KETODERM nedir ve ne için kullanılır?
KETODERM %2 krem 30 gr
İlacın içeriği ve nedir konusu hazırlanıyor.
KETODERM nedir ve ne işe yarar bölümünden sonra mutlaka KETODERM kullanmadan önce bölümünü okuyunuz.
KETODERM nasıl kullanılır?
KETODERM %2 krem 30 gr
Uygun doz ve uygulama sıklığı
KETODERM Kullanım şekli
Çocuklarda KETODERM kullanımı
KETODERM %2 krem 30 gr prospektüsünde ya da kullanma talimatında çocuklarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.
Yaşlılarda KETODERM kullanımı
KETODERM %2 krem 30 gr prospektüsünde ya da kullanma talimatında yaşlılarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.
Özel durumlarda kullanımı
KETODERM %2 krem 30 gr prospektüsünde ya da kullanma talimatında özel durumlara ilişkin kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.
Aşırı dozda KETODERM kullanırsanız
KETODERM %2 krem 30 gr prospektüsünde ya da kullanma talimatında kullanılması gerekenden fazla kullanıdığında yapılması gerekenlerle ilgili bilgi yok.
Kullanmayı unuttuysanız
KETODERM %2 krem 30 gr kullanmayı unutma durumunda yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.
Bu ilaç tedavisinin sonunda
Bu ilaç için tedavi sonunda ve sonrasında yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.
KETODERM yan etkileri
KETODERM %2 krem 30 gr
Yan etkileri konusunda Kısa ürün bilgisinde bilgi bulunmamaktadır. En kısa sürede güncellenerek eklecektir.
KETODERM son kullanma tarhine kadar güvenle saklayabilmek için KETODERM saklama önerileri bölümünü okuyunuz. KETODERM ilacını bozulmadan saklayabilmek için bu prospektüste yer alan saklama şekil ve koşullarına uyunuz.
KETODERM kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
KETODERM %2 krem 30 gr
Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.
KETODERM kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka KETODERM yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
KETODERM ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız KETODERM nasıl kullanılır ve KETODERM %2 krem 30 gr doz ve uygulama bölümüne bakınız.
KETODERM kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
KETODERM %2 krem 30 gr
Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.
KETODERM kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka KETODERM yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
KETODERM ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız KETODERM nasıl kullanılır ve KETODERM %2 krem 30 gr doz ve uygulama bölümüne bakınız.
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBI URUNUN ADI
KETODERM krem % 2
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
1 gram kremde;
• Etkin madde:
Ketokonazol 20.00 mg
• Yardımcı maddeler: Propilen glikol 366.00 mg
Stearil alkol 0.166 mg
Setil alkol 0.066 mg
İlgili uyanlar için, 4.4 Özel kullanım uyanları ve önlemleri bölümüne bakınız.
Yardımcı maddeler için, bölüm 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORMU
Krem.
Deri üzerine topikal uygulanan sarımsı beyaz renkte homojen, hafif karakteristik kokulu pütürüksüz görünüşte krem.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik Endikasyonlar
KETODERM ,
Tricophyton rubrum, Tricophyton mentagrophytes, Microsporum canis ve Epidermophyton floccosum
'a bağlı tinea corporis, tinea cruris, tinea manus ve tinea pedis gibi derinin dermatofit enfeksiyonlarının, aynca kütanöz kandidoz ve tinea (pityriasis) versicolor'un tedavisinde topikal uygulama için endikedir.
KETODERM aynı zamanda,
Pityrosporum ovale'
nin etken olduğu seboreik dermatitin tedavisinde de endikedir.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji / uygulama sıklığı:
Kutanöz kandidoz, tinea corporis. tinea cruris. tinea manus, tinea pedis ve tinea(pityriasis) versicolor:
KETODERM'in enfekte bölge üzerine ve yakın çevresine günde bir kez uygulanması önerilir.
Seboreik dermatit
: KETODERM'in, enfeksiyonun şiddetine bağlı olarak enfekte bölge üzerine günde bir ya da iki kez uygulanır.
Uygulama süresi
Tedaviye yeterli bir süre, en azından tüm belirtilerin tamamen kaybolmasından birkaç gün sonrasına kadar devam edilmelidir.
4
haftalık tedaviye rağmen klinik olarak herhangi bir düzelme saptanamazsa, tanı yeniden gözden geçirilmelidir. Enfeksiyon kaynaklarını ortadan kaldırmak ve re-enfeksiyonu önlemek için genel hijyen kurallarına uyulmalıdır.
Olağan tedavi süresi, tinea versicolor'da 2-3 hafta, maya enfeksiyonlarında 2-3 hafta, tinea cruruis'te 2-4 hafta, tinea corporis'te 3-4 hafta, tinea pedis'te 4-6 haftadır.
Seboreik dermatitte tedavi süresi ortalama 2-4 haftadır. Seboreik dermatitin idame tedavisinde haftada bir ya da iki kez uygulanır.
Uygulama şekli
KETODERM, sadece topikal olarak uygulanır.
4.3 Kontrendikasyonlar
KETODERM, ketokonazole veya bileşimindeki diğer maddelere karşı aşın duyarlı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.
4.4 Özel kullanım uyarılan ve önlemleri
KETODERM, oftalmik kullanım için uygun değildir.
Uzun süreli topikal kortikosteroid tedavisinin kesilmesinden sonra görülen rebound etkisinin önlenmesi için sabahlan hafif etkili topikal bir kortikoid uygulamasına devam edilmesi ve KETODERM'in akşamlan uygulanması, steroid tedavisinin 2-3 haftalık bir dönemde kademeli olarak kesilmesi önerilir.
4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim şekillen
Bilinen bir etkileşimi yoktur.
4.6 Gebelik ve Laktasyon
Genel tavsiye:
Gebelik kategorisi: C'dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum Kontrolü (Kontrasepsiyon):
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
KETODERM gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Gebelik dönemi
Gebe kadınlarda kullanımı ile ilgili yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar mevcut değildir. KETODERM'in gebe olmayan kadınlarda topikal uygulamasından sonra plazma ketokonazol konsantrasyonu saptanabilir düzeyde değildir. KETODERM'in gebelikte kullanımı ile ilişkili bilinen bir risk bulunmamaktadır. Ancak gebelikte doktor tarafından gerekli görülmedikçe kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Emziren kadınlarda kullanımı ile ilgili yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar mevcut değildir. KETODERM'in laktasyonda kullanımıyla ilişkili bilinen bir risk bulunmamaktadır.
7
Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri üzerine hiçbir çalışma yürütülmemiştir.
8 İstenmeyen etkiler
Klinik çalışma verileri:
KETODERM'in güvenilirliği KETODERM'in topikal olarak uygulandığı 30 klinik çalışmaya katılan 1079 hasta üzerinde değerlendirilmiştir.
KETODERM ile tedavi edilmiş hastaların >%1'i için raporlanan advers ilaç reaksiyonları, Tablo 1 'de sunulmaktadır.
Tablo 1: 30 Klinik çalışmada KETODERM ile tedavi edilmiş 1079 hasta için raporlanan yaygm advers ilaç reaksiyonları
Sistem Organ Sınıfı |
|
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar |
Yaygın
| Uygulama alanında eritem ve kaşıntı
|
Deri ve deri altı doku hastalıkları |
Yaygın
| Ciltte yanma hissi
|
KETODERM ile tedavi edilmiş hastaların <%1'i için raporlanan advers ilaç reaksiyonları, Tablo 2'de sunulmaktadır.
Tablo 2 : 30 Klinik çalışmada KETODERM ile tedavi edilmiş 1079 hasta için raporlanan yaygm olmayan advers ilaç reaksiyonları
Sistem Organ Sınıfı |
|
Genel bozukluklar veuygulama bölgesine ilişkin hastalıklar |
Yaygm olmayan
| Uygulama alanında kanama, rahatsızlık kuruluk, enflamasyon iritasyon, parestezi ile uygulama alanı reaksiyonu
|
Bağışıklık sistemi hastalıkları |
Yaygm olmayan
| Aşın duyarlılık
|
Deri ve deri altı doku hastalıkları |
|
Yaygın olmayan
| Büllöz döküntü, Kontakt dermatit Döküntü, Cilt eksfoliasyonu Yapışkan cilt
|
Pazarlama sonrası deneyim:
KETODERM ile pazarlama sonrası deneyimlerde ilk olarak tanımlanan advers ilaç reaksiyonları Tablo 3'de sunulmaktadır. Sıklık dereceleri aşağıdaki sınıflandırmaya dayanmaktadır.
Çokyaygm: >1/10 Yaygın : >1/100 ve <1/10 Yaygın olmayan: >1/1.000 ve <1/100 Seyrek: >1/10.000 ve <1/1.000
Çok seyrek: <1/10.000, bilinmiyor (eldeki verilerle tahmin edilemiyor).
Tablo 3: Spontan Raporlama Oranlarından Sıklık Kategorisi Yoluyla Hesaplanan KETODERM ile Pazarlama Sonrası Deneyimler Sırasında Tespit Edilen Advers İlaç Reaksiyonları
Deri ve derialtı doku hastalıkları |
|
Çok seyrek
| Ürtiker
|
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Topikal uygulama
Aşın topikal uygulama, eritem, ödem ve yanma hissine yol açabilirse de bu belirtiler tedavinin kesilmesiyle kendiliğinden kaybolur.
Ağız yoluyla alım
Yanlışlıkla ağız yolundan alınması durumunda destekleyici ve semptomatik önlemler alınmalıdır.
S. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu: Topikal kullanılan antifüngaller, imidazol ve triazol türevleri ATC Kodu: D01AC08
Ketokonazol,
TrichophytonEpidermophyton JloccosumMicrosporumMalasseziaMalassezia
spp. üzerindeki etkisi çok belirgindir.
Ketokonazol krem genellikle, dermatofit ve maya enfeksiyonlarında ve yanı sıra
Malassezia
spp'nin etken olduğu deri hastalıklarında sıklıkla görülen kaşıntıyı hızla ortadan kaldırır. Bu semptomatik düzelme genellikle enfeksiyonun ilk iyileşme belirtilerinden önce kendini gösterir.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Erişkinlerde deri üzerine topikal KETODERM uygulamasından sonra, plazma ketokonazol konsantrasyonlan saptanabilir düzeyde değildir. Seboreik dermatitli bebeklerde (n=19) yürütülen bir çalışmada, vücut yüzey alanının
%
40'ı üzerine günlük yaklaşık 40 g KETODERM uygulanmış ve 5 bebekte 32 ile 133 ng/ml düzeyinde plazma ketokonazol düzeyleri belirlenmiştir.
53 Klinik öncesi güvenilirlik verileri
Klinik önce veriler, primer oküler ya da dermal iritasyon, dernıal duyarlılaştırma ve tekrarlı doz toksisitesi gibi konvansiyonel çalışmalar doğrultusunda, insanlar için özel bir tehlikeye işaret etmemektedir.
Tavşanlarda ketokonazol krem formülasyonlanyla yürütülen akut dermal ve oküler iritasyon çalışmalarında, dermal ya da oküler iritasyon görülmemiştir. Kobaylarda yürütülen bir dermal duyarlılaştırma çalışmasının sonuçlan, aleıjen ya da duyarlılaştıncı potansiyel göstermemiştir. Tavşanlarda tekrarlı dermal dozlarla yürütülen beş çalışmada, aşındırılmış ve sağlam cilt bölgelerine maksimum 40 mg/kg dozunda ketokonazol uygulanmıştır. Çalışmalardan birinde hem ketokonazol hem de plasebo gruplarında hafif iritasyon kaydedilmiştir; ancak geri kalan çalışmalarda hiç dermal ya da sistemik toksisite kaydedilmemiştir. Çeşitli topikal ketokonazol formülasyonlannın aşın test koşullarında laboratuvar hayvanlarına uygulanmasından elde edilen farmakokinetik çalışma verileri, ölçülebilir plazma konsantrasyonlan göstermemiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Propilen glikol Stearil Alkol Setil Alkol Polisorbat 60 İzopropil Miristat Sodyum Sülfit Anhidrid Polisorbat 80 Sorbitan monostearat Distile su
6.2 Geçimsizlikler
Bilmen bir geçimsizlik mevcut değildir.
6.3 Raf ömrü
24 ay
6.4 Saklamaya yönelik özel uyanlar
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
KETODERM'i çocuklann göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
Kapak ve halkasıyla 30 g topikal krem içeren alüminyum tüpler
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Vidalı kapak çevrilerek açılır. Daha sonra, kapağın üst tarafındaki çıkıntı ile, tüpün kapalı olan ağzı delinerek açılır.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atık Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklan Kontrol Yönetmeliğine uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Terra İlaç ve Kimya San. Tic. A.Ş.
Alemdağ Cad. Masaldan İş Merkezi B Blok No : 46/7 Üsküdar/İSTANBUL
8. RUHSAT NUMARASI
30.12.2005-207/2
ÜRETİM YERİ: Toprak İlaç ve Kimyevi Maddeler San.ve Tic. A.Ş.
Tem Otoyolu Kandaki ar Mevkii / SAKARYA
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi:
30.12.2005
Ruhsat yenileme tarihi:
30.12.2010
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBI URUNUN ADI
KETODERM krem % 2
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
1 gram kremde;
• Etkin madde:
Ketokonazol 20.00 mg
• Yardımcı maddeler: Propilen glikol 366.00 mg
Stearil alkol 0.166 mg
Setil alkol 0.066 mg
İlgili uyanlar için, 4.4 Özel kullanım uyanları ve önlemleri bölümüne bakınız.
Yardımcı maddeler için, bölüm 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORMU
Krem.
Deri üzerine topikal uygulanan sarımsı beyaz renkte homojen, hafif karakteristik kokulu pütürüksüz görünüşte krem.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik Endikasyonlar
KETODERM ,
Tricophyton rubrum, Tricophyton mentagrophytes, Microsporum canis ve Epidermophyton floccosum
'a bağlı tinea corporis, tinea cruris, tinea manus ve tinea pedis gibi derinin dermatofit enfeksiyonlarının, aynca kütanöz kandidoz ve tinea (pityriasis) versicolor'un tedavisinde topikal uygulama için endikedir.
KETODERM aynı zamanda,
Pityrosporum ovale'
nin etken olduğu seboreik dermatitin tedavisinde de endikedir.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji / uygulama sıklığı:
Kutanöz kandidoz, tinea corporis. tinea cruris. tinea manus, tinea pedis ve tinea(pityriasis) versicolor:
KETODERM'in enfekte bölge üzerine ve yakın çevresine günde bir kez uygulanması önerilir.
Seboreik dermatit
: KETODERM'in, enfeksiyonun şiddetine bağlı olarak enfekte bölge üzerine günde bir ya da iki kez uygulanır.
Uygulama süresi
Tedaviye yeterli bir süre, en azından tüm belirtilerin tamamen kaybolmasından birkaç gün sonrasına kadar devam edilmelidir.
4
haftalık tedaviye rağmen klinik olarak herhangi bir düzelme saptanamazsa, tanı yeniden gözden geçirilmelidir. Enfeksiyon kaynaklarını ortadan kaldırmak ve re-enfeksiyonu önlemek için genel hijyen kurallarına uyulmalıdır.
Olağan tedavi süresi, tinea versicolor'da 2-3 hafta, maya enfeksiyonlarında 2-3 hafta, tinea cruruis'te 2-4 hafta, tinea corporis'te 3-4 hafta, tinea pedis'te 4-6 haftadır.
Seboreik dermatitte tedavi süresi ortalama 2-4 haftadır. Seboreik dermatitin idame tedavisinde haftada bir ya da iki kez uygulanır.
Uygulama şekli
KETODERM, sadece topikal olarak uygulanır.
4.3 Kontrendikasyonlar
KETODERM, ketokonazole veya bileşimindeki diğer maddelere karşı aşın duyarlı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.
4.4 Özel kullanım uyarılan ve önlemleri
KETODERM, oftalmik kullanım için uygun değildir.
Uzun süreli topikal kortikosteroid tedavisinin kesilmesinden sonra görülen rebound etkisinin önlenmesi için sabahlan hafif etkili topikal bir kortikoid uygulamasına devam edilmesi ve KETODERM'in akşamlan uygulanması, steroid tedavisinin 2-3 haftalık bir dönemde kademeli olarak kesilmesi önerilir.
4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim şekillen
Bilinen bir etkileşimi yoktur.
4.6 Gebelik ve Laktasyon
Genel tavsiye:
Gebelik kategorisi: C'dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum Kontrolü (Kontrasepsiyon):
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
KETODERM gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Gebelik dönemi
Gebe kadınlarda kullanımı ile ilgili yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar mevcut değildir. KETODERM'in gebe olmayan kadınlarda topikal uygulamasından sonra plazma ketokonazol konsantrasyonu saptanabilir düzeyde değildir. KETODERM'in gebelikte kullanımı ile ilişkili bilinen bir risk bulunmamaktadır. Ancak gebelikte doktor tarafından gerekli görülmedikçe kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Emziren kadınlarda kullanımı ile ilgili yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar mevcut değildir. KETODERM'in laktasyonda kullanımıyla ilişkili bilinen bir risk bulunmamaktadır.
7
Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri üzerine hiçbir çalışma yürütülmemiştir.
8 İstenmeyen etkiler
Klinik çalışma verileri:
KETODERM'in güvenilirliği KETODERM'in topikal olarak uygulandığı 30 klinik çalışmaya katılan 1079 hasta üzerinde değerlendirilmiştir.
KETODERM ile tedavi edilmiş hastaların >%1'i için raporlanan advers ilaç reaksiyonları, Tablo 1 'de sunulmaktadır.
Tablo 1: 30 Klinik çalışmada KETODERM ile tedavi edilmiş 1079 hasta için raporlanan yaygm advers ilaç reaksiyonları
Sistem Organ Sınıfı |
|
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar |
Yaygın
| Uygulama alanında eritem ve kaşıntı
|
Deri ve deri altı doku hastalıkları |
Yaygın
| Ciltte yanma hissi
|
KETODERM ile tedavi edilmiş hastaların <%1'i için raporlanan advers ilaç reaksiyonları, Tablo 2'de sunulmaktadır.
Tablo 2 : 30 Klinik çalışmada KETODERM ile tedavi edilmiş 1079 hasta için raporlanan yaygm olmayan advers ilaç reaksiyonları
Sistem Organ Sınıfı |
|
Genel bozukluklar veuygulama bölgesine ilişkin hastalıklar |
Yaygm olmayan
| Uygulama alanında kanama, rahatsızlık kuruluk, enflamasyon iritasyon, parestezi ile uygulama alanı reaksiyonu
|
Bağışıklık sistemi hastalıkları |
Yaygm olmayan
| Aşın duyarlılık
|
Deri ve deri altı doku hastalıkları |
|
Yaygın olmayan
| Büllöz döküntü, Kontakt dermatit Döküntü, Cilt eksfoliasyonu Yapışkan cilt
|
Pazarlama sonrası deneyim:
KETODERM ile pazarlama sonrası deneyimlerde ilk olarak tanımlanan advers ilaç reaksiyonları Tablo 3'de sunulmaktadır. Sıklık dereceleri aşağıdaki sınıflandırmaya dayanmaktadır.
Çokyaygm: >1/10 Yaygın : >1/100 ve <1/10 Yaygın olmayan: >1/1.000 ve <1/100 Seyrek: >1/10.000 ve <1/1.000
Çok seyrek: <1/10.000, bilinmiyor (eldeki verilerle tahmin edilemiyor).
Tablo 3: Spontan Raporlama Oranlarından Sıklık Kategorisi Yoluyla Hesaplanan KETODERM ile Pazarlama Sonrası Deneyimler Sırasında Tespit Edilen Advers İlaç Reaksiyonları
Deri ve derialtı doku hastalıkları |
|
Çok seyrek
| Ürtiker
|
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Topikal uygulama
Aşın topikal uygulama, eritem, ödem ve yanma hissine yol açabilirse de bu belirtiler tedavinin kesilmesiyle kendiliğinden kaybolur.
Ağız yoluyla alım
Yanlışlıkla ağız yolundan alınması durumunda destekleyici ve semptomatik önlemler alınmalıdır.
S. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu: Topikal kullanılan antifüngaller, imidazol ve triazol türevleri ATC Kodu: D01AC08
Ketokonazol,
TrichophytonEpidermophyton JloccosumMicrosporumMalasseziaMalassezia
spp. üzerindeki etkisi çok belirgindir.
Ketokonazol krem genellikle, dermatofit ve maya enfeksiyonlarında ve yanı sıra
Malassezia
spp'nin etken olduğu deri hastalıklarında sıklıkla görülen kaşıntıyı hızla ortadan kaldırır. Bu semptomatik düzelme genellikle enfeksiyonun ilk iyileşme belirtilerinden önce kendini gösterir.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Erişkinlerde deri üzerine topikal KETODERM uygulamasından sonra, plazma ketokonazol konsantrasyonlan saptanabilir düzeyde değildir. Seboreik dermatitli bebeklerde (n=19) yürütülen bir çalışmada, vücut yüzey alanının
%
40'ı üzerine günlük yaklaşık 40 g KETODERM uygulanmış ve 5 bebekte 32 ile 133 ng/ml düzeyinde plazma ketokonazol düzeyleri belirlenmiştir.
53 Klinik öncesi güvenilirlik verileri
Klinik önce veriler, primer oküler ya da dermal iritasyon, dernıal duyarlılaştırma ve tekrarlı doz toksisitesi gibi konvansiyonel çalışmalar doğrultusunda, insanlar için özel bir tehlikeye işaret etmemektedir.
Tavşanlarda ketokonazol krem formülasyonlanyla yürütülen akut dermal ve oküler iritasyon çalışmalarında, dermal ya da oküler iritasyon görülmemiştir. Kobaylarda yürütülen bir dermal duyarlılaştırma çalışmasının sonuçlan, aleıjen ya da duyarlılaştıncı potansiyel göstermemiştir. Tavşanlarda tekrarlı dermal dozlarla yürütülen beş çalışmada, aşındırılmış ve sağlam cilt bölgelerine maksimum 40 mg/kg dozunda ketokonazol uygulanmıştır. Çalışmalardan birinde hem ketokonazol hem de plasebo gruplarında hafif iritasyon kaydedilmiştir; ancak geri kalan çalışmalarda hiç dermal ya da sistemik toksisite kaydedilmemiştir. Çeşitli topikal ketokonazol formülasyonlannın aşın test koşullarında laboratuvar hayvanlarına uygulanmasından elde edilen farmakokinetik çalışma verileri, ölçülebilir plazma konsantrasyonlan göstermemiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Propilen glikol Stearil Alkol Setil Alkol Polisorbat 60 İzopropil Miristat Sodyum Sülfit Anhidrid Polisorbat 80 Sorbitan monostearat Distile su
6.2 Geçimsizlikler
Bilmen bir geçimsizlik mevcut değildir.
6.3 Raf ömrü
24 ay
6.4 Saklamaya yönelik özel uyanlar
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
KETODERM'i çocuklann göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
Kapak ve halkasıyla 30 g topikal krem içeren alüminyum tüpler
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Vidalı kapak çevrilerek açılır. Daha sonra, kapağın üst tarafındaki çıkıntı ile, tüpün kapalı olan ağzı delinerek açılır.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atık Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklan Kontrol Yönetmeliğine uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Terra İlaç ve Kimya San. Tic. A.Ş.
Alemdağ Cad. Masaldan İş Merkezi B Blok No : 46/7 Üsküdar/İSTANBUL
8. RUHSAT NUMARASI
30.12.2005-207/2
ÜRETİM YERİ: Toprak İlaç ve Kimyevi Maddeler San.ve Tic. A.Ş.
Tem Otoyolu Kandaki ar Mevkii / SAKARYA
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi:
30.12.2005
Ruhsat yenileme tarihi:
30.12.2010
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
