KENACORT-A Orabase Pomad Ağız içine uygulanır.
•
Etken Madde
Her 1 gram yumuşatıcı diş patında 1 mg (% 0.1) triamsinolon asetonid•
Yardımcı maddeler
Orahesif toz (Jelatin toz tip-A, pektin, sodyum karboksi metil selüloz), plastibase (mineral ya ğ ve polietilen bakalit)Bu Kullanma Talimatında:
1. KENACORT-A ORABASE nedir ve ne için kullanılır?
2. KENACORT-A ORABASE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. KENACORT-A ORABASE nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. KENACORT-A ORABASE’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.KENACORT-A ORABASE nedir ve ne için kullanılır?
KENACORT-A 1 g diş patında 1 miligram triamsinolon asetonid içeren, 5 gramlık alüminyum tüplerde kullanıma sunulmaktadır.
KENACORT-A,kortikosteroidler olarak adlandırılan ve enflamasyonu azaltan bir ilaç grubuna dahildir. Etkin madde bir patın içerisindedir ve ağız içerisindeki nemli bölgelere yapışarak koruyucu bir film tabaka oluşturur.
KENACORT-A, ağızda takma diş ya da yaralanmalar sonucu oluşan yaraların, diş etlerindeki ağrı ve iltihaplanmanın tedavisinde kullanılır.
3.KENACORT-A ORABASE nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz tedavi edilmesini söylediği bölgeyi ince bir tabaka ile kaplamaya yetecek miktarda kullanınız. Yatmadan önce günde iki veya üç kez, tercihen yemeklerden sonra uygulayınız.
Uygulama yolu ve metodu
Kapağı kaldırınız. Ağzınızda tedavi edilecek kısmı kurulayınız ve az bir miktar, kuru ve temiz parmağınız ile üzerine yayınız. Ovmayınız. Ağızda kalım süresini artırması açısından yemeklerden sonra kullanınız. KENACORT-A uyguladıktan hemen sonra bir şey yemekten veya içmekten kaçınınız.
Doktorunuz veya diş hekiminiz pomadı ne kadar süre ile kullanmanız gerektiğini söyleyecektir. Bir kürlük tedavi sonrasında hastalık belirtileri devam ediyorsa doktorunuzu veya diş hekiminizi bilgilendiriniz.
Değişik yaş grupları
KENACORT-A’yı yetişkinlerde oldu ğu gibi çocuklarda da doktorunuz veya diş hekiminiz tarafından önerildiğinden fazla kullanmayınız. Çocuklarda beş günden fazla kullanmayınız.
Özel kullanım durumları
Özel kullanım durumu yoktur.
Eğer KENACORT-A ’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
KENACORT-A ORABASE'i kullanmayı unuttuysanız
KENACORT-A ORABASE'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
KENACORT-A ile tedavi sonlandığındaki oluşabilecek etkiler:
Tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler bilinmemektedir.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi KENACORT-A ORABASE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Ülserin aktifleşmesiGlukoz ve protein metabolizmasında de ğişikliklerAdrenal supresyon (hormon üretiminde azalma)Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Bu yan etkiler genellikle geri dönüşümlüdür ve tedavi kesildiğinde kaybolur.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür. Bu yan etkiler uzun süreli uygulama sonucunda görülebilir ve genellikle kalıcı değildir. Tedavi kesildiğinde kaybolur.
Kortikosteroid içeren dental pomad larda aşağıdaki lokal reaksiyonlar oluşur:
Yanma, kaşıntı, irritasyon, kuruluk, tedaviden önce olmayan dökülme, perioral dermatit, alerjik temas dermatiti, oral mukoza maserasyonu, sekonder enfeksiyon ve oral mukoza atrofisi.
Yan etkilerin raporlanması
2.KENACORT-A ORABASE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
KENACORT-A ORABASE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
- Triamsinolon asetonid veya KENACORT-A’nın bileşimindeki herhangi bir maddeye veya benzer bir ilaç grubuna karşı alerjiniz (aşırıduyarlılığınız) varsa
- Deri tüberkülozunuz varsa,
- Özellikle Varisella (suçiçe ği) veya Herpes Simplex (uçuk) içeren viral (virüs kaynaklı) bir deri enfeksiyonunuz varsa,
- Derinizde mantar ya da bakteriyel bir enfeksiyon varsa (doktorunuz antifungal veya antibiyotik ile tedavi etmediği taktirde)
KENACORT-A ORABASE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
- Ülser veya şeker hastalığınız (diyabetiniz) varsa
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
KENACORT-A ORABASE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
KENACORT-A ORABASE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz; KENACORT-A’yı ancak doktorunuz kesin gereklilik olduğuna karar verirse kullanabilirsiniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyorsanız; KENACORT-A’yı ancak doktorunuz kesin gereklilik oldu ğuna karar verirse kullanabilirsiniz.
Araç ve makina kullanımı
KENACORT-A önerilen dozlarda uygulandığında araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilemez
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bilinen bir etkileşimi yoktur.
5.KENACORT-A ORABASE'in saklanması
KENACORT-A ’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Radyatörün yanında, pencere kenarında veya banyoda muhafaza etmeyin.
Kullandıktan sonra tüpün kapağını sıkıca kapattığınızdan emin olun.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KENACORT-A ORABASE'i kullanmayınız.
“ Son Kullanma Tarihi” belirtilen ayın son günüdür.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz KENACORT-A ORABASE'i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
Deva Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.
No:1 34303 Küçükçekmece-İSTANBUL Tel: 0212 692 92 92
Faks: 0212 697 00 24
İmal yeri:
Deva Holding A. Ş.
Davutpaşa Cad. Cebe Ali Bey Sok. No:12 34020 Topkapı/İSTANBUL
KISA URUN BILGISI
1. BEŞERI TIBBI URUNUN ADI
KENACORT-A orabase pomad
2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM
Etkin madde:
Her 1 gram emolient diş patında 1 mg (% 0.1) triamsinolon asetonid
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTIK FORM
Pomad.
Beyaz-açık bej arası, çok hafif mineral yağ kokulu uniform, yumuşak pomad görünümünde kütle. Su ile karışınca yapışkan bir görünüm alır.
4. KLİNIK ÖZELLIKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
KENACORT - A Orabase Pomad, oral enflamatuvar ve ülseratif lezyonların semptomlarının geçici olarak giderilmesinde ve yardımcı tedavi olarak endikedir. Bu lezyonlar, aftöz stomatit, ülseratif stomatit, takma diş stomatiti, takma dişlerin meydana getirdiği ağrılı noktalar da dahil travmatik lezyonlar, deskuamatif gingivit, erosiv lichen plans'dır. Travmatik orijinli lezyonlar ve tekrarlamayan lezyonların çoğu çabuk ve tamamen iyileşir. Kronik ve tekrarlayan lezyonlar derhal iyileşir, fakat diğer kortikosteroidlerde olduğu gibi tedavinin durdurulmasından sonra semptomlar genellikle tekrarlar. Ancak KENACORT - A Orabase sonradan tekrarlayan lezyonları iyileştirmede de yine etkilidir.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji:
Lezyonun üstüne ince bir film tabakası oluşuncaya kadar tüp hafifçe sıkılır (yaklaşık 0,6 cm). Bazı lezyonları kaplamak için daha fazla bir miktar gerekebilir. En iyi sonucu elde etmek için, lezyonu ince bir film tabakası ile kaplamaya yetecek miktarda kullanılmalıdır.
Uygulama sıklığı ve süresi:
KENACORT -A Orabase Pomad, steroidin gece boyunca lezyonla temas etmesini sağlamak için yatmadan önce uygulanmalıdır. Belirtilerin şiddetine göre, ilacın tercihen yemeklerden sonra günde iki ya da üç defa uygulanması gerekebilir. Eğer yedi gün içinde kayda değer bir iyileşme ya da yenilenme görülmüyorsa, daha ileri tetkik yapılması önerilir.
Uygulama şekli:
İlacı yaymayınız. Bu preparatı yaymaya çalışmak granüler, kaşındırıcı bir his yaratır ve ufalanmaya neden olabilir. Ancak, uygulamadan sonra, düzgün, kaygan bir film oluşur.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda KENACORT-A Pomad kullanımı araştırılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
KENACORT-A Orabase Pomad'ın çocuklarda uzun süreli kullanımı sistemik absorpsiyona ve sistemik etkilerin oluşmasına neden olabilir.
Geriyatrik popülasyon:
KENACORT-A Orabase Pomad'ın yaşlılarda kullanımı
araştırılmamıştır.
4.3 Kontrendikasyonlar
KENACORT -A Orabase Pomad,
- Triamsinolon asetonide veya diğer bileşenlerine karşı alerjisi olanlarda,
- Kortikosteroid içerdiği için ağızda ya da boğazda fungal, viral ya da bakteriyel bir enfeksiyon olması durumunda kontrendikedir.
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Tüberkülozu, peptik ülseri ya da diabetes mellitusu olan hastalar doktor tarafından önerilmedikçe kortikosteroid içeren hiç bir ilaç ile tedavi edilmemelidirler. İritasyon gelişirse Kenacort-A Orabase Pomad kullanımı kesilmeli ve uygun bir tedavi yapılmalıdır. Kortikosteroidlere alerjik temas duyarlılığı olabilir. Böyle bir bulgu uygun tanı testleri ile saptanabilir.
Oral dokuların normal savunma cevaplarının topikal kortikosteroid tedavisi görmekte olan hastalarda baskılanacağı akılda tutulmalıdır. Oral mikroorganizmaların virülant suşları, oral enfeksiyonlardaki uyarı niteliğindeki olağan belirtiler olmaksızın çoğalabilirler. Eğer mukozal infeksiyonlar varsa veya ilerliyorsa uygun bir antifungal veya antibakleriyel ajan kullanılmalıdır. Eğer Kenacort - A Orabase Pomad kullanımı ile düzelme yoksa, enfeksiyon kontrol altına alınıncaya kadar ilaç kesilmelidir.
İlaç önerildiği gibi kullandığı zaman dolaşıma geçen az miktarda steroidin sistemik etki yapma olasılığı çok düşüktür; ancak, topikal kortikosteroidlerin uzun bir süre kullanıldığı zaman sistemik etki gösterme olasılığı vardır.
HPA aks supresyonu, Cushing Sendrom, hiperglisemi, glukozüri ve diğer istenmeyen reaksiyonlar tıpkı parenteral uygulamada olduğu gibi görülebilir. Bu nedenle kortikosteroid içeren dental pomad kullanan hastalar HPA aks supresyonu açısından yakın izlenmelidir.
Adrenal supresyon meydana gelebilir. Özellikle infantlar olmak üzere her yaş hastada yüksek dozda ve uzun süreli topikal uygulamadan kaçınılmalıdır.
Eğer HPA aks supresyonu olursa, ilaç bırakılmalı veya uygulama sıklığı azaltılmalıdır. HPA aks fonksiyon düzelmesi, tedavinin kesilmesinden sonra tamamlanır.
Eğer lokal iritasyon ya da duyarlılık görülürse, uygulama durdurulmalı ve uygun tedavi başlatılmalıdır. Topikal uygulama geniş bölgelere yapılmamalıdır.
Eğer yedi gün içinde oral dokularda kayda değer bir yenilenme ya da iyileşme olmadıysa, oral lezyonun daha detaylı olarak incelenmesi önerilir. Bu preparat hekim veya diş hekimi tavsiyesi ile kullanılır. Sadece oral kullanım içindir, oftalmik veya dermatolojik amaçla kullanılmaz. Önerilen durum dışında kullanılmamalıdır. Hastalar advers reaksiyon olabilecek her belirtiyi bildirmelidir. Diğer kortikosteroidlerde olduğu gibi kontrol edilmeden ilaç kesilmemelidir. Bir hafta içerisinde hiçbir düzelme olmazsa hekim veya diş hekimi ile temas kurulmalıdır.
Çocuklarda en fazla 5 gün kullanılır.
Laboratuvar Testleri: HPA eksen supresyonunu değerlendirmek için idrarda serbest kortizol ve ACTH stimülasyonu testi yardımcı olabilir.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Bilinen bir etkileşim yoktur.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Pediyatrik popülasyon: KENACORT-A Orabase Pomad'ın çocuklarda güvenliliği ve etkililiği bilinmemektedir. Pediatrik hastaların, vücut yüzeyi-vücut ağırlığı oranlarının daha yüksek olması nedeniyle, HPA aksis supresyonu ve Cushing sendromu gibi kortikosteroid yan etkilerine daha fazla maruz kalma olasılığı vardır. Çocuklara topikal kortikosteroid uygulanması, etkili bir tedavi dozunun sağlanabileceği asgari miktarla sınırlı tutulmalıdır. Kronik kortikosteroid tedavisi çocuklarda gelişmeyi engelleyen bir unsur olabilir.
Geriatrik popülasyon: Kenacort-A Orabase'in daha genç gönüllülerdeki tedaviye yanıtını değerlendirmek üzere yapılan klinik çalışmalar, 65 yaş ve üzerindeki yeterli sayıda gönüllü içermemektedir. Bildirilen diğer klinik deneyimler genç ve yaşlı hastalar arasında tedaviye yanıt açısından bir farklılık göstermemiştir.
4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi: C.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Oral tedavide kullanılan kortikosteroidlerin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar mevcut değildir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Gebelik dönemi
KENACORT -A Orabase Pomad'ın gebelikteki güvenliliği, gebelik sırasında fetal gelişime kadar gidebilen olası yan etkileri bakımından kesinleşmemiştir; bu yüzden çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda ve özellikle gebeliğin erken dönemlerinde, doktorun ya da diş hekiminin sağlanabilecek yararın olası zararlardan fazla olduğu yönünde bir kararı olmadıkça kullanılmamalıdır.
Teratojenik etkiler: Triamsinolon asetonidin çeşitli türlerde terotojenik etkiyi indüklediği görülmüştür. Triamsinolon asetonid fare ve tavşanlarda artan bir insidansla sırasıyla yaklaşık olarak 120 ^g/kg/gün ve 24 ^g/kg/gün dozlarında yarık damağı indüklemiştir.
Laktasyon dönemi
Triamsinolon asetonidin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da KENACORT-A tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve KENACORT-A tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Ureme yeteneği / Fertilite
Üreme yeteneği üzerine etkisi bilinmemektedir.
Maymunlarda çalışmalardaki en düşük dozda (500 ^g/kg/gün) kraniyal iskelet malformasyonlarını indüklemiştir. 500 ^g/kg/günlük doz vücut yüzey alanı tahminlerine dair veri normalleriyle karşılaştırıldığında KENACORT-A Orabase Pomad'ın tipik insan .günlük dozunun yaklaşık olarak 200 katıdır.
Gebelerde yeterli ve iyi kontrol edilmiş çalışma bulunmamaktadır. Ancak, KEKACORT-A Orabase Pomad ile aynı sınıfta olan (kortikosteroid ) ilaçları kullanan annelerin çocuklarında doğum kusurları ile ilgili olarak yapılan retrospektif bir analizde yarık damak insidansında yaklaşık olarak 3 kat artış bulunmuştur.
KENACORT-A Orabase Pomad gebelikte ancak fetüs açısından potansiyel yararın potansiyel riskten fazla olması durumunda kullanılmalıdır.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Kortikosteroidlerin araç ve makine kullanma üzerindeki etkisine dair bir çalışma yapılmamıştır.
4.8 istenmeyen etkiler
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Uzun süreli uygulama sistemik steroid ilaçların kullanımı sırasında görülen örneğin, adrenal supresyon, glikoz metabolizmasında değişiklik, protein katabolizması, peptik ülser aktivasyonları gibi yan etkilerin ortaya çıkmasına neden olabilir.
Kortikosteroid içeren dental pomadlarda aşağıdaki lokal reaksiyonlar oluşur.
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:
Bilinmiyor: Yanma kaşıntı, iritasyon. kuruluk, tedaviden önce olmayan dökülme, perioral dermatit (bir tür deri hastalığı), alerjik temas dermatiti, oral mukoza maserasyonu. sekonder enfeksiyon ve oral mukoza atrofisi.
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
KENACORT -A Orabase Pomad ile doz aşımı ve tedavisi ile ilgili bilgi bulunmamaktadır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Lokal oral tedavide kullanılan kortikosteroidler ATC kodu: D07AB09
Triamsinolon asetonid, antienflamatuvar, antipruritik, vazokonstriktör ve antialerjik etkisi olan sentetik bir kortikosteroittir. Emolient diş patı aktif ilacın oral dokulara uygulanmasında adhesif bir özellik gösterir. Bu madde koruyucu bir tabaka oluşturarak oral iritasyon ile birlikte olabilen ağrının geçici olarak giderilmesini sağlar.
Topikal kortikosteroidlerin antienflamatuvar etki mekanizması bilinmemektedir. Bununla birlikte, kortikosteroidlerin lipokortinler olarak adlandırılan fosfolipaz A2'yi inhibe eden proteinlerin indüksiyonuyla etki gösterdiği düşünülür. Bu proteinler arakidonik asitten oluşan prostaglandinler ve lökotrienler gibi enflamatuvar mediyatörlerin biyosentezini kontrol eder. Arakidonik asid, membran fosfolipidlerinden fosfolipaz A2 tarafından salıverilir.
5.2 Farmakokinetik özellikler Genel özellikler
Emilim:
Oral mukozadan emilim oranları, kullanılan taşıyıcı, epidermin bütünlüğü, tedavinin süresi ve enflamasyon ve/veya diğer hastalıkların varlığına göre değişir.
Dağılım:
Mukoz membranlardan emildikten sonra, topikal kortikosteroidler sistemik kortikosteroidlere benzer farmakokinetik özellikler gösterirler. Plazma proteinlerine bağlanma oranları değişik derecelerdedir.
Biyotransformasyon:
Kortikosteroidler esasen karaciğerde metabolize olur.
Eliminasyon:
Kortikosteroidler böbrekler yoluyla atılır. Bazı topikal kortikosteroidler ve bunların metabolitleri aynı zamanda safra kesesi yoluyla da atılırlar.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Topikal kortikosteroidlerin, karsinojenik potansiyelini ve fertilite yetersizliğine neden olma olasılığını değerlendirmek için uzun süreli hayvan deneyleri yürütülmemiştir. Prednizolon ve hidrokortizon ile yapılan mutajenisite deneyleri negatif sonuçlanmıştır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Orahesif toz (Jelatin toz tip-A, pektin, sodyum karboksi metil selüloz)
Plastibase (mineral yağ ve polietilen bakalit)
6.2 Geçimsizlikler
Geçerli değildir.
6.3 Raf ömrü
36 ay
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
Kutuda, 5 g'lık aluminyum tüplerde.
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi Atıkların Kontrol Yönetmeliği' ve 'Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik'lerine uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Deva Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.
No:1 34303 Küçükçekmece-İSTANBUL Tel: 0212 692 92 92 Faks: 0212 697 00 24
8. RUHSAT NUMARASI
229/23
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 19.01.2011 Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
KISA URUN BILGISI
1. BEŞERI TIBBI URUNUN ADI
KENACORT-A orabase pomad
2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM
Etkin madde:
Her 1 gram emolient diş patında 1 mg (% 0.1) triamsinolon asetonid
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTIK FORM
Pomad.
Beyaz-açık bej arası, çok hafif mineral yağ kokulu uniform, yumuşak pomad görünümünde kütle. Su ile karışınca yapışkan bir görünüm alır.
4. KLİNIK ÖZELLIKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
KENACORT - A Orabase Pomad, oral enflamatuvar ve ülseratif lezyonların semptomlarının geçici olarak giderilmesinde ve yardımcı tedavi olarak endikedir. Bu lezyonlar, aftöz stomatit, ülseratif stomatit, takma diş stomatiti, takma dişlerin meydana getirdiği ağrılı noktalar da dahil travmatik lezyonlar, deskuamatif gingivit, erosiv lichen plans'dır. Travmatik orijinli lezyonlar ve tekrarlamayan lezyonların çoğu çabuk ve tamamen iyileşir. Kronik ve tekrarlayan lezyonlar derhal iyileşir, fakat diğer kortikosteroidlerde olduğu gibi tedavinin durdurulmasından sonra semptomlar genellikle tekrarlar. Ancak KENACORT - A Orabase sonradan tekrarlayan lezyonları iyileştirmede de yine etkilidir.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji:
Lezyonun üstüne ince bir film tabakası oluşuncaya kadar tüp hafifçe sıkılır (yaklaşık 0,6 cm). Bazı lezyonları kaplamak için daha fazla bir miktar gerekebilir. En iyi sonucu elde etmek için, lezyonu ince bir film tabakası ile kaplamaya yetecek miktarda kullanılmalıdır.
Uygulama sıklığı ve süresi:
KENACORT -A Orabase Pomad, steroidin gece boyunca lezyonla temas etmesini sağlamak için yatmadan önce uygulanmalıdır. Belirtilerin şiddetine göre, ilacın tercihen yemeklerden sonra günde iki ya da üç defa uygulanması gerekebilir. Eğer yedi gün içinde kayda değer bir iyileşme ya da yenilenme görülmüyorsa, daha ileri tetkik yapılması önerilir.
Uygulama şekli:
İlacı yaymayınız. Bu preparatı yaymaya çalışmak granüler, kaşındırıcı bir his yaratır ve ufalanmaya neden olabilir. Ancak, uygulamadan sonra, düzgün, kaygan bir film oluşur.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda KENACORT-A Pomad kullanımı araştırılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
KENACORT-A Orabase Pomad'ın çocuklarda uzun süreli kullanımı sistemik absorpsiyona ve sistemik etkilerin oluşmasına neden olabilir.
Geriyatrik popülasyon:
KENACORT-A Orabase Pomad'ın yaşlılarda kullanımı
araştırılmamıştır.
4.3 Kontrendikasyonlar
KENACORT -A Orabase Pomad,
- Triamsinolon asetonide veya diğer bileşenlerine karşı alerjisi olanlarda,
- Kortikosteroid içerdiği için ağızda ya da boğazda fungal, viral ya da bakteriyel bir enfeksiyon olması durumunda kontrendikedir.
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Tüberkülozu, peptik ülseri ya da diabetes mellitusu olan hastalar doktor tarafından önerilmedikçe kortikosteroid içeren hiç bir ilaç ile tedavi edilmemelidirler. İritasyon gelişirse Kenacort-A Orabase Pomad kullanımı kesilmeli ve uygun bir tedavi yapılmalıdır. Kortikosteroidlere alerjik temas duyarlılığı olabilir. Böyle bir bulgu uygun tanı testleri ile saptanabilir.
Oral dokuların normal savunma cevaplarının topikal kortikosteroid tedavisi görmekte olan hastalarda baskılanacağı akılda tutulmalıdır. Oral mikroorganizmaların virülant suşları, oral enfeksiyonlardaki uyarı niteliğindeki olağan belirtiler olmaksızın çoğalabilirler. Eğer mukozal infeksiyonlar varsa veya ilerliyorsa uygun bir antifungal veya antibakleriyel ajan kullanılmalıdır. Eğer Kenacort - A Orabase Pomad kullanımı ile düzelme yoksa, enfeksiyon kontrol altına alınıncaya kadar ilaç kesilmelidir.
İlaç önerildiği gibi kullandığı zaman dolaşıma geçen az miktarda steroidin sistemik etki yapma olasılığı çok düşüktür; ancak, topikal kortikosteroidlerin uzun bir süre kullanıldığı zaman sistemik etki gösterme olasılığı vardır.
HPA aks supresyonu, Cushing Sendrom, hiperglisemi, glukozüri ve diğer istenmeyen reaksiyonlar tıpkı parenteral uygulamada olduğu gibi görülebilir. Bu nedenle kortikosteroid içeren dental pomad kullanan hastalar HPA aks supresyonu açısından yakın izlenmelidir.
Adrenal supresyon meydana gelebilir. Özellikle infantlar olmak üzere her yaş hastada yüksek dozda ve uzun süreli topikal uygulamadan kaçınılmalıdır.
Eğer HPA aks supresyonu olursa, ilaç bırakılmalı veya uygulama sıklığı azaltılmalıdır. HPA aks fonksiyon düzelmesi, tedavinin kesilmesinden sonra tamamlanır.
Eğer lokal iritasyon ya da duyarlılık görülürse, uygulama durdurulmalı ve uygun tedavi başlatılmalıdır. Topikal uygulama geniş bölgelere yapılmamalıdır.
Eğer yedi gün içinde oral dokularda kayda değer bir yenilenme ya da iyileşme olmadıysa, oral lezyonun daha detaylı olarak incelenmesi önerilir. Bu preparat hekim veya diş hekimi tavsiyesi ile kullanılır. Sadece oral kullanım içindir, oftalmik veya dermatolojik amaçla kullanılmaz. Önerilen durum dışında kullanılmamalıdır. Hastalar advers reaksiyon olabilecek her belirtiyi bildirmelidir. Diğer kortikosteroidlerde olduğu gibi kontrol edilmeden ilaç kesilmemelidir. Bir hafta içerisinde hiçbir düzelme olmazsa hekim veya diş hekimi ile temas kurulmalıdır.
Çocuklarda en fazla 5 gün kullanılır.
Laboratuvar Testleri: HPA eksen supresyonunu değerlendirmek için idrarda serbest kortizol ve ACTH stimülasyonu testi yardımcı olabilir.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Bilinen bir etkileşim yoktur.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Pediyatrik popülasyon: KENACORT-A Orabase Pomad'ın çocuklarda güvenliliği ve etkililiği bilinmemektedir. Pediatrik hastaların, vücut yüzeyi-vücut ağırlığı oranlarının daha yüksek olması nedeniyle, HPA aksis supresyonu ve Cushing sendromu gibi kortikosteroid yan etkilerine daha fazla maruz kalma olasılığı vardır. Çocuklara topikal kortikosteroid uygulanması, etkili bir tedavi dozunun sağlanabileceği asgari miktarla sınırlı tutulmalıdır. Kronik kortikosteroid tedavisi çocuklarda gelişmeyi engelleyen bir unsur olabilir.
Geriatrik popülasyon: Kenacort-A Orabase'in daha genç gönüllülerdeki tedaviye yanıtını değerlendirmek üzere yapılan klinik çalışmalar, 65 yaş ve üzerindeki yeterli sayıda gönüllü içermemektedir. Bildirilen diğer klinik deneyimler genç ve yaşlı hastalar arasında tedaviye yanıt açısından bir farklılık göstermemiştir.
4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi: C.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Oral tedavide kullanılan kortikosteroidlerin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar mevcut değildir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Gebelik dönemi
KENACORT -A Orabase Pomad'ın gebelikteki güvenliliği, gebelik sırasında fetal gelişime kadar gidebilen olası yan etkileri bakımından kesinleşmemiştir; bu yüzden çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda ve özellikle gebeliğin erken dönemlerinde, doktorun ya da diş hekiminin sağlanabilecek yararın olası zararlardan fazla olduğu yönünde bir kararı olmadıkça kullanılmamalıdır.
Teratojenik etkiler: Triamsinolon asetonidin çeşitli türlerde terotojenik etkiyi indüklediği görülmüştür. Triamsinolon asetonid fare ve tavşanlarda artan bir insidansla sırasıyla yaklaşık olarak 120 ^g/kg/gün ve 24 ^g/kg/gün dozlarında yarık damağı indüklemiştir.
Laktasyon dönemi
Triamsinolon asetonidin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da KENACORT-A tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve KENACORT-A tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Ureme yeteneği / Fertilite
Üreme yeteneği üzerine etkisi bilinmemektedir.
Maymunlarda çalışmalardaki en düşük dozda (500 ^g/kg/gün) kraniyal iskelet malformasyonlarını indüklemiştir. 500 ^g/kg/günlük doz vücut yüzey alanı tahminlerine dair veri normalleriyle karşılaştırıldığında KENACORT-A Orabase Pomad'ın tipik insan .günlük dozunun yaklaşık olarak 200 katıdır.
Gebelerde yeterli ve iyi kontrol edilmiş çalışma bulunmamaktadır. Ancak, KEKACORT-A Orabase Pomad ile aynı sınıfta olan (kortikosteroid ) ilaçları kullanan annelerin çocuklarında doğum kusurları ile ilgili olarak yapılan retrospektif bir analizde yarık damak insidansında yaklaşık olarak 3 kat artış bulunmuştur.
KENACORT-A Orabase Pomad gebelikte ancak fetüs açısından potansiyel yararın potansiyel riskten fazla olması durumunda kullanılmalıdır.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Kortikosteroidlerin araç ve makine kullanma üzerindeki etkisine dair bir çalışma yapılmamıştır.
4.8 istenmeyen etkiler
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Uzun süreli uygulama sistemik steroid ilaçların kullanımı sırasında görülen örneğin, adrenal supresyon, glikoz metabolizmasında değişiklik, protein katabolizması, peptik ülser aktivasyonları gibi yan etkilerin ortaya çıkmasına neden olabilir.
Kortikosteroid içeren dental pomadlarda aşağıdaki lokal reaksiyonlar oluşur.
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:
Bilinmiyor: Yanma kaşıntı, iritasyon. kuruluk, tedaviden önce olmayan dökülme, perioral dermatit (bir tür deri hastalığı), alerjik temas dermatiti, oral mukoza maserasyonu. sekonder enfeksiyon ve oral mukoza atrofisi.
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
KENACORT -A Orabase Pomad ile doz aşımı ve tedavisi ile ilgili bilgi bulunmamaktadır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Lokal oral tedavide kullanılan kortikosteroidler ATC kodu: D07AB09
Triamsinolon asetonid, antienflamatuvar, antipruritik, vazokonstriktör ve antialerjik etkisi olan sentetik bir kortikosteroittir. Emolient diş patı aktif ilacın oral dokulara uygulanmasında adhesif bir özellik gösterir. Bu madde koruyucu bir tabaka oluşturarak oral iritasyon ile birlikte olabilen ağrının geçici olarak giderilmesini sağlar.
Topikal kortikosteroidlerin antienflamatuvar etki mekanizması bilinmemektedir. Bununla birlikte, kortikosteroidlerin lipokortinler olarak adlandırılan fosfolipaz A2'yi inhibe eden proteinlerin indüksiyonuyla etki gösterdiği düşünülür. Bu proteinler arakidonik asitten oluşan prostaglandinler ve lökotrienler gibi enflamatuvar mediyatörlerin biyosentezini kontrol eder. Arakidonik asid, membran fosfolipidlerinden fosfolipaz A2 tarafından salıverilir.
5.2 Farmakokinetik özellikler Genel özellikler
Emilim:
Oral mukozadan emilim oranları, kullanılan taşıyıcı, epidermin bütünlüğü, tedavinin süresi ve enflamasyon ve/veya diğer hastalıkların varlığına göre değişir.
Dağılım:
Mukoz membranlardan emildikten sonra, topikal kortikosteroidler sistemik kortikosteroidlere benzer farmakokinetik özellikler gösterirler. Plazma proteinlerine bağlanma oranları değişik derecelerdedir.
Biyotransformasyon:
Kortikosteroidler esasen karaciğerde metabolize olur.
Eliminasyon:
Kortikosteroidler böbrekler yoluyla atılır. Bazı topikal kortikosteroidler ve bunların metabolitleri aynı zamanda safra kesesi yoluyla da atılırlar.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Topikal kortikosteroidlerin, karsinojenik potansiyelini ve fertilite yetersizliğine neden olma olasılığını değerlendirmek için uzun süreli hayvan deneyleri yürütülmemiştir. Prednizolon ve hidrokortizon ile yapılan mutajenisite deneyleri negatif sonuçlanmıştır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Orahesif toz (Jelatin toz tip-A, pektin, sodyum karboksi metil selüloz)
Plastibase (mineral yağ ve polietilen bakalit)
6.2 Geçimsizlikler
Geçerli değildir.
6.3 Raf ömrü
36 ay
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
Kutuda, 5 g'lık aluminyum tüplerde.
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi Atıkların Kontrol Yönetmeliği' ve 'Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik'lerine uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Deva Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.
No:1 34303 Küçükçekmece-İSTANBUL Tel: 0212 692 92 92 Faks: 0212 697 00 24
8. RUHSAT NUMARASI
229/23
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 19.01.2011 Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
