JAKAVI 10 mg tablet

Ağızdan alınır.

•

Etken Madde

•

Yardımcı maddeler

¡Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu Kullanma Talimatında:

1. JAKAVI nedir ve ne için kullanılır?

2. JAKAVI’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. JAKAVI nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. JAKAVI’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.JAKAVI nedir ve ne için kullanılır?

JAKAVI ruksolitinib etkin maddesini içeren bir kanser ilacıdır. 10 mg'lık her bir tablet, 10 mg ruksolitinib içerir.

Bu tabletler bir yüzünde “NVR” ve diğer yüzünde “L10” yazan, yuvarlak ve eğik kenarlı, beyaz veya beyaza yakın tabletlerdir.

JAKAVI, 56 ve 168 tablet içeren blister ambalajlarda takdim edilmektedir.

JAKAVI,

• Nadir bir kan kanseri olan ve ateş, gece terlemeleri, kemik ağrısı ve kilo kaybı gibi çeşitli sıkıntı verici belirtileri olan miyelofibrozis hastası erişkinlerin tedavisinde,

• Polisitemi vera hastalığı tanısı konmuş olup; günlük en az 2 gram dozunda veya hastanın dayanabildiği en yüksek doz kadar hidroksiüre tedavisi ile 3 aylık tedaviye rağmen azalma göstermeyen kitlesel dalak büyüklüğü (ultrasonografi ile dalak en uzun çapının 20 cm den fazla olması veya karın orta hattından sağ tarafa taşmış dalak boyutu) ve buna ilişkin belirtilerin varlığında ve kitlesel dalak büyüklüğü ve buna bağlı belirtilerin varlığı durumunda uygulanan hidroksiüre tedavisine bağlı kabul edilemez kan ile ilgili olmayan yan etkilerin varlığında kullanılmaktadır.

Dalak büyümesi, miyelofibrozisin özelliklerinden biridir. Miyelofibrozis, kemik iliğinin yerini yara dokusunun aldığı bir kemik iliği hastalığıdır. Anormal kemik iliği, yeterli kan hücresi üretememeye başlar ve bunun sonucunda dalak boyutunda önemli büyüme meydana gelir. JAKAVI belirli enzimlerin (Janus İlişkili Kinazlar adı verilir) etkisini engelleyerek miyelofibroz hastalarında dalak boyutunu küçültebilir ve miyelofibroz hastalarında ateş, gece terlemeleri, kemik ağrısı ve kilo kaybı gibi belirtileri giderebilir. JAKAVI, ciddi kan ve damar ile ilişkili komplikasyonların riskinin azalmasına yardımcı olabilir.

Polisitemi vera, kemik iliğinin çok fazla sayıda kırmızı kan hücresi ürettiği bir kemik iliği hastalığıdır. Kırmızı kan hücresi sayısındaki artış sonucunda kan yoğunlaşır. JAKAVI, Janus İlişkili Kinazlar (JAK1 ve JAK2) adı verilen enzimleri seçici bir şekilde engelleyerek belirtileri giderebilir, dalak boyutunu ve kırmızı kan hücresi üretimini azaltabilir ve böylelikle ciddi kan ve damar ile ilişkili komplikasyonların riskini potansiyel olarak azaltabilir.

JAKAVI'nin nasıl etki gösterdiği ya da bu ilacın neden size reçete edildiği hakkında sorunuz varsa doktorunuza sorunuz.

3.JAKAVI nasıl kullanılır ?

Doktorunuzun talimatlarına dikkatle uyunuz. Doktorunuzun reçete ettiğinden daha fazla JAKAVI almayınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz tam olarak kaç adet JAKAVI tablet alacağınızı size söyleyecektir. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

JAKAVI dozu hastanın kan hücresi sayısına bağlıdır. Doktorunuz vücudunuzdaki kan hücrelerinin miktarını ölçecek ve buna göre, özellikle de karaciğer ve böbrek sorunlarınız varsa, sizin için en uygun dozu bulacaktır.

- Miyelofibrozda önerilen başlangıç dozu, kan hücre sayımınıza bağlı olarak günde iki kez 15 mg veya 20 mg'dır.

- Polisitemi verada önerilen başlangıç dozu günde iki kez 10 mg'dır.

- Maksimum doz günde iki kez 25 mg'dır.

Doktorunuz size her zaman tam olarak kaç JAKAVI tableti almanız gerektiğini söyleyecektir. Tedavi sırasında, kan testleri sonuçlarınızın gerekli olduğunu göstermesi durumunda, karaciğer veya böbreklerinizde problemler varsa veya belli başka ilaçlarla tedaviye ihtiyacınız varsa doktorunuz daha yüksek veya daha düşük bir doz önerebilir.

Diyaliz yaptırıyorsanız, sadece diyaliz günlerinde, diyaliz tamamlandıktan sonra bir tek doz veya iki ayrı doz olarak JAKAVI kullanacaksınız. Doktorunuz bir mi yoksa iki tablet mi almanız gerektiğini ve her bir doz için almanız gereken tablet sayısını size söyleyecektir.

JAKAVI'ye doktorunuz söylediği sürece devam etmelisiniz. Bu uzun vadeli bir tedavidir. Doktorunuz tedavinin istenen etkiyi gösterdiğinden emin olmak üzere rahatsızlığınızı düzenli olarak izleyecektir.

JAKAVI'yi ne süre almanız gerektiği ile ilgili sorularınız varsa, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

JAKAVI'ye bağlı belirli yan etkileri yaşıyorsanız (örn. kan hastalıkları), doktorunuz almanız gereken JAKAVI miktarını değiştirmeye gerek duyabilir ya da belli bir süre JAKAVI almayı durdurmanızı söyleyebilir.

Uygulama yolu ve metodu

JAKAVI'yi her gün aynı saatte almalısınız. Aç veya tok karna alabilirsiniz.

Tabletleri bütün olarak bir bardak su ile yutunuz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Çocuklarda herhangi bir çalışma olmadığından, JAKAVI 18 yaş altında olan çocuklarda ya da ergenlerde kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

65 yaş ve üzeri hastalar için özel bir gereklilik bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuz size uygun dozu hesaplayacaktır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz size uygun dozu hesaplayacaktır.

Eğer JAKAVI'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla JAKAVI kullanırsanız

JAKAVI ile doz aşımları için bilinen bir antidot/ilaç bulunmamaktadır. 200 mg'a varabilen tek dozlar, kabul edilebilir akut yan etkiler ile verilmiştir. Önerilenden daha yüksek tekrarlı dozlar beyaz kan hücresi, kırmızı kan hücresi, ve kan pulcuğu sayısında azalmayı içeren kemik iliğinde kan hücrelerinin yapımının engellenmesinde artış ile ilişkilendirilmiştir. Uygun destekleyici tedavi verilmelidir.

Hemodiyalizin JAKAVI'nin vücuttan atılımını artırması beklenmez.

JAKAVI'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

JAKAVI'i kullanmayı unuttuysanız

JAKAVI almayı unuttuysanız, sadece bir sonraki dozu planlanan vakitte alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

JAKAVI ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

İlaç almayı keserseniz hastalığınıza bağlı belirtiler tekrar ortaya çıkabilir. Bu nedenle, doktorunuzla görüşmeden önce JAKAVI almayı durdurmamalısınız.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlarda olduğu gibi, JAKAVI alan hastalarda da yan etkiler görülebilir ancak bunlar, tüm hastalarda görülmez.

Yan etkilerin çoğu hafif ila orta şiddetlidir ve genellikle tedavinin ilk birkaç günü ila birkaç haftasından sonra kaybolur.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Miyelofibrozis:

Aşağıdaki yan etkilerden birini yaşarsanız derhal doktorunuza söyleyiniz:

• Bilinç düzeyinde ani değişiklik, inatçı baş ağrısı, uyuşukluk, karıncalanma, halsizlik veya inme gibi beyinde kanama belirtileri (yaygın)

• Siyah veya kanlı dışkı veya kan kusma gibi mide veya bağırsak kanaması belirtileri (yaygın)

• Beklenmedik morarma ve/veya kanama, olağandışı yorgunluk, egzersiz sırasında veya istirahat halinde nefes darlığı, genellikle soluk cilt veya sık enfeksiyon (kan bozukluklarının olası semptomları) (çok yaygın)

• Kabarcıklı ağrılı deri döküntüsü (olası zona belirtileri) (yaygın)

• Ateş, titreme veya diğer enfeksiyon belirtileri (çok yaygın)

• Düşük kırmızı kan hücresi düzeyi (anemi), düşük beyaz kan hücresi düzeyi (nötropeni) ve düşük kan pulcuğu sayısı (trombositopeni) (çok yaygın)

Polisitemi Vera:

Aşağıdaki yan etkilerden birini yaşarsanız derhal doktorunuza söyleyiniz:

• Beklenmedik morarma ve/veya kanama, olağandışı yorgunluk, egzersiz sırasında veya istirahat halinde nefes darlığı, genellikle soluk cilt veya sık enfeksiyon (kan bozukluklarının olası semptomları) (çok yaygın)

• Kabarcıklı ağrılı deri döküntüsü (olası zona belirtileri) (yaygın)

• Ateş, titreme veya diğer enfeksiyon belirtileri (yaygın)

• Düşük kırmızı kan hücresi düzeyi (anemi) ve düşük kan pulcuğu sayısı (trombositopeni) (çok yaygın)

Diğer yan etkiler

Miyelofibrozis:

Çok yaygın (10 hastanın en az 1'inde görülebilir)

• Kanda yüksek kolesterol (hiperkolesterolemi)

• Anormal karaciğer fonksiyon testi sonuçları (AST, ALT yükselmesi)

• Sersemlik

• Baş ağrısı

• İdrar yolu enfeksiyonu

• Kilo artışı

• Morarma

Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir)

• Ateş, öksürük, nefes alma güçlüğü ya da nefes alırken acı hissetme, hırıltı, nefes alırken göğüste ağrı (olası pnömoni belirtileri)

• Bağırsaklarda aşırı gaz (flatulans)

• Kan zehirlenmesi (sepsis)

Yaygın olmayan (100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir)

• Kanlı balgamla birlikte kronik öksürük, ateş, gece terlemeleri ve kilo kaybı (tüberküloz belirtileri)

Polisitemi Vera:

Çok yaygın (10 hastanın en az 1'inde görülebilir)

• Kanda yüksek kolesterol (hiperkolesterolemi) veya yüksek yağ düzeyi (hipertrigliseridemi)

• Anormal karaciğer fonksiyon testi sonuçları (AST, ALT yükselmesi)

• Sersemlik s

• Yüksek tansiyon (hipertansiyon); ayrıca sersemlik hali ve baş ağrılarının sebebi olabilir.

• Morarma

Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir)

• Kilo artışı

• Kabızlık

• İdrar yolu enfeksiyonu

Bu durumlardan herhangi biri sizi şiddetli düzeyde etkiliyorsa, doktorunuza söyleyiniz.

Yan etkilerin raporlanması

2.JAKAVI kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

JAKAVI'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Ruksolitinibe ya da JAKAVI'nin bu kullanma talimatının başında listesi verilen diğer maddelere karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz, alerjik olabileceğinizi düşünüyorsanız

• Hamileyseniz ya da emziriyorsanız

Eğer bu durumlardan biri sizin için geçerliyse, JAKAVI ile tedaviye başlamadan doktorunuza söyleyiniz.

JAKAVI'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki durumlar sizin için geçerliyse doktorunuza söyleyiniz:

• Herhangi bir enfeksiyonunuz varsa, JAKAVI'ye başlamadan önce enfeksiyonunuzun tedavi edilmesi gerekebilir. Daha önce tüberküloz geçirdiyseniz veya tüberkülozu geçirmiş ya da geçirmekte olan biri ile yakın temasınız olduysa doktorunuza söylemelisiniz. Doktorunuz tüberküloz geçirip geçirmediğinizi görmek üzere testler yapabilir. Eğer önceden hepatit B geçirdiyseniz bu durumu doktorunuza söylemeniz önemlidir.

• Böbrek sorunlarınız varsa doktorunuzun farklı bir JAKAVI dozu reçete etmesi gerekebilir.

• Karaciğer sorunlarınız varsa ya da önceden bu tür sorunlar yaşadıysanız doktorunuzun farklı bir JAKAVI dozu reçete etmesi gerekebilir.

• Başka ilaçlar alıyorsanız (Diğer ilaçlarla birlikte kullanım başlıklı bölüme bakınız)

• Eğer önceden tüberküloz (verem) olduysanız.

• Eğer önceden deri kanseri olduysanız.

Aşağıdaki durumların söz konusu olması halinde derhal doktorunuza söyleyiniz:

• Beklenmeyen morarma ve/veya kanama, alışılmadık yorgunluk, egzersiz yaparken ya da dinlenirken nefes darlığı, soluk görünüm veya sık enfeksiyonlar (bunlar kan hastalıkları işaretleri olabilir) yaşarsanız.

• Ateş, titreme veya diğer enfeksiyon belirtileriyle karşılaşırsanız.

• Eğer kanlı balgamla birlikte kronik (sürekli) öksürük, ateş, gece terlemeleri ve kilo kaybı yaşarsanız (bunlar, tüberküloz belirtileri olabilir).

• Eğer sizde aşağıdaki belirtilerden herhangi biri varsa veya bir yakınınız, sizde bu belirtilerin olduğunu fark ederse: zihin karışıklığı veya düşünme güçlüğü, denge kaybı veya yürüme güçlüğü, sakarlık, konuşma güçlüğü, vücudunuzun bir tarafında halsizlik veya güç kaybı, bulanık görüş/görme kaybı (bunlar, ciddi bir beyin enfeksiyonu olan progresif multifokal lökoensefalopati olarak adlandırılan hastalığın belirtileridir). Doktorunuz daha başka testler yapacak ve hastalığınızı takip edecektir.

• Enfeksiyon belirtileri yaşarsanız ya da ağrılı ve kabarcıklı deri döküntüsü geliştirirseniz (zona hastalığı belirtileri)

• Deri değişiklikleri fark ederseniz. Bazı belirli deri kanserleri (melanom harici) bildirilmiş olduğundan bu durum ek gözlem gerektirebilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Kan testleri

JAKAVI ile tedavinize başlamadan önce doktorunuz, başlangıç dozunu belirlemek amacıyla kan testleri yapacaktır. Tedaviye nasıl yanıt verdiğinizi ve JAKAVI'nin kan hücreleriniz üzerinde herhangi bir istenmeyen etkisinin olup olmadığını belirlemek amacıyla vücudunuzdaki kan hücrelerinin (beyaz ve kırmızı kan hücreleri, kan pulcukları) miktarını izlemek üzere JAKAVI ile tedaviniz sırasında bazı kan testleri yaptıracaksınız. Doktorunuz, JAKAVI dozunu değiştirmeye ya da JAKAVI ile tedavinize ara vermeye gerek duyabilir. JAKAVI ile tedaviniz öncesinde ve tedaviniz süresince doktorunuz herhangi bir enfeksiyon bulgusu ve belirtisine karşı sizi dikkatlice gözlemleyecektir. Doktorunuz ayrıca düzenli olarak kanınızdaki lipid (yağ) düzeylerini de kontrol edecektir.

JAKAVI kullanımını durdurmak

JAKAVI kullanımını durdurduğunuz zaman, miyelofibrozis belirtileri yeniden gözlenebilir. Doktorunuz JAKAVI kullanımınızı tamamen durdurmadan önce, her gün alınan JAKAVI miktarını kademeli olarak azaltabilir.

JAKAVI'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

JAKAVI'yi her gün aynı saatte ya aç ya da tok karnına almalısınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik süresinde JAKAVI kullanmayınız. Doktorunuzla JAKAVI tedaviniz süresince hamile kalmayı engellemek için hangi uygun önlemleri alabileceğinizi konuşunuz.

Hamile kalmamak için tedaviniz boyunca etkin bir kontraseptif (gebe kalmayı önleyici) metod kullanmalısınız.

Eğer gebe iseniz, gebe kalmış olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da gebe kalmayı planlıyorsanız, ilacı kullanmaya başlamadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

JAKAVI alırken emzirmemelisiniz. Emziriyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

Araç ve makina kullanımı

JAKAVI aldıktan sonra baş dönmesi hissederseniz araç veya makine kullanmayınız.

JAKAVI'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Başka ilaçlar alıyorsanız ya da yakın zamanda aldıysanız, doktorunuza ya da eczacınıza söyleyiniz.

Özellikle aşağıdaki etkin maddeleri içeren ilaçlardan herhangi biri hakkında bilgi vermeniz önemlidir; doktorunuz sizin için JAKAVI dozunu ayarlamaya gerek duyabilir:

• Enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar. Bu ilaçlar, mantar hastalıklarının tedavisinde kullanılan ilaçları (ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, flukonazol ve vorikonazol gibi) veya bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ilaçları (klaritromisin, telitromisin, siproflaksin, eritromisin gibi antibiyotikler) ya da AIDS dahil viral enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ilaçları (amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, sakuinavir) ya da hepatit C tedavisi için kullanılan ilaçları (boceprevir, talaprevir) içerebilir.

• Nefazodon; depresyon tedavisinde kullanılan bir ilaç

• Hipertansiyon ve kronik angina pektoris tedavisinde kullanılan ilaçlar (mifebradil veya diltiazem gibi)

• Mide yanmasının tedavisi için kullanılan simetidin

Aşağıdaki ilaçlar JAKAVI'nin etkililiğini düşürebilir:

- Avasimib, kalp hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç,

- Fenitoin, karbamazepin ya da fenobarbital, sara gibi nöbetlerinin durdurulması için kullanılan ilaçlar,

- Rifabutin veya rifampisin, tüberküloz (TB) tedavisinde kullanılan ilaçlar,

- Sarı Kantaron (Hypericum perforatum), depresyon tedavisinde kullanılan bitkisel bir ürün.

JAKAVI kullanırken size JAKAVI'yi reçete eden doktora danışıp onay almadan reçeteli ilaçlar, reçetesiz ilaçlar, bitkisel ve alternatif ilaçlar da dahil olmak üzere asla yeni bir ilaç kullanmaya başlamayınız.

5.JAKAVI'in saklanması

JAKAVI'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25ºC altındaki oda sıcaklığında orijinal ambalajı içinde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra JAKAVI'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz JAKAVI'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:      Novartis Sağlık, Gıda ve Tarım Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.

Kavacık / Beykoz / İstanbul

Üretim yeri:        Novartis Sağlık, Gıda ve Tarım Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.

Pendik/İstanbul