Ketomino Film Kaplı Tablet Ağız yoluyla uygulanır.
Etken Madde
(RS)-3-metil-2-okso-valerat (DL-İzolösin a-ketoanoloğu), kalsiyum tuzu
4-metil-2-okso-valerik asit (Lösin a-ketoanoloğu), kalsiyum tuzu
2-okso-3-fenil-propionik asit (Fenilalanin a-ketoanaloğu), kalsiyum tuzu
3-metil-2-oksobutirik asit
(Valin a-ketoanoloğu), kalsiyum tuzu
RS-2-hidroksi-4-(metiltiyo)-butirik asit
(Metionin a-hidroksi analoğu), kalsiyum tuzu
L-lizin asetat
L-treonin
L-triptofan
L-histidin
L-tirozin
Yardımcı maddeler
: Mısır nişastası, krospovidon, talk, kolloidal silikon dioksit (Aerosil 200), magnezyum stearat, makrogol (PEG) 6000, kinolin sarısı E 104, Eudragit E. titanyum dioksit, gliserol tıiasetat, povidon (Kolloidon 30).Bu Kullanma Talimatında:
1. KETOMINO nedir ve ne için kullanılır?
2. KETOMINO’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. KETOMINO nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. KETOMINO’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.KETOMINO nedir ve ne için kullanılır?
KETOMİNO vücut için gerekli olan aminoasitleri içerir.
KETOMİNO; blister içinde 100 veya 300 parlak sarı, film kaplı tablet içeren ambalajlardadır. Kronik böbrek yetmezliğinde, protein metabolizmasının yetersizliği veya bozulmasına bağlı oluşabilecek hasarların önlenmesi/ tedavisi ve kronik böbrek yetmezliği ilerleme hızının yavaşlatılması amacıyla, günlük protein aliminin yetişkenlerde 40 g ve altında olacak şekilde kısıtlandığı düşük veya tercihen çok düşük proteinli diyet ile birlikte, glomerüler fıltrasyon hızı (birim zamanda böbreklerden süzülen plazma miktan) 25 mL/dk’nın altındaki prediyaliz (böbrek fonksiyonlarının geri dönüşümsüz şekilde % 75 ile % 85 kaybının olduğu, diyalizden hemen önceki dönem) hastalarında kullanılır.
3.KETOMINO nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım vc doz/ uygulama sıklığı için talimatlar:
KETOMİNO, böbrek süzme hızı (GFR: Glomerüler fıltrasyon hızı) dakikada 25 mL/dakika’nın altında olduğu sürece verilir. Diyaliz öncesi dönemde, yetişkinlerin aynı anda aldığı gıda günde 40 g veya daha az protein içermelidir. Diyaliz tedavisi gören hastaların protein alımı, kabul görmüş normlara uygun olmalıdır.
Yetişkinler için (70 kg/ vücut ağırlığı); yemeklerle beraber günde 3 kere 4-8 tablet (1 tablet/ 5 kg/gün) alınır.
Uygulama yolu ve metodu
Ağız yoluyla uygulanır.
Çiğnemeden yutunuz.
Tabletleri yeterli miktarda sıvı ile alınız.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
İlacınızı almayı unutmayınız.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Yemeklerle beraber 1 tablet/ 5 kg’dır. 3-10 yaş arası çocuklar için yemeklerle alınması tavsiye edilen protein miktarı, günde 0,8-1.4 g/kg vücut ağırlığıdır, 10 yaşmdan büyük çocuklar için ise, günde 0,6-1,0 g/kg vücut ağırlığıdır.Yaşlılarda kullanımı
Özel bir kullanımı yoktur.Eğer KETOMİNO 'nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla KETOMINO kullanırsanız
KETOMİNO 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
KETOMINO'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Doktorunuza danışmadan ilacı kullanmayı bırakmayınız.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi KETOMINO’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Çok seyrek görülen yan etkiler:
Çok seyrek olarak kandaki kalsiyum düzeyinde artış görülebilir.
Bu durumda D vitamini aliminin düşürülmesi önemlidir. Kanda kalsiyum düzeyindeki artış uzarsa KETOMİNO'nun ve diğer kalsiyum kaynaklarının dozunu azaltınız.
Yan etkilerin raporlanması
2.KETOMINO kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
KETOMINO'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• KETOMİNO içindeki etkin maddelerden ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa,
• Kanınızdaki kalsiyum seviyesi çok yüksekse,
• Aminoasit metabolizması bozukluğunuz varsa.
• Serum albümin (kanınızda bulunan bir protein türü) düzeyiniz 4 g/dl ve üzerindeyse.
• Enfeksiyonunuz ve iltihabi bir durumunuz varsa ve bunun göstergesi olan CRP (kan testiyle tespit edilen bir laboratuar bulgusu) düzeyiniz yüksekse.
Bu ilacı kullanıp kullanmayacağınızdan emin değilseniz, doktorunuza danışınız.
KETOMINO'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
• Kalıtımsal bir metabolizma bozukluğu olan “fenilketoüri”niz varsa (idrarda fenilketon bulunması), bu ürünün fenilalanin içerdiği dikkate alınmalıdır.
Ayrıca;
Kandaki kalsiyum seviyesi düzenli olarak kontrol edilmelidir.
Alüminyum hidroksit ile birlikte kullanılması durumunda kanınızdaki fosfat seviyesi kontrol edilmelidir (Bkz. Diğer ilaçlarla kullanımı).
Yeterli kalori alındığından emin olunmalıdır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
KETOMINO'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygun şekilde emilimini ve karşılık gelen aminoasitlere metabolize olmasını sağlamak için yemek sırasında alınmalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
KETOMİNO'nun gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
KETOMİNO'nun emziren kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Araç vc makine kullanımı
KETOMİNO’nun araç ve makine kullanımına bir etkisi yoktur.
KETOMINO'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KETOMİNO’nun içeriğinde özel uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde bulunmamaktadır.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı:
Kalsiyum içeren ilaçlarla aynı anda kullanılması kandaki kalsiyum seviyesinin artışına neden olabilir.
Emilimine engel olmamak için, kalsiyum ile çözünebilen bileşikler meydana getiren ilaçlar (örn; tetrasiklinler (antibakteriyel); kinolon türevlerinden (antibakteriyel): siprofloksasin ve
norfloksasin, demir, flor ve estramustin (prostat kanserinde kullanılır) içeren ilaçlar)
KETOMİNO ile aynı anda alınmamalıdır. Bu tür ilaçlar ile KETOMİNO alımı arasında en az 2 saatlik bir süre geçmelidir.
KETOMİNO kullanımı ile kandaki kalsiyum miktarının yükselmesi durumunda kalbe etkili ilaçlara (kardiyoaktif glikozidler) karşı hassasiyet artışına bağlı olarak ritim bozukluğu riski de artar.
KETOMİNO verilmesiyle üremi belirtileri düzeldiğinden alüminyum hidroksit uygulaması varsa azaltılmalıdır. Kandaki fosfat seviyesinin izlenmesi gerekir.
5.KETOMINO'in saklanması
25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında, kuru yerde saklayınız.
KETOMİNO’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uy umlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KETOMINO'i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
GEN İLAÇ VE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. ve TİC. A.Ş..
Mustafa Kemal Mah.. 2119.Sok. No:3 D:2-3 06520.
Çankaya/ANKARA.
Tel: 0312 219 62 19(pbx)
Faks: 0312 219 60 10 e-posta:
Üretim yeri:
Dinçsa İlaç San. ve Tic. A.Ş.
1. Organize Sanayi Bölgesi. Avar Cad. No:2 Sincan / ANKARA
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1- BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI Ketomino Film Kaplı Tablet
2-KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
(DL- İzolösin a-ketoanoloğu), kalsiyum tuzu
4-metil-2-okso-valerik asit 101 mg
(Lösin a-ketoanoloğu), kalsiyum tuzu
(Fenilalanin a-ketoanaloğu), kalsiyum tuzu
(Valin a-ketoanoloğu), kalsiyum tuzu RS-2-hidroksi-4-(metiltiyo)-butirik asit 59 mg (Metionin a-hidroksi analoğu), kalsiyum tuzu L-lizin asetat 105 mg
(75 mg L-lizine eşdeğer miktarda)
Yardımcı maddeler için 6.1 'e bakınız.
3- FARMASÖTİK FORMU
Film kaplanmış tablet
Parlak sarı, oblong film kaplı tabletler
4- KLİNİK ÖZELLİKLERİ
4.1. Tcrapötik endikasyunlar
Yetişkinlerde ve 3 yaşından büyük çocuklarda;
Kronik böbrek yetmezliğinde protein metabolizmasının yetersizliği veya bozulmasına bağlı oluşabilecek hasarların önlenmesi/ tedavisi ve kronik böbrek yetmezliği ilerleme hızının yavaşlatılması amacıyla, günlük protein aliminin yetişkinlerde 40 g ve altında
olacak şekilde kısıtlandığı düşük veya tercihen çok düşük proteinli diyet ile birlikte, glomerüler fıltrasyon hızı 25 ml/dk'nın altındaki prediyaliz hastalarında kullanılır.
4.2. Pozoloji vc uygulama şekli Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:
KETOMİNO glomerüler fıltrasyon hızı (GFR) 25 mL/dk'nın altında olduğu ve eş zamanlı olarak alınan günlük protein miktarı 40 g veya daha az olarak kısıtlandığı sürece kullanılır.
Diyaliz tedavisi gören hastaların protein alımı, kabul görmüş normlara uygun olmalıdır. Başka bir şekilde tavsiye edilmemişse yetişkinlerde (70 kg/ vücut ağırlığı) yemek esnasında günde 3 kere 4-8 tablet ( 1 tablet/5 kg/gün) alınır.
Uygulama şekli:
Oral kullanım içindir.
Çiğnemeden yutunuz.
Özel püpülasyunlara ilişkin ek bilgiler:
Pediyatrik popülasyon: Çocuklar için; yemeklerle beraber 1 tablet/ 5 kg'dır. 3-10 yaş arası çocuklar için yemeklerle alınması tavsiye edilen protein miktarı, günde 0,8-1,4 g/kg vücut ağırlığıdır. 10 yaşından büyük çocuklar için ise, günde 0,6-1,0 g/kg vücut ağırlığıdır.
4.3. Kuntrcııdikasyonlar
- İçerisindeki etkin ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
- Hiperkalscmi,
- Bozulmuş aminoasit metabolizması.
4.4. Özel kullanım uyanları vc önlemleri
Herediter fenilketonüri durumunda bu ürünün fenilalanin içerdiği dikkate alınmalıdır. Serum albumin düzeyi 4 g/dl ve üzerinde ise kullanılmaz. Enfeksiyon ve enflamasyon durumlarında ve buna bağlı olarak CRP düzeyinin yüksekliğinde, serum albümin düzeyi 4g/dl'nin altında olsa bile kullanılmaz. Serum kalsiyum düzeylerinde artmaya yol açabileceğinden hiperkalsemi mevcutsa kullanılmaz.
Serum kalsiyum seviyesi düzenli olarak kontrol edilmelidir.
Eş zamanlı alüminyum hidroksit kullanımı durumunda serum fosfat düzeyinin izlenmesi gerekmektedir (Bkz. Bölüm 4.5).
Yeterli kalori desteği sağlandığından emin olunmalıdır.
4.5. Diğer tıhbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Kalsiyum içeren ilaçların eş zamanlı kullanımı serum kalsiyum seviyesinin artmasına ya da artışın hızlanmasına neden olur.
Etkin maddelerin absorbsiyonuna engel olmamak için, kalsiyum ile çözünebilen bileşikler meydana getiren ilaçları (örn; tetrasiklinler, siprofloksasin ve nortloksasin gibi kinolonlar, demir, flor ve estramustin-içeren ilaçları) KETOMİNO ile aynı anda almayınız.
Kan kalsiyum konsantrasyonunun yükselmesi ve kardiyak etkili glikozitlere karşı hassasiyet artışına bağlı olarak aritmi riski de artar.
KETOMİNO ile tedavide üremik semptomlar artar. Bu nedenle gerekli olduğu durumlarda alüminyum hidroksit uygulaması azaltılmalıdır.
Serum fosfatındaki azalma izlenmelidir.
4.6. Gebelik ve laktasyon Genel Tavsiye
Gebelik Kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınların KETOMİNO kullanırken herhangi bir doğum kontrol yöntemi kullanmasının gerekli olup olmadığı ile ilgili bir çalışma henüz yapılmamıştır.
Gebelik dönemi
I iamilelikte uygulanmasıyla ilgili bir çalışma henüz yapılmamıştır.
Hayvan çalışmaları; hamilelik, embriyonal/ fetal gelişim, doğum ya da postnatal gelişim üzerinde doğrudan ya da dolaylı olarak zararlı etki bulunduğunu göstermemiştir (Bkz.BöIüm 5.3). Hamile kadınlara reçete edildiğinde dikkatli kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi
Laktasyonda uygulanmasıyla ilgili bir çalışma henüz yapılmamıştır. I
üreme yeteneği / Fertilite
KETOMİNO'nun üreme yeteneği üzerindeki etkisi ile ilgili bir çalışma henüz yapılmamıştır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
KETOMİNO'nun araç ve makine kullanımına bir etkisi yoktur.
4.8. İstenmeyen etkiler
Advers etkilerin değerlendirilmesi, aşağıdaki görülme sıktıklarına dayanmaktadır:
Çok yaygın (>1/10)
Yaygm (>1/100 ila 1/10)
Yaygın olmayan (>1/1.000 ila 1/100)
Seyrek (>1 /10.000 ila <1 /1.000)
Çok seyrek (<1/10.000)
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Metabolizma ve beslenme bozuklukları:
Çok seyrek; Hiperkalsemi durumu gelişebilir. Bu durumda D vitamini aliminin düşürülmesi önerilir. Hiperkalsemi uzarsa, KETOMİNO'nun ve diğer kalsiyum kaynaklarının dozunu azaltınız.
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Bugüne kadar herhangi bir semptomla karşılaşılmamıştır.
5- FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ 5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu : Enteral ve oral beslenmede kullanılan ürünler
ATC kodu : V06DD
KETOMİNO kronik böbrek yetmezliğinde beslenme tedavisi için kullanılır. KETOMİNO; esansiyel aminoasit alımına imkan tanırken; amino- azot alimim en aza indirger. Keto ve hidroksi analoglar emilimi takiben esansiyel olmayan aminoasitlerden azot olarak karşılık gelen esansiyel aminoasitlere transamine olur, böylelikle amino grupları tekrar kullanılarak üre oluşumunu azaltır. Bu nedenle üremik toksinlerin birikmesi azalmış olur. Keto- ve/veya hidroksi- asitler rezidüel nefronların hiperfıltrasyonuna neden olmaz. Keto asit içeren katkılar renal hiperfosfatemi ve sekonder hiperparatiroidizm üzerinde pozitif etkiye sahiptirler. Ayrıca renal osteodistrofıyi iyileştirebilirler. Düşük protein diyetiyle birlikte KETOMİNO kullanımı düşük protein kaynaklı eksik protein alimim ve malnutrisyonu önlerken azot aliminin azalmasını sağlar.
5.2. Farmakukinctik Ö/.ellikier Genel özellikler
Emilim
Gastrointestinal emilim çok hızlıdır.
Dağılım
Aminoasitlerin ve metabolik yolaklardaki birleşmelerinin plazma kinetiği iyi bilinmektedir. Bununla birlikte üremik hastalarda plazma bozukluklarının beslenme ile alman aminoasitlere bağlı olmadığı ve emilim sonrası kinetiğinin hastalık gelişiminin oldukça erken döneminde bozulabildiği unutulmamalıdır. Sağlıklı bireylerde, oral yolla alımdan 10 dakika sonra keto asitlerinin plazma düzeyinde bir artış olur. Bu düzeyler başlangıç değerin yaklaşık 5 katı kadardır. Plazma düzeyi; doruk seviyesine 20-60 dakika içinde ulaşır ve 90 dakika sonra normal seviyeye iner.
Biyotransformasyon:
Plazmada keto analoglar ve karşılık gelen aminoasitlerdeki eş zamanlı artış, keto analoglarının transaminasyonunun oldukça hızlı olduğunu göstermiştir. Vücutta ketoasitlerin kullanımını sağlayan doğal yolaklar sayesinde dışardan alınan ketoasitler çok hızlı şekilde metabolik döngülere katılmaktadır.
Eliminasvon
:
Ketoasitler klasik aminoasitlerle aynı katabolik yolları izler. Ketoasitlerin itrahı üzerine spesifik bir çalışma gerçekleştirilmemiştir.
Doğrusal/ dsal olmayan durum:
Bu konu ile ilgili yeterli veri mevcut değildir.
5.3. Klinik önccsi güvcnlilik verileri
Akut ve tekrarlayan doz toksisistesi, farmakolojik emniyet ve genotoksisiste çalışmaları sonucunda insanlar için tehlikeli olabilecek bir preklinik veri açıklanmamıştır. KETOMİNO'nun teratojcnik özelliğe sahip olmadığı gösterilmiştir.
6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ
6.LYardımcı maddelerin listesi
Mısır nişastası
Krospovidon
Talk
Kollioidal silikon dioksit (Aerosil 200)
Magnezyum stearat Makrogol (PEG) 6000 Kinolin sarısı E 104 Eudragit E Gliserol Triasetat Titanyum dioksit E171 Povidon (Kolloidon 30)
6.2. Geçimsizlikler
Bilinen bir geçimsizlik yoktur.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25 C'nin altındaki oda sıcaklığında, kuru bir yerde saklayınız.
6.5. Ambalajm niteliği ve içeriği
100 ve 300 film kaplı tablet içeren blister ambalajlarda.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Son kullanma tarihi geçmiş KETOMİNO tabletleri kullanmaymız.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği' ve 'Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.
7- RUHSAT SAHİBİ
GEN İLAÇ VE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. ve TİC. A.Ş.,
Mustafa Kemal Mah., 2119.Sok. No:3 D:2-3 06520,
Çankaya/ANKARA.
Tel :0312 219 62 19(pbx)
Faks : 0312 219 60 10 e-posta:
8-RUHSAT NUMARASI
239/24
9- İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ
ilk ruhsat tarihi : 29.12.2011 Ruhsat yenileme tarihi:
10- KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1- BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI Ketomino Film Kaplı Tablet
2-KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
(DL- İzolösin a-ketoanoloğu), kalsiyum tuzu
4-metil-2-okso-valerik asit 101 mg
(Lösin a-ketoanoloğu), kalsiyum tuzu
(Fenilalanin a-ketoanaloğu), kalsiyum tuzu
(Valin a-ketoanoloğu), kalsiyum tuzu RS-2-hidroksi-4-(metiltiyo)-butirik asit 59 mg (Metionin a-hidroksi analoğu), kalsiyum tuzu L-lizin asetat 105 mg
(75 mg L-lizine eşdeğer miktarda)
Yardımcı maddeler için 6.1 'e bakınız.
3- FARMASÖTİK FORMU
Film kaplanmış tablet
Parlak sarı, oblong film kaplı tabletler
4- KLİNİK ÖZELLİKLERİ
4.1. Tcrapötik endikasyunlar
Yetişkinlerde ve 3 yaşından büyük çocuklarda;
Kronik böbrek yetmezliğinde protein metabolizmasının yetersizliği veya bozulmasına bağlı oluşabilecek hasarların önlenmesi/ tedavisi ve kronik böbrek yetmezliği ilerleme hızının yavaşlatılması amacıyla, günlük protein aliminin yetişkinlerde 40 g ve altında
olacak şekilde kısıtlandığı düşük veya tercihen çok düşük proteinli diyet ile birlikte, glomerüler fıltrasyon hızı 25 ml/dk'nın altındaki prediyaliz hastalarında kullanılır.
4.2. Pozoloji vc uygulama şekli Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:
KETOMİNO glomerüler fıltrasyon hızı (GFR) 25 mL/dk'nın altında olduğu ve eş zamanlı olarak alınan günlük protein miktarı 40 g veya daha az olarak kısıtlandığı sürece kullanılır.
Diyaliz tedavisi gören hastaların protein alımı, kabul görmüş normlara uygun olmalıdır. Başka bir şekilde tavsiye edilmemişse yetişkinlerde (70 kg/ vücut ağırlığı) yemek esnasında günde 3 kere 4-8 tablet ( 1 tablet/5 kg/gün) alınır.
Uygulama şekli:
Oral kullanım içindir.
Çiğnemeden yutunuz.
Özel püpülasyunlara ilişkin ek bilgiler:
Pediyatrik popülasyon: Çocuklar için; yemeklerle beraber 1 tablet/ 5 kg'dır. 3-10 yaş arası çocuklar için yemeklerle alınması tavsiye edilen protein miktarı, günde 0,8-1,4 g/kg vücut ağırlığıdır. 10 yaşından büyük çocuklar için ise, günde 0,6-1,0 g/kg vücut ağırlığıdır.
4.3. Kuntrcııdikasyonlar
- İçerisindeki etkin ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
- Hiperkalscmi,
- Bozulmuş aminoasit metabolizması.
4.4. Özel kullanım uyanları vc önlemleri
Herediter fenilketonüri durumunda bu ürünün fenilalanin içerdiği dikkate alınmalıdır. Serum albumin düzeyi 4 g/dl ve üzerinde ise kullanılmaz. Enfeksiyon ve enflamasyon durumlarında ve buna bağlı olarak CRP düzeyinin yüksekliğinde, serum albümin düzeyi 4g/dl'nin altında olsa bile kullanılmaz. Serum kalsiyum düzeylerinde artmaya yol açabileceğinden hiperkalsemi mevcutsa kullanılmaz.
Serum kalsiyum seviyesi düzenli olarak kontrol edilmelidir.
Eş zamanlı alüminyum hidroksit kullanımı durumunda serum fosfat düzeyinin izlenmesi gerekmektedir (Bkz. Bölüm 4.5).
Yeterli kalori desteği sağlandığından emin olunmalıdır.
4.5. Diğer tıhbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Kalsiyum içeren ilaçların eş zamanlı kullanımı serum kalsiyum seviyesinin artmasına ya da artışın hızlanmasına neden olur.
Etkin maddelerin absorbsiyonuna engel olmamak için, kalsiyum ile çözünebilen bileşikler meydana getiren ilaçları (örn; tetrasiklinler, siprofloksasin ve nortloksasin gibi kinolonlar, demir, flor ve estramustin-içeren ilaçları) KETOMİNO ile aynı anda almayınız.
Kan kalsiyum konsantrasyonunun yükselmesi ve kardiyak etkili glikozitlere karşı hassasiyet artışına bağlı olarak aritmi riski de artar.
KETOMİNO ile tedavide üremik semptomlar artar. Bu nedenle gerekli olduğu durumlarda alüminyum hidroksit uygulaması azaltılmalıdır.
Serum fosfatındaki azalma izlenmelidir.
4.6. Gebelik ve laktasyon Genel Tavsiye
Gebelik Kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınların KETOMİNO kullanırken herhangi bir doğum kontrol yöntemi kullanmasının gerekli olup olmadığı ile ilgili bir çalışma henüz yapılmamıştır.
Gebelik dönemi
I iamilelikte uygulanmasıyla ilgili bir çalışma henüz yapılmamıştır.
Hayvan çalışmaları; hamilelik, embriyonal/ fetal gelişim, doğum ya da postnatal gelişim üzerinde doğrudan ya da dolaylı olarak zararlı etki bulunduğunu göstermemiştir (Bkz.BöIüm 5.3). Hamile kadınlara reçete edildiğinde dikkatli kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi
Laktasyonda uygulanmasıyla ilgili bir çalışma henüz yapılmamıştır. I
üreme yeteneği / Fertilite
KETOMİNO'nun üreme yeteneği üzerindeki etkisi ile ilgili bir çalışma henüz yapılmamıştır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
KETOMİNO'nun araç ve makine kullanımına bir etkisi yoktur.
4.8. İstenmeyen etkiler
Advers etkilerin değerlendirilmesi, aşağıdaki görülme sıktıklarına dayanmaktadır:
Çok yaygın (>1/10)
Yaygm (>1/100 ila 1/10)
Yaygın olmayan (>1/1.000 ila 1/100)
Seyrek (>1 /10.000 ila <1 /1.000)
Çok seyrek (<1/10.000)
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Metabolizma ve beslenme bozuklukları:
Çok seyrek; Hiperkalsemi durumu gelişebilir. Bu durumda D vitamini aliminin düşürülmesi önerilir. Hiperkalsemi uzarsa, KETOMİNO'nun ve diğer kalsiyum kaynaklarının dozunu azaltınız.
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Bugüne kadar herhangi bir semptomla karşılaşılmamıştır.
5- FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ 5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu : Enteral ve oral beslenmede kullanılan ürünler
ATC kodu : V06DD
KETOMİNO kronik böbrek yetmezliğinde beslenme tedavisi için kullanılır. KETOMİNO; esansiyel aminoasit alımına imkan tanırken; amino- azot alimim en aza indirger. Keto ve hidroksi analoglar emilimi takiben esansiyel olmayan aminoasitlerden azot olarak karşılık gelen esansiyel aminoasitlere transamine olur, böylelikle amino grupları tekrar kullanılarak üre oluşumunu azaltır. Bu nedenle üremik toksinlerin birikmesi azalmış olur. Keto- ve/veya hidroksi- asitler rezidüel nefronların hiperfıltrasyonuna neden olmaz. Keto asit içeren katkılar renal hiperfosfatemi ve sekonder hiperparatiroidizm üzerinde pozitif etkiye sahiptirler. Ayrıca renal osteodistrofıyi iyileştirebilirler. Düşük protein diyetiyle birlikte KETOMİNO kullanımı düşük protein kaynaklı eksik protein alimim ve malnutrisyonu önlerken azot aliminin azalmasını sağlar.
5.2. Farmakukinctik Ö/.ellikier Genel özellikler
Emilim
Gastrointestinal emilim çok hızlıdır.
Dağılım
Aminoasitlerin ve metabolik yolaklardaki birleşmelerinin plazma kinetiği iyi bilinmektedir. Bununla birlikte üremik hastalarda plazma bozukluklarının beslenme ile alman aminoasitlere bağlı olmadığı ve emilim sonrası kinetiğinin hastalık gelişiminin oldukça erken döneminde bozulabildiği unutulmamalıdır. Sağlıklı bireylerde, oral yolla alımdan 10 dakika sonra keto asitlerinin plazma düzeyinde bir artış olur. Bu düzeyler başlangıç değerin yaklaşık 5 katı kadardır. Plazma düzeyi; doruk seviyesine 20-60 dakika içinde ulaşır ve 90 dakika sonra normal seviyeye iner.
Biyotransformasyon:
Plazmada keto analoglar ve karşılık gelen aminoasitlerdeki eş zamanlı artış, keto analoglarının transaminasyonunun oldukça hızlı olduğunu göstermiştir. Vücutta ketoasitlerin kullanımını sağlayan doğal yolaklar sayesinde dışardan alınan ketoasitler çok hızlı şekilde metabolik döngülere katılmaktadır.
Eliminasvon
:
Ketoasitler klasik aminoasitlerle aynı katabolik yolları izler. Ketoasitlerin itrahı üzerine spesifik bir çalışma gerçekleştirilmemiştir.
Doğrusal/ dsal olmayan durum:
Bu konu ile ilgili yeterli veri mevcut değildir.
5.3. Klinik önccsi güvcnlilik verileri
Akut ve tekrarlayan doz toksisistesi, farmakolojik emniyet ve genotoksisiste çalışmaları sonucunda insanlar için tehlikeli olabilecek bir preklinik veri açıklanmamıştır. KETOMİNO'nun teratojcnik özelliğe sahip olmadığı gösterilmiştir.
6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ
6.LYardımcı maddelerin listesi
Mısır nişastası
Krospovidon
Talk
Kollioidal silikon dioksit (Aerosil 200)
Magnezyum stearat Makrogol (PEG) 6000 Kinolin sarısı E 104 Eudragit E Gliserol Triasetat Titanyum dioksit E171 Povidon (Kolloidon 30)
6.2. Geçimsizlikler
Bilinen bir geçimsizlik yoktur.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25 C'nin altındaki oda sıcaklığında, kuru bir yerde saklayınız.
6.5. Ambalajm niteliği ve içeriği
100 ve 300 film kaplı tablet içeren blister ambalajlarda.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Son kullanma tarihi geçmiş KETOMİNO tabletleri kullanmaymız.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği' ve 'Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.
7- RUHSAT SAHİBİ
GEN İLAÇ VE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. ve TİC. A.Ş.,
Mustafa Kemal Mah., 2119.Sok. No:3 D:2-3 06520,
Çankaya/ANKARA.
Tel :0312 219 62 19(pbx)
Faks : 0312 219 60 10 e-posta:
8-RUHSAT NUMARASI
239/24
9- İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ
ilk ruhsat tarihi : 29.12.2011 Ruhsat yenileme tarihi:
10- KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
