ISOLYTE nedir ve ne için kullanılır?

ISOLYTE M PVC 500 ml(setli) (Koçak)

İlacın içeriği ve nedir konusu hazırlanıyor.

ISOLYTE nedir ve ne işe yarar bölümünden sonra mutlaka ISOLYTE kullanmadan önce bölümünü okuyunuz.

ISOLYTE yan etkileri

ISOLYTE M PVC 500 ml(setli) (Koçak)

Yan etkileri konusunda Kısa ürün bilgisinde bilgi bulunmamaktadır. En kısa sürede güncellenerek eklecektir.

ISOLYTE son kullanma tarhine kadar güvenle saklayabilmek için ISOLYTE saklama önerileri bölümünü okuyunuz. ISOLYTE ilacını bozulmadan saklayabilmek için bu prospektüste yer alan saklama şekil ve koşullarına uyunuz.

ISOLYTE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ISOLYTE M PVC 500 ml(setli) (Koçak)

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

ISOLYTE kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka ISOLYTE yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
ISOLYTE ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız ISOLYTE nasıl kullanılır ve ISOLYTE M PVC 500 ml(setli) (Koçak) doz ve uygulama bölümüne bakınız.

ISOLYTE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ISOLYTE M PVC 500 ml(setli) (Koçak)

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

ISOLYTE kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka ISOLYTE yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
ISOLYTE ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız ISOLYTE nasıl kullanılır ve ISOLYTE M PVC 500 ml(setli) (Koçak) doz ve uygulama bölümüne bakınız.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ISOLYTE-M

%5

DEKSTROZLU

(MULTIPL ELEKTROLIT TDAME SOLÜSYONU - MEDIFLEKS TORBADA)

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Her 100 mİ çözeltide;
Glukoz monohidrat: 5 g
Sodyum asetat: 0.28 g
Potasyum klorür: 0.15 g
Dibazik potasyum fosfat: 0.13 g
Sodyum klorür; 0.091 g

Yardımcı maddeler:

Her 100 mİ çözeltide:
Sodyum metabisülfıt 0.021 g
Yardımcı maddeler için 6,1'c bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Intravenöz infuzyon için steril ve apirojen çökelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 TcrapBtik cndikasyonlar

[SOLYTE-M

%5

DEiCSTROZLLI erişkinlerde elektrolit, kalori, hidrasyon için su kaynağı olarak ve alkalinİzan olarak endikedir.
Aşağıdaki durumlarda tercih edilir;
- Günlük sıvı vc elektrolit gereksiniminin idamesi.
- Terleme.
- Sıvı aliminin azlığı ile birlikte olan sıvı kayıpları.
- Diyare» kusma, potasyumsuz çözeltilerin uzun süreli infiizyonu, iyileşmekte olan yanıklar, ülseratif kolit, kronik pilor obstrûksiyonuna bağlı potasyum kayıpları.
- Hafif mctabol i k asido/.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi

Uygulanacak doz her hasta için hekimi tarafindaiı; hastanın yaşı, vücut ağırlığı» klinik dunımu ve laboratuvar değerleıine dayanılarak beltrİcnmelidir. Uzun süreli parenteral tedaviler sırasında kan glukoz ve elektrolit konsantrasyonları ile sıvı-elektrolit dengesindeki değişiklikleri izlemek amacıyla sık laboratuvar vc klinik değerlendirme yapılmalıdır.
Genelde erişkinlerde vücut yüv^yinin her meirekaresi için 24 saatte 1300 ml, minimum sıvı ve elektrolit gereksinimini karşılar Aşırı gereksinim durumlarında doz, metrekare başma 24 saatte 3000 ml'ye yükseltilebilir.
Erişkinlerde normal sıvı kayıpları sırasında potasyum gereksinimini karşılamada günlük 40 mEq/l potasyum yeterli olur. İnfDzyon hızlan potasyum için saatte 10 mEq ve günde 120 mEq'ı geçmemelidir.
Uygulanacak sıvı miktarı hastanın idame ya da replasman için sıvı gereksinimi dikkate alınarak her hastada bireysel olarak hesaplanmalıdır.
Eklenen sıvıda kalsiyum ya da magnezyum iyonları varsa, olası bir çökelmeden kaçınmak için çözeltide fosfat iyonlarının bulunduğu dikkate ahnmalıdır.

Uygulama hızı:

Vücut alanmm her metrekaresi için saatte 120-240 ml şeklinde verilir.

Uygulama şekli:

Bu çözelti yalnızca intravenöz yoldan kullanılır.
Uygulama steril apirojen setlerle peri ferik ya da santral venlerden intravenöz yoldan yapılır.
Hipeıtonik bir çözeltinin periferik yoldan uygulanması sırasında, vcnöz iritasyon olasılığım en aza indirmek için mümkün olan en geniş vene, mümkün olan en küçük lümenli iğne yerleştirilmeli; infuzyon mümkün olan en yavaş şekilde yapılmahdır. Uygulanan sıvının damar dışına kaçmamasına dikkat edilmelidir.
Uygulamayla ilgili ayrıntılar için ayrıca bölüm 6.6'ya bakmız.

Özel popüfasyonl»ra ilişkin ck bilgiler;

Böbrek / Karaciğcr yetme7Jiğt:

Bu popülasyona özel gerçekleştirilen bir çalışma bulunmadığından, bu hasta grubu için özel bir dozaj önerisi bulunmamaktadır. Ancak bu ilaç büyük oranda böbrekler yoluyla atıldığından, böbrek işlevlerinin bozuk olduğu durumlarda ilacın toksik etkilerinin gömlme riski arlar. Bu nedenle böbrek yetmezliği durumunda doz seçiminde dikkatli olunmalıdır (Bkz. Bölüm 4.3).

Pediyatrik popûlasyotı;

Bu popülasyonda etkinlik ve güvenilirliği gösterilmemiştir.

Geriyalrik popülnsyon:

Karaciğcr, böbrek ya da kardiyak işlevlerde azalma daha sık görüldüğünden ve birlikte başka hastalık görülme ya da başka ilaç kullanma olasılığı daha fazla olduğundan genel olarak yaşlılarda doz seçimi dikkatle ve genelde doz aralığının mümkün olan en alttaki smın alınarak yapılmalıdır.
Bu ilaç büyük oranda böbrekler yoluyla atıldjğmdan, böbrek işlevlerinin bozuk olduğu durumlarda ilacın toksik etkilerinin görülme riski artar. Yaşlılarda böbrek işlevlerinin azalması daha fazla olduğundan, bu popülasyonda doz seçiminde dikkatli olunmalıdır. Bu popülasyonda renal işlevlerin monitorizasyonu yararlı olabilir.

4.3. Kontrcndikasyonlar

Anüri, ağır oUgüri, böbrek yetmezliği, Crush sendromu, ağır hemoliz durumlannda, böbrek üstü bezi yetmezliğinde, hipoparatiroidizmde, kalp blokunda ve plazmadaki potasyumun yüksek olduğu durumlarda kontrendikedir.
Ayrıca sülfitlere ve mısır kaynaklı ürünlere aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

4.4 Ö%ei kullanım uyanları ve önlemleri

intravenöz çözeltilerin uygulanması, serum elektrolit konsantrasyonunda dilûsyon, aşırı hidrasyon, konjestif durumlar veya pulmoner ödem oluşturacak şekilde sıvı ve/veya solut yüklenmesine yol açabilir, Dilüsyotı riski elektrolit konsantrasyonuyla ters orantılıdır. Pcriferik ve pulmoner ödeme yol açabilen konjestif durumların gelişme riski ise çözeltideki elektrolit konsantrasyonuyla doğru orantılıdır.
Çözeltinin iyon konsantrasyonlan aşağıdaki gibidir;
- Sodyum (Na”): 36 mEq/liti'e
- Klorür(Cr): 49 mEq/litre
- Potasyum (K^); 35 mEq/Utre
- Asetat (CHjCOO ): 20 mEq/litrc
- Fosfat (HPO4"): 15 mEq/litre (7,5 mmoi P/lİtre).
Çözeltinin ozmolarilesi yaklaşık 390 mOsm/litre ve pH'ı 5.0 (4.0-6.0) dır.
Çözeltinin bir litresi 170 kcal kalori sağlar.
Tüm intravenöz intuzyonlarm başlangıcında dikkatli bir klinik izlem gerekir. Uygulamalar düzenli ve dikkatli bir gözlem altında yürütülmelidir, Klinik ve biyolojik parametreler, özellikle de serum elektrolit düzeyleri izlenmelidir.
Sodyum iyonu içeren çözeltiler konjestif kalp yetmezliği, ağır böbrek yetmezliği ve Ödemle birlikte sodyum birikimi olan durumlarda çok dikkatli kullanılmalıdır.
Potasyum iyonu içeren çözeltiler hiperkalemi duıoımunda, ağır böbrek yetmezliğinde ve potasyum birikimi olan durumlarda çok dikkatli kullantimalıdır,
Böbrek işlevleri azalmış hastalarda sodyum ya da potasyum iyonu İçeren çözeltilerin uygulanması, sodyum ya da potasyum birikimiyle sonuçlanabilir.
Fosfat intoksikasyonundan kaçınmak için, fosfat içeren çözeltilerin infüzyonu mümkün olduğunca yavaş yapılmalıdır. Fosfatın yüksek konsantrasyonlarda uygulanması hipokalsemi ve tetaniye yol açabilir. Serum fosfor ve kalsiyum düzeylerinin yakından izlenmesi gerekir.
Asetat içeren çözeltiler metabolik ya da respiratuvar alkalozu olan hastalarda çok dikkatli kullanılmalıdır. Asetat uygulanması, asetatın düzeylerinin artmış olduğu ya da karaciğer yetmezliği gibi asetat yıkımının bozulduğu durumlarda, çok dikkatli yapılmalıdır.
Çözelti hipervo!emi, böbrek yetmezliği, üriner yolların tıkanıklığı, kalp yetmezliği olasılığı veya aşikar kalp yetmezliği durumlarında dikkatli kullanılmalıdır.
Aşırt nazogastrik irigasyon, kusma, ishal ya da gastroint esti nal fistulden drenaj gibi elektrolitlerin aşn-ı kaybı durumunda ek elektrolit uygulanması gerekebilir.
Gerektiği durumlarda tedaviye esansiyel elektrolitler, mineraller ve vitaminler de eklenmelidir.
Sodyum ya da potasyum içeren çözeltiler, konjestif kalp yetmezliği eşlik eden ya da etmeyen rend ya da kardiyovasküler yetmezlik durumunda, özellikle de hastalar cerrahi sonrası dönemde ya da yaşlı iseler dikkatle uygulanmaltdır.
Potasyum tedavisi uygulanırken, özellikle de hasla dijital grubundan ilaçlarla tedavi almaktaysa, tedavinin seri elektrokardiyogıafiler alınarak yürütülmesi gerekir.
Potasyum içeren çözeltiler kalp hastalarında, özellikle de hastalarda böbrek hastalığı da varsa dikkatle uygulanmalıdır.
Asetat içeren çözeltiler dikkatle uygulanmalıdır. Aşın miktarlarda uygulanması metabolik asidoza neden olabilir.
Ddcstroz içeren çözeltiler diabetes mellitus olduğu bilinen ya da subklinik diyabetliler ile herhangi bir nedenle karbonhidrat intoleı ansı olan hastalara dikkatle uygulanmalıdır.
Çözeltiye eklenecek herhangi bir başka İlaçla olabilecek bir geçimsizlik riskini en aza indirmek için, karıştırma işleminden hemen sonra, uygulamadan önce ve uygulama sırasında belirli aralarla infiizyonu yapılacak son karışımda herhangi bir bulanıklık veya çökelme olup olmadığı kontrol edilmelidir.
Seri bağlantılatda kullanmayınız.
Uygulama kontrollü bir infuzyon pompasıyla yapılacaksa, torbanın tümüyle boşalmadan önce pompanın çalışmasının durmuş olduğuna dikkat edilmelidir; aksi halde hava embolisi oluşabilir.
Çözelti, steril setler aracılığıyla intravenöz yoldan uygulanır.
Yalnızca torbası sağlam olan berrak çözeltiler kullanılmalıdır.
Laboraluvar testleri:
- Uzun süreli parenteral uygulamalarda ya da hastanın durumunun gerektirdiği durumlarda hastadaki sıvı dengesi, elektrolit konsantrasyonları ve asit-baz dengesindeki değişiklikleri izlemek amacıyla kUnik değerlendirme ve periyodik laboratııvar testleri yapılmalıdır. Normal değerlei'den Önemli derecede sapmalar görüldüğünde bu çözelti ya da alternatif çözeltilerle bu değerlerin normale döndürülmesi gerekir.
Koruyucu olarak her 100 ml'sinde 0.021 g sodyum metabisülfit içerdiğinden, nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları ve bronkospazma neden olabilir.
4.S

Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Çözeltiye eklenen bazı ilaç veya çözeltiler geçimsiz olabilir. Tüm parenteral çözeltilerde olduğu gibi kullanım öncesi ek ilaçlarla geçimliliği hekim tarafından değerlendirilmelidir.
Çözeltiye başka maddeler eklenecekse aseptik teknik kullanılmalı ve karışana kadar çalkalanmalıdır. İlaçların çözelti içine eklenmesi sonrasında renk değişimi, çözünmeyen partiküller ve kristalleşme olmadığından emin olunmalıdır.
Sodyum, içeren çözeltiler kortikosteroid ya da kortikotropin tedavisi gören veya diğer tuz birikimi olan hastalarda dikkatli uygulanmalıdır.
4.6 Gebelik ve laktasyon Geııel tavsiye
Gebelik kategorisi; C.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
MuUipl elektrolit çözeltilerinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / ve-veya / embriyonal

l

fetal gelişim / ve-veya / doğum / ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımmdan yetersizdir (bkz. Kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir,
ISOLYTE-M %5 DEKSTROZLU yaşamsal önemi olan durumlar için gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullandmahdır.
Gebelik dönemi
Sodyum klorür içeren çözeltilerle hayvan üreme çalışmalan gerçekleştirilmemiştir. ISOLYTE-M %5 DEKSTROZLU'nun gebe kadmlara uygulandığında fetusta hasara ya da üreme yeteneğinde bozulmaya yol açıp açmayacağı da bilinmemektedir. ISOLYTE-M %5 DEKSTROZLU gebe kadınlarda ancak çok gerekliyse kullanılmalıdır.
Doğum
Literatürde travay ve doğum eyleminde dekstroz ve sodyum klorür içeren çözeltilerin kullanıldığı bildirilmiştir. Anne ve fetusun sıvı dengesi, glukoz ve elektrolit konsantrasyonları ile asit-baz dengesi düzenli olarak veya hasta ya da fetusun durumu gerektirdiği zaman değeri cndirilmelidir.
Laktasyon dönemi
Bu ilacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilacın anne sütüne geçtiği bilindiğinden emzirmekte olan annelerde ISOLYTE-M %5 DEKSTROZLU dikkatle kullanılmalıdır.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
İnfûzyon yoluyla uygulanan çözeltilerin kullanımı sırasında araç kullannuı pratik yönden mümkün değildir. Kullanıldıktan sonra araç ve makine kullanma üzerinde bilinen bir etkisi yoktur,
4.8 İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkiler çözeltideki iyonların eksikliği ya da fazlalığından kaynaklanabilir; bu nedenle elektrolit düzeylerinin yakmdan izlenmesi gereklidir. Ayrıca seyreltilerek uygulanan ek ilaçların da advers etkilere yol açabileceği konusunda uyanık olunmalıdır. Böyle bir durumda, uygulanan ek ilacın ürün bilgisine bakılmalıdır. Uygulama sırasında yan etki görüldüğünde infiizyon durdurulmalı hastanın durumu değerlendirilmeli ve uygun tedavi önlemleri alınmalıdır.
Klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası yapılan araştırmalarda rapor edilen advers etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre Hslelenmiştir.
Çok yaygın ^1/10); yaygm (>1/100 ila 1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 iia <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki veriler ile hareket edilemiyor)

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Akut hemolitik anemi (fosfor eksikliğine bağlı)

Mctabolhuna ve beslenme hastalıkları

Bilinmiyor: Ödem (hipematremiye bağlı); Konjestif kalp yetmezliğinde ağırlaşma
(hipematremiye bağlı); Asidoz (hiperkloremiye bağlı); Doku oksijeni zasyonunda bozulmalar (fosfor eksikliğine bağlı)

Psikiyatrik hastalıklar

Bilinmiyor: Hiperiritabilite, psikotik davranış (hipomagnezeiTiiye bağlı)

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Mental konfûzyon (hiperpotasemiye bağlı); Merkezi sinir sistemi işlevlerinin
azalması (hipermagnezemiye bağlı).

Kardiyak hastalıklar

Bilinmiyor: Aritmiler, kalp bloku, elektrokardiyografide anormallikler, kalp durması
(hiperpotasemiye bağlı); Kalp işlevlerinin azalması (hipermagnezemiye bağU); Taşikardi (hipomagnezemiye bağlı)

Vasklilcr hastahklar

Bilinmiyor: Hipotansiyon (hiperpotasemiye ya da hipermagnezemiye bağit); Dolaşım
kollapsı (hipermagnezemiye bağlı); Hipertansiyon (hipomagnezemiye bağlı)

Solunum» göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Bilinmiyor: Solunum felci (hiperpotasemiye bağlı); Solunum depresyonu
(hipermagnezemiye bağlı);

Gastrointcstinaİ hastalıklar

Bilinmiyor: Bulantı, kusma, karın ağrısı, diyare (çözelti içindeki potasyuma bağlı); Baı-sak
dilatasyonu, ileus (hipopotasemiye bağlı).

Deri vc deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Sıcak basması, terleme (hiperma^^ezemiye bağlı),

Kas-iskelet bozukluklar, bağ Joku ve kemik hastahklan

Bilinmiyor: Ekstremitelcrde parcstczilcr, refleks kaybı, kas felci (hiperpotasemiye bağlı);
NÖroınüskiiler işlevin bozulması (hipopotasemiye bağlı); Kramplar, tetani, kaslarda hİpereksitabilite (kalsiyuma oranla fazla miktarda alman fosfora bağlı)

Genel bozukluklar vc uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Bilinmiyor: Halsizlik (hiperpotasemiye bağlı);

Cerrahi ve tıbbi prosedürler

Bilinmiyor: Fcbril reaksiyonlar, enjeksiyon yerinde enfeksiyon, enjeksiyon yerinde
başlayarak yayılan venöz trombo?. ya da flebit, ekstravazasyon ve hipervolemi.

4.9 00* aşımı vc tedavisi

Parenteral tedavi sırasında hastada sıvı ya da solütlere bağlı aşın bir yüklenme görüldüğünde, hastanın durumu değerlendirilerek düzeltici tedavi önlemleri uygulanır.
Polasyumlu çözeltilerin doz aşımı durumunda in füzyona son verilerek serumdaki potasyumu azaltacak şu önlemler ahnır:
- Her 20 gram dekstroza 10 ünite kristalime insülin katılmış %10 ya da %25 oranmdaki dekstrozun sudaki solüsyonundan saatte 300-500 mİ uygulanır,
- Oral ya da retansiyon eneınası şeklinde sodyum ya da amonyum s

iklu

s katyon değiştirme reçineleri kullanılarak potasyum absorbsiyonu vc değiştirmesi uygulanabilir.
“ Gerekirse hemodiyaliz ya da periton diyalizi yapılır. Potasyum içeren besin ve ilaçlar bırakılmalıdır. Ancak dijital ize hastalarda plazmadaki potasyum düzeyinin hızla düşürülmesinin dijital loksisitesine yol açabileceği unutulmamalıdır.
Aşın miktarda fosfor replasmanı uygulanması hipokalsemik tetaniye yol açabilir. Hipokalsemiyi önlemek için fosfor uygulamasına her zaman kalsiyum desteği eşlik etmelidir.
Aşırı doz, çözeltiye eklenen ilaçlara bağlı ise, aşın doza bağlı belirti ve semptomlar bu eklenen ilacın özelliklerine bağlıdır. Tedavi sırasında yanlışlıkla doz aşılırsa, uygulamaya son veıilmeli ve hasta uygulanan ilaçla ilişkili belirti ve semptomlar açısından izlenmelidir. Gerektiğinde semptomatik ve destek tedavileri uygulanmalıdır.

S.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodijıamlk Özellikler

Farmakoterapötik grup:

intravenöz çözeltiler / ElckIrotit dengesini etkileyen çözeltiler

ATC kodu:

B05BB02
ISOLYTE-M %5 DEKSTROZ LU intravenöz kullanıma yönelik steril, stabil ve pirojensiz bir çözeltidir. Bakteriyostatik madde içermez.
ISOLYTE-M %5 DEKSTROZLU eleklroIİt, kalori ve hİdiiisyon için su kaynağı sağlar. Hastanın klinik dummuna bağlı olarak diürezi uyarabilir.
Sodyum, ekstraselûler sıvının başlıca katyonudur. Etkisini primer olarak vücuttaki suyun dağıhraı, sıvı dengesi ve vücut sıvıUınnın ozmotik basıncının kontrolü İle gösterir. Sodyum aynı zamanda klorür ve bikarbonat ile biriikte vücut sıvılarının asit-baz dengesinin düzenlenmesiyle de ilişkilidir.
Potasyum itıtraselüler sıvıların ana katyonudur. Karbonhidrat dağılımı ve protein sentezinde yer alır, sinir iletimi ve özellikle kalp kasında olmak üzere ka<5 kasılmasında kritik bir rol oynar.
Ekstraselûler sıvının başlıca anyonu olan klorür, sodyum metabolizmasını yakından izler ve vücudun asit-baz dengesinde olan değişiklikler klorür konsantrasyonunda olan değişiklikler ile yansıtılır.
Foslat, en önemli intraselüler anyondur; substratlann metabolizması için enerji sağlar vo hemen hemen tüm organ vc dokularda gerçekleşen önemli metabolik ve enzimatik reaksiyonlarda yeı- alır. Kalsiyum düzeyleri üzerinde düzenleyici etkisi vardır, asit-baz dengesi üzerinde tampon bir etkisi bulunur ve hidrojen iyonlannm böbreklerden atthmmda primer rol oyııar.
Asetat, hidrojen iyonu alıcısı olan organik bir iyondur ve bikarbonatm karbondioksit ve suya metabolize olmasmda yardımcıdır. Yeterli miktarlarda olduğunda atkalinizan bir ajan olarak iş görül-.
Dekstroz kalori kaynağı olarak iş görür. Dekstroz hızla metabolize olur, vücuttaki protein ve azot kaybını azaltabilir, glikojen depolanmasmı teşvik eder ve yeterli dozlarda verildiğinde kelozisi azaltır ya da önler.

5.2 Fa rmakokinetik özellikler Genel özeliikler

ISOLYTE-M %5 DEKSTROZLU'nun fannakokinetik özellikleri, bileşenlerinin özelliklerinden oluşur,

Emil im

:
Intravenöz yoldan uygulanan ilaçlar içindeki etkin maddeler uygulamadan hemen sonra maksimuın plazma konsantrasyonlarına ulaşır.

Da&ılım

:
Glukoz organizmadaki insülinle İlişkili olarak hızla hücrelerin içine geçer.
Sodyum dağılımı dokulara göre değişir: kas, karaciğer, böbrek, kıkırdak ve deride hızlı, eritrosit vc nöronlarda yavaş, kemikte ise çok yavaştır.
Klorür esas olarak hücre dışı sıvılarda dağılır.
Potasyum hücre içine, hücre dışındaki konsantrasyonunun 40 katına ulaşana kadar aktif transport ile girer. Glukoz, insülin ve oksijen potasyumun hücre içine girişini kolaylaştırır. Ekstrasclöler sıvıdaki pH değişiklikleri plazma potasyum konsantrasyonunun değişmesine neden olur.
Magnezyum esas olarak hücre içi sıvılarda dağılır (özellikle yumuşak dokuların hücrelerinin içinde)
Fosfat esas olarak hücre içi sıvılara dağılır. Fosfatın en Önemiİ komponentlerinden olan fosforun nornıal serum düzeyi 0.3-0.45 mg/1 kadardır.
BİYOtr^ştkmasYon:
Dekstroz hızla metabolize olarak karbondioksit ve suya dönüşür.
Radyoaktif olarak işaretlenmiş sodyum (^'*Na) enjeksiyonu sonrası yanlanma ömrü, enjokte edilen sodyumun %99'u için 11-13 gün ve kalan

%

l'i için bir yıldır.
Klorür, sodyum metabolizmasmı yakından izier ve vücudun asit-baz dengesinde olan değişiklikler klorür konsantrasyonunda olan değişiklikler ile yansıtılır.
Potasyum glomerüllerde filtre edilir, proksimal tûblerden geri emilir ve distal tübüllerde Na-K değişimi ile sekrete edilir. Potasyumun tübüler sekresyonu, hidrojen iyon değişimi, asit-baz dengesi ve adrenal hormonlardan da etkilenir.
Plazma fosfatı glomcrüilerden filtre edilir ve %80'denı fazlası tübüllerden geri emilir
Asetat, yağ asidi sentezinin nihai karbon kaynağı olan asetil - koenzim A'ya çevrildikten sonra, Krebs siklusunda tam oksidasyona uğrayarak metaboUze edilir.
Organizmaya sodyum tuzu şeklinde infıizyon yoluyla verilen asetat, bir hidrojen iyonu alarak, tüketilen her asetat iyonu yerine biı bikarbonat iyonu sağlar ve hızla karbondioksit ve suya metabolize olur. Asetat iyonu, primer olarak kaslarda ve diğer peri ferik dokularda metabolize edilir.
Glukonik asidin tuzu olan sodyum glukonat sodyum ve glukonik aside dönüşür. Glukonik asit, özellikle karaciğerde metabolize olur. Metabolizması pentoz-fosfat siki usu yoluyla fosforilasyon biçimindedir. Glukonat en sonunda karbondioksit ve suya ayrılır ve metabolizması sırasında bikarbonat katkısmda bulunur.

Eliminasvon

;
Sodyum esas olarak renal yolla atılır fakat aynı zamanda büyük çoğunluğu renal yolla geri emilir. Az miktarda sodyum ise feçes ve ter ile atılır.
KJorür metabolik olarak sodyumu izlediğinden esas olarak renal yolla az miktarda ise feçes ve ter ile atılır.
Potasyumun %80-90'j esas olarak böbrekler ile atılır. Geri kalan dışkı ile ve çok az bir kısmı da terleme ile atılır.
Fosfatlar renal yolla atılırlar. Fosfatın en önemli komponentlerinden olan ve normal serum düzeyi 0.3-0.45 mg/1 kadar olan fosforunsa böbreklerden atılma mekanizması kesin olarak bilinmemekle beraber, plazmadaki fosfatın böbreklerden süzüldükten sonra %85-90 oranında tübüllerden geri cmildiği ve D vitamininin bu oranı arttırdığı kabul edilir.
Glukonat ve asetat karbondioksit ve suya metabolize olurlar. Karbondioksit solunum yoluyla, su ise öncelikle renal yolla olmak üzere, dışkıyla, terle ve solunum yoluyla atıhr.

Dotimsallık / do&rusal olmavan durum

:
ISOLYTE-M bileşimindeki elektrolitler vücutta eksikliklerini tamamlayacak oranda yani terapötik dozlarda verildiklerinde doğrusal bİr farmakokinetik davranış gösterir.
ISOLYTE-M %5 DEKSTROZLU'ya ilaç eklendiğinde, bu ilaçlai'in famıakokinetigi kullanılan ilaca bağlıdır.

53 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Çözeltinin bileşenleri insan ve ha^an plazmasının fizyolojik bileşenleri olduğundan ve klinik uygulama durumunda toksik etkilerin görülmesi beklenmediğinden karsinojen, ınutajen potansiyeli ile fertilite üzerindeki etkilerini değerlendirmek amacıyla ISOLYTE-M %5 DEKSTROZ LU ile çalışmalar yapılmamıştır.
Çözelti içine katılan ilaçların emniyeti ayrı olarak dikkate alınmalıdır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum metabisülfıt
Hidroklorik asit Enjeksiyonluk su
6.2. Geçimsizlikler
Çözeltiye eklenecek ilacın geçimliliği Önceden değerlendinİmelidir. Geçimlilik verilerinin bulunamaması durumlarmda çözeltiye herhangi bir ilaç eklenmemelidir,
ilaç eklenmesi sonrası renk değişikliği ve/veya çökelme, çözünmeyen bileşiklerin ya da kristalleşmenin olup olmadığını kontrol ederek eklenen ilacın geçimli olup olmadığma karar vermek, uygulamayı yapan hekimin sorumluluğundadır. ISOLYTE-M %5 DEKSTROZLU'ya cklenecek ilacın geçimli olup olmadığına eklenecek ilacın prospektüsündcn faydalanarak karaı* verilmelidir,
Çözeltiye ilaç eklemeden önce ISOLYTE-M

%5

DEICSTROZLU'nun pH'sı olan 5.0'de (4.0-6.0) çözünül' ve stabil olduğu doğrulanmahdır.
ISOLYTE'M

%5

DEKSTROZLU, içine geçimli bir ilaç eklendikten hemen sonra kullanılmahdır.
Geçimsiz olduğu bilinen ilaçlar eklenmemelidir.

6.3. Raf 5mrO

12 ay,
İçine ilaç eklendikten sonraki raf ömm:
- Mikrobiyolojik açıdan, uygulamaya hazırlandıktan hemen sonra kullanılmalıdır. Hemen kullanılmadığı durumlarda saklama koşulunun ve süresinin belirlenmesi ilaç eklemesini veya seyreltmeyi yapanın sorumluluğundadır ve süre; bu işlemin valide edilmiş aseptik koşullarda yapılmadığı durumlarda normalde 2>8®C arasında 24 saatten uzun değildir.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Özel bir muhafaza şartı yoktur, 25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği vc içeriği

500 ve 1000 ml'lik Medifleks torbalarda
Ürünün setli ve setsiz olmak üzere iki fonnu bulunmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi tininden arta kalan maddelerin imhası vc diğer 07^1 önlemler Kullanma Talimatı

Kullanım önccsi çözelti kontrol edilmelidir.
Uygulama steril apirojen setlerle intravenöz yoldan yapılır.

Yalnt/xa berrak, partikülsüz ve ambalaj bütünlüğü bozulmamış ürünler kullanılmalıdır.

Uygulama srti ürüne iliştirildikten sonra uygulamaya en kısa sürede başlanmalıdır,
ICullanım önccsine kadar dış torbasmdan çıkanlmamaiıdır.
Torbadaki rezidüel havaya bağlı olarak meydana gelebilecek bir hava embolisini önlemek için, başka infûzyon sıvılarıyla seri bağlantı yapılmamalıdır,
Çözelti steril uygulama seti aracılığıyla ascptik teknik kullanıl arak uygulanmalıdır. Sisteme hava gimiemesi için uygulama setinden, kullanım öncesi sıvı geçirilmelidir.
Ek ilaçlar, aseptik koşullarda bir iğne yardımı ile infûzyon öncesi ve sunasında katılabilir. Oluşan son üı-ünün izotonisitcsi parenteral uygulama yapılmadan önce belirlenmiş olmalıdır.
Hastaya uygulamadan önce eklenmiş ilacın çözeltiyie tümüyle karışmış olması gereklidir. Ek ilaç içeren çözeltiler, ilaç eklenmesinden hemen sonra kullanılmalıdır; daha sonra kullanılmak üzere saklanmamalıdır.
Çözeltiye ek ilaç katılması ya da yanlış uygulama tekniği, ürüne pirojen kontaminasyonuna bağlı ateş reaksiyonuna neden olabilir. Advers reaksiyon görülmesi durumunda infuzyona hemen son verilmelidir.
Tek kullanımlıktır.
Kısmen kullanılmış çözeltiler saklanmamalıdır Kısmen kuUanUmış torbaları yeniden hastaya uygulanan sistemlere bağlamayınız.
Açmak için;
1. Dış ambalajın ss^lamlığını ve sızıntı olup olmadığını kontrol ediniz; ambalaj hasar gördüyse kullanmayınız.
2. ICoruyucu dış ambalajı yırtarak açınız.
3. Koruyucu ambalaj içindeki torbanın sağlam olup olmadığını sıkarak kontrol ediniz.
4. Torba içindeki çözeltinin berraklığını ve içinde yabancı madde içermediğini kontrol ediniz.

Uygubma hazırlıkları:

1. Torbaylasınız.
2. Uygulama ucundaki koruyucu kapağı çıkarımz.
3. Uygulama setinin spaykını, uygulama ucuna sıkıca batırınız. Çözeltinin set içinden geçirilerek hastaya uygulanması için setin kullanım talimatına uyulmalıdır.
Ek ilaç ekleme:
Dikkat; Tüm parenteral çözeltilerde olduğu gibi, ürüne eklenecek tüm maddeler ürünle gcçimli olmalıdır. Ürüne ekleme yapılacaksa, hastaya uygulamadan önce son karışımında geçimlilik kontrol edilmelidir.

Uvaulama öncesi üac ekleme

1. İlaç uygulama ucu dezenfekte edilir.
2. Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle ilaç uygulama ucundan uygulanır.
3. Çözelti ve içine eklenen iiaç iyice karıştırılır. Potasyum klorür gibi yoğun ilaçlarda torbanm uygulama çıkışına, yukan pozisyondayken hafifçe vurularak kanşması sağlann-.
Dikkat: içine ek ilaç uygulanmış torbalar saklanmamalıdır.

Uygulama sırasında ilaç ekleme

t, Setin klempi kapatılır.
2. İlaç uygulama ucu dezenfekte edilir.
3. Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle ilaç uygulama ucundan uygulanır.
4. Torba askısından çıkanlır ve ters çevrilir.
5. Bu pozisyondayken torbanın uygulama çıkışı ve enjeksiyon girişine hafifçe vurularak çözelti ve ek ilacm karışması sağlanır.

6.

Torbayı eski konumuna getirerek klemp açılır ve uygulamaya devam edilir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Adı • ; Eczacı başı Baxter Hastane Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Admi : Cendere Yolu PıiTial Keçeli Bahçesi
34390 Ayazaga -İSTANBUL Tel : (0212) 329 62 00
Faks : (0212) 289 92 75
8. RUHSAT Nl/MARAS[(LARI)
160/84
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YE^İLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 06.07.1992
Ruhsal yenileme tarihi: 06.07.1997 / 06.07.2002 / 06.07.2007
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ISOLYTE-M

%5

DEKSTROZLU

(MULTIPL ELEKTROLIT TDAME SOLÜSYONU - MEDIFLEKS TORBADA)

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Her 100 mİ çözeltide;
Glukoz monohidrat: 5 g
Sodyum asetat: 0.28 g
Potasyum klorür: 0.15 g
Dibazik potasyum fosfat: 0.13 g
Sodyum klorür; 0.091 g

Yardımcı maddeler:

Her 100 mİ çözeltide:
Sodyum metabisülfıt 0.021 g
Yardımcı maddeler için 6,1'c bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Intravenöz infuzyon için steril ve apirojen çökelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 TcrapBtik cndikasyonlar

[SOLYTE-M

%5

DEiCSTROZLLI erişkinlerde elektrolit, kalori, hidrasyon için su kaynağı olarak ve alkalinİzan olarak endikedir.
Aşağıdaki durumlarda tercih edilir;
- Günlük sıvı vc elektrolit gereksiniminin idamesi.
- Terleme.
- Sıvı aliminin azlığı ile birlikte olan sıvı kayıpları.
- Diyare» kusma, potasyumsuz çözeltilerin uzun süreli infiizyonu, iyileşmekte olan yanıklar, ülseratif kolit, kronik pilor obstrûksiyonuna bağlı potasyum kayıpları.
- Hafif mctabol i k asido/.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi

Uygulanacak doz her hasta için hekimi tarafindaiı; hastanın yaşı, vücut ağırlığı» klinik dunımu ve laboratuvar değerleıine dayanılarak beltrİcnmelidir. Uzun süreli parenteral tedaviler sırasında kan glukoz ve elektrolit konsantrasyonları ile sıvı-elektrolit dengesindeki değişiklikleri izlemek amacıyla sık laboratuvar vc klinik değerlendirme yapılmalıdır.
Genelde erişkinlerde vücut yüv^yinin her meirekaresi için 24 saatte 1300 ml, minimum sıvı ve elektrolit gereksinimini karşılar Aşırı gereksinim durumlarında doz, metrekare başma 24 saatte 3000 ml'ye yükseltilebilir.
Erişkinlerde normal sıvı kayıpları sırasında potasyum gereksinimini karşılamada günlük 40 mEq/l potasyum yeterli olur. İnfDzyon hızlan potasyum için saatte 10 mEq ve günde 120 mEq'ı geçmemelidir.
Uygulanacak sıvı miktarı hastanın idame ya da replasman için sıvı gereksinimi dikkate alınarak her hastada bireysel olarak hesaplanmalıdır.
Eklenen sıvıda kalsiyum ya da magnezyum iyonları varsa, olası bir çökelmeden kaçınmak için çözeltide fosfat iyonlarının bulunduğu dikkate ahnmalıdır.

Uygulama hızı:

Vücut alanmm her metrekaresi için saatte 120-240 ml şeklinde verilir.

Uygulama şekli:

Bu çözelti yalnızca intravenöz yoldan kullanılır.
Uygulama steril apirojen setlerle peri ferik ya da santral venlerden intravenöz yoldan yapılır.
Hipeıtonik bir çözeltinin periferik yoldan uygulanması sırasında, vcnöz iritasyon olasılığım en aza indirmek için mümkün olan en geniş vene, mümkün olan en küçük lümenli iğne yerleştirilmeli; infuzyon mümkün olan en yavaş şekilde yapılmahdır. Uygulanan sıvının damar dışına kaçmamasına dikkat edilmelidir.
Uygulamayla ilgili ayrıntılar için ayrıca bölüm 6.6'ya bakmız.

Özel popüfasyonl»ra ilişkin ck bilgiler;

Böbrek / Karaciğcr yetme7Jiğt:

Bu popülasyona özel gerçekleştirilen bir çalışma bulunmadığından, bu hasta grubu için özel bir dozaj önerisi bulunmamaktadır. Ancak bu ilaç büyük oranda böbrekler yoluyla atıldığından, böbrek işlevlerinin bozuk olduğu durumlarda ilacın toksik etkilerinin gömlme riski arlar. Bu nedenle böbrek yetmezliği durumunda doz seçiminde dikkatli olunmalıdır (Bkz. Bölüm 4.3).

Pediyatrik popûlasyotı;

Bu popülasyonda etkinlik ve güvenilirliği gösterilmemiştir.

Geriyalrik popülnsyon:

Karaciğcr, böbrek ya da kardiyak işlevlerde azalma daha sık görüldüğünden ve birlikte başka hastalık görülme ya da başka ilaç kullanma olasılığı daha fazla olduğundan genel olarak yaşlılarda doz seçimi dikkatle ve genelde doz aralığının mümkün olan en alttaki smın alınarak yapılmalıdır.
Bu ilaç büyük oranda böbrekler yoluyla atıldjğmdan, böbrek işlevlerinin bozuk olduğu durumlarda ilacın toksik etkilerinin görülme riski artar. Yaşlılarda böbrek işlevlerinin azalması daha fazla olduğundan, bu popülasyonda doz seçiminde dikkatli olunmalıdır. Bu popülasyonda renal işlevlerin monitorizasyonu yararlı olabilir.

4.3. Kontrcndikasyonlar

Anüri, ağır oUgüri, böbrek yetmezliği, Crush sendromu, ağır hemoliz durumlannda, böbrek üstü bezi yetmezliğinde, hipoparatiroidizmde, kalp blokunda ve plazmadaki potasyumun yüksek olduğu durumlarda kontrendikedir.
Ayrıca sülfitlere ve mısır kaynaklı ürünlere aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

4.4 Ö%ei kullanım uyanları ve önlemleri

intravenöz çözeltilerin uygulanması, serum elektrolit konsantrasyonunda dilûsyon, aşırı hidrasyon, konjestif durumlar veya pulmoner ödem oluşturacak şekilde sıvı ve/veya solut yüklenmesine yol açabilir, Dilüsyotı riski elektrolit konsantrasyonuyla ters orantılıdır. Pcriferik ve pulmoner ödeme yol açabilen konjestif durumların gelişme riski ise çözeltideki elektrolit konsantrasyonuyla doğru orantılıdır.
Çözeltinin iyon konsantrasyonlan aşağıdaki gibidir;
- Sodyum (Na”): 36 mEq/liti'e
- Klorür(Cr): 49 mEq/litre
- Potasyum (K^); 35 mEq/Utre
- Asetat (CHjCOO ): 20 mEq/litrc
- Fosfat (HPO4"): 15 mEq/litre (7,5 mmoi P/lİtre).
Çözeltinin ozmolarilesi yaklaşık 390 mOsm/litre ve pH'ı 5.0 (4.0-6.0) dır.
Çözeltinin bir litresi 170 kcal kalori sağlar.
Tüm intravenöz intuzyonlarm başlangıcında dikkatli bir klinik izlem gerekir. Uygulamalar düzenli ve dikkatli bir gözlem altında yürütülmelidir, Klinik ve biyolojik parametreler, özellikle de serum elektrolit düzeyleri izlenmelidir.
Sodyum iyonu içeren çözeltiler konjestif kalp yetmezliği, ağır böbrek yetmezliği ve Ödemle birlikte sodyum birikimi olan durumlarda çok dikkatli kullanılmalıdır.
Potasyum iyonu içeren çözeltiler hiperkalemi duıoımunda, ağır böbrek yetmezliğinde ve potasyum birikimi olan durumlarda çok dikkatli kullantimalıdır,
Böbrek işlevleri azalmış hastalarda sodyum ya da potasyum iyonu İçeren çözeltilerin uygulanması, sodyum ya da potasyum birikimiyle sonuçlanabilir.
Fosfat intoksikasyonundan kaçınmak için, fosfat içeren çözeltilerin infüzyonu mümkün olduğunca yavaş yapılmalıdır. Fosfatın yüksek konsantrasyonlarda uygulanması hipokalsemi ve tetaniye yol açabilir. Serum fosfor ve kalsiyum düzeylerinin yakından izlenmesi gerekir.
Asetat içeren çözeltiler metabolik ya da respiratuvar alkalozu olan hastalarda çok dikkatli kullanılmalıdır. Asetat uygulanması, asetatın düzeylerinin artmış olduğu ya da karaciğer yetmezliği gibi asetat yıkımının bozulduğu durumlarda, çok dikkatli yapılmalıdır.
Çözelti hipervo!emi, böbrek yetmezliği, üriner yolların tıkanıklığı, kalp yetmezliği olasılığı veya aşikar kalp yetmezliği durumlarında dikkatli kullanılmalıdır.
Aşırt nazogastrik irigasyon, kusma, ishal ya da gastroint esti nal fistulden drenaj gibi elektrolitlerin aşn-ı kaybı durumunda ek elektrolit uygulanması gerekebilir.
Gerektiği durumlarda tedaviye esansiyel elektrolitler, mineraller ve vitaminler de eklenmelidir.
Sodyum ya da potasyum içeren çözeltiler, konjestif kalp yetmezliği eşlik eden ya da etmeyen rend ya da kardiyovasküler yetmezlik durumunda, özellikle de hastalar cerrahi sonrası dönemde ya da yaşlı iseler dikkatle uygulanmaltdır.
Potasyum tedavisi uygulanırken, özellikle de hasla dijital grubundan ilaçlarla tedavi almaktaysa, tedavinin seri elektrokardiyogıafiler alınarak yürütülmesi gerekir.
Potasyum içeren çözeltiler kalp hastalarında, özellikle de hastalarda böbrek hastalığı da varsa dikkatle uygulanmalıdır.
Asetat içeren çözeltiler dikkatle uygulanmalıdır. Aşın miktarlarda uygulanması metabolik asidoza neden olabilir.
Ddcstroz içeren çözeltiler diabetes mellitus olduğu bilinen ya da subklinik diyabetliler ile herhangi bir nedenle karbonhidrat intoleı ansı olan hastalara dikkatle uygulanmalıdır.
Çözeltiye eklenecek herhangi bir başka İlaçla olabilecek bir geçimsizlik riskini en aza indirmek için, karıştırma işleminden hemen sonra, uygulamadan önce ve uygulama sırasında belirli aralarla infiizyonu yapılacak son karışımda herhangi bir bulanıklık veya çökelme olup olmadığı kontrol edilmelidir.
Seri bağlantılatda kullanmayınız.
Uygulama kontrollü bir infuzyon pompasıyla yapılacaksa, torbanın tümüyle boşalmadan önce pompanın çalışmasının durmuş olduğuna dikkat edilmelidir; aksi halde hava embolisi oluşabilir.
Çözelti, steril setler aracılığıyla intravenöz yoldan uygulanır.
Yalnızca torbası sağlam olan berrak çözeltiler kullanılmalıdır.
Laboraluvar testleri:
- Uzun süreli parenteral uygulamalarda ya da hastanın durumunun gerektirdiği durumlarda hastadaki sıvı dengesi, elektrolit konsantrasyonları ve asit-baz dengesindeki değişiklikleri izlemek amacıyla kUnik değerlendirme ve periyodik laboratııvar testleri yapılmalıdır. Normal değerlei'den Önemli derecede sapmalar görüldüğünde bu çözelti ya da alternatif çözeltilerle bu değerlerin normale döndürülmesi gerekir.
Koruyucu olarak her 100 ml'sinde 0.021 g sodyum metabisülfit içerdiğinden, nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları ve bronkospazma neden olabilir.
4.S

Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Çözeltiye eklenen bazı ilaç veya çözeltiler geçimsiz olabilir. Tüm parenteral çözeltilerde olduğu gibi kullanım öncesi ek ilaçlarla geçimliliği hekim tarafından değerlendirilmelidir.
Çözeltiye başka maddeler eklenecekse aseptik teknik kullanılmalı ve karışana kadar çalkalanmalıdır. İlaçların çözelti içine eklenmesi sonrasında renk değişimi, çözünmeyen partiküller ve kristalleşme olmadığından emin olunmalıdır.
Sodyum, içeren çözeltiler kortikosteroid ya da kortikotropin tedavisi gören veya diğer tuz birikimi olan hastalarda dikkatli uygulanmalıdır.
4.6 Gebelik ve laktasyon Geııel tavsiye
Gebelik kategorisi; C.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
MuUipl elektrolit çözeltilerinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / ve-veya / embriyonal

l

fetal gelişim / ve-veya / doğum / ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımmdan yetersizdir (bkz. Kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir,
ISOLYTE-M %5 DEKSTROZLU yaşamsal önemi olan durumlar için gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullandmahdır.
Gebelik dönemi
Sodyum klorür içeren çözeltilerle hayvan üreme çalışmalan gerçekleştirilmemiştir. ISOLYTE-M %5 DEKSTROZLU'nun gebe kadmlara uygulandığında fetusta hasara ya da üreme yeteneğinde bozulmaya yol açıp açmayacağı da bilinmemektedir. ISOLYTE-M %5 DEKSTROZLU gebe kadınlarda ancak çok gerekliyse kullanılmalıdır.
Doğum
Literatürde travay ve doğum eyleminde dekstroz ve sodyum klorür içeren çözeltilerin kullanıldığı bildirilmiştir. Anne ve fetusun sıvı dengesi, glukoz ve elektrolit konsantrasyonları ile asit-baz dengesi düzenli olarak veya hasta ya da fetusun durumu gerektirdiği zaman değeri cndirilmelidir.
Laktasyon dönemi
Bu ilacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilacın anne sütüne geçtiği bilindiğinden emzirmekte olan annelerde ISOLYTE-M %5 DEKSTROZLU dikkatle kullanılmalıdır.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
İnfûzyon yoluyla uygulanan çözeltilerin kullanımı sırasında araç kullannuı pratik yönden mümkün değildir. Kullanıldıktan sonra araç ve makine kullanma üzerinde bilinen bir etkisi yoktur,
4.8 İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkiler çözeltideki iyonların eksikliği ya da fazlalığından kaynaklanabilir; bu nedenle elektrolit düzeylerinin yakmdan izlenmesi gereklidir. Ayrıca seyreltilerek uygulanan ek ilaçların da advers etkilere yol açabileceği konusunda uyanık olunmalıdır. Böyle bir durumda, uygulanan ek ilacın ürün bilgisine bakılmalıdır. Uygulama sırasında yan etki görüldüğünde infiizyon durdurulmalı hastanın durumu değerlendirilmeli ve uygun tedavi önlemleri alınmalıdır.
Klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası yapılan araştırmalarda rapor edilen advers etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre Hslelenmiştir.
Çok yaygın ^1/10); yaygm (>1/100 ila 1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 iia <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki veriler ile hareket edilemiyor)

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Akut hemolitik anemi (fosfor eksikliğine bağlı)

Mctabolhuna ve beslenme hastalıkları

Bilinmiyor: Ödem (hipematremiye bağlı); Konjestif kalp yetmezliğinde ağırlaşma
(hipematremiye bağlı); Asidoz (hiperkloremiye bağlı); Doku oksijeni zasyonunda bozulmalar (fosfor eksikliğine bağlı)

Psikiyatrik hastalıklar

Bilinmiyor: Hiperiritabilite, psikotik davranış (hipomagnezeiTiiye bağlı)

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Mental konfûzyon (hiperpotasemiye bağlı); Merkezi sinir sistemi işlevlerinin
azalması (hipermagnezemiye bağlı).

Kardiyak hastalıklar

Bilinmiyor: Aritmiler, kalp bloku, elektrokardiyografide anormallikler, kalp durması
(hiperpotasemiye bağlı); Kalp işlevlerinin azalması (hipermagnezemiye bağU); Taşikardi (hipomagnezemiye bağlı)

Vasklilcr hastahklar

Bilinmiyor: Hipotansiyon (hiperpotasemiye ya da hipermagnezemiye bağit); Dolaşım
kollapsı (hipermagnezemiye bağlı); Hipertansiyon (hipomagnezemiye bağlı)

Solunum» göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Bilinmiyor: Solunum felci (hiperpotasemiye bağlı); Solunum depresyonu
(hipermagnezemiye bağlı);

Gastrointcstinaİ hastalıklar

Bilinmiyor: Bulantı, kusma, karın ağrısı, diyare (çözelti içindeki potasyuma bağlı); Baı-sak
dilatasyonu, ileus (hipopotasemiye bağlı).

Deri vc deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Sıcak basması, terleme (hiperma^^ezemiye bağlı),

Kas-iskelet bozukluklar, bağ Joku ve kemik hastahklan

Bilinmiyor: Ekstremitelcrde parcstczilcr, refleks kaybı, kas felci (hiperpotasemiye bağlı);
NÖroınüskiiler işlevin bozulması (hipopotasemiye bağlı); Kramplar, tetani, kaslarda hİpereksitabilite (kalsiyuma oranla fazla miktarda alman fosfora bağlı)

Genel bozukluklar vc uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Bilinmiyor: Halsizlik (hiperpotasemiye bağlı);

Cerrahi ve tıbbi prosedürler

Bilinmiyor: Fcbril reaksiyonlar, enjeksiyon yerinde enfeksiyon, enjeksiyon yerinde
başlayarak yayılan venöz trombo?. ya da flebit, ekstravazasyon ve hipervolemi.

4.9 00* aşımı vc tedavisi

Parenteral tedavi sırasında hastada sıvı ya da solütlere bağlı aşın bir yüklenme görüldüğünde, hastanın durumu değerlendirilerek düzeltici tedavi önlemleri uygulanır.
Polasyumlu çözeltilerin doz aşımı durumunda in füzyona son verilerek serumdaki potasyumu azaltacak şu önlemler ahnır:
- Her 20 gram dekstroza 10 ünite kristalime insülin katılmış %10 ya da %25 oranmdaki dekstrozun sudaki solüsyonundan saatte 300-500 mİ uygulanır,
- Oral ya da retansiyon eneınası şeklinde sodyum ya da amonyum s

iklu

s katyon değiştirme reçineleri kullanılarak potasyum absorbsiyonu vc değiştirmesi uygulanabilir.
“ Gerekirse hemodiyaliz ya da periton diyalizi yapılır. Potasyum içeren besin ve ilaçlar bırakılmalıdır. Ancak dijital ize hastalarda plazmadaki potasyum düzeyinin hızla düşürülmesinin dijital loksisitesine yol açabileceği unutulmamalıdır.
Aşın miktarda fosfor replasmanı uygulanması hipokalsemik tetaniye yol açabilir. Hipokalsemiyi önlemek için fosfor uygulamasına her zaman kalsiyum desteği eşlik etmelidir.
Aşırı doz, çözeltiye eklenen ilaçlara bağlı ise, aşın doza bağlı belirti ve semptomlar bu eklenen ilacın özelliklerine bağlıdır. Tedavi sırasında yanlışlıkla doz aşılırsa, uygulamaya son veıilmeli ve hasta uygulanan ilaçla ilişkili belirti ve semptomlar açısından izlenmelidir. Gerektiğinde semptomatik ve destek tedavileri uygulanmalıdır.

S.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodijıamlk Özellikler

Farmakoterapötik grup:

intravenöz çözeltiler / ElckIrotit dengesini etkileyen çözeltiler

ATC kodu:

B05BB02
ISOLYTE-M %5 DEKSTROZ LU intravenöz kullanıma yönelik steril, stabil ve pirojensiz bir çözeltidir. Bakteriyostatik madde içermez.
ISOLYTE-M %5 DEKSTROZLU eleklroIİt, kalori ve hİdiiisyon için su kaynağı sağlar. Hastanın klinik dummuna bağlı olarak diürezi uyarabilir.
Sodyum, ekstraselûler sıvının başlıca katyonudur. Etkisini primer olarak vücuttaki suyun dağıhraı, sıvı dengesi ve vücut sıvıUınnın ozmotik basıncının kontrolü İle gösterir. Sodyum aynı zamanda klorür ve bikarbonat ile biriikte vücut sıvılarının asit-baz dengesinin düzenlenmesiyle de ilişkilidir.
Potasyum itıtraselüler sıvıların ana katyonudur. Karbonhidrat dağılımı ve protein sentezinde yer alır, sinir iletimi ve özellikle kalp kasında olmak üzere ka<5 kasılmasında kritik bir rol oynar.
Ekstraselûler sıvının başlıca anyonu olan klorür, sodyum metabolizmasını yakından izler ve vücudun asit-baz dengesinde olan değişiklikler klorür konsantrasyonunda olan değişiklikler ile yansıtılır.
Foslat, en önemli intraselüler anyondur; substratlann metabolizması için enerji sağlar vo hemen hemen tüm organ vc dokularda gerçekleşen önemli metabolik ve enzimatik reaksiyonlarda yeı- alır. Kalsiyum düzeyleri üzerinde düzenleyici etkisi vardır, asit-baz dengesi üzerinde tampon bir etkisi bulunur ve hidrojen iyonlannm böbreklerden atthmmda primer rol oyııar.
Asetat, hidrojen iyonu alıcısı olan organik bir iyondur ve bikarbonatm karbondioksit ve suya metabolize olmasmda yardımcıdır. Yeterli miktarlarda olduğunda atkalinizan bir ajan olarak iş görül-.
Dekstroz kalori kaynağı olarak iş görür. Dekstroz hızla metabolize olur, vücuttaki protein ve azot kaybını azaltabilir, glikojen depolanmasmı teşvik eder ve yeterli dozlarda verildiğinde kelozisi azaltır ya da önler.

5.2 Fa rmakokinetik özellikler Genel özeliikler

ISOLYTE-M %5 DEKSTROZLU'nun fannakokinetik özellikleri, bileşenlerinin özelliklerinden oluşur,

Emil im

:
Intravenöz yoldan uygulanan ilaçlar içindeki etkin maddeler uygulamadan hemen sonra maksimuın plazma konsantrasyonlarına ulaşır.

Da&ılım

:
Glukoz organizmadaki insülinle İlişkili olarak hızla hücrelerin içine geçer.
Sodyum dağılımı dokulara göre değişir: kas, karaciğer, böbrek, kıkırdak ve deride hızlı, eritrosit vc nöronlarda yavaş, kemikte ise çok yavaştır.
Klorür esas olarak hücre dışı sıvılarda dağılır.
Potasyum hücre içine, hücre dışındaki konsantrasyonunun 40 katına ulaşana kadar aktif transport ile girer. Glukoz, insülin ve oksijen potasyumun hücre içine girişini kolaylaştırır. Ekstrasclöler sıvıdaki pH değişiklikleri plazma potasyum konsantrasyonunun değişmesine neden olur.
Magnezyum esas olarak hücre içi sıvılarda dağılır (özellikle yumuşak dokuların hücrelerinin içinde)
Fosfat esas olarak hücre içi sıvılara dağılır. Fosfatın en Önemiİ komponentlerinden olan fosforun nornıal serum düzeyi 0.3-0.45 mg/1 kadardır.
BİYOtr^ştkmasYon:
Dekstroz hızla metabolize olarak karbondioksit ve suya dönüşür.
Radyoaktif olarak işaretlenmiş sodyum (^'*Na) enjeksiyonu sonrası yanlanma ömrü, enjokte edilen sodyumun %99'u için 11-13 gün ve kalan

%

l'i için bir yıldır.
Klorür, sodyum metabolizmasmı yakından izier ve vücudun asit-baz dengesinde olan değişiklikler klorür konsantrasyonunda olan değişiklikler ile yansıtılır.
Potasyum glomerüllerde filtre edilir, proksimal tûblerden geri emilir ve distal tübüllerde Na-K değişimi ile sekrete edilir. Potasyumun tübüler sekresyonu, hidrojen iyon değişimi, asit-baz dengesi ve adrenal hormonlardan da etkilenir.
Plazma fosfatı glomcrüilerden filtre edilir ve %80'denı fazlası tübüllerden geri emilir
Asetat, yağ asidi sentezinin nihai karbon kaynağı olan asetil - koenzim A'ya çevrildikten sonra, Krebs siklusunda tam oksidasyona uğrayarak metaboUze edilir.
Organizmaya sodyum tuzu şeklinde infıizyon yoluyla verilen asetat, bir hidrojen iyonu alarak, tüketilen her asetat iyonu yerine biı bikarbonat iyonu sağlar ve hızla karbondioksit ve suya metabolize olur. Asetat iyonu, primer olarak kaslarda ve diğer peri ferik dokularda metabolize edilir.
Glukonik asidin tuzu olan sodyum glukonat sodyum ve glukonik aside dönüşür. Glukonik asit, özellikle karaciğerde metabolize olur. Metabolizması pentoz-fosfat siki usu yoluyla fosforilasyon biçimindedir. Glukonat en sonunda karbondioksit ve suya ayrılır ve metabolizması sırasında bikarbonat katkısmda bulunur.

Eliminasvon

;
Sodyum esas olarak renal yolla atılır fakat aynı zamanda büyük çoğunluğu renal yolla geri emilir. Az miktarda sodyum ise feçes ve ter ile atılır.
KJorür metabolik olarak sodyumu izlediğinden esas olarak renal yolla az miktarda ise feçes ve ter ile atılır.
Potasyumun %80-90'j esas olarak böbrekler ile atılır. Geri kalan dışkı ile ve çok az bir kısmı da terleme ile atılır.
Fosfatlar renal yolla atılırlar. Fosfatın en önemli komponentlerinden olan ve normal serum düzeyi 0.3-0.45 mg/1 kadar olan fosforunsa böbreklerden atılma mekanizması kesin olarak bilinmemekle beraber, plazmadaki fosfatın böbreklerden süzüldükten sonra %85-90 oranında tübüllerden geri cmildiği ve D vitamininin bu oranı arttırdığı kabul edilir.
Glukonat ve asetat karbondioksit ve suya metabolize olurlar. Karbondioksit solunum yoluyla, su ise öncelikle renal yolla olmak üzere, dışkıyla, terle ve solunum yoluyla atıhr.

Dotimsallık / do&rusal olmavan durum

:
ISOLYTE-M bileşimindeki elektrolitler vücutta eksikliklerini tamamlayacak oranda yani terapötik dozlarda verildiklerinde doğrusal bİr farmakokinetik davranış gösterir.
ISOLYTE-M %5 DEKSTROZLU'ya ilaç eklendiğinde, bu ilaçlai'in famıakokinetigi kullanılan ilaca bağlıdır.

53 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Çözeltinin bileşenleri insan ve ha^an plazmasının fizyolojik bileşenleri olduğundan ve klinik uygulama durumunda toksik etkilerin görülmesi beklenmediğinden karsinojen, ınutajen potansiyeli ile fertilite üzerindeki etkilerini değerlendirmek amacıyla ISOLYTE-M %5 DEKSTROZ LU ile çalışmalar yapılmamıştır.
Çözelti içine katılan ilaçların emniyeti ayrı olarak dikkate alınmalıdır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum metabisülfıt
Hidroklorik asit Enjeksiyonluk su
6.2. Geçimsizlikler
Çözeltiye eklenecek ilacın geçimliliği Önceden değerlendinİmelidir. Geçimlilik verilerinin bulunamaması durumlarmda çözeltiye herhangi bir ilaç eklenmemelidir,
ilaç eklenmesi sonrası renk değişikliği ve/veya çökelme, çözünmeyen bileşiklerin ya da kristalleşmenin olup olmadığını kontrol ederek eklenen ilacın geçimli olup olmadığma karar vermek, uygulamayı yapan hekimin sorumluluğundadır. ISOLYTE-M %5 DEKSTROZLU'ya cklenecek ilacın geçimli olup olmadığına eklenecek ilacın prospektüsündcn faydalanarak karaı* verilmelidir,
Çözeltiye ilaç eklemeden önce ISOLYTE-M

%5

DEICSTROZLU'nun pH'sı olan 5.0'de (4.0-6.0) çözünül' ve stabil olduğu doğrulanmahdır.
ISOLYTE'M

%5

DEKSTROZLU, içine geçimli bir ilaç eklendikten hemen sonra kullanılmahdır.
Geçimsiz olduğu bilinen ilaçlar eklenmemelidir.

6.3. Raf 5mrO

12 ay,
İçine ilaç eklendikten sonraki raf ömm:
- Mikrobiyolojik açıdan, uygulamaya hazırlandıktan hemen sonra kullanılmalıdır. Hemen kullanılmadığı durumlarda saklama koşulunun ve süresinin belirlenmesi ilaç eklemesini veya seyreltmeyi yapanın sorumluluğundadır ve süre; bu işlemin valide edilmiş aseptik koşullarda yapılmadığı durumlarda normalde 2>8®C arasında 24 saatten uzun değildir.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Özel bir muhafaza şartı yoktur, 25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği vc içeriği

500 ve 1000 ml'lik Medifleks torbalarda
Ürünün setli ve setsiz olmak üzere iki fonnu bulunmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi tininden arta kalan maddelerin imhası vc diğer 07^1 önlemler Kullanma Talimatı

Kullanım önccsi çözelti kontrol edilmelidir.
Uygulama steril apirojen setlerle intravenöz yoldan yapılır.

Yalnt/xa berrak, partikülsüz ve ambalaj bütünlüğü bozulmamış ürünler kullanılmalıdır.

Uygulama srti ürüne iliştirildikten sonra uygulamaya en kısa sürede başlanmalıdır,
ICullanım önccsine kadar dış torbasmdan çıkanlmamaiıdır.
Torbadaki rezidüel havaya bağlı olarak meydana gelebilecek bir hava embolisini önlemek için, başka infûzyon sıvılarıyla seri bağlantı yapılmamalıdır,
Çözelti steril uygulama seti aracılığıyla ascptik teknik kullanıl arak uygulanmalıdır. Sisteme hava gimiemesi için uygulama setinden, kullanım öncesi sıvı geçirilmelidir.
Ek ilaçlar, aseptik koşullarda bir iğne yardımı ile infûzyon öncesi ve sunasında katılabilir. Oluşan son üı-ünün izotonisitcsi parenteral uygulama yapılmadan önce belirlenmiş olmalıdır.
Hastaya uygulamadan önce eklenmiş ilacın çözeltiyie tümüyle karışmış olması gereklidir. Ek ilaç içeren çözeltiler, ilaç eklenmesinden hemen sonra kullanılmalıdır; daha sonra kullanılmak üzere saklanmamalıdır.
Çözeltiye ek ilaç katılması ya da yanlış uygulama tekniği, ürüne pirojen kontaminasyonuna bağlı ateş reaksiyonuna neden olabilir. Advers reaksiyon görülmesi durumunda infuzyona hemen son verilmelidir.
Tek kullanımlıktır.
Kısmen kullanılmış çözeltiler saklanmamalıdır Kısmen kuUanUmış torbaları yeniden hastaya uygulanan sistemlere bağlamayınız.
Açmak için;
1. Dış ambalajın ss^lamlığını ve sızıntı olup olmadığını kontrol ediniz; ambalaj hasar gördüyse kullanmayınız.
2. ICoruyucu dış ambalajı yırtarak açınız.
3. Koruyucu ambalaj içindeki torbanın sağlam olup olmadığını sıkarak kontrol ediniz.
4. Torba içindeki çözeltinin berraklığını ve içinde yabancı madde içermediğini kontrol ediniz.

Uygubma hazırlıkları:

1. Torbaylasınız.
2. Uygulama ucundaki koruyucu kapağı çıkarımz.
3. Uygulama setinin spaykını, uygulama ucuna sıkıca batırınız. Çözeltinin set içinden geçirilerek hastaya uygulanması için setin kullanım talimatına uyulmalıdır.
Ek ilaç ekleme:
Dikkat; Tüm parenteral çözeltilerde olduğu gibi, ürüne eklenecek tüm maddeler ürünle gcçimli olmalıdır. Ürüne ekleme yapılacaksa, hastaya uygulamadan önce son karışımında geçimlilik kontrol edilmelidir.

Uvaulama öncesi üac ekleme

1. İlaç uygulama ucu dezenfekte edilir.
2. Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle ilaç uygulama ucundan uygulanır.
3. Çözelti ve içine eklenen iiaç iyice karıştırılır. Potasyum klorür gibi yoğun ilaçlarda torbanm uygulama çıkışına, yukan pozisyondayken hafifçe vurularak kanşması sağlann-.
Dikkat: içine ek ilaç uygulanmış torbalar saklanmamalıdır.

Uygulama sırasında ilaç ekleme

t, Setin klempi kapatılır.
2. İlaç uygulama ucu dezenfekte edilir.
3. Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle ilaç uygulama ucundan uygulanır.
4. Torba askısından çıkanlır ve ters çevrilir.
5. Bu pozisyondayken torbanın uygulama çıkışı ve enjeksiyon girişine hafifçe vurularak çözelti ve ek ilacm karışması sağlanır.

6.

Torbayı eski konumuna getirerek klemp açılır ve uygulamaya devam edilir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Adı • ; Eczacı başı Baxter Hastane Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Admi : Cendere Yolu PıiTial Keçeli Bahçesi
34390 Ayazaga -İSTANBUL Tel : (0212) 329 62 00
Faks : (0212) 289 92 75
8. RUHSAT Nl/MARAS[(LARI)
160/84
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YE^İLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 06.07.1992
Ruhsal yenileme tarihi: 06.07.1997 / 06.07.2002 / 06.07.2007
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ