İRDAPİN PLUS 300/5/12.5 mg film tablet Ağızdan alınır.
Etken Madde
.Her bir film tablet etkin madde olarak 300 mg irbesartan, 5 mg amlodipin’e eşdeğer 6.945 mg amlodipin besilat ve 12.5 mg hidroklorotiyazid içermektedir.Yardımcı maddeler
:Cellactose 80, mikrokristalin selüloz PH 102, prejelatinize nişasta kolloidal silika 200 susuz, hidroksipropil metilselüloz 615, kroskarmelloz sodyum, magnezyum stearat, Kollicoat IR White II (Kollicoat IR, Kollidon VA 64, Titanyum dioksit, Kaolin, Sodyum laurylsülfat), Kollicoat IR Red (Kollicoat IR, Kollidon VA 64, Titanyum dioksit, Kaolin, Sodyum laurylsülfat, kırmızı demir oksit)Bu Kullanma Talimatında:
1. IRDAPIN PLUS nedir ve ne için kullanılır?
2. IRDAPIN PLUS’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. IRDAPIN PLUS nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. IRDAPIN PLUS’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.IRDAPIN PLUS nedir ve ne için kullanılır?
- İRDAPİN PLUS irbesartan, amlodipin ve hidroklorotiyazid adı verilen üç etkin maddenin kombinasyonudur.
- İRDAPİN PLUS 300 mg irbesartan, 5 mg amlodipin ve 12.5 mg hidroklorotiyazid içerir.
- İrbesartan anjiyotensin II reseptör antagonistleri olarak bilinen bir tansiyon düşürücü (antihipertansif) ilaç grubuna dahildir. Anjiyotensin II vücutta üretilen bir maddedir ve kan damarlarında bulunan bağlanma yerine bağlanarak kan damarlarını büzer. Bu durum kan basıncının artmasına yol açar. İrbesartan anjiyotensin II maddesinin bu bağlanma yerine bağlanmasını önler. Bu sayede kan damarları gevşer ve kan basıncı düşer.
- Amlodipin, kalsiyum antagonistleri olarak bilinen ilaç grubuna dahildir. Amlodipin damar duvarlarının içerisine kalsiyumun girmesini durdurarak kan damarlarının kasılmasını durdurur ve böylece kan basıncını düşürür.
- Hidroklorotiyazid, tiyazid grubu idrar söktürücü (diüretikler) ilaçlardandır. İdrar çıkarılmasını artırır ve bu da kan basıncının düşmesine neden olur.
- İRDAPİN PLUS içindeki üç etkin madde birlikte, tek başına irbesartan, amlodipin veya irbesartan/hidroklorotiyazid kombinasyonu verildiklerinde görülene nispeten kan basıncını daha ileri şekilde düşürürler.
- İRDAPİN PLUS yüksek kan basıncının (esansiyel hipertansiyon) tedavisinde kullanılır.
- Doktorunuz size İRDAPİN PLUS’ı aşağıdaki nedenlerden dolayı reçetelemiş olabilir:
- Kan basıncınız (tansiyonunuz) yüksekse, düşürmek için
- Kan basıncınız tek başına irbesartan, amlodipin veya irbesartan/hidroklorotiyazid kombinasyonu kullanmanıza rağmen yeterli oranda kontrol altına alınamadığı için
- İRDAPİN PLUS, 28 film tablet içeren ambalajlar ile kullanıma sunulmaktadır.
3.IRDAPIN PLUS nasıl kullanılır ?
İRDAPİN PLUS kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz.
Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Tek başına irbesartan, amlodipin veya irbesartan/hidroklorotiyazid kombinasyonu kullanılmasına rağmen kan basıncı kontrol altına alınmadığında, doktorunuz İRDAPİN PLUS 150/5/12.5 mg film tablet ile tedaviye başlayabilir.
İRDAPİN PLUS 150/5/12.5 mg film tablet ile kan basıncı kontrol altına alınmadığında, doktorunuzu dozu kademeli olarak günde bir kez İRDAPİN PLUS 150/10/12.5 mg film tablet, İRDAPİN PLUS 300/5/12.5 mg film tablet ve İRDAPİN PLUS 300/10/12.5 mg film tablete artırılabilir.
Doktorunuz, ilacınızı nasıl ve hangi dozda kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir.
Günde bir IRDAPİN PLUS 300/10/12.5 mg film tabletten daha yüksek doz alınması tavsiye edilmemektedir.
IRDAPİN PLUS tedavisi uzun süreli bir tedavidir. Doktorunuz İRDAPİN PLUS ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.
Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü hastalığınızın seyri olumsuz yönde etkilenebilir.
Uygulama yolu ve metodu
IRDAPİN PLUS ağızdan alınır.Tabletleri bir bardak su ile, doktorunuzun önerdiği miktarda yutunuz. Tabletleri yemekler sırasında veya yemekten önce ya da sonra alabilirsiniz.Tabletleri her gün aynı saatte, tercihen sabah erken saatte alınız. Tabletlerinizi her gün aynı saatte almanız, kan basıncınız üzerinde en iyi etkiyi elde etmenizi sağlayacaktır. Aynı zamanda, tabletleri ne zaman alacağınızı hatırlamanıza da yardımcı olacaktır.Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bu talimatları takip ediniz.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı:Yaşlılarda doz ayarlaması gerekmez fakat doz artımı dikkatli yapılmalıdır.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği:
Hidroklorotiyazid içerdiğinden, İRDAPİN PLUS’ın ciddi böbrek işlev bozukluğu olan hastalarda (böbrek testlerinde kreatinin adlı maddenin atılım hızının 30 ml/dak.'dan az olması durumu) kullanılması önerilmemektedir. Kreatinin böbreklerden atılımının 30 ml/dak.'dan fazla veya eşit olan böbrek hastalarında ise doz ayarlamasına gerek yoktur.
Karaciğer yetmezliği:Hafif ya da orta derecede karaciğer bozukluğu olan hastalarda doz ayarlanması gerekmemektedir. İRDAPİN PLUS ciddi karaciğer bozukluğu olan hastalarda kullanılmaz.
Damar içi (intravasküler) hacim eksikliği (belirgin sıvı kaybı olması):İRDAPİN PLUS tedavisine başlamadan önce sıvı ve/veya sodyum kaybı düzeltilmelidir.
Eğer İRDAPİN PLUS’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla IRDAPIN PLUS kullanırsanız
Çok fazla tablet almanız kan basıncınızın düşmesine veya hatta tehlikeli derecede düşmesine sebep olabilir. Sersemlik, baş dönmesi, baygınlık veya zayıflık hissedebilirsiniz. Eğer kan basıncı düşüşünüz çok şiddetliyse, şok meydana gelebilir. Cildinizi soğuk ve nemli hissedebilirsiniz ve bilincinizi kaybedebilirsiniz.
İRDAPİN PLUS’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
IRDAPIN PLUS'i kullanmayı unuttuysanız
Bir dozu atlarsanız, sonraki dozu normalde olacağı gibi alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
IRDAPIN PLUS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuz İRDAPİN PLUS’ı ne kadar süre kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir. İRDAPİN PLUS tedavisini doktorunuzun onayı olmadan bırakırsanız, aşağıdaki durumlar ortaya çıkabilir:
Kan basıncınız (tansiyonunuz) yeniden yükselebilir.Yüksek kan basıncına bağlı kalp, böbrekler, beyin ve gözlerinizdeki kan damarları zarar görebilir.Kalp krizi, böbrek yetmezliği, kalp yetmezliği, felç veya körlük gibi durumlarla ilgili taşıdığınız risk artabilir.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi IRDAPIN PLUS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa IRDAPIN PLUS’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Ani hırıltı, göğüs ağrısı, nefes darlığı veya nefes almada zorlukGöz kapaklarının, yüzün ya da dudakların şişmesiNefes almada büyük zorluğa sebep olan dil ve boğazın şişmesiGeniş cilt döküntüsünü içeren şiddetli cilt reaksiyonları, ürtiker, tüm vücudunuzda cildinizin kızarması, şiddetli kaşıntı, cildin kabarcıklanması, soyulması ve şişmesi, muköz membranlarda inflamasyon (Stevens Johnson Syndrome) veya diğer alerjik reaksiyonlarKalp krizi, anormal kalp atışıHastanın çok kötü hissettiği, ciddi karın ve sırt ağrısına neden olabilen pankreas iltihabıBunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Olası yan etkiler ne sıklıkla ortaya çıktıklarına göre aşağıda listelenmiştir. Bu tablo bu yan etkilerin kaç hastada ortaya çıkabileceğini göstermektedir:
Yaygın | tedavi edilen 100 hastada 1’den fazla ve 10 hastada 1’den az |
Yaygın olmayan | tedavi edilen 1000 hastada 1’den fazla ve 100 hastada 1’den az |
Seyrek | tedavi edilen 10.000 hastada 1’den fazla ve 1000 hastada 1’den az |
Çok seyrek | izole edilmiş raporlar dahil tedavi edilen 10.000 hastada 1’den az |
Bilinmiyor | Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. |
YaygınBaş dönmesiBulantıKusmaAnormal işemeYorgunlukUyku hali, sersemlik, baş ağrısı (özellikle tedavinin başlangıcında)Çarpıntı (palpitasyon), cilt kızarmasıKarın ağrısıAyak bileklerinin şişmesi (ödem)Kandaki BUN, kreatinin ve kreatinin kinaz seviyelerinde artışYaygın olmayanBayılmaKalp atım sayısının artmasıYatarken veya oturduğu yerden kalkarken görülen baş dönmesi ve kan basıncında ani düşmeEllerde ve ayaklarda şişme (ödem)Cinsel fonksiyon bozuklukları ve arzu değişiklikleriKandaki potasyum ve sodyum seviyelerinde düşüşGöğüs ağrısıDuygudurum dalgalanmaları, anksiyete (endişe), depresyon, uykusuzlukTitreme, tat almada bozulma, baygınlık geçirme, güçsüzlükKol ve bacaklarınızda uyuşma veya karıncalanma, ağrı duyusunun azalmasıGörme bozukluğu, çift görme, kulak çınlamasıDüşük kan basıncıBurun duvarında inflamasyon (rinit) sebebiyle akıntı, aksırmaBağırsak hareketlerinde değişiklik, ishal, kabızlık, hazımsızlık, ağız kuruluğuSaç dökülmesi, terlemede artış, ciltte kaşıntı, ciltte yer yer kızarıklık, deride renk değişikliğiÖzellikle geceleri sık idrara çıkma,Ereksiyon güçlüğü, erkeklerde göğüslerde rahatsızlık veya göğüslerin büyümesiGüçsüzlük, ağrı, iyi hissetmemeEklem veya kas ağrısı, kas krampları, sırt ağrısıKilo artışı veya azalmasıSeyrekKafa karışıklığı (konfüzyon)Çok seyrekBeyaz kan hücresi sayısında azalma, normal olmayan yaralanma veya kolay kanama (kırmızı kan hücresi hasarı) ile sonuçlanabilecek pıhtılaşma hücrelerinin sayısında azalmaKanınızda yüksek oranda şeker bulunması (hiperglisemi)Zayıflığa yol açabilecek bir sinir bozukluğu, uyuşma veya karıncalanmaÖksürük, dişeti şişmesiKarın şişkinliği (gastrit)Anormal karaciğer fonksiyonları, karaciğer iltihabı (hepatit), cildin sarılaşması (sarılık), bazı tıbbi testlere etkisi olabilecek karaciğer enzim yükselmesiKas gerginliğinde artışKan damarlarında sıcaklık artışı, şişme ve kızarıklık belirtileri ile gözlenen iltihaplanmaIşığa karşı duyarlılıkKatılık, titreme ve/veya hareket bozukluğu ile beraber gözlenen bozukluklar BilinmiyorKandaki potasyum seviyesinde artışTat değişiklikleriBöbrek sorunlarıAlyuvar sayısında azalma (anemi)Kemik iliğinde kan hücresi yapımı ile ilgili işlev bozukluğuHuzursuzluk hissiGörüş bulanıklığı, nesnelerin sarı görünmesiDüzensiz nabızSolunum zorluğu (akciğer iltihabı ve ödemi dahil)İştah kaybıMide ağrısı, mide bozukluğuTükürük bezi iltihabıÇoklu eklem ağrıları, yüzde kızarıklık ve dolaşım yetersizliği nedeniyle parmaklarda soğukluk (lupus eritamatoz benzeri belirtiler)AteşKan yağlarında artışKanda üre artışıKan glukoz seviyesinde artışİdrarda normal olmayan glukoz varlığıİskelet kası yıkımıbir yan etki ile karşılaşırsanız,
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
2.IRDAPIN PLUS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
IRDAPIN PLUS'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
IRDAPIN PLUS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Gıdalar IRDAPİN PLUS’ın vücut tarafından emilmesini etkilemez. Tabletleri, yemekten önce ya da sonra, yeterli miktarda sıvı ile (1 bardak su ile), doktorunuzun önerdiği miktarda yutunuz.
Alkol ile birlikte kullanımı yatarken veya otururken birden ayağa kalkıldığında baş dönmesi ve göz kararmasıyla kendini gösteren tansiyon düşmesini şiddetlendirebilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız; IRDAPİN PLUS kullanmaya başlamadan önce durumunuzu doktorunuza söyleyiniz.
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar etkin doğum kontrol yöntemi kullandığından emin olmalıdır.
Doktorunuz, hamile olmadan önce veya hamile olduğunuzu öğrenir öğrenmez, ilacı bırakmanızı ve IRDAPIN PLUS dışında başka bir ilacı almanızı tavsiye edecektir.
Hamileliğiniz süresince IRDAPİN PLUS kullanmamanız gerekir.
IRDAPİN PLUS tedavisi almış iseniz bebeğinizin düsük tansiyon riski açısından yakından gözlenmesi gerekir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız, IRDAPİN PLUS kullanmayınız.
Araç ve makina kullanımı
IRDAPİN PLUS, araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir. Eğer tabletleriniz hasta, sersem veya yorgun hissetmenize neden oluyorsa veya baş ağrısı yapıyorsa, araç veya makine kullanmayınız ve hemen doktorunuza bildiriniz.
IRDAPIN PLUS'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
İRDAPİN PLUS film tablet içinde yardımcı madde olarak laktoz bulunur. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından şekeri "tolere" edemediğiniz söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu tıbbi ürün her tablette 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer aşağıda verilen bir ilacı şu anda alıyor veya son zamanlarda aldıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz:
Yüksek tansiyon için alınan diğer ilaçlar ve idrar söktürücüler (özellikle furosemid ve böbrekte Henle kıvrımı denilen belli bir bölgeyi etkileyen idrar söktürücüler): Tansiyon düşürücü etki artabilir.Yüksek tansiyon için alınan aliskiren: doktorunuz kullandığınız dozu değiştirebilir veya başka önlemler almak isteyebilir.Vücut potasyum düzeyini etkileyen ilaçlar, potasyum içeren yapay tuz preparatları, serumda potasyum seviyesini arttıran ilaçlar (örneğin; heparin): Serumdaki potasyum düzeyi artabilir.Kandaki potasyum seviyesinin bozulmasından etkilenen ilaçlar (örneğin, dijital glikozidleri denen kalp ilaçları ve kalpte ritim bozukluğu tedavisi için kullanılan ilaçlar): Serumdaki potasyum seviyesinin düzenli biçimde izlenmesi gerekir.Lityum içeren ilaçlar: Serumda lityum düzeyi yükselebilir, lityuma bağlı zehirlenme görülebilir.Steroid yapılı olmayan antiinflamatuar ilaçlar (örn. bazı ağrı kesici ateş düşürücüler, aspirin): İRDAPİN PLUS’ın kan basıncını düşürücü etkisi azalabilir; kanda potasyum düzeyi yükselebilir, böbrek fonksiyonlarının bozulması riski artar.Şeker hastalığı tedavisinde kullanılan ilaçlar (ağızdan alınan şeker ilaçları ve insülin): Doktorunuzun ilaç dozunu ayarlaması gerekebilir.Kolesterolü düşürme amaçlı kullanılan kolestiramin adlı ilaç ve aynı gruba dahil anyon değiştirici reçine içeren ilaçlar: İlacınızın emilimi bozulabilir.Kortikosteroidler ve ACTH (adrenokortikotrofik hormon): Elektrolit (kanda bulunan sodyum, klor gibi maddeler) kaybı ve kanda potasyum düşüklüğü şiddetlenebilir.Steroid yapılı olmayan antiinflamatuar ilaçlar: İlacınızın etkisini azaltabilir.Kas gevşetici ilaçlar (depolarize edici olmayan; örn. tübokürarin gibi): İRDAPİN PLUS bu ilaçların etkisini güçlendirebilir.Gut hastalığı tedavisinde kullanılan ilaçlar: İRDAPİN PLUS kanda ürik asid adlı maddenin seviyesini arttırabilir ve bu ilaçların dozunun arttırılmasına gerek duyulabilir.Kalsiyum tuzları: İRDAPİN PLUS kanda kalsiyum seviyesini arttırabilir. Kalsiyum dozunun ayarlanması için kandaki kalsiyum seviyelerinin düzenli izlenmesi gerekebilir.Epilepsi (sara) tedavisinde kullanılan karbamazepin: kandaki sodyum seviyesini düşürebilir. Kandaki elektrolit seviyesinin izlenmesi gerekebilir. İRDAPİN PLUS ile birlikte karbamazepin kullanımınız süresince kandaki elektrolit (kanda bulunan mineraller) seviyelerinin izlenmesi gereklidir.Kanser tedavisi görüyorsanız, ağrı kesiciler ve romatizma ilaçları ve steroid alıyorsanız, doktorunuza söyleyiniz.Proteaz inhibitörleri olarak adlandırılan ritonavir, indinavir, nelfinavir (HIV, AIDS’e yol açan virüs tedavisinde kullanılan),Ketokonazol veya itrakonazol (mantar enfeksiyonlarında kullanılan ilaçlar),Verapamil, diltiazem (kalp ilaçları),Rifampisin, eritromisin, klaritromisin (antibiyotikler),Hafif depresyon tedavisinde kullanılan bitkisel bir tedavi olan sarı kantaron,Dantrolen (vücut sıcaklığında şiddetli artış için damardan kullanılan bir ilaç),Simvastatin (kolesterol düşürücü) alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.Aliskiren ile birlikte kullanımı önerilmez. Eğer birlikte kullanımı kesinlikle gerekli görülürse doktorunuz bazı değerlerinizi yakından takip edebilir.
5.IRDAPIN PLUS'in saklanması
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra IRDAPIN PLUS'i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
NOBEL İLAÇ PAZARLAMA ve SANAYİİ LTD. ŞTİ.Ümraniye 34768 İstanbul
Üretim yeri:
NOBELFARMA İLAÇ SANAYİİ ve TİCARET AŞ.
Sancaklar 81100 / Düzce
