidon veya haloperidol ile bir

lik

te verilmesinden sonra ketiapin'in farmakokinetiğinde anlamlı değişiklikler görülmemiştir. Buna karşılık KETYA'nın tiyoridazin ile birlikte verilmesi, ketiapin klirensinin yükselmesine neden olmuştur.
Ketiapin, antipirin metabolizmasında rolü olan karaciğer enzim sistemlerinin indüksiyonuna neden olmamıştır. Ancak bir karaciğer enzim indükleyici olarak bilinen karbamazepin ile tedavi sırasında ve öncesinde kullanılmış olan ketiapin'in farmakokinetiğini tayin etmek için yapılan çok dozlu çalışmalarda, karbamazepin ile bir

likkınimlik

te kullanılması da ketiapin klirensinin yükselmesine neden olmuştur (% 450). KETYA ile birlikte fenitoin veya diğer karaciğer enzim indüktörlerinin (barbituratlar, rifampisin v.s) kullanıldığı hastalarda KETYA tedavisine başlanması sadece hekimin KETYA tedavisinin faydalarının, karaciğer enzim indüktörü tedavisine son verilmesinden doğacak risklerden fazla olduğunu düşündüğü takdirde başlanmalıdır. İndüktör ilaçta yapılacak herhangi bir değişiklik, yavaş yavaş gerçekleştirilmeli ve gerekirse bunun yerine karaciğer enzim indüktörü olmayan bir ilaca (örneğin sodyum valproata) geçilmelidir (bakınız bölüm 4.4)
CYP3A4, ketiapinin sitokrom P450 mediatörlüğünde gerçekleşen metabolizmasındaki başlıca sorumlu enzimdir. Sağlıklı gönüllülerdeki etkileşim çalışmalarında 25 mg ketiapinin, bir CYP3A4 inhibitörü olan ketokonazol ile bir

likmliilinlmmı

ştır.
Ketiapin alan hastalarda metadon ve trisiklik antidepresanlar için enzim immünoanalizlerinde yalancı pozitif sonuçlar rapor edilmiştir. Uygun bir kromatografik teknik ile şüpheli immünoanaliz tarama sonuçlarının doğrulanması tavsiye edilmektedir.¹
KETYA'nın karbamazepin gibi, karaciğer enzim indükleyici ilaçlarla bir

lik

te kullanılması, ketiapine sistemik maruz kalımı önemli ölçüde azaltabilir. Bu nedenle KETYA'nın böyle bir enzim indüktörü ile birlikte kullanılması durumunda, klinik cevaba dayanılarak daha yüksek
KETYA dozlarına ihtiyaç duyulabileceği düşünülmelidir.
Azol sınıfı antifungal ilaçlar ve makrolid sınıfı antibiyotikler gibi, güçlü CYP3A4 inhibitörleri ile birlikte kullanılan ketiapin'in plazma konsantrasyonları, klinik çalışmalar sırasında hastalarda gözlenenden öne

mli

ölçüde daha yüksek olabilir (Bkz.Bölüm 5.2 Farmakokinetik Özel.). Böyle bir durumda daha düşük KETYA dozları kullanılmalıdır. Yaşlılar ve fiziksel durumu iyi olamayan hastaları özellikle düşünmek gerekir. Risk- fayda oranı her hasta için ayrı ayrı değerlendirilmelidir.
4.6 Gebelik ve laktasyon
Gebelik kategorisi C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Ketiapinin gebe kadınlardaki etkinlik ve güvenilirliliği, henüz gösterilmemiştir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve-veya embriyonel/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz.Bölüm 5.3.). Gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.
Gebelik dönemi
Ketiapinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri yoktur. Hayvanlarla yapılan çalışmalarda üreme toksisitesi görülmüştür (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
KETYA gebe kadınlarda yalnızca;beklenen faydalar, doğabilecek risklerden açıkça daha fazlaysa kullanılmalıdır. Ketiapinin kullanılmış olduğu gebelikleri takiben, neonatal yoksunluk semptomları gözlenmiştir.
Laktasyon dönemi
Ketiapinin insanlarda anne sütüne ne miktarda geçtiği bilinmediğinden bebeklerini emziren anneler, KETYA kullandıkları süre boyunca emzirmeyi durdurmalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Sıçanlarda prolaktin düzeylerinin yükselmesiyle ilgili etkiler (erkek fertilitesinde sınırda azalma, yalancı gebelik, diestrus dönemlerinin uzaması, koit-öncesi aralığın uzaması ve gebelik oranının düşmesi) görülmüştür ama bu, hormonal üreme kontrolunun türler arasında farklı olması nedeniyle insanları doğrudan ilgilendiren bir durum değildir. Ketiapin teratojen etkiye sahip değildir.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Santral sinir sistemi üzerindeki primer etkilerinden dolayı ketiapin zihinsel dikkatin
gerekli olduğu aktivitelerde karışıklığa neden olabilir. Bu nedenle hastalara, bu konudaki bireysel yatkınlıkları bilininceye kadar, araç ya da makine kullanmamaları öner

ilm

elidir.
• İstenmeyen etkiler
Somnolans, baş dönmesi, ağız kuruluğu, hafif asteni, kabızlık, taşikardi, ortostatik hipotansiyon ve dispepsi KETYA kullanımında en sık bildirilen advers ilaç reaksiyonlarıdır.
Diğer antipsikotiklerin kullanımında olduğu gibi KETYA kullanımına da kilo artışı, senkop, nöroleptik malign sendrom, lökopeni, nötropeni ve periferik ödem eşlik edebilir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
KETYA' ya eşlik eden advers ilaç reaksiyonlarının sıklıkları aşağıdaki tabloda sunulmaktadır:
Sistem Organ Sınıfı

Yaygın
(>% 1 ile <% 10)
Kan ve lenfatik sistem hastalıkları
Kardiyak hastalıklar
Göz hastalıkları
Gastrointestinal
hastalıklar
Lökopeni
Taşikardi^a,e çarpıntı Bulanık görme

Kabızlık
Dispepsi
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Laboratuvar bulguları
Hafif asteni Periferik ödem Asabilik
Serum transaminaz (ALT,AST) düzeylerinde yükselme^d Nötrofil sayımında azalma^g Kan şekerinin hiperglisemik düzeye yükselmesi^
Serum prolaktin düzeyinde artış^o Total T4'de azalma^u'⁵ Serbest T4'de azalm^^u'⁵ Total T3'de azalma^u'⁵ TSH'da artış^u5
Senkop^a'^e'^q

Ekstrapiramidal semptomlar^ap Disartri
Metabolizma ve İştah artışı
beslenme bozuklukları
Solunum sistemi hastalıkları

Vasküler hastalıklar Ortostatik hipotansiyon^a'^eq
Psikiyatrik bozukluklar Anormal rüyalar ve kabuslar
Kan ve lenfatik sistem hastalıkları

	Gastrointestinal hastalıklar	Disfajiⁱ
	Bağışıklık sistemi hastalıkları	Aşırı duyarlılık
	Laboratuvar bulguları	Gamma -GT artışı^d Trombosit sayısında azalmaⁿ Serbest T3'de azalma^u'⁵
	Sinir sistemi hastalıkları	Nöbet^a Huzursuz bacak sendromu Tardif diskinezi

Seyrek (% 0.01 ile <% 0.1)	Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar	Nöroleptik malign sendrom •
	Laboratuvar bulguları Üreme sistemi ve meme hastalıkları	Kan kreatin fosfokinaz seviyelerinde artış^mm Priapizm Galaktorea
	Psikiyatrik hastalıklar	Uyurgezerlik ve diğer ilişkili olaylar(bkz. Referans 7)
Çok seyrek (<%0.01)	Bağışıklık sistemi hastalıkları	Anaflaktik reaksiyon⁶
	Metabolizma ve Beslenme Bozuklukları	Hiperglisemi Diabetes Mellitus¹'⁵'⁶
	Hepatobiliyer hastalıklar	Hepatit⁶

	Deri ve subkutan doku hastalıkları Sinir sistemi hastalıkları	Anjiyoödem⁶, Stevens-Johnson sendromu⁶ Tardif diskinezi⁶
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.)	Kan ve lenfatik sistemi hastalıkları	Nötropeni

a Bkz. 4.4 Özel kullanım uyarılar ve önlemleri

b Özellikle tedavinin ilk iki haftasında oluşan ve genellikle ketiapin kullanımına devam edilmesi ile ortadan kalkan somnolans görülebilir.

c Başlangıca göre vücut ağırlığında >%7 artış baz alınır. Özellikle yetişkinlerde tedavinin ilk haftalarında ortaya çıkar. d Ketiapin kullanan bazı hastaların serum transaminazlarının (ALT, AST) veya gamma-glutamin transferaz düzeylerinin asemptomatik olarak yükseldiği gözlenmiştir. Bu yükselme ketiapin tedavisine devam edildiğinde genellikle normale dönmektedir.

e Alfa-1 adrenerjik bloker aktiviteye sahip diğer antipsikotikler gibi ketiapin de ortostatik hipotansiyona (baş dönmesiyle birlikte), taşikardiye ve bazı hastalarda senkopa neden olabilir; bu olaylar özellikle, başlangıçtaki doz titrasyon döneminde görülmektedir.

f Anaflaktik reaksiyonun dahil edilmesinde pazarlama sonrası veriler baz alınmıştır.

g Tüm plasebo kontrollü monoterapi çalışmalarında, başlangıç nötrofil sayısı >1,5 x 109/L sınırında olan hastalarda, nötrofil sayımında en az bir kez <1,5 x 109/L seviyesine düşüş görülme insidansı, ketiapin ile tedavi edilen hastalarda %1,72 iken, plasebo uygulanan hastalarda %0,73 bulunmuştur. Tedaviye bağlı nötrofil sayısında azalma( <1,0 x 109/L) saptanan hastalarda tedavinin durdurulmasına ilişkin düzenlenen protokol değişikliği öncesi yapılan klinik çalışmalarda, başlangıçta nötrofil sayısı >1,5 x 109/L olan hastalarda, nötrofil sayımında en az bir kez <0,5 x 109/L seviyesine düşüş görülme insidansı, ketiapin ile tedavi edilen hastalarda %0,21 ve plasebo uygulanan hastalarda %0 olarak bildirilmiştir.

Aynı hastalarda, nötrofil sayımında en az bir kez >0.5 - <1.0 x 109/L seviyesine düşüş görülme insidansı ise ketiapin ile tedavi edilen hastalarda %0,75 ve plasebo uygulanan hastalarda % 0,11 bulunmuştur. h En az bir kez açlık kan şekerinin >126 mg/dL veya tokluk kan şekerinin >200 mg/dL ölçülmesi i Plaseboya karşı ketiapin ile disfaji sıklığındaki artış sadece bipolar depresyon için yapılan klinik çalışmalarda görülmüştür.

j İlacı kesme semptomlarının değerlendirildiği plasebo kontrollü akut monoterapi klinik çalışmalarında, aniden ilacın kesilmesinden sonra ilacı kesme semptomlarının kümelenmiş insidansı ketiapin için % 12.1 ve plasebo için %6.7 'dir. Bütün tedavi gruplarında tek olarak görülen uykusuzluk, bulantı, başağrısı, diyare, kusma, başdönmesi ve sinirlilik gibi advers olaylardan birinin kümelenmiş insidansı %5.3'ü aşmamış ve genellikle ilacı kestikten bir hafta sonra düzelmiştir. k Trigliseridin en az bir defa >200 mg/dL (18 yaş ve üzerindeki hastalar) veya >150 mg/dL (18 yaşından küçük hastalar) olarak ölçülmesi

l Kolesterolun en az bir defa >240 mg/dL (18 yaş ve üzerindeki hastalar) veya >200 mg/dL (18 yaşından küçük hastalar olarak ölçülmesi.

m Klinik çalışmalardaki advers olay raporlarına göre kan kreatin fosfokinaz artışı nöroleptik malign sendrom ile ilişkili değildir n Trombosit sayısı en az bir defa <100 x 109/L olarak ölçülmesi

o Herhangi bir zamanda prolaktin düzeyleri (18 yaş ve üzeri hastalarda): >20 lig/L erkeklerde; >30 lig/L kadınlarda p Aşağıdaki metne bakınız. q Düşmeye neden olabilir.

r Herhangi bir zamanda HDL kolesterol : <40 mg/dl erkeklerde; <50 mg/dl kadınlarda s,3 Açık etiketli ekstansiyon da dahil tüm çalışmalarda ketiapin kullanan hastaların % 11'inde en az bir kez hemoglobin düzeyinde erkeklerde <13 g/dl, kadınlarda <12 g/dl'ye düşüş ortaya çıkmıştır. Kısa süreli plasebo konrollü çalışmalarda, plasebo (% 6.2) hastaları ile kıyaslandığında ketiapin alan hastaların %

8.3'ünde en az bir kez hemoglobin düzeyinde erkeklerde <13 g/dl, kadınlarda <12 g/dl'ye düşüş ortaya çıkmıştır.

t,4,⁶

5.Önceden var olan diabetin şiddetlenmesi vakaları çok seyrek olarak raporlanmıştır.

6.Bu Advers İlaç Reaksiyonlarının sıklığı sadece pazarlama sonrası verilerden elde edilmektedir.

Ekstrapiramidal semptomlar:
Şizofreni ve bipolar mani tedavisinde kısa süreli, plasebo-kontrollü klinik çalışmalarda, ekstrapiramidal semptomların kümelenmiş insidansı plaseboya benzer bulunmuştur (şizofreni: ketiapin için %7.8 ve plasebo için %8.0; bipolar mani : ketiapin için %11.2 ve plasebo için %11.4). Bipolar depresyon tedavisinde, kısa süreli plasebo- kontrollü klinik çalışmalarda, ekstrapiramidal semptomların kümelenmiş insidansı plasebo ile karşılaştırıldığında ketiapin için % 8.9 plasebo için % 3.8 bulunmasına rağmen, tek olarak görülen (akatizi, ektrapiramidal bozukluk, tremor, diskinezi, distoni, huzursuzluk, istem dışı kas kasılmaları, psikomotor hiperaktivite ve kas sertliği gibi) advers etkilerin sıklığı bütün tedavi gruplarında genel olarak düşük bulunmuş ve % 4'ü geçmemiştir. Şizofreni ve bipolar bozukluklarda yapılan uzun dönemli çalışmalarda, tedavide aniden ortaya çıkan ekstrapiamidal semptom kümelenmiş insidansı ketiapin ile plasebo arasında benzer bulunmuştur.
QT uzaması, ventriküler aritmi, ani açıklanmamış ölüm, kardiyak arest ve torsades de pointes nöroleptiklerin kullanımı ile rapor edilen vakalardır ve sınıf etkileri oldukları düşünülmektedir.
Tiroid hormon düzeyleri:
KETYA tedavisine, tiroid hormonu düzeylerinde dozla ilişkili azalmalar eşlik etmiştir. Kısa süreli plasebo kontrollü klinik çalışmalarda, trioid hormon seviyelerindeki olasılıkla klinik olarak önemli değişimlerin insidansı belirtilen şekildedir: total T4: ketiapin için % 3.4, plasebo için% 0.6; serbest T4: ketiapin için % 0.7, plasebo için % 0.1; total T3: ketiapin için % 0.54, plasebo için % 0.0 ve serbest T3: ketiapin için % 0.2, plasebo için % 0.0. TSH'daki değişikliklerin insidansı ketiapin için % 3.2, plasebo için % 2.7 idi. Kısa süreli plasebo kontrollü monoterapi çalışmalarında, T3 ve TSH için karşılıklı ve olasılıkla klinik olarak öne

mli

değişikliklerin insidansı hem ketiapin hem de plasebo için % 0.0 idi ve T4 ve TSH'daki değişikliklerde ketiapin için % 0.1, plasebo için % 0.0 idi. Tiroid hormonu seviyelerindeki bu değişiklikler genellikle klinik olarak semptomatik hipotiroidizmle ilişkili değildir. Total ve serbest T4 düzeylerindeki azalma, KETYA tedavisinin ilk 6 haftasında en üst düzeye ulaşır ve uzun süreli tedavi sırasında daha fazla azalma olmaz. Hemen bütün vakalarda, ketiapin tedavisinin durdurulmasına, tedavi süresi ne olursa olsun total ve serbest T4 düzeylerinin normale dönmesi eşlik etmiştir. TBG' nin (Tiroksin Bağlayıcı Globulin) ölçüldüğü 8 hastada, TBG seviyesi değişmemiştir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Pediyatrik popülasyon :
Çocuklar ve adolesanlar (10 ila 17 yaş arası) :
Yukarıda yetişkinler için tanımlanan advers olayların benzerleri çocuklar ve adolesanlar için de değerlendirilmelidir. Aşağıdaki tabloda yetişkin popülasyona göre çocuklarda ve adolesan hastalarda (10 ila 17 yaş arası) daha sık gözlenen veya yetişkin popülasyonda tanımlanmamış advers olaylar listelenmiştir.

Tablo 2 Çocuklarda ve adolesanlarda istenmeyen etkiler

Sıklık	Sistem Organ Sınıfı	Olay
Çok yaygın	Sinir sistemi hastalıkları	Ekstrapiramidal semptomlara

(3%10)
Metabolizma ve beslenme Hastalıkları
Laboratuvar bulguları
Serum prolaktin düzeyinde artış ¹
Kan basıncında artış
1

Prolaktin düzeyleri (18 yaşın altındaki çocuklar): Herhangi bir zamanda >20 ^g/L erkekler; >26 ^g/L kadınlar.

Hastaların %1'den daha azında prolaktin düzeyi >100 ug/L'ye yükselir.

Çocuklarda ve adolesanlarda iki akut (3-6 hafta) plasebo kontrollü çalısmada klinik açıdan belirgin eşiklerdeki kaymalar (Ulusal Saglık Kriteri Ensitüsünden uyarlanmış) veya sistolik kan basıncı için >20 mmHg veya diastolik kan basıncı için >10 mmHg artış baz alınır.

Yukarıdaki metne bakınız.

Çocuklarda ve adolesanlarda kilo alımı:
Şizofreni hastası adolesanlarda (13-17 yaş arası) yapılan 6 haftalık plasebo-kontrollü bir çalışmada, KETYA grubunda ortalama kilo artısı 2.0 kg iken plasebo grubunda 0.4 kg'dır. KETYA ile tedavi edilen hastaların % 21'i ve plasebo ile tedavi edilen hastaların % 7'si vücut ağırlıklarının % 7'sine eşit veya daha fazla kilo almıştır.
Bipolar mani olan çocuklarda ve adolesanlarda (10-17 yaş arası) yapılan 3 haftalık plasebo-kontrollü bir çalışmada, KETYA grubunda ortalama kilo artısı 1.7 kg iken plasebo grubunda 0.4 kg'dır. KETYA ile tedavi edilen hastaların % 12'si ve plasebo ile tedavi edilen hastaların % 0'ı vücut ağırlıklarının % 7'sine eşit veya daha fazla kilo almıştır.
Yukarıdaki iki çalışmada yer alan hastaların katıldığı açık etiketli çalışmada, hastaların % 63'ü (241/380) KETYA ile 26 haftalık tedaviyi tamamlamıştır. 26 haftalık tedaviden sonra, vücut ağırlığındaki ortalama yükselme 4.4 kg'dır. Hastaların %45'i vücut ağırlıklarının % 7'sine eşi

KISA URUN BILGISI 1. BEŞERI TIBBI URUNUN ADI

KETYA 300 mg film tablet

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM ETKIN MADDE:

Ketiapin 300 mg (345.397 mg ketiapin fumarat olarak)
Yardımcı madde:
Laktoz monohidrat (124.913 mg)
Yardımcı maddeler için 6.1' e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORM

Film tablet
Beyaz renkli oblong tabletler

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

kin

nmillikl

lik

likkınimlik

likmliilinlmmı

lik

mli

ilm

	Gastrointestinal hastalıklar	Disfajiⁱ
	Bağışıklık sistemi hastalıkları	Aşırı duyarlılık
	Laboratuvar bulguları	Gamma -GT artışı^d Trombosit sayısında azalmaⁿ Serbest T3'de azalma^u'⁵
	Sinir sistemi hastalıkları	Nöbet^a Huzursuz bacak sendromu Tardif diskinezi

Seyrek (% 0.01 ile <% 0.1)	Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar	Nöroleptik malign sendrom •
	Laboratuvar bulguları Üreme sistemi ve meme hastalıkları	Kan kreatin fosfokinaz seviyelerinde artış^mm Priapizm Galaktorea
	Psikiyatrik hastalıklar	Uyurgezerlik ve diğer ilişkili olaylar(bkz. Referans 7)
Çok seyrek (<%0.01)	Bağışıklık sistemi hastalıkları	Anaflaktik reaksiyon⁶
	Metabolizma ve Beslenme Bozuklukları	Hiperglisemi Diabetes Mellitus¹'⁵'⁶
	Hepatobiliyer hastalıklar	Hepatit⁶

	Deri ve subkutan doku hastalıkları Sinir sistemi hastalıkları	Anjiyoödem⁶, Stevens-Johnson sendromu⁶ Tardif diskinezi⁶
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.)	Kan ve lenfatik sistemi hastalıkları	Nötropeni

a Bkz. 4.4 Özel kullanım uyarılar ve önlemleri

b Özellikle tedavinin ilk iki haftasında oluşan ve genellikle ketiapin kullanımına devam edilmesi ile ortadan kalkan somnolans görülebilir.

c Başlangıca göre vücut ağırlığında >%7 artış baz alınır. Özellikle yetişkinlerde tedavinin ilk haftalarında ortaya çıkar. d Ketiapin kullanan bazı hastaların serum transaminazlarının (ALT, AST) veya gamma-glutamin transferaz düzeylerinin asemptomatik olarak yükseldiği gözlenmiştir. Bu yükselme ketiapin tedavisine devam edildiğinde genellikle normale dönmektedir.

e Alfa-1 adrenerjik bloker aktiviteye sahip diğer antipsikotikler gibi ketiapin de ortostatik hipotansiyona (baş dönmesiyle birlikte), taşikardiye ve bazı hastalarda senkopa neden olabilir; bu olaylar özellikle, başlangıçtaki doz titrasyon döneminde görülmektedir.

f Anaflaktik reaksiyonun dahil edilmesinde pazarlama sonrası veriler baz alınmıştır.

g Tüm plasebo kontrollü monoterapi çalışmalarında, başlangıç nötrofil sayısı >1,5 x 109/L sınırında olan hastalarda, nötrofil sayımında en az bir kez <1,5 x 109/L seviyesine düşüş görülme insidansı, ketiapin ile tedavi edilen hastalarda %1,72 iken, plasebo uygulanan hastalarda %0,73 bulunmuştur. Tedaviye bağlı nötrofil sayısında azalma( <1,0 x 109/L) saptanan hastalarda tedavinin durdurulmasına ilişkin düzenlenen protokol değişikliği öncesi yapılan klinik çalışmalarda, başlangıçta nötrofil sayısı >1,5 x 109/L olan hastalarda, nötrofil sayımında en az bir kez <0,5 x 109/L seviyesine düşüş görülme insidansı, ketiapin ile tedavi edilen hastalarda %0,21 ve plasebo uygulanan hastalarda %0 olarak bildirilmiştir.

Aynı hastalarda, nötrofil sayımında en az bir kez >0.5 - <1.0 x 109/L seviyesine düşüş görülme insidansı ise ketiapin ile tedavi edilen hastalarda %0,75 ve plasebo uygulanan hastalarda % 0,11 bulunmuştur. h En az bir kez açlık kan şekerinin >126 mg/dL veya tokluk kan şekerinin >200 mg/dL ölçülmesi i Plaseboya karşı ketiapin ile disfaji sıklığındaki artış sadece bipolar depresyon için yapılan klinik çalışmalarda görülmüştür.

j İlacı kesme semptomlarının değerlendirildiği plasebo kontrollü akut monoterapi klinik çalışmalarında, aniden ilacın kesilmesinden sonra ilacı kesme semptomlarının kümelenmiş insidansı ketiapin için % 12.1 ve plasebo için %6.7 'dir. Bütün tedavi gruplarında tek olarak görülen uykusuzluk, bulantı, başağrısı, diyare, kusma, başdönmesi ve sinirlilik gibi advers olaylardan birinin kümelenmiş insidansı %5.3'ü aşmamış ve genellikle ilacı kestikten bir hafta sonra düzelmiştir. k Trigliseridin en az bir defa >200 mg/dL (18 yaş ve üzerindeki hastalar) veya >150 mg/dL (18 yaşından küçük hastalar) olarak ölçülmesi

l Kolesterolun en az bir defa >240 mg/dL (18 yaş ve üzerindeki hastalar) veya >200 mg/dL (18 yaşından küçük hastalar olarak ölçülmesi.

m Klinik çalışmalardaki advers olay raporlarına göre kan kreatin fosfokinaz artışı nöroleptik malign sendrom ile ilişkili değildir n Trombosit sayısı en az bir defa <100 x 109/L olarak ölçülmesi

o Herhangi bir zamanda prolaktin düzeyleri (18 yaş ve üzeri hastalarda): >20 lig/L erkeklerde; >30 lig/L kadınlarda p Aşağıdaki metne bakınız. q Düşmeye neden olabilir.

r Herhangi bir zamanda HDL kolesterol : <40 mg/dl erkeklerde; <50 mg/dl kadınlarda s,3 Açık etiketli ekstansiyon da dahil tüm çalışmalarda ketiapin kullanan hastaların % 11'inde en az bir kez hemoglobin düzeyinde erkeklerde <13 g/dl, kadınlarda <12 g/dl'ye düşüş ortaya çıkmıştır. Kısa süreli plasebo konrollü çalışmalarda, plasebo (% 6.2) hastaları ile kıyaslandığında ketiapin alan hastaların %

8.3'ünde en az bir kez hemoglobin düzeyinde erkeklerde <13 g/dl, kadınlarda <12 g/dl'ye düşüş ortaya çıkmıştır.

t,4,⁶

5.Önceden var olan diabetin şiddetlenmesi vakaları çok seyrek olarak raporlanmıştır.

6.Bu Advers İlaç Reaksiyonlarının sıklığı sadece pazarlama sonrası verilerden elde edilmektedir.

mli

Tablo 2 Çocuklarda ve adolesanlarda istenmeyen etkiler

Sıklık	Sistem Organ Sınıfı	Olay
Çok yaygın	Sinir sistemi hastalıkları	Ekstrapiramidal semptomlara

(3%10)
Metabolizma ve beslenme Hastalıkları
Laboratuvar bulguları
Serum prolaktin düzeyinde artış ¹
Kan basıncında artış
1

Prolaktin düzeyleri (18 yaşın altındaki çocuklar): Herhangi bir zamanda >20 ^g/L erkekler; >26 ^g/L kadınlar.

Hastaların %1'den daha azında prolaktin düzeyi >100 ug/L'ye yükselir.

Çocuklarda ve adolesanlarda iki akut (3-6 hafta) plasebo kontrollü çalısmada klinik açıdan belirgin eşiklerdeki kaymalar (Ulusal Saglık Kriteri Ensitüsünden uyarlanmış) veya sistolik kan basıncı için >20 mmHg veya diastolik kan basıncı için >10 mmHg artış baz alınır.

Yukarıdaki metne bakınız.

KETYA 300 mg 30 film tablet Eşdeğerleri

Eşdeğer 183 Adet İlaç Bulundu!.

KETYA 300 mg 30 film tablet

ATC Kodu	N05AH04 - Ketiapin
Etkin Madde	Ketiapin
Üretici Firma	Abdi İbrahim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Adres: Reşitpaşa Mahallesi, Eski Büyükdere Caddesi No:4 Maslak - Sarıyer 34467 İstanbul Tel: (212) 366 84 00 Fax: (212) 276 20 20 Web : https://www.abdiibrahim.com.tr/ E-Mail :
Satış Fiyatı	124,22 TL [ 17.07.2020 ]
Önceki Satış Fiyatı	124,22 TL [ 13.07.2020 ]
Reçete Durumu	Normal Reçeteli İlaçlar
Birim Miktar	300
Birim Cinsi	MG
Ambalaj Miktarı	30
Geri Ödeme Kodu	A11590
Barkodu	8699514090281
İlaç Sınıfı

Sitemizde ilaç satışı yapılmamaktadır.
İlaç fiyatlarının belirtilmesi Akılcı İlaç Kullanımına katkı amaçlıdır.
İlaç fiyatları TC Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından haftalık olarak yayınlanan listelerden alınmıştır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

2.KETYA nedir ve ne için kullanılır?

3.KETYA nasıl kullanılır ?

Uygulama yolu ve metodu

Değişik yaş grupları

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanım durumları

Kullanmanız gerekenden daha fazla KETYA kullanırsanız

KETYA'i kullanmayı unuttuysanız

KETYA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

2.KETYA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

KETYA'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

KETYA'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

KETYA'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

Emzirme

Araç ve makina kullanımı

KETYA'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

5.KETYA'in saklanması

KISA URUN BILGISI 1. BEŞERI TIBBI URUNUN ADI

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM ETKIN MADDE:

3. FARMASÖTIK FORM

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

kin

nmillikl

lik

likkınimlik

likmliilinlmmı

lik

mli

ilm

a Bkz. 4.4 Özel kullanım uyarılar ve önlemleri

b Özellikle tedavinin ilk iki haftasında oluşan ve genellikle ketiapin kullanımına devam edilmesi ile ortadan kalkan somnolans görülebilir.

e Alfa-1 adrenerjik bloker aktiviteye sahip diğer antipsikotikler gibi ketiapin de ortostatik hipotansiyona (baş dönmesiyle birlikte), taşikardiye ve bazı hastalarda senkopa neden olabilir; bu olaylar özellikle, başlangıçtaki doz titrasyon döneminde görülmektedir.

f Anaflaktik reaksiyonun dahil edilmesinde pazarlama sonrası veriler baz alınmıştır.

l Kolesterolun en az bir defa >240 mg/dL (18 yaş ve üzerindeki hastalar) veya >200 mg/dL (18 yaşından küçük hastalar olarak ölçülmesi.

m Klinik çalışmalardaki advers olay raporlarına göre kan kreatin fosfokinaz artışı nöroleptik malign sendrom ile ilişkili değildir n Trombosit sayısı en az bir defa <100 x 109/L olarak ölçülmesi

o Herhangi bir zamanda prolaktin düzeyleri (18 yaş ve üzeri hastalarda): >20 lig/L erkeklerde; >30 lig/L kadınlarda p Aşağıdaki metne bakınız. q Düşmeye neden olabilir.

8.3'ünde en az bir kez hemoglobin düzeyinde erkeklerde <13 g/dl, kadınlarda <12 g/dl'ye düşüş ortaya çıkmıştır.

t,4,6

5.Önceden var olan diabetin şiddetlenmesi vakaları çok seyrek olarak raporlanmıştır.

6.Bu Advers İlaç Reaksiyonlarının sıklığı sadece pazarlama sonrası verilerden elde edilmektedir.

mli

Tablo 2 Çocuklarda ve adolesanlarda istenmeyen etkiler

Prolaktin düzeyleri (18 yaşın altındaki çocuklar): Herhangi bir zamanda >20 ^g/L erkekler; >26 ^g/L kadınlar.

Hastaların %1'den daha azında prolaktin düzeyi >100 ug/L'ye yükselir.

Çocuklarda ve adolesanlarda iki akut (3-6 hafta) plasebo kontrollü çalısmada klinik açıdan belirgin eşiklerdeki kaymalar (Ulusal Saglık Kriteri Ensitüsünden uyarlanmış) veya sistolik kan basıncı için >20 mmHg veya diastolik kan basıncı için >10 mmHg artış baz alınır.

Yukarıdaki metne bakınız.

KISA URUN BILGISI 1. BEŞERI TIBBI URUNUN ADI

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM ETKIN MADDE:

3. FARMASÖTIK FORM

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

kin

nmillikl

lik

likkınimlik

likmliilinlmmı

lik

mli

ilm

a Bkz. 4.4 Özel kullanım uyarılar ve önlemleri

b Özellikle tedavinin ilk iki haftasında oluşan ve genellikle ketiapin kullanımına devam edilmesi ile ortadan kalkan somnolans görülebilir.

e Alfa-1 adrenerjik bloker aktiviteye sahip diğer antipsikotikler gibi ketiapin de ortostatik hipotansiyona (baş dönmesiyle birlikte), taşikardiye ve bazı hastalarda senkopa neden olabilir; bu olaylar özellikle, başlangıçtaki doz titrasyon döneminde görülmektedir.

f Anaflaktik reaksiyonun dahil edilmesinde pazarlama sonrası veriler baz alınmıştır.

l Kolesterolun en az bir defa >240 mg/dL (18 yaş ve üzerindeki hastalar) veya >200 mg/dL (18 yaşından küçük hastalar olarak ölçülmesi.

m Klinik çalışmalardaki advers olay raporlarına göre kan kreatin fosfokinaz artışı nöroleptik malign sendrom ile ilişkili değildir n Trombosit sayısı en az bir defa <100 x 109/L olarak ölçülmesi

o Herhangi bir zamanda prolaktin düzeyleri (18 yaş ve üzeri hastalarda): >20 lig/L erkeklerde; >30 lig/L kadınlarda p Aşağıdaki metne bakınız. q Düşmeye neden olabilir.

8.3'ünde en az bir kez hemoglobin düzeyinde erkeklerde <13 g/dl, kadınlarda <12 g/dl'ye düşüş ortaya çıkmıştır.

t,4,6

5.Önceden var olan diabetin şiddetlenmesi vakaları çok seyrek olarak raporlanmıştır.

6.Bu Advers İlaç Reaksiyonlarının sıklığı sadece pazarlama sonrası verilerden elde edilmektedir.

mli

Tablo 2 Çocuklarda ve adolesanlarda istenmeyen etkiler

Prolaktin düzeyleri (18 yaşın altındaki çocuklar): Herhangi bir zamanda >20 ^g/L erkekler; >26 ^g/L kadınlar.

Hastaların %1'den daha azında prolaktin düzeyi >100 ug/L'ye yükselir.

Çocuklarda ve adolesanlarda iki akut (3-6 hafta) plasebo kontrollü çalısmada klinik açıdan belirgin eşiklerdeki kaymalar (Ulusal Saglık Kriteri Ensitüsünden uyarlanmış) veya sistolik kan basıncı için >20 mmHg veya diastolik kan basıncı için >10 mmHg artış baz alınır.

Yukarıdaki metne bakınız.

Abdi İbrahim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

t,4,⁶

t,4,⁶