KATACOLD120 mg+3,75 mg+l mg/5 ml pediyatrik şurup Ağızdan alınır.

Bir ölçek (5 ml);



Etken Madde

Bu Kullanma Talimatında:

1. KATACOLD nedir ve ne için kullanılır?

2. KATACOLD’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. KATACOLD nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. KATACOLD’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.KATACOLD nedir ve ne için kullanılır?

KATACOLD şurup kırmızı renkli, homojen çözeltidir. KATACOLD emniyet halkalı kapakla kapatılmış, 100 ml’lik bal renkli cam şişede 5 ml’lik kaşık ölçek ile birlikte takdim edilmektedir.

KATACOLD, ağrı kesici ve ateş düşürücü (parasetamol), alerji tedavisinde kullanılan bir antihistaminik (klorfeniramin maleat) ve öksürük baskılayıcı (butamirat sitrat) olmak üzere üç etkin madde içeren kombine bir ilaçtır.

3.KATACOLD nasıl kullanılır ?

12 yaşından üzerindeki çocuklar ve yetişkinlerde:

Bir defada 1-2 ölçek (5-10 ml) alınız. Bu doz 6-8 saatlik aralarla günde 3-4 kere tekrarlanabilir. Bir gün içinde en fazla 8 ölçek alabilirsiniz, bu dozu aşmayınız.

6-12 yaş arası çocuklarda:

Bir defada 1/2-1 ölçek (2,5-5 ml) alınız. Bu doz 6-8 saatlik aralarla günde 3-4 kere tekrarlanabilir. Bir gün içinde en fazla 4 ölçek alabilirsiniz, bu dozu aşmayınız.

Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg’ı aşmaması gerekir.

Uygulama yolu ve metodu

KATACOLD’u yeterli miktarda sıvı ile (örneğin bir bardak su) yutarak alınız. Şurubu tek başına veya yiyeceklerle birlikte alabilirsiniz. KATACOLD sadece ağızdan kullanım içindir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

6 yaş altında kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

Bir defada 1/2-1 ölçek (2,5-5 ml) alınız. Bu doz 6-8 saatlik aralarla günde 3-4 kere tekrarlanabilir. Bir gün içinde en fazla 4 ölçek alabilirsiniz, bu dozu aşmayınız.

Yaşlılarda kullanımı:

Sağlıklı, hareketli yaşlılarda normal yetişkin dozu uygundur fakat herhangi bir hastalığın eşlik ettiği durumlarda doz ve dozlama sıklığı uygun bir şekilde doktorunuz tarafından azaltılmalıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek / karaciğer yetmezliği:

Karaciğer ya da böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuza bildiriniz.

Şiddetli karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Eğer KATACOLD’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla KATACOLD kullanırsanız

Doz aşımı durumlarında solgunluk, iştahsızlık, bulantı ve kusma görülen başlıca belirtilerdir, ancak bazı durumlarda saatlerce belirti görülmeyebilir. Bu nedenle aşırı doz veya kazayla ilaç alma durumlarında derhal doktorunuza haber veriniz veya hastaneye başvurunuz. Akut (kısa sürede) yüksek doz alındığında karaciğer zehirlenmesine yol açabilir. Aşırı dozun zararı alkolik karaciğer hastalarında daha yüksektir. Parasetamol doz aşımı hemen tedavi edilmelidir.

Doz aşımı durumunda uyku hali, ishal, sersemlik ve tansiyon düşmesi görülebilir.

Doz aşımında sakinlik, merkezi sinir sisteminin paradoksal uyarılması, toksik psikozis (duygudurum bozukluğu), nöbet, apne (solunumun geçici olarak durması), konvülsiyonlar (istemli olarak çalışan kasların, istem dışı kasılması), antikolinerjik etkiler (bulanık görme, ağız kuruluğu, idrar tutulması, kabızlık), distonik reaksiyonlar (istem dışı, güçlü kas kasılmaları ve postür bozukluğu), ve aritmi (kalp atışında anormallik) dahil kardiyovasküler kollaps (damarların genişleyip burada kanın toplanmasıyla oluşan ağır bir çöküntü tablosu) meydana gelebilir.

KATACOLD’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

KATACOLD'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bu ürünün kullanımına ilişkin ilave sorularınız varsa doktorunuz ya da eczacınıza sorunuz.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi KATACOLD’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa KATACOLD’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

 Deri döküntüsü, kaşıntı, ürtiker (kurdeşen),

 Alerjik ödem ve anjiyoödem (alerji sonucu yüz ve boğazda şişme),

 Akut generalize eksantematöz püstülozis (yüksek ateşin eşlik ettiği akut yaygın döküntülü içi cerahat dolu küçük kabarcıklar),

 Eritema multiform (genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu),

 Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap),

 Fatal sonuçlar dahil toksik epidermal nekroliz (ölümcül sonuçlar dahil deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık),

 Kalpte ritim bozukluğu (aritmi),

 Karaciğer işlev bozuklukları,

 Aşırı duyarlılık,

 Nefes darlığı, astım

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin KATACOLD’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor.

 Somnolans (Uyuklama hali)

 Sedasyon

Yaygın:

 Baş ağrısı

 Baş dönmesi

 Parestezi (Uyuşma, karıncalanma veya yanma hissi gibi duyusal bozukluklar)

 Üst solunum yolu enfeksiyon belirtileri

 Bulantı

 Kusma

 Dispepsi (Hazımsızlık)

 Flatulans (Mide veya bağırsakta aşırı gaz bulunuşu)

 Karın ağrısı

 Konstipasyon (Kabızlık)

Yaygın olmayan:

 Gastrointestinal kanama (Mide-bağırsak kanaması)

 Papiller nekroz (Böbreklerde yetmezliğe yol açabilen böbrek hasarı)

Seyrek:

 Anemi (Kansızlık)

 Hemolitik anemi (Alyuvar ömrü kısalması ve hemoglobin yıkımının artması)

 Methemoglobinemi (Hemoglobinin oksitlenerek kanda methemoglobin bulunması)

 Trombositopeni (Trombosit sayısında azalma)

 Trombositopenik purpura (Trombositlerin sayısında azalma ile görülen hastalık)

 Lökopeni (Akyuvar sayısında azalma)

 Nötropeni (Nötrofil sayısında azalma)

 Pansitopeni (Anemi ile birlikte nötropeni ve trombositopeni bulunması)

 Alerjik reaksiyonlar

 Anaflaksi (Önceden vücuda girişiyle duyarlılık oluşmuş bir antijen (ilaç, aşı, belli bir besin maddesi, hayvansal serum, böcek zehiri, kimyasal madde vb.)’in, vücuda ikinci defa girişiyle aşırı duyarlılık reaksiyonu oluşması)

Anoreksi (Özellikle genç kadınlarda görülebilen, yemek yememek, çok az uyumak, buna rağmen çok aktif olmakla beliren psikolojik bir bozukluktur.)

 Depresyon

 Kabuslar

 İritabilite (Uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu)

 Konsantre olamama

 Bulanık görme

 Tinnitus (Kulakta uğultu)

 Taşikardi (Dakikadaki kalp atım sayısının normalin üstüne çıkması)

 Palpitasyon (Kalp çarpıntısı)

 Aritmi (Kalp atım düzensizliği)

 Hipotansiyon (Düşük tansiyon)

 Analjezik astım sendromu da dahil astım

 Bronkospazm (Bronşların daralması)

 Bronşiyal sekresyonda kalınlaşma (Balgamda koyulaşma)

 Diyare (İshal)

 Hepatik bozukluk (Karaciğer bozuklukları)

 Sarılık dahil hepatit

 Deri döküntüsü

 Kaşıntı

 Ürtiker (Kurdeşen, basınca solabilen, kırmızı ve deriden kabarık, sıklıkla kaşıntılı ve 1 – 2 mm’den bir kaç cm’ye kadar değişebilen büyüklükte, kenarları düzensiz kabartılardan oluşan bir grup deri hastalığıdır.)

 Alerjik ödem (alerji sonucu yüz ve boğazda şişme)

 Anjiyoödem (alerji sonucu yüz ve boğazda şişme)

 Akut jeneralize eksantematöz püstülozis (yüksek ateşin eşlik ettiği akut yaygın döküntülü içi cerahat dolu küçük kabarcıklar)

 Eritema multiform (genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu)

 Stevens Johnson Sendromu (SJS) (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap)

 Toksik epidermal nekrolizis (TEN) (Toksik epidermal nekroliz sistemik bir toksik patolojinin eşlik ettiği geniş deri nekrozu alanları ile karakterize akut ve şiddetli bir büllöz deri hastalığıdır.)

 Halsizlik

 Göğüs sıkışması

 Uyku hali

 Bulantı

 Lyell sendromu (Toksik epidermal nekroliz sistemik bir toksik patolojinin eşlik ettiği geniş deri nekrozu alanları ile karakterize akut ve şiddetli bir büllöz deri hastalığıdır.)

 Agranülositoz (Kanda granülosit sayısının azalması ile belirgin akut klinik tablo) Bilinmiyor:

 Bronkospazm (Akciğerde nefes darlığına yol açacak astım benzeri belirtiler)

 Pozitif alerji testi

 İmmün trombositopeni (Trombositlerin sayısında azalma ile görülen hastalık)

 Santral sinir sistemi stimülasyonu (örn. huzursuzluk, tremor, konvülsiyonlar)

 Ensefalopati (Beyin dokusunda genelde dejeneratif değişikliklerin görüldüğü hastalıklar)

 İnsomnia (Uykusuzluk)

 Tremor (Titreme)

 Çocuklarda paradoksal eksitasyon (Enerji artışı, huzursuzluk, sinirlilik gibi)

 Yaşlılarda konfüzyonel psikoz (Dikkat, hafıza bozukluğu)

 Ağız kuruluğu

 Eksfoliyatif dermatit (deride kızarıklık ve pullanma) dahil alerjik reaksiyonlar

 Fotosensitivite (Işığa duyarlılık)

 Deri reaksiyonları

 Kas seğirmesi ve inkoordinasyonu (kaslarda düzensiz hareketler)

 Üriner retansiyon (idrar yapamama)

 Ağız mukozasında geçici his azalması

Yan etkilerin raporlanması

5.KATACOLD'in saklanması

KATACOLD’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25^oC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KATACOLD'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 156

Sancaktepe/İstanbul

Telefon: (0216) 398 10 63

Faks: (0216) 398 10 20

Üretim Yeri:

Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 156

Sancaktepe/İstanbul

Telefon: (0216) 398 10 63

Faks: (0216) 398 10 20

12 / 12