İRDAPİN 300 mg/5 mg film tablet Ağızdan alınır.
Etken Madde
Her bir film tablet 300 mg irbesartan ve 5 mg amlodipin’e eşdeğer 6.945 mg amlodipin besilat içermektedir.Yardımcı maddeler
Cellactose 80, mikrokristalin selüloz PH 102, prejelatinize nişasta kolloidal silika 200 susuz, hidroksipropil metilselüloz 615, kroskarmelloz sodyum, magnezyum stearat, Kollicoat IR White II.Bu Kullanma Talimatında:
1. IRDAPIN nedir ve ne için kullanılır?
2. IRDAPIN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. IRDAPIN nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. IRDAPIN’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.IRDAPIN nedir ve ne için kullanılır?
- İRDAPİN irbesartan ve amlodipin adı verilen iki etkin maddenin kombinasyonudur.
- İRDAPİN 300 mg irbesartan ve 5 mg amlodipin içerir.
- İrbesartan anjiyotensin II reseptör antagonistleri olarak bilinen bir tansiyon
düşürücü (antihipertansif) ilaç grubuna dahildir. Anjiyotensin II vücutta üretilen bir
maddedir ve kan damarlarında bulunan bağlanma yerine bağlanarak kan damarlarını büzer. Bu durum kan basıncının artmasına yol açar. İrbesartan, anjiyotensin II maddesinin bu yere bağlanmasını önler. Bu sayede kan damarları gevşer ve kan basıncı düşer.
- Amlodipin, kalsiyum antagonistleri olarak bilinen ilaç grubuna dahildir. Amlodipin damar duvarlarının içerisine kalsiyumun girmesini durdurarak kan damarlarının kasılmasını durdurur ve böylece kan basıncını düşürür.
- IRDAPİN içindeki iki etkin madde birlikte, tek başına irbesartan veya amlodipin verildiklerinde görülene nispeten kan basıncını daha ileri şekilde düşürürler.
- IRDAPİN yüksek kan basıncının (esansiyel hipertansiyon) tedavisinde kullanılır.
- Doktorunuz size İRDAPİN’i aşağıdaki nedenlerden dolayı reçetelemiş olabilir:
- Kan basıncınız (tansiyonunuz) yüksekse, düşürmek için
- Kan basıncınız tek başına irbesartan veya amlodipin kullanmanıza rağmen yeterli oranda kontrol altına alınamadığı için
- IRDAPİN, 28 film tablet içeren ambalajlar ile kullanıma sunulmaktadır.
3.IRDAPIN nasıl kullanılır ?
İRDAPİN kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz.
Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Tek başına irbesartan veya amlodipin kullanılmasına rağmen kan basıncı kontrol altına alınmadığında, doktorunuz İRDAPİN 150/5 mg film tablet ile tedaviye başlayabilir.
İRDAPİN 150/5 mg film tablet ile kan basıncı kontrol altına alınmadığında, doktorunuz dozu kademeli olarak günde bir kez İRDAPİN 150/10 mg film tablet, İRDAPİN 300/5 mg film tablet ve İRDAPİN 300/10 mg film tablete arttırabilir.
Doktorunuz, ilacınızı nasıl ve hangi dozda kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir.
Günde bir İRDAPİN 300/10 mg film tabletten daha yüksek dozda alınması tavsiye edilmemektedir.
İRDAPİN tedavisi uzun süreli bir tedavidir. Doktorunuz İRDAPİN ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.
Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü hastalığınızın seyri olumsuz yönde etkilenebilir.
Uygulama yolu ve metodu
İRDAPİN ağızdan alınır.Tabletleri bir bardak su ile, doktorunuzun önerdiği miktarda yutunuz. Tabletleri yemekler sırasında veya yemekten önce ya da sonra alabilirsiniz.Tabletleri her gün aynı saatte, tercihen sabah erken saatte alınız. Tabletlerinizi her gün aynı saatte almanız, kan basıncınız üzerinde en iyi etkiyi elde etmenizi sağlayacaktır. Aynı zamanda, tabletleri ne zaman alacağınızı hatırlamanıza da yardımcı olacaktır.Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bu talimatları takip ediniz.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı:Yaşlılarda doz ayarlaması gerekmez, fakat doz artımı dikkatli uygulanmalıdır.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği:
Böbrek bozukluğunuz mevcutsa, doz ayarlaması gerekmez.
Karaciğer yetmezliği:
Hafif ya da orta derecede karaciğer bozukluğu olan hastalarda doz ayarlanması gerekmemektedir. İRDAPİN ciddi karaciğer bozukluğu olan hastalarda kullanılmaz.
Damar içi (intravasküler) hacim eksikliği: (Belirgin sıvı kaybı olanlar)
İRDAPİN tedavisine başlamadan önce sıvı ve/veya sodyum kaybı düzeltilmelidir.
Eğer İRDAPİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla IRDAPIN kullanırsanız
Çok fazla tablet almanız kan basıncınızın düşmesine hatta tehlikeli derecede düşmesine sebep olabilir. Sersemlik, baş dönmesi, baygınlık veya zayıflık hissedebilirsiniz. Eğer kan basıncı düşüşünüz çok şiddetliyse, şok meydana gelebilir. Cildinizi soğuk ve nemli hissedebilirsiniz ve bilincinizi kaybedebilirsiniz.
İRDAPİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız hemen bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
IRDAPIN'i kullanmayı unuttuysanız
Bir dozu atlarsanız, sonraki dozu normalde olması gerektiği gibi alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
IRDAPIN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuz İRDAPİN’i ne kadar süre kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir. İRDAPİN tedavisini doktorunuzun onayı olmadan bırakırsanız, aşağıdaki durumlar ortaya çıkabilir:
Kan basıncınız (tansiyonunuz) yeniden yükselebilir.Yüksek kan basıncına bağlı kalp, böbrekler, beyin ve gözlerinizdeki kan damarları zarar görebilir.Kalp krizi, böbrek yetmezliği, kalp yetmezliği, felç veya körlük gibi durumlarla ilgili taşıdığınız risk artabilir.İRDAPİN’in nasıl kullanılacağına ilişkin herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuz veya eczacınıza sorunuz.
Tüm ilaçlar gibi, IRDAPİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, İRDAPİN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:Ani hırıltı, göğüs ağrısı, nefes darlığı veya nefes almada zorlukGöz kapaklarının, yüzün ya da dudakların şişmesiNefes almada büyük zorluğa sebep olan dil ve boğazın şişmesiGeniş cilt döküntüsünü içeren şiddetli cilt reaksiyonları, ürtiker, tüm vücudunuzda cildinizin kızarması, şiddetli kaşıntı, cildin kabarcıklanması, soyulması ve şişmesi, muköz membranlarda inflamasyon (Stevens Johnson Syndrome) veya diğer alerjik reaksiyonlarKalp krizi, anormal kalp atışıHastanın çok kötü hissettiği, ciddi karın ve sırt ağrısına neden olabilen pankreas iltihabıBunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Olası yan etkiler ne sıklıkla ortaya çıktıklarına göre aşağıda listelenmiştir. Bu tablo bu yan etkilerin kaç hastada ortaya çıkabileceğini göstermektedir:
Yaygın | tedavi edilen 100 hastada 1’den fazla ve 10 hastada 1’den az |
Yaygın olmayan | tedavi edilen 1000 hastada 1’den fazla ve 100 hastada 1’den az |
Seyrek | tedavi edilen 10.000 hastada 1’den fazla ve 1000 hastada 1’den az |
Çok seyrek | izole edilmiş raporlar dahil tedavi edilen 10.000 hastada 1’den az |
Bilinmiyor | Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. |
Aşağıdaki yaygın yan etkiler rapor edilmiştir. Bu yan etkiler problem yaşamanıza neden oluyorsa veya bir haftadan uzun sürerse, doktorunuz ile temasa geçiniz.
Yaygın olarak görülen yan etkiler:Baş ağrısı, baş dönmesi, uyku basması (özellikle tedavinin başlangıcında)BulantıKusmaYatarken veya oturduğu yerden kalkerken görülen baş dönmesi ve kan basıncında ani düşmeKas-iskelet ağrısıÇarpıntı (palpitasyon), cilt kızarmasıKarın ağrısı, hastalık hissi (bulantı)Ayak bileklerinin şişmesi (ödem), yorgunlukDiğer rapor edilmiş olan yan etkiler aşağıda listelenmiştir. Bu yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında aşağıda yer almayan herhangi bir yan etki fark ederseniz, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Yaygın olarak görülmeyen yan etkiler:Kalp atımının hızlanmasıYüzde kızarmaÖksürükİshalHazımsızlık, sindirim bozukluğu/mide yanmasıCinsel fonksiyonlarda azalmaGöğüs ağrısıDuygu durum dalgalanmaları, anksiyete (endişe hali), depresyon, uykusuzlukTitreme, tat almada bozulma, baygınlık geçirme, güçsüzlükKol ve bacaklarınızda uyuşma veya karıncalanma, ağrı duyusunun azalmasıGörme bozukluğu, çift görme, kulak çınlamasıDüşük kan basıncıBurun duvarında inflamasyon (rinit) sebebiyle akıntı, aksırmaBağırsak hareketlerinde değişiklik, ishal, kabızlık, hazımsızlık, ağız kuruluğu, kusmaSaç dökülmesi, terlemede artış, ciltte kaşıntı, ciltte yer yer kızarıklık, deride renk değişikliğiÖzellikle geceleri sık idrara çıkma, idrar ile ilgili bozuklukEreksiyon güçlüğü, erkeklerde göğüslerde rahatsızlık veya göğüslerin büyümesiGüçsüzlük, ağrı, iyi hissetmemeEklem veya kas ağrısı, kas krampları, sırt ağrısıKilo artışı veya azalmasıSeyrek olarak görülen yan etkilerKafa karışıklığı (konfüzyon)Çok seyrek olarak görülen yan etkilerBeyaz kan hücresi sayısında azalma, normal olmayan yaralanma veya kolay kanama (kırmızı kan hücresi hasarı) ile sonuçlanabilecek pıhtılaşma hücrelerinin sayısında azalmaKanınızda yüksek oranda şeker bulunması (hiperglisemi)Zayıflığa yol açabilecek bir sinir bozukluğu, uyuşma veya karıncalanmaÖksürük, dişeti şişmesiKarın şişkinliği (gastrit)Anormal karaciğer fonksiyonları, karaciğer iltihabı (hepatit), cildin sarılaşması (sarılık), bazı tıbbi testlere etkisi olabilecek karaciğer enzim yükselmesiKas gerginliğinde artışGenelde cilt kızarıklığı ile birlikte kan damarlarının iltihabı,Işığa karşı duyarlılıkKatılık, titreme ve/veya hareket bozukluğu ile beraber gözlenen bozukluklar Piyasaya çıkmasından bugüne kadar bildirilen fakat sıklıkları belirlenmemiş yan etkiler:Laboratuvar bulgularında değişiklik (kandaki potasyum seviyesinde artış)Baş ağrısıKulak çınlamasıTat değişikliğiSarılık, anormal karaciğer işleviEklem ve kas ağrısı, kas kramplarıBöbrek yetmezliği de dahil böbrek işlev bozuklukları7Kan damarlarında iltihaplanma ( Lokositoklastik vaskulit) İskelet kas yıkımı (nadir olarak)
Yan etkilerin raporlanması
2.IRDAPIN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
IRDAPIN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
IRDAPIN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Gıdalar İRDAPİN’in vücut tarafından emilmesini etkilemez. Tabletleri, yemekten önce ya da sonra, yeterli miktarda sıvı ile (1 bardak su ile), doktorunuzun önerdiği miktarda yutunuz.
İRDAPİN kullanan insanlar, greyfurt veya greyfurt suyu almamalıdır. Bunun nedeni greyfurt veya greyfurt suyunun İRDAPİN’in içeriğinde bulunan amlodipinin plazma seviyelerinde artışa yol açabilmesi ve İRDAPİN’in kan basıncı düşürücü etkilerinde beklenmedik artışa neden olabilmesidir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız; İRDAPİN kullanmaya başlamadan önce durumunuzu doktorunuza söyleyiniz.
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar etkin doğum kontrol yöntemi kullandığından emin olmalıdır.
Doktorunuz, hamile olmadan önce veya hamile olduğunuzu öğrenir öğrenmez, ilacı bırakmanızı ve İRDAPİN dışında başka bir ilacı almanızı tavsiye edecektir.
Hamileliğiniz süresince İRDAPİN kullanmamanız gerekir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız, İRDAPİN kullanmayınız.
Araç ve makina kullanımı
İRDAPİN, araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir. Eğer tabletleriniz hasta, sersem veya yorgun hissetmenize neden oluyorsa veya baş ağrısı yapıyorsa, araç veya makine kullanmayınız ve hemen doktorunuza bildiriniz.
IRDAPIN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksız olduğunuz söylenmişse bu tıbbi urunu almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu tıbbi ürün her tablette 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bu ifadelerin belirli bir süre önce kullanılmış veya gelecekte bir zaman kullanılacak ürünlere de uygulanabileceğini lütfen not ediniz.
Eğer aşağıda verilen bir ilacı şu anda alıyor veya son zamanlarda aldıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz:
Yüksek tansiyon için alınan diğer ilaçlar ve idrar söktürücüler: tansiyon düşürücü etki artabilir.Vücut potasyum düzeyini etkileyen ilaçlar, potasyum içeren yapay tuz preparatları, serumda potasyum seviyesini arttıran ilaçlar (örneğin; heparin): Serumdaki potasyum düzeyi artabilir.Lityum içeren ilaçlar: Serumda lityum düzeyi yükselebilir, lityuma bağlı zehirlenme görülebilir.Steroid yapılı olmayan iltihap giderici ilaçlar (örn. selektif COX-2 inhibitörleri, aspirin): İRDAPİN’in kan basıncını düşürücü etkisi azalabilir; kanda potasyum düzeyi yükselebilir, böbrek fonksiyonlarının bozulması riski artar.Proteaz inhibitörleri olarak adlandırılan ritonavir, indinavir, nelfinavir (HIV, AIDS’e yol açan virüs tedavisinde kullanılan),Ketokonazol veya itrakonazol (mantar enfeksiyonlarında kullanılan ilaçlar),Verapamil, diltiazem (kalp ilaçları),Rifampisin, eritromisin, klaritromisin (antibiyotikler),Hafif depresyon tedavisinde kullanılan bitkisel bir tedavi olan sarı kantaron,Dantrolen (vücut sıcaklığında şiddetli artış için damardan kullanılan bir ilaç),Simvastatin (kolesterol düşürücü) alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.Aliskiren ile birlikte kullanımı önerilmez. Eğer birlikte kullanımı kesinlikle gerekli görülürse doktorunuz bazı değerlerinizi yakından takip edebilir.
5.IRDAPIN'in saklanması
İRDAPİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, kuru bir yerde ve orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra IRDAPIN'i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
NOBEL İLAÇ PAZARLAMA VE SANAYİİ LTD. ŞTİ.
Ümraniye 34768 İstanbul
Üretim yeri:
NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET AŞ.
Sancaklar 81100 DÜZCE
