KALSİSET 90 mg film kaplı tablet Oral yoldan kullanılır.
Etken Madde
Her bir tablet 90 mg sinakalsete eşdeğer 99.15 mg sinakalset hidroklorür içerir.Yardımcı maddeler
Nişasta 1500, Kolloidal susuz silika, Krospovidon, Kollidon VA 64, Prosolv SMCC HD 90, Starlac, Magnezyum stearat, Opadry II green (laktoz monohidrat, hipromelloz, titanyum dioksit, triasetin, FD&C Mavi No:2/İndigo Karmin Alüminyum lakı, sarı demir oksit), Opadry II clear (polivinil alkol, polietilen glikol/makrogol ve polisorbat 80)Bu Kullanma Talimatında:
1. KALSISET nedir ve ne için kullanılır?
2. KALSISET’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. KALSISET nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. KALSISET’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.KALSISET nedir ve ne için kullanılır?
KALSİSET açık yeşil, bir yüzü “90” baskılı, diğer yüzü düz, oval şekilli film kaplı tablettir.
KALSİSET 90 mg film kaplı tablet içeren blisterlerde bulunmaktadır. Blister paketleri bir kutu içinde 28 tablettir.
KALSİSET, vücudunuzda paratiroid hormon (PTH), kalsiyum ve fosfor düzeylerini kontrol ederek etki eder. Paratiroid bezleri olarak adlandırılan organlarla ilgili sorunlara bağlı hastalıkların tedavisinde kullanılır. Paratiroidler, boyunda tiroid bez yanında bulunan ve paratiroid hormonu (PTH) üreten 4 adet küçük bezdir.
KALSİSET aşağıdaki durumlarda kullanılır:
- kanlarındaki atık ürünlerin temizlenmesi için diyaliz tedavisine ihtiyaç duyan ciddi böbrek hastalarındaki sekonder hiperparatiroidizm tedavisinde.
- paratiroid kanseri olan hastalarda kanda yüksek kalsiyum düzeylerinin (hiperkalsemi) düşürülmesinde.
- paratiroid bezinin çıkarılmasının mümkün olmadığı durumlarda veya bezin çıkarılmasından sonra kalsiyum düzeylerinin halen yüksek olduğu primer hiperparatiroidizm hastalarında kandaki kalsiyum düzeylerinin (hiperkalsemi)
düşürülmesinde.
>
Primer ve sekonder hiperparatiroidizmde paratiroid bezleri çok fazla miktarda PTH üretmektedir. “Primer” hiperparatiroidizmin herhangi bir diğer nedenden kaynaklanmadığı, “sekonder” ise hiperparatiroidizmin diğer bir durumdan, örneğin böbrek hastalığından kaynaklandığı anlamına gelir. Primer ve sekonder hiperparatiroidizm kemiklerdeki kalsiyumun kaybına neden olabilir, bu durum kemik ağrısı ve kırıklara, kan ve kalp damarları ile ilgili sorunlara, böbrek taşlarına, mental hastalık ve komaya yol açabilir.
3.KALSISET nasıl kullanılır ?
KALSISET’i her zaman tam doktorunuzun size verdiği direktifler doğrultusunda kullanınız. Emin değil iseniz doktorunuz ya da eczacınızla teyit etmelisiniz. Doktorunuz size ne miktarda KALSİSET almanız gerektiğini söyleyecektir.
Uygulama yolu ve metodu
KALSİSET oral yoldan besinlerle birlikte ya da besinlerden kısa süre sonra alınmalıdır. Tabletler bütün olarak alınmalı ve bölünmemelidir.
Eğer sekonder hiperparatiroidi için tedavi ediliyorsanızKALSİSET’in olağan başlangıç dozu 30 mg (bir tablet) günde tek dozdur. Doktorunuz KALSİSET’e nasıl yanıt verdiğinizi ölçmek için düzenli kan örnekleri alacak ve paratiroid hormon, kalsiyum ve fosfat düzeylerinizi kontrol etmek için gereğince dozunuzu ayarlayacaktır.
Durumunuz bir kez kontrol altına alındıktan sonra, doktorunuz kanınızı düzenli incelemeye devam edecektir ve gerektiğinde paratiroid hormon, kalsiyum ve fosfat düzeyinizin uzun dönem kontrolünü sağlamak için dozunuz daha da ayarlanabilir.
Eğer paratiroid kanseri veya primer hiperparatiroidizm için tedavi ediliyorsanızKALSİSET’in olağan dozu 30 mg (bir tablet) günde iki dozdur. Doktorunuz KALSİSET’e nasıl yanıt verdiğinizi ölçmek için düzenli kan örnekleri alacak ve kalsiyum düzeyinizi kontrol etmek için gereğince dozunuzu ayarlayacaktır.
Durumunuz bir kez kontrol altına alındıktan sonra, doktorunuz kanınızı düzenli incelemeye devam edecektir ve gerektiğinde kalsiyum düzeyinizin uzun dönem kontrolünü sağlamak için dozunuz yeniden ayarlanabilir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
KALSİSET’in etkinliği ve güvenilirliği 18 yaş altındaki hastalarda belirlenmemiştir.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği/ karaciğer yetmezliğiYaşlılarda kullanımı
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Eğer KALSISET’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla KALSISET kullanırsanız
KALSISET’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konusunuz.
j
Aşırı dozun muhtemel belirtileri ağız çevresinde uyuşukluk veya karıncalanma, kas ağrıları veya krampları ve nöbetlerdir.
KALSISET'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
4 | (i
Eğer bir KALSİSET dozunu unutursanız bir sonraki dozu normal olarak almalısınız.
Bu ürünün kullanımına ilişkin ilave sorularınız varsa doktorunuz ya da eczacınıza sorunuz.
KALSISET ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Sinakalset'in geri çekilme ya da geri tepme şeklinde herhangi bir etki potansiyeli beklenmez.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi KALSISET’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az l’inde görülebilir
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Eğer ağzınızın çevresinde uyuşukluk veya karıncalanma, kas ağrıları veya kramplar ve nöbetler başlayacak olursa, hemen doktorunuza söylemelisiniz. Bunlar, kalsiyum düzeyinizin çok düşük olduğunun işaretleri olabilir (hipokalsemi).
Çok yaygın:BulantıKusmaYaygın:Bas dönmesi,Parestezi (uyuşukluk veya karıncalanma hissi)Anoreksi (kontrolsüz iştah kaybı)Miyalji (kas ağrısı)Asteni (zayıflık)DöküntüDüşük testosteron düzeyleriYaygın olmayan:NöbetlerDispepsi (hazımsızlık)Diyare (ishal)Aşırı duyarlılık (alerjik reaksiyon)Sıklığı bilinmeyen:Kurdeşen (ürtiker)Yüz, dudaklar, ağız, dil veya boğazın, yutma veya nefes almada zorluk yaratacak şekilde şişmesi (anjiyoödem)KALSİSET kalsiyum düzeyinizi düşürür. Eğer kalsiyum düzeyleri çok düşerse sizde hipokalsemi oluşabilir. Hipokalsemi belirtileri arasında ağız çevresinde uyuşukluk veya karıncalanma, kas ağrıları veya krampları ve nöbetler bulunur. Bu semptomlardan herhangi biri sizde olursa derhal doktorunuza söylemelisiniz.
Çok nadir durumlarda, kalp rahatsızlığı olan hastalarda, bu durum sinakalset aldıktan sonra daha kötüleşmiştir. Sinakalset kullanan hastaların çok az bir bölümünde hipotansiyon (düşük kan basıncı) da görülmüştür. Bu muhtemel yan etkiler çok az miktarda gözlendiği için, bunların sinakalset'e bağlı olup olmadıkları bilinmemektedir.
Yan etkilerin raporlanması
2.KALSISET kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
KALSISET'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Eğer KALSİSET’in etkin maddesi sinakalset ya da bu ilacın bileşiminde bulunan diğer yardımcı maddelere (Kullanma Talimatı’mn başında ‘Yardımcı maddeler’ bölümünde belirtilmiştir) alerjik iseniz.
18 yaşın altındaki çocuklar KALSİSET’i kullanmamalıdır.
KALSISET'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Nöbetler (bazen kriz veya konvülziyon olarak adlandırılır) de dahil olmak üzere herhangi bir tıbbi sorununuz varsa doktorunuza söyleyiniz; daha önce nöbet geçirenlerde nöbet geçirme riski daha yüksektir. Kalsiyum düzeyini çok fazla düşürmek nöbet geçirme riskini de artırabilir. Eğer nöbetiniz varsa doktorunuza hemen söylemelisiniz.
Eğer karaciğerinizin düzgün şekilde çalışmadığını biliyorsanız veya kalp rahatsızlığınız varsa veya kalp rahatsızlığı geçirdiyseniz veya KALSİSET alırken sigara içmeye başlamış ya da bırakmışsanız bu durum KALSİSET’in etki gösterme şeklini etkileyeceği için doktorunuza söylemelisiniz.
Bu uyarılar geçmiş dönemler de dahil olmak üzere sizin için geçerli ise doktorunuza
başvurunuz.
*
İlave bilgi için bölüm 4’e bakınız.
KALSISET'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
KALSİSET besinlerle birlikte veya besinlerden kısa süre sonra alınmalıdır.
Hamilelik
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik
Dolayısıyla, hamile iseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamilelik planlıyorsanız doktorunuza mutlaka söyleyiniz. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Emzirme
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
Araç ve makina kullanımı
Araç ve makina kullanımı
KALSISET'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KALSİSET yardımcı madde olarak laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (duyarlılığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıda adı geçen ilaçlar KALSİSET’in etki gösterme şeklini etkileyeceği için;
Ketokonazol, itrakonazol ve vorikonazol (bu ilaçlar cilt ve mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılmaktadır),Telitromisin, rifampisin ve siprofloksasin (bu ilaçlar bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılmaktadır),Ritonavir (bu ilaç HIV enfeksiyonu ve AIDS tedavisinde kullanılmaktadır),Fluvoksamin (bu ilaç depresyon tedavisinde kullanılmaktadır),KALSİSET aşağıda adı geçen ilaçlar etki gösterme şeklini etkileyeceği için;
Amitriptilin, desipramin, nortriptilin ve klomipramin (bu ilaçlar depresyon tedavisinde kullanılmaktadır),Flekainid ve propafenon (bu ilaçlar kalp atış hızındaki değişikliklerin tedavisinde kullanılmaktadır),Metoprolol (bu ilaç yüksek kan basıncı (yüksek tansiyon) tedavisinde kullanılmaktadır)KALSİSET kullanırken bu ilaçları alıyorsanız lütfen doktorunuza bildiriniz.
5.KALSISET'in saklanması
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KALSISET'i kullanmayınız.
f
kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü gösterir.
İlaçlar atık su veya eve ait çöplerle birlikte atılmamalıdır. Kullanmayacağınız ilaçların nasıl atılacağını eczacınıza sorunuz. Bu önlemler çevreyi korumaya katkıda bulunacaktır.
Ruhsat sahibi:
Zentiva Sağlık Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Büyükdere Cad. No: 193
Levent 34394 Şişli - İstanbul
Tel: (0212)33939 00
Faks: (0212) 339 10 89
Üretim yeri:
Zentiva Sağlık Ürünleri San. Ve Tic. A.Ş. 39780 Küçükkarıştıran Lüleburgaz / Kırklareli, TÜRKİYE
