KANFLEKS %5 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU
Damar içine kullanılır.
Etken Madde
Her 100 mL içinde 5 gram glukoz (şeker) Yardımcı madde:Steril enjeksiyonluk suBu Kullanma Talimatında:
1. KANFLEKS nedir ve ne için kullanılır?
2. KANFLEKS’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. KANFLEKS nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. KANFLEKS’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.KANFLEKS nedir ve ne için kullanılır?
- KANFLEKS %5 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU, dekstroz adı verilen vücudun enerji gereksinimi için gerekli olan bir şekeri içeren, steril (mikropsuz), damar içine kullanılmak üzere hazırlanmış bir çözeltidir.
- Solüsyon dışında plastikten bir dış kılıf olan plastik bir torba içindedir ve solüsyonlar 50, 100, 150, 250, 500 ya da 1000 mililitre hacminde olabilir. Toplar damarlar içine plastik bir boru yardımıyla uygulanır.
- KANFLEKS %5 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU vücudun susuz kalması (dehidratasyon) durumunun tedavisinde vücuttan kaybedilen sıvının yerine konmasında işe yarar. Ayrıca vücuttan kaybedilen ya da ağız yolundan yeterli düzeyde alınamayan şekerleri yerine koyarak vücudun enerji ihtiyacının bir bölümünü karşılamak amacıyla da kullanılır.
- KANFLEKS %5 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU, konsantre formda bulunan bazı damar içi uygulamaya uygun ilaçların damar içine uygulanmadan önce seyreltilmesi amacıyla da kullanılmaktadır.
3.KANFLEKS nasıl kullanılır ?
Sizin bu ilaca hangi miktarlarda ihtiyacınız olduğuna ve size ne zaman uygulanacağına doktorunuz karar verecektir. Buna yaşınız, vücut ağırlığınız ve bu ilacın size uygulanma nedenine göre karar verecektir.Doktorunuz size ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bu talimatları takip ediniz.İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.Doktorunuz KANFLEKS %5 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.Uygulama yolu ve metodu
Toplar damarlarınıza uygun bir plastik set aracılığıyla kullanılır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Çocuklar için, doz ve uygulama setinin boyutuna uygulamayı öneren doktor tarafından karar verilir.
Yaşlılarda kullanımı
Erişkinlerdeki gibi kullanılır.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve karaciğer yetmezliği durumunda doktorunuz hastalığınızın şiddetine bağlı olarak bu ilacı size uygulamayabilir; uygulamaya karar verdiği durumlarda ise sizi uygulama sırasında dikkatle izleyecektir.
Eğer KANFLEKS %5 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla KANFLEKS kullanırsanız
KANFLEKS %5 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU’nu kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
KANFLEKS'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
KANFLEKS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi KANFLEKS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, KANFLEKS %5 DEKSTROZ SUDAKİ SOLUSYONU’nu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Yaygın ya da yerel bir kurdeşen (ürtiker) durumu, hırıltılı solunum, göğsünüzde sıkışma hissi, tansiyonunuzun düşmesi, yüksek ateş, hastalık hissi, midede ağrı ya da titreme/nezle benzeri belirtiler.Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin KANFLEKS %5 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU’na karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:Vücudunuzdaki sıvı miktarının azalması ve vücudunuzun susuz kalması (dehidratasyon)Kanınızdaki iyon adı verilen maddelerin (potasyum, magnezyum, fosfat vb) düzeylerinde azalmalarKan şekerinizde yükselme (hiperglisemi)Dolaşan kan hacminin artması (hipervolemi)İdrar miktarınızda artışUygulamanın yapıldığı bölgeden damar dışına sızma.Uygulamanın yapıldığı bölgenin çevresinde ağrı, kızarıklık, şişmeUygulamanın yapıldığı bölgede iltihaplanmaUygulamanın yapıldığı damarlarda tahrişUygulamanın yapıldığı bölgeden başlayarak toplardamarlar boyunca yayılan iltihaplanmaUygulamanın yapıldığı bölgeden başlayarak toplardamarlarınızı tıkayan pıhtıların oluşumuBunların hepsi ciddi yan etkilerdir.
2.KANFLEKS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
KANFLEKS'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
KANFLEKS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
KANFLEKS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
KANFLEKS %5 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.
Hamileyseniz ya da hamile olma ihtimaliniz olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza derhal söylediğinizden emin olunuz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makina kullanımı
KANFLEKS %5 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU ile tedaviniz sırasında araç ve makine kullanmak mümkün değildir. Tedaviden sonra günlük aktivitelerinize devam edebilir, araç ve makine kullanabilirsiniz.
KANFLEKS'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Özel bir durum yoktur.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
KANFLEKS %5 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU’na ek olarak herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza danışınız.
Eğer sizde şeker hastalığı varsa, size bu ilaç verilmeyebilir ya da içine kandaki şekerinizi nötralize edecek bir ilaçla birlikte verilebilir.
Bu tedavi size uygulanmadan önce, kullanmakta olduğunuz reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı doktorunuza veya hemşirenize bildirmeniz önemlidir.
5.KANFLEKS'in saklanması
KANFLEKS %5 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU’nu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Her bir torba üzerindeki etikette son kullanma tarihi yazmaktadır. Bu tarih geçmişse size bu ilaç verilmeyecektir.
Eğer solüsyon berrak değilse kullanmayınız.
25 C altındaki oda sıcaklıkta saklayınız.
Yarım kalan solüsyonları atınız. Kullanılmayan bölümü yeniden uygulamayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KANFLEKS'i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi : KANSUK Laboratuarı San. Ve Tic.A.Ş.
Üretimyeri : Sefaköy/ İSTANBUL
Sayfa 6/6
KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
KANFLEKS %5 DEKSTROZ %0.45 SODYUM KLORÜR SUDAKİ SOLÜSYONU
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:
Her 100 mİ çözelti:
Dekstroz monohidrat 5 g Sodyum klorür 0.45 g
Çözeltinin iyon konsantrasyonları:
^ - Sodyum: 77 mEq/L
- Klorür: 77 mEq/L
Yardıma madde(ler):
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
intravenöz infüzyon için steril ve apirojen çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER4.1. Terapötik endikasyonlar
Kusma, ishal, renal hastalıklar ve diüretiklerin aşın kullanımı gibi sodyum ve klor kaybının, su kaybından daha az olduğu dehidratasyon durumlarının tedavisinde sıvı, elektrolit ve karbonhidrat^kaynağı olarak kullanılır.
Ameliyat öncesi ve sonrası bakımında, ekstraselüler sıvı kayıplarım karşılayarak böbrek fonksiyonlarım başlatabilecek ilk hidrasyon sıvısı olarak kullanılır. Bunların yanında kantransfüzyonu ile birlikte aynca sıvı verilmesi istenen hastalarda tercih edilir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Uygulanacak doz ve infüzyon hızı hastanın yaşma, ağırlığına, klinik ve biyolojik durumuna (asit-baz dengesine) ve birlikte uygulanan tedaviye göre hekim tarafından ayarlanır.
Genel olarak doktor tarafından başka türlü önerilmediyse erişkin, adölesan ve yaşlılarda 24 saatte 500 - 3000 mİ, bebek ve çocuklarda ise 24 saatte 20-100 ml/kg dozunda önerilir.
Uygulama sıklığı hastanın klinik durumuna göre hekim tarafından ayarlanır. Erişkin ve yaşlılarda genellikle genelde 24 saatte 40 ml/kg, pediyatrik vakalarda saatte ortalama 5 ml/kginfüzyon hızı önerilir (bebeklerde saatte 6-8 ml/kg, 1-6 yaş arası çocuklarda saatte 4-6 ml/kg ve 6yaşından büyük çocuklarla ergenlerde saatte 2-4 ml/kg).
Hiperglisemi gelişimini önlemek için, infüzyon hızı hastanın glukoz oksidasyon kapasitesini aşmamalıdır. Bu nedenle maksimum glukoz uygulama hızı 500-800 mg/kg/saat olmalıdır.
Uygulama şekli:
Uygulama steril apirojen setlerle intravenöz yoldan yapılır.
Hastalar KANFLEKS %5 DEKSTROZ %0.45 SODYUM KLORÜR SUDAKİ SOLÜSYONU uygulaması sırasında idrar çıkışı ve serum sodyum ve elektrolit konsantrasyonları açısındandikkatli bir şekilde takip edilmelidir.
Uygulamayla ilgili ayrıntılar için aynca bölüm 6.6'ya bakınız.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
Bu popülasyona özel gerçekleştirilen bir çalışma bulunmadığından, bu hasta grubu için özel bir dozaj önerisi bulunmamaktadır.
Pediyatrik popfilasyon:
Uygulanacak doz ve infüzyon hızı, erişkinlerdeki gibi hastanın ağırlığına, klinik ve biyolojik durumuna ve birlikte uygulanan tedaviye göre hekim tarafından ayarlanır.
Bu popülasyonda genel olarak 24 saatte 20-100 ml/kg dozunda önerilir ve bu doz vücut ağırlığına göre aşağıdaki şekilde ayarlanır:
• 0-10 kg: 100 ml/kg/gün
• 10-20 kg: 1000 mİ + 10 kg üzeri her kilo için 50 ml/gün
• 20 kg: 1500 mİ + 20 kg üzeri her kilo için 20 ml/gün
Geriyatrik popülasy on:
Uygulanacak doz ve infüzyon hızı, erişkinlerdeki gibi hastanın ağırlığına, klinik ve biyolojik durumuna ve birlikte uygulanan tedaviye göre hekim tarafından ayarlanır.
43. Kontrendikasyonlar
Çözelti sodyum ya da klorür uygulamasının klinik olarak zararlı olduğu durumlarda kontrendikedir.
Dekstroz içeren çözeltiler mısır kaynaklı ürünlere aşın duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyanlan ve önlemleriUyanlar
İntravenöz çözeltilerin uygulanması, serum elektrolit konsantrasyonunda dilüsyon, aşın hidrasyon, konjestif durumlar veya pulmoner ödem oluşturacak şekilde sıvı ve/veya solütyüklenmesine yol açabilir. Dilüsyon riski elektrolit konsantrasyonuyla ters orantılıdır.Periferik ve pulmoner ödeme yol açabilen konjestif durumların gelişme riski ise çözeltidekielektrolit konsantrasyonuyla doğru orantılıdır.
Çözelti 77 mmol/1 sodyum (Na+) ve 77 mmol/1 klorür (C1-) içerir; Ozmolaritesi yaklaşık 405 mOsm/l'dir.
Sodyum içeren çözeltiler, konjestif kalp yetmezliği olanlarda, ciddi böbrek yetmezliği olanlarda ve ödemle birlikte sodyum retansiyonu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Böbrek işlevleri azalmış hastalarda, sodyum iyonu içeren çözeltilerin uygulanması, sodyum retansiyonuna yol açabilir.
Diyabetik hastalarda hastadaki diabetes mellitus durumu, serumdaki glisemi ve uygulanan glukoz miktarı dikkate alınmalıdır, gerekirse insülin gereksinimi ayarlanabilir.
Potasyum içermeyen çözeltilerin aşın uygulaması durumu önemli bir hipokalemi durumuna yol açabilir. Serum potasyum düzeyleri normal düzeylerinde devam ettirilmeli ve gerekirse tedaviyepotasyum eklenmelidir.
Önlemler:
Çözelti hipervolemi, böbrek yetmezliği, üriner yolların tıkanıklığı, kalp yetmezliği olasılığı veya aşikar kalp yetmezliği durumlarında dikkatli kullanılmalıdır.
Aşın nazogastrik irigasyon, kusma, ishal ya da gastrointestinal fıstülden drenaj gibi elektrolitlerin aşın kaybı durumunda ek elektrolit uygulanması gerekebilir.
Gerektiği durumlarda tedaviye esansiyel elektrolitler, mineraller ve vitaminler de eklenmelidir.
Sodyum içeren çözeltiler, kortikosteroid veya kortikotropin kullanan ya da diğer nedenlerle vücudunda tuz retansiyonu olan hastalarda dikkatli uygulanmalıdır. Konjestif kalp yetmezliğieşlik eden ya da etmeyen renal ya da kardiyovasküler yetmezlik durumunda, özellikle dehastalar cerrahi sonrası dönemde ya da yaşlı iseler sodyum içeren çözeltiler dikkatleuygulanmalıdır.
Dekstroz içeren çözeltiler diabetes mellitus olduğu bilinen ya da subklinik diyabetliler ile herhangi bir nedenle karbonhidrat intoleransı olan hastalara dikkatle uygulanmalıdır.
Hipertonik dekstroz çözeltilerinin parenteral uygulanımı sırasında hipokalemi gelişebilir. Böbrek işlevleri iyi olan aç hastalara, özellikle hastanın digitalis türü ilaçlarla tedavi altındaolduğu durumlarda, dekstroz çözeltileri yeterli potasyum eklenerek uygulanmalıdır.
Çözeltiye eklenecek herhangi bir başka ilaçla olabilecek bir geçimsizlik riskini en aza indirmek için, karıştırma işleminden hemen sonra, uygulamadan önce ve uygulama sırasındabelirli aralarla infüzyonu yapılacak son karışımda herhangi bir bulanıklık veya çökelme olupolmadığı kontrol edilmelidir.
Uygulama kontrollü bir infüzyon pompasıyla yapılacaksa, torbanın tümüyle boşalmadan önce pompanın çalışmasının durmuş olduğuna dikkat edilmelidir, aksi halde hava embolisioluşabilir.
Çözelti, steril setler aracılığıyla intravenöz yoldan uygulanır. intravenöz uygulamada kullanılan setlerin 24 saatte bir değiştirilmesi önerilir.
Yalnızca çözelti berraksa, torba sağlam ve sızdırmıyorsa kullanınız.
Laboratuvar testleri:
Uzun süreli parenteral uygulamalarda ya da hastanın durumunun gerektirdiği durumlarda hastadaki sıvı dengesi, elektrolit konsantrasyonları ve asit-baz dengesindeki değişiklikleri izlemekamacıyla klinik değerlendirme ve periyodik laboratuvar testim yapılmalıdır. Normal değerlerdenönemli derecede sapmalar görüldüğünde dekstrozun sodyum klorürlü çözeltileri ya da alternatifçözeltilerle bu değerlerin normale döndürülmesi gerekir.
Pedivatrik kullanımla ilgili uvan ve önlemler:
Dekstrozun sodyum klorürlü çözeltilerinin pediyatrik hastalarda etkinlik ve güvenirliği, usulüne uygun düzenlenmiş ve kontrollü çalışmalarla gösterilmemiştir.
Pediyatrik hastalarda dekstroz belirtilen endikasyonlarda etkili ve güvenilirdir (Bkz. Endikasyonlar). Literatürde pediyatrik hastalarda, özellikle de yenidoğanlarda ve düşükdoğum ağırlıklı
bebeklerde hiperglisemi/hipoglisemi riskinin artmış olması nedeniyleintravenöz dekstroz dozunun ve uygulama hızının dikkatle ayarlanması gerektiğibildirilmektedir. Pediyatrik hastalarda, özellikle de yenidoğanlarda ve düşük doğum ağırlıklıbebeklerde desktroz kullanımında serum glukoz konsantrasyonlarının yakından izlenmesi gerekir.
Yenidoğanlarda ya da çok küçük bebeklerde sıvı ve elektrolit dengesi çok az miktarlarda sıvı uygulanmasıyla bile etkilenebilmektedir. Yenidoğanlann, özellikle de böbrek işlevleri henüz tamgelişmemiş ve sıvılarla solütleri atma yeteneği kısıtlı olan miadından önce doğmuşyenidoğanlann tedavisinde dikkatli olunmalıdır. Sıvı alımı, idrar miktarı ve serum elektrolitdüzeyleri yalandan izlenmelidir (Bkz. “Uyanlar” ve “Pozoloji ve uygulama şekli” bölümleri).
Yaslılarda kullanımla ilgili uvan ve önlemler:
Dekstrozun sodyum klorürlü çözeltileri ile gerçekleştirilen klinik çalışmalarda, yaşlıların genç erişkinlere göre daha faiklı yanıt verip vermediklerini belirlenebilmesine yetecek kadar 65 yaş veüzeri kişi yer almamıştır. Bildirilen diğer klinik deneyimlere göre yaşlılarla genç erişkinlerarasında yanıtta farklılıklar bulunamamıştır.
Genel olarak yaşlı hastalarda doz dikkatle seçilmelidir. Yaşlılarda karaciğer, böbrek veya kardiyak işlevlerin azalmış olabileceği, birlikte başka ilaçların da kullanılabileceği ya datedavi edilmeye çalışılan durumdan başka hastalıkların da bulunabileceği düşünülerekgenelde tedaviye doz aralığının en altındaki dozlarla başlanması önerilir.
Bu ilaçlar büyük oranda böbrekler yoluyla atılmaktadır ve bu nedenle böbrek işlevlerinin bozulduğu hastalarda bu ilaçlara karşı toksik reaksiyon riski artmaktadır.
Böbrek işlevlerinde azalma yaşlılarda genç erişkinlere göre daha fazla oranda görüldüğünden, yaşlı hastalarda doz seçiminde dikkatli olunmalıdır, böbrek işlevlerinin izlenmesi yararlıolabilir (Bkz. “Uyanlar” bölümü).
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Sodyum içeren çözeltiler, kortikosteroid ve karbenoksolon alan hastalarda sodyum ve su tutulumuna (ödem ve hipertansiyona) neden olabilir.
Dekstroz içeren çözeltiler, kan transfüzyonu ile birlikte uygulanmamalıdır, hemoliz ve eritrosit aglomerasyonuna sebep olabilirler.
4.6. Gebelik ve laktasyon:
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Dekstrozun sodyum klorürlü çözeltilerinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / ve-veya / embriyonal / fetal gelişim / ve- veya / doğum / ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Kısım5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
KANFLEKS %5 DEKSTROZ %0.45 SODYUM KLORÜR SUDAKİ SOLÜSYONU yaşamsal önemi olan durumlar için gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Gebelik dönemi
Dekstrozun sodyum klorürlü çözeltileriyle hayvan üreme çalışmaları gerçekleştirilmemiştir.
KANFLEKS %5 DEKSTROZ %0.45 SODYUM KLORÜR SUDAKİ SOLÜSYONU'nun gebe kadınlara uygulandığında fetusta hasara ya da üreme yeteneğinde bozulmaya yol açıpaçmayacağı da bilinmemektedir. KANFLEKS %5 DEKSTROZ %0.45 SODYUM KLORÜRSUDAKİ SOLÜSYONU gebe kadınlarda ancak çok gerekliyse kullanılmalıdır.
Doğum:
KANFLEKS %5 DEKSTROZ %0.45 SODYUM KLORÜR SUDAKİ SOLÜSYONU'nun travay ve doğum eylemi sırasında kullanıldığında doğum eyleminin süresi üzerindeki etkileri,forsepsle doğum ya da diğer girişimler üzerindeki etkileri veya yenidoğanda yapılması gerekli diğergirişimler üzerindeki etkileriyle bebeğin daha sonraki büyüme, gelişme ve fonksiyonelolgunlaşması üzerindeki etkileri bilinmemektedir.
Literatürde travay ve doğum eyleminde dekstroz ve sodyum klorür içeren çözeltilerinkullanıldığıLaktasyon dönemi
Bu ilacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilacın anne sütüne geçtiği bilindiğinden emzirmekte olan annelerde KANFLEKS%54.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
İnfüzyon yoluyla uygulanan çözeltilerin kullanımı sırasında araç kullanımı pratik yönden mümkün değildir. Kullanıldıktan sonra araç ve makine kullanma üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.
4.8. İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkiler çözeltideki iyonların ve dekstrozun eksikliği ya da fazlalığından kaynaklanabilir, bu nedenle sodyum ve klorür düzeylerinin yalandan izlenmesi gereklidir.
Ayrıca seyreltilerek uygulanan ek ilaçların da advers etkilere yol açabileceği konusunda uyanık olunmalıdır. Böyle bir durumda, uygulanan ek ilacın ürün bilgisine bakılmalıdır.Uygulama sırasında yan etki görüldüğünde infüzyon durdurulmalı hastanın durumudeğerlendirilmeli ve uygun tedavi önlemleri alınmalıdır.
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek ç>l/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki veriler ile hareketedilemiyor)
Metabolizma ve beslenme hastalıktan
Bilinmiyor: Su tutulması ve ödem; Konjestif kalp yetmezliğinde ağırlaşma (hipematremiye bağlı); Asidoz (hiperkloremiye bağlı); Sıvı ve elektrolit dengesizlikleri*; Hiperglisemi vedehidratasyon**
Sinir sistemi hastalıktan
Bilinmiyor: Baş ağrısı, baş dönmesi, huzursuzluk hali, iritasyon, konvülsiyonlar, koma ve ölüm (hipematremiye bağlı)
Kardiyak hastalıklar
Bilinmiyor: Taşikardi (hipematremiye bağlı)
Vasküler hastalıklar
Bilinmiyor: Hipertansiyon (hipematremiye bağlı)
Solunum» göğüs bozukluktan ve mediastinal hastalıklar
Bilinmiyor: Pulmoner ödem, solunum depresyonu ve solunum durması (hipematremiye
bağlı)
Gastrointestinal hastalıklar
Bilinmiyor: Bulantı, kusma, diyare, karında kramplar, susama hissi, tükürük miktarında azalma (hipematremiye bağlı)
Deri ve deri altı doku hastalıktan
Bilinmiyor: Terlemede azalma (hipematremiye bağlı)
Kas-iskelet bozukluklar» bağ doku ve kemik hastalıktan
Bilinmiyor: Kaslarda seyirme ve sertleşme (hipematremiye bağlı)
Böbrek ve idrar hastalıktan
Bilinmiyor: Böbrek yetmezliği (hipematremiye bağlı); Poliüri
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Bilinmiyor: Ateş, halsizlik (hipematremiye bağlı)
Cerrahi ve tıbbi prosedürler***
Bilinmiyor: Febril reaksiyonlar; Enjeksiyon bölgesinde enfeksiyon; Lokal ağrı ya da reaksiyon; Ven iritasyonu; Enjeksiyon uygulanan bölgeden başlayarak yayılan venöz tromboz vefilebit gelişimi; Damar dışına sızma; Hipervolemi
* Hipokalemi, hipomagnezemi ve hipofosfatemi vb.
** Genellikle yanlış parenteral uygulama sonucunda görülen advers etkiler.
*** Uygulama tekniğine bağlı görülebilen advers etkiler
Seyreltilerek uygulanan ek ilaçların da advers etkilere yol açabileceği konusunda uyanık olunmalıdır. Böyle bir durumda, uygulanan ek ilacın ürün bilgisine bakılmalıdır.
İstenmeyen etkilerin görülme durumunda infüzyon kesilmeli, hasta değerlendirilmeli, uygun terapötik önlemler alınmalı ve gerekli görüldüğünde torbada kalan çözelti inceleme içinsaklanmalıdır.
4.9.Doz aşımı ve tedavisi
Parenteral tedavi sırasında aşın infüzyona bağlı sıvı ya da solüt yüklenmesi görülürse, hasta yemden değerlendirilmeli ve uygun düzeltici tedavilere başlanmalıdır.
Böbreklerden sodyum atılımmm bozuk olduğu durumlarda, fazladan sodyum retansiyonu pulmoner ve periferik ödeme neden olabilir. Sodyum klorür terapötik dozlarda verildiğindenadiren hipematremi oluşur. Hipematreminin en ciddi etkisi uyuklama hali ve bilinçtebulanıklığa yol açarak daha sonra konvülsiyon, koma, solunum yetmezliği ve ölümeilerleyebilen beyin dehidratasyonudur. Diğer semptomlar arasında susama, tükürük vegöz yaşı salgılanmasında azalma, ateş, taşikardi, hipertansiyon, baş ağnsı, başdönmesi/sersemlik hali, huzursuzluk, iritabilite ve halsizlik bulunmaktadır.
Klorür içeren tuzların aşın dozda uygulanması asitleştirici etkiye neden olan bir bikarbonat kaybına yol açabilir.
Dekstroz içeren izoozmotik çözeltilerin uzun süreli olarak ya da hızlı uygulanması ödem ve su intoksikasyonuna neden olabilir.
Dekstroz içeren çözeltilerin uzun süreli ya da hızlı uygulanması hiperglisemiye ve buna bağlı olarak da hiperozmolarite, dehidratasyon, hiperglukozüri ve ozmotik diüreze neden olabilir.
Tedavi sırasında yanlışlıkla doz aşılırsa, uygulamaya son verilmeli ve hasta uygulanan ilaçla ilişkili belirti ve semptomlar açısından izlenmelidir. Gerektiğinde bu semptomlara yöneliksemptomatik ve destek tedavileri uygulanmalıdır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
KANFLEKS %5 DEKSTROZ %0.45 SODYUM KLORÜR SUDAKİ SOLÜSYONU'nun, farmakodinamik ve farmakokinetik özellikleri içeriğinde bulunan glukoz, sodyum ve klorürebağlıdır.
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup:
Elektrolit dengesini etkileyen çözeltiler / Karbonhidratlı elektrolit çözeltileri
ATCkodu: B05BB02
Sodyum gibi iyonlar, sodyum pompası (Na-K-ATPaz) gibi çeşitli transport mekanizmalarım kullanarak hücre zarından geçerler. Sodyum, nörotransmisyon, kardiyak elektrofızyoloji verenal metabolizmada önemli rol oynar.
Klorür esas olarak ekstraselüler bir anyondur. İntraselüler klorür kırmızı kan hücreleri ve gastrik mukozada yüksek konsantrasyonda bulunur. Klorür geri emilimi, sodyumun geri emiliminitakip eder.
Glukoz, hücre metabolizmasında asıl eneıji kaynağıdır. Bu çözeltiler hastanın klinik durumuna bağlı olarak diürezi uyarabilirler. Glukoz tamamen metabolize olarak vücut protein veazot kayıplarım azaltır, glikojen depolanmasını arttırır. Yeterli dozlarda verildiğinde ketozisiazaltır veya engeller.
Karbonhidratlı sodyum klorür çözeltileri, vücudun sıvı ve elektrolit eksiklikleri ile birlikte kalori gereksiniminin bir bölümünü karşılamak amacıyla geliştirilmiştir. Bu çözeltiler terleme,kusma, mide aspirasyonu gibi nedenlerle klorür kaybının sodyuma eşit ya da daha fazla olduğudurumlarda yararlı sonuç verirler.
Ameliyat öncesi ve sonrası bakımında, potasyumlu çözeltiler verilmeden önce hastalardaki böbrek fonksiyonlarının başlaması gerekmektedir. Ekstraselüler sıvı kayıplarını karşılayarakböbrek fonksiyonlarım başlatabilecek ilkhidrasyon sıvısı olarak % 5'lik dekstroz çözeltisiiçindeki % 0.2 ya da % 0.45 oranında sodyum klorür büyük bir değer taşır.
Ayrıca, hastalara Y tipinde intravenöz bir infüzyon cihazıyla bir yandan kan, diğer yandan elektrolitsiz dekstroz çözeltilerinin uygulanması sırasında eritrositlerde psödoaglütinasyonlarmeydana gelmektedir. Bunlar hemolizle sonuçlanmasa bile, transfüzyon reaksiyonlarına yolaçabilirler. Kan ile sudaki dekstroz çözeltileri arasındaki bu geçimsizliği ortadan kaldırmakiçin, dekstroz içeren çözeltilere bir miktar elektrolit katılması gerekmektedir. % 0.45 oranındasodyum klorür içeren % 5 dekstroz solüsyonları kanla birlikte aynı anda verilebilirler.
5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler
KANFLEKS %5 DEKSTROZ % 0.45 SODYUM KLORÜR SUDAKİ SOLÜSYONU'nun, farmakokinetik özellikleri, bileşenlerinin (dekstroz, sodyum ve klorür) özelliklerinden oluşur.
Emilim:
İntravenöz yoldan uygulanan ilaçlar içindeki etkin maddeler uygulamadan hemen sonra maksimum plazma konsantrasyonlarına ulaşır.
Dağılım:
Glukoz saatte 0.5 g/kg'a kadar olan dozlarda glukozüriye yol açmaksızm uygulanabilir. En yüksek infuzyon hızı olan saatte 0.8 g/kg hızmda, uygulanan glukozun yaklaşık %95'i vücutta kalır.
Sodyum dağılımı dokulara göre değişir: kas, karaciğer, böbrek, kıkırdak ve deride hızlı, eritrosit ve nöronlarda yavaş, kemikte ise çok yavaştır.
Klorür esas olarak hücre dışı sıvılarda dağılır.
Bivotransformasvon:
Glukoz vücutta kolaylıkla pirüvik asit veya laktik asit yolu ile tamamen metabolize olarak eneıji sağlar ve büyük oranda karbondioksit ile suya dönüşür.
Radyoaktif olarak işaretlenmiş sodyum (24Na) enjeksiyonu sonrası yanlanma ömrü, enjekte edilen sodyumun %99'u için 11-13 gün ve kalan % l'i için bir yıldır.
Klorür, sodyum metabolizmasını yalandan izler ve vücudun asit-baz dengesinde olan değişiklikler klorür konsantrasyonunda olan değişiklikler ile yansıtılır.
Eliminasvon:
Glukozun biyotransformasyonu sonucu oluşan karbondioksit akciğerlerle, su ise esas olarak böbrekler yoluyla az miktarda ise ter, feçes ve soluk havasıyla atılır.
Sodyum esas olarak renal yolla atılır fakat aynı zamanda büyük çoğunluğu renal yolla geri emilir. Az miktarda sodyum ise feçes ve ter ile atılır.
Klorür metabolik olarak sodyumu izlediğinden esas olarak renal yolla az miktarda ise feçes ve ter ile atılır.
Doğrusallık / doğrusal olmayan durum:
KANFLEKS %5 DEKSTROZ % 0.45 SODYUM KLORÜR SUDAKİ SOLÜSYONU'nun bileşimindeki elektrolitler ve glukoz vücutta eksikliklerini tamamlayacak oranda yani terapötikdozlarda verildiklerinde doğrusal bir farmakokinetik davranış gösterir.
53. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Çözeltinin bileşenleri insan ve hayvan plazmasının fizyolojik bileşenleri olduğundan ve klinik uygulama durumunda toksik etkilerin görülmesi beklenmediğinden karsinojen, mutajenpotansiyeli ile fertilite üzerindeki etkilerini değerlendirmek amacıyla KANFLEKS %5DEKSTROZ %0.45 SODYUM KLORÜR SUDAKİ SOLÜSYONU ile çalışmalaryapılmamıştır.
Çözelti içine katılan ilaçların emniyeti ayrı olarak dikkate alınmalıdır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ
6.1. Yardıma maddelerin listesi
Enjeksiyonluk su
6.2. Geçimsizlikler
Çözeltiye eklenecek ilacın geçimliliği önceden değerlendirilmelidir. Geçimlilik verilerinin bulunamaması durumlarında çözelti herhangi bir ilaç ile karıştırılmamalıdır.
Çözeltiye ilaç eklemeden önce KANFLEKS %5 DEKSTROZ %0.45 SODYUM KLORÜR SUDAKİ SOLÜSYONU'nun pH'smda suda çözünebilir ve stabil olduğudoğrulanmalıdır.
KANFLEKS %5 DEKSTROZ %0.45 SODYUM KLORÜR SUDAKİ SOLÜSYONU ile geçimsiz ilaçlardan bazılan:
• Ampisüin sodyum
• Mitomisin
• Amfoterisin B
• Eritromisin laktobinat
Geçimsiz olduğu bilinen Uaçlar çözeltiye eklenmemelidir.
63. Raf ömrü 24 ay
6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler
Özel bir muhafaza şartı yoktur, 25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında, doğrudan ışık almayan bir yerde saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
50,100,150,250,500 ve 1000 ml'lik setsiz, 150 ml'lik setli PVC Torbalarda.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, 'Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.
Kullanma Talimatı
Kullanım öncesi çözelti kontrol edilmelidir.
Uygulama steril apirojen setlerle intravenöz yoldan yapılır.
Yalnızca berrak, partikülsüz ve ambalaj bütünlüğü bozulmamış ürünler kullanılmalıdır.
Uygulama seti ürüne iliştirildikten sonra uygulamaya en kısa sürede başlanmalıdır.
Torbadaki artık havaya bağlı olarak meydana gelebilecek bir hava embolisini önlemek için, başka infüzyon sıvılarıyla seri bağlantı yapılmamalıdır.
Çözelti steril uygulama seti aracılığıyla aseptik teknik kullanılarak uygulanmalıdır. Sisteme hava girmemesi için uygulama setinden, kullanım öncesi sıvı geçirilmelidir.
Ek ilaçlar, aseptik koşullarda enjeksiyon ucundan bir iğne yardımı ile infüzyon öncesi ve sırasında katılabilir. Oluşan son ürünün izotonisitesi parenteral uygulama yapılmadan öncebelirlenmiş olmalıdır.
Hastaya uygulamadan önce eklenmiş ilacın çözeltiyle tümüyle karışmış olması gereklidir. Ek ilaç içeren çözeltiler, ilaç eklenmesinden hemen sonra kullanılmalıdır; daha sonra kullanılmak üzeresaklanmamalıdır.
Çözeltiye ek ilaç katılması ya da yanlış uygulama tekniği, ürüne pirojen kontaminasyonuna bağlı ateş reaksiyonuna neden olabilir. Advers reaksiyon görülmesi durumunda infuzyona hemenson verilmelidir.
Tek kullanımlıktır.
Kısmen kullanılmış çözeltiler saklanmamalıdır.
Kısmen kullanılmış torbalar yeniden hastaya uygulanan sistemlere bağlanmamalıdır.
Açmak için:
1. Dış ambalajın sağlamlığım ve sızıntı olup olmadığım kontrol ediniz; ambalaj hasar gördüysekullanmayınız.
2. Koruyucu dış ambalajı yırtarak açınız.
3. Koruyucu ambalaj içindeki torbanın sağlam olup olmadığını sıkarak kontrol ediniz. Torbaiçindeki çözeltinin berraklığım ve içinde yabancı madde içermediğini kontrol ediniz.
Uygulama hazırlıkları:
1. Torbayı asımz.
2. Uygulama ucundaki koruyucu kapağı çıkarınız.
3. Uygulama setinin spaykmı, uygulama ucuna sıkıca batırınız.
4. Çözeltinin hastaya uygulanması için setin kullanım talimatına uyulmalıdır.
Ek ilaç ekleme:
Dikkat:
Tüm parenteral çözeltilerde olduğu gibi, ürüne eklenecek tüm maddeler ürünle geçimli olmalıdır. Ürüne ekleme yapılacaksa, hastaya uygulamadan önce son karışımında geçimlilikkontrol edilmelidir.
Uygulama öncesi ilaç ekleme
1. İlaç uygulama ucu dezenfekte edilir.
2. Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle torba içine eklenir.
3. Çözelti ve içine eklenen ilaç iyice karıştırılır.Potasyum klorür gibi voSun ilaçlardatorbanın uygulama çıkışma, yukarı pozisyondayken hafifçe vurularak kansması sağlanır.Dikkat:
İçine ek ilaç uygulanmış torbalar saklanmamalıdır.
Uygulama sırasında Haç ekleme
1. Setin klempi kapatılır.
2. İlaç uygulama ucu dezenfekte edilir.
3. Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle ilaçuygulama ucundan uygulanır.
4. Çözelti askısından çıkarılır ve ters çevrilir.
5. Bu pozisyondayken torbanın uygulama çıkışı ve enjeksiyon girişme hafifçevurularak çözelti ve ek ilacm karışması sağlanır.
6. Torbayı eski konumuna getirerek klemp açılır ve uygulamaya devam edilir.
7. RUHSAT SAHİBİ
KANSUK Laboratuarı San. Ve TİC.A.Ş.
Beşyol Mahallesi Eski Londra Asfaltı No:4 Sefaköy/İSTANBUL
8. RUHSAT NUMARASI
180/84
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 23.12.1996 Ruhsat yenileme tarihi: -
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
KANFLEKS %5 DEKSTROZ %0.45 SODYUM KLORÜR SUDAKİ SOLÜSYONU
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:
Her 100 mİ çözelti:
Dekstroz monohidrat 5 g Sodyum klorür 0.45 g
Çözeltinin iyon konsantrasyonları:
^ - Sodyum: 77 mEq/L
- Klorür: 77 mEq/L
Yardıma madde(ler):
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
intravenöz infüzyon için steril ve apirojen çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER4.1. Terapötik endikasyonlar
Kusma, ishal, renal hastalıklar ve diüretiklerin aşın kullanımı gibi sodyum ve klor kaybının, su kaybından daha az olduğu dehidratasyon durumlarının tedavisinde sıvı, elektrolit ve karbonhidrat^kaynağı olarak kullanılır.
Ameliyat öncesi ve sonrası bakımında, ekstraselüler sıvı kayıplarım karşılayarak böbrek fonksiyonlarım başlatabilecek ilk hidrasyon sıvısı olarak kullanılır. Bunların yanında kantransfüzyonu ile birlikte aynca sıvı verilmesi istenen hastalarda tercih edilir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Uygulanacak doz ve infüzyon hızı hastanın yaşma, ağırlığına, klinik ve biyolojik durumuna (asit-baz dengesine) ve birlikte uygulanan tedaviye göre hekim tarafından ayarlanır.
Genel olarak doktor tarafından başka türlü önerilmediyse erişkin, adölesan ve yaşlılarda 24 saatte 500 - 3000 mİ, bebek ve çocuklarda ise 24 saatte 20-100 ml/kg dozunda önerilir.
Uygulama sıklığı hastanın klinik durumuna göre hekim tarafından ayarlanır. Erişkin ve yaşlılarda genellikle genelde 24 saatte 40 ml/kg, pediyatrik vakalarda saatte ortalama 5 ml/kginfüzyon hızı önerilir (bebeklerde saatte 6-8 ml/kg, 1-6 yaş arası çocuklarda saatte 4-6 ml/kg ve 6yaşından büyük çocuklarla ergenlerde saatte 2-4 ml/kg).
Hiperglisemi gelişimini önlemek için, infüzyon hızı hastanın glukoz oksidasyon kapasitesini aşmamalıdır. Bu nedenle maksimum glukoz uygulama hızı 500-800 mg/kg/saat olmalıdır.
Uygulama şekli:
Uygulama steril apirojen setlerle intravenöz yoldan yapılır.
Hastalar KANFLEKS %5 DEKSTROZ %0.45 SODYUM KLORÜR SUDAKİ SOLÜSYONU uygulaması sırasında idrar çıkışı ve serum sodyum ve elektrolit konsantrasyonları açısındandikkatli bir şekilde takip edilmelidir.
Uygulamayla ilgili ayrıntılar için aynca bölüm 6.6'ya bakınız.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
Bu popülasyona özel gerçekleştirilen bir çalışma bulunmadığından, bu hasta grubu için özel bir dozaj önerisi bulunmamaktadır.
Pediyatrik popfilasyon:
Uygulanacak doz ve infüzyon hızı, erişkinlerdeki gibi hastanın ağırlığına, klinik ve biyolojik durumuna ve birlikte uygulanan tedaviye göre hekim tarafından ayarlanır.
Bu popülasyonda genel olarak 24 saatte 20-100 ml/kg dozunda önerilir ve bu doz vücut ağırlığına göre aşağıdaki şekilde ayarlanır:
• 0-10 kg: 100 ml/kg/gün
• 10-20 kg: 1000 mİ + 10 kg üzeri her kilo için 50 ml/gün
• 20 kg: 1500 mİ + 20 kg üzeri her kilo için 20 ml/gün
Geriyatrik popülasy on:
Uygulanacak doz ve infüzyon hızı, erişkinlerdeki gibi hastanın ağırlığına, klinik ve biyolojik durumuna ve birlikte uygulanan tedaviye göre hekim tarafından ayarlanır.
43. Kontrendikasyonlar
Çözelti sodyum ya da klorür uygulamasının klinik olarak zararlı olduğu durumlarda kontrendikedir.
Dekstroz içeren çözeltiler mısır kaynaklı ürünlere aşın duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyanlan ve önlemleriUyanlar
İntravenöz çözeltilerin uygulanması, serum elektrolit konsantrasyonunda dilüsyon, aşın hidrasyon, konjestif durumlar veya pulmoner ödem oluşturacak şekilde sıvı ve/veya solütyüklenmesine yol açabilir. Dilüsyon riski elektrolit konsantrasyonuyla ters orantılıdır.Periferik ve pulmoner ödeme yol açabilen konjestif durumların gelişme riski ise çözeltidekielektrolit konsantrasyonuyla doğru orantılıdır.
Çözelti 77 mmol/1 sodyum (Na+) ve 77 mmol/1 klorür (C1-) içerir; Ozmolaritesi yaklaşık 405 mOsm/l'dir.
Sodyum içeren çözeltiler, konjestif kalp yetmezliği olanlarda, ciddi böbrek yetmezliği olanlarda ve ödemle birlikte sodyum retansiyonu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Böbrek işlevleri azalmış hastalarda, sodyum iyonu içeren çözeltilerin uygulanması, sodyum retansiyonuna yol açabilir.
Diyabetik hastalarda hastadaki diabetes mellitus durumu, serumdaki glisemi ve uygulanan glukoz miktarı dikkate alınmalıdır, gerekirse insülin gereksinimi ayarlanabilir.
Potasyum içermeyen çözeltilerin aşın uygulaması durumu önemli bir hipokalemi durumuna yol açabilir. Serum potasyum düzeyleri normal düzeylerinde devam ettirilmeli ve gerekirse tedaviyepotasyum eklenmelidir.
Önlemler:
Çözelti hipervolemi, böbrek yetmezliği, üriner yolların tıkanıklığı, kalp yetmezliği olasılığı veya aşikar kalp yetmezliği durumlarında dikkatli kullanılmalıdır.
Aşın nazogastrik irigasyon, kusma, ishal ya da gastrointestinal fıstülden drenaj gibi elektrolitlerin aşın kaybı durumunda ek elektrolit uygulanması gerekebilir.
Gerektiği durumlarda tedaviye esansiyel elektrolitler, mineraller ve vitaminler de eklenmelidir.
Sodyum içeren çözeltiler, kortikosteroid veya kortikotropin kullanan ya da diğer nedenlerle vücudunda tuz retansiyonu olan hastalarda dikkatli uygulanmalıdır. Konjestif kalp yetmezliğieşlik eden ya da etmeyen renal ya da kardiyovasküler yetmezlik durumunda, özellikle dehastalar cerrahi sonrası dönemde ya da yaşlı iseler sodyum içeren çözeltiler dikkatleuygulanmalıdır.
Dekstroz içeren çözeltiler diabetes mellitus olduğu bilinen ya da subklinik diyabetliler ile herhangi bir nedenle karbonhidrat intoleransı olan hastalara dikkatle uygulanmalıdır.
Hipertonik dekstroz çözeltilerinin parenteral uygulanımı sırasında hipokalemi gelişebilir. Böbrek işlevleri iyi olan aç hastalara, özellikle hastanın digitalis türü ilaçlarla tedavi altındaolduğu durumlarda, dekstroz çözeltileri yeterli potasyum eklenerek uygulanmalıdır.
Çözeltiye eklenecek herhangi bir başka ilaçla olabilecek bir geçimsizlik riskini en aza indirmek için, karıştırma işleminden hemen sonra, uygulamadan önce ve uygulama sırasındabelirli aralarla infüzyonu yapılacak son karışımda herhangi bir bulanıklık veya çökelme olupolmadığı kontrol edilmelidir.
Uygulama kontrollü bir infüzyon pompasıyla yapılacaksa, torbanın tümüyle boşalmadan önce pompanın çalışmasının durmuş olduğuna dikkat edilmelidir, aksi halde hava embolisioluşabilir.
Çözelti, steril setler aracılığıyla intravenöz yoldan uygulanır. intravenöz uygulamada kullanılan setlerin 24 saatte bir değiştirilmesi önerilir.
Yalnızca çözelti berraksa, torba sağlam ve sızdırmıyorsa kullanınız.
Laboratuvar testleri:
Uzun süreli parenteral uygulamalarda ya da hastanın durumunun gerektirdiği durumlarda hastadaki sıvı dengesi, elektrolit konsantrasyonları ve asit-baz dengesindeki değişiklikleri izlemekamacıyla klinik değerlendirme ve periyodik laboratuvar testim yapılmalıdır. Normal değerlerdenönemli derecede sapmalar görüldüğünde dekstrozun sodyum klorürlü çözeltileri ya da alternatifçözeltilerle bu değerlerin normale döndürülmesi gerekir.
Pedivatrik kullanımla ilgili uvan ve önlemler:
Dekstrozun sodyum klorürlü çözeltilerinin pediyatrik hastalarda etkinlik ve güvenirliği, usulüne uygun düzenlenmiş ve kontrollü çalışmalarla gösterilmemiştir.
Pediyatrik hastalarda dekstroz belirtilen endikasyonlarda etkili ve güvenilirdir (Bkz. Endikasyonlar). Literatürde pediyatrik hastalarda, özellikle de yenidoğanlarda ve düşükdoğum ağırlıklı
bebeklerde hiperglisemi/hipoglisemi riskinin artmış olması nedeniyleintravenöz dekstroz dozunun ve uygulama hızının dikkatle ayarlanması gerektiğibildirilmektedir. Pediyatrik hastalarda, özellikle de yenidoğanlarda ve düşük doğum ağırlıklıbebeklerde desktroz kullanımında serum glukoz konsantrasyonlarının yakından izlenmesi gerekir.
Yenidoğanlarda ya da çok küçük bebeklerde sıvı ve elektrolit dengesi çok az miktarlarda sıvı uygulanmasıyla bile etkilenebilmektedir. Yenidoğanlann, özellikle de böbrek işlevleri henüz tamgelişmemiş ve sıvılarla solütleri atma yeteneği kısıtlı olan miadından önce doğmuşyenidoğanlann tedavisinde dikkatli olunmalıdır. Sıvı alımı, idrar miktarı ve serum elektrolitdüzeyleri yalandan izlenmelidir (Bkz. “Uyanlar” ve “Pozoloji ve uygulama şekli” bölümleri).
Yaslılarda kullanımla ilgili uvan ve önlemler:
Dekstrozun sodyum klorürlü çözeltileri ile gerçekleştirilen klinik çalışmalarda, yaşlıların genç erişkinlere göre daha faiklı yanıt verip vermediklerini belirlenebilmesine yetecek kadar 65 yaş veüzeri kişi yer almamıştır. Bildirilen diğer klinik deneyimlere göre yaşlılarla genç erişkinlerarasında yanıtta farklılıklar bulunamamıştır.
Genel olarak yaşlı hastalarda doz dikkatle seçilmelidir. Yaşlılarda karaciğer, böbrek veya kardiyak işlevlerin azalmış olabileceği, birlikte başka ilaçların da kullanılabileceği ya datedavi edilmeye çalışılan durumdan başka hastalıkların da bulunabileceği düşünülerekgenelde tedaviye doz aralığının en altındaki dozlarla başlanması önerilir.
Bu ilaçlar büyük oranda böbrekler yoluyla atılmaktadır ve bu nedenle böbrek işlevlerinin bozulduğu hastalarda bu ilaçlara karşı toksik reaksiyon riski artmaktadır.
Böbrek işlevlerinde azalma yaşlılarda genç erişkinlere göre daha fazla oranda görüldüğünden, yaşlı hastalarda doz seçiminde dikkatli olunmalıdır, böbrek işlevlerinin izlenmesi yararlıolabilir (Bkz. “Uyanlar” bölümü).
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Sodyum içeren çözeltiler, kortikosteroid ve karbenoksolon alan hastalarda sodyum ve su tutulumuna (ödem ve hipertansiyona) neden olabilir.
Dekstroz içeren çözeltiler, kan transfüzyonu ile birlikte uygulanmamalıdır, hemoliz ve eritrosit aglomerasyonuna sebep olabilirler.
4.6. Gebelik ve laktasyon:
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Dekstrozun sodyum klorürlü çözeltilerinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / ve-veya / embriyonal / fetal gelişim / ve- veya / doğum / ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Kısım5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
KANFLEKS %5 DEKSTROZ %0.45 SODYUM KLORÜR SUDAKİ SOLÜSYONU yaşamsal önemi olan durumlar için gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Gebelik dönemi
Dekstrozun sodyum klorürlü çözeltileriyle hayvan üreme çalışmaları gerçekleştirilmemiştir.
KANFLEKS %5 DEKSTROZ %0.45 SODYUM KLORÜR SUDAKİ SOLÜSYONU'nun gebe kadınlara uygulandığında fetusta hasara ya da üreme yeteneğinde bozulmaya yol açıpaçmayacağı da bilinmemektedir. KANFLEKS %5 DEKSTROZ %0.45 SODYUM KLORÜRSUDAKİ SOLÜSYONU gebe kadınlarda ancak çok gerekliyse kullanılmalıdır.
Doğum:
KANFLEKS %5 DEKSTROZ %0.45 SODYUM KLORÜR SUDAKİ SOLÜSYONU'nun travay ve doğum eylemi sırasında kullanıldığında doğum eyleminin süresi üzerindeki etkileri,forsepsle doğum ya da diğer girişimler üzerindeki etkileri veya yenidoğanda yapılması gerekli diğergirişimler üzerindeki etkileriyle bebeğin daha sonraki büyüme, gelişme ve fonksiyonelolgunlaşması üzerindeki etkileri bilinmemektedir.
Literatürde travay ve doğum eyleminde dekstroz ve sodyum klorür içeren çözeltilerinkullanıldığıLaktasyon dönemi
Bu ilacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilacın anne sütüne geçtiği bilindiğinden emzirmekte olan annelerde KANFLEKS%54.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
İnfüzyon yoluyla uygulanan çözeltilerin kullanımı sırasında araç kullanımı pratik yönden mümkün değildir. Kullanıldıktan sonra araç ve makine kullanma üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.
4.8. İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkiler çözeltideki iyonların ve dekstrozun eksikliği ya da fazlalığından kaynaklanabilir, bu nedenle sodyum ve klorür düzeylerinin yalandan izlenmesi gereklidir.
Ayrıca seyreltilerek uygulanan ek ilaçların da advers etkilere yol açabileceği konusunda uyanık olunmalıdır. Böyle bir durumda, uygulanan ek ilacın ürün bilgisine bakılmalıdır.Uygulama sırasında yan etki görüldüğünde infüzyon durdurulmalı hastanın durumudeğerlendirilmeli ve uygun tedavi önlemleri alınmalıdır.
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek ç>l/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki veriler ile hareketedilemiyor)
Metabolizma ve beslenme hastalıktan
Bilinmiyor: Su tutulması ve ödem; Konjestif kalp yetmezliğinde ağırlaşma (hipematremiye bağlı); Asidoz (hiperkloremiye bağlı); Sıvı ve elektrolit dengesizlikleri*; Hiperglisemi vedehidratasyon**
Sinir sistemi hastalıktan
Bilinmiyor: Baş ağrısı, baş dönmesi, huzursuzluk hali, iritasyon, konvülsiyonlar, koma ve ölüm (hipematremiye bağlı)
Kardiyak hastalıklar
Bilinmiyor: Taşikardi (hipematremiye bağlı)
Vasküler hastalıklar
Bilinmiyor: Hipertansiyon (hipematremiye bağlı)
Solunum» göğüs bozukluktan ve mediastinal hastalıklar
Bilinmiyor: Pulmoner ödem, solunum depresyonu ve solunum durması (hipematremiye
bağlı)
Gastrointestinal hastalıklar
Bilinmiyor: Bulantı, kusma, diyare, karında kramplar, susama hissi, tükürük miktarında azalma (hipematremiye bağlı)
Deri ve deri altı doku hastalıktan
Bilinmiyor: Terlemede azalma (hipematremiye bağlı)
Kas-iskelet bozukluklar» bağ doku ve kemik hastalıktan
Bilinmiyor: Kaslarda seyirme ve sertleşme (hipematremiye bağlı)
Böbrek ve idrar hastalıktan
Bilinmiyor: Böbrek yetmezliği (hipematremiye bağlı); Poliüri
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Bilinmiyor: Ateş, halsizlik (hipematremiye bağlı)
Cerrahi ve tıbbi prosedürler***
Bilinmiyor: Febril reaksiyonlar; Enjeksiyon bölgesinde enfeksiyon; Lokal ağrı ya da reaksiyon; Ven iritasyonu; Enjeksiyon uygulanan bölgeden başlayarak yayılan venöz tromboz vefilebit gelişimi; Damar dışına sızma; Hipervolemi
* Hipokalemi, hipomagnezemi ve hipofosfatemi vb.
** Genellikle yanlış parenteral uygulama sonucunda görülen advers etkiler.
*** Uygulama tekniğine bağlı görülebilen advers etkiler
Seyreltilerek uygulanan ek ilaçların da advers etkilere yol açabileceği konusunda uyanık olunmalıdır. Böyle bir durumda, uygulanan ek ilacın ürün bilgisine bakılmalıdır.
İstenmeyen etkilerin görülme durumunda infüzyon kesilmeli, hasta değerlendirilmeli, uygun terapötik önlemler alınmalı ve gerekli görüldüğünde torbada kalan çözelti inceleme içinsaklanmalıdır.
4.9.Doz aşımı ve tedavisi
Parenteral tedavi sırasında aşın infüzyona bağlı sıvı ya da solüt yüklenmesi görülürse, hasta yemden değerlendirilmeli ve uygun düzeltici tedavilere başlanmalıdır.
Böbreklerden sodyum atılımmm bozuk olduğu durumlarda, fazladan sodyum retansiyonu pulmoner ve periferik ödeme neden olabilir. Sodyum klorür terapötik dozlarda verildiğindenadiren hipematremi oluşur. Hipematreminin en ciddi etkisi uyuklama hali ve bilinçtebulanıklığa yol açarak daha sonra konvülsiyon, koma, solunum yetmezliği ve ölümeilerleyebilen beyin dehidratasyonudur. Diğer semptomlar arasında susama, tükürük vegöz yaşı salgılanmasında azalma, ateş, taşikardi, hipertansiyon, baş ağnsı, başdönmesi/sersemlik hali, huzursuzluk, iritabilite ve halsizlik bulunmaktadır.
Klorür içeren tuzların aşın dozda uygulanması asitleştirici etkiye neden olan bir bikarbonat kaybına yol açabilir.
Dekstroz içeren izoozmotik çözeltilerin uzun süreli olarak ya da hızlı uygulanması ödem ve su intoksikasyonuna neden olabilir.
Dekstroz içeren çözeltilerin uzun süreli ya da hızlı uygulanması hiperglisemiye ve buna bağlı olarak da hiperozmolarite, dehidratasyon, hiperglukozüri ve ozmotik diüreze neden olabilir.
Tedavi sırasında yanlışlıkla doz aşılırsa, uygulamaya son verilmeli ve hasta uygulanan ilaçla ilişkili belirti ve semptomlar açısından izlenmelidir. Gerektiğinde bu semptomlara yöneliksemptomatik ve destek tedavileri uygulanmalıdır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
KANFLEKS %5 DEKSTROZ %0.45 SODYUM KLORÜR SUDAKİ SOLÜSYONU'nun, farmakodinamik ve farmakokinetik özellikleri içeriğinde bulunan glukoz, sodyum ve klorürebağlıdır.
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup:
Elektrolit dengesini etkileyen çözeltiler / Karbonhidratlı elektrolit çözeltileri
ATCkodu: B05BB02
Sodyum gibi iyonlar, sodyum pompası (Na-K-ATPaz) gibi çeşitli transport mekanizmalarım kullanarak hücre zarından geçerler. Sodyum, nörotransmisyon, kardiyak elektrofızyoloji verenal metabolizmada önemli rol oynar.
Klorür esas olarak ekstraselüler bir anyondur. İntraselüler klorür kırmızı kan hücreleri ve gastrik mukozada yüksek konsantrasyonda bulunur. Klorür geri emilimi, sodyumun geri emiliminitakip eder.
Glukoz, hücre metabolizmasında asıl eneıji kaynağıdır. Bu çözeltiler hastanın klinik durumuna bağlı olarak diürezi uyarabilirler. Glukoz tamamen metabolize olarak vücut protein veazot kayıplarım azaltır, glikojen depolanmasını arttırır. Yeterli dozlarda verildiğinde ketozisiazaltır veya engeller.
Karbonhidratlı sodyum klorür çözeltileri, vücudun sıvı ve elektrolit eksiklikleri ile birlikte kalori gereksiniminin bir bölümünü karşılamak amacıyla geliştirilmiştir. Bu çözeltiler terleme,kusma, mide aspirasyonu gibi nedenlerle klorür kaybının sodyuma eşit ya da daha fazla olduğudurumlarda yararlı sonuç verirler.
Ameliyat öncesi ve sonrası bakımında, potasyumlu çözeltiler verilmeden önce hastalardaki böbrek fonksiyonlarının başlaması gerekmektedir. Ekstraselüler sıvı kayıplarını karşılayarakböbrek fonksiyonlarım başlatabilecek ilkhidrasyon sıvısı olarak % 5'lik dekstroz çözeltisiiçindeki % 0.2 ya da % 0.45 oranında sodyum klorür büyük bir değer taşır.
Ayrıca, hastalara Y tipinde intravenöz bir infüzyon cihazıyla bir yandan kan, diğer yandan elektrolitsiz dekstroz çözeltilerinin uygulanması sırasında eritrositlerde psödoaglütinasyonlarmeydana gelmektedir. Bunlar hemolizle sonuçlanmasa bile, transfüzyon reaksiyonlarına yolaçabilirler. Kan ile sudaki dekstroz çözeltileri arasındaki bu geçimsizliği ortadan kaldırmakiçin, dekstroz içeren çözeltilere bir miktar elektrolit katılması gerekmektedir. % 0.45 oranındasodyum klorür içeren % 5 dekstroz solüsyonları kanla birlikte aynı anda verilebilirler.
5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler
KANFLEKS %5 DEKSTROZ % 0.45 SODYUM KLORÜR SUDAKİ SOLÜSYONU'nun, farmakokinetik özellikleri, bileşenlerinin (dekstroz, sodyum ve klorür) özelliklerinden oluşur.
Emilim:
İntravenöz yoldan uygulanan ilaçlar içindeki etkin maddeler uygulamadan hemen sonra maksimum plazma konsantrasyonlarına ulaşır.
Dağılım:
Glukoz saatte 0.5 g/kg'a kadar olan dozlarda glukozüriye yol açmaksızm uygulanabilir. En yüksek infuzyon hızı olan saatte 0.8 g/kg hızmda, uygulanan glukozun yaklaşık %95'i vücutta kalır.
Sodyum dağılımı dokulara göre değişir: kas, karaciğer, böbrek, kıkırdak ve deride hızlı, eritrosit ve nöronlarda yavaş, kemikte ise çok yavaştır.
Klorür esas olarak hücre dışı sıvılarda dağılır.
Bivotransformasvon:
Glukoz vücutta kolaylıkla pirüvik asit veya laktik asit yolu ile tamamen metabolize olarak eneıji sağlar ve büyük oranda karbondioksit ile suya dönüşür.
Radyoaktif olarak işaretlenmiş sodyum (24Na) enjeksiyonu sonrası yanlanma ömrü, enjekte edilen sodyumun %99'u için 11-13 gün ve kalan % l'i için bir yıldır.
Klorür, sodyum metabolizmasını yalandan izler ve vücudun asit-baz dengesinde olan değişiklikler klorür konsantrasyonunda olan değişiklikler ile yansıtılır.
Eliminasvon:
Glukozun biyotransformasyonu sonucu oluşan karbondioksit akciğerlerle, su ise esas olarak böbrekler yoluyla az miktarda ise ter, feçes ve soluk havasıyla atılır.
Sodyum esas olarak renal yolla atılır fakat aynı zamanda büyük çoğunluğu renal yolla geri emilir. Az miktarda sodyum ise feçes ve ter ile atılır.
Klorür metabolik olarak sodyumu izlediğinden esas olarak renal yolla az miktarda ise feçes ve ter ile atılır.
Doğrusallık / doğrusal olmayan durum:
KANFLEKS %5 DEKSTROZ % 0.45 SODYUM KLORÜR SUDAKİ SOLÜSYONU'nun bileşimindeki elektrolitler ve glukoz vücutta eksikliklerini tamamlayacak oranda yani terapötikdozlarda verildiklerinde doğrusal bir farmakokinetik davranış gösterir.
53. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Çözeltinin bileşenleri insan ve hayvan plazmasının fizyolojik bileşenleri olduğundan ve klinik uygulama durumunda toksik etkilerin görülmesi beklenmediğinden karsinojen, mutajenpotansiyeli ile fertilite üzerindeki etkilerini değerlendirmek amacıyla KANFLEKS %5DEKSTROZ %0.45 SODYUM KLORÜR SUDAKİ SOLÜSYONU ile çalışmalaryapılmamıştır.
Çözelti içine katılan ilaçların emniyeti ayrı olarak dikkate alınmalıdır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ
6.1. Yardıma maddelerin listesi
Enjeksiyonluk su
6.2. Geçimsizlikler
Çözeltiye eklenecek ilacın geçimliliği önceden değerlendirilmelidir. Geçimlilik verilerinin bulunamaması durumlarında çözelti herhangi bir ilaç ile karıştırılmamalıdır.
Çözeltiye ilaç eklemeden önce KANFLEKS %5 DEKSTROZ %0.45 SODYUM KLORÜR SUDAKİ SOLÜSYONU'nun pH'smda suda çözünebilir ve stabil olduğudoğrulanmalıdır.
KANFLEKS %5 DEKSTROZ %0.45 SODYUM KLORÜR SUDAKİ SOLÜSYONU ile geçimsiz ilaçlardan bazılan:
• Ampisüin sodyum
• Mitomisin
• Amfoterisin B
• Eritromisin laktobinat
Geçimsiz olduğu bilinen Uaçlar çözeltiye eklenmemelidir.
63. Raf ömrü 24 ay
6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler
Özel bir muhafaza şartı yoktur, 25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında, doğrudan ışık almayan bir yerde saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
50,100,150,250,500 ve 1000 ml'lik setsiz, 150 ml'lik setli PVC Torbalarda.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, 'Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.
Kullanma Talimatı
Kullanım öncesi çözelti kontrol edilmelidir.
Uygulama steril apirojen setlerle intravenöz yoldan yapılır.
Yalnızca berrak, partikülsüz ve ambalaj bütünlüğü bozulmamış ürünler kullanılmalıdır.
Uygulama seti ürüne iliştirildikten sonra uygulamaya en kısa sürede başlanmalıdır.
Torbadaki artık havaya bağlı olarak meydana gelebilecek bir hava embolisini önlemek için, başka infüzyon sıvılarıyla seri bağlantı yapılmamalıdır.
Çözelti steril uygulama seti aracılığıyla aseptik teknik kullanılarak uygulanmalıdır. Sisteme hava girmemesi için uygulama setinden, kullanım öncesi sıvı geçirilmelidir.
Ek ilaçlar, aseptik koşullarda enjeksiyon ucundan bir iğne yardımı ile infüzyon öncesi ve sırasında katılabilir. Oluşan son ürünün izotonisitesi parenteral uygulama yapılmadan öncebelirlenmiş olmalıdır.
Hastaya uygulamadan önce eklenmiş ilacın çözeltiyle tümüyle karışmış olması gereklidir. Ek ilaç içeren çözeltiler, ilaç eklenmesinden hemen sonra kullanılmalıdır; daha sonra kullanılmak üzeresaklanmamalıdır.
Çözeltiye ek ilaç katılması ya da yanlış uygulama tekniği, ürüne pirojen kontaminasyonuna bağlı ateş reaksiyonuna neden olabilir. Advers reaksiyon görülmesi durumunda infuzyona hemenson verilmelidir.
Tek kullanımlıktır.
Kısmen kullanılmış çözeltiler saklanmamalıdır.
Kısmen kullanılmış torbalar yeniden hastaya uygulanan sistemlere bağlanmamalıdır.
Açmak için:
1. Dış ambalajın sağlamlığım ve sızıntı olup olmadığım kontrol ediniz; ambalaj hasar gördüysekullanmayınız.
2. Koruyucu dış ambalajı yırtarak açınız.
3. Koruyucu ambalaj içindeki torbanın sağlam olup olmadığını sıkarak kontrol ediniz. Torbaiçindeki çözeltinin berraklığım ve içinde yabancı madde içermediğini kontrol ediniz.
Uygulama hazırlıkları:
1. Torbayı asımz.
2. Uygulama ucundaki koruyucu kapağı çıkarınız.
3. Uygulama setinin spaykmı, uygulama ucuna sıkıca batırınız.
4. Çözeltinin hastaya uygulanması için setin kullanım talimatına uyulmalıdır.
Ek ilaç ekleme:
Dikkat:
Tüm parenteral çözeltilerde olduğu gibi, ürüne eklenecek tüm maddeler ürünle geçimli olmalıdır. Ürüne ekleme yapılacaksa, hastaya uygulamadan önce son karışımında geçimlilikkontrol edilmelidir.
Uygulama öncesi ilaç ekleme
1. İlaç uygulama ucu dezenfekte edilir.
2. Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle torba içine eklenir.
3. Çözelti ve içine eklenen ilaç iyice karıştırılır.Potasyum klorür gibi voSun ilaçlardatorbanın uygulama çıkışma, yukarı pozisyondayken hafifçe vurularak kansması sağlanır.Dikkat:
İçine ek ilaç uygulanmış torbalar saklanmamalıdır.
Uygulama sırasında Haç ekleme
1. Setin klempi kapatılır.
2. İlaç uygulama ucu dezenfekte edilir.
3. Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle ilaçuygulama ucundan uygulanır.
4. Çözelti askısından çıkarılır ve ters çevrilir.
5. Bu pozisyondayken torbanın uygulama çıkışı ve enjeksiyon girişme hafifçevurularak çözelti ve ek ilacm karışması sağlanır.
6. Torbayı eski konumuna getirerek klemp açılır ve uygulamaya devam edilir.
7. RUHSAT SAHİBİ
KANSUK Laboratuarı San. Ve TİC.A.Ş.
Beşyol Mahallesi Eski Londra Asfaltı No:4 Sefaköy/İSTANBUL
8. RUHSAT NUMARASI
180/84
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 23.12.1996 Ruhsat yenileme tarihi: -
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
