4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi ISORAT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Çok yavgm (> 1/10); yaygın (>1/100- < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 - < 1/100), seyrek (>1/10.000 - < 1/1.000), çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle
tahmin edilemiyor).
Sinir sistemi bozuklukları
Çok yaygın: Baş ağrısı _
Yaygın: Baş dönmesi (ayakta iken baş dönmesi dahil), uyku hali
Kalp bozuklukları
Yaygın: Kalp atım hızında artış
Yaygın olmayan: Kalp spazmı (anjina pektoris) şikayetlerinde artış Damar bozuklukları
Yaygın: Ayağa kalkarken kan basıncında düşme (ortostatik hipotansiyon)
Yaygın olmayan: Dolaşımın birden iflas etmesi (kollaps) (kalp atımının yavaşlaması (bradiaritmi) ve bayılma (senkop) ile ilişkili olarak)
Bilinmeyen: Düşük kan basıncı (hipotansiyon)
Sindirim sistemi bozuklukları
Yaygın olmayan: Bulantı, kusma Çok seyrek: Mide yanması
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Yaygın olmayan: Alerjik deri reaksiyonları (örneğin döküntü), kızarma
Çok seyrek: Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme (anjiyoödem), Stevens Johnson sendromu adı verilen ve ilaç alerjisinin neden olduğu nadir görülen bir hastalık.
Bilinmeyen: Bazı vakalarda kızarıklık ve kabuklanmayla seyreden deri iltihabı
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Bitkinlik
Organik nitratlar için bulantı, kusma, huzursuzluk, solgunluk ve sık nefes almayı da içeren şiddetli hipotansiyon (tansiyon düşüklüğü) belirtileri bildirilmiştir.
İSORAT ile tedavi sırasında, akciğerde az havalanma nedeniyle kan akışının göreceli yeniden dağılımına bağlı olarak geçici oksijensizlik görülebilir. Koroner arter (kalp kasındaki kılcallar) hastalığı olan hastalarda bu durum kalp kasının az oksijenlenmesine (miyokardiyal hipoksiye) sebep olabilir.
Yan etkilerin raporlanması
2.ISORAT kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ISORAT'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
İsosorbid mononitrata, diğer nitrat bileşiklerine ya da içerdiği yardımcı maddelere aşırı duyarlılığınız varsa,
Kalp hastalığına bağlı şok geçiriyorsanız,
- Tıkayıcı kalp kası bozukluğunuz (hipertrofık obstrüktif kardiyomiyopati) varsa,
- Kalp zarı iltihabınız (konstriktif perikardit) varsa,
Kalp zarınızla kalp kasınız arasında sıvı oluştuysa (kardiyak tamponat),
© Ani dolaşım bozukluğunuz varsa (şok, kollaps),
« Kan basıncınız çok düşükse (büyük kan basıncının 90 mmHg’mn altında olması)
Ciddi kansızlık, ciddi kan hacminin azalması (hipovolemi) veya göz içi basıncının artması (dar açılı glokom) şikayetiniz varsa
Kafatası içinde kanama (serebral hemoraji)
Kafa travması (kafaya darbe alma)
Nitrat tedavisi sırasında erkeklerde sertleşme sorununda kullanılabilen fosfodiesteraz inhibitörleri içeren ürünler (sildenafil, tadalafil, vardenafıl) kullanılmayınız (Diğer ilaçlarla birlikte kullanım bölümüne bakınız).
ISORAT'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
» Kalp krizi geçirdiyşeniz, sol kalp işlevlerinde bozulma (sol karıncık yetmezliği) şeklindeki düşük kalp dolum basıncınız varsa,
9 Kalp kapaklan olan aort kapağı ve/veya mitral kapak hastalığınız varsa,
Yükselmiş kafa içi basınçla ilişkili hastalıklarınız varsa (Bu zamana kadar yükselmiş kafa içi basıncı, sadece yüksek doz nitrogliserinin damar yolu ile alınması sonucu gözlenmiştir.)
- Ayağa kalktığınızda kan basıncınız düşüyorsa
Ciddi karaciğer ve böbrek hastasıysanız
Tiroid bezinin az çalışmasına bağlı tiroid hormonlarının azlığı (hipotiroidi), vücut sıcaklığında düşme (hipotermi), beslenme yetersizliği (malnutrisyon) hastalığınız varsa
Özellikle dolaşımı değişken olan hastalarda, dolaşım çökmesi belirtilerinde ilk tabletten sonra artış gözlenebilir.
e Nitrata bağlı düşük tansiyona, kalbin yavaş atması (paradoksikal bradikardi) ve kalp ağrısı atağı (anjina) eşlik edebilir.
İSORAT m etki başlangıcı ani kalp ağrısı (anjina) atakların tedavisinde kullanmak için yeterince hızlı değildir.
Tolerans gelişimi (zaman içinde etkinin azalması) ve diğer nitrat bileşenlerine karşı çapraz tolerans gelişimi (başka bir nitrat ilacının evvelki terapide kullanılması durumunda etkinin azalması) tanımlanmıştır. İlacın etkisinin azalmasının ya da kaybolmasının önlenmesi için sürekli yüksek doz kullanımından kaçınılmalıdır.
İSORAT ile devam tedavisi yapılan hastalara fosfodiesteraz inhibitörleri içeren ürünler (sildenafıl, tadalafil, vardenafil) kullanmamaları gerektiği söylenmelidir.
İSORAT tedavisi fosfodiesteraz inhibitörleri içeren ürünler (sildenafıl, tadalafil,vardenafil) almak için kesilnıemetidir. zira bu durumda ani kalp ağrısı (anjina) ataklarının başlaması riski artabilir (Diğer ilaçlarla birlikte kullanım bölümüne bakınız.).
İSORAT bazı hastalarda ayağa kalkınca görülen tansiyon düşüklüğü (postural hipotansiyon) ve bayılmaya yol açabilir. Alkol ile birlikte alıntımda sersemlik ve baş dönmesiyle birlikte şiddetli ayağa kalkınca görülen düşük kan basıncı (postural hipotansiyon) sıkça gözlenmiştir. İSORAT la tedavi, diğer nitratlarda olduğu gibi, aniden kesilmemelidİr. Hem dozaj hem de dozaj sıklığı yavaş yavaş azaltılmalıdır.
İlacın laktoz içermesi sebebiyle galaktoz intoleransı, Lapp-laktaz eksikliği ve glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu gibi nadir görülen kalıtsal hastalıkları olan hastalar tarafından alınmaması gerekir.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
ISORAT'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
ISORAT'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Alkol ile birlikte kullanmayınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İSORAT’m hamile kadınlarda kullanımı ile ilgili yeterli deneyim olmadığı için sadece gereken durumlarda ve doktorunuzun kontrolünde kullanınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
Araç ve makina kullanımı
İSORAT tepkilerinizi etkileyebilir, araç ve makine kullanma yeteneklerinizi bozabilir. Bu etki alkol ile birlikte kullanıldığında daha da artar.
ISORAT'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
İSORAT laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı duyarlılığınız olduğu söylenmişse bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Kan basıncını düşürme özelliği olan bazı ilaçların (beta blokörler, kalsiyum kanal blokörleri, damar genişleticiler) ve/veya alkolün eş zamanlı kullanımı İSORAT’m kan basıncını düşürücü (hipotansif) etkisini güçlendirebilir. Bu durum depresyon (ruhsal çökkünlük) tedavisinde kullanılan ilaçlarla da görülebilir.
Fosfodiesteraz inhibitörleri içeren ürünlerin (sildenafıl, tadalafıl, vardenafıl) birlikte kullanımı İSORAT’m kan basıncım düşürme etkisini artırır (Bakınız kullanılmaması gereken durumlar ve dikkatli kullanılması gereken durumlar bölümleri). Bu durum hayatı tehdit edebilecek kalp problemlerine sebep olabilir. Bu nedenle İSORAT kullanan hastalar, losfodiesteraz inhibitörleri içeren ürünler (sildenafıl, tadalafıl, vardenafıl) kullanmamalıdır.
Raporlar, İSORAT’m beraberinde dihidroergotamin kullanıldığında, dihidroergotaminin kandaki seviyesinin ve kan basıncında artışa neden olan etkisinin artabileceğini öne sürmektedir.
